NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC” P1

8/24/2020 NGUYÊN TẮC “THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC” GDP- GOOD DISTRIBUTION PRACTICE  Võ Thị Bích Liên  dsbichlien2017@gmail.com  Bộ môn Thực hành Dƣợc khoa & KNN MỤC TIÊU  Trình bày khái niệm, thuật ngữ liên quan đến “Thực hành tốt phân phối thuốc”  Hiểu trình bày vấn đề đề đề cập nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” GDP https://www.youtube.com/watch?v=8tkxU1Zfh-g 8/24/2020 NỘI DUNG I GIỚI THIỆU CHUNG II KHÁI NIỆM VÀ CÁC THUẬT NGỮ III THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC NỘI DUNG 8/24/2020 GDP Tình hình bệnh tật tăng cao Các nhà máy sản xuất, công ty dược phát triển Các nhà phân phối hình thành hệ thống cung ứng thuốc (chuyên nghiệp) Nơi cung cấp thuốc gián tiếp Hệ thống cần đảm bảo tốt tiêu chuẩn lưu thông phân phối bảo quản thuốc từ nhà sản xuất đến đơn vị y tế ,đến tay người bệnh LỊCH SỬ CỦA CÁC QUI ĐỊNH LIÊN QUAN Good distribution practices part of GMPs until 1st GDP directive WHO GDP for Pharmaceutical Products WHO GDP for Pharmaceutical Products Canada Japan Singapore South Africa South Korea India Vietnam European Union 1991 1994 2000 Australia China 2003 2004 Malaysia Venezuela 2005 Mexico 2006 Kenya 2007 South Africa Singapore 2009 2010 2011 2012 Ecuador USA 2013 Coming soon Argentina Australia China Egypt Canada European Union India EU Falsified Medicinal Products 8/24/2020 LỊCH SỬ CỦA CÁC QUI ĐỊNH LIÊN QUAN  Việt Nam: - Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 BYT thực hành tốt phân phối thuốc - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng năm 2017 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật dược - Thông tư 03/2018/TT-BYT ngày 09 tháng 02 năm 2018 BYT thực hành tốt phân phối thuốc - TT số 20/TT/2017/TT-BYT quy định thuốc phải KS đặc biệt I GIỚI THIỆU CHUNG Những hoạt động có q trình Phân phối? 1.1 Phân phối có quan trọng?  Nhiều cá nhân đơn vị tham gia  Hỗ trợ việc bảo đảm chất lượng  Nhiều công đoạn, quy trình 8/24/2020 I GIỚI THIỆU CHUNG  Các khâu trình phân phối yếu cửa ngõ cho thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc trộm cắp, thuốc chất lượng xâm nhập vào  Sự liên kết bên đóng vai trị nhƣ nào? Phân phối q trình, giai đoạn trải dài khơng gian thời gian có nhiều đối tượng tham gia Vì liên kết bên quan trọng I GIỚI THIỆU CHUNG  Theo bạn, xe chuyên dụng vận chuyển thuốc thành phố cần có u cầu gì?  - Cơng  - Thiết kế  - Kích thước  - phương tiện hỗ trợ 8/24/2020 I GIỚI THIỆU CHUNG 1.2 Phạm vi phân phối: Bao gồm : • Thuốc kê đơn • Thuốc không kê đơn • Vắc xin • Sinh phẩm II GIẢI THÍCH TỪ NGỮ 2.1 Phân phối thuốc hoạt động phân chia di chuyển, bảo quản thuốc trình di chuyển từ kho sở sản xuất thuốc, nhập thuốc từ sở phân phối người sử dụng đến điểm phân phối điểm phân phối phương tiện vận chuyển khác 8/24/2020 II GIẢI THÍCH TỪ NGỮ 2.2 Phân phối nguyên liệu làm thuốc việc phân chia di chuyển, bảo quản nguyên liệu làm thuốc trình di chuyển từ kho sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sở nhập nguyên liệu làm thuốc đến sở sản xuất thuốc thành phẩm đến điểm phân phối, bảo quản sở phân phối điểm phân phối phương tiện vận chuyển khác II GIẢI THÍCH TỪ NGỮ 2.3 Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nguyên tắc, tiêu chuẩn phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm chất lượng thuốc, ngun liệu làm thuốc trì thơng qua việc kiểm soát đầy đủ hoạt động trình phân phối tránh thâm nhập thuốc, nguyên liệu làm thuốc không phép lưu hành vào hệ thống phân phối 8/24/2020 II GIẢI THÍCH TỪ NGỮ 2.4 Lô hàng: Là số lượng thuốc cung ứng lần theo đơn đặt hàng cụ thể Một lơ hàng bao gồm hay nhiều kiện thùng chứa thuốc thuộc hay nhiều lơ khác II GIẢI THÍCH TỪ NGỮ 2.5 Tạp nhiễm: Là xuất không mong muốn tạp chất hóa chất vi sinh, chất ngoại lai nguyên liệu, sản phẩm trung gian thuốc trình xử lý, sản xuất, lấy mẫu, đóng gói đóng gói lại, bảo quản vận chuyển 2,6 Nhiễm chéo: Sự tạp nhiễm nguyên liệu, sản phẩm trung gian thành phẩm nguyên liệu sản phẩm khác trình sản xuất, bảo quản vận chuyển 8/24/2020 II GIẢI THÍCH TỪ NGỮ 2.7 Hồ sơ sản phẩm: Là hồ sơ hoàn chỉnh giúp truy nguyên quyền sở hữu giao dịch liên quan tới thuốc cụ thể sản phẩm phân phối qua chuỗi cung ứng II GIẢI THÍCH TỪ NGỮ 2.8 Thu hồi sản phẩm: Là trình rút loại bỏ thuốc khỏi chuỗi cung ứng lỗi sản phẩm, có khiếu nại phản ứng có hại nghiêm trọng sản phẩm và/hoặc sản phẩm giả giả 8/24/2020 II GIẢI THÍCH TỪ NGỮ 2.9 đảm chất lượng: Là khái niệm rộng bao hàm tất vấn đề mà ảnh hưởng cách đơn lẻ hay cộng hưởng đến chất lượng sản phẩm Nó tổng hịa đặt nhằm bảo đảm thuốc đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu phục vụ mục đích sử dụng dự kiến II GIẢI THÍCH TỪ NGỮ 2.10 Hệ thống chất lượng: Là hệ thống sở thích hợp, bao gồm cấu tổ chức, thủ tục, trình, nguồn lực hoạt động hệ thống hóa cần thực để bảo đảm tin tưởng chắn sản phẩm (hay dịch vụ) thỏa mãn yêu cầu đề chất lượng 10 8/24/2020 II GIẢI THÍCH TỪ NGỮ 2.11 Biệt trữ: Là tình trạng thuốc cách ly cách học biện pháp hiệu khác chờ định việc xuất xưởng, loại bỏ chế biến lại II GIẢI THÍCH TỪ NGỮ 2.12 Lấy mẫu: Là hoạt động thiết kế để lấy phần đại diện thuốc theo quy trình thống kê thích hợp với mục đích xác định, ví dụ chấp thuận lô hàng xuất xưởng lô 11 8/24/2020 II GIẢI THÍCH TỪ NGỮ 2.12 Tuổi thọ: Là khoảng thời gian mà thuốc, bảo quản cách, đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng xác định nghiên cứu độ ổn định số lô sản phẩm Tuổi thọ sử dụng để xác định hạn dùng mồi lơ sản phẩm II GIẢI THÍCH TỪ NGỮ 2.13 Bảo quản: Là việc lưu giữ thuốc kho sử dụng 2.14 Vận chuyển: Là giai đoạn mà thuốc trình vận chuyển, lưu chuyển qua thơng qua đường dẫn đường để tới điểm tập kết cuối 2.15 Phương tiện vận chuyển: Là xe tải, bán tải, xe buýt, mini buýt, xe hơi, rơ mooc, máy bay, tàu hỏa chở hàng, tàu thủy phương tiện khác dùng để vận chuyển thuốc 12 8/24/2020 III THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC 1.CÁC NGUYÊN TẮC CHUNG Tất bên liên quan phải hợp tác với Các bên tham gia phải áp dụng nghiêm túc, đầy đủ nguyên tắc GDP Bảo đảm trì chất lƣợng thuốc, tính tồn vẹn chuỗi phân phối Nguyên tắc chung GDP áp dụng, tuân thủ thuốc viện trợ GDP tiêu chuẩn tối thiểu sở phân phối thuốc GDP áp dụng cho thuốc lƣu chuyển thuận nghịch chuỗi 13 8/24/2020 QUY ĐỊNH VỀ PHÂN PHỐI THUỐC Khi cần, số hoạt động ủy thác cho tổ chức, cá nhân cấp phép phù hợp theo quy định pháp luật Cung ứng thuốc cho sở có chức phân phối thuốc khác cho sở khám chữa bệnh, sở bán lẻ Mua thuốc từ sở có giấy phép sản xuất, bán buôn cung ứng thuốc QUY ĐỊNH VỀ PHÂN PHỐI THUỐC Thực hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo phạm vi kinh doanh quy định pháp luật Cơ sở phân phối phải sở cấp phép theo quy định pháp luật Chỉ phân phối thuốc có giấy phép lưu hành giấy phép nhập thuốc 14 8/24/2020 HỆ THỐNG CHẤT LƢỢNG 3.1 Cơ sở phân phối phải có sách chất lượng văn mơ tả mục đích sách chung nhà phân phối vấn đề chất lượng, sách phải ban lãnh đạo sở thức phê duyệt cơng bố HỆ THỐNG CHẤT LƢỢNG 3.2 Hệ thống chất lượng phải bao gồm cấu tổ chức, quy trình, trình nguồn lực phù hợp, hành động đồng cần thiết nhằm bảo đảm cách tin cậy sản phẩm dịch vụ hồ sơ tài liệu hệ thống đáp ứng yêu cầu chất lượng đặt Toàn hành động mô tả hệ thống chất lượng 15 8/24/2020 HỆ THỐNG CHẤT LƢỢNG 3.3 Thuận lợi truy xuất thông tin Các sản phẩm bị nghi ngờ khiếu nại phải bảo quản khu vực đảm bảo an ninh, cách ly xác định rõ ràng nhằm ngăn chặn tình trạng tiếp tục phân phối buôn bán HỆ THỐNG CHẤT LƢỢNG 3.4 Khi áp dụng thương mại điện tử kinh doanh thuốc, sở phân phối phải xây dựng quy trình hệ thống thích hợp để bảo đảm truy lại nguồn gốc xác minh chất lượng thuốc Chỉ có tổ chức cá nhân cấp phép thực giao dịch điện tử (kể giao dịch tiến hành thông qua Internet) liên quan tới phân phối thuốc 16 8/24/2020 HỆ THỐNG CHẤT LƢỢNG 3.5 Phải có quy trình mua sắm, cung ứng xuất kho 3.6 Khuyến khích Chứng nhận/ chứng bên thứ 3.7 Nếu có biện pháp bảo đảm tính tồn vẹn thuốc trình vận chuyển biện pháp phải quản lý chặt chẽ 3.8 Có kế hoạch đánh giá tính tồn vẹn HỆ THỐNG CHẤT LƢỢNG 3.9 Khả truy nguyên nguồn gốc thuốc  Có khả truy ngun sản phẩm tồn chuỗi cung ứng  Hồ sơ, Các ghi chép hạn sử dụng số lô sản phẩm, thông tin đơn vị xuất, nhập hàng  Hồ sơ kèm theo lô sp phải bao gồm thông tin sau để đảm bảo khả truy nguyên nguồn gốc:  Hệ thống định danh, mã hóa sản phẩm 17 8/24/2020 TỔ CHỨC QUẢN LÝ  Cơ cấu tổ chức, MQH, Trách nhiệm, quyền hạn, kiểm tra  Không nên giao trách nhiệm rộng  Sắp xếp bảo đảm công tác quản lý nhân không bị phụ thuộc vào áp lực thương mại, trị, tài  Phải có quy định, quy trình an tồn nhân viên tài sản NHÂN SỰ  Thủ kho bảo quản thuốc DSTH trở lên  Đối với thủ kho bảo quản thuốc quản lý đặc biệt DSĐH  Bố trí đủ nhân vào tất khâu q trình phân phối  Phải có trình độ chun môn phù hợp với chủng loại thuốc phân phối, đào tạo yêu cầu GDP  Nhân viên phải định kỳ kiểm tra sức khỏe, có quần áo bảo hộ  Xây dựng quy định, quy trình xử phạt để ngăn chặn giải tình cá nhân 18 8/24/2020 NHÀ XƢỞNG, KHO TÀNG VÀ BẢO QUẢN  Các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản (GSP) áp dụng hoàn cảnh mà thuốc bảo quản suốt trình phân phối  THAM KHẢO GSP PHƢƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN VÀ TRANG THIẾT BỊ Phải thích hợp với mục đích sử dụng Yêu cầu Phải bảo vệ đƣợc thuốc 19 8/24/2020 PHƢƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN VÀ TRANG THIẾT BỊ Thiết kế sử dụng Giảm thiểu nguy sai sót Cho phép làm vệ sinh Bảo dưỡng hiệu PHƢƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN VÀ TRANG THIẾT BỊ 20 8/24/2020 PHƢƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN VÀ TRANG THIẾT BỊ PHƢƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN VÀ TRANG THIẾT BỊ Xe vận chuyển thuốc 21 8/24/2020 BAO BÌ VẬN CHUYỂN VÀ GHI NHÃN TRÊN BAO BÌ  Điều kiện bao bì sản phẩm thuốc  Bao bì phải có nhãn, đầy đủ thơng tin điều kiện vận chuyển, bảo quản cảnh báo liên quan đến vận chuyển  Sử dụng từ viết tắt, tên, mã số chấp nhận giao dịch quốc tế hoăc quốc gia  Phải có quy trình văn để xử lý bao bì vận chuyển bị hư hỏng vỡ, đặc biệt vận chuyển sản phẩm độc hại, nguy hiểm Câu hỏi lƣợng giá (0.2 point) Chọn câu sai quy định gởi hàng GDP: A Thuốc phân phân phối cho sở dược hợp pháp B Vận chuyển thuốc điều kiện bảo quản C Vận chuyển thuốc khơng theo quy trình D Hồ sơ giao gởi hàng phải có đầy đủ thông tin 22 8/24/2020 Câu hỏi lƣợng giá (0.2 point) Cơ sở phân phối thuốc phép đóng gói lại phải tuân thủ nguyên tắc, tiêu chuẩn: A Thực hành tốt phân phối thuốc B Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc C Thực hành tốt sản xuất thuốc D Thực hành tốt nhà thuốc Câu hỏi lƣợng giá (0.2 point) Chọn câu thực hành tốt phân phối thuốc: A Good Manufacturing Practice B Good Pharmacy Practice C Good Storage Practice D Good Distribution Practice 23 8/24/2020 Câu hỏi lượng giá (0.2 point) Theo GDP, sản phẩm trả lại đưa khu hàng để bán A Sản phẩm nằm bao bì gốc chưa mở điều kiện tốt B Biết hàng hóa bảo quản xử lý điều kiện phù hợp C Thời gian tuổi thọ lại đảm bảo quy định D Cả A, B, C Câu hỏi lƣợng giá (0.2 point) Theo GDP sản phẩm trả lại đưa khu hàng để bán A Sản phẩm khơng cịn bao bì gốc B Hết thời gian tuổi thọ sản phẩm C Sản phẩm kiểm tra đánh giá người có thẩm quyền D Không cần kiểm tra lại 24 8/24/2020 25 ... 2003 2004 Malaysia Venezuela 2005 Mexico 2006 Kenya 2007 South Africa Singapore 2009 2010 2011 2 012 Ecuador USA 2013 Coming soon Argentina Australia China Egypt Canada European Union India EU Falsified... Falsified Medicinal Products 8/24/2020 LỊCH SỬ CỦA CÁC QUI ĐỊNH LIÊN QUAN  Việt Nam: - Quyết định số 12/ 2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 BYT thực hành tốt phân phối thuốc - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày... cách học biện pháp hiệu khác chờ định việc xuất xưởng, loại bỏ chế biến lại II GIẢI THÍCH TỪ NGỮ 2 .12 Lấy mẫu: Là hoạt động thiết kế để lấy phần đại diện thuốc theo quy trình thống kê thích hợp với