Khảo sát việc chấp hành luật dược và qui chế dược trong các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn xã Hương Mỹ, huyện Mỏ Cày Nam, tỉnh Bến Tre

MỤC LỤC LỜI CẢM ƠN LỜI CAM ĐOAN TÓM TẮT CHƯƠNG MỞ ĐẦU CHƯƠNG TỔNG QUAN TÀI LIỆU 11 2.1 NHỮNG QUI ĐỊNH CHUNG VỀ HOẠT ĐỘNG TRONG LỈNH VỰC DƯỢC VỀ BÁN LẺ THUỐC 11 2.1.1 Luật Dược (Luật số: 105/2016/QH13) .11 2.1.1.1 Chương I - Những quy định chung .11 2.1.1.2 Chương III - Hành nghề dược 12 2.1.1.3 Chương IV – Kinh doanh dược 15 2.1.1.4 Đơn thuốc sử dụng thuốc .17 2.1.1.5 Chương VIII - Thông tin thuốc, cảnh giác dược quảng cáo thuốc 17 2.1.1.6 Chương IX – Dược lâm sàng 19 2.1.1.7 Chương XIII - Quản lý giá thuốc .19 2.1.2 Nghị định thông tư .20 2.1.2.1 Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Bộ Y tế quy định việc ban hành đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc [1].20 2.1.2.2 Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ y tế hương dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đinh Luật Dược Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy đinh chi tiết thi hành số điều Luật Dược [2] 27 2.1.2.3 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 Chính phủ Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược[3] 27 2.1.2.4 Thông tư 05/2016/TT-BYT ngày 29/02/2016 Bộ Y tế quy định kê đơn thuốc điều trị ngoại trú[4] 28 2.1.2.5 Thông tư 07/2017/TT-BYT ngày 03/05/2017 Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc không kê đơn[5] .29 2.1.2.6 Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.[6] 29 2.1.2.7 Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011 Bộ Y tế - Bộ Tài – Bộ Cơng thương Hướng dẫn thực quản lý nhà nước giá thuốc dùng cho người[7] .31 2.1.2.8 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ Quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược[8] 32 2.1.2.9 Nghị định số 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 Chính phủ Quy định điều kiện kinh doanh thuốc.[9] 32 2.2 THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC-TỔNG QUAN-DANH MỤC KHẢO SÁT CƠ SỞ BÁN LẺ GPP 33 2.2.1 Những quy định chung hoạt động lĩnh vực dược, bán lẻ thuốc 33 2.2.1.1 Những quy định chung hoạt động lĩnh vực dược 33 2.2.1.2 Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sở bán lẻ thuốc 34 2.2.1.3 Phạm vi hoạt động sở bán lẻ thuốc 34 2.2.2 Hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc 35 2.2.2.1 Nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc” 35 2.2.2.2 Danh mục khảo sát sở bán lẻ GPP 40 CHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 41 3.1 ĐỐI TƯỢNG, ĐỊA ĐIỂM VÀ THỜI GIAN NGHIÊN CỨU 41 3.1.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 41 3.1.2 Thời gian 41 3.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU .41 3.2.1 Thiết kế nghiên cứu 41 3.2.2 Cỡ mẫu nghiên cứu 42 3.2.3 Tiến hành điều tra 42 3.2.4 Nội dung nghiên cứu .42 3.2.4.1 Nhân .42 3.2.4.2 Cơ sở vật chất 43 3.2.4.3 Các hoạt động chủ yếu sở bán lẻ thuốc 44 3.2.6 Xây dựng phiếu khảo sát 46 3.2.7 Đạo đức nghiên cứu 46 CHƯƠNG KẾT QUẢ THẢO LUẬN 47 4.1 THỰC TRẠNG VIỆC CHẤP HÀNH LUẬT DƯỢC VÀ QUI CHẾ DƯỢC TRONG CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Ở ĐỊA BÀN XÃ HƯƠNG MỸ, HUYỆN MỎ CÀY NAM, TỈNH BẾN TRE THEO SỐ LIỆU KHẢO SÁT (PHIẾU ĐIỀU TRA) .47 4.1.1 Kết khảo sát nhân 48 4.1.2 Kết khảo sát sở vật chất 49 4.1.3 Bảng kết khảo sát hoạt động chủ yếu sở bán lẻ thuốc .52 4.1.4 Ý kiến sở bán lẻ thuốc khảo sát thuận lợi, khó khăn q trình thực GPP 56 4.2 ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ VÀ THẢO LUẬN 56 4.2.1 Đánh giá kết 56 4.2.2 Thảo luận 57 4.3 HẠN CHẾ ĐỀ TÀI .58 CHƯƠNG KẾT LUẬN VÈ ĐỀ NGHỊ 58 5.1 KẾT LUẬN 58 5.2 ĐỀ NGHỊ: .60 5.2.1 VỚI BỘ Y TẾ: 60 5.2.2 VỚI SỞ Y TẾ VÀ CÁC PHÒNG Y TẾ: 60 5.2.3 VỚI CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐẠT GPP: 60 TÀI LIỆU THAM KHẢO 61 PHỤ LỤC 2: PHIẾU KHẢO SÁT 62 XÁC NHẬN CỦA CÁN BỘ HƯỚNG DẪN 67 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT CHỮ VIẾT TẮT BYT CCHN GPP GDP GMP GLP GSP PTCM STT SOP WHO CSSK CSBL BHYT WTO TYT DSĐH GCN UBND CHÚ GIẢI Bộ Y tế Chứng hành nghề Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice) Thực hành tốt phân phối thuốc (Good Distribution Practice) Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good Manufacturing Practice) Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm (Good Laboratory Practice) Thực hành tốt bảo quản thuốc(Good Storage Practice) Phụ trách chun mơn Số thứ tự Quy trình thao tác chuẩn Tổ chức y tế giới (World Health Organization) Chăm sóc sức khỏe Cơ sở bán lẻ Bảo hiểm y tế Tổ chức thương mại giới (World Tread Organization) Trạm y tế Dược sỹ đại học Giấy chứng nhận Ủy ban nhân dân DANH SÁCH BẢNG Bảng 3.1 Các loại hình bán lẻ thuốc Bảng 3.2 Tổng hợp danh mục khảo sát Bảng 4.1 Bảng số lượng sở bán lẻ thuốc địa bàn Xã Hương Mỹ, Huyện Mỏ Cày Nam, Tỉnh Bến Tre sở Bảng 4.2 Bảng kết khảo sát nhân Bảng 4.3 Bảng kết khảo sát khu vực, thiết bị sở bán lẻ thuốc Bảng 4.4 Bảng kết khảo sát hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn Bảng 4.5 Bảng kết khảo sát hoạt động mua bán thuốc Bảng 4.6 Bảng kết khảo sát bảo quản thuốc Bảng 4.7 Bảng kết hoạt động bán thuốc CHƯƠNG MỞ ĐẦU Sức khỏe vốn quý người toàn xã hội.Đầu tư cho sức khỏe đầu tư cho nghiệp phát triển kinh tế, xã hội đất nước.Thuốc yếu tố quan trọng công tác bảo vệ chăm sóc sức khỏe cho nhân dân, loại hàng hóa đặc biệt liên quan đến sức khỏe người Cùng với phát triển đổi kinh tế quan tâm Nhà nước, ngành công nghiệp Dược phát triển mạnh mẽ năm gần Với sách mở cửa đa dạng hóa ngành kinh tế mạng lưới kinh doanh dược chuyển ngày thay đổi tích cực với hệ thống doanh nghiệp, cơng ty, nhà thuốc, quầy thuốc phát triển rộng khắp toàn quốc Khi xã hội phát triển nhu cầu sử dụng thuốc chăm sóc sức khỏe ngày tăng cao chủng loại, số lượng, chất lượng Ngành Dược trọng việc nâng cao chất lượng sản xuất thuốc để tạo sản phẩm có giá trị cạnh tranh cao, đồng thời đẩy mạnh việc cung ứng thuốc có chất lượng tốt, nâng cao chất lượng phục vụ, đặc biệt tư vấn dùng thuốc việc xây dựng mạng lưới cung ứng thuốc rộng khắp tớ i nhân dân.[11] Hương Mỹ xã trình phát triển trở thành thị trấn huyện Mỏ Cày Nam Kinh tế chủ yếu xã nông nghiệp chăn nuôi Cơ sở hạ tầng đời sống người dân gặp nhiều khó khăn Tuy nhiên đầu tư mức, kinh tế xã Hương Mỹ phát triển, đời sống người dân Hương Mỹ ngày nâng cao, việc chăm sóc sức khỏe trọng Hiện mạng lưới bán lẻ thuốc phân bố rộng khắp địa bàn xã, việc cung ứng đầy đủ kịp thời thuốc có chất lượng, giá hợp lý tới tận tay người dùng đóng vai trò quan trọng, nhiên trình hoạt động số nhà thuốc gặp nhiều khó khăn việc thực quy định Luật Dược qui chế dược Hiện chưa có nghiên cứu khảo sát khó khăn Với mong muốn khảo sát tình hình hoặt động nhà thuốc giải khó khăn để sở bán lẻ thuốc hồn thiện chúng tơi tiến hành tiểu luận: “Khảo sát việc chấp hành Luật Dược qui chế dược sở bán lẻ thuốc địa bàn Xã Hương Mỹ, Huyện Mỏ Cày Nam, tỉnh Bến Tre năm 2018” Mục tiêu: Khảo sát việc thực nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc theo Luật Dược 2016 sở bán lẻ thuốc địa bàn Xã Hương Mỹ, Huyện Mỏ Cày Nam, tỉnh Bến Tre năm 2018 Biết thuận lợi khó khăn q trình hoạt động sở bán lẻ thuốc Từ đưa số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao chất lượng hoạt động nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” địa bàn tỉnh, tạo điều kiện thuận lợi cho người dân tiếp cận tốt với sở bán lẻ thuốc cần giúp nhà quản lý đưa giải pháp cung ứng thuốc cho cộng đồng tốt CHƯƠNG TỔNG QUAN TÀI LIỆU 2.1 Những qui định chung hoạt động lỉnh vực dược bán lẻ thuốc Những văn liên quan đến hoạt động lỉnh vực dược mà sở bán lẻ thuốc cần biết thực hiện: 2.1.1 Luật Dược (Luật số: 105/2016/QH13) 2.1.1.1 Chương I - Những quy định chung Điều Phạm vi Điều chỉnh đối tượng áp dụng Luật quy định sách Nhà nước dược phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc nguyên liệu làm thuốc; dược liệu thuốc cổ truyền; đơn thuốc sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc lâm sàng thử tương đương sinh học thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc quản lý giá thuốc Luật áp dụng quan, tổ chức, cá nhân nước tổ chức, cá nhân nước ngồi có liên quan đến hoạt động dược Việt Nam Điều Cơ quan quản lý nhà nước dược Chính phủ thống quản lý nhà nước dược Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực quản lý nhà nước dược Bộ, quan ngang phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn thực quản lý nhà nước dược phối hợp với Bộ Y tế việc thực quản lý nhà nước dược theo phân cơng Chính phủ Ủy ban nhân dân cấp phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn thực quản lý nhà nước dược địa phương Điều Những hành vi bị nghiêm cấm Kinh doanh dược mà khơng có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thời gian bị đình hoạt động thời gian bị tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Kinh doanh dược nơi địa Điểm kinh doanh dược đăng ký Kinh doanh thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định Khoản 26 Điều Luật thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác khơng Mục đích cung cấp khơng đối tượng mà quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép Kinh doanh dược không thuộc phạm vi chuyên môn ghi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Kinh doanh dược thuộc trường hợp sau đây: a) Thuốc giả, nguyên liệu làm thuốc giả; b) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thơng báo thu hồi quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc, nguyên liệu làm thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng; c) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc danh Mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất; d) Thuốc thử lâm sàng; đ) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc làm mẫu để đăng ký, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày triển lãm, hội chợ; e) Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa phép lưu hành; g) Thuốc thuộc chương trình Mục tiêu quốc gia, thuốc viện trợ thuốc khác có quy định khơng bán; h) Bán lẻ thuốc kê đơn mà khơng có đơn thuốc; bán lẻ vắc xin; i) Bán thuốc cao giá kê khai, giá niêm yết Làm giả, sửa chữa hồ sơ, giấy tờ, tài liệu, giấy chứng nhận quan, tổ chức có thẩm quyền tổ chức, cá nhân hoạt động dược Thay đổi, sửa chữa hạn dùng thuốc, trừ trường hợp thay đổi hạn dùng thuốc quy định Khoản Điều 61 Luật Hành nghề mà khơng có Chứng hành nghề dược thời gian bị tước quyền sử dụng Chứng hành nghề dược vị trí cơng việc quy định Điều 11 Luật Thuê, mượn, cho thuê, cho mượn cho người khác sử dụng Chứng hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược để hành nghề kinh doanh dược 10 Quảng cáo trường hợp sau đây: a) Quảng cáo thuốc chưa quan quản lý nhà nước có thẩm quyền xác nhận nội dung khơng với nội dung xác nhận; b) Sử dụng chứng nhận chưa Bộ Y tế công nhận, sử dụng lợi ích vật chất, lợi dụng danh nghĩa tổ chức, cá nhân, loại biểu tượng, hình ảnh, địa vị, uy tín, thư tín, thư cảm ơn để quảng cáo thuốc; c) Sử dụng kết nghiên cứu lâm sàng, kết nghiên cứu tiền lâm sàng, kết kiểm nghiệm, kết thử tương đương sinh học chưa Bộ Y tế công nhận để quảng cáo thuốc 11 Khuyến mại thuốc trái quy định pháp luật 12 Lợi dụng việc kê đơn thuốc để trục lợi 13 Sản xuất, pha chế, bán thuốc cổ truyền có kết hợp với dược chất chưa phép quan quản lý nhà nước có thẩm quyền 14 Cấp phát, bán thuốc hết hạn dùng, thuốc bảo quản không quy định ghi nhãn thuốc, thuốc có thơng báo thu hồi quan nhà nước có thẩm quyền, thuốc khơng rõ nguồn gốc, xuất xứ cho người sử dụng 15 Thông tin, quảng cáo, tiếp thị, kê đơn, tư vấn, ghi nhãn, hướng dẫn sử dụng có nội dung dùng để phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh, Điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, Điều chỉnh chức sinh lý thể người sản phẩm thuốc, trừ trang thiết bị y tế 16 Xuất dược liệu thuộc danh Mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát chưa phép quan quản lý nhà nước có thẩm quyền 2.1.1.2 Chương III - Hành nghề dược - Mục Chứng hành nghề dược Điều 11 Vị trí cơng việc phải có Chứng hành nghề dược Người chịu trách nhiệm chuyên môn dược sở kinh doanh dược Người phụ trách bảo đảm chất lượng sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc Người phụ trách công tác dược lâm sàng sở khám bệnh, chữa bệnh Điều 12 Cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược Cấp Chứng hành nghề dược thực theo hình thức xét duyệt cho người đề nghị hình thức thi cho người có nhu cầu áp dụng trường hợp sau đây: a) Người đề nghị cấp Chứng hành nghề dược lần đầu; b) Người cấp Chứng hành nghề dược Chứng hành nghề dược bị thu hồi theo quy định Điều 28 Luật Trường hợp bị thu hồi Chứng hành nghề dược theo quy định Khoản 4, 6, 10 11 Điều 28 Luật Chứng hành nghề dược cấp sau 12 tháng kể từ ngày bị thu hồi Cấp lại Chứng hành nghề dược áp dụng trường hợp bị hư hỏng Điều chỉnh nội dung Chứng hành nghề dược áp dụng trường hợp người cấp Chứng hành nghề dược có thay đổi phạm vi hành nghề, hình thức cấp Chứng hành nghề dược thông tin người cấp Chứng hành nghề dược Điều 13 Điều kiện cấp Chứng hành nghề dược Có văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận chuyên môn (sau gọi chung văn chuyên môn) cấp công nhận Việt Nam phù hợp với vị trí cơng việc sở kinh doanh dược bao gồm: a) Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau gọi Bằng dược sỹ); b) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa; c) Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền đại học ngành dược cổ truyền; d) Bằng tốt nghiệp đại học ngành sinh học; đ) Bằng tốt nghiệp đại học ngành hóa học; e) Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược; g) Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược; h) Bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y; i) Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền dược cổ truyền; k) Văn bằng, chứng sơ cấp dược; l) Giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận lương dược, giấy chứng nhận thuốc gia truyền văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác y dược cổ truyền cấp trước ngày Luật có hiệu lực Việc áp dụng Điều kiện văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận quy định Điểm l Khoản Bộ trưởng Bộ Y tế quy định phù hợp với Điều kiện phát triển kinh tế - xã hội nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh Nhân dân địa phương thời kỳ Có thời gian thực hành sở kinh doanh dược, phận dược sở khám bệnh, chữa bệnh, trường đào tạo chuyên ngành dược, sở nghiên cứu dược, sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quan quản lý dược văn phòng đại diện thương nhân nước hoạt động lĩnh vực dược Việt Nam (sau gọi chung sở dược); sở khám bệnh, chữa bệnhphù hợp với chuyên môn người hành nghề theo quy định sau đây: a) Đối với người bị thu hồi Chứng hành nghề dược theo quy định Khoản Điều 28 Luật khơng u cầu thời gian thực hành phải cập nhật kiến thức chuyên môn dược; b) Đối với người có trình độ chun khoa sau đại học phù hợp với phạm vi hành nghề giảm thời gian thực hành theo quy định Chính phủ; 10 b) Nhận xét: - Thuốc phải bảo quản theo yêu cầu ghi nhãn thuốc: Do hầu hết sở khơng trì thường xun nhiệt độ theo yêu cầu 30oC nêu phần nhận xét sở vật chất nên vào mùa nóng qui định khơng đạt 4.1.3.3 Các hoạt động bán thuốc: a) Các vấn đề chấp hành tốt: - Nhân viên sở có nắm quy chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn đạt 100% - Khi bán thuốc, người bán có hỏi khách hàng thơng tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc đơn đạt 100% - Có kiểm tra đơn thuốc trước bán đơn đạt 100% - Khi giao thuốc cho khách hàng có đối chiếu số lượng, chủng loại, nhãn thuốc đơn đạt 60% - Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói ghi nhãn theo quy định đơn đạt 100% - Thực niêm yết giá thuốc theo quy định đơn đạt 100% - Nguồn thuốc mua vào sở có chứng từ hợp lệ đơn đạt 100% - Thực kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ đột xuất (có ghi chép vào sổ) đơn đạt 100% 4.7 Bảng kết hoạt động bán thuốc C sở Nội dung Tỷ lệ % Nhân viên sở có nắm quy chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn 100 % Khi bán thuốc, người bán có hỏi khách hàng thơng tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc 100 % Có kiểm tra đơn thuốc trước bán 100 % Khi giao thuốc cho khách hàng có đối chiếu số lượng, chủng loại, nhãn thuốc 60% Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói ghi nhãn theo quy định 100 % 52 Thực niêm yết giá thuốc theo quy định Nguồn thuốc mua vào sở có chứng từ hợp lệ: Thực kiểm sốt chất lượng thuốc định kỳ đột xuất (có ghi chép vào sổ) 100 % 100 % 100 % b) Nhận xét: - Tất sở bán lẻ thuốc thực nghiên túc quy trình việc bán thuốc cho khách hàng Nhưng tồn quầy thuốc (40%) giao thuốc cho khách hàng đối chiếu số lượng, chủng loại, nhãn thuốc trình soạn thuốc kiểm tra không kiểm tra lại 4.1.4 Ý kiến sở bán lẻ thuốc khảo sát thuận lợi, khó khăn q trình thực GPP 4.2.4.1 Thuận lợi: - Trình độ dân trí ngày cao nên việc hướng dẫn sử dụng thuốc dễ dàng - Cơng nghệ thơng tin phát triển nên việc tìm kiếm học tập chun mơn thuận tiện, nhanh chóng - Các tiêu chuẩn GPP khơng q khó để thực 4.2.4.2 Khó khăn : - Việc trì nhiệt độ quy định đơn giản lại khó thực việc yêu cầu phải mở máy lạnh liên tục thời gian dài, điều tiêu tốn nhiều tiền điện làm giảm lợi nhuận kinh doanh - Việc sử dụng tủ lẻ thuốc không thuận tiện trình kinh doanh bán thuốc, hầu hết sở bán lẻ khảo sát có ý kiến sử dụng tủ lẻ tốn thời gian bất tiện thao tác bán thuốc sử dụng tủ lẻ - Ý kiến đề xuất sở bán lẻ thuốc với quan quản lý: Cơ quan quản lý cần kiểm soát tốt giá thuốc, tránh tình trạng đạp giá cơng ty tư nhân kiểm sốt nguồn gốc thuốc tốt sở lẻ nhập nguồn hàng với mức giá hợp lý có chứng từ hóa đơn hợp lệ 4.2 Đánh giá kết thảo luận 4.2.1 Đánh giá kết Qua kết điều tra cho thấy thực trạng sở bán lẻ thuốc thực tương đối tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP, thực qui định Luật Dược văn qui phạm pháp luật dược, nhiên nội dung chưa thực nghiêm chưa trì tốt trình hành nghề cần phải khắc phục để sở ngày hoàn thiện đáp ứng qui định sở đạt GPP 53 4.2.2 Thảo luận Thuốc hàng hóa thiết yếu đặc biệt ảnh hưởng đến sức khỏe mạng sống người Do chất lượng thuốc cần phải đảm bảo từ khâu sản xuất khâu phân phối tới người sử dụng Chính thế, để thực qui định Luật Dược, Bộ Y tế ban hành nhiều văn hướng dẫn Thực hành tốt (GPS) nhằm đạt mục tiêu - Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) khâu cuối đóng vai trò quan trọng việc cung ứng thuốc đạt chất lượng đến tay người tiêu dùng GPP bao gồm nguyên tắc chuyên môn đạo đức thực hành nghề nghiệp nhà thuốc để bảo đảm việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu GPP đưa nguyên tắc tiêu chuẩn nhân sự, điều kiện bảo quản thuốc, hoạt động mua bán thuốc, quy trình hướng dẫn theo dõi việc sử dụng thuốc - Thực GPP biện pháp đảm bảo chất lượng dịch vụ chăm sóc dược, q trình hoạt động ln có phát sinh phải cập nhật, cũ không phù hợp phải loại bỏ GPP phải ln trì cải tiến theo nguyên tắc bản; sở tự kiểm tra đánh giá, bên cạnh hệ thống kiểm tra giám sát quan quản lý - Duy trì GPP cam kết trì chất lượng phục vụ sở dược với người bệnh Do điều quan trọng sở tự xác định mục đích hoạt động, xác định yêu cầu ngành trách nhiệm sở GPP yêu cầu nâng cao dần chất lượng phục vụ, yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn qui phạm pháp luật hành nghề dược không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc - Qua phần đánh giá cho thấy sở bán lẻ thuốc đăng ký kiểm tracông nhận GPP lần hầu hết đáp ứng qui định Luật Dược văn qui phạm pháp luật có liên qua - Nhân - Cơ sở vật chất - Các hoạt động chủ yếu mua thuốc; bán thuốc; bảo quản thuốc; yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp - Tuy nhiên q trình hoạt động khơng trì thường xuyên nguyên tắc, tiêu chuẩn nhà thuốc GPP nên nảy sinh bất cập nêu trên, chủ yếu số vi phạm điểm không chấp thuận danh mục kiểm tra GPP, đáng quan tâm vi phạm sau - Về nhân sự: + Việc người bán lẻ có mặc áo bluse đeo bảng hiệu ghi rõ chức danh chiếm 40% cho ta thấy việc chấp hành Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc chưa tốt, thể xem nhẹ việc mặc áo bluse đeo bảng tên không tạo cho khách hàng cảm giác khơng an tâm, hoang mang khơng biết người bán cho trình độ 54 - Cơ sở vật chất: + Không thường xuyên mở máy điều hòa nhiệt độ vào mùa nóng để đảm bảo nhiệt độ khu vực quầy hàng trưng bày thuốc đạt nhiệt độ theo qui định - Các hoạt động chủ yếu mua thuốc; bán thuốc; bảo quản thuốc; yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp: +Có đủ hố đơn, chứng từ hợp lệ thuốc mua vào: qui định thực nhà thuốc công ty nhà thuốc bệnh viện + Sổ sách theo dõi xuất nhập thuốc: Hầu hết sở bán lẻ tư nhân có đầy đủ mẫu sổ theo dõi xuất nhập thuốc, theo dõi kiểm tra chất lượng hạn dùng thuốc, việc ghi chép đặn, đầy đủ +Các sở bán lẻ thuốc có thực việc niêm yết giá bán lẻ thuốc có số sở chưa niêm yết đầy đủ, cập nhật đại diện số đơn vị bán lẻ cho loại thuốc bán hết hộp thuốc cũ đưa hộp thuốc lên quầy lại quên không niêm yết giá thuốc -+Bán thuốc theo đơn mà đơn: Các quầy thuốc vừa bán thuốc theo đơn thuốc không kê đơn thực tế hầu hết sở bán lẻ thuốc tư nhân có đơn thuốc để bán đơn thuốc thường tập trung chủ yếu nhà thuốc bệnh viện người dân khám bệnh 4.3 Hạn chế đề tài Do tác giả thực đề tài khơng có đủ quyền hạn để khảo sát chi tiết sổ sách ghi chép thực GPP sở bán lẻ mà thu thập thông tin qua câu hỏi thăm dò, nên khó biết được xác mực độ thực theo quy định sở bán lẻ Hy vọng tương lai tác giả thực đề tài có hội có thêm hỗ trợ từ quan có thẩm quyền để khảo sát thực trạng cách xác hơn.[10] CHƯƠNG KẾT LUẬN VÈ ĐỀ NGHỊ 5.1 Kết luận Đề tài thực với mục tiêu khảo sát việc chấp hành Luật Dược qui chế dược sở bán lẻ thuốc địa bàn Xã Hương Mỹ, huyện Mỏ Cày Nam, tỉnh Bến Tre năm 2018 thể qua thực nguyên tắc Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc GPP, qua phát vấn đề tồn tại, vướng mắc sở, góp phần đề xuất số giải pháp nhằm khắc phục thiếu sót, phần hồn thiện nâng cao chất lượng hoạt động, chấp hành tốt văn qui phạm pháp luật Dược sở bán lẻ thuốc, nâng cao chất lượng phục vụ, tư vấn sử dụng thuốc cho cộng đồng Tình hình áp dụng GPP nhà thuốc, quầy thuốc Qua kết khảo sát quầy thuốc địa bàn Xã Hương Mỹ, huyện Mỏ Cày Nam, tỉnh Bến Tre nhận thấy việc xây dựng quầy thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt GPP lần đầu sở bán lẻ thuốc đáp ứng được, để 55 trì tái thẩm định cho lần sau hoạt động theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP có sở thực đầy đủ hay không lại vấn đề nan giải Những nguyên tắc, tiêu chuẩn sở thực tốt: - Người phụ trách chuyên môn thường xuyên có mặt sở hoạt động 100%; - Cơ sở xây dựng cố định, riêng biệt, thoáng mát, 100%; - Diện tích khu vực trưng bày bảo quản thuốc đạt từ 10m2 trở lên 100%; - Bố trí đủ khu vực (trưng bày, bảo quản, tư vấn sử dụng thuốc, trao đổi thông tin với khách hàng) 100%; - Có đủ tủ, quầy, giá, kệ bảo quản thuốc 100%; - Có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi nhiệt độ, độ ẩm khu vực trưng bày, bảo quản thuốc 100%; - Có đủ giấy tờ pháp lý ĐKKD, chứng hành nghề người phụ trách chuyên môn, giấy CNĐĐKDT hợp lệ 100%; - Nhân viên có hồ sơ cá nhân (HĐLĐ, GCN sức khỏe, cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, chứng đào tạo) 100%; - Có tài liệu hướng dẫn Internet để tra cứu thông tin thuốc 100%; - Có khu vực riêng xếp thuốc kê đơn 100%; - Thuốc xếp theo điều kiện bảo quản ghi nhãn 100% - Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc 100% - Thực niêm yết giá quy định 80% - Thực kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ đột xuất (có ghi chép vào sổ) 100% - Thực hướng dẫn sử dụng thuốc cho khách hàng 100% - Có tiếp nhận thông tin lưu thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi 100% Một số khuyết điểm tồn tại: - Nhân viên khơng có mặc áo bluse đeo hiệu ghi rõ chức danh chiếm - Chưa đảm bảo đầy đủ hóa đơn nhập thuốc nên khó hồn thiện ghi chép sổ sách; - Niêm yết giá thuốc chưa thực đầy đủ; - Điều kiện để bảo quản thuốc chưa trì theo qui định; - Còn phổ biến việc bán thuốc kê đơn mà khơng có đơn thuốc; - Người phụ trách chuyên môn người bán lẻ thuốc chưa thường xuyên tập huấn, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế Việc chấp hành Luật Dược qui chế dược Các nội dung Luật Dược, nghị định, thông tư qui định tiêu chuẩn nhân sự, điều kiện sở sở thực tốt Nhưng nội dung liên quan đến hoạt động chuyên môn qui định bán thuốc theo đơn, đảm bảo chất lượng thuốc, hoạt động người phụ trách chuyên môn chưa thực nghiêm [10] 56 5.2 Đề nghị: Từ kết nghiên cứu, đưa số kiến nghị sau: 5.2.1 Với Bộ Y tế: - Cần có giải pháp tạo điều kiện để sở thực quy định người phụ trách chun mơn có mặt sở hoạt động, việc bán thuốc theo đơn, lưu trữ thông tin bệnh nhân niêm yết giá thuốc 5.2.2 Với Sở Y tế Phòng y tế: - Cần có biện pháp phát triển mạng lưới bán thuốc từ quầy thuốc lên nhà thuốc xã dân số phát triển, nha cầu sóc sức khỏe cho người dân tăng cao - Cần tăng cường lớp phổ biến văn liên quan đến hành nghề dược để sở cập nhật kiến thức chuyên môn - Tăng cường công tác kiểm tra để giám sát hoạt động sở tuân theo quy định Có chế tài xử phạt rõ ràng, hợp lý 5.2.3 Với sở bán lẻ thuốc đạt GPP: - Nhân viên sở bán lẻ thuốc phải nâng cao ý thức, trách nhiệm nghề nghiệp để thực tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP - Nhân viên sở phải thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, nghiệp vụ, nắm vững quy định giữ gìn đạo đức hành nghề dược [11] 57 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y Tế (2018) Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 Bộ Y tế quy định việc ban hành đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Bộ Y Tế (2013) Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29/3/2013 Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 Bộ trưởng Bộ y tế hương dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy đinh Luật Dược Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy đinh chi tiết thi hành số điều Luật Dược Bộ Y Tế (2017).Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 Chính phủ Quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Dược Bộ Y Tế (2016).Thông tư 05/2016/TT-BYT ngày 29/02/2016 Bộ Y tế quy định kê đơn thuốc điều trị ngoại trú Bộ Y Tế (2017).Thông tư 07/2017/TT-BYT ngày 03/05/2017 Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc không kê đơn Bộ Y Tế (2010).Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Bộ Y Tế (2011).Thông tư liên tịch số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 30/12/2011 Bộ Y tế - Bộ Tài – Bộ Cơng thương Hướng dẫn thực quản lý nhà nước giá thuốc dùng cho người Bộ Y Tế (2006).Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ Quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược Bộ Y Tế (2016).Nghị định số 102/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 Chính phủ Quy định điều kiện kinh doanh thuốc 10 Nguyễn Vạn Hạnh (2017) “Khảo sát việc chấp hành luật dược qui chế dược hệ thống bán lẻ thuốc địa bàn thành phố long xuyên, tỉnh an giang năm 2016” 11 Đàm Thị Hiền (2015) “Phân tích hoạt động mạng lưới bán lẻ thuốc địa bàn tỉnh Cao Bằng năm 2015” 58 PHỤ LỤC 2: PHIẾU KHẢO SÁT BỘ CÂU HỎI KHẢO SÁT THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐẠT GPP BỘ CÂU HỎI KHẢO SÁT THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐẠT GPP Kính gửi: Chủ sở bán lẻ thuốc Xin q anh (chị) vui lòng cung cấp thơng tin cho cách ghi lại đánh dấu  vào ô tương ứng theo nội dung cụ thể đây: 1.Thông tin chung sở bán lẻ: - Tên sở bán lẻ thuốc: …………………………………………………… - Hình thức kinh doanh : □ Nhà thuốc □ Quầy thuốc - Người phụ trách chuyên môn:…………………………………… - Số đăng ký kinh doanh:…………………………………………………… - Địa chỉ:………………………………………………………… …… - Diện tích sở:……………………… m2 Thông tin cụ thể sở bán lẻ: 2.1 Nhân sự: a Họ tên chủ sở : tuổi giới tính: nam/nữ - Trình độ chun mơn:……………………………………………………………… - Số điện thoại, Email: b.Họ tên nhân viên : tuổi giới tính: nam/nữ - Trình độ chun môn:……………………………………………………………… c.Họ tên nhân viên : tuổi giới tính: nam/nữ -Trình độ chun mơn:…………………………………………………………… Người quản lý chun mơn có tham gia hoạt động bán lẻ thuốc? □ Ln ln có mặt sở hoạt động □ Có mặt thường xuyên sở hoạt động □ Không có mặt thường xuyên sở hoạt động, có thực quỷ quyền quy định □ Khơng có mặt thường xuyên sở hoạt động, không thực quỷ quyền quy định Nếu “Không” xin Anh/chị cho biết lý thường xuyên vắn mặt quản lý chuyên môn nhà thuốc Anh/chị hoạt động ? (nhiều lựa chọn) □ Sức khỏe □ Không phải chủ nhà thuốc thật 59 □ Bận công tác □ Dược sỹ tỉnh, thành phố khác □ Ý kiến khác: Xin Anh/chị cho biết lý nhà thuốc Anh/chị hoạt động vắn mặt người quản lý chuyên môn? (nhiều lựa chọn) □ Phục vụ kịp thời đáp ứng nhu cầu người bênh □ Đảm bảo doanh số □ Người quản lý chuyên môn chủ nhà thuốc □ Để giử khách hàng □ Ý kiến khác: Người bán lẻ có mặc áo bluse đeo hiệu ghi rõ chức danh ? □ Có □ Không Người bán lẻ thuốc tham gia huấn luyện kiến thức GPP nào? □ Được huấn luyện hiểu rõ nguyên tắc GPP □ Có tham gia huấn luyên chua hiểu rõ nguyên tắc GPP □ Chưa huấn luyên nguyên tắc GPP □ Khác: Anh/chị có thường xuyên cập nhật kiến thức chun mơn khơng ? □ Có □ Không Anh/chị cập nhật kiến thức chuyên môn từ nguồn thông tin ? (nhiều lựa chọn) □ Phòng Y tế □ Internet □ Sở Y tế □ Người quản lý chuyên môn □ Sách, báo □ Nguồn khác: 2.2.Bố trí khu vực sở bán lẻ thuốc: □ Khu vực trưng bày □ Khu vực tiếp xúc trao đổi thông tin □ Khu vực tư vấn □ Khu vực lẻ □ Khu vực rửa tay □ Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ □ Chổ ngồi cho bệnh nhân chờ đợi □ Khu vực bảo quản - Hãy nêu lý sở bán lẻ thuốc anh/ chị lại khơng có khu vực này? (Nếu khơng có) 60 2.3 Trang thiết bị bảo quản thuốc: 1.Có đủ tủ, quầy, giá, kệ bảo quản thuốc ? □ Có □ Khơng 2.Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) theo dõi nhiệt độ, độ ẩm khu vực trưng bài, bảo quản thuốc? □ Có □ Khơng 3.Nơi bán thuốc trì nhiệt độ độ ẩm theo quy định ( nhiệt độ không vượt 30oC, độ ẩm không vượt 75% ) có ghi chép theo dõi? □ Có □ Không - Hãy nêu lý sở bán lẻ thuốc anh/ chị lại khơng có trang thiết bị này? (Nếu khơng có) ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… ……………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………… 2.4 Hồ sơ sổ sách, tài liệu chuyên môn: □ Sổ xuất nhập thuốc thường: □ Tài liệu tra cứu thuốc: □ Sổ xuất nhập thuốc hướng tâm thần: □ Sổ theo dõi ADR □ Các quy chế chuyên môn: - Hãy nêu lý sở bán lẻ thuốc anh/ chị lại khơng có trang thiết bị này? (Nếu trả lời “không”) 2.5.Việc tồn trữ bảo quản, xếp thuốc sở: 61 Luôn bảo quản thuốc theo chế độ ghi nhãn? □ Có □ Khơng Có số thuốc chưa có điều kiện bảo quản theo chế độ ghi nhãn? □ Có □ Khơng Xếp thuốc giá kệ, tủ quầy để bảo quản? □ Có □ Khơng Xếp thuốc sàn, nhà để bảo quản? □ Có □ Khơng Sắp xếp thuốc theo nhóm tác dụng dược lý? □ Có □ Khơng Sắp xếp thuốc theo dạng bào chế? □ Có □ Khơng Sắp xếp thuốc bán theo đơn khu vực riêng? □ Có □ Khơng Sắp xếp thuốc khơng theo quy luật? □ Có □ Khơng Có sổ sách máy tính để quản lý thuốc nhập, xuất, tồn (bảo quản), theo dỏi số lô hạn dùng thuốc vấn đề khác có liên quan? □ Có □ Khơng 10 Anh/ chị có ghi sổ mua thuốc kiểm soát chất lượng thuốc đầy đủ ? □ Có □ Khơng 2.6 Bán thuốc Nhân viên sở có nắm quy chế kê đơn biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn? □ Có □ Khơng Khi bán thuốc, người bán có hỏi khách hàng thơng tin triệu chứng bệnh, tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro dùng thuốc khơng? □ Có □ Khơng Anh/ chị có kiểm tra đơn thuốc trước bán khơng? □ Có □ Khơng Anh/ chị giao thuốc cho khách hàng có đối chiếu số lượng, chủng loại, nhãn thuốc khơng? □ Có □ Khơng Anh/ chị giao thuốc cho khách hàng có đối chiếu số lượng khơng? □ Có □ Khơng Anh/ chị hướng dẫn sử dụng thuốc vừa lời nói ghi nhãn theo quy định khơng? 62 □ Có □ Khơng Anh/ chị thực niêm yết giá thuốc theo quy định khơng? □ Có □ Khơng Chỉ bày bán thuốc có số đăng ký tem nhập khẩu? □ Có □ Khơng Chỉ bày bán thuốc hạn dùng chất lượng tốt? □ Có □ Khơng 10 Có tài liệu hướng dẫn internet để tra cứu thông tin thuốc? □ Có □ Khơng 3.Tham khảo ý kiến: - Cơ sở anh (chị) có thuận lợi, khó khăn trình thực GPP? -Thuận lợi: …………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………… …………… - Khó khăn: …………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………… …………… - Để khắc phục khó khăn nêu trên, anh (chị) có đề xuất ý kiến với quan quản lý? Xin chân thành cảm ơn hợp tác giúp đỡ quý Anh (chị)! Xã Hương Mỹ, ngày… tháng… năm… 63 Đại diện sở (chữ ký, họ tên) 64 CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập – Tự – Hạnh phúc TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC – ĐIỀU DƯỠNG XÁC NHẬN CỦA CÁN BỘ HƯỚNG DẪN Họ tên sinh viên: PHẠM MINH HIỀN Là sinh viên lớp: Đại học Dược 8A Niên khóa: 2013 – 2018 Chuyên ngành: Dược học Đã thực đề tài tốt nghiệp “Khảo sát việc chấp hành Luật Dược qui chế dược sở bán lẻ thuốc địa bàn Xã Hương Mỹ, Huyện Mỏ Cày Nam, tỉnh Bến Tre năm 2018” hướng dẫn Cần Thơ, ngày tháng năm 2018 Xác nhận cán hướng dẫn Ths 65 ... tiến hành tiểu luận: Khảo sát việc chấp hành Luật Dược qui chế dược sở bán lẻ thuốc địa bàn Xã Hương Mỹ, Huyện Mỏ Cày Nam, tỉnh Bến Tre năm 2018 Mục tiêu: Khảo sát việc thực nguyên tắc thực hành. .. TRẠNG VIỆC CHẤP HÀNH LUẬT DƯỢC VÀ QUI CHẾ DƯỢC TRONG CÁC CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Ở ĐỊA BÀN XÃ HƯƠNG MỸ, HUYỆN MỎ CÀY NAM, TỈNH BẾN TRE THEO SỐ LIỆU KHẢO SÁT (PHIẾU ĐIỀU TRA) .47 4.1.1 Kết khảo sát. .. sở bán lẻ thuốc địa bàn Xã Hương Mỹ, Huyện Mỏ Cày Nam, Tỉnh Bến Tre sở Bảng 4.2 Bảng kết khảo sát nhân Bảng 4.3 Bảng kết khảo sát khu vực, thiết bị sở bán lẻ thuốc Bảng 4.4 Bảng kết khảo sát