BÀI GIẢNG THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

“THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC”QUY ĐỊNH CHUNGKhái niệm Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (Good Distribution Practices GDP): là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về PP thuốc, NL làm thuốc nhằm BĐCL của thuốc, NL làm thuốc được duy trì thông qua việc kiểm soát đầy đủ các hoạt động trong quá trình PP và tránh sự thâm nhập của thuốc, NL làm thuốc không được phép lưu hành vào hệ thống PP. Phân phối thuốc: là hoạt động phân chia và di chuyển, bảo quản thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở SX, NK thuốc hoặc từ cơ sở PP cho đến người sử dụng hoặc đến các điểm PP hoặc giữa các điểm PP bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau.Phân phối nguyên liệu làm thuốc: là việc phân chia và di chuyển, bảo quản NL làm thuốc trong quá trình di chuyển từ kho của cơ sở SX, NK nguyên liệu làm thuốc đến cơ sở SX thuốc thành phẩm hoặc đến các điểm PP, bảo quản của cơ sở PP hoặc giữa các điểm PP bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau. Cơ sở phân phối: là cơ sở thực hiện hoạt động PP thuốc, NL làm thuốc, cơ sở BB thuốc, NL làm thuốc, cơ sở PP vắc xin trong Chương trình TCMR quốc gia ở tuyến tỉnh, tuyến huyện và cơ sở khác có hoạt động PP thuốc, NL làm thuốc không vì mục đích thương mại. GDP: là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt phân phối”.

GDP “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC” QUY ĐỊNH CHUNG  Khái niệm  Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc- (Good Distribution Practices - GDP): nguyên tắc, tiêu chuẩn PP thuốc, NL làm thuốc nhằm BĐCL thuốc, NL làm thuốc trì thơng qua việc kiểm sốt đầy đủ hoạt động trình PP tránh thâm nhập thuốc, NL làm thuốc không phép lưu hành vào hệ thống PP  Phân phối thuốc: hoạt động phân chia di chuyển, bảo quản thuốc trình di chuyển từ kho sở SX, NK thuốc từ sở PP người sử dụng đến điểm PP điểm PP phương tiện vận chuyển khác  Phân phối nguyên liệu làm thuốc: việc phân chia di chuyển, bảo quản NL làm thuốc trình di chuyển từ kho sở SX, NK nguyên liệu làm thuốc đến sở SX thuốc thành phẩm đến điểm PP, bảo quản sở PP điểm PP phương tiện vận chuyển khác  Cơ sở phân phối: sở thực hoạt động PP thuốc, NL làm thuốc, sở BB thuốc, NL làm thuốc, sở PP vắc xin Chương trình TCMR quốc gia tuyến tỉnh, tuyến huyện sở khác có hoạt động PP thuốc, NL làm thuốc khơng mục đích thương mại  GDP: chữ viết tắt cụm từ tiếng Anh “Good Distribution Practices”, dịch sang tiếng Việt “Thực hành tốt phân phối”  Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc  Áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP Tổ chức Y tế giới (WHO – GDP ) tài liệu cập nhật  Công bố áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP WHO tài liệu cập nhật  Trường hợp WHO có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP, Cục QLD tổ chức dịch công bố nội dung sửa đổi, bổ sung Cổng Thông tin điện tử BYT Trang Thông tin điện tử Cục QLD để đối tượng có liên quan tra cứu, cập nhật áp dụng  Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GDP  Cơ sở PP thuốc triển khai áp dụng đáp ứng GDP WHO tài liệu cập nhật  Cơ sở PP nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng GDP WHO tài liệu cập nhật  Cơ sở PP vắc xin Chương trình TCMR quốc gia tuyến tỉnh tuyến huyện triển khai áp dụng GDP WHO (trừ số nội dung theo quy định) tài liệu cập nhật Cơ sở PP nộp hồ sơ đề nghị đánh giá theo quy định  Cơ sở PP áp dụng tài liệu GDP cập nhật thời hạn 12 tháng trường hợp có yêu cầu thay đổi kho bảo quản, thiết bị phục vụ việc PP thuốc, NL làm thuốc 06 tháng cập nhật khác, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật NỘI DUNG CỦA THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC  Giới thiệu chung  Các nguyên tắc chung  Quy định phân phối thuốc  Tổ chức quản lý  Nhân  Hệ thống chất lượng  Nhà xưởng, kho tàng bảo quản  Phương tiện vận chuyển thiết bị  Bao bì vận chuyển ghi nhãn bao bì  Gửi hàng tiếp nhận  Vận chuyển thuốc trình vận chuyển  Hồ sơ, tài liệu  Đóng gói lại dán nhãn lại  Khiếu nại  Thu hồi  Sản phẩm bị trả lại  Thuốc giả  Các hoạt động theo hợp đồng  Tự kiểm tra     THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC Giới thiệu chung PP hoạt động quan trọng quản lý chuỗi cung ứng thuốc Nhiều cá nhân đơn vị tham gia vào khâu bảo quản PP sản phẩm Mục tiêu hướng dẫn nhằm hỗ trợ việc BĐCL định danh thuốc tất cơng đoạn tồn q trình PP  Bao gồm (nhưng không giới hạn): hoạt động mua bán, BQ, PP, vận chuyển, đóng gói lại, dán nhãn lại, ghi chép lưu hồ sơ  Hướng dẫn đưa bước phù hợp nhằm hỗ trợ việc hoàn thành trách nhiệm liên quan đến công đoạn khác trình PP chuỗi cung ứng ngăn ngừa thuốc giả thâm nhập thị trường thông qua chuỗi cung ứng  Mỗi cá nhân tham gia hệ thống cần xem xét phần phù hợp với vai trò cụ thể q trình PP thuốc  Trường hợp chuỗi PP có thực hoạt động trình SX đóng gói lại dán nhãn lại nguyên tắc GMP cần áp dụng cho hoạt động  Thuốc giả mối đe dọa thực tế sức khỏe an toàn cộng đồng Do đó, điều phải bảo vệ chuỗi cung ứng tránh khỏi xâm nhập sản phẩm  Các khâu yếu trình PP thuốc cửa ngõ cho thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc trộm cắp thuốc chất lượng xâm nhập chuỗi cung ứng Do phải có tham gia tất bên vào chuỗi cung ứng đem đến thành cơng chiến chống thuốc giả  Áp dụng cho tất cá nhân sở tham gia vào công đoạn trình PP thuốc từ sở SX đến người cấp phát cung cấp thuốc trực tiếp cho bệnh nhân cho người đại diện bệnh nhân  Để trì chất lượng ban đầu thuốc, bên tham gia chuỗi PP phải tuân thủ quy định quy chế hành Mọi hoạt động trình PP thuốc phải thực theo nguyên tắc GMP, GSP GDP hành  Phạm vi hướng dẫn tài liệu  Tài liệu đưa yêu cầu việc PP thuốc (các thuốc thành phẩm): thuốc phải kê đơn, thuốc không cần kê đơn, vắc xin sinh phẩm  Các nguyên tắc PP nguyên liệu làm thuốc (dược chất- APIs tá dược) đề cập riêng  Giải thích thuật ngữ  Lơ hàng: Là số lượng thuốc cung ứng lần theo đơn đặt hàng cụ thể Một lơ hàng gồm hay nhiều kiện thùng chứa thuốc thuộc hay nhiều lô khác  Tạp nhiễm: Là xuất không mong muốn tạp chất hóa chất vi sinh, chất ngoại lai nguyên liệu, SP trung gian thuốc trình xử lý, SX, lấy mẫu, đóng gói đóng gói lại, BQ VC  Nhiễm chéo: Sự tạp nhiễm NL, SP trung gian thành phẩm NL SP khác trình SX, BQ VC  Hết hạn trước/xuất trước (FEFO): quy trình PP nhằm bảo đảm SP lưu trữ có ngày hết hạn sớm phải PP và/hoặc sử dụng trước SP lưu kho có ngày hết hạn muộn PP và/hoặc sử dụng sau  Sản phẩm trung gian: SP chế biến phần cần phải trải qua công đoạn SX khác trước trở thành bán thành phẩm  Hồ sơ sản phẩm: hồ sơ hoàn chỉnh giúp truy nguyên quyền sở hữu giao dịch liên quan tới thuốc cụ thể SP PP qua chuỗi cung ứng  Thu hồi sản phẩm: Là trình rút loại bỏ thuốc khỏi chuỗi cung ứng lỗi SP, có khiếu nại phản ứng có hại nghiêm trọng SP và/hoặc SP giả giả  Bảo đảm chất lượng: Là khái niệm rộng bao hàm tất vấn đề mà ảnh hưởng cách đơn lẻ hay cộng hưởng đến chất lượng SP  Hệ thống chất lượng: Là hệ thống sở thích hợp, bao gồm cấu tổ chức, thủ tục, trình nguồn lực hoạt động hệ thống hóa cần thực để bảo đảm tin tưởng chắn SP (hay dịch vụ) thỏa mãn yêu cầu đề chất lượng  Biệt trữ: Là tình trạng thuốc cách ly cách học biện pháp hiệu khác chờ định việc xuất xưởng, loại bỏ chế biến lại  Lấy mẫu: Là hoạt động thiết kế để lấy phần đại diện thuốc theo quy trình thống kê thích hợp với mục đích xác định, ví dụ chấp thuận lô hàng xuất xưởng lô  Tuổi thọ: Là khoảng thời gian mà thuốc, bảo quản cách, đáp ứng TCCL xác định nghiên cứu độ ổn định số lô sản phẩm Tuổi thọ sử dụng để xác định hạn dùng lơ sản phẩm  Quy trình thao tác chuẩn (SOP): Là quy trình văn phê duyệt, đưa hướng dẫn thực hoạt động không thiết liên quan đến SP cụ thể mà mang tính chung ( Quy trình vận hành thiết bị, bảo trì làm sạch….)  Bảo quản: Là việc lưu giữ thuốc kho sử dụng  Vận chuyển: Là giai đoạn mà thuốc q trình VC, lưu chuyển qua thông qua đường dẫn đường để tới điểm tập kết cuối  Phương tiện vận chuyển: Là xe tải, bán tải, máy bay, tàu hỏa chở hàng, tàu thủy phương tiện khác dùng để VC thuốc  Các nguyên tắc chung  Tất bên tham gia vào trình PP thuốc có trách nhiệm bảo đảm trì chất lượng thuốc tính tồn vẹn chuỗi PP suốt trình PP từ sở SX đến sở cá nhân chịu trách nhiệm cấp phát cung cấp SP cho bệnh nhân người đại diện bệnh nhân  Các nguyên tắc GDP xem tiêu chuẩn tối thiểu sở PP thuốc  Các nguyên tắc GDP áp dụng cho thuốc lưu chuyển thuận chuỗi PP từ NSX đến sở chịu trách nhiệm cấp phát cung cấp SP cho bệnh nhân SP lưu chuyển nghịch chuỗi, SP bị thu hồi trả lại  Các nguyên tắc GDP phải áp dụng, tuân thủ thuốc viện trợ  Tất bên tham gia vào trình PP phải áp dụng nghiêm túc, đầy đủ nguyên tắc GDP  Tất bên (Chính phủ, quan hải quan, quan thực thi pháp luật, quan quản lý, sở SX, sở PP sở chịu trách nhiệm cung ứng thuốc cho bệnh nhân) phải hợp tác với nhằm BĐCL tính an tồn SP ngăn chặn tình trạng bệnh nhân sử dụng phải thuốc giả, thuốc không phép lưu hành, sử dụng  Quy định phân phối thuốc  Cơ sở thực hoạt động PP thuốc, NL làm thuốc theo phạm vi KD  Cơ sở phân phối thuốc :  Phải sở cấp phép theo quy định pháp luật để thực (các) chức mà sở dự kiến thực phải chịu trách nhiệm hoạt động liên quan đến PP thuốc  Chỉ PP thuốc có giấy phép lưu hành GPNK  Chỉ mua thuốc từ sở có giấy phép SX, BB cung ứng thuốc  Chỉ cung ứng thuốc cho sở có chức PP thuốc khác cho sở KB, CB, sở bán lẻ  Khi cần, số hoạt động ủy thác cho tổ chức, cá nhân cấp phép phù hợp theo quy định pháp luật Các hoạt động ủy thác hợp đồng phải ghi rõ văn thỏa thuận hợp đồng  Tổ chức quản lý  Cơ sở PP phải thiết lập cấu tổ chức thích hợp, minh họa sơ đồ tổ chức Trách nhiệm, quyền hạn mối quan hệ nhân viên phải xác định rõ ràng  Nhiệm vụ trách nhiệm cá nhân phải xác định rõ ràng, ghi chép dạng mô tả công việc văn cá nhân liên quan nắm rõ  Các nhân viên chịu trách nhiệm việc BQ, PP, VC thuốc quản lý đặc biệt phải có trình độ, lực đáp ứng quy định quy chế liên quan  Tất nhân viên tham gia vào chuỗi PP thuốc phải thông tin, đào tạo đầy đủ hiểu rõ trách nhiệm công việc  Cơ sở phải cử người có quyền hạn trách nhiệm cụ thể để triển khai, giám sát đảm bảo hệ thống chất lượng áp dụng trì  Cán phụ trách quản lý kỹ thuật phải có quyền hạn nguồn lực cần thiết để giúp họ thực nhiệm vụ mình, xây dựng trì hệ thống chất lượng xác định điều chỉnh nội dung sai lệch so với hệ thống chất lượng áp dụng  Không nên giao trách nhiệm rộng cho cá nhân để đề phòng nguy xảy chất lượng SP  Cần có xếp nhằm bảo đảm công tác quản lý nhân khơng bị phụ thuộc vào áp lực thương mại, trị, tài áp lực khác hay xung đột lợi ích gây tác động bất lợi chất lượng dịch vụ cung cấp tính tồn vẹn thuốc  Phải có quy định, quy trình an tồn nhân viên tài sản, bảo vệ mơi trường, tính tồn vẹn SP  Nhân  Tất nhân viên tham gia vào hoạt động liên quan đến hoạt động PP thuốc phải có trình độ CM phù hợp với chủng loại thuốc PP, đào tạo yêu cầu GDP, quy định pháp luật liên quan, đủ khả đáp ứng yêu cầu  Nhân viên phải đào tạo ban đầu đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ giao, theo chương trình đào tạo văn  Nội dung đào tạo phải bao gồm chủ đề an toàn SP khía cạnh nhận dạng SP, phát SP giả tránh SP giả thâm nhập chuỗi PP  Phải lưu giữ hồ sơ tất khóa đào tạo, lớp tập huấn, bao gồm chi tiết chủ đề đào tạo đối tượng tham gia đào tạo  Các nhân viên chủ chốt tham gia vào việc BQ, PP thuốc phải có đủ lực kinh nghiệm phù hợp với trách nhiệm giao để bảo đảm thuốc BQ, PP cách  Phải bố trí đủ nhân có lực tham gia vào tất khâu trình PP thuốc nhằm trì chất lượng SP  Nhân viên tham gia PP thuốc phải mặc quần áo bảo hộ đồng phục phù hợp với công việc mà họ tiến hành Những nhân viên tiếp xúc với thuốc nguy hiểm (sản phẩm có hoạt tính cao, độc, dễ gây nhiễm trùng hay gây dị ứng) phải cung cấp trang phục bảo hộ cần thiết  Phải XD thực quy trình VS cá nhân cho nhân viên phù hợp với hoạt động tiến hành  Phải XD quy trình, ĐK tuyển dụng áp dụng kể nhân hợp đồng tạm thời nhân khác tiếp cận thuốc, KS khả SP thuốc rơi vào tay cá nhân tổ chức không cấp phép  Phải XD quy định quy trình xử phạt để ngăn chặn giải tình mà cá nhân tham gia PP thuốc bị nghi ngờ bị phát có dính líu đến hành động liên quan đến việc biển thủ, xâm phạm, làm sai lệch làm giả SP  Hệ thống chất lượng (HTCL)  Trong phạm vi tổ chức, BĐCL cơng cụ quản lý Cơ sở PP phải có sách chất lượng văn mơ tả mục đích sách chung nhà PP vấn đề chất lượng, sách phải ban lãnh đạo sở thức phê duyệt cơng bố  HTCL phải bao gồm cấu tổ chức, quy trình, trình nguồn lực phù hợp, hành động đồng cần thiết nhằm bảo đảm cách tin cậy SP dịch vụ hồ sơ tài liệu hệ thống đáp ứng yêu cầu chất lượng đặt  HTCL phải bao gồm quy định nhằm bảo đảm sở đăng ký/nắm giữ giấy GPLH sản phẩm, sở ghi tên nhãn (NSX, nhà NK, nhà PP), quan quản lý dược/y tế, quan quản lý có thẩm quyền liên quan thông báo trường hợp thuốc khẳng định nghi ngờ bị làm giả Các SP phải bảo quản khu vực đảm bảo an ninh, cách ly xác định rõ ràng nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp tục PP BB  Khi áp dụng thương mại điện tử (e-commerce) KD thuốc, sở PP phải XD quy trình hệ thống thích hợp để bảo đảm truy lại nguồn gốc xác minh chất lượng thuốc Chỉ có tổ chức cá nhân cấp phép thực giao dịch điện tử liên quan tới PP thuốc  Phải có quy trình mua sắm, cung ứng xuất kho phê duyệt để bảo đảm thuốc mua từ nhà cung cấp hợp pháp đánh giá, chấp thuận PP tới sở, pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện KD dược  Khuyến khích việc tra, Ktra chứng nhận tuân thủ HTCL (như tiêu chuẩn ISO hướng dẫn quốc gia quốc tế) quan bên 10  Một chương trình quản lý cố KS thay đổi thiết kế nhằm BĐCL liên tục đánh giá trì: chương trình phải bao gồm công cụ thông báo cho khách hàng phù hợp;  Một hệ thống bảo đảm truy nguyên SP hồ sơ, tài liệu liên quan toàn chuỗi cung ứng  Hệ thống phải bao gồm, không hạn chế nguyên tắc BĐCL đưa tài liệu hướng dẫn  Tất bên tham gia vào chuỗi SX cung ứng phải thực trách nhiệm nhằm BĐCL an toàn cho NL SP bảo đảm NL SP phù hợp với mục đích sử dụng theo TCKT  Khơng nên đặt trách nhiệm lớn lên vai cá nhân khiến tạo nguy chất lượng Trong trường hợp số lượng nhân sở cung ứng bị hạn chế số nhiệm vụ ủy thác hợp đồng với người có trình độ phù hợp Tuy nhiên, phải đảm bảo khơng có bất cập chồng chéo không lý giải liên quan đến việc áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt KD PP nguyên liệu mô tả hướng dẫn  Các sở có sử dụng hệ thống thương mại điện tử phải có đủ quy trình hệ thống cụ thể nhằm bảo đảm tin cậy chất lượng NL truy ngun  Phải có quy trình xuất kho phê duyệt nhằm bảo đảm nguyên liệu xuất kho phục vụ mục đích xác định NL có chất lượng phù hợp, đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng sở cung ứng cấp phép cung cấp  Việc thực nguyên tắc quản lý rủi ro chất lượng sử dụng công cụ phù hợp phân tích mối nguy KS điểm tới hạn (HACCP); khuyến khích Ktra cấp chứng nhận tuân thủ quy định hệ thống chất lượng phù hợp tiêu chuẩn ISO, công nhận phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia và/hoặc khu vực quan bên ngồi Tuy nhiên khơng nên 33 coi biện pháp thay cho việc thực hướng dẫn thay cho việc tuân thủ, v.d., yêu cầu GMP GSP  Phải có hệ thống để tạo ĐK cho việc định kỳ tiến hành Ktra nội với mục đích khơng ngừng cải thiện/nâng cao hệ thống Các kết Ktra hành động khắc phục phòng ngừa thực hiện, kể việc xác minh hiệu chúng, cần ghi chép lưu hồ sơ quan tâm người quản lý có trách nhiệm  Tổ chức nhân  Cơ sở PP NL làm thuốc phải có tư cách pháp nhân, cấp Giấy chứng nhận đủ ĐKKD theo quy định hành Luật Dược, luật, văn pháp luật có liên quan phải đủ lực chịu trách nhiệm hoạt động  Cần có đầy đủ cấu tổ chức số lượng nhân để thực tất nhiệm vụ thuộc trách nhiệm sở cung ứng Tất nhân sở phải nắm nguyên tắc hướng dẫn phù hợp BQ, PP NL làm thuốc  Trách nhiệm cá nhân phải xác định rõ ràng, cá nhân liên quan nắm vững ghi chép văn (dưới dạng mô tả công việc hợp đồng) Các hoạt động cụ thể hướng dẫn thực hoạt động theo quy định sở cần quan tâm đặc biệt Nhân sở phải có trình độ phù hợp, đào tạo giao quyền thực nhiệm vụ trách nhiệm  Nhân phải đào tạo ban đầu đào tạo liên tục phù hợp với nhiệm vụ giao Việc đào tạo phải giảng viên/chuyên gia đào tạo có trình độ tiến hành theo chương trình đào tạo Hiệu đào tạo phải kiểm chứng thích hợp Hồ sơ đào tạo phải lưu giữ Tất nhân cần động viên để hỗ trợ việc xây dựng trì TCCL  Nhân viên xử lý nguyên liệu thuốc độc hại (nguyên liệu có hoạt lực cao, chứa độc tố, nguyên liệu truyền nhiễm nguyên liệu nhạy cảm) phải 34 đào tạo đặc biệt trang bị thiết bị bảo vệ cần thiết Các sách quy trình văn việc sử dụng thiết bị bảo vệ cá nhân phải tuân thủ nhằm làm giảm tiếp xúc công nhân trực tiếp làm việc với sản phẩm công nhân mơi trường trực tiếp  Nhân tiếp xúc với nguyên liệu bao bì mở phải giữ vệ sinh sẽ, đảm bảo khơng có vết thương hở phải mặc trang phục bảo hộ phù hợp, đeo găng tay, trang/mặt nạ kính  Khu vực bảo quản  Kho BQ phải bố trí, thiết kế, XD, điều chỉnh bảo trì phù hợp với hoạt động thực Việc xếp thiết kế kho phải nhằm giảm thiểu nguy xảy lỗi cho phép làm vệ sinh bảo trì hiệu quả, ngăn chặn nhiễm, nhiễm chéo, lẫn lộn, tích tụ bụi bẩn rác tác động bất lợi chất lượng NL  Phải có biện pháp nhằm ngăn cản người không phép vào khu vực BQ  Khu vực BQ phải thiết kế, trang bị bảo trì cho bảo vệ tối đa tránh khỏi xâm nhập loài côn trùng, gặm nhấm động vật khác Phải thực trì chương trình KS trùng hiệu chương trình phải theo dõi  Phải có phương tiện hệ thống phụ trợ thích hợp (như kiểm sốt khơng khí, thơng khí chiếu sáng) phải phù hợp với hoạt động triển khai nhằm tránh tình trạng bị nhiễm, nhiễm chéo suy giảm chất lượng NL Các hệ thống phụ trợ tác động đến chất lượng SP phải xác định theo dõi  Nếu thực lấy mẫu NL khu vực lấy mẫu phải tách riêng môi trường KS Chỉ thực lấy mẫu khu vực bảo quản việc lấy mẫu không gây nguy ô nhiễm hay nhiễm chéo Cần có quy trình làm VS khu vực lấy mẫu  Mua sắm, kho bãi bảo quản 35 Lưu ý: Các nguyên tắc GSP áp dụng tất tình khu vực mà NL BQ  NL phải mua từ sở cung ứng phê duyệt theo TCKT thức thống  Cần thực hành động phù hợp nhằm giảm thiểu nguy NL giả không đạt tiêu chuẩn thâm nhập chuỗi cung ứng  Cần có quy trình phê duyệt mơ tả hoạt động liên quan đến tiếp nhận, BQ PP NL Phải thực bước cần thiết để bảo đảm ghi chép lô hàng đến SP có nguồn gốc từ sở cung ứng duyệt Các chuyến hàng giao phải Ktra xem bao bì có bị hư hại, bị tráo đổi hay xâm phạm khơng bảo đảm bao bì đóng kín dấu niêm phong nguyên vẹn  Các khu vực BQ phải có đủ khơng gian để bảo quản nhóm NL khác theo trật tự  Các khu vực giao nhận xuất hàng phải trang bị phương tiện cho bảo vệ NL tránh khỏi tác động bất lợi ĐK môi trường Các khu vực tiếp nhận phải thiết kế trang bị cho cho phép kiện hàng đến làm trước bảo quản, phù hợp Khi tiếp nhận, NL phải cách ly đơn vị chất lượng cho phép xuất kho  Phải có khu vực cách ly để bảo quản NL tiếp nhận, biệt trữ, bị loại bỏ, bị thu hồi bị trả lại, kể NL có bao bì bị hỏng  Bất kỳ hệ thống thay hệ thống cách ly học cách ly điện tử hệ thống vi tính hóa phải bảo đảm mức độ an ninh tương đương phải đánh giá thẩm định phù hợp  Các khu vực BQ phải giữ khô  Các khu vực cách ly NL bị cách ly phải phân định nhận dạng cách phù hợp 36  Các ĐK BQ quy định NL phải trì giới hạn chấp nhận suốt trình BQ Cần tiến hành Ktra ĐK VC sớm tốt sau tiếp nhận để đảm bảo chúng đáp ứng theo yêu cầu  Sản phẩm phải chuyển đến sở BQ phù hợp sau tiến hành kiểm tra khu vực tiếp nhận  Ở nơi yêu cầu phải có ĐK BQ đặc biệt (như nhiệt độ, độ ẩm tránh ánh sáng) ĐK phải đáp ứng, theo dõi ghi chép phù hợp Kết đánh giá độ đồng nhiệt độ phải cho thấy đồng nhiệt độ toàn kho BQ Thiết bị theo dõi nhiệt độ phải đặt khu vực/vị trí có khả dao động nhiều xác định sở kết đánh giá độ đồng nhiệt độ kho; phải có 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 02 lần 01 tùy theo mùa)  Phải BQ NL phóng xạ, NL làm thuốc phải KS ĐB (GN, HTT, TC) dược chất độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác dược chất có nguy lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (các chất lỏng chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy loại khí nén) khu vực riêng biệt, có biện pháp bảo đảm an toàn an ninh theo quy định pháp luật  NL độc làm thuốc, dược chất DM thuốc, dược chất thuộc DM chất bị cấm sử dụng số ngành, lĩnh vực phải BQ khu vực riêng biệt, không để thuốc khác, phải xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát, phải bao gói đảm bảo khơng bị thấm rò rỉ thuốc độc, NL độc làm thuốc trình VC  Cần quan tâm đặc biệt đến việc thiết kế, sử dụng, VS bảo trì tất thiết bị xử lý BQ bán thành phẩm bồn chứa xi-lô  SP phải đóng gói cho tránh đổ vỡ, ô nhiễm, bị xâm phạm trộm cắp Việc đóng gói phải đủ chắn để trì chất lượng SP suốt trình VC Nếu cần phải đáp ứng điều kiện VC đặc biệt điều kiện phải xác định, cung cấp KS.Các thùng 37              chứa SP để VC phải đóng kín có nhãn thông tin xác thực SP sở cung cấp SP SP bị đổ vãi phải thu dọn sớm tốt để tránh khả gây nhiễm chéo gây nguy hại Phải có quy định việc BQ cách an toàn NL phế thải chờ xử lý Các chất độc NL dễ cháy phải BQ thùng chứa thiết kế phù hợp, riêng biệt đóng kín đặt khu vực khép kín theo quy định pháp luật quốc gia liên quan Phải có hệ thống mặc định để bảo đảm NL hết hạn sử dụng trước bán PP trước (hết hạn sớm nhất/xuất trước) Khi NL khơng có hạn sử dụng cụ thể áp dụng nguyên tắc nguyên liệu nhập trước xuất trước Phải có q trình ĐB ngun liệu hết hạn sử dụng hạn tái KN bị thu hồi từ kho chứa hàng bán NL có ngày tái KN phải KN lại theo TCCL phù hợp Các NL có hạn sử dụng khơng tái KN sử dụng lại sau thời hạn Hàng tồn kho phải Ktra thường xuyên, số lượng, ĐK chung hạn tái Ktra hạn dùng Bất kỳ khác biệt phải điều tra Phải có chế KS để bảo đảm lựa chọn, đóng gói PP SP Tuổi thọ lại NL phải phù hợp.Tất số lô phải ghi chép Các khu vực BQ phải sẽ, khơng có rác trùng, sâu bọ tích tụ Phải có chương trình VS văn bản, nêu rõ tần suất làm VS phương pháp VS áp dụng để làm nhà xưởng khu vực BQ Thiết bị Các thiết bị phải lắp đặt, bố trí, thiết kế, XD, điều chỉnh, thẩm định, sử dụng, VS bảo trì cho phù hợp với việc vận hành Việc bố trí, thiết kế sử dụng thiết bị phải nhằm mục đích giảm thiểu nguy xảy lỗi, cho phép làm bảo trì hiệu nhằm tránh nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn tác dụng bất lợi chất lượng NL Các thiết bị hỏng hóc khơng tiếp tục sử dụng phải bị loại bỏ dán nhãn hỏng.Thiết bị hỏng phải loại bỏ để tránh sử dụng nhầm Tình trạng thiết bị phải dễ nhận biết Các đường ống cố định phải dán nhãn rõ ràng để rõ nội dung hướng dòng chảy, có Tất dịch vụ, đường ống dụng cụ phải đánh dấu đầy đủ phải đặc biệt lưu ý đến đầu kết nối chuyển đổi cho lắp lẫn sang loại khí, chất lỏng nguy hiểm nguyên liệu khác 38  Phải có cân dụng cụ đo lường khác với khoảng cân đo độ xác phù hợp chúng phải hiệu chuẩn theo kế hoạch phù hợp  Nên sử dụng thiết bị chuyên dụng xử lý và/hoặc chế biến NL cần thiết.Những nơi sử dụng thiết bị khơng chun dụng phải thực thẩm định vệ sinh  Nên sử dụng thiết bị kín Nếu sử dụng thiết bị hở phải thực biện pháp phù hợp để tránh nhiễm  Phải có quy trình vận hành bảo trì thiết bị Các loại dầu mỡ bôi trơn vật liệu khác bôi lên bề mặt thiết bị tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu phải loại phù hợp dầu dạng thực phẩm không làm thay đổi chất lượng nguyên liệu  Các thiết bị rửa VS phải chọn sử dụng cho chúng không trở thành nguồn gây ô nhiễm  Hồ sơ, tài liệu  Các tài liệu, đặc biệt hướng dẫn quy trình liên quan tới hoạt động tác động đến chất lượng NL phải thiết kế, hồn thiện, rà sốt PP cẩn thận Tài liệu phải người có quyền hạn phù hợp hoàn thiện, phê duyệt, ký ghi ngày, tháng, năm không thay đổi không phép.Các TCKT NL kể NL bao bì phải có sẵn, rà sốt sửa đổi định kỳ  Tài liệu phải có nội dung khơng mập mờ: tiêu đề, đặc tính mục đích sử dụng phải nêu rõ ràng Các tài liệu phải xếp theo trật tự dễ kiểm tra  Phải cung cấp PKN (CoA) nhà SX gốc cấp.Nếu làm KN bổ sung tất phiếu KN bổ sung phải cung cấp  PKN phải ghi thông tin truy nguyên nguồn gốc đến NSX cách ghi tên NSX gốc địa điểm SX PKN phải nêu rõ đâu kết KN thu từ việc KN NL gốc đâu kết thu KN cách lô (skip-lot) KN khác nêu cụ thể tổ chức chịu trách nhiệm cấp PKN  Trước bán PP NL nào, sở cung ứng phải đảm bảo có sẵn PKN kết KN kết KN đáp ứng TCKT theo quy định  Cơ sở SX gốc sở trung gian xử lý NL phải ln có khả truy ngun minh bạch;và thơng tin phải có sẵn phục vụ quan hữu quan người sử dụng tuyến yêu cầu  Tùy thuộc vào đánh giá nguy theo quy định quốc gia, thỏa thuận chất lượng phải sở cho mối liên hệ bên tham gia chuỗi cung ứng Thỏa thuận phải bao gồm chế cho phép chuyển giao thông tin thông tin chất lượng thông tin quản lý KS thay đổi 39  Nhãn dán bao bì phải rõ ràng, mạch lạc, cố định chắn, in theo mẫu thống cơng ty Thơng tin nhãn khơng thể xóa  Mỗi thùng hàng phải xác định nhãn, có chứa thơng tin sau:  Tên NL (kể loại tham khảo dược điển phù hợp);  Tên chung quốc tế (INN), áp dụng;  Số lượng (trọng lượng khối lượng);  Số lô NSX gốc ghi số lô sở đóng gói lại ghi, NL đóng gói lại dán nhãn lại;  Ngày, tháng, năm tái KN hạn dùng (nếu có);  Các ĐK bảo quản;  Các cảnh báo xử lý cần;  Nhận dạng địa điểm SX gốc;  Họ tên thông tin liên hệ sở cung ứng  Các thông tin liên quan đến BQ xử lý bảng liệu an tồn phải có sẵn  Hồ sơ GMP GSP phải lưu giữ phải có sẵn yêu cầu  Đóng gói lại dán nhãn lại  Các hoạt động kết hợp lại thành lơ đồng nhất, đóng gói lại và/hoặc dán nhãn lại quy trình SX khơng khuyến khích Trong tình có thực hoạt động nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP phải tuân thủ Ghi chú: Điều quan trọng cần lưu ý bên tham gia đóng gói lại pha trộn dược chất coi NSX phải nộp hồ sơ đăng ký phù hợp cho hoạt động SX đó.Các sở phải tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP dược chất WHO nêu Bộ Báo cáo kỹ thuật,Số 957, Phụ lục 2,2010  Cần đặc biệt lưu ý điểm sau:  Ngăn ngừa ô nhiễm, nhiễm chéo lẫn lộn;  Các điều kiện môi trường phù hợp cho việc cấp phát, đóng gói lấy mẫu;  Đảm bảo an tồn đối vói nhãn tồn kho, kiểm tra dọn quang dây chuyền, kiểm tra trực tuyến, tiêu hủy nhãn in thừa cho lô cân đối lượng nhãn;  Thực hành tốt vệ sinh; 40  Duy trì tính tồn vẹn/thống lơ (thơng thường khơng nên pha trộn lơ khác nguyên liệu rắn);  Tất nhãn bóc khỏi bao bì gốc trình hoạt động mẫu nhãn phải lưu giữ phần hồ sơ lô;  Nếu sử dụng nhiều lô nhãn cho lần hoạt động phải lưu giữ mẫu nhãn lơ;  Duy trì nhận dạng, tính tồn vẹn khả truy nguyên sản  phẩm Khi tiếp nhận, vật liệu bao gói phải biệt trữ không đưa sử dụng trước cho phép xuất Cần có quy trình kiểm tra, phê duyệt     xuất kho vật liệu bao gói Khi sở PP tiếp nhận lô khác NL từ sở SX gốc kết hợp lại thành lơ đồng trước kết hợp phải đảm bảo lơ đáp ứng TCKT Chỉ có NL từ sở SX, sở PP tiếp nhận đáp ứng TCKT phối trộn Nếu lô khác NL phối trộn với để trở thành lơ đồng lơ đồng phải coi lơ mới, KN cung ứng với PKN kèm theo Trong trường hợp vậy, người tiêu dùng phải thông báo NL cung cấp cho họ hỗn hợp lô NSX Trong tất trường hợp, khả truy nguyên đến NSX phải ghi chép cách xác định nhà sản xuất gốc lô nguyên liệu cụ thể địa điểm sản xuất lô NL Nếu lô kết hợp phối trộn với hạn sử dụng hạn tái KN lô cũ gán cho lô kết hợp phối trộn  Nếu tính tồn vẹn chất lượng lơ trì q trình đóng gói lại dán nhãn lại phải cung cấp PKN NSX gốc  Nếu tiến hành tái KN phải cung cấp PKN gốc PKN miễn giữ tính tồn vẹn lơ Lơ đề cập đến PKN phải truy nguyên đến PKN gốc 41  Việc đóng gói lại NL phải thực cách sử dụng vật liệu bao gói duyệt có chất lượng độ thích hợp tương đương tốt              so với vật liệu bao bì gốc Khơng khuyến khích việc tái sử dụng bao bì chúng làm quy trình thẩm định Khơng dùng bao bì tái chế có chứng cho thấy chất lượng nguyên liệu gói bao bì khơng bị ảnh hưởng bất lợi Chỉ nên đóng gói lại NL có biện pháp kiểm sốt mơi trường hiệu để đảm bảo khơng có khả gây ô nhiễm, nhiễm chéo, giảm chất lượng, thay đổi hóa lý và/hoặc lẫn lộn Chất lượng khơng khí cấp cho khu vực phải phù hợp cho hoạt động thực hiện, v.d phải có đủ thiết bị lọc khơng khí hiệu Phải thực theo quy trình phù hợp để đảm bảo KS nhãn hiệu Bao bì NL đóng gói lại bao bì dán nhãn lại phải chứa tên sở SX gốc tên sở PP/đóng gói lại Phải có quy trình bảo đảm trì nhận dạng chất lượng NL phương tiện phù hợp, trước sau tiến hành đóng gói lại Mỗi lơ NL đóng gói lại phải KN để đảm bảo NL đáp ứng TCKT theo hồ sơ Phải có quy trình bảo đảm ngồi kết KN hồ sơ đóng gói lại đánh giá trước NL đóng gói lại xuất kho Các quy trình lấy mẫu, KN xuất xưởng lơ phải đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP Chỉ sử dụng PP dược điển thức phương pháp KN thẩm định để phân tích Khi sử dụng PP khác thay cho PP nêu chuyên luận dược điển kết KN PP thay phải chứng minh phù hợp tương đương Các kết kiểm tra không đáp ứng TCKT phải điều tra ghi chép lại Các mẫu NL với số lượng phù hợp phải lưu năm kể từ sau hết hạn dùng hạn KN lại ba năm sau hoàn thành việc PP Cơ sở đóng gói lại dán nhãn lại phải bảo đảm độ ổn định NL chịu tác động bất lợi từ việc đóng gói lại hay dán nhãn lại Phải tiến hành nghiên cứu độ ổn định nhằm điều chỉnh hạn dùng hạn KN lại NL đóng gói lại vào bao bì khác với bao bì mà NSX gốc dùng Người ta cơng nhận số tá dược không cần nghiên cứu bổ sung độ ổn định 42  Khiếu nại  Tất khiếu nại thông tin khác liên quan đến NL có khả bị lỗi phải rà sốt kỹ lưỡng theo quy trình văn mơ tả hành động thực xác định cụ thể tiêu chí làm sở để đưa định thu hồi SP Hồ sơ khiếu nại phải lưu giữ đánh giá xu hướng theo tần suất định  Bất kỳ khiếu nại liên quan đến lỗi NL phải ghi chép lại điều tra kỹ nhằm xác định nguồn gốc lý khiếu nại (như quy trình đóng gói lại q trình sản xuất ban đầu) Hành động khắc phục phòng ngừa phải thực phù hợp phải ghi chép lại  Nếu phát hay nghi ngờ có lỗi NL phải xem xét xem có cần Ktra lơ khác khơng  Khi cần phải tiến hành hành động điều tra đánh giá khiếu nại, bao gồm hành động thu hồi  Nếu cần có hành động sau phát lỗi SX, đóng gói; vấn đề suy giảm chất lượng vấn đề chất lượng nghiêm trọng xảy nguyên liệu phải thơng báo cho NSX người tiêu dùng  Thu hồi  Cần có hệ thống để thu hồi kịp thời hiệu từ thị trường NL xác định nghi ngờ có lỗi  Cơ sở SX gốc phải thông báo trường hợp thu hồi SP  Cần có quy trình văn cho việc tổ chức hoạt động thu hồi Các quy trình phải định kỳ rà soát cập nhật  Tất NL bị thu hồi phải BQ khu vực an ninh bảo đảm chờ đợi định số phận chúng  Trường hợp xảy tình nghiêm trọng có khả đe dọa tính mạng tất người tiêu dùng quan có thẩm quyền tất nước mà NL PP đến phải thông báo ý định thu hồi NL  Tất hồ sơ, sổ sách phải sẵn sàng để cung cấp cho (những) người chịu trách nhiệm việc thu hồi Các hồ sơ, sổ sách phải có đầy đủ thơng tin NL cung cấp cho khách hàng (kể NL XK)  Hiệu việc tổ chức thu hồi phải đánh giá định kỳ  Nguyên liệu bị trả lại 43  NL bị trả cho sở cung ứng phải xác định biệt trữ phù hợp Các ĐK BQ VC NL bị trả phải đánh giá để định chất lượng hàng bị trả  Đơn vị chất lượng người giao chuyên trách phải định việc loại bỏ NL bị trả theo quy trình điều tra thức văn Các hành động khắc phụ phòng ngừa phải thực phù hợp  Xử lý nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn  NL không đạt tiêu chuẩn phải xử lý theo quy trình cho tránh việc đưa đưa lại NL thị trường Phải ghi chép lưu giữ hồ sơ tất hoạt động, kể tiêu hủy, loại bỏ, trả lại phân loại lại  Cần tiến hành điều tra để xác định lơ khác bị ảnh hưởng hay không Các biện pháp khắc phục phòng ngừa phải thực cần  Việc loại bỏ NL, kể hạ cấp cho mục đích phù hợp khác, phải ghi chép  Xuất kho vận chuyển  NL phải xếp, dỡ VC cho bảo đảm trì điều kiện tầm kiểm soát áp dụng (nhiệt độ, bảo vệ tránh tác động môi trường) Quá trình VC khơng gây tác động bất lợi NL Bất kỳ phương tiện chuyên chở sử dụng phải phê duyệt theo quy trình văn trừ phương tiện chuyên chở khách hànglựa chọn  Những yêu cầu ĐK VC và/hoặc BQ đặc biệt phải ghi nhãn và/hoặc hồ sơ VC Nếu NL dự kiến VC nằm ngồi tầm kiểm sốt hệ thống quản lý NL NSX tên địa NSX, chất lượng nguyên liệu chứa bên trong, ĐK VC đặc biệt yêu cầu đặc biệt hợp pháp khác phải ghi nhãn và/hoặc hồ sơ VC  Cơ sở cung ứng NL phải bảo đảm bên nhận hợp đồng VC NL nắm cung cấp ĐK BQ VC phù hợp  Phải có quy trình bảo đảm vệ sinh ngăn ngừa nhiễm chéo vận chuyển chất lỏng (bồn chứa) bán thành phẩm hay nguyên liệu đóng gói  Việc VC bán thành phẩm nguyên liệu đòi hỏi phải lưu ý nhiều cảnh báo để tránh ô nhiễm nhiễm chéo Tốt dùng thiết bị, bồn chứa bao bì chun dụng  Khi khơng có phương tiện VC TTB chun dụng phải có quy trình phù hợp để BĐCL NL làm thuốc khơng bị ảnh hưởng trình VC Việc dọn vệ sinh phương tiện vận chuyển phải thực phù hợp, Ktra ghi chép đầy đủ 44  Các phương tiện VC, TTB VC, thùng chứa hàng cần phải lựa chọn, đánh giá phù hợp nhằm đảm bảo thuốc, NL làm thuốc BQ ĐK yêu cầu trình VC  Vật liệu bao gói bao bì VC phải phù hợp cho mục đich ngăn ngừa hư hỏng nguyên liệu trình VC  Đối với VC bán thành phẩm phải áp dụng quy trình làm vệ sinh thẩm định lần xếp hàng danh mục hàng hóa bị hạn chế trước phải cung cấp cho phía cơng ty VC  Cần tiến hành bước nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp cận trái phép NL VC  Các yêu cầu quốc tế chung an tồn (như phòng tránh cháy nổ ô nhiễm môi trường) phải tuân thủ  Hoạt động hợp đồng  Bất kỳ hoạt động thực hiện, theo hướng dẫn GMP GTDP, ủy thác cho bên khác phải thỏa thuận thông qua hợp đồng văn  Trước đến thỏa thuận, bên hợp đồng phải đánh giá mức độ tuân thủ GTDP bên nhận hợp đồng  Tất bên nhận hợp đồng phải đáp ứng yêu cầu hướng dẫn Đặc biệt lưu ý ngăn chặn tình trạng nhiễm chéo phải trì khả truy nguyên  Phải có hợp đồng thỏa thuận thức văn duyệt ký bên hợp đồng bên nhận hợp đồng xác định chi tiết trách nhiệm bên theo GTDP bên chịu trách nhiệm biện pháp BĐCL  Có thể phép ký hợp đồng phụ điều kiện định tùy thuộc vào phê duyệt bên giao kết hợp đồng, đặc biệt hoạt động lấy mẫu, phân tích, đóng gói lại dán nhãn lại  TRIỂN KHAI THỰC HIỆN  Hồ sơ làm để đánh giá đáp ứng GDP sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ ĐKKD:  Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược;  Tài liệu kỹ thuật tương ứng với sở KD dược  Bản có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập sở; 45  Bản có chứng thực Chứng hành nghề dược  Trường hợp sở PP thuốc phải KS đặc biệt việc phải nộp tài liệu theo quy định phải nộp thêm tài liệu sau:  Tài liệu thuyết minh sở đáp ứng biện pháp bảo đảm an ninh, khơng thất thuốc phải KSĐB theo quy định  Bản có chứng thực giấy phép tiến hành công việc xạ quan có thẩm quyền cấp sở đề nghị KD thuốc phóng xạ  Tài liệu kỹ thuật sở PP bao gồm:  Hồ sơ tổng thể sở PP thuốc, NL làm thuốc Hồ sơ tổng thể cập nhật (trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động)  Hồ sơ tài liệu làm để đánh giá đáp ứng GDP sở PP khơng mục đích thương mại, bao gồm:  Đơn đề nghị đánh giá đáp ứng GDP  Tài liệu kỹ thuật sở PP trình bày theo hướng dẫn hồ sơ tổng thể  Trường hợp sở PP đề nghị cấp Giấy chứng nhận GDP với Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược, sở PP cần ghi rõ nội dung Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ ĐKKD dược ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG GDP Thời gian định kỳ đánh giá việc trì đáp ứng GDP sở PP (bao gồm sở PP khơng mục đích thương mại sở KD thuốc phải KSĐB) 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm đợt đánh giá đột xuất, tra, Ktra BYT, Sở Y tế)  Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GDP  Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc trì đáp ứng GDP  Tài liệu kỹ thuật cập nhật ĐK sở vật chất, kỹ thuật nhân sở PP (nếu có thay đổi);  Báo cáo tóm tắt hoạt động PP thuốc, NL làm thuốc sở thời gian 03 năm gần tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm đợt đánh giá đột xuất, tra, Ktra BYT, Sở Y tế) đến ngày đề nghị đánh giá định kỳ  THẨM QUYỀN KIỂM TRA VÀ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN GDP  Sở Y tế chịu trách nhiệm tiếp nhận thẩm định hồ sơ, thành lập đoàn kiểm tra, kiểm tra cấp giấy chứng nhận sở đạt nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc”  HIỆU LỰC CỦA GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT 46  « THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC»  Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc” có thời hạn hiệu lực năm kể từ ngày ký 47