thực hành tốt nhà thuốc

GPP GOOD PHARMACY PRACTICE (Thực hành tốt nhà thuốc) Các loại hình bán lẻ thuốc Nhà thuốc: loại Quầy thuốc Đại lý thuốc Tủ thuốc trạm y tế Điều kiện để phép mở sở bán lẻ thuốc - Người phụ trách chuyên môn CS bán lẻ thuốc phải có chứng hành nghề đủ điều kiện sau: + Có cấp chuyên môn Dược + Có đủ sức khỏe + Có thâm niên thực hành nghề nghiệp + Có đạo đức nghề nghiệp Điều kiện để phép mở sở bán lẻ thuốc - CS bán lẻ thuốc phải có GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc hội đủ điều kiện sau: + Có S (kinh doanh) ≥ 10m2 + Có đủ trang thiết bị để xếp, trưng bày bảo quản thuốc + Có đủ nhân lực tiền vốn Điều kiện để phép mở sở bán lẻ thuốc - Nhà thuốc quầy thuốc phải đạt cấp GCN đạt nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc GPP - Được UBND quận, huyện (nơi CS bán lẻ thuốc hoạt động) cấp GCN đăng ký kinh doanh bán lẻ dược phẩm, loại hình hộ kinh doanh cá thể Quy định thặng số bán lẻ tối đa thuốc thành phẩm tai CS bán lẻ thuốc - BV trực thuộc Bộ, BVcó vốn đầu tư nước áp dụng thí điểm, tuyến BV tỉnh - Áp dụng cho thuốc có giá mua tính đơn vị đóng gói nhỏ GIÁ THUỐC ≤ 1.000 VND > 1.000 – 5.000 VND > 5.000 -100.000 VND > 100.000 – triệu VND > triệu VND TT 15/2011 Thặng số bán lẻ tối đa 15% 10% 7% 5% 2% Quy định thặng số bán lẻ tối đa thuốc thành phẩm tai CS bán lẻ thuốc - BV CK tâm thần, ĐD, phục hồi chức tuyến tỉnh; BV trực thuộc Y tế Ngành; BV tuyến huyện: TT YT huyện BV ĐK huyện riêng; BVĐK KV; BV chuyên KV -AD cho thuốc có giá mua tính ĐV đóng gói nhỏ TT 15/2011 GIÁ THUỐC Thặng số bán lẻ tối đa ≤ 1.000 VND 20% > 1.000 – 5.000 VND 15% > 5.000 -100.000 VND 10% > 100.000 – triệu VND > triệu VND 7% 5% Quy định thặng số bán lẻ tối đa thuốc thành phẩm tai CS bán lẻ thuốc Đơn vị đóng gói nhỏ quy định TT 15/2011 DẠNG BÀO CHẾ ĐV đóng gói nhỏ Viên Viên Lỏng ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, xy lanh đóng sẵn thuốc ống, chai, lọ, ống tiêm đóng sẵn thuốc gói, chai, lọ Bột pha tiêm Bột, cốm pha uống kem, mỡ, gel dùng Tuýp, lọ Quy định thặng số bán lẻ tối đa thuốc thành phẩm tai CS bán lẻ thuốc Đơn vị đóng gói nhỏ quy định TT 15/2011 DẠNG BÀO CHẾ Thuốc dán Thuốc xịt hay thuốc khí dung Bộ kít phối hợp ĐV đóng gói nhỏ Miếng dán Lọ xịt lọ đựng thuốc dùng cho máy khí dung Bộ kít THỰC HÀNH TỐT = GOOD PRACTICE Theo Luật Dược (01.10.2005) thực hành tốt nguyên tắc, tiêu chuẩn sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối thuốc, môi trường chế biến dược liệu Bộ Y tế ban hành 10 - Thẩm quyền giải quyết: DS chủ nhà thuốc - Các bước giải quyết: • Xác định việc khiếu nại hợp lý • Thu hồi thuốc khiếu nại trả tiền cho khách hàng • Đóng gói riêng thuốc trả lại để chờ xử lý Nhà thuốc ……… SOP THU HỒI THUỐC Mã số: SOP 07.TH.GPP Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: Trang: 1/3 Mục đích: hướng dẫn việc thu hồi thuốc pháp luật, khẩn trương, xác tránh hậu xấu xảy Phạm vi áp dụng: Các thuốc thu hồi nhà thuốc nhận thông báo thu hồi từ quan quản lý nhà thuốc có thẩm quyền, nhà thuốc tự phát thuốc không đạt TCCL, thuốc người mua trả lại bao gồm thuốc mua chưa nhập vào nhà thuốc, thuốc lưu trữ nhà thuốc khách hàng trả lại họ nhận thông tin thu hồi thuốc Đối tượng thực - DS chủ nhà thuốc - Nhân viên bán hàng nhà thuốc Giải thích từ viết tắt TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng QLCL: Quản lý chất lượng Nội dung qui trình 5.1 Sơ đồ qui trình 5.2 Mô tả qui trình 5.2.1 Tiếp nhận thông tin thuốc phải thu hồi - Thông tin từ thông báo quan quản lý nhà nước gửi cho nhà thuốc - Thuốc nhân viên nhà thuốc phát không đạt TCCL thông báo cho DS phụ trách nhà thuốc biết - Thuốc khách hàng trả lại cho nhân viên bán hàng nhân viên báo cho DS phụ trách nhà thuốc biết Tất thông tin phải tập trung cho DS phụ trách nhà thuốc Người đứng nhận thông tin phải ghi chép vào sổ “Thu hồi thuốc” ghi rõ ngày tiếp nhận thông tin 5.2.2 Thông báo thuốc thu hồi DS phụ trách nhà thuốc ghi thông báo việc người nhập, người bán thuốc phải thu hồi, thông báo tới khách hàng bán thuốc (nếu có địa chỉ), thông báo cho nhân viên nhà thuốc có liên quan 5.2.3 Tiếp nhận thuốc bị thu hồi định xử lý - Thuốc thu hồi nhà thuốc phải để riêng thùng ghi rõ tên thuốc, số lượng, nồng độ, hàm lượng, để vào khu biệt trữ, ghi hàng chờ xử lý - Tổng hợp số liệu, làm báo cáo thu hồi gởi lên Tổng công ty xin hủy thuốc, lập hội đồng hủy thuốc gồm đại diện chủ nhà thuốc đại diện Tổng công ty 5.2.4 Lưu hồ sơ - Công văn thu hồi - Phiếu xác nhận thuốc thu hồi quầy - Giấy tổng hợp hàng thu hồi trả - Biên hủy thuốc Lưu trữ Thời gian lưu DS chủ nhà thuốc năm Phòng QLCL Tổng công ty năm Nhân viên thực qui trình năm Nhà thuốc ……… SOP VỆ SINH NHÀ THUỐC Mã số: SOP 08.VS.GPP Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: Trang: Mục đích: đảm bảo cho nhà thuốc tất hàng hóa nhà thuốc gọn gàng, sẽ, dễ kiểm tra xuất nhập Phạm vi áp dụng: Tất nhà cửa dụng cụ chứa thuốc nhà thuốc Đối tượng thực DS chủ nhà thuốc Các nhân viên nhà thuốc Nội dung thực 4.1 Sơ đồ qui trình 4.2 Mô tả qui trình 4.2.1 Hàng ngày - DS phụ trách nhà thuốc phải tự vệ sinh nơi làm việc kiểm tra công tác vệ sinh phận khác nhà thuốc - Các nhân viên nhà thuốc: dùng chổi khăn lau nhà, khu vực trước sau nhà thuốc - Lau tủ kính nhà thuốc - Lau tủ, bàn ghế - Chuẩn bị trang phục gọn gàng, sẽ, dụng cụ lẻ thuốc v.v vệ sinh 4.2.2 Hàng tuần (ngày thứ…) - DS phụ trách nhà thuốc: tham gia vệ sinh nhân viên khác NT - Các nhân viên nhà thuốc: lau cánh cửa, quét bụi bẩn tường, trần nhà, dùng khăn khô lau thiết bị điện (quạt, máy điều hòa) 4.2.3 Hàng tháng - Lau chùi giá, kệ, tủ lạnh - Xếp tất thuốc vào thùng carton thùng lạnh (vaccin) lau chỗ xếp thuốc sau xếp thuốc trở lại Nhà thuốc ……… SOP GHI CHÉP NHỆT ĐỘ ĐỘ ẨM Mã số: SOP 09.GPP Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: Trang: Mục đích: hướng dẫn việc ghi chép nhiệt độ độ ẩm hàng ngày nhà thuốc cách xác yêu cầu chuyên môn Phạm vi áp dụng: khu vực trưng bày khu vực bảo quản thuốc Đối tượng thực Nhân viên nhà thuốc giao nhiệm vụ theo dõi, ghi chép nhiệt độ độ ẩm nhà thuốc Nội dung qui trình 4.1 Sơ đồ qui trình Đọc số liệu Ghi chép số liệu Nếu có sai lệch với thông số qui định Xác định nguyên nhân Điều chỉnh sai lệch Báo cáo DS phụ trách nhà thuốc 4.2 Mô tả qui trình - Nhân viên (………) đọc nhiệt kế ẩm kế vào 9h sáng 15h chiều ngày - Ghi chép số liệu vào sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, ký tên ghi rõ họ tên người kiểm tra - Nếu có sai lệch so với thông số qui định phải kiểm tra lại máy điều hòa điều chỉnh máy, ghi kết điều chỉnh vào sổ (cột ghi chú), ký tên ghi rõ họ tên người điều chỉnh - Nếu thiết bị bị hư hỏng (máy điều hòa, nhiệt kế, ẩm kế) phải thông báo cho DS phụ trách nhà thuốc biết Nhà thuốc ……… SOP SẮP XẾP TRÌNH BÀY THUỐC TẠI NHÀ THUỐC Mã số: SOP 10.GPP Lần ban hành: 01 Ngày ban hành: Trang: Mục đích: hướng dẫn xếp trình bày thuốc nhà thuốc cách khoa học, qui chế, thẩm mỹ, đảm bảo chất lượng hàng hóa Phạm vi áp dụng: tất loại hàng hóa nhà thuốc Đối tượng thực DS phụ trách nhà thuốc Nhân viên nhà thuốc Nội dung qui trình ... Lĩnh vực sản xuất thuốc GSP GDP GPP Lĩnh vực phân phối thuốc GPP = Thực hành tốt nhà thuốc (QĐ 11/2007/BYT/24/01/2007) Là văn đưa nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành nghề nghiệp nhà thuốc nhân lực dược... động nhà thuốc Bán thuốc nhà thuốc GPP: việc cung cấp thuốc kèm theo tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hiệu cho người dùng Các yêu cầu tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP Về nhân sự: Chủ nhà thuốc. .. xếp, trưng bày bảo quản thuốc + Có đủ nhân lực tiền vốn Điều kiện để phép mở sở bán lẻ thuốc - Nhà thuốc quầy thuốc phải đạt cấp GCN đạt nguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc GPP - Được UBND quận,