Khảo sát việc duy trì thực hiện nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc GDP của các doanh nghiệp trên địa bàn thành phố hồ chí minh

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HÀ SONG LAM KHẢO SÁT VIỆC DUY TRÌ THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC “ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC – GDP” CỦA CÁC DOANH NGHIỆP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2019 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HÀ SONG LAM KHẢO SÁT VIỆC DUY TRÌ THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC “ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC – GDP” CỦA CÁC DOANH NGHIỆP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương Thời gian thực hiện: từ tháng 7/2018 đến tháng 11/2018 HÀ NỘI 2019 LỜI CẢM ƠN Để hồn thành luận văn này, tơi nhận giúp đỡ tận tình quý thầy cơ, nhiều cá nhân, tập thể, gia đình đồng nghiệp Đầu tiên, tơi xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc đến PGS.TS Nguyễn Thị Thanh Hương tận tình hướng dẫn, truyền đạt kinh nghiệm nghiên cứu giúp đỡ suốt thời gian thực hiện, hồn thành luận văn Tơi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, thầy cô Trường Đại học Dược Hà Nội truyền đạt kiến thức tạo điều kiện cho học tập, nghiên cứu Trường Tôi xin chân thành cảm ơn Ban Giám Đốc Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh, nơi tơi cơng tác thực đề tài tạo điều kiện, hỗ trợ thu thập số liệu thời gian tiến hành nghiên cứu đề tài Cuối cùng, xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới gia đình, đồng nghiệp bạn bè đồng hành, chia sẽ, tạo động lực để tơi phấn đấu q trình học tập TPHCM, ngày tháng 11 năm 2018 Hà Song Lam MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 NHỮNG HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC TRÊN THẾ GIỚI 1.1.1 Tài liệu WHO 1.1.2 Đặc điểm riêng GDP-WHO GDP Việt Nam 1.1.3 Hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc Singapore 1.2 THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC 1.2.1 Khái niệm thực hành tốt phân phối thuốc 1.2.2 Tầm quan trọng thực hành tốt phân phối thuốc 1.2.3 Tài liệu thực hành tốt phân phối thuốc 1.2.4 Nội dung thực hành tốt phân phối thuốc 1.3 ĐẶC ĐIỂM THỊ TRƯỜNG PHÂN PHỐI THUỐC 16 1.3.1 Thị trường phân phối thuốc Việt Nam 16 1.3.2 Chu trình phân phối thuốc 18 1.3.3 Kết nghiên cứu Thực trạng thực GDP TPHCM 18 1.4 VÀI NÉT VỀ THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH VÀ DOANH NGHIỆP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ 20 Chương 2: ĐỐI TƯỢNG & PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 222 2.1 ĐỐI TƯỢNG NGHIÊN CỨU 222 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 222 2.1.2 Địa điểm nghiên cứu 222 2.1.3 Thời gian nghiên cứu 222 2.2 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 222 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu: Mô tả hồi cứu 222 2.2.2 Biến số nghiên cứu 222 2.2.3 Phương pháp thu thập số liệu 288 2.2.4 Cỡ mẫu 288 2.2.5 Phương pháp xử lý phân tích số liệu 30 Chương 3: KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 31 3.1 THỰC TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ 31 3.1.1 Tỷ lệ loại hình doanh nghiệp phân phối địa bàn TPHCM 31 3.1.2 Tỷ lệ sở đạt yêu cầu tổ chức, quản lý 31 3.2 THỰC TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ NHÂN SỰ 312 3.3 THỰC TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ CƠ SỞ, KHO TÀNG VÀ BẢO QUẢN 334 3.4 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ TIÊU CHUẨN PHƯƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN VÀ TRANG THIẾT BỊ 367 3.5 THỰC TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ CHẤT LƯỢNG THUỐC 378 3.6 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ TIÊU CHUẨN HỒ SƠ, TÀI LIỆU 389 3.7 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ YÊU CẦU TỰ KIỂM TRA 40 Chương 4: BÀN LUẬN 412 4.1 THỰC TRẠNG DUY TRÌ TIÊU CHUẨN VỀ TỔ CHỨC VÀ QUẢN LÝ 412 4.2 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ NHÂN SỰ 412 4.3 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ CƠ SỞ, KHO TÀNG VÀ BẢO QUẢN 423 4.4 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ PHƯƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN 445 4.5 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG 456 4.6 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ YÊU CẦU TỰ KIỂM TRA 467 4.7 HẠN CHẾ CỦA ĐỀ TÀI 478 KẾT LUẬN 489 KIẾN NGHỊ 51 TÀI LIỆU THAM KHẢO PHỤ LỤC DANH MỤC CÁC CHỮ VIẾT TẮT Từ viết Tiếng anh Tiếng việt tắt WTO World Trade Organization Tổ chức Thương mại Thế giới GDP Good Distribution Practices Thực hành tốt phân phối thuốc GSP Good Storage Practices Thực hành tốt bảo quản thuốc GMP Good Manufacturing Practices Thực hành tốt sản xuất FIFO First In/First Out Nhập trước- xuất trước FEFO First Expired/First Out Hết hạn dùng trướcxuất trước DANH MỤC CÁC BẢNG Bảng 1.1 Đặc điểm riêng GDP-WHO GDP Việt Nam Bảng 2.1 Các biến số nghiên cứu 22 Bảng 2.2 Phân bố công ty khảo sát theo quận, huyện TPHCM 29 Bảng 3.1 Phân bố cơng ty dược theo loại hình doanh nghiệp 31 Bảng 3.2 Tỷ lệ sở đạt yêu cầu tổ chức, quản lý 31 Bảng 3.3 Tỷ lệ sở đạt yêu cầu nhân 32 Bảng 3.4 Tỷ lệ sở đạt yêu cầu sở, kho tàng bảo quản 34 Bảng 3.5 Tỷ lệ sở đạt yêu cầu phương tiện vận chuyển 37 Bảng 3.6 Tỷ lệ sở đạt yêu cầu quản lý chất lượng 38 Bảng 3.7 Tỷ lệ sở đạt yêu cầu hồ sơ tài liệu 39 Bảng 3.8 Tỷ lệ sở đạt yêu cầu tự kiểm tra 40 DANH MỤC HÌNH Hình 1.1 Chu trình phân phối thuốc………………………………… 18 ĐẶT VẤN ĐỀ Trong bối cảnh hội nhập kinh tế khu vực quốc tế nay, đặc biệt Việt Nam gia nhập WTO (11/2006), ngành Dược nước nhà trở nên vấn đề quan tâm hết, không lĩnh vực kinh doanh quan trọng, mà thể quan tâm, chăm sóc sức khỏe Đảng Nhà nước nhân dân Dựa vào chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn mình, ngày 24 tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế thức ban hành văn “Thực hành tốt phân phối thuốc” - chương trình nhằm hướng tới công tác đảm bảo chất lượng thuốc cách toàn diện đến tay người sử dụng, bao gồm giai đoạn liên quan đến sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, bán buôn bán lẻ GDP (Good Distribution Practices) - Thực hành tốt phân phối thuốc phần công tác bảo đảm chất lượng thuốc trì qua việc kiểm sốt đầy đủ tất hoạt động liên quan đến trình phân phối thuốc GDP bao gồm nguyên tắc bản, hướng dẫn chung “Thực hành tốt phân phối thuốc”, nêu lên yêu cầu cần thiết cho việc phân phối thuốc để đảm bảo việc cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng cách kịp thời, đầy đủ có chất lượng dự kiến Nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” áp dụng sở tham gia vào trình phân phối thuốc lãnh thổ Việt Nam, bao gồm sở sản xuất, xuất nhập khẩu, bán buôn, sở vận chuyển, đại lý giao nhận, sở đầu mối bảo quản, phân phối thuốc chương trình y tế quốc gia Việc triển khai áp dụng GDP công ty phân phối dược phẩm địa bàn TPHCM chịu quản lý Sở Y tế TPHCM, có ba phòng ban liên quan trực tiếp đến cơng tác quản lý ngành Dược: phòng Nghiệp vụ Dược, phòng Thanh tra phòng Quản lý Dịch vụ Y tế Phòng vững SOP ảnh hưởng lớn đến khơng xác đầy đủ trình thực ảnh hưởng tất yếu đến chất lượng thuốc haojt động khác trình phân phối thuốc Về hồ sơ nhân sự: yêu cầu sơ yếu lý, cấp chuyên môn sở lưu giữ đầy đủ, riêng phần nhân viên phải đảm bảo sức khỏe phải định kỳ kiểm tra sức khoẻ (mỗi năm 01 lần) số sở chưa thực quy định 4.3 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ CƠ SỞ, KHO TÀNG VÀ BẢO QUẢN Hầu hết sở đảm bảo đầy đủ sở vật chất trang thiết bị phục vụ cho việc bảo quản thuốc tùy theo quy mô hoạt động sở, có bảng nội quy vào biện pháp cần thiết để hạn chế việc vào khu vực bảo quản Hàng hóa khu vực bảo quản để giá kệ bảo quản thuốc tình trạng tốt, Có quy trình làm vệ sinh phương pháp vệ sinh văn cho khu vực bảo quản Khu vực tiếp nhận, cấp phát thiết kế, xây dựng trang bị phù hợp để làm bao bì trước nhập kho Khu vực biệt trữ sản phẩm tách biệt với khu vực bảo quản, chờ nhận, chờ xuất Diện tích tối thiểu 30 m2, dung tích tối thiểu 100 m3 trang bị nhiệt ẩm kế để theo dõi điều kiện bảo quản theo quy định Tuy nhiên qua kết Tái thẩm định thực hành tốt phân phối thuốc cở sơ tồn số nội dung sau: + Khoảng cách kho giá để thuốc không đủ lớn để dễ dàng làm vệ sinh kiểm tra thuốc Các trường hợp thường gặp Trung tâm thương mại trang thiết bị Y tế Quận 10 Do kết cấu ban đầu Trung tâm vừa đủ theo quy định diện tích tối thiểu 30 m2, dung tích tối thiểu 100 m3 Trong trình kinh doanh lượng thuốc nhập nhiều kho bảo quản khơng thể thay đổi diện tích dung tích để đáp ứng nhu cầu chứa hàng sở 42 + Diện tích, thể tích kho bảo quản không thay đổi với biên thẩm định lần đầu Một số sở thay đổi diện tích kho bảo quản để làm văn phòng khu vực trưng bày sản phẩm nên làm giảm diện tích khu vực bảo quản so với ban đầu + Đảm bảo an tồn phòng cháy chữa cháy Qua tái thẩm định cở sở khơng có biên an tồn phòng cháy chữa cháy hết hạn chiếm tỷ lệ 7,3% Đối với kho thuốc có đặc điểm dễ cháy bao bì đựng thuốc vỏ tơng, giấy, bìa Vì doanh nghiệp cần thiết phải quan tâm đến thiết bị phòng cháy chữa cháy cơng tác tập huấn cho cán xử lý kịp thời có hỏa hoạn xảy + Việc theo dõi điều kiện bảo quản thuốc chưa ghi chép lại đầy đủ chiếm tỷ lệ 16% Vấn đề sở khó khắc phục quan quản lý đánh thực tế ghi nhận cở sở chưa xuất trình đầy đủ hồ sơ theo dõi điều kiện bảo quản thuốc + Các thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản không định kỳ hiệu chuẩn (mỗi năm 01 lần) chiếm tỷ lệ 6,4% Các trường hợp đa số sở quên quy định giấy hiệu chuẩn có giá trị 01 năm, điều ảnh hưởng đến độ xác thiết bị theo dõi điều kiện bảo quản, ảnh hưởng đến chất lượng thuốc trình bảo quản thuốc nhiệt độ vượt giới hạn cho phép điều kiện bảo ghi nhãn (đặc biệt thuốc phải bảo quản nhiệt độ 250c) Việc hiệu chuẩn thiết bị đảm bảo cho tính xác số mà thiết bị đo được, nhiên số doanh nghiệp chưa lưu ý đến thời hạn giấy hiệu chuẩn nên trình kiểm tra phát lỗi + Thiết bị theo dõi nhiệt độ đặt vị trí có thay đổi nhiệt độ nhiều Có 7,3% sở khơng đạt đánh giá độ đồng nhiệt độ kho bảo quản Do thủ kho khơng nắm quy trình đánh giá độ đồng nhiệt độ kho bảo quan nên cách tiến hành đánh giá độ đồng nhiệt độ 43 theo bước quy trình ban hành Một số trường hợp có tiến hành đánh giá độ đồng nhiệt độ khơng kết luận vị trí đặt nhiệt ẩm kế vị trí có thay đổi nhiệt độ độ ẩm nhiều + Việc đối chiếu tồn kho sổ sách thực tế tiến hành định kỳ (mỗi tháng 01 lần) tùy theo quy định sở Việc thực kiểm kê tồn kho sở đạt tỷ lệ 100% Một số sở thực kiểm kê tồn kho hàng ngày cơng việc có ảnh hưởng lớn đến việc kinh doanh doanh nghiệp việc quản lý theo dõi hàng tồn kho, công việc ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động kinh doanh doanh nghiệp doanh nghiệp quan tâm, ví dụ đối chiếu sổ sách hàng tồn kho 4.4 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ PHƯƠNG TIỆN VẬN CHUYỂN Cơ sở trang bị phương tiện vận chuyển, trang thiết bị sử dụng bảo quản, phân phối thích hợp với mục đích sử dụng bảo vệ thuốc tránh điều kiện ảnh hưởng xấu đến độ ổn định, tính tồn vẹn bao bì, thuốc phòng tránh việc nhiễm bẩn ảnh hưởng xấu đến độ ổn định, tính tồn vẹn bao bì, thuốc phòng tránh việc nhiễm bẩn Có biện pháp cách ly thuốc loại bỏ, thu hồi trình vận chuyển thùng biệt trữ có dán nhãn ơtơ nhỏ, sở có trang bị xe chuyên dụng để vận chuyển có bố trí khu vực riêng để pallet đạt tỷ lệ 100% Việc xây dựng lịch giao hàng lịch trình đường đạt tỷ lệ 100% Trong q trình vận chuyển, có u cầu điều kiện bảo quản đặc biệt (ví dụ nhiệt độ độ ẩm cụ thể), phải bảo đảm điều kiện đó, có kiểm tra, theo dõi lưu hồ sơ Các sở đạt tỷ lệ 50%, không thực ghi chép nhiệt độ, độ ẩm trước chất hàng lên xe, đường giao hàng (khoảng 2h ghi chép nhiệt độ, độ ẩm lần) giao hàng tỉnh ghi chép nhiệt độ, độ ẩm trước giao hàng theo quy trình Việc vệ sinh phương tiện vận chuyển không trọng tỷ lệ không đạt 40% Mặc dù phương tiện vận chuyển sẽ hạn chế dược việc 44 lây nhiễm bẩn vào thuốc ảnh hưởng đến chất lượng thuốc, việc quy định vệ sinh phương tiện vận chuyển cần thiết, nhiên thực tế nhiều doanh nghiệp chưa quan tâm đến công việc này, qua cho thấy cần thiết phải kiểm tra đưa vào tiêu chuẩn đánh giá cán vận chuyển sở nhằm đảm bảo phương tiện vận chuyển Kết khảo sát thông qua kết tái thẩm định quan quản lý cho thấy việc theo dõi nhiệt độ độ ẩm kho chưa quy định, ví dụ vị trí treo nhiệt kế, ẩm kế ghi đầy đủ kết theo dõi nhiệt độ, độ ẩm Thực tế việc ghi chép nhiệt độ, độ ẩm sở mang tính hình thức để phục vụ cho công tác kiểm tra Điều cho thấy cán cơng tác kho chưa tn thủ tốt quy trình bảo quản thuốc, doanh nghiệp cần thường xuyên đào tạo, tập huấn kiểm tra thường xuyên công tác việc thực kho Đối với việc trì phương tiện vận chuyển đạt yêu cầu cần thiết, nhiên nhiều sở tái thẩm định khơng trì tiêu chuẩn này, nhu cầu sử dụng khơng cần, chi phí trì phương tiện cao làm ảnh hưởng đến lợi nhuận chi phí thuốc, có lẽ hạch tốn chi phí th phương tiện vận chuyển làm giảm chi phí, tăng khả cạnh tranh giúp cho việc tồn phát triển doanh nghiệp 4.5 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG Cơ sở phân phối có sách chất lượng văn mơ tả mục đích sách chung nhà phân phối vấn đề chất lượng, sách phải ban lãnh đạo sở thức phê duyệt cơng bố có quy trình cung ứng xuất kho phù hợp hợp lý Yêu cầu sở đạt tỷ lệ 100% thẩm định lần đầu tái thẩm định Thuốc mua từ nhà cung cấp hợp pháp đánh giá chấp thuận Qua kiểm tra hồ sơ đánh giá nhà cung cấp Cơ sở không lưu hồ sơ pháp 45 lý nhà cung cấp (giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, giá cả, thời gian giao hàng) chiếm tỷ lệ 5% Các sở phân phối thuốc chưa thực lưu hồ sơ pháp nhân có giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thuốc nhà thuốc, đại lý thuốc chiếm tỷ lệ 25% Chiếm tỷ lệ tương đối cao thuốc đến cở sở khơng phép Việc cung ứng xuất kho không thực theo quy trình ban hành chiếm tỷ lệ 5% Cơ sở không thực phiếu xuất kho theo quy trình ban hành thực thiếu số lơ, khơng với biểu mẫu quy trình Trong công tác quản trị doanh nghiệp đặc biệt quản lý chất lượng thuốc mua vào phải lưu trữ đầy đủ hồ sơ chứng từ liên quan đến nguồn đầu vào, nhiên thực tế tình trạng thuốc mua vào khơng lưu trữ đầy đủ hồ sơ chất lượng, điều khiến công tác quản lý chất lượng gặp nhiều khó khăn doanh nghiệp doanh nghiệp phân phối tiếp tục bán thuốc cho sở khám chữa bệnh sở bán lẻ, đảm bảo chất lượng thuốc thuốc nơi bán buôn vô quan trọng Ngoài việc ban hành thực nghiêm túc quy trình quản lý chất lượng quy trình nhập xuất kho cần thiết, nhiên thực tế tái kiểm tra số doanh nghiệp chưa thực đầy đủ quy trình cho thấy nguy thuốc không đảm bảo chất lượng tiềm ẩn sở phân phối thuốc đạt GDP 4.6 THỰC TRẠNG DUY TRÌ VỀ YÊU CẦU TỰ KIỂM TRA Tự kiểm tra phần hệ thống bảo đảm chất lượng, tự kiểm tra để giám sát việc thực tuân thủ nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” đề xuất biện pháp khắc phục cần thiết Tự kiểm tra phải tiến hành cách độc lập có quy trình tự kiểm tra Các sở đạt tỷ lệ 100% 46 Việc tự kiểm tra định kỳ (mỗi năm 01 lần), qua đánh giá hồ sơ sở tái thẩm định tỷ lệ không đạt chiếm 30% tự kiểm tra đột xuất đến 70% sở không thực Đối với doanh nghiệp việc tự kiểm tra đánh giá giúp doanh nghiệp rà soát tồn để kịp thời khắc phục, nhiên thực tế hoạt động chưa nhiều doanh nghiệp quan tâm, coi công việc chưa cần thiết 4.7 HẠN CHẾ CỦA ĐỀ TÀI Kết khảo sát trì nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc GDP doanh nghiệp địa bàn TPHCM số hạn chế việc thu thập số liệu nghiên cứu thông qua việc hồi cứu biên tái thẩm định Sở y tế TPHCM, hạn chế việc độ tin cậy số liệu hồi cứu, đặc biệt kết có nhờ quan sát vấn Trong vấn đề luận văn đề cập đến chắn không tránh khỏi khiếm khuyết Vì vậy, tác giả hy vọng q trình cơng tác, tiếp tục nghiên cứu bổ sung khiếm khuyết , nhằm hoàn thiện vấn đề mà luận văn đề cập Tác giả mong muốn giúp đỡ, góp ý Thầy, Cơ, nhà quản lý y tế bạn đồng nghiệp 47 KẾT LUẬN Việc trì nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) 217 doanh nghiệp phân phối địa bàn TPHCM năm 2017 thông qua kết tái thẩm định sau: 1- Yêu cầu tổ chức, quản lý: 100% sở đạt yêu cầu 2- Yêu cầu nhân sự: + Có tiêu chuẩn trì 100% sở gồm: người chịu trách nhiệm quản lý chun mơn; trình độ thủ kho bảo quản thuốc; kế hoạch huấn luyện hàng năm với nội dung cụ thể GDP + Một số tiêu chuẩn khơng trì tái kiểm tra gồm: huấn luyện đầy đủ GDP; nhân viên nắm vững nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc; đánh giá cụ thể việc huấn luyện đào tạo; đảm bảo sức khỏe nhân viên; trang phục bảo hộ lao động cho nhân viên 3- Yêu cầu sở, kho tàng bảo quản: + số 10 tiêu chuẩn trì gồm: biện pháp hạn chế việc vào khu vực bảo quản; hàng hóa khu vực bảo quản để giá kệ; tình trạng giá kệ bảo quản thuốc; quy trình làm vệ sinh phương pháp vệ sinh bằng; thiết kế, xây dựng trang bị khu vực tiếp nhận, cấp phát; khu vực biệt trữ sản phẩm; diện tích, dung tích; kiểm sốt quay vòng kho + Một số yêu cầu điều kiện bảo quản chưa trì theo yêu cầu GDP: ghi chép thông tin theo dõi điều kiện bảo quản thuốc; hiệu chuẩn thiết bị dùng để theo dõi; đánh giá độ đồng khu vực kho bảo quản; đặt thiết bị theo dõi nhiệt độ 4- Yêu cầu phương tiện vận chuyển: Trong số tiêu chuẩn phương tiện vận chuyển có tiêu chuẩn trì tất 100% sở:trang bị phương tiện giao hàng; biện pháp cách ly thuốc; lịch giao hàng lịch trình đường Hai tiêu chuẩn số 48 sở chưa đạt gồm: theo dõi ghi chép nhiệt độ trình giao hàng; tiêu chuẩn vệ sinh phương tiện vận chuyển 5- Tiêu chuẩn quản lý chất lượng thuốc: + số tiêu chuẩn quản lý chất lượng thuốc trì 100% sở đạt GDP gồm: sách chất lượng; phê duyệt cơng bố sách chất lượng; quy trình cung ứng xuất kho + tiêu chuẩn chưa trì gồm: nguồn thuốc mua; tính pháp nhân nơi mua thuốc; quy trình cung ứng xuất kho 6- Yêu cầu hồ sơ, tài liệu: 100% sở đạt GDP trì yêu cầu tất tiêu chuẩn hồ sơ tài liệu như: - Sẵn có quy chế, quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc - Hồ sơ, tài liệu, ghi chép rõ ràng, dễ hiểu, theo trật tự, dễ tra cứu - Hồ sơ tài liệu lưu giữ theo quy định pháp luật - Các tài liệu xét duyệt, ký tên ghi ngày tháng người có thẩm quyền 7- Tiêu chuẩn tự kiểm tra: 100% sở phân phối đạt GDP trì tiêu chuẩn tự kiểm tra về: định thành lập ban tra; quy trình tự kiểm tra ban hành việc tra tiến hành độc lập chi tiết 02 tiêu chuẩn tự kiểm tra chưa trì số sở gồm: định kỳ kiểm tra; tiến hành tự kiểm tra đột xuất 49 KIẾN NGHỊ Đối với Sở Y tế TP.HCM - Cần có biện pháp để tăng cường việc trì nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) sở địa bàn thông qua tập huấn, đào tạo, kiểm tra; - Cần tìm hiểu nguyên nhân việc số tiêu chuẩn khơng trì số sở trình tái kiểm tra; - Rà soát đánh giá lại quy trình quản lý GDP nhằm xác định giải pháp tốt cải thiện tình hình áp dụng GDP công ty kinh doanh dược phẩm; - Tăng cường việc hậu kiểm, kiểm tra việc trì nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) sở không đáp ứng số yêu cầu điều kiện bảo quản: ghi chép thông tin theo dõi điều kiện bảo quản thuốc; đánh giá độ đồng khu vực kho bảo quản; ghi chép thông tin theo dõi điều kiện bảo quản trình giao hàng tiêu chuẩn quản lý chất lượng thuốc: nguồn thuốc mua; tính pháp nhân nơi mua thuốc; quy trình cung ứng xuất kho; - Xây dựng tiêu chí cụ thể, rõ ràng văn hướng dẫn quy định pháp luật, tạo thống công tác quản lý Nhà nước, đảm bảo đồng quản lý hành nghề y dược; - Cần đổi hình thức kiểm tra chưa phù hợp quan quản lý, có biện pháp giám sát cơng ty phân phối dược phẩm thích hợp; - Xây dựng áp dụng biện pháp xử phạt đủ mạnh, mang tính chất răn đe, cần thiết xủ lý buộc ngưng hoạt động 50 Đối với công ty phân phối dược phẩm - Dược sĩ đại học chịu trách nhiệm quản lý chuyên môn phải thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn GDP, văn pháp luật có liên quan Hàng năm đào tạo cho tất nhân viên để nắm vững nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc; - Tuân thủ nghiêm nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc để đảm bảo thuốc bảo quản điều kiện ghi nhãn, phải xây dựng thực hệ thống hồ sơ sổ sách thích hợp để bảo đảm ln truy tìm lại nhà sản xuất gốc, nhà nhập thuốc nhà phân phối trung gian, sở, cá nhân mua Các thông tin phải ln có sẵn để cung cấp cho quan quản lý người sử dụng dù đầu hay cuối kênh phân phối; - Có ý thức tự giác chấp hành quy định thực hành tốt phân phối thuốc GDP 51 TÀI LIỆU THAM KHẢO Bộ Y tế (2011), Thông tư 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011, việc ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” Bộ Y tế (2007), Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007, hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật dược Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược Bộ Y tế (2013), Thông tư số 10/2013/TT-BYT ngày 29 tháng năm 2013, việc sửa đổi, bổ sung số điều Thông tư số 02/2007/TT-BYT ngày 24 tháng 01 năm 2007 Bộ trưởng BYT hướng dẫn chi tiết thi hành số điều điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định Luật dược Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược Bộ Y tế (2001), Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29 tháng 06 năm 2001, việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc” Bộ Y tế (2010), Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28 tháng năm 2010, việc Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc Bộ Y tế - Bộ Nội vụ (2008), Thông tư liên tịch số 03/2008/TTLT-BYTBNV ngày 25 tháng năm 2008, hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức Sở Y tế, Phòng Y tế thuộc ủy ban nhân dân cấp tỉnh, cấp huyện Chính phủ (2006), Nghị định số 79/2006/NĐ-CP, ngày 09 tháng năm 2006, quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược Chính phủ (2012), Nghị số 89/2012/NĐ-CP, ngày 24 tháng 10 năm 2012, quy định sửa đổi bổ sung số điều Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09 tháng năm 2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật dược Chính phủ (2013), Nghị định 176/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2013, viêc Quy định xủ phạt vi phạm hành lĩnh vực Y tế 10 Quốc hội (2005), Luật Dược số 34/2005/QH11, ngày 14 tháng năm 2005, quy định hoạt động lĩnh vực dược 11 UBND TP.HCM (2009), Quyết định số 25/2009/QĐ-UBND ngày 27 tháng năm 2009, ban hành Quy chế tổ chức hoạt động Sở Y tế 12.“Hướng dẫn thực hành tốt phân phối thuốc” (Guidance Notes on Good Distribution Practices) 13.“Thực hành tốt phân phối dược phẩm” – Good distribution practice (GDP) for pharmaceutical products (2005) 14.“Thực hành tốt mua bán phân phối nguyên liệu làm thuốc” – Good trade and distribution practices for pharmaceutical starting materials (2003) 15 Nguyễn Thanh Hiển (2016) Khảo sát tình hình thực trì yêu cầu GDP công ty phân phối thuốc địa bàn thành phố Hồ Chí Minh năm 2016 PHỤ LỤC BIỂU MẪU THU THẬP SỐ LIỆU Tên doanh nghiệp: Loại hình doanh nghiệp: - Cơng ty cổ phần - Công ty TNHH Ngày cấp giấy chứng nhận đạt GDP: Ngày kiểm tra: Kết kiểm tra: 1- Tiêu chuẩn tổ chức quản lý Tiêu chuẩn Đạt Không đạt Đạt Không đạt Đạt Không đạt Tư cách pháp nhân sở kinh doanh Tổ chức nhân doanh nghiệp Trình độ nhân viên doanh nghiệp Cơng việc cá nhân doanh nghiệp mô tả cụ thể Quy định an toàn lao động nhân viên tài sản 2- Tiêu chuẩn nhân Tiêu chuẩn Người quản lý chun mơn Trình độ người thủ kho bảo quản thuốc Kế hoạch huấn luyện hàng năm GDP Huấn luyện đầy đủ GDP cho nhân viên Đánh giá huấn luyện đào tạo Sức khỏe nhân viên đảm bảo Trang phục bảo hộ lao động cho nhân viên phù hợp 3- Tiêu chuẩn yêu cầu sở, kho tàng bảo quản Tiêu chuẩn Nội quy khu vực bảo quản Sắp xếp hàng hóa khu vực bảo quản Tình trạng giá kệ bảo quản thuốc Quy trình làm vệ sinh phương pháp vệ sinh văn hóa Vệ sinh bao bì trước tiếp nhận khu vực tiếp nhận, cấp phát Thiết kế khu vực biệt trữ sản phẩm Diện tích dung tích Khoảng cách kho giá để thuốc Duy trì diện tích, thể tích kho bảo quản Phòng cháy chữa cháy khu vực bảo quản Ghi chép việc theo dõi điều kiện bảo quản thuốc Hiệu chuẩn định kỳ thiết bị dùng để theo dõi điều kiện bảo quản Đánh giá độ đồng khu vực kho bảo quản Vị trí đặt thiết bị theo dõi nhiệt độ Đối chiếu tồn kho sổ sách thực tế 4- Các tiêu chuẩn phương tiện vận chuyển Tiêu chuẩn Đạt Không đạt Đạt Không đạt Đạt Không đạt Phương tiện vận chuyển Biện pháp cách ly thuốc trình vận chuyển Lịch giao hàng lịch trình đường Theo dõi ghi chép nhiệt độ trình giao hàng Vệ sinh phương tiện vận chuyển 5- Các tiêu chuẩn sách chất lượng Tiêu chuẩn Chính sách chất lượng Ban hành sách chất lượng Quy trình cung ứng xuất kho Nguồn thuốc doanh nghiệp Nơi thuốc phân phối Thực quy trình cung ứng xuất kho 6- Các tiêu chuẩn hồ sơ tài liệu Tiêu chuẩn Sự sẵn có quy chế, quy định, hồ sơ, tài liệu liên quan Ghi chép hồ sơ, tài liệu Lưu giữ hồ sơ tài liệu Ban hành tài liệu người có thẩm quyền 7- Các tiêu chuẩn tự kiểm tra Tiêu chuẩn Thành lập ban tra Quy trình tự kiểm tra Tiến hành tra Tiến hành tự kiểm tra định kỳ Tiến hành tự kiểm tra đột xuất Đạt Không đạt ... Khảo sát việc trì thực nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP doanh nghiệp địa bàn TPHCM” thực với mục tiêu sau: Phân tích việc trì thực nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP. .. ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI HÀ SONG LAM KHẢO SÁT VIỆC DUY TRÌ THỰC HIỆN NGUYÊN TẮC “ THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC – GDP CỦA CÁC DOANH NGHIỆP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN... 1.2 THỰC HÀNH TỐT PHÂN PHỐI THUỐC 1.2.1 Khái niệm thực hành tốt phân phối thuốc 1.2.2 Tầm quan trọng thực hành tốt phân phối thuốc 1.2.3 Tài liệu thực hành tốt phân phối thuốc