QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ QUI CHẾ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ QUI CHẾ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG THUỐC Một số khái niệm thuốc 1.1 Định nghĩa thuốc: Thuốc sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khống vật, hoá tổng hợp hay sinh tổng hợp bào chế thành dạng thích hợp (viên, dung dịch tiêm, uống, mỡ, sirơ ) để dùng cho người nhằm mục đích: + Phòng, chữa bệnh + Làm giảm triệu chứng bệnh + Chẩn đoán bệnh + Phục hồi, điều chỉnh chức thể + Phục hồi nâng cao sức khỏe + Làm cảm giác phận hay tồn thân + Làm ảnh hưởng q trình sinh đẻ + Làm thay đổi hình dạng thể 1.2 Định nghĩa chất lượng thuốc: Chất lượng hàng hố nói chung định nghĩa khái quát sau: chất lượng sản phẩm hiệu sản phẩm dịch vụ nhằm thoả mãn nhu cầu người sử dụng Chất lượng thuốc tổng hợp loại đặc trưng thuốc thể mức độ phù hợp yêu cầu định trước điều kiện xác định kinh tế, kỹ thuật xã hội Những yêu cầu định trước là: + Có hiệu phòng chữa bệnh đáp ứng mục đích sử dụng định nghĩa thuốc + An tồn, có tác dụng phụ có hại + Ổn định chất lượng cho thời hạn xác định + Tiện dùng, dễ bảo quản + Hình thức gây tin tưởng cho người dùng 1.3 Định nghĩa thuốc giả (fake drug): Theo Tổ chức Y tế giới: thuốc giả chế phẩm sản xuất không với nhãn phương diện định tính hay nguồn gốc thuốc với cố ý lừa đảo nhà sản xuất 130 Định nghĩa thuốc giả áp dụng cho thuốc gốc lẫn biệt dược Như vậy, thuốc giả bao gồm loại: + Khơng có hoạt chất thuốc + Có hoạt chất khác với hoạt chất ghi nhãn + Có hoạt chất hàm lượng thấp + Có đủ hoạt chất mạo tên, mẫu mã sản phẩm hãng khác đăng ký bảo hộ độc quyền 1.4 Định nghĩa thuốc phẩm chất: Thuốc phẩm chất thuốc nhà sản xuất đăng ký với quan quản lý Nhà nước mẫu mã, mác nhãn, tiêu chuẩn chất lượng, nhà sản xuất đưa thị trường lại không đạt tiêu chất lượng đăng ký Nhà sản xuất khơng có ý đồ lừa đảo, họ quản lý chất lượng yếu q trình sản xuất lưu thơng nên để sản phẩm chất lượng lọt thị trường 1.5 Các giai đoạn định chất lượng thuốc: Thuốc hình thành chủ yếu qua giai đoạn: + Nghiên cứu + Sản xuất + Sử dụng + Bảo quản Trong hai giai đoạn đầu tạo chất lượng, giai đoạn trì chất lượng, giai đoạn thể chất lượng Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc Nội dung đảm bảo chất lượng thuốc gồm: 2.1 Thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP): Thuốc phải sản xuất sở có điều kiện thích hợp như: + Mơi trường hợp vệ sinh khơng bị nhiễm + Trang bị máy móc thiết bị sản xuất tốt + Cán quản lý cơng nhân đào tạo + Qui trình sản xuất tiên tiến + Kiểm soát theo dõi chất lượng từ nguyên liệu ban đầu đến bán thành phẩm sản phẩm cuối + Có chế độ ghi chép hồ sơ theo dõi kỹ thuật chất lượng trình sản xuất Những yếu tố tổ hợp thành tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) mà nhà sản xuất thuốc phải tuân thủ 2.2 Giám sát, thực chặt chẽ việc đăng ký thuốc: Tất thuốc sản xuất nước nhập từ nước để lưu hành thị trường Việt Nam phải đăng ký quan quản lý thuốc 131 Bộ Y tế Những thuốc đăng ký sản phẩm lưu hành phải có đầy đủ hồ sơ chứng minh đảm bảo an toàn, hiệu lực ổn định chất lượng 2.3 Giám sát, đánh giá chất lượng thuốc qua tiêu chuẩn chất thuốc: lượng + Tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc (quality standard, quality specification): Tất thuốc nguyên liệu làm thuốc sản xuất đưa vào thị trường lưu thơng phải có tiêu chuẩn chất lượng đăng ký quan quản lý Nhà nước thuốc Nội dung tiêu chuẩn chất lượng phải thể đầy đủ tính hiệu lực, độ an toàn ổn định chất lượng thuốc Việc kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc thực theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký thuốc kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn lưu hành thị trường Hiện nay, có hai cấp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng: tiêu chuẩn nhà sản xuất gọi tiêu chuẩn sở (TCCS) tiêu chuẩn Nhà nước (TCVN), gọi Dược điển Tùy thuộc vào nhà sản xuất đăng ký với quan quản lý, thuốc kiểm tra theo tiêu chuẩn sở theo Dược điển Nếu mặt hàng thuốc có Dược điển tiêu chuẩn sở khơng trái với qui định Dược điển, phép cụ thể hoá hơn, mức chất lượng cao hơn, kỹ thuật kiểm tra tiên tiến Các thuốc nước phải đăng ký với Bộ Y tế, có tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng Bộ Y tế qui định, thuốc nhập phải theo yêu cầu chất lượng Dược điển Anh Nếu Dược điển Anh chun luận mặt hàng cho phép áp dụng Dược điển châu Âu, Dược điển Pháp, Dược điển Quốc tế, Dược điển Mỹ Nếu Dược điển khơng có phải xin phép riêng để Bộ Y tế xem xét Dược điển sách tập hợp tiêu chuẩn kỹ thuật chất lượng thuốc Nhà nước, quan Nhà nước dùng để kiểm tra thuốc lưu hành thị trường, nhằm đảm bảo quyền lợi người tiêu dùng, buộc nhà sản xuất phải chấp nhận Các tiêu chuẩn ghi Dược điển cho phép dung sai chất lượng q trình lưu thơng Do nhà sản xuất muốn đảm bảo chất lượng thuốc đáp ứng tiêu chuẩn Dược điển khoảng thời gian hạn dùng phải có tiêu chuẩn riêng khống chế chặt chẽ kiểm tra sản phẩm xuất xưởng, chẳng hạn khơng có sai số âm Nếu xuất xưởng, chất lượng đạt vùng sai số âm cho phép có nguy giảm chất lượng xuống mức qui định trình lưu thông + Tiêu chuẩn yếu tố điều kiện: Trong suốt trình sản xuất, pha chế thuốc phải quan tâm đến yếu tố điều kiện sản xuất thuốc tuân thủ qui chế ''Qui phạm sản xuất'', ''Phương pháp qui trình sản xuất'' 132 Ngày nay, yếu tố điều kiện liên quan đến việc hình thành, tái tạo trì chất lượng thuốc tiêu chuẩn hoá thành tiêu chuẩn gọi ''Thực hành tốt'' (GP: good practice) Khi kết thúc giai đoạn nghiên cứu hình thành thuốc, người ta đòi hỏi phải chứng minh tính hiệu quả, an tồn sản phẩm việc ''Thử lâm sàng tốt'' (GCP = good clinical practice) Quá trình sản xuất tạo hàng loạt sản phẩm có chất lượng nghiên cứu bắt buộc phải tuân theo tiêu chuẩn ''Thực hành sản xuất tốt'' (GMP ) Khi đưa thuốc vào lưu thông phải ''Thực hành bảo quản thuốc'' (GSP) phải có hệ thống ''Thực hành phân phối tốt'' (GDP = good distribution practice) Khi sử dụng thuốc, phải thực hành sử dụng hợp lý, an toàn (RU = rational use) 2.4 Bảo quản, tồn trữ, mua phân phối thuốc (GSP): Mục tiêu trình đảm bảo cho thuốc khâu lưu thơng phân phối có chất lượng tốt trì chất lượng trình lưu thơng Đảm bảo khơng có thuốc giả lưu hành Thuốc không đảm bảo chất lượng, thuốc chất lượng phát kịp thời thu hồi Các yêu cầu để thực mục tiêu là: + Nhà cung cấp thuốc phải có đủ khả chun mơn, có tín nhiệm cung cấp loại thuốc cấp số đăng ký, sản xuất sở sản xuất, kinh doanh hợp pháp + Các thuốc nguyên liệu làm thuốc nhập kho kèm theo đầy đủ phiếu kiểm nghiệm gốc nhà sản xuất cho lô sản xuất phải kiểm tra để khẳng định chất lượng theo tiêu chuẩn qui định + Phải đáp ứng đầy đủ điều kiện tối thiểu kho tàng trang thiết bị để tồn trữ, bảo quản, vận chuyển thuốc nói chung thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt loại vaccin, huyết thanh, chế phẩm sinh học, nội tiết tố nói riêng cho cấp, loại qui mơ đơn vị lưu thông phân phối 2.5 Kiểm tra chất lượng thuốc: + Nguyên tắc: Tất thuốc phải kiểm nghiệm xác định chất lượng đạt tiêu chuẩn qui định đưa vào sử dụng - Mọi sở sản xuất thuốc phải có phận tự kiểm nghiệm Bộ phận kiểm nghiệm phải tổ chức phù hợp tương xứng với qui mơ sản xuất, có khả kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc sản xuất theo tiêu chuẩn quan quản lý thuốc Bộ Y tế chấp nhận - Kiểm nghiệm xí nghiệp phải theo dõi chất lượng trình sản xuất từ nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm đến thành phẩm, lập hồ sơ theo dõi chất lượng lô sản phẩm, đánh giá độ ổn định chất lượng, thời hạn sử dụng thuốc xí nghiệp sản xuất 133 - Các sở tồn trữ, phân phối dược phẩm có phận kiểm nghiệm để quản lý chất lượng thuốc theo hồ sơ chất lượng cung cấp từ sở sản xuất thuốc, kiểm tra chất lượng nhập kho, theo dõi chất lượng bảo quản, cung cấp hồ sơ chất lượng theo lô sản phẩm phân phối thuốc cho đơn vị sử dụng Khoa Dược bệnh viện có pha chế dịch tiêm truyền thuốc tiêm phải có phận kiểm nghiệm để kiểm tra chất lượng thuốc pha chế mặt lý, hoá học mặt sinh vật, vi sinh vật học Trong trường hợp pha chế thuốc uống thuốc dùng ngồi phận kiểm nghiệm phải kiểm tra chất lượng thành phẩm mặt lý, hoá học + Hoạt động chức hệ thống tổ chức kiểm nghiệm bao gồm nội dung: - Kiểm nghiệm để xét cấp đăng ký sản xuất lưu hành thuốc Việt Nam (pre - marketing) - Kiểm tra xác định chất lượng thuốc trình lưu hành thị trường (post - marketing) - Làm nòng cốt việc xây dựng tiêu chuẩn Việt Nam (Dược điển Việt Nam) thuốc Phát hành chất chuẩn, chất đối chiếu dùng kiểm nghiệm xác định chất lượng thuốc nước Làm trọng tài chất lượng có tranh chấp, khiếu nại chất lượng thuốc đơn vị kinh doanh, sử dụng thuốc nước Tư vấn sách chất lượng thuốc quốc gia Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc cơng nhận kiểm tra cơng nhận phòng kiểm nghiệm thuốc nước 2.6 Kiểm nghiệm đánh giá thuốc lâm sàng tiền lâm sàng (GCP: good clinical practice): + Các thuốc đưa sử dụng rộng rãi phải thử tiền lâm sàng lâm sàng, có đảm bảo yêu cầu hiệu lực, an toàn chất lượng áp dụng + Thuốc hiểu rằng: - Hoạt chất chưa dùng từ trước đến - Công thức bào chế - Chỉ định điều trị - Đường đưa thuốc vào thể + Bộ Y tế ban hành qui chế thử độc tính, dược lý lâm sàng thuốc - Một số sở y học y tế định tiến hành thử nghiệm đánh giá thuốc, cán dược bổ túc huấn luyện mặt qui chế, đạo đức chuyên môn kỹ thuật để làm việc 134 - Thành lập hội đồng đánh giá thuốc để tư vấn cho Bộ Y tế việc xem xét kết thử lâm sàng để định sử dụng hay không sử dụng rộng rãi thuốc - Thuốc nước xin thử lâm sàng Việt Nam phải theo qui chế thử lâm sàng Việt Nam Một số nội dung Qui chế quản lý chất lượng thuốc Qui chế quản lý chất lượng thuốc ban hành lần vào ngày 19-05-1992 theo định số 622/BYT- QĐ Năm 1998, định sửa đổi ban hành kèm theo định Bộ trưởng Bộ Y tế số: 2412/1998/QĐBYT, ngày 15 tháng năm 1998 3.1 Qui định chung: * Một số thuật ngữ: + Hạn dùng thuốc: - Hạn dùng thuốc khoảng thời gian ấn định cho loại thuốc mà thời gian thuốc bảo quản điều kiện qui định phải đảm bảo chất lượng theo tiêu chuẩn đăng ký - Hạn dùng thuốc thường ghi số chữ nhãn thuốc nhằm rõ sau thời hạn thuốc khơng giá trị sử dụng + Thuốc đạt chất lượng: Thuốc đạt chất lượng thuốc đạt tiêu chất lượng đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển tiêu chuẩn nhà sản xuất + Thuốc không đạt chất lượng thuốc không đạt tiêu chất lượng theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký + Thuốc giả mạo sản phẩm có ý đồ lừa đảo: - Khơng có có dược chất - Có chứa dược chất khác với tên dược chất ghi nhãn - Nhãn, bao gói giống hay gần giống nhãn bao gói thuốc khác Một thuốc coi giả mạo vi phạm điểm có ý đồ lừa đảo + Tiêu chuẩn chất lượng thuốc văn kỹ thuật có tính pháp lý, qui định tiêu yêu cầu kỹ thuật sản phẩm, phương pháp kiểm nghiệm, yêu cầu bao gói, vận chuyển bảo quản vấn đề khác liên quan đến chất lượng thuốc * Phạm vi áp dụng qui chế: Thuốc (bao gồm thuốc nguyên liệu làm thuốc) dùng cho người, Cục quản lý Dược Việt Nam cho phép sử dụng lưu hành * Đối tượng áp dụng qui chế: Các sở kinh doanh dược phẩm bao gồm sản xuất, buôn bán, xuất nhập thuốc Nhà nước, tư nhân sở có vốn đầu tư nước ngồi hoạt động kinh doanh dược lãnh thổ Việt Nam 135 + Đơn vị đo lường trang thiết bị: Dụng cụ đo lường dùng ngành Dược theo qui định chung Bộ Khoa học- Công nghệ - Môi trường (Tổng cục Tiêu chuẩn - Đo lường - Chất lượng) 3.2 Kiểm tra chất lượng thuốc: * Qui định chung: + Kiểm tra chất lượng thuốc nguyên liệu làm thuốc (viết gọn thuốc) việc xác định phù hợp tiêu chất lượng thuốc điều kiện đảm bảo chất lượng với yêu cầu qui định + Kiểm tra chất lượng thuốc nhằm mục đích xác định sai lệch, khuyết tật để định nghiệm thu hay loại bỏ lơ thuốc, tìm nguyên nhân biện pháp khắc phục sai lệch khuyết tật, đánh giá mức chất lượng đạt + Tất thuốc, thuộc nguồn gốc nào, phải kiểm tra chất lượng, có đạt tiêu chuẩn sản xuất, lưu hành sử dụng cho người bệnh * Hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc: Cơ quan kiểm tra chất lượng Nhà nước thuốc: + Ở Trung ương: Viện kiểm nghiệm phân Viện kiểm nghiệm + Ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Trung tâm Kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm + Phòng kiểm tra chất lượng thuốc đơn vị sản xuất kinh doanh phận tự kiểm tra chất lượng thuốc sở * Phạm vi kiểm tra chất lượng thuốc: + Nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, vật liệu tham gia trình sản xuất thuốc + Các thành phẩm, bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói + Các điều kiện bảo đảm chất lượng thuốc: - Tài liệu kỹ thuật chất lượng - Trang thiết bị sản xuất, đo lường, kiểm nghiệm, việc bảo dưỡng kiểm định thiết bị - Hoá chất, thuốc thử, chất chuẩn - Việc tn thủ qui trình sản xuất qui trình cơng nghệ - Qui định bảo quản, bao gói, vận chuyển sản phẩm - Điều kiện kiểm tra chất lượng thuốc - Việc chấp hành qui chế, chế độ có liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc * Cơ sở pháp lý để kiểm tra chất lượng thuốc: + Các qui định pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc + Đối với thuốc có số đăng ký tiêu chuẩn chất lượng đăng ký, Bộ Y tế (Cục quản lý Dược Việt Nam) xét duyệt + Đối với thuốc xuất khẩu, nhập mà chưa có số đăng ký, vào tiêu chuẩn chất lượng ký kết hợp đồng kinh tế Các tiêu chuẩn chất lượng không thấp tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam hay 136 Dược điển nước tiên tiến khác lần in như: Dược điển Anh (PP); Dược điển Mỹ (USP); Dược điển châu Âu (EP) * Nội dung kiểm tra chất lượng thuốc: + Các tổ chức quản lý, kiểm tra Nhà nước chất lượng thuốc tiến hành kiểm tra đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc theo nội dung sau: - Kiểm tra việc chấp hành qui định pháp luật liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc - Kiểm tra việc thực qui định tiêu chuẩn, đo lường kiểm tra chất lượng - Kiểm tra điều kiện, yếu tố đảm bảo chất lượng thuốc - Kiểm tra mẫu thuốc theo tiêu chuẩn chất lượng đăng ký + Các đơn vị sản xuất, buôn bán, tồn trữ thuốc phải tự kiểm tra chất lượng theo nội dung sau: - Kiểm tra việc chuẩn bị sản xuất chất lượng nguyên liệu, phụ liệu, vật liệu trước đưa vào sản xuất - Kiểm tra việc thực qui trình cơng nghệ sản xuất - Kiểm tra bán thành phẩm, sản phẩm chờ đóng gói thành phần - Kiểm tra sản phẩm trước nhập kho, xuất xưởng - Kiển tra việc chấp hành qui định xuất nhập, bảo quản, tồn trữ, cấp phát, đảm bảo chất lượng thuốc * Kết luận mẫu thuốc kiểm tra chất lượng: + Đối với mẫu thuốc quan quản lý, kiểm tra Nhà nước chất lượng thuốc lấy mẫu theo ''Qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng'' ban hành kèm theo định Bộ trưởng - Bộ Y tế số 262 BYT-QĐ ngày 23-02-1995 đảm bảo tính đại diện cho lơ thuốc kết luận chất lượng có giá trị pháp lý lô thuốc + Đối với mẫu thuốc tập thể cá nhân gửi đến Viện kiểm nghiệm, Phân viện kiểm nghiệm, Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để xác định chất lượng có giá trị pháp lý mẫu gửi tới Cơ sở gửi mẫu có thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng phải báo cáo đề xuất hướng xử lý thuốc không đạt chất lượng cho quan quản lý Nhà nước Cục quản lý Dược Việt Nam + Kết kiểm tra chất lượng thuốc phải giữ bí mật theo qui định trước phép công bố Phiếu trả lời kết kiểm nghiệm thuốc quan kiểm tra chất lượng * Trách nhiệm quyền hạn quan kiểm tra chất lượng thuốc Nhà nước: + Viện kiểm nghiện, Phân viện kiểm nghiệm tổ chức kiểm tra chất lượng có thẩm quyền cao kết luận chất lượng thuốc phạm vi toàn quốc 137 + Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có thẩm quyền kết luận chất lượng thuốc phạm vi địa phương + Viện trưởng, Phân viện trưởng Viện kiểm nghiệm, Giám đốc trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm tỉnh, thành phố phải chịu trách nhiệm kết luận chất lượng thuốc trước pháp luật * Qui định việc lấy mẫu thuốc, lưu mẫu hồ sơ tài liệu liên quan : + Việc lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng phải theo ''Qui chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng'' Bộ Y tế ban hành + Lưu mẫu thuốc: - Các thuốc kết luận chất lượng phải lưu mẫu Mẫu thuốc lưu phải niêm phong bảo quản điều kiện qui định - Thời gian lưu mẫu: Đối với sở sản xuất, nhập thuốc, mẫu thuốc lưu 03 tháng sau hết hạn dùng thuốc Đối với quan kiểm nghiệm, thời gian lưu mẫu không năm (24 tháng) kể từ ngày lấy mẫu sở gửi mẫu tới Đối với đơn vị nhận mẫu đăng ký thuốc sau thuốc cấp số đăng ký phải lưu mẫu tháng kể từ ngày cấp số đăng ký + Lưu hồ sơ, tài liệu: - Hồ sơ, tài liệu liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng phải lưu giữ theo qui định - Thời gian lưu trữ hồ sơ, tài liệu xử lý hết thời gian lưu trữ theo qui định hành * Xử lý vi phạm chất lượng thuốc: + Mức độ vi phạm chất lượng thuốc: Phụ thuộc vào mức độ nghiêm trọng sai sót phản ứng không mong muốn thuốc; mức độ vi phạm chất lượng thuốc, phân loại sau: - Mức 1: Thuốc bị vi phạm chất lượng gây nguy hiểm ảnh hưởng đến tính mạng người dùng thuốc, tổn thương nghiêm trọng gây chết người - Mức 2: Thuốc bị vi phạm chất lượng ảnh hưởng tới hiệu điều trị độ an toàn sử dụng - Mức 3: Thuốc bị vi phạm chất lượng không ảnh hưởng ảnh hưởng tới hiệu điều trị độ an toàn sử dụng + Thu hồi thuốc: - Cục quản lý Dược Việt Nam thông báo thu hồi thuốc khơng đạt tiêu chuẩn phạm vi tồn quốc 138 - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế Ngành : Ra thông báo thu hồi phạm vi quản lý thuốc quan quản lý kiểm tra chất lượng thuốc địa phương kiểm tra không đạt tiêu chuẩn chất lượng Thực thông báo thu hồi Cục quản lý Dược Việt Nam, xử lý vi phạm theo qui định pháp luật báo cáo Cục quản lý Dược Việt Nam Khi phát thuốc đơn vị không đạt chất lượng, có nhầm lẫn cố, thủ trưởng sở sản xuất, buôn bán thuốc phải định thu hồi đồng thời báo cáo cho quan quản lý trực tiếp, Cục quản lý Dược Việt Nam lý do, nguyên nhân hậu lô thuốc gây + Hủy thuốc: - Các thuốc khơng đạt tiêu chuẩn chất lượng tùy theo mức độ vi phạm tái chế đem hủy Cơ sở có thuốc bị vi phạm chất lượng muốn tái chế phải làm đơn đề nghị kèm theo quy trình tái chế phải đồng ý văn Cục quản lý Dược Việt Nam - Các thuốc giả mạo, thuốc hạn dùng, mẫu thuốc lưu hết thời gian lưu phải hủy - Việc hủy thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải theo qui định điều khoản hủy thuốc qui chế thuốc độc, qui chế quản lý thuốc hướng tâm thần danh mục thuốc hướng tâm thần, qui chế quản lý thuốc gây nghiện danh mục thuốc gây nghiện - Thủ trưởng đơn vị có thuốc hủy phải định thành lập Hội đồng hủy thuốc Hội đồng có 03 người, phải có cán phụ trách đơn vị - Hủy thuốc phải đảm bảo an tồn cho người, súc vật tránh nhiễm môi trường theo qui định pháp luật bảo vệ môi trường - Hủy thuốc xong phải báo cáo kèm theo biên hủy thuốc lên quan quản lý trực tiếp (phụ lục số 5) + Xử lý vi phạm: Tổ chức, cá nhân vi phạm qui định qui chế lợi dụng chức vụ quyền hạn để làm trái cản trở việc thực qui chế tùy theo mức độ vi phạm bị xử lý kỷ luật, xử phạt vi phạm hành truy cứu trách nhiệm hình theo qui định pháp luật QUI CHẾ QUẢN LÝ THUỐC HƯỚNG TÂM THẦN Ngành Y tế có sử dụng số thuốc gọi thuốc hướng tâm thần có ảnh hưởng tới trạng thái tâm thần Những thuốc hướng tâm thần sử dụng không mục đích gây tác hại cho người dùng, số có số thuốc gây nên quen thuốc dẫn đến tình trạng lệ thuộc thuốc Thuốc hướng tâm thần không quản lý chặt chẽ dễ bị lạm dụng, gây tác hại cho sức khoẻ 139 Mỗi giá tạo mức cầu Thường giá tỷ lệ nghịch với nhu cầu đồ thị (3.1) Nhưng với số sản phẩm có uy tín, đặc biệt sản phẩm thuốc, đường biểu thị mối quan hệ đường cong hình (3.2) Khi tăng giá từ P1 nên P2 bán nhiều hàng Điều hay xảy người tiêu dùng nghĩ giá cao thuốc tốt Tuy nhiên định giá cao (P3) cầu lại giảm Các cơng ty có ước lượng đồ thị cầu trước định giá + Các yếu tố cạnh tranh: Trước định giá công ty cần xem xét phản ứng đối thủ cạnh tranh, nắm giá họ, thái độ người mua mức giá đối thủ Cơng ty đặt giá sát với giá họ, cao cơng ty có ưu vượt trội khác, cần nhận thức rằng: đối thủ thay đổi giá để đối phó lại với giá cơng ty + Những yếu tố bên khác: Các yếu tố bên ngồi khác có ảnh hưởng đến việc định tình hình kinh tế tăng trưởng hay suy thối, mức độ lạm phát, luật pháp chế độ, sách Nhà nước 2.2.3 Cách tiếp cận định giá: + Định giá dựa phí tổn: - Định giá cộng thêm vào chi phí (cost - plus pricing): Phương pháp đơn giản cộng thêm mức lời tối thiểu chuẩn vào phí tổn sản phẩm; nhược điểm khơng quan tâm đến nhu cầu, cạnh tranh - Phân tích mức hồ vốn định giá theo lợi nhuận mục tiêu: Phương pháp sử dụng biểu đồ hoà vốn biểu diễn quan hệ phí tổn tổng doanh thu mức giá khác + Định giá dựa người mua: Phương pháp dựa cảm nhận giá trị người mua Khi yếu tố phi giá lại định lên giá Ví dụ: ăn bạn ăn nhà hàng phải trả cao gấp - lần so với trường hợp bạn ăn vỉa hè, giá bạn phải trả cho bầu khơng khí cửa hàng mà bạn cảm nhận + Định giá dựa vào cạnh tranh: Công ty định giá chủ yếu vào giá đối thủ cạnh tranh vào phí tổn sức cầu 2.2.4 Các chiến lược định giá: + Các chiến lược định giá sản phẩm mới: - Định giá nhằm chắt lọc thị trường: cơng ty tung sản phẩm đắt tiền giới thiệu mặt hàng đơn giản hơn, rẻ để lôi kéo khúc tuyến thị trường - Định giá nhằm thâm nhập thị trường: số công ty định giá sản phẩm tương đối thấp để thu hút lượng khách mua lớn đạt thị phần lớn + Chiến lược định giá sản phẩm phụ bổ: Một số công ty sản xuất sản phẩm mà sản phẩm phải dùng với sản phẩm khác như: lưỡi dao dùng với dao cạo râu, phim cho máy ảnh 207 Các nhà sản xuất thường định giá sản phẩm thấp dồn lãi cho sản phẩm phụ bổ Ví dụ: Kodak định giá máy ảnh thấp kiếm lời việc bán phim + Các chiến lược điều chỉnh giá cả: - Định giá chiết khấu khoản châm chước giá: Chiết khấu tiền mặt: giảm giá cho người mua toán tiền Nó giúp làm giảm phí tổn thu nợ Chiết khấu số lượng: giảm giá cho người mua mua với khối lượng lớn Chiết khấu có nhờ người bán giảm chi phí bán hàng, lưu kho chun chở Nó khích lệ khách hàng mua nhiều người bán Chiết khấu chức năng: nhà sản xuất giảm giá cho đồng nghiệp, người bán Chiết khấu theo mùa: giảm giá cho khách hàng mua hàng hoá hay dịch vụ vào mùa ế, quần áo rét vào mùa hè Khoản trước giảm: giảm giá cho việc trả lại hàng cũ mua hàng - Định giá phân biệt: Phân biệt khách hàng: khách hàng khác trả khoản tiền khác cho sản phẩm hay dịch vụ Ví dụ: giảm giá tầu xe cho sinh viên Phân biệt hình thức sản phẩm: kiểu loại khác sản phẩm định giá khác Ví dụ: giảm giá loại thuốc cho trẻ em có kèm thìa uống cao 5000đ sản phẩm loại phí tổn cho thìa 1000đ + Phân biệt theo thời gian: giá thay đổi theo mùa, theo ngày - Định giá theo tâm lý: Ví dụ: sản phẩm giá 99 đ với sản phẩm giá 100đ chênh lệch chẳng đáng khách hàng nghĩ sản phẩm 100đ có chất lượng tốt nhiều - Định giá để quảng cáo: Trong số hồn cảnh cơng ty tạm thời định giá sản phẩm thấp thấp để thu hút khách hàng hy vọng họ mua sản phẩm khác với mức lãi cao hơn, để giải hàng hoá ứ đọng thời kỳ khó khăn, chiết khấu tâm lý 2.2.5 Những thay đổi giá: + Chủ động thay đổi giá: - Chủ động giảm giá trường hợp cần thêm khách hàng mà sử dụng biện pháp khác hiệu - Chủ động tăng giá trường hợp lạm phát phí tổn kéo dài, mức tăng suất không theo kịp vật giá gia tăng làm giảm lợi nhuận Tuy nhiên thay đổi giá công ty cần xem xét phản ứng người mua đối thủ cạnh tranh + Đáp ứng với thay đổi giá: 208 Khi đối thủ cạnh tranh thay đổi giá, công ty cần xem xét yếu tố: đối thủ thay đổi giá, bao lâu, công ty bị ảnh hưởng có kế hoạch đáp ứng cụ thể: Khơng Giữ giá Khơng Có Sự giảm giá Có ảnh hưởng đến mức bán công ty Khoảng 0,5 - 2% Tạm thời giảm nhẹ giá bán Đó Có giảm giá lâu dài không Giá giảm Khoảng - 4%: đề xuất hình thức thưởng cho ''thanh toán nợ'' để giảm bật đối thủ > 4% giảm giá ngang giá đối thủ Tóm lại, việc định giá tiến trình động đòi hỏi linh hoạt nhà quản trị phải xem xét mối quan hệ với nhiều yếu tố 2.3 Chính sách phân phối: 2.3.1 Khái niệm phân phối marketing: Phân phối marketing định đưa hàng hoá vào kênh phân phối, tổ chức điều hoà cân đối để khai thác hợp lý nhu cầu thị trường, để đưa hàng hoá từ nơi sản xuất đến khách hàng cuối cùng, bao gồm yếu tố bản: + Người cung ứng người tiêu dùng cuối + Các phần tử trung gian + Hệ thống kho tàng, bến bãi, phương tiện vận tải, cửa hàng + Hệ thống thông tin thị trường, dịch vụ mua bán, hoạt động yểm trợ, khuếch trương Vấn đề phải lựa chọn kênh phân phối cho hiệu 2.3.2 Phần tử trung gian: Các nhà sản xuất hầu hết làm việc với phần tử trung gian tiếp thị để đưa sản phẩm vào thị trường Họ bán trực tiếp cho người tiêu dùng sử dụng trung gian cơng việc thuận tiện nhiều Điều thấy qua sơ đồ sau: Nhà sản xuất Khách hàng Kh SX Phân phối 209 SX Kh SX Kh Kh: Khách hàng Số lần tiếp xúc: x = SX Kh SX Kh Số lần tiếp xúc: + = Như giới trung gian tiết kiệm hoạt động bớt số công việc + Bán lẻ: tất người tiến hành hoạt động liên quan đến việc bán hàng hoá hay dịch vụ trực tiếp đến người sử dụng cho thân - Ưu điểm: Có phương tiện buôn bán đa dạng, hệ thống cửa hàng phong phú tiện lợi Thường xuyên tiếp xúc khách hàng hiểu rõ nhu cầu thị trường Khả thích ứng với nhu cầu thị trường lớn, động có khả hình thành cửa hàng tổng hợp, siêu thị Khả an toàn kinh doanh lớn bán buôn - Nhược điểm: Vốn Ít có khả xâm nhập sản xuất + Bán buôn: Người bán buôn người tiến hành hoạt động nhằm bán hàng hoá dịch vụ cho người mua để bán lại để kinh doanh Các nhà bán buôn khác với nhà bán lẻ nhiều mặt: giao dịch chủ yếu với khách hàng bán bn khách tiêu dùng, quan tâm đến quảng cáo, có diện kinh doanh rộng lớn khối lượng giao dịch lớn nhà bán lẻ, chịu thuế khoá qui định pháp lý khác nhà bán lẻ + Người đại lý, có nhiều dạng: - Đại lý cho nhà sản xuất - Đại lý tiêu thụ: phép bán toàn xuất lượng nhà sản xuất - Đại lý thu mua: lo việc mua cho người mua - Nhà bán buôn ăn hoa hồng: nắm nguồn hàng tìm cách bán + Các nhà mơi giới: Có chức giúp người mua gặp hỗ trợ cho việc thương lượng, hưởng thù lao từ phía th mướn họ Tóm lại: sách phân phối có vai trò quan trọng marketing Việc xác lập kênh phân phối hợp lý giúp tiết kiệm chi phí nhanh chóng đưa hàng hố đến tay người tiêu dùng, thoả mãn nhu cầu họ 2.4 Chính sách giao tiếp khuếch trương: Đây sách quan trọng, cơng cụ để thực chiến lược chung marketing Nó có tác dụng giúp người bán người mua gặp nhau, để thoả mãn 210 tốt nhu cầu người mua giảm rủi ro kinh doanh Giao tiếp giúp bán nhiều hàng tác động vào thay đổi cấu tiêu dùng, nhiều tạo cầu Chính sách giao tiếp khuếch trương làm cho việc bán dễ dàng hơn, đưa hàng vào kênh phân phối tạo lợi giá Do vậy, hỗ trợ tăng cường cho sách sản phẩm, sách giá sách phân phối Nó bao gồm nội dung chủ yếu: + Quảng cáo + Yểm trợ + Xúc tiến bán hàng Trong quan trọng quảng cáo 2.4.1 Quảng cáo: Là việc sử dụng thông tin để truyền tin sản phẩm cho phần tử trung gian cho khách hàng cuối khoảng không gian thời gian định Quảng cáo có vai trò quan trọng nhiều chiếm phần ngân sách lớn: nhờ quảng cáo mà Coca - cola trở thành nhãn hiệu ưa thích giới Để cạnh tranh, hãng Pepsi bỏ hàng trăm triệu USD vào chiến dịch quảng cáo cho Pepsi xanh gọi ''sự lựa chọn hệ mới'' Khi tiến hành quảng cáo cần phải xác định đáp ứng khách hàng theo bước: biết sản phẩm  hiểu sản phẩm rõ  thích  ưa chuộng sản phẩm khác  tin mua Một cách lý tưởng quảng cáo phải gây ý (attention), tạo thích thú (interest), khơi dậy ước muốn (desire), đạt hành động (action) - mô hình AIDA Những định lớn việc quảng cáo: Xác định mục tiêu Mục tiêu truyền thông Mục tiêu doanh số Quyết định ngân sách Quyết định nội dung truyền đạt Khơi nguồn nội dung Đánh giá nội dung Chọn lọc nội dung Quyết định phương tiện truyền thông Đánh giá chiến dịch (tác động truyền thông, doanh số) Một số tiền lớn bị lãng phí cơng ty khơng định rõ mục tiêu quảng cáo, không thiết lập ngân sách, soạn ngôn từ, chọn phương tiện truyền thông đánh giá kết cách cẩn thận 211 2.4.2 Xúc tiến bán hàng: + Là hoạt động người bán hàng để tiếp tục tác động vào tâm lý người mua, tiếp cận với người mua, nắm bắt cụ thể nhu cầu họ phản ánh họ sản phẩm + Nội dung xúc tiến bán hàng: xây dựng mối quan hệ với khách hàng, nhằm tạo lòng tin họ với hàng hố, tạo ràng buộc với chủ hàng + Xúc tiến bán tiến hành qua bước: Thăm dò điều tra chuẩn bị Thăm dò ý kiến bước đầu Tiếp cận Giới thiệu chương trình Xử lý ý kiến phản đối Kết thúc Kiểm tra giám sát + Một số phương pháp xúc tiến bán hàng: - Hội nghị khách hàng - Hội thảo - Tặng quà 2.4.3 Yểm trợ: Hoạt động thông qua việc sử dụng hiệp hội kinh doanh, cửa hàng giới thiệu sản phẩm, hội chợ + Hiệp hội kinh doanh: hiệp hội nhà kinh doanh tự nguyện hợp tác giúp đỡ nhau, chống lại xu độc quyền, bảo vệ thị trường giá giúp đỡ cho hội viên kinh doanh + Cửa hàng giới thiệu sản phẩm: hình thức phát triển Việt Nam Thông qua cửa hàng công ty quảng cáo, khuếch trương sản phẩm mình, yểm trợ cho sản phẩm + Hội chợ: hình thức tổ chức nhà kinh doanh quảng cáo hàng hoá, bán hàng nắm bắt nhu cầu, nhận biết ưu nhược điểm sản phẩm Hội chợ không thường xuyên phổ biến cửa hàng tác dụng lớn Như vậy, marketing đại, hoạt động chức marketing phong phú Trong trình thực chiến lược chung marketing, công ty cần linh hoạt kết hợp sách Trong trường hợp cần thiết ưu tiên sách sách khác song phải đảm bảo để sách phận cấu thành cho chiến lược chung marketing 2.5 Hệ thống marketing - mix: Trong phần gặp khái niệm marketing-mix Cụ thể, marketing-mix có tới hàng loạt công cụ khác Mc Carthy đưa cách phân loại theo yếu tố gọi P: sản phẩm (product) - giá (price) - khuyến mãi, yểm trợ (promotion) - tiêu thụ (place - tức phân phối) Những diễn biến marketing cụ thể liệt kê theo hình Trong đó: 212 + Chính sách sản phẩm gồm: chủng loại, chất lượng, mẫu mã, tính nhãn, dịch vụ + Chính sách phân phối gồm: kênh, phạm vi, địa điểm, danh mục hàng hoá, dự trữ, vận chuyển + Giá cả: giá qui định, chiết khấu, kỳ hạn toán, điều kiện trả chậm + Khuyến mại: kích thích tiêu thụ, quảng cáo, lực lượng bán hàng, marketing trực tiếp MARKETING - MIX Sản phẩm (product) Phân phối (place) THỊ TRƯỜNG MỤC TIÊU Giá (price) Khuyến (promotion) Hình 4: 4P marketing Trong sách phân phối định phức tạp nhất, thường phải nhiều năm có khó thay đổi Do vậy, xây dựng kênh phân phối phải tính tới mơi trường, khả khơng hơm mà tương lai Mặt khác sách phân phối khung chiến lược marketing sách lại hoạt động xung quanh Chính sách giá sách sản phẩm phải tùy thuộc vào việc công ty lựa chọn Các đại lý buôn bán cỡ nhỏ - vừa - lớn, thượng hạng hay bình dân Chính sách khuyến yểm trợ tùy thuộc cách chọn kênh phân phối để có hình thức hoạt động tương ứng phù hợp Mặt khác, sách khuyến yểm trợ phụ thuộc vào sản phẩm mức để có mức độ hình thức hoạt động hợp lý Như vậy, hoạt động doanh nghiệp thiếu sách marketing sách gắn bó chặt chẽ, logic với nhau, hỗ trợ cho thời điểm định hoạt động doanh nghiệp Vì vậy, nhiệm vụ doanh nghiệp phải sử dụng sách linh hoạt, phối hợp hợp lý để tạo ưu cạnh tranh cao cho doanh nghiệp Marketing dược 3.1 Định nghĩa marketing dược: Thuốc sản phẩm trí tuệ, có hàm lượng chất xám cao công nghệ tiên tiến với chi phí khổng lồ cho nghiên cứu phát triển Thuốc loại hàng hố có giá trị kinh tế lớn, lợi nhuận cao Thuốc loại hàng hoá đặc biệt thiết yếu cho sống người có ý nghĩa xã hội cao Thị trường thuốc có tính chất đặc biệt so với hàng hố tiêu dùng khác 213 Đứng phía xã hội, công ty dược phẩm phải cung ứng thuốc, đảm bảo chất lượng tốt để người dân sử dụng an toàn, hợp lý hiệu quả, giá phù hợp với điều kiện kinh tế xã hội Xuất phát từ quan điểm đó, theo Mickey C Smith: marketing dược đóng vai trò chìa khố, ảnh hưởng tác động trực tiếp từ nhà sản xuất đến bệnh nhân Bệnh nhân quan tâm đặt lên hàng đầu hoạt động marketing dược, bệnh nhân trung tâm hoạt động marketing dược Ông nhấn mạnh: ''Biện minh cho tồn marketing dược bệnh nhân nhà sản xuất hay cửa hàng dược'' Vì vậy: ''Marketing dược thực chất tổng hợp sách chiến lược marketing thuốc nhằm thoả mãn nhu cầu bệnh nhân nhằm phục vụ chăm sóc sức khoẻ cộng đồng Ngồi mục tiêu, chức marketing thông thường, đặc thù riêng ngành yêu cầu marketing dược có nhiệm vụ: bán loại thuốc, giá, số lượng, lúc nơi'' Như chất marketing dược thực chăm sóc thuốc (pharmaceutical care) không sản xuất hay kinh doanh thuốc 3.2 Đặc điểm marketing dược: Bất đơn vị, tổ chức, cá nhân quan tâm đến việc trao đổi chăm sóc thuốc tiến hành marketing dược Các thành phần bị thu hút vào marketing dược là: khoa dược bệnh viện, trung tâm y tế, nhà bào chế, công ty bảo hiểm, nhiều tổ chức cá nhân khác, thêm vào nhà sản xuất buôn bán thuốc Nếu marketing dược xem phần hệ thống marketing chăm sóc sức khoẻ marketing dược mơ tả mạng lưới đơn giản hoá mối quan hệ đa dạng tổ chức tính chất tổ chức này, dẫn đến việc thực q trình ''chăm sóc thuốc'', thơng qua luồng trao đổi chức marketing giới hạn thiết lập hệ thống bên Điều sơ đồ sau: Hệ thống cung cấp thuốc: - Các nhà sản xuất - Các nhà nhập - Thuốc viện trợ, thuốc chương trình Sản phẩm Thơng tin Thanh tốn Quyền đòi hỏi thông tin - Hệ - Hệ - Hệ - Hệ - Hệ 214 Hệ thống phân phối - Công ty bán buôn Sản phẩm - Các đơn vị bán lẻ - Quầy thuốc Thông tin - Nhà thuốc toán - Đại lý Hệ thống quản lý thống quản lý dược thống chăm sóc sức khoẻ thống kinh tế thống bảo hiểm y tế thống xã hội, trị Hệ thống sử dụng thuốc - Khoa dược bệnh viện - Thầy thuốc - Bệnh nhân - Bảo hiểm y tế - Trung tâm y tế Hình 5: Sơ đồ hệ thống marketing dược Hoạt động marketing Dược đáp ứng (5 right): thuốc, số lượng, nơi, giá lúc 3.2.1 Đúng thuốc (the right medecine): Yêu cầu hệ thống marketing dược cung cấp thuốc loại dược chất, hàm lượng theo hàm lượng ghi nhãn, phải đảm bảo chất lượng thuốc Ngoài yêu cầu kiểm nghiệm để khẳng định chất lượng thuốc theo xu hướng quản lý chất lượng tồn diện có hàng loạt chế độ thực hành tốt: thực hành tốt sản xuất (GMP); thực hành tốt phân phối thuốc (GDP); thực hành tồn trữ tốt (GSP); thực hành thí nghiệm tốt (GLP); thực hành hiệu thuốc tốt (GPP) Ngoài ra, để đạt thuốc, hệ thống marketing dược phải nắm bắt xu hướng mơ hình bệnh tật khu vực thuộc phạm vị mà công ty hoạt động Điều tương ứng với bước xác định thị trường mục tiêu Từ xác định nghiên cứu, sản xuất kinh doanh thuốc ? bao nhiêu? để phù hợp với nhu cầu thực tế thị trường 3.2.2 Đúng số lượng thuốc (the right quantity): Như nói marketing dược phải xác định số lượng thuốc sản xuất kinh doanh để tung thị trường Phải xác định qui cách số lượng thuốc đóng gói cho phù hợp với thị trường mục tiêu (bệnh viện, hiệu thuốc bán lẻ ) Đối với sản phẩm, thực liều yêu cầu, đặc điểm marketing dược 3.2.3 Đúng nơi (the right place): Với thuốc kê đơn bác sĩ kê đơn có dược sĩ quyền phân phát Do '' nơi'' yếu tố chọn trước thuốc kê đơn Nhằm phân phối thuốc kê đơn có hiệu quả, lý việc phát triển kênh phân phối hỗn hợp gồm người bán buôn, bán lẻ, bệnh viện, bệnh viện tư hệ thống y tế Nhà nước Vị trí bệnh nhân việc thiết lập kênh phân phối ảnh hưởng tới vị trí nhà sản xuất tới việc lưu kho, việc phát triển khu vực bán phương tiện vận chuyển thuốc Hơn nữa, trách nhiệm marketing nhiệm vụ ''đúng nơi'' cần thiết phải trì mối quan hệ thương mại tốt với phần tử khác kênh phân phối Vì vậy, người bán lẻ, bán buôn bệnh viện phải thể thống với sách phân phối nhà sản xuất Cụ thể đòi hỏi hệ thống thơng tin tốt, khả cung ứng sẵn sàng chất lượng công ty đảm bảo 3.2.4 Đúng giá (the right price): Giá sách marketing - mix, thực tế điều kiện kinh tế nước ta giá yếu tố quan trọng Đặc biệt thuốc loại hàng hố mà người tiêu dùng khơng có hứng thú tiêu dùng Thứ nữa, nơi bán lẻ thuốc loại hàng gần khơng có tượng mặc Với thuốc hiếm, chữa bệnh đặc biệt giá bất thường Những nhân tố dẫn tới giá thuốc khó cơng chúng chấp nhận, họ ln phàn nàn có cảm giác 215 thuốc cao so với suy nghĩ họ Do đó, với nhà hoạt động marketing phải tìm giá sản phẩm mà cơng chúng chấp nhận Như vậy, họ cần phải xem xét yếu tố: chất thị trường, giá sản phẩm cạnh tranh, giá nghiên cứu triển khai Và yếu tố xem nhẹ linh hoạt việc đặt giá trường hợp khác bán số lượng lớn, bán lẻ, bán cho bệnh viện, bán cho thầy thuốc, bán cho nước 3.2.5 Đúng lúc (the right time): Sẵn sàng đáp ứng nhu cầu thuốc trách nhiệm quản lý marketing dược có liên quan tới chức nơi Tổ chức Y tế Thế giới khuyến cáo mật độ cửa hàng thuốc sau: cửa hàng thuốc hợp lý người bệnh 30 phút phương tiện thông thường đến nơi cung cấp thuốc gần Bên cạnh đó, thời gian giới thiệu sản phẩm cần phải xác định lúc để đảm bảo cung cấp nhiều thông tin tạo nhu cầu tiêu dùng thị trường 3.3 Đặc trưng quan hệ trao đổi thị trường thuốc: Quan hệ trao đổi thị trường thuốc mô tả qua hình thức sau: 3.3.1 Hình thức trao đổi đơn giản: Thanh toán - Người bán lẻ - Dược sỹ Thơng tin Thơng tin Thuốc Hình 6: Sơ đồ trao đổi gồm hai thành phần (dyadic exchange) Đây hình thức trao đổi đơn giản trực tiếp bệnh nhân người bán thuốc 3.3.2 Hình thức trao đổi qua lại lẫn nhau: Đơn Thông tin Thông tin bệnh tật Thầy thuốc Đơn Thuốc - Người bán lẻ - Dược sỹ 216 Thơng tin Đơn + tốn Người bệnh Hình 7: Sơ đồ trao đổi phức tạp 3.3.3 Hình thức trao đổi qua lại: Thầy thuốc Nhà sản xuất thuốc Người buôn bán thuốc Người bệnh Dược sỹ Thành phần thứ ba Hình 8: Sự trao đổi qua lại lẫn Trong đó: : dòng trao đổi quyền sở hữu, sản phẩm, thơng tin, tốn (trong dòng thơng tin hai chiều) : dòng thơng tin : dòng tốn Thành phần thứ ba: công ty bảo hiểm, tư vấn dược tổ chức cá nhân khác Trong xã hội đại: quan hệ trao đổi trở thành phức tạp chun mơn hố phân cơng lao động, việc sử dụng tiền phương tiện trao đổi thành viên tham gia hoạt động thị trường tăng lên làm cho họ phụ thuộc lẫn + Ngành công nghiệp Dược ngành công nghiệp đặc biệt, ngành sản xuất hàng tiêu dùng bắt buộc cần đến kiến thức cập nhật chuyên môn Các thơng tin dược xem hỗ trợ góp phần định triển khai sản xuất, tiêu thụ sử dụng thuốc + Marketing dược mang tính chất marketing đạo đức xã hội: mặt nhiệm vụ doanh nghiệp dược xác định nhu cầu, mong muốn lợi ích thị trường mục tiêu thỏa mãn chúng, mặt khác giữ vững củng cố mức sung túc cho người tiêu dùng cho xã hội 3.4 Các yếu tố ảnh hưởng đến marketing dược: Nhà sản xuất bị ảnh hưởng môi trường vĩ mô: mơi trường khoa học kỹ thuật, mơi trường trị, môi trường kinh tế, xã hội luật pháp Các yếu tố 217 liên quan đến Thay đổi xã hội cách đặc thù dẫn tới thay đổi trị luật pháp theo thay đổi kinh tế, hệ đòi hỏi thay đổi hệ thống phân phối lưu thông Điều minh hoạ hình Mơi trường kinh tế Môi trường sinh thái Môi giới Sản phẩm Thông tin Nhà Phân phối cung ứng lưu thông Kế hoạch Bệnh nhân giá Công chúng Thầy thuốc Kiểm tra Tổ chức Phục vụ Khuyến Cạnh tranh Mơi trường trị Mơi trường văn hóa Hình 9: Môi trường marketing dược Khách hàng trung tâm bệnh nhân mà nỗ lực marketing dược công ty nhằm phục vụ họ Bệnh nhân lại chịu chi phối bác sĩ (do bệnh nhân tự điều trị mà khơng có chẩn đốn kê đơn bác sĩ) nên bác sĩ khách hàng mục tiêu công ty (khác với môi trường marketing chung, có khách hàng mục tiêu) Hệ thống marketing - mix công ty chiến lược phận chiến lược chung marketing Soạn thảo chiến lược marketing công ty bị ảnh hưởng môi trường vi mô môi trường vĩ mô Nhà sản xuất phải nghiên cứu phân vùng bệnh nhân thông qua yếu tố: yếu tố nhân (kết cấu dân số, tổng số dân, tỷ lệ gia tăng, phân bố), lượng cán y tế, mô hình bệnh tật yếu tố kinh tế y tế (chi phí thuốc, hiệu chi phí ) 3.5 Mục tiêu marketing dược: + Mục tiêu sức khỏe: dược phẩm phải đạt chất lượng tốt, hiệu an toàn + Mục tiêu kinh tế: sản xuất kinh doanh đạt hiệu để tồn phát triển 218 Khi nhà kinh doanh quan tâm đến mục tiêu sức khỏe họ phải đối đầu với khó khăn lớn mục tiêu kinh tế Do vậy, mâu thẫu mặt tiêu cực kinh tế thị trường với tình nhân đạo ngành Y tế thách thức lớn với marketing dược 3.6 Vai trò marketing dược: Đối với quản lý marketing dược đóng vai trò quan trọng quản lý vĩ mơ: thị trường - công cụ quản lý nhà nước Đối với quản lý vi mơ vai trò marketing dược định chiến lược marketing cơng ty, khơng mang tính y tế mà tính kinh tế y tế 3.7 Nội dung marketing dược: + Chính sách sản phẩm: Đặc tính thuốc tác động tới sách sản phẩm: chất lượng thuốc, đáp ứng sinh học nhanh, dễ sử dụng, đường dùng, chủng loại, đối tượng sử dụng, liều, tác dụng phụ, nghiên cứu phát triển thuốc + Chính sách giá: Trong số trường hợp giá thuốc khơng định phụ thuộc vào nhiều yếu tố: tình trạng bệnh tật, sức khỏe bệnh nhân, người kê đơn (bác sĩ), người bán thuốc (dược sĩ), khả chi trả bệnh nhân + Chính sách phân phối: Thuốc có vai trò quan trọng bảo vệ sức khỏe nên phải đáp ứng cung cấp đầy đủ thường xuyên, lúc, chỗ, an toàn, hợp lý hiệu lực + Chính sách truyền thơng khuyến mãi: - Đối với thuốc chuyên khoa: phương pháp đào tạo kỹ thuật bán hàng cá nhân, thuyết phục bác sĩ kê đơn có - Đối với thuốc OTC: tùy thời điểm, chiến lược quảng cáo, khuyến khác nhau, phối hợp chiến lược truyền thông, khuyến khác phương thức: thơng tin, thơng tin đại chúng, áp phích, truyền hình, truyền , chọn thời gian tần suất thơng tin u cầu xác, khách quan, rõ ràng 219 TÀI LIỆU THAM KHẢO Qui chế dược tập 1, 2, Nhà xuất Y học - 1979, 1980 Dược điển Việt Nam II Nhà xuất Y học - 1994 Liên hiệp xí nghiệp Dược Việt Nam: Hướng dẫn thực hành sản xuất thuốc tốt Nhà xuất Y học ngoại văn Hà Nội - 1990 Tào Duy Cần Sổ tay sản xuất, pha chế tồn trữ thuốc Nhà xuất Y học - 1991 Pháp lệnh hành nghề Y - Dược tư nhân Thông tư 08, 09 Bộ Y tế Hướng dẫn hành nghề Y - Dược tư nhân Bộ y tế Chính sách thuốc Quốc gia - 1996 Giáo trình bảo quản thuốc dụng cụ y tế Nhà xuất Y học - 1980 Trường Đại học Kinh tế quốc dân Giáo trình kinh tế - 1990 10 Bộ mơn Marketting, Trường Đại học Kinh tế quốc dân: Marketting lý luận nghệ thuật ứng xử kinh doanh Nhà xuất đại học trung học chuyên nghiệp - Hà Nội 1992 11 Những vấn đề kinh tế vĩ mơ: Nhà xuất Chính trị quốc gia - 1996 12 Một số kiến thức kinh tế thị trường Nhà xuất Thống kê - 1994 13 Vốn bảo toàn phát triển vốn Nhà xuất Chính trị quốc gia - 1993 14 Luật cơng ty, luật doanh nghiệp tư nhân Nhà xuất Chính trị quốc gia - 1993 15 Jonathan D Quick Managing drug supply Boston, Massachusetts, U.S.A 220 16 Mickey C Smith Pharmaceutical marketing strategy and case (1996) 17 Philip Kotler Marketing management (1997), th Edision 221