SLIDE THÔNG TƯQUY ĐỊNH về THỰC HÀNH tốt cơ sở bán lẻ THUỐC

THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC DS.Lưu Thị Ái Vân Phó trưởng Phịng Nghiệp vụ Dược CƠ SỞ PHÁP LÝ Luật Nghị định Luật Dược 105/2016/QH13 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Thông tư Thông tư 02/2018/TT-BYT 08/05/20 CƠ SỞ PHÁP LÝ  Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 21/01/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc  Hiệu lực thi hành: 08/3/2018  Bãi bỏ Thông tư số 46/2011/TT-BYT 08/05/20 CẤU TRÚC THÔNG TƯ Chương Điều Nội dung I (2 Điều) – Quy định chung II (2 Điều) Ban hành, áp dụng thực hành tốt 3–4 sở bán lẻ thuốc III (4 Điều) Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt 5–8 sở bán lẻ thuốc CẤU TRÚC THÔNG TƯ Chương Điều Nội dung IV Đánh giá việc trì đáp ứng thực – 12 (4 Điều) hành tốt sở bán lẻ thuốc V (2 Điều) 13 – 14 Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sở bán lẻ thuốc VI (3 Điều) 15 – 17 Điều khoản thi hành CẤU TRÚC THÔNG TƯ Phụ lục Số BM Nội dung I – 1a Tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nhà thuốc I – 1b Tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc quầy thuốc I – 1c Tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc tủ thuốc trạm y tế xã CẤU TRÚC THÔNG TƯ Phụ lục Số BM Nội dung II – 1a Danh mục kiểm tra Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nhà thuốc II – 1b Danh mục kiểm tra Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc quầy thuốc II – 1c Danh mục kiểm tra Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc tủ thuốc trạm y tế xã CẤU TRÚC THÔNG TƯ Phụ lục Số BM Nội dung III Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc 01/GPP trì “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” Biên đánh giá “Thực hành tốt 02/GPP sở bán lẻ thuốc” Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt 03/GPP sở bán lẻ thuốc TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC 08/05/20 NHÂN SỰ Người phụ trách chun mơn: có CCHND Nguồn nhân lực: phù hợp Trình độ chuyên môn: - Người trực tiếp bán lẻ thuốc nhà thuốc: từ 01/01/2020 phải có trình độ DSTH - Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng: DSĐH Đạo đức nghề nghiệp Đào tạo nhân viên 08/05/20 10 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Xây dựng thiết kế: Địa điểm cố định, bố trí nơi cao Khu vực hoạt động nhà thuốc phải tách biệt với hoạt động khác Xây dựng chắn, có trần chống bụi, tường nhà dễ làm vệ sinh Đủ ánh sáng cho hoạt động, … … không để thuốc bị tác động trực tiếp ánh sáng mặt trời 08/05/20 11 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Khu vực thuốc 08/05/20 Khu vực sản phẩm thuốc 12 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Diện tích: - Diện tích tối thiếu 10m2, - Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc khu vực khách hàng tiếp xúc với người bán - Phải bố trí thêm khu vực cho hoạt động khác như:  Khu vực lẻ  Khu vực tư vấn  Khu vực kinh doanh mỹ phẩm, TPCN, DCYT  Khu vực pha chế (nếu có)  Kho bảo quản (nếu cần) 08/05/20 13 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Khu vực sản phẩm thuốc Thực phẩm CN tách biệt với MP, DCYT, Sữa 08/05/20 14 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Nơi lẻ thuốc 08/05/20 15 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Khu vực tư vấn riêng cho khách hàng 08/05/20 16 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Khu vực ngồi chờ khách hàng 08/05/20 17 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Nơi rửa tay Phải xác định nơi rửa tay 08/05/20 18 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Thiết bị bảo quản thuốc:  Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc, bao gồm: – Tủ, quầy, giá kệ – Có đủ ánh sáng để hoạt động – Nhiệt kế, ẩm kế (hiệu chuẩn) – Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (01/01/2019 tất nhà thuốc phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi) 08/05/20 19 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Thiết bị bảo quản thuốc:  Có tủ lạnh phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8 - 15° C), lạnh (2 - 8° C) 08/05/20 20 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT 08/05/20 21 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Thiết bị bảo quản thuốc (tt)  Trường hợp khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải: dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín  Khơng dùng bao bì lẻ thuốc có chứa nội Tải FULL (45 trang): dung quảng cáo thuốc https://bit.ly/3v1XsV8 Dự phòng: fb.com/TaiHo123doc.net  Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần đóng bao bì phù hợp, dễ phân biệt 08/05/20 22 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Thiết bị bảo quản thuốc: (tt) Tải FULL (45 trang): https://bit.ly/3v1XsV8  Ghi nhãn thuốc: Dự phòng: fb.com/TaiHo123doc.net  Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng bao bì ngồi thuốc phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc;trường hợp đơn thuốc kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng cách dùng 08/05/20 23 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Bao bì đựng thuốc dùng ngồi 6604896 08/05/20 24 ... chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nhà thuốc I – 1b Tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc quầy thuốc I – 1c Tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc tủ thuốc trạm y tế xã CẤU TRÚC THÔNG TƯ... mục kiểm tra Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nhà thuốc II – 1b Danh mục kiểm tra Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc quầy thuốc II – 1c Danh mục kiểm tra Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc tủ thuốc trạm y... Ban hành, áp dụng thực hành tốt 3–4 sở bán lẻ thuốc III (4 Điều) Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt 5–8 sở bán lẻ thuốc CẤU TRÚC THÔNG TƯ Chương Điều Nội dung IV Đánh giá việc trì đáp ứng thực