thực hành tốt nhà thuốc

Là văn bản đưa ra các nguyên tắc tiêu chuẩn cơ bản trongthực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc và nhân lực dược trêncơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức vàchuyên môn ở mức cao hơ

Trang 1

GPP GOOD PHARMACY PRACTICE

(Thực hành tốt nhà thuốc)

Trang 3

Điều kiện để được phép mở một cơ sở bán lẻ thuốc

- Người phụ trách chuyên môn của CS bán lẻ thuốc phải có chứng chỉ hành nghề nếu đủ 4 điều kiện sau:

+ Có bằng cấp chuyên môn về Dược

+ Có đủ sức khỏe

+ Có thâm niên thực hành nghề nghiệp

+ Có đạo đức nghề nghiệp

Trang 4

- CS bán lẻ thuốc phải có GCN đủ điều kiện kinh doanh

thuốc nếu hội đủ các điều kiện sau:

+ Có S (kinh doanh) ≥ 10m2

+ Có đủ các trang thiết bị để sắp xếp, trưng bày và bảoquản thuốc

+ Có đủ nhân lực và tiền vốn

Trang 5

- Nhà thuốc và quầy thuốc phải đạt và được cấp GCN đạtnguyên tắc thực hành tốt nhà thuốc GPP

- Được UBND quận, huyện (nơi CS bán lẻ thuốc hoạtđộng) cấp GCN đăng ký kinh doanh bán lẻ dược phẩm, loạihình hộ kinh doanh cá thể

Trang 6

- BV trực thuộc Bộ, BVcó vốn đầu tư nước ngoài được áp dụng thí điểm, BV tuyến tỉnh.

- Áp dụng cho thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất

GIÁ THUỐC Thặng số bán lẻ tối đa

Trang 7

- BV CK tâm thần, ĐD, phục hồi chức năng tuyến tỉnh;

BV trực thuộc Y tế Ngành; BV tuyến huyện: TT YT huyện không có BV ĐK huyện riêng; BVĐK KV; BV chuyên KV -AD cho thuốc có giá mua tính trên ĐV đóng gói nhỏ nhất

GIÁ THUỐC Thặng số bán lẻ tối đa

Trang 8

Đơn vị đóng gói nhỏ nhất được quy định

Bột, cốm pha uống gói, chai, lọ

kem, mỡ, gel dùng ngoài Tuýp, lọ

Quy định về thặng số bán lẻ tối đa của thuốc thành phẩm tai các CS bán lẻ thuốc

TT 15/2011

Trang 9

Đơn vị đóng gói nhỏ nhất được quy định

Quy định về thặng số bán lẻ tối đa của thuốc thành phẩm tai các CS bán lẻ thuốc

TT 15/2011

Trang 10

Theo Luật Dược (01.10.2005) thì thực hành tốt là những bộnguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối thuốc, môi trường và chế biến dược liệu do Bộ Y

tế ban hành

THỰC HÀNH

TỐT

GOOD PRACTICE

=

Trang 11

Những GPs đã được Bộ Y tế VN ban hành

1 GMP = Good Manufacturing Practices

2 GLP = Good Laboratory Practices

3 GSP = Good Storage Practices

4 GDP = Good Distribution Practices

5 GPP = Good Pharmacy Practices

Trang 12

Lĩnh vực phân phối thuốc

Trang 13

Là văn bản đưa ra các nguyên tắc tiêu chuẩn cơ bản trongthực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc và nhân lực dược trên

cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức vàchuyên môn ở mức cao hơn yêu cầu pháp lý tối thiểu

GPP = Thực hành tốt nhà thuốc (QĐ 11/2007/BYT/24/01/2007)

Trang 14

 Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe cộng đồng lên trên

hết (lợi nhuận)

 Cung cấp thuốc chất lượng, thông tin, tư vấn thuốc thích hợp

và theo dõi việc sử dụng thuốc đầy đủ

 Tư vấn, cung ứng thuốc cho các hoạt động tự điều trị một số

triệu chứng bệnh đơn giản cho người bệnh

 Góp phần tăng cường việc kê đơn thuốc phù hợp, kinh tế để

làm cho việc sử dụng thuốc được an toàn, hợp lý và hiệu quả

Các nguyên tắc của GPP

Trang 15

1 Cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP: là cơ sở đáp ứng đủ các nguyên tắc và

tiêu chuẩn ghi trong quyết định 11/2007/BYT.

2 Người bán lẻ thuốc:

- Có bằng cấp chuyên môn về dược.

- Y sĩ quản lý tủ thuốc trạm y tế xã.

- Người bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

3 Nhân viên nhà thuốc:

- Dược sĩ chủ nhà thuốc.

- Người có bằng cấp chuyên môn về dược đang họat động tại nhà thuốc.

4 Bán thuốc tại nhà thuốc GPP: là việc cung cấp thuốc kèm theo tư

vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả cho người dùng.

Một số thuật ngữ trong GPP

Trang 16

1 Về nhân sự:

Chủ nhà thuốc hay người phụ trách chuyên môn của nhà

thuốc phải có chứng chỉ hành nghề theo quy định của pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân và pháp luật hiện hành

Các yêu cầu về tiêu chuẩn cho nhà thuốc GPP

Trang 17

1 Về nhân sự (tt):

Các nhân viên nhà thuốc (Bán thuốc, bảo quản, quản lý chất

lượng) phải có bằng cấp chuyên môn về dược, có thâm niên

thực hành tương ứng với công việc được giao, có đủ sức khỏe, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự và không đang bị xử

lý kỷ luật liên quan đến chuyên môn

Tất cả nhân viên đều phải được đào tạo về GPP và các qui chếdược liên quan đến lĩnh vực bán lẻ thuốc

Trang 18

Yêu cầu đối với Dược sĩ phụ trách nhà thuốc

 Có mặt thường xuyên khi nhà thuốc hoạt động

 Chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của nhà

thuốc

 Trực tiếp bán các thuốc phải kê đơn

 Trực tiếp tư vấn sử dụng thuốc cho người mua

 Liên hệ với Bác sĩ kê đơn trong các trường hợp liên quan

(kê đơn không đúng qui chế)

Trang 19

Yêu cầu đối với Dược sĩ phụ trách nhà thuốc (tt)

 Kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc được nhập và bảo quản

 Theo dõi và báo cáo cho cơ quan y tế về các tác dụng không

mong muốn của thuốc

Trang 20

Yêu cầu đối với người bán lẻ thuốc tại nhà thuốc GPP

 Thái độ hòa nhã, lịch sự với người mua, bệnh nhân

 Hướng dẫn, giải thích tận tình, đưa ra những lời khuyên

Trang 21

Yêu cầu đối với người bán lẻ thuốc tại nhà thuốc GPP (tt)

 Trang phục đúng yêu cầu, sạch sẽ, đeo biển ghi rõ họ tên,

chức danh tại nhà thuốc

 Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo

Trang 22

Yêu cầu đối với người phụ trách nhà thuốc

(có 8 yêu cầu gồm 4 kiểm tra và 4 hỏi )

4 Kiểm tra:

• Có mặt khi cơ sở hoạt động

• Có trực tiếp bán thuốc phải kê đơn

• Có theo dõi tác động không mong muốn của thuốc

• Có thực hiện niêm yết giá thuốc và bán thuốc theo giá niêmyết không

Trang 23

4 Hỏi:

• Có cập nhật kiến thức chuyên môn?

• Có kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trìnhbảo quản?

• Có đào tạo hướng dẫn nhân viên không?

• Có cộng tác với cơ sở y tế không?

Trang 24

Đối với người bán lẻ thuốc:

• Bán lẻ: 1 nhân lực/ 8h (luật lao động)

• Chuẩn bị thuốc: 1 nhân lực/ 8h

• Vệ sinh nhà thuốc: 0.5 nhân lực

• Bảo quản, kiểm tra v.v: 0.5 nhân lực

Tổng cộng: ≥ 3 nhân lực/ nhà thuốc

Trang 25

2 Về cơ sở vật chất

• Diện tích ≥10 m2

• Khu vực trưng bày giới thiệu thuốc (quầy, tủ, kệ, giá)

• Khu vực bảo quản thuốc (kể cả khu vực biệt trữ, thuốc chờ xử

lý v.v chủ yếu tại nhà thuốc bệnh viện)

• Khu vực ra lẻ thuốc

• Khu vực trao đổi thông tin giữa người mua và người bán

(quầy)

Trang 26

2 Về cơ sở vật chất (tt)

• Bồn vệ sinh

• Góc tư vấn

• Ghế ngồi chờ của người mua và bệnh nhân

• Nếu nhà thuốc có kinh doanh thêm thực phẩm chức năng, nước uống, sửa, mỹ phẩm và dụng cụ y tế thì phải có khu vựcriêng cho từng loại hàng hóa này

• Nếu có pha chế theo đơn phải có phòng riêng

Trang 33

Yêu cầu về nhiệt độ và độ ẩm tại nhà thuốc GPP

• Nhiệt độ: duy trì dưới 30oC (mùa hè: máy điều hòa)

• Độ ẩm: φ≤75%, có ẩm kế theo dõi và ghi chép thường xuyên

• Những thuốc có yêu cầu bảo quản đặc biệt ghi trên bao bì thì phải thực hiện đúng yêu cầu

Trang 34

Bao bì ra lẻ thuốc

• Việc ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp vớithuốc (các thuốc viên) thì phải ra lẻ tại phòng (tủ) ra lẻ thuốc, bao

bì đựng thuốc lẻ phải kín khí (plastic) tốt nhất nên dùng chaicứng (nhựa PS hay PP)

• Không dùng bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo cácthuốc khác

• Nhà thuốc cần có các bao bì ra lẻ có các dấu hiệu riêng dễphân biệt để đựng các thuốc dùng ngoài, thuốc gây nghiện,thuốc hướng thần

Trang 35

Ghi nhãn thuốc trên bao bì ra lẻ

có đơn

Trang 36

3 Về hồ sơ sổ sách tại nhà thuốc GPP (phần mềm)

• Các qui chế dược liên quan đến lĩnh vực bán lẻ thuốc (đĩa văn bản).

• Sổ sách ghi chép các thuốc gây nghiện và hướng tâm thần.

• Tất cả các hồ sơ sổ sách đều phải lưu trữ ≥ 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng.

Trang 37

Mua thuốc (có S.O.P)

4 Các hoạt động tại nhà thuốc GPP

• Mua tại cơ sở kinh doanh hợp pháp

• Mua các thuốc được phép lưu hành

• Thuốc phải còn nguyên vẹn bao bì, nhãn đúng qui chế

• Phải mua đủ các thuốc thiết yếu tuyến C (117 thuốc)

Trang 38

Bán thuốc (có S.O.P)

Chào, hỏi người mua  Tư vấn lựa chọn thuốc, cách dùng

 Giao thuốc (kiểm tra đối chiếu nhãn, cảm quan chấtlượng, số lượng, chủng loại)

Trang 39

Điều kiện để được thay thế thuốc kê trong đơn

• Cùng hoạt chất

• Cùng dạng bào chế

• Cùng nồng độ, hàm lượng

•Người thay thế phải là DSĐH

•Được sự đồng ý của người mua

Điều kiện cần

Điều kiện đủ

Trang 40

5 DANH MỤC KIỂM TRA THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC VÀ CÁCH TÍNH ĐIỂM.

5.1 Mục đích xây dựng danh mục

- Để cơ sở kinh doanh thực hiện GPP, giúp cơ sở tự kiểm tra

đánh giá

- Để cơ quan quản lý dược kiểm tra, đánh giá, công nhận GPP

- Để thống nhất trên toàn quốc việc thực hiện GPP

Trang 41

5.2 Nguyên tắc chấm điểm

 Tổng số điểm chuẩn nếu cơ sở có đủ các hoạt động trong GPP (bao gồm cả pha chế theo đơn và có kho bảo quản thuốc) là

100 điểm

 Điểm chuẩn được xây dựng trong khoảng từ 0,5 đến 2 tùy

thuộc từng tiêu chí (nguyên tắc triển khai từng bước)

Trang 42

5.2 Nguyên tắc chấm điểm

Các tiêu chí cần chú ý:

- Cho điểm cộng (điểm khuyến khích) nếu cơ sở thực hiện cao hơn

các quy định tối thiểu Tổng số có 10 nội dung áp dụng điểm

cộng.

- Cho điểm trừ nếu cơ sở có thực hiện tuy nhiên còn có nhiều tồn

tại Tổng số có 9 nội dung áp dụng điểm trừ

- Cho điểm không chấp thuận nếu cơ sở không thực hiện một số

tiêu chí Tổng số có 9 nội dung không chấp thuận trong Danh

mục.

- Những phần in nghiêng: kiểm tra thêm bằng hình thức phỏng vấn.

Trang 43

5.3 Cách tính điểm

3.1 Cho điểm tối đa, không cho điểm trung gian

3.2 Những hoạt động cơ sở không có, ví dụ: Không pha chế theo

đơn, không có kho bảo quản trừ điểm chuẩn, cụ thể:

- Không có pha chế theo đơn điểm chuẩn: 95

- Không có kho bảo quản điểm chuẩn: 98

- Không có cả pha chế theo đơn và kho điểm chuẩn: 93

Trang 44

5.3 Cách tính điểm

3.3 Đối với cơ sở đang hoạt động việc kiểm tra, chấm điểm được

tính trên hoạt động thực tế tại cơ sở

3.4 Đối với cơ sở mới thành lập, chưa hoạt động:

- Những tiêu chí đã được triển khai trong quá trình chuẩn bị: Tính điểm trên kết quả thực tế

- Những tiêu chí chỉ khi hoạt động mới diễn ra: Được tính điểm nếu tiêu chí đó đã được quy định trong các hồ sơ tài liệu, các văn bản, các quy trình thao tác chuẩn, các biểu mẫu… để triển khai hoạt động

và đã được người có thẩm quyền ký duyệt ban hành, nhân viên cơ sở được đào tạo, nắm được và thực hành đúng

Trang 45

5.4 Cách kết luận

- Cơ sở không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp thuận.

- Từ 90% điểm trở lên: Cơ sở được xét công nhận Nếu có tồn tại,

đề nghị khắc phục tồn tại trong thực hiện GPP và làm căn cứ cho những lần thanh tra, kiểm tra kế tiếp

- Từ 80% đến 89% điểm: Cơ sở cần khắc phục và có báo cáo bằng

văn bản trong vòng 30 ngày để đoàn kiểm tra xem xét đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt GPP Nếu sau 30 ngày cơ sở chưa khắc phục được và cơ sở vẫn muốn hành nghề thì cần phải nộp hồ sơ để đ-ược kiểm tra lại

- Dưới 80% điểm: Cơ sở cần khắc phục để kiểm tra lại.

- Cơ sở mắc một lỗi thuộc điểm không chấp thuận: Cơ sở cần

khắc phục để kiểm tra lại

Trang 46

• Từ 01/01/2010 tất cả các nhà thuốc thành lập mới phải đạtGPP.

Trang 47

Lộ trình thực hiện GPP

NHÀ THUỐC

1 Nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khámbệnh, chữa bệnh và nhà thuốc có bán lẻ thuốc gây nghiệnphải đạt GPP

2 Nhà thuốc tại các phường của bốn (04) thành phố:

Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Đà Nẵng và Cần Thơ phảiđạt GPP

3 Nhà thuốc thành lập mới phải đạt GPP

4 Nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, giahạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốcnếu chưa đạt GPP

- Tiếp tục hoạt động đến hết 31/12/2011.

TT 43/2010

Trang 48

Lộ trình thực hiện GPP

QUẦY THUỐC

1 Quầy thuốc trong bệnh viện phải đạt GPP

2 Quầy thuốc đang hoạt động tại phường của quận, thị

xã, thành phố trực thuốc tỉnh hoặc quầy thuốc đổi, gia hạn,cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tạiphường của quận, thị xã, thành phố trực thuốc tỉnh phải đạtGPP

Tất cả các quầy thuốc phải đạt GPP

kể từ ngày 01/01/2013

TT 43/2010

Trang 49

- Không cần phải đạt điều kiện to ≤ 30oC và φ ≤ 75%

- Không yêu cầu phần mềm vi tính và các hồ sơ sổ sách liên quan

- Không cần xây dựng và thực hiện các SOP

- Không cần có hồ sơ theo dõi nhà cung ứng thuốc

-Không cần phải có đủ thuốc thiết yếu tuyến C

Trang 50

Tổ chức thực hiện

• Cục quản lý dược đào tạo chuyên gia (đầu tiên)

• Sở Y tế, Hội dược học có trách nhiệm đào tạo cho các đơn

vị trực thuộc

• Các đơn vị tự đào tạo cho nhân viên

1 Đào tạo

Trang 51

Những lợi điểm khi nhà thuốc đạt GPP

• Sẽ tiến tới được nhập khẩu trực tiếp

• Được bán lẻ thành phẩm thuốc gây nghiện

• Được nhận các tài liệu chuyên môn miễn phí

• Được mời tham gia hội thảo chuyên môn

• Được in logo hay ký hiệu trên biển hiệu nhà thuốc

Trang 52

Những lợi điểm khi thực hiện GPP

• Được quảng bá hay quảng cáo thông tin về nhà thuốc trongcác chương trình y tế của Bộ Y tế, kể cả với khách du lịch

• Miễn giảm thuế (kiến nghị)

• Được bán thuốc cho bảo hiểm y tế

Trang 53

Những khó khăn khi triển khai thực hiện GPP

(thảo luận)

• Cơ sở vật chất: vốn đầu tư ???

• Nhân lực (khó nhất): ít nhất 1 nhà thuốc phải có 2 DSĐH

• Khách hàng: giảm sút trong giai đoạn đầu

• Chứng minh nguồn gốc thuốc: hóa đơn đầu vào, đầu ra?

Trang 54

• Đơn thuốc (y, dược, người bệnh)

• Gía bán không được cao hơn nhà thuốc thông thường

• Tồn tại song song hai hệ thống GPP và non-GPP

Những khó khăn khi triển khai thực hiện GPP

(thảo luận)

Trang 55

SOP

= S tandard O peration P rotocol

= Qui trình thao tác chuẩn

= Viết ra những gì sẽ làm và làm theo những gì đã viết

Trang 56

Các nội dung chính của SOP

1 Mục đích: qui định cách thức thực hiện các thao tác

chuẩn trong một hoạt động nào đó tại nhà thuốc

2 Phạm vi áp dụng: cho một lĩnh vực hoạt động nào đó tại

nhà thuốc

3 Nhiệm vụ: cho đối tượng nào phải thực hiện

4 Nội dung: mô tả tất cả các bước, các công đoạn của một

hoạt động tại nhà thuốc

5 Tài liệu đính kèm

6 Hình thức lưu trữ

7 Sửa chữa, bổ sung

Trang 57

Yêu cầu khi viết SOP

• Phần mở đầu (trang 1) ghi tên cơ sở bán lẻ, tên SOP, số

trang, ngày ban hành, tên bộ phận, họ tên người soạn thảo, người phê duyệt và người kiểm tra

• Phần nội dung của SOP (từ trang 2 trở đi) hành văn trong

sáng, dễ hiểu, ngắn gọn, mệnh lệnh cách

Tất cả các SOP phải được kiểm tra và phê chuẩn của DS chủnhà thuốc

Trang 58

Yêu cầu khi viết SOP (tt)

• Bản gốc SOP lưu trữ trong tài liệu, bản sao gửi cho các cá

nhân, bộ phận liên quan, nếu cần thiết ban hành một SOP mới thì phải thu hồi SOP cũ

• Định kỳ các SOP phải được bổ sung, sửa đổi cho phù hợp với

thực tế nhà thuốc, nếu không cần sửa đổi thì DS phụ trách

chuyên môn phải ghi rõ “Không cần sửa đổi” vào bản gốc và

ký tênghi ngày tháng năm, khi có sửa đổi thì phải in lại toàn

bộ SOP để ban hành

Trang 59

Các SOP chủ yếu cho nhà thuốc GPP

1 SOP về Đào tạo nhân viên nhà thuốc

2 SOP về Mua thuốc và kiểm tra chất lượng đầu vào

3 SOP về Sắp xếp bảo quản thuốc

4 SOP về Bán thuốc theo đơn

5 SOP về Bán thuốc không theo đơn

6 SOP về Bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc

7 SOP về Giải quyết khiếu nại và thu hồi thuốc

8 SOP về Vệ sinh nhà thuốc

9 SOP về Ghi chép nhiệt độ, độ ẩm tại nhà thuốc

Định dạng
Số trang	110
Dung lượng	1,85 MB