Báo cáo thực tập thực tế tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà

Thực tập Dược tại Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà1.1.Quá trình hình thành và lịch sử phát triển.Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà được thành lập năm 1960 từ tiền thân là công ty hợp danh Ích Hoa Sinh, với chức năng chính là sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu trực tiếp các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, tinh dầu, dụng cụ, trang thiết bị y tế..... Năm 1966 sát nhập lấy tên là xí nghiệp dược phẩm Nam Hà. Năm 1967 sát nhập Xí nghiệp Dược Phẩm Ninh Bình và xí nghiệp Dược Phẩm Nam Hà thành Xí nghiệp Dược Phẩm Hà Nam Ninh. Năm 1992 tách thành Xí nghiệp liên hợp Dược Nam Hà và Xí Nghiệp liên hợp Dược Ninh Bình. Tháng 6 năm 1995 đổi tên thành Công ty Dược phẩm Nam Hà. Năm 1996 được tách thành hai Công ty: Công ty Dược phẩm Nam Hà và Công ty Dược Vật Tư y tế Hà Nam. Tháng 1 năm 2000 Công ty chuyển đổi thành Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà.

LỜI MỞ ĐẦU Tổ chức Y Tế giới nhiều nước dã thừa nhận vai trò then chốt Dược sĩ việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu kinh tế Người ta thường nói tài sản quí giá cong người là: “ Sức khỏe trí tuệ”, sức khỏe yếu tố khơng thể thiếu có ảnh hưởng rấ lớn đến tồn phát triển loài người Nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhu cầu người Nghành Dược mà phát triển để đáp ứng nhu cầu ngày cao Dược sĩ người làm cơng tác chun môn Dược, trang bị kiến thức khoa học dược học sở Bên cạnh việc kết hợp với nhhaan viên y tế tham gia vào công tác sản xuất, vận dụng kiến thức học, sáng tạo, tìm tòi q trình nghiên cứu để tìm phương thuốc chữa bệnh cho người Vì việc học đơi với hành, gióa dục kết hợp với lao động sản xuất việc quan tâm trọng Vì lí đó, nhà trường, thầy khoa Dược, Ban Giám Đốc tập thể cô, chú, annh, chị công tác Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Nam Hà tổ chức tạo điều kiện cho em quan sát, học tập tiếp thu kiến thức mới, củng cố bổ sung kiến thức giới thiệu trường Xuất phát từ ý nghĩa thực tế đó, sau thời gian thự tập Cơng ty Cổ Phần Dược Phẩm Nam Hà, với kiến thức tích lũy q trình học tập trường, em viết “ Báo cáo thực tập Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Nam Hà” LỜI CẢM ƠN Sau tuần thực tập Phân xưởng Đông dược thuộc Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Nam Hà, em rút nhiều kinh nghiệm thực tế mà ngồi ghế nhà trường em chưa biết Để có kiến thức kết thực tế ngày hôm nay, trước hết em xin chân thành cảm ơn thầy cô giáo trường Đại học Thành Tây giảng dậy trang bị cho em kiến thức bản, em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến thầy Ngơ Vĩnh Linh tận tình hướng dẫn em trình thực tập Bên cạnh em xin gửi lời cảm ơn chân thành đến Ban Giám đốc, tồn thể cơ, chú, anh, chị dược sĩ trong Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Nam Hà nói chung đặc biệt là: Anh DS Nguyễn Mạnh Phú – Quản đốc Phân Xưởng Đông dược Cô Trần Thị Ngần – Tổ trưởng tổ Thành phẩm thuộc Phân Xưởng Đông dược Chị Đặng Thị Oanh - Tổ phó tổ Thành phẩm thuộc Phân Xưởng Đơng dược giúp đỡ tạo điều kiện thuận lợi giúp em hồn thành tốt q trình thực tập Trong q trình thực tập làm báo cáo, thiếu kinh nghiệm thực tế nên không tránh khỏi sai sót Em mong thầy bảo thêm giúp em hoàn thành đạt kết tốt Em xin chân thành cảm ơn! M ục l ục • • • • • • • • • • 1.1 PHẦN I: GIỚI THIỆU CHUNG VỀ CƠ SỞ Tên, địa đơn vị thực tập Tên công ty: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Nam Hà Tên giao dịch: Công Ty Cổ Phần Dược Phẩm Nam Hà Tên tiếng anh: Nam Ha Pharmaceutical joint-stock Company ( NAMHA PHARMA) Tên gọi tắt: NAPHACO Chủ Tịch Hội Đồng Quản Trị: Ơng Dương Thanh Bình Tổng gám đốc: Ơng Nguyễn Thanh Dương Địa chỉ: + Trụ sở chính: 415 Hàn Thuyên , Phường Vịnh Xuyên,Thành phố Nam Định, Tỉnh Nam Định + Xưởng sản xuất Đông dược: Đường D5 – Lô H10 – Tp Nam Định – Tỉnh Nam Định Điện thoại: (084) 0350 3649 408 Fax: (084) 0350 3644 650 E-mail: info@namhapharma.com Quá trình hình thành lịch sử phát triển Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà thành lập năm 1960 từ tiền thân công ty hợp danh Ích Hoa Sinh, với chức sản xuất, kinh doanh, xuất nhập trực tiếp loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, tinh dầu, dụng cụ, trang thiết bị y tế Năm 1966 sát nhập lấy tên xí nghiệp dược phẩm Nam Hà Năm 1967 sát nhập Xí nghiệp Dược Phẩm Ninh Bình xí nghiệp Dược Phẩm Nam Hà thành Xí nghiệp Dược Phẩm Hà Nam Ninh Năm 1992 tách thành Xí nghiệp liên hợp Dược Nam Hà Xí Nghiệp liên hợp Dược Ninh Bình Tháng năm 1995 đổi tên thành Công ty Dược phẩm Nam Hà Năm 1996 tách thành hai Công ty: Công ty Dược phẩm Nam Hà Công ty Dược Vật Tư y tế Hà Nam Tháng năm 2000 Công ty chuyển đổi thành Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà Hơn 55 năm xây dựng trưởng thành, Công ty Cổ phần dược phẩm nam Hà trở thành công ty dược phẩm hàng đầu Việt Nam với đội ngũ cán công nhân viên lên tới 800 người, đội ngũ lãnh đạo có tầm nhìn xa trơng rộng, đội ngũ cán khoa học kỹ thuật có trình độ đại học đại học, đội ngũ công nhân tay nghề cao lành nghề công việc Mạng lưới phân phối công ty trải rộng khắp đất nước Việt Nam với trụ sở Nam Định trung tâm phân phối lớn miền Bắc: Hà Nội, miền Trung: Đà nẵng miền Nam: TP Hồ Chí Minh, sản phẩm Nạphaco bước chiếm lĩnh thị trường nước, nhiều sản phẩm công ty xuất sang số nước Pháp, Papa newghine, Mianma, Nga… Với phương châm kết hợp y học cổ truyền công nghệ đại công ty sản xuất 200 sản phẩm thuốc tân dược đơng dược phép lưu hành tồn quốc với nhiều dạng bào chế thuốc nước, thuốc mỡ, thuốc viên nén, viên bao, viên nén sủi, cao đơn hoàn tỏn… Để nâng cao chất lượng sản phẩm, tăng sức cạnh tranh , tiến tới hội nhập khu vực quốc tế, công ty đầu tư hàng trăm tỷ đồng để nâng cấp hệ thống sản xuất kinh doanh đạt tiêu chuẩn GMP - GLP - GSP WHO hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn ISO-9001: 2008 Với phấn đầu khơng ngừng đó, năm qua công ty đạt thành tựu vơ to lớn, cơng ty ln hồn thành tiêu kế hoạch năm sau cao năm trước, doanh thu bán hàng cung cấp dịch vụ năm 2017 đạt 986,699 tỷ đồng tăng 18% so với năm 2016, nhiều sản phẩm Naphaco đạt huy chương vàng, bạc kỳ hội chợ triển lãm TTKTKT toàn quốc, năm liên tục người tiêu dùng bình chọn Hàng Việt Nam chất lượng cao (20002008), đạt cúp vàng thương hiệu mạnh, tỉnh, Bộ Y tế tặng khen, cờ đơn vị thi đua xuất sắc, lần nhà nước tặng huân chương lao động( năm 1967 1987 nhà nước tặng Huân chương lao động hạng ba, năm 1999 nhà nước tặng Huân chương lao động hạng hai) Hiện nay, với mạnh lĩnh vực sản xuất, Naphaco Bộ y tế tin tưởng giao nhiệm vụ sản xuất thuốc cho chương trình Quốc gia y tế như: thuốc tránh thai, thuốc chống lao, thuốc sốt rột… Với sức mạnh lĩnh vực: Sản xuất, lưu thông xuất nhập khẩu, Naphaco vững bước đường hội nhập khu vực quốc tế 1.2 Đặc điểm tổ chức hoạt động sản xuất kinh doanh Công ty Công ty Cổ phần dược phẩm Nam Hà chuyên sản xuất, kinh doanh, nhập trực tiếp loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dược liệu, tinh dầu, dụng cụ, trang thiết bị y tế… Sản phẩm công ty đa dạng với chủng loại mặt hàng đông dược, tân dược với 230 sản phẩm cấp phép đăng ký lưu hành toàn quốc đa dạng phong phú bao gồm: thuốc nước, thuốc viên nén, viên nén ép vỉ, viên nang cứng, viên nang mềm, viên sủi cao đơn hoàn tán… Với nhiều sản phẩm mạnh truyền thống Xiro ho Bổ phế nam Hà khái lộ ( để đáp ứng nhu cầu thị trường Công ty sản xuất đưa thị trường sản phẩm Bổ phế nam Hà khái lộ Không đường), thuốc ho bổ phế Nam Hà viên ngậm, viên sáng mắt, Hoàn thập toàn đại bổ, thuốc uống tiêu độc Nam Hà, thuốc xịt mũi Coldi-B, thuốc tra mắt Naphacollyre, thuốc tránh thai NewChoice…Công nghệ kỹ thuật, thiết bị liên tục đổi nâng cấp Chất lượng hàng hóa ln ổn định kiểm sốt chặt chẽ Mục tiêu cơng ty: chất lượng hướng tới người tiêu dung, sản phẩm có sức cạnh tranh cao tiến tới hội nhập khu vực giới Công ty đầu tư gần 70 tỷ đồng xây dựng, lắp đặt thiết bị cho hai dây truyền sản xuất thuốc tân dược Sofgelatin đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN, phòng kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn GLP Hệ thống quản lý chất lượng Công ty dược hãng APAVE (Pháp) thẩm định cấp chứng đạt ISO 9001:2008 với việc vi tính hóa hệ thống quản lý nhân sự, tài tồn Cơng ty Có thể nói năm qua Cơng ty Cổ phẩn Dược phẩm Nam Hà mạnh dạn bứt phá nghiều lĩnh vực để tiếp tục khẳng định thương trường Cơng ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà xuất mặt hàng thuốc tân dược nguyên liệu nước: Đức, Hà Lan, Isarel, Trung Quốc, Đài Loan, Australia… Sản phẩm công ty sản xuất nhập cung ứng rộng rãi nước, đặc biệt nhiều bệnh viện nước sử dụng như: Bệnh viện Bạch Mai, Bệnh viện Việt Đức, Bệnh viện 108, Bệnh viện Đống Đa, Bệnh viện Chợ Rẫy…Tại Nam Định công ty thường xuyên cung ứng thuốc cho toàn bệnh viện tuyến tỉnh: Bệnh viện khoa tỉnh, Bệnh viện E, Bệnh viện Phụ sản, Bệnh viện Tâm thần….các trung tâm y tế tuyến huyện như: Trung tâm y tế huyện Mỹ Lục, Giao Thủy, Xuân Trường, Nghĩa Hưng, Hải Hậu, Vụ tỉnh, thành phố nước Với mục tiêu “Vì sức khỏe cộng đồng” Cơng ty nỗ lực phấn đấu xứng đáng nơi tin cậy người tiêu dung, bạn hàng nước lĩnh vực Sản xuất – Lưu thông nước – Xuất Nhập 1.3 Quy mô tổ chức Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà Chức năng, nhiệm vụ, hoạt động phận Cơng ty *Phòng Tổ Chức Hành Chính - Tham mưu cho Tổng Giám Đốc việc giải sách, chế độ người lao động theo quy định Bộ Luật Lao Động phù hợp với tình hình lao động cơng ty - Tham mưu cho Tổng Giám Đốc công ty việc xây dựng, hồn thiện sách nhân sự, quy định, nội dung công ty, hệ thống thang bảng lương, hệ 1.4 thống đánh giá chất lượng cơng việc, hệ thống kiểm sốt nguồn lực, quản lý Hợp đồng lao động, hồ sơ nhân - Nghiên cứu, đề xuất phương án cải tiến tổ chức quản lý, xếp đội ngũ cán bộ, công nhân cho phù hợp với tình hình phát triển sản xuất – kinh doanh Công ty - Tiếp nhận kế hoạch nhân phòng ban làm sở cho việc xây dựng kế hoạch nhân công ty theo kế hoạch quý, năm - Tham mưu giúp việc cho Tổng Giám Đốc Công ty công tác hành quản trị, bảo vệ tài sản cơng ty, an ninh trật tự, vệ sinh mơi trường, phòng cháy chữa cháy - Thực công tác văn thư, lưu trữ quản lý thông tin nội Cơng ty, xử lý thơng tin đến trước trình Tổng Giám Đốc định - Phối hợp cho ban chấp hành cơng đồn, soạn thảo ước lao lộng tập thể hàng năm - Thực số chức khác đượ Hội đồng quản trị Tổng giám đốc giao *Phòng Tài Chính Kế Tốn - Thực cơng việc nghiệp vụ chun mơn tài kế toán theo quy định nhà nước chuẩn mực kế toán, nguyên tắc kế toán - Tham mưu, cố vấn cho Tổng Giám Đốc Công ty cơng tác tài kế tốn liên quan đến việc quản lý sử dụng vốn - Tham mưu, xây dựng kiện tồn hệ thống kế tốn tài phù hợp với quy định pháp luật đặc điểm Cơng ty - Phân tích, đánh giá tài dự án, cơng trình trước lãnh đạo Cơng ty - Xúc tiến huy động tài quản lý cơng tác đầu tư tài chính, quản lý vốn, tài sản Công ty - Thực số chức khác Hội đồng quản trị Tổng giám đốc giao * Phòng Kế Hoạch - Tham mưu giúp cho Tổng giám đốc Công ty việc lập kế hoạch sản xuất phù hợp với lực sản xuất thực tế đáp ứng yêu cầu giao hàng, - Tham mưu cho Tổng giám đốc công tác quản lý , xếp hệ thống kho nguyên liệu, bao bì, vật tư (kho nguyên liệu), quy trình quản lý ngun vật liệu Cơng ty đạt hiệu cao - Tham mưu cho Tổng giám đốc cơng việc tính tốn, xây dựng giá thành kế hoạch sản phẩm phục vụ cho công tác điều hành - Tham mưu cho Ban giám đốc công tác lựa chọn nhà cung cấp nguyên liệu sản xuất sản phẩm Công ty với giá hợp lý theo tiêu chuẩn đăng ký *Bộ phận Marketing - Tham mưu giúp việc cho Tổng giám đốc Công ty việc xây dựng chiến lược trì phát triển uy tín, thương hiệu Công ty - Tham mưu cho Tổng giám đốc việc thực chương trình truyền thơng tiếp thị, quan hệ cộng đồng để quảng bá cho sản phẩm, thương hiệu Công ty nhằm nâng cao khả cạnh tranh sản phẩm Công ty thị trường nước quốc tế - Tham gia vào trình nghiên cứu, xây dựng triển khai sản phẩm *Phòng nghiên cứu phát triển - Tham mưu tư vấn cho Tổng Giám Đốc hoạt động nghiên cứu chuyển giao công nghệ, quyền sở hữu trí tuệ, đăng ký sản phẩm… - Nghiên cứu triển khai đề tài, dự án khao học công nghệ, phát triển sản phẩm, ứng dụng sáng kiến, thành tựu khoa học kỹ thuật nhằm nâng cao hiệu sản xuất - Tiến hành hợp tác nghiên cứu quy trình, cơng nghệ với doanh nghiệp, trường viện nhằm theo kịp bước tiến nhu cầu thị trường - Hoàn thiện quy trình sản xuất nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm ổn định - Thực quy trình đặt hàng nghiên cứu, triển khia thử nhiệm sản phẩm - Tổ chức thực toàn hoạt động chun mơn có liên quan đến cơng tác nghiên cứu phát triển cơng ty *Phòng Đảm bảo chất lượng (QA) - Tham mưu giúp việc cho Ban Tổng giám đốc Công ty việc thiết lập quản lý hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp với yêu cầu GMP, GSP tiêu chuẩn khác - Tổ chức, hướng dẫn, giám sát, kiểm tra thực hoạt động đảm bảo chất lượng toàn hệ thống xác lập, đảm bảo sản phẩm sản xuất Công ty đưa thị trường phù hợp với yêu cầu mặt chất lượng - Tổ chức thực toàn hoạt động chun mơn có liên quan đến cơng tác đảm bảo chất lượng *Phòng kiểm tra chất lượng - Phòng kiểm tra chất lượng sản phẩm phòng nghiệp vụ thực chức tham mưu giúp việc cho Ban Tổng Giám đốc Công ty lĩnh vực quản lý tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm, kiểm tra chất lượng nguyên liệu, phụ liệu, thành phẩm bán thành phẩm…phù hợp với GMP tồn cơng ty - Đảm bảo sản phẩm Công ty kiểm tra đạt chất lượng đăng ký trước đưa thị trường - Tổ chức thực toàn hoạt động chun mơn có liên quan đến công tác kiểm tra chất lượng * Xưởng sản xuất - Tham mưu giúp việc cho Tổng Giám đốc quản lý, điều hành hoạt động sản xuất thuốc công ty phù hợp với tiêu chuẩn GMP tiêu chuẩn khác (nếu có) nhằm đạt hiệu cao nhất, hoàn thành tiêu kế hoạch đề - Tổ chức hoạt động sản xuất trực tiếp dây truyền đảm bảo tuân thủ yêu cầu, điều kiện kỹ thuật cơng nghệ, quy trình, hệ thống sản xuất theo tiêu chuẩn GMP - Giám sát tiêu chuẩn hóa qui trình q trình sản xuất - Quản lý sử dụng thiết bị, phương tiện dụng cụ cách hiệu hoạt động sản xuất - Chịu đạo trực tiếp Phó Tổng Giám đốc phụ trách sản xuất PHẦN 2: NỘI DUNG THỰC TẬP 2.1 Giới thiệu tổng quát cách thiết kế nhà máy đạt GMP 2.1.1 Hệ thống quản lý chất lượng 2.1.1.1 Chiến lược đảm bảo chất lượng - Thực hành tốt sản xuất thuốc: GMP - Thực hành toots kiểm nghiệm thuốc: GLP - Tực hành tốt bảo quản thuốc: GSP 10 Nắm bắt tình hình sản xuất ca trước tạo vị trí đảm nhiệm dây chuyền sản xuất thơng qua việc giao ca, số giao ca thông qua việc bàn giao trực tiếp số lượng thành phẩm với trưởng ca trước o Thực việc bàn giao máy móc, ngun vật liệu bao bì, thùng…trên dây truyền sản xuất Trong ca làm việc o Giám sát, đôn đốc công nhân làm việc tuân thủ theo SOP o Phối hợp tổ trưởng công đoạn để triển khai kế hoạch cách hiệu o Nhanh chóng tìm lỗi để giải khó khan q trình đóng gói, kết hợp với phòng quản lý chất lượng để kiểm soát thành phẩm đạt chất lượng cao o Duy trì liên tục việc vệ sinh phòng, thiết bị dụng cụ khu vực quản lý theo GMP o Trong trình điều hành cơng việc vị trí quản lý, sây cố khả giải phải báo cho quản đốc phân xưởng để điều chỉnh xử lý o Thực trì u cầu an tồn lao động tổ thành phẩm quản lý o Giám sát khu vực làm việc để đảm bảo cá nhân, vật vi phậm hành vi, thái độ không an tồn khu vực làm việc o Đánh giá cơng nhân Cuối ca (bàn giao ca) o Bàn giao theo ca (ghi chép đầy đủ thông tin) giao cho ca sau o Kiểm tra, vệ sinh khu vực đảm nhiệm phải thật trước bàn giao cho ca sau o Ghi Hồ sơ lô bàn giao số lượng thành phẩm, phế phẩm, máy móc thiết bị, nguyên vật liệu cho ca sau o   * Tổ phó Tổ Thành phẩm • • Mục đích chức danh: o Hỗ trợ Tổ trưởng giám sát, quản lý Tổ thành phẩm (TP) o Là thành viên kế thừa hay thay tổ trưởng có nhu cầu Nhiệm vụ chính: o Hỗ trợ tổ trưởng Tổ chức thông tin triển khai công việc tổ TP o Hỗ trợ tổ trưởng Quản lý suất o Hỗ trợ tổ trưởng Quản lý lãng phí tổ TP 27 • • • •  Trách nhiệm o Chịu điều hành trực tiếp tổ trưởng (TT) để đáp ứng sx o Chấm công báo cơm cho phòng Tổ chức, quản lý nhân tổ o Kiểm sốt ngun vật liệu phục vụ đóng gói sản phẩm o Hàng ngày phải báo cáo tình hình giao nhận thành phẩm, bán thành phẩm ngày , nêu vướng mắc khó khan, báo cáo tình hình chuẩn bị hàng cho TT, QĐ PX để kịp thời có hưởng xử lý o Hướng dẫn, quản lý cơng nhân thực đóng gói theo qui trình thao tác chuẩn Hàng ngày kiểm tra, bảo quản thành phẩm, nguyên phụ liệu tránh thất thoát cấp phát o Hỗ trợ tổ trưởng kiểm tra hàng, giao nhậ hàng từ kho phải cụ thể, rõ ràng xác để tránh thất thoát, mát ( Thẻ kho) o Ghi Hồ sơ lô o Khi kết thúc lô hàng phải giám sát, đôn đốc công nhân thu gom nguyên vật liệu thừa hư hao….Dọng dẹp để chuyển sang lô mới, tránh sử dụng lẫn lộn nguyên vật liệu lô khác o Tổ phó phải trực tiếp đơn đốc, kiểm tra giám sát q trình đóng bao bì thành phẩm chịu trách nhiệm báo cáo kết công việc trước TT Quyền hạn o Điều hành tổ vắng tổ trưởng o Đề xuất nguồn lực hoạt động cần thiết cho TT để: + Hoàn thành mục tiêu công việc + Cải tiến chất lượng sản phẩm + cải tiến hiệu làm việc cá nhân tổ (điều kiện làm việc, quyền lợi, lương bổng, mua trang thiết bị…) o Đề xuất tổ trưởng định phạt trừ thất thoát nguyên phụ liệu Các mối quan hệ: o Báo cáo cho: TT o Tương tác phối hợp: tổ trưởng khác, tổ điện, kỹ thuật, Kho, bảo vệ Lịch trình làm việc tổ trưởng tổ thành phẩm ngày Đầu ca - Nhận kế hoạch thực từ tổ trưởng, QĐ  Trong ca làm việc o Sắp xếp lô hàng phù hợp, tránh nhầm lẫn 28 Đáp ứng bao bì, ngun phụ liệu thực đóng gói theo lô thuốc sx o Hỗ trợ TT Giám sát, đôn đốc công nhân làm việc tuân thủ theo SOP o Cùng TT giải khó khăn trình đóng gói, kết hợp với phòng quản lý chất lượng để kiểm soát thành phẩm đạt chất lượng cao o Duy trì liên tục việc vệ sinh phòng, thiết bị dụng cụ khu vực quản lý theo GMP o Trong q trình điều hành cơng việc vị trí quản lý, sây cố ngồi khả giải phải báo cho TT, quản đốc phân xưởng để điều chỉnh xử lý o Thực trì u cầu an tồn lao động tổ thành phẩm quản lý o Giám sát khu vực làm việc để đảm bảo cá nhân, vật vi phậm hành vi, thái độ không an toàn khu vực làm việc o Cùng TT Đánh giá công nhân Cuối ca o Kiểm tra, vệ sinh khu vực đảm nhiệm phải thật trước bàn giao cho ca sau o Ghi Hồ sơ lô báo cáo số lượng thành phẩm, phế phẩm, máy móc thiết bị, nguyên vật liệu choTT o  * Cơng nhân • • u cầu: o Kiến thức: o Kỹ năng: o Có kinh nghiệm làm việc… o Phẩm chất đạo đức: vui vẻ, hòa nhã với thành viên cơng ty, có tính kỷ luật tác phong công nghiệp cao Nhiệm vụ cụ thể o Thực công đoạn theo phân công TT o Thực theo hướng dẫn kỹ thuật theo TP, TT o Vệ phòng, thiết bị, dụng cụ vào 12h o Khi làm việc phải vị trí cơng đoạn tổ trưởng xếp o Thường xuyên theo dõi số lượng thành phẩm, báo cáo cho TP, TT o Khi phát dạng lỗi phải báo cho TP, TT để giải 29 o Khi nhận máy, người ngồi máy phải chạy thử 2,3 xem máy có hoạt động tố khơng Nếu phát hỏng hóc phải báo cho TP, TT đẻ giải *Phòng in phun o o In Lô sản xuất, Ngày sản xuất, Hạn sử dụng lên hộp thuốc máy in phun Đáp ứng bao bì In Lô sản xuất, Ngày sản xuất, Hạn sử dụng đóng gói theo lơ thuốc sx 2.3.3 Các loại trang thiết bị, dụng cụ dây truyền sản xuất Siro thuốc - Hệ thống chiết xuất cô đặc tuần hồn châm khơng - Hệ thống rót siết nắp tự động - Máy dán nhãn vào hộp tự động - Máy cô cao chân không - Máy cao vi sóng - Hệ thống rửa chai, lọ - Tủ sấy cửa 2.4 Giới thiệu kho GSP ( Good Storage Practices) 2.4.1 Ý nghĩa kho GSP - Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đồi hỏi phải thực tốt tất giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc - “Thực hành tốt bảo quản thuốc” biện phấp đặc biệt, phù hợp cho việc bảo quản vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm tất giai đoạn sản suất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển phân phối thuốc để đảm bảo cho thành phẩm thuốc có chất lượng định đến tay người tiêu dùng 2.4.2 Nội dung hoạt động kho đạt GSP 2.4.2.1 Nhân - Tùy theo qui mô kho, cơng ty mà có bố trí nhân hợp lý, đủ để vận hành kho - Nhân viên phải có trình độ phù hợp đào tạo GSP 30 - Các cấn giám sát, quản lý kho cần có tính trung thực, có trinhg độ nghiệp vụ quản lý kho - Thủ kho người phải có hiểu biết dược sản phẩm đặc thù, có chun mơn, nghiệp vụ xuất, nhập, kiểm soát bảo quản… - Thủ kho phải có trình độ, tối thiểu dược sỹ trung học sở sản xuất, mua bán tân dược Thủ kho thuốc gây nghiện , thuốc hướng thần, thuốc độc phải đáp ứng theo qui chế dược, thường dược sỹ đại học - Quản lý kho nhân viên kho thường xuyên tham gia khóa đào tạo bảo quản thuốc, quản lý thuốc, phương pháp tiến khoa học kỹ thuật áp dụng bảo quản thuốc 2.4.2.2 Nhà kho trang thiết bị  Nhà kho: - Vị trí xây dựng: + Kho phải xây dựng nơi cao , an tồn, phải có hệ thống cống rãnh nước, để đảm bảo thuốc tránh bị ảnh hưởng nước ngầm, mưa lớn lũ lụt… + Kho phải có địa xác định, nằm nơi thuận tiện cho việc xuất nhập, vận chuyển, bảo vệ - Thiết kế bố trí: + Khu vực bảo quản phải đủ rộng cần thiết, cần phải có phân cách khu vực cho đảm bảo việc bảo quản cách ly loại thuốc, lô hàng theo yêu cầu + Tùy theo mục đích qui mơ kho (kho nhà sản xuất, kho nhà phân phối…) cần phải có ku vực xác định hệ thống kiểm soát khác, xây dựng, bố trí hợp lý, trang bị phù hợp đảm bảo điều kiện cho hoạt động sau: • Tiếp nhận, biệt trữ bảo quản nguyen liệu, bán thành phẩm, tá dược, bao bì đóng gói, thuốc chờ nhập kho • Lấy mẫu ngun liệu: khu vực phải dược xây dựng, trang bị thích hợp phải có hệ thống cung cấp khơng khí đảm bảo yêu cầu việc lấy mẫu • Bảo quản thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt • Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc bị loại trước xử lý • Bảo quản nguyên liệu, thành phẩm thuốc xuất kho chờ cấp phát, đưa vào sản xuất • Các thao tác đóng gói, lẻ dán nhãn • Bảo quản bao bì đóng gói 31 • Bảo quản biệt trữ trước xuất nguyên vật liệu + Nhà kho phải thiết kế, xây dựng, bố trí đáp ứng yêu cầu đường lại, đường thoát hiển, hệ thống trang bị phòng chấy chữa cháy + Trần, tường, mái nhà kho phải thiết kế, xây dựng cho đảm bảo thơng thống, ln chuyển khơng khí, vững bền chống lại ảnh hưởng thời tiết nắng, mưa, bão, lụt + Nền kho phải đủ cao, phẳng, nhẵn, đủ cứng xử lý thích hợp để đảm bảo tránh ảnh hưởng nước ngầm, đảm bảo hoạt động nhân viên làm việc kho di chuyển phương tiên giới Khơng có khe, vết nứt gẫy….là nơi tích lũy bụi, trú ẩn sâu bọ, côn trùng Trang thiết bị: nhà kho phải đáp ứng yêu cầu sau: - Trang bị phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo điều kiện bảo quản: quạt thơng gió, hệ thống điều hòa khơng khí, xe chở hàng, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế, … - Được chiếu đủ ánh sáng, cho phép tiến hành cách xác an tồn tất hoạt động khu vực kho - Có đủ trang thiết bị, giá, kệ đẻ xếp hàng Không để thuốc trực tiếp kho - Khoảng cách giá kệ, giá kệ với kho phải đủ rộng đảm bảo ccho việc vệ sinh kho, kiểm tra, đối chiếu xếp rỡ hàng hóa - Có đủ trang thiết bị bảng hướng dẫn cần thiết cho cơng tác phòng chống cháy nổ như: hệ thống phòng cháy chữa cháy tự động bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước vòi nước chữa cháy - Có nội dung qui định vào khu vực kho, phải có biện pháp phòng ngừa ngăn chặn việc vào người không phép - Có biện pháp, có chương trình văn để ngăn chặn kiểm soát sựu xâm nhập, phát triển trùng, sâu bọ, lồi ngặm nhấm…  Vệ sinh: - Khu vực bảo quản phải sạch, bụi rác tích tụ khơng có trùng, sâu bọ Phải có chương trình vệ sinh văn xác định rõ tần số phương pháp sử dụng để làm nhà kho, xưởng - Tất thủ kho, công nhân làm việc khu vực kho phải kiểm tra sức khỏe định kỳ Người mắc bệnh đường hơ hấp có vết thương hở  32 không làm việc khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc (nguyên liệu, thành phẩm ) hở Nơi rủa tay, phòng vệ sinh phải thơng gió tốt bố trí phù hợp (cách lý với khu vực tiếp nhận, bảo quản, xử lý thuốc) - Công nhân làm việc khu vực kho phải mặc quần áo bảo hộ lao động thích hợp - Nguyên tắc làm vệ sinh: + Làm vệ sinh theo kế hoạch + Trần – tường – nhà + Lưu ý đặc biệt đến nơi: lối lại, tay nắm cửa, công tắc, khung cửa, nơi khó làm chỗ ống hở + Luôn làm vệ sinh từ khu đến khu bẩn 2.4.2.3, Mô tả chi tiết công đoạn làm việc kho GSP Gồm công đoạn chính:  Cơng đoạn 1: Nhập ngun liệu, dược liệu bao bì cho sản xuất - Tiếp nhận hàng: + Hóa đơn nhập hàng ( hóa đơn tài chính), lệnh nhập hàng + Phiếu kiểm tra chất lượng, phiếu báo lô sản xuất hàng cung cấp (nếu có) + Hàng mau từ nhà cung cấp lựa chọn theo SOP Mua hàng kiểm soát nhà cung ứng - Kiểm nhận hàng: + Kiểm tra thủ tục: • Nhận theo danh mục ghi hóa đơn, lệnh nhập khu tiếp nhận hàng • Làm bao bì ngồi máy hút bụi • Kiểm tra khoản danh mục với hàng nhận thực tế kho  Kiểm nhận nguyên liệu, bao bì Phân loại lơ - Kiểm tra hình thức bên ngồi đơn vị hàng hóa: + Kiểm tra: Kẹp trì, băng đảm bảo, bao gói, hình thức đóng gói nguyên vẹn đơn vị hàng + Kiểm tra thơng tin bên ngồi thùng hàng: tên hàng, số lượng, tên nhà sản xuất, quy cách, lô sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản - Kiểm tra số lượng: + Kiểm sơ bộ: vào số lượng nghi nhãn kiện hàng: Số lượng = Số kiện nguyên x Số lượng 01 kiện nguyên + Số lượng kiện lẻ + Kiểm chi tiết (kiểm tra số lượng bên kiện hàng): Kiểm tra số lượng theo tỷ lệ vào số lượng kiện hàng nhập lô hàng: 33 Kiểm 100%: kiện hàng lẻ, kiện hàng dấu niêm phong; mặt hàng có giá trị lớn o Kiểm theo tỷ lệ 10% kiện hàng nguyên vẹn o Qui định đơn vị tính: Kg, gam (đối với hàng tịnh theo khối lượng) Lít, ml (đối với hàng tịnh theo thể tích) Cái ( bao bì, lọ, tube, nút, nhãn, hộp, đơn) • Trường hợp có sai khác: ghi vào “Phiếu kiểm nhận hàng” theo biểu mẫu BQ 003.7/BM1, chuyên cho phòng Kế hoạch cung ứng • Trường hợp có sai khác: Đối với trường hợp sau: - Các thùng hàng không đầy đủ thơng tin nhãn rách, mờ nhòe q trình vận chuyển - Có dấu hiệu nghi ngờ nguyên vẹn băng bảo đảm, kẹp chì - Có sai lệnh số lượng so với hóa đơn + Báo cáo lãnh đạo kho để thành lập hội đồng gồm thành phần: phòng Đảm bảo chất lượng, phòng Kế hoạch cung ứng, phòng Kiểm tra chất lượng (khi có liên quan đến chất lượng hàng) chứng kiến lập biên kiểm nhận hàng theo biểu mẫu BQ 003.7/BM2 + Chuyển thùng hàng vào kho hàng chờ xử lý + Chuyển Biên kiểm nhận hàng cho phòng Kế hoạch cung ứng Phòng Kế hoạch cung ứng có trách nhiệm liên hệ với nhà sản xuất/cung ứng trình lãnh đạo cơng ty xem xét cho hướng xử lý  Kiểm nhận dược liệu - Phân loại hàng theo lô - Kiểm tra thơng tin nhãn, qui cách đóng gói theo “ Qui định qui cách đóng gói dược liệu” (gồm tên dược liệu, số lô, số thứ tụ/tổng số, khối lượng, nhà cung cấp, nguồn gốc xuất xứ, yêu cầu qui cách đóng gó) - Mở kiểm tra 100% bao, kiện dược liệu: kiểm tra theo mẫu dược liệu đối chiếu hình ảnh mẫu chuẩn dược liệu Kiểm tra chất lượng dược liệu cảm quan • Trường hợp dược liệu kiểm tra đạt yêu cầu: tiến hành cân kiểm tra số lượng bao kiện Thủ kho ghi phiếu kiểm nhận dược liệu theo biểu mẫu BQ 003.7/BM6 • Trường hợp dược liệu kiểm tra không đạt yêu cầu: Thủ kho báo cáo lãnh đạo kho để thành lập hội đồng gồm thành phần: phòng Đảm bảo chất lượng, phòng Kế hoạch cung ứng, phòng Kiểm tra chất lượng (khi có liên quan đến chất lượng hàng) chứng kiến lập Biên kiểm nhận hàng theo biểu mẫu BQ 003.7/BM2 o 34 - - - - - - Trường hợp dược liệu bị mốc, mối mọt: trả lại nhà cung ứng Trường hợp có nghi ngờ dược liệu khơng chất lượng cảm quan không đảm bảo: + Treo biển “Hàng chờ xử lý” vào lơ hàng + Chuyển Biên kiểm nhận hàng cho phòng Kế hoạch cung ứng Phòng Kế hoạch cung ứng có trách nhiệm liên hệ với nhà sản xuất/cung ứng trình lãnh đạo công ty xem xét cho hướng xử lý  Hàng khu biệt trữ Hàng đặt khu tiếp nhận chuyển vào khu biệt trữ • Sắp xếp, bảo quản hàng theo lô, theo điều kiệ bảo quản ghi thùng hàng • Phòng đảm bảo chất lượng kiểm sốt dán nhãn vàng cho đơn vị hàng • Phòng kiểm tra chất lượng lấy mẫu để kiểm tra • Thủ kho vào sổ biệt trữ nguyên liệu, dược liệu, bao bì Khi có phiếu kiểm nghiệm khơng đạt tiêu chuẩn: • Chuyển hàng vào khu vực hàng chờ xử lý • Phòng kế hoạch cung ứng có trách nhiệm thông báo cho nhà sản xuất/cung cấp, lãnh đạo công ty biết làm thủ tục trả lại hàng • Thủ kho hoàn thiện sổ theo dõi hàng biệt trữ Khi có phiếu kiểm nghiệm hàng đạt tiêu chuẩn có Phiếu Nhập kho: • Phòng đảm bảo chất lượng dán nhãn xanh cho đơn vị bao gói • Thủ kho hoàn thiện sổ theo dõi hàng biệt trữ • Chuyển hàng vào khu bảo quản  Hàng khu bảo quản: Thủ kho vào thẻ kho máy tính theo biểu mẫu BQ 003.7/BM3 Lập phiếu theo dõi nhập xuất: + Đối với nguyên liệu, dược liệu, bao bì (hòm, hộp, đơn, lọ, ) lập phiếu theo dõi nhập xuất theo biểu mẫu BQ 003.7/BM4 treo khu vực để hàng + Đối với số bao bì phải xuất ngun cuộn: nhãn nhơm, màng PVC, số nhãn như:Coldi, Naphacollyre lập phiếu theo dõi nhập xuất theo biểu mẫu BQ 003.7/BM5 treo khu vực để hàng Đối với nguyên liệu ngây nghiện, hướng thần, tiền chất sau nhập kho phỉa vào sổ theo dõi xuất nhập thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất theo qui chế quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất hành 35 Lưu hồ sơ: lưu hồ sơ theo “SOP”  Công đoạn 2: Bảo quản kho dược phẩm  Qui định xếp hàng hóa - Hàng hóa vào kho phải chọn lựa phân loại, xếp theo nhóm: hóa chất, bao bì, thành phẩm…Mỗi thứ xếp khu vực (hoặc kho) riêng - Căn vào yêu cầu bảo quản ghi nhãn loại nguyên liệu, dược liệu, bao bì, thành phẩm để bố trí khu vực phương tiện bảo quản cho thích hợp - Thuốc gây nghiện hướng thần, tiền chất, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng thần, thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất tiền chất: bảo quản theo qui chế, kho riêng, khu vực riêng có khóa chắn - Nguyên liệu, dược liệu, bao bì hư hỏng, khơng đạt chất lượng, hết hạn dung phải để riêng chờ hủy theo SOP Hủy sản phẩm - Bao bì in sẵn in ấn hoàn chỉnh mang nhãn hiệu cơng ty: phải bảo quản kho riêng có khóa chắn, đóng gói cẩn thận có nhãn ghi rõ tên số lượng để đảm bảo độ an toàn  Qui định xếp hàng hóa kho (hóa chất, bao bì, dược liệu…): - Sắ xếp phải ngàng, trật tự, hàng nặng hàng dễ vỡ để dưới, hàng nhẹ để trên, không xếp đống lớn, cao, đảm bảo an tồn lao động an tồn cho hàng hóa - Xếp chiều, nhãn quay ngồi để dễ tìm, dễ lấy, dễ kiểm tra - Mỗi loại sản phẩm xếp riêng - Xếp theo dạng thuốc (bột, dầu, nỡ, nước ) theo nhóm hàng hóa (nhóm tá dược, vitamin, kháng sinh) - Cùng loại sản phẩm xếp theo lô sản xuất hạn dung - Trong kho phải có sơ đồ xếp  Qui định bảo quản - Phải thường xuyên theo dõi nhiệt độ, độ ẩm kho để có biện pháp sử lý kịp thời - Kho phỉa sẽ, lối phải thông thoáng Khoảng cách giwuax giá kệ phải đảm bảo thuận tiện cho việc vận chuyển cấp phát hàng hóa Khoảng cách giá thường 50cm, giá với trần phải đảm bảo vệ sinh kho, hàng hóa - Đảo kho: kho dược liệu định kỳ 03 tháng đảo kho lần, kho khác định kỳ 06 tháng đảo kho lần  36  - Vệ sinh kho hàng hóa kho: theo SOP vệ sinh kho Các điều kiện bảo quản kho dược phẩm Về nhiệt độ: Nhiệt độ (oC) 2–8