bài giảng hướng dẫn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

“Thực hành tốt” là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, nuôi trồng thu hái dược liệu và các bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn khác do Bộ trưởng Bộ y tế ban hành hoặc công bố áp dụng trên cơ sở hướng dẫn của Tổ chức y tế thế giới (WHO) hoặc của các tổ chức quốc tế khác mà Việt nam là thành viên hoặc công nhận.Qui trình thao tác chuẩn (SOP: Standard Operating Procedure) là một hệ thống qui trình, được tạo ra để hướng dẫn hoặc duy trì chất lượng công việc. Quy trình chuẩn giúp trách khỏi những sơ sót nếu làm theo đúng các bước trong qui trình, nó cũng giúp người mới nhanh chóng làm quen với môi trường làm việc.Hiệu lực các Giấy chứng nhận “Thực hành tốt”: có giá trị 3 năm kể từ ngày ký.Kết quả triển khai thực hành tốt (GPs) tại Việt Nam.Theo báo cáo của Cục Quản lý Dược Bộ Y tế, tính đến tháng 82016 toàn quốc có.159 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP (bao gồm các thuốc tân dược và thuốc từ dược liệu).4 nhà máy sản xuất vaccin, sinh phẩm y tế đạt chuẩn GMP.188 doanh nghiệp có kho đạt tiêu chuẩn GSP.171 cơ sở đạt tiêu chuẩn GLPTrên 2000 doanh nghiệp bán buôn thuốc đạt tiêu chuẩn GDP.Trên 42000 cơ sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP( bao gồm nhà thuốc quầy thuốc).

GPs “Thực hành tốt” nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc, kê đơn thuốc, thử thuốc lâm sàng, nuôi trồng thu hái dược liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn khác Bộ trưởng Bộ y tế ban hành công bố áp dụng sở hướng dẫn Tổ chức y tế giới (WHO) tổ chức quốc tế khác mà Việt nam thành viên cơng nhận Qui trình thao tác chuẩn (SOP: Standard Operating Procedure) hệ thống qui trình, tạo để hướng dẫn trì chất lượng cơng việc Quy trình chuẩn giúp trách khỏi sơ sót làm theo bước qui trình, giúp người nhanh chóng làm quen với môi trường làm việc Hiệu lực Giấy chứng nhận “Thực hành tốt”: có giá trị năm kể từ ngày ký Kết triển khai thực hành tốt (GPs) Việt Nam Theo báo cáo Cục Quản lý Dược Bộ Y tế, tính đến tháng 8/2016 tồn quốc có - 159 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP (bao gồm thuốc tân dược thuốc từ dược liệu) nhà máy sản xuất vaccin, sinh phẩm y tế đạt chuẩn GMP 188 doanh nghiệp có kho đạt tiêu chuẩn GSP 171 sở đạt tiêu chuẩn GLP Trên 2000 doanh nghiệp bán buôn thuốc đạt tiêu chuẩn GDP Trên 42000 sở bán lẻ thuốc đạt tiêu chuẩn GPP( bao gồm nhà thuốc quầy thuốc) GPP - - Khái niệm Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nguyên tắc, tiêu chuẩn hành nghề sở bán lẻ thuốc nhằm đảm bảo cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc bà khuyến khích việc sử dụng thuốc cách an tồn có hiệu cho người sử dụng thuốc Cơ sở bán lẻ thuốc: bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế - - - Người bán lẻ thuốc: người phụ trách chuyên môn dược nhân viên lầm việc sở bán lẻ thuốc có cấp chuyên môn đào tạo dược phù hợp với loại hình phạm vi hoạt động sở Bán lẻ thuốc: hoạt động chuyên môn sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc an tồn có hiệu cho người sử dụng GPP chữ viết tắt cụm từ tiếng anh good pharmacy practices dược dịch sang tiếng việt thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Đối tượng áp dụng Nhà thuốc triển khai áp dụng đáp ứng tiêu chuẩn GPP nhà thuốc Quầy thuốc triển khai áp dụng đáp ứng tiêu chuẩn GPP quầy thuốc Tủ thuốc trạm y tế triển khai áp dụng đáp ứng tiêu chuẩn GPP tủ thuốc trạm y tế Tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Nhân sự: + Người phụ trách chun mơn: • Nhà thuốc: Người PTCM phải có tốt nghiệp đại học nghành dược, phải có chứng hành ghề dược • Quầy thuốc: Ngườ PTCM tối thiểu phải có tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có chững hành nghề dược • Tủ thuốc trạm y tế xã: người chịu TNCM tối thiểu phải có văn bằng, chứng sơ cấp dược Trường hợp tram y tế vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế đặc biệt khó khăn người PTCM tủ thuốc trạm y tế xã có tốt nghiệp nghành y đa khoa tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp nghành y, có chững hành nghề dược • Có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động • Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có cấp chun mơn có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với cơng việc giao  Nhà thuốc: • • Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văng chun mơn dược từ trung cấp dược trở lên từ người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có tốt nghiệp đại học dược  Quầy thuốc: Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải người PTCM người có văn chun mơn dược từ trung cấp nghành dược trở lên  Tủ thuốc trạm y tế xã: Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên chuyên môn từ trung cấp y trở lên Người trực tiếp bán lẻ tư vấn cho người mua đói với thuốc độc, thuốc kê đơn phải có trình độ chun mơn dược từ sơ cấp dược trở lên Tất nhân viên phải không thời gian bị kỷ luật từ hình thức caanh cáo trở lên có liên quan đến chun mơn y, dược Nhân viên phải đào tạo ban đầu cập nhật tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc + Cơ sở vật chất kỹ thuật: • Xây dựng thiết kế:  Nhà thuốc, quầy thuốc Địa điểm cố định, bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn nhiễm Khu vực hoạt động phải tách biệt với hoạt động khác Xây dựng chắn, có trần chống bụi, tường nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho hoạt động tránh nhầm lẫn, không để thuốc chịu tácđộng trực tiếp ánh sáng mặt trời  Địa điểm đặt tủ thuốc trạm y tế xã Phỉa đặt phòng thống mát, đủ ánh sáng khơng để thuốc chịu tác động trực tiếp ánh sáng mặt trời, an tồn, cách xa nguồn nhiễm • Diện tích nhà thuốc, quầy thuốc Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh tối thiểu 10m2 Phải có khu vặc để trưng bày, bảo quản thuốc Phải có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc trao đổi thông tin việc sử dụng thuốc với người bán lẻ  Phải bố trí thêm khu vực cho hoạt động khác: Phòng pha chế theo đơn có tổ chhuwcs phan chế theo đơn (đối với nhà thuốc) Khu vực lẻ thuốc không bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần) Phòng khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân  Nếu kinh doanh mỹ phẩm, TPCN, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng, không bày bán với thuốc khơng gây ảnh hưởng tới thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “sản phẩm thuốc”  Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn phòng lẻ thuốc khơng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Phòng pahir có trần chống bụi, tường nhà phải làm vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, cần thiết thực cơng việc tẩy trùng Có chỗ rử tay, rửa bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng Khơng bố trí chỗ ngồi cho ngườ mua thuốc, trogn khu vực phòng pha chế Phải có hóa chất, dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa Thiết bị bảo quản thuốc  Nhà thuốc, quầy thuốc Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh ảnh hưởng bất lợi ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, ô nhiễm, xâm nhập côn trùng  Tủ, quầy, giá kệ chắn, trơn, nhẵn dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc đảm bảo thẩm mỹ  Có đủ ánh sáng để đảm bảo thao tác, đảm bảo việc kiểm tra thông tin nhãn thuốc tránh nhầm lẫn  •     Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm sở bán lẻ thuốc Nhiệt kế, ẩm kế phải hiệu chỉnh định kỳ theo qui định Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược, sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chauanr GPP sau ngày 8/3/2018 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường lần tùy theo mùa) + Các nhà thuốc cấp giấy CN đủ ĐKKD dược hiệu lực có giấy GPP hiệu lực, chậm đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi + Các quầy thuốc cấp giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược hiệu lực có giấy GPP hiệu lực, chậm đến 01/01/2020 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi nhãn thuốc Điều kiện bảo quản nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt 300C, độ ẩm không vượt 75% + Có tủ lạnh phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-150C), lạnh (280C) Có dụng cụ lẻ bao bì lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc + Trường hợp lẻ thuốc mà khơng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín + khơng dùng bao bì lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo thuốc khác để làm túi đựng thuốc + thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần đóng bao bì phù hợp, dễ phân biệt + thuốc pha chế theo đơn cần dựng bao bì dược dụng để khơng ảnh hưởng đến chất lượng thuốc đễ phân biệt với sản phẩm thuốc- đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng Ghi nhãn thuốc + Trường hợp thuốc bán lẻ không đựng bao bì ngồi thuốc phải ghi rõ: tên thuốc, nồng đọ, hàm lượng thuốc, trường hợp khơng có đơn thuốc kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng cách dùng + Thuốc pha chế theo đơn nhà thuốc: việc phải ghi đầy đủ qui định phải ghi thêm ngày pha chế, ngày hết hạn, tên bệnh nhân, tên địa sở pha chế thuốc, cảnh báo an tồn cho trẻ em (nếu có)  Trang thiết bị trưng bày, bảo quản, lẻ thuốc tủ thuốc trạm y tế xã  Tủ, chắn, trơn, nhẵn dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc đảm bảo thẩm mỹ  Không bày bán với thuốc sản phẩm mỹ phẩm, thực phẩm chức dụng cụ y tế trogn tủ thuốc  Tủ thuốc phải đặt phòng trì hiệt độ khơng vượt q 300C, độ ẩm khơng vượt q 75%  Có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản thuốc  Có dụng cụ lẻ bao bì lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc bao gồm: + trường hợp lẻ thuốc mà khơng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín + khơng dùng bao bì lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo thuốc khác để làm túi đựng thuốc + trường hợp thuốc bán lẻ khơng đựng bao bì ngồi thuốc phải ghi rõ: dạng bào chế, nồng độ, hàm lượng thuốc, khơng có đơn thuốc kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng cách dùng Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên môn sở bán lẻ thuốc  Nhà thuốc, quầy thuốc + Có tài liệu có phương tiện tra cứu tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, qui chế dược hện hành, thông báo có liên quan quan quản lý dược để người bán lẻ tra cứu sử dụng cần  - + Phải có sổ sách máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc thuốc thơng tin khác có liên quan bao gồm:  Thông tin thuốc: tên thuốc, số giấy phép lưu hành/sô giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản  Nguồn gốc thuốc: sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng  Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trình vận chuyển  Số lượng nhập, bán, tồn loại thuốc  Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, só lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất)  Đối với thuốc kê đơn phải xem số hiệu đơn thuốc, người kê đơn sở hành nghề + Đến 01/01/2019 – nhà thuốc; 01/01/2020 – quầy thuốc:   Phải có thiết bị kiểm tra ứng dụng cơng nghệ thông tin, thực kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán Có chế chuyển thơng tin việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc nhà cung cấp với khách hàng việc chuyển giao thông tin cho quan quản lý liên quan yêu cầu + Hồ sơ sổ sách phải luuw giữ năm kể từ hết hạn dùng thuốc Hồ sơ sổ sách lưu liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi ) đặt nơi đảm bảo để tra cứu kịp thời cần + Trường hợp sở có kinh doanh thuốc quản lý đặc biệt, phải thực qui định văn qui phạm pháp luật có liên quan + Xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn (SOP) dạng văn cho tất hoạt dộng chuyên môn để nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có qui trình sau: Quy trình mua thuốc kiểm sốt chất lượng  Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn  Quy trình bán thuốc, thơng tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn  Quy trình bảo quản theo dõi chất lượng  Quy trình giải thuốc bị khiếu nại thu hồi  Qui trình phe chế thuốc theo đơn trường hợp có tổ chức pha chế thuốc theo đơn (Nhà thuốc)  Các quy trình khác có liên quan Tủ thuốc trạm y tế xã  Tủ thuốc trạm y tế phải có tài liệu chuyên môn, qui chế dược hành, thông báo có liên quan quan quản lý dược  Có sổ sách theo dõi, quản lý thuốc, việc mua thuốc, bán thuốc, tồn trữ, bảo quản, số lô hạn dùng, nguồn gốc thuốc thông tin liên quan  Đến ngày 01/01/2021, tủ thuốc phải có thiết bị thực kết nối mạng , bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc mua vào, bán  Hồ sơ, sổ sách tra cứu kịp thời cần thiết lưu giữ năm kể từ thuốc hết hạn dùng  Trường hợp sở kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hienj qui định văn quy phạm pháp luật có liên quan  Xây dựng thực qui trình thao tác chuẩn: qui trình mua thuốc, qui trình bán thuốc, qui trình bán thuốc   - kê đơn, qui trình bảo quản theo dõi chất lượng qui trình khác cho hoạt động liên quan dạng văn cho tất hoạt động chuyên môn để nhân viên áp dụng  Đối vớ nhà thuốc có thực việc phan chế thuốc độc, thuốc phóng xạ phải tuân thủ điều kiện sở vật chất, kỹ thuật theo qui định Các hoạt động nhà thuốc + Mua thuốc:  Nhà thuốc, quầy thuốc:  Nguồn thuốc mua sở kinh doanh thuốc hợp pháp  Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc q trình kinh doanh  Chỉ mua thuốc phép lưu hành (thuốc có số đăng ký thuốc chưa có số đăng ký phép nhập khẩu) Thuocs mua nguyên vẹn đầy đủ bao gói nhà sản xuất, nhãn qui định theo chế hành Có đủ hóa đơn chứng từ hợp lệ thuốc mua  Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra thông tin nhãn thuốc theo qui chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, với thuốc dễ bị biến đổi chất lượng) có kiểm sốt suất trình bảo quản  Tủ thuốc trạm y tế xã  Nguồn thuốc mua sở kinh doanh thuốc hợp pháp  Thuốc phải phép lưu hành (thuốc có số đăng ký thuốc chưa có số đăng ký phép nhập khẩu) Thuocs mua ngun vẹn đầy đủ bao gói nhà sản xuất, nhãn qui định theo chế hành Có đủ hóa đơn chứng từ hợp lệ thuốc mua  Khi mua thuốc, thuốc phải kiểm tra hạn dùng, kiểm tra thông tin nhãn thuốc theo qui chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, với thuốc dễ bị biến đổi chất lượng) có kiểm sốt suất q trình bảo quản + Bán thuốc:  Nhà thuốc, quầy thuốc:  Các bước hoạt động bán thuốc bao gồm: + Người bán lẻ hỏi người mua câu hỏi liên quan đên bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu + Người bán le rtuw vấn cho người mua lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc lời nói Trường hợp khơng có đơn thuốc kèm theo, người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm cách viết tay in máy, in ngắn lên đồ bao gói + Người bán lẻ cung cấp cac thuốc phù hợp, kiểm tra đói triếu với đơn thuốc thuốc bán nhãn thuốc, cảm quan chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc + Thuốc liêm yết giá thuốc qui định không bán cao giá niêm yết  Các qui định tư vấn cho người mua + Người mua thuốc cần nhận tư vấn đắn, đảm bảo hiệu điều trị phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng + Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp cần có tư vấn người có chuyên môn phù hợp với lợi thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin thuốc, giá lựa chọn thuốc không cần kê đơn + Đối với người bệnh đòi hỏi cần có chẩn đốn thầy thuốc dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp bác sĩ điều trị + Đối với người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh + Không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc nơi bán thuốc trái với qui định thông tin quảng cáo thuốc, khuyến khích người mua coi thuốc 10  hàng hóa thơng thường khuyến khích người mua thuốc nhiều cần thiết  Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc + Khi bán thuốc theo đơn phải có tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp tuân thủ theo qui định, quy chế hành y tế bán thuốc kê đơn + Người bán lẻ phải bán theo đơn thuốc Trường hợp phát đơn thuốc không rõ ràng tên thuốc, nồng độ , hàm lượng, số lượng, có sai phạm pháp lý, chuyên môn ảnh hưởng đén sức khỏe người bệnh Người bán lẻ phải báo lại cho người kê đơn biết + Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trường hợp thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót nghi vấn, đơn thuốc kê khơng mục đích chữa bệnh + Người có dược sĩ thay thuốc kê đơn thuốc thuốc khác có hoạt chất, đường dùng, liều lượng, có đồng ý người mua phải chịu trách nhiệm việc thay đổi thuốc + Người bán lẻ hướng dẫn người mua cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực đơn thuốc + Sau bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc Tủ thuốc trạm y tế xã  Người bán lẻ hỏi thông tin bệnh, thuốc mà người mua yêu cầu, cung cấp thông tin cho người mua lựa chọn thuốc, hướng dẫn, giải thích, tư vấn cung cấp thơng tin cách dùng thuốc cho người mua bệnh nhân nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn hiệu  Người bán lẻ cung cấp thuốc phù hợp, kiểm tra, đói chiếu thuốc bán nhãn thuốc, cảm quan chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc 11  Người bán lẻ nắm qui chế kê đơn Chỉ bán thuốc kê đơn có đơn thầy thuốc, phải kiểm tra đơn thuốc trước bán, đói chiếu đơn thuốc thuốc bán, luuw thông tin người mua, người kê đơn thông tin thuốc kê đơn + Bảo quản thuốc:  Nhà thuốc, quầy thuốc + Thuốc phải bảo quản tho yêu cầu ghi nhãn thuốc + Thuốc nên xếp theo nhóm tác dụng dược lý + Các thuốc kê đơn nên đươc bày bán bảo quản khu vực riêng có ghi rõ “thuốc kê đơn” khu vực phải để riêng thuốc kê đơn Vieeck xếp đảm bảo thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn + Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần tiền chất) thuốc độc hại , nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cúng thuốc có nguy lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (các chất lỏng chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy loại khí nén) phải bảo quản khu vực riêng biệt, có biện pháp bảo vệ an toàn an ninh theo qui định pháp luật văn qui phạm pháp luật liên quan + Thuốc độc, thuốc Danh mục thuốc, dược chất thuốc danh mục chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực phải bảo quản tách biệt, không để thuốc khác, phải xếp ngàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát  Tủ thuốc trạm y tế xã + Thuốc phải bảo quản tho yêu cầu ghi nhãn thuốc + Thuốc nên xếp ngàng, tránh nhầm lẫn, theo nhóm tác dụng dược lý, thuốc kê đơn + Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề ghiệp  Nhà thuốc, quầy thuốc + Đối với người làm việc sở bán lẻ thuốc  Có thái độ hòa nhã, lịch tiếp xuacs với người mua thuốc, bệnh nhân  Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thơng tin lời khun đắn cách dùng thuốc cho người mua bệnh 12     nhân có tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an tồn hiệu Giữ bí mật thơng tin người bệnh trình hành nghề bệnh tật thông tin người bệnh yêu cầu Tran phục áo blu trắng, sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh Thực qui chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược Tham gia lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế + Đối với người quản lý chuyên môn:         Giám sát trực tiếp tham gia việc bán thuôc kê đơn, tư vấn cho người mua Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn nhà thuốc Liên hệ với bác sĩ kê đơn trường hợp cần thiết để giải tình xẩy Kiểm sốt chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản nhà thuốc Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn quy phạm pháp luật hành nghề dược không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc Đào tạo, hướng dẫn nhân viên sở bán lẻ chuyên môn đạo đức hành nghề dược Cộng tác với nhân viên sở nhân viên y tế sở địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục cho cộng đồng nội dung như: tăng cường chăm sóc sức khỏe biện pháp khơng dùng thuốc, cách phòng tránh, xử lý bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, nội dung liên quan đến thuốc sử dụng thuốc hoạt động khác Theo dõi thông báo cho quan y tế tác dụng không mong muốn thuốc 13  Phải có mặt tồn thời gian hoạt động sở Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền văn cho người có CCHN dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo qui định ++ Nếu thời gian vắng mặt 30 ngày người quản lý chun mơn sau uye quyền phải có văn báo cáo Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi sở hoạt động ++ Nếu thời gian vắng mặt 180 ngày sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp CCHN dược cho gười quản lý chuyên môn khác thay đề nghị cấp giấy CN đủ ĐKKD thuốc cho sở bán lẻ thuốc Cơ sở phép họt động cấp giấy CN đủ ĐKKD + Các hoạt động khác:  Phải có hệ thống lưu giữ thơng tin, thơng báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi  Có thơng báo thu hồi cho khách hàng thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn Biệt trữ thuốc thu hồi để chờ xử lý  Có hồ sơ ghi rõ việc khiếu nại biện pháp giải cho người mua khiếu nại thu hồi thuốc  Đối với thuốc càn hủy phải chuyển cho sở có chức xử lý chất thải để hủy theo quy định  Có báo cáo cấp theo qui định  Tủ thuốc trạm y tế xã + Đối với người làm việc sở bán lẻ thuốc  Có thái độ hòa nhã, lịch tiếp xuacs với người mua thuốc, bệnh nhân  Giữ bí mật thơng tin người bệnh q trình hành nghề bệnh tật thông tin người bệnh yêu cầu  Tran phục áo blu trắng, sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh  Tham gia lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn pháp luật y tế 14  Cộng tác với y tế sở nhân viên y tế sở địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu + Đối với người quản lý chuyên môn Giám sát hạc trực tiếp tham gia việc bán thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua  Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản nhà thuốc  Thường chuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn qui phạm phấp lật nghành dược không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc  Cộng tác với y tế sở nhân viên y tế sở địa bàn dân cư, theo dỗi thông báo cho quan y tế tác dụng không mông muốn thuốc  Phải có mặt tồn thời gian hoạt động sở Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền văn cho người có CCHN dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo qui định ++ Nếu thời gian vắng mặt 30 ngày người quản lý chun mơn sau uye quyền phải có văn báo cáo Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi sở hoạt động ++ Nếu thời gian vắng mặt 180 ngày sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp CCHN dược cho gười quản lý chuyên môn khác thay đề nghị cấp giấy CN đủ ĐKKD thuốc cho sở bán lẻ thuốc Cơ sở phép họt động cấp giấy CN đủ ĐKKD  + Các hoạt động khác: 15      Phải có hệ thống lưu giữ thông tin, thông báo thuốc khiếu nại, thuốc không phép lưu hành, thuốc phải thu hồi Có thơng báo thu hồi cho khách hàng thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn Biệt trữ thuốc thu hồi để chờ xử lý Có hồ sơ ghi rõ việc khiếu nại biện pháp giải cho người mua khiếu nại thu hồi thuốc Đối với thuốc càn hủy phải chuyển cho sở có chức xử lý chất thải để hủy theo quy định Có báo cáo cấp theo qui định NỘI DUNG CHÍNH CỦA QUI TRÌNH THAO TÁC CHUẨN Mục đích: qui định cách thức thực hên thao tác chuẩn hoạt động sở bán lẻ Phạm vi áp dụng: cho hoạt động cụ thể Nhiệm vụ: đối tượng phải thực Nội dung: bước tiến hành cụ thể Tài liệu đính kèm Hình thức lưu trữ Sửa đổi bổ sung NHÀ THUỐC… SOP MUA THUỐC Số: SOP 01-GPP Ban hành lần: Ngày ban hành: Trang số: MỤC ĐÍCH YÊU CẦU Đảm bảo thuốc mua đạt tiêu chuẩn chất lượng, đáp ứng kịp thời, đủ theo nhu cầu qui chế hành PHẠM VI ÁP DỤNG Các loại thuốc nhập vào nhà thuốc 16 ĐỐI TƯỢNG THỰC HIỆN - - - Dược sĩ phụ trách nhà thuốc Nhân viên bán hàng nhà thuốc Lập kế hoạch mua thuốc: Kế hoạch mua thuốc bao gồm: + kế hoạch mua hàng thường kỳ (hàng năm, hàng tháng, hàng quí, đột xuất) + Căn để lập kế hoạch:  Danh mục thuốc thiết yếu  Lượng hàng tồn nhà thuốc  Khả tài nhà thuốc  Cơ cấu bệnh tật, nhu cầu thị trường trog kỳ kinh doanh Giao dịch mua thuốc: + Lựa chọn nhà phân phối + Đàm phán, thỏa thuận, ký hợp đồng… + Lập đơn đặt hàng + Gửi đơn hàng trực tiếp email, fax, điện thoại… Kiểm nhận hàng: + Dược sĩ phụ trách nhà thuốc chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng thuốc nhập hàng + Kiểm tra chủng loại, tên thuốc, hàm lượng, số lô, hạn dùng phải xác hóa đơn thực tế + Nếu sai lệch, đề nghị chỉnh sửa lại hóa đơn (tạm nhận hàng, chưa nhập vào nhà thuốc) không nhận đơn hàng + Không nhận thuốc chất lượng, thuốc có bao bì hỏng, tách, khơng khả bảo vệ thuốc đầy đủ thông tin sản phẩm + Nếu thuốc đạt chất lượng, hóa đơn chứng từ phù hợp cho tiến hành nhập hàng, nhập thông tin mua hàng vào phần mềm, sổ sách HÌNH THỨC LƯU TRỮ SOP lưu tập hồ sơ “SOP” nhà thuốc TÀI LIỆU ĐÍNH KÈM -… -… 17 SỬA ĐỔI BỔ SUNG Lần BH Lần sửa đổi Người biên soạn Số SOP Người kiểm tra Ngày ban hành Lý sửa đổi Người phê duyệt HỒ SƠ ĐÁNH GIÁ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC - - - Hồ sơ làm để đánh giá đáp ứng GPP sở bán lẻ thuốc hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: + Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược + Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sở kinh doanh dược + Bản có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh tài liệu pháp lý chứng minh việc lập sở + Bản có chứng thực Chứng hành nghề dược Trường hợp sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải nộp thêm tài liệu sau: + Tài liệu thuyết minh sở đáp ứng biện pháp đảm bảo an ninh, khơng thất thuốc phải kiểm sốt đặc biệt theo qui định + Bản có chứng thực giấy phép tiến hành công việc xạ quan có thẩm quyền cấp sở đề nghị kinh doanh thuốc phóng xạ + Danh mục thuốc qui trình pha chế thuốc sở bán lẻ nhà thuốc có tổ chức pha chế theo đơn thuốc phải kiểm soát đặc biệt Tài liệu kỹ thuật sở bán lẻ thuốc bao gồm: + Sơ đồ nhân sự, danh sách, họ tên, chức danh, trình độ chun mơn + Bản vẽ bố trí khu vực sở bán lẻ + Danh mục trang thiết bị (Bao gồm thông tin hệ thống máy tính phần mềm quản lý nối mạng) + Danh mục qui định, hồ sơ, tài liệu, SOP + Bản tự kiểm tra Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra qui định đói với sở đề nghị cấp GCN đủ ĐKKD dược tương ứng 18 - - Trường hợp sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung Đơn đề ghị cấp GCN đủ ĐKKD dược Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP + Đơn đề nghịn đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GPP + Tài liệu kỹ thuật cập nhật điều kiện sở vật chất, trang thiết bị nhân sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi) + Báo cáo tóm tắt hoạt động sở bán lẻ thuốc thời gian 03 năm gần tính từ thời điểm đánh giá liền trước (khơng bao gồm đợt đánh giá đột xuất, tra, kiểm tra Bộ y tế, Sở y tế) đến ngày đánh giá định kỳ THẨM QUYỀN KIỂM TRA, CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN GPP Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW (gọi tắt Sở y tế) chịu trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ, thẩm định hồ sơ thành lập đoàn kiểm tra cấp giấy chứng nhận sở đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GPP Thời gian định kỳ việc trì đáp ứng GPP sở bán lẻ thuốc 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giả liền trước (không bao gồm lần đánh giá đột xuất, tra, kiểm tra Bộ y tế, Sở y tế) HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC Giấy chứng nhận đạt “ Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” có thời hạn hiệu lực năm kể từ ngày ký Mục lục 19 20 ... dụng GPP chữ viết tắt cụm từ tiếng anh good pharmacy practices dược dịch sang tiếng việt thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Đối tượng áp dụng Nhà thuốc triển khai áp dụng đáp ứng tiêu chuẩn GPP nhà... nhà thuốc Quầy thuốc triển khai áp dụng đáp ứng tiêu chuẩn GPP quầy thuốc Tủ thuốc trạm y tế triển khai áp dụng đáp ứng tiêu chuẩn GPP tủ thuốc trạm y tế Tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc... chauanr GPP sau ngày 8/3/2018 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường lần tùy theo mùa) + Các nhà thuốc cấp giấy CN đủ ĐKKD dược hiệu lực có giấy GPP hiệu