kiểm nghiệm thuốc duy tân

Đại cươngTrình bày được hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc và vị trí của công tác kiểm nghiệm trong hệ thống này...  Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc mức độ phù hợp với nhữ

NỘI DUNG MÔN

HỌC

Chương 1 Đại cương (6 giờ)

Chương 2 Kiểm nghiệm thuốc bằng các phương pháp hoá học (3 giờ)

Chương 3 Các phương pháp hoá lý trong kiểm nghiệm

Chương 5 Kiểm nghiệm các dạng bào chế (8 giờ)

Chương 6 Độ ổn định và tuổi thọ của thuốc(1 giờ)

CHÍNH SÁCH MÔN HỌC

- Bài kiểm tra giữa kỳ và bài thi kết thúc học phần đề

viết.

- Lý thuyết 6 điểm, bài toán 4 điểm.

- Vắng 3 giờ trừ 1 điểm chuyên cần.

- Điểm chuyên cần: 15%

- Kiểm tra giữa kỳ: 30%

- Thi kết thúc: 55%

Chương 1 ĐẠI CƯƠNG

Chương 1 Đại cương

Trình bày được hệ thống đảm bảo chất lượng thuốc và

vị trí của công tác kiểm nghiệm trong hệ thống này.

1

MỤC TIÊU:

Chương 1 Đại cương

KIỂM NGHIỆM THUỐC THEO TIÊU CHUẨN

PHẦN 1 CHẤT LƯỢNG THUỐC VÀ ĐẢM BẢO

CHẤT LƯỢNG

(2 giờ)

Chương 1 Đại cương

I Thuốc và yêu cầu chất lượng:

1 Khái niệm về thuốc:

Theo Tổ chức y tế thế giới (WHO)

Thuốc là một chất hay một hỗn hợp các chất được

sản xuất đem bán, cung cấp để bán hay giới thiệu sử dụng

I Thuốc và yêu cầu chất lượng:

- Vận dụng vào Việt Nam, theo"Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh"

• Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ

• Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân

• Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản

 Phân loại:

- Thuốc tân dược  - Thuốc y học cổ truyền

Trong đó:

• Biệt dược: Tatanol, Efferalgan…

• Thuốc generic: Paracetamol

9

I Thuốc và yêu cầu chất lượng:

 Là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc (mức độ phù hợp với những yêu cầu kỹ thuật đã định trước) nhằm đảm bảo các mục tiêu sau:

• Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh

• Không có hoặc ít có tác dụng có hại

• Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định

• Tiện dụng và dễ bảo quản

2 Khái niệm chất lượng thuốc

I Thuốc và yêu cầu chất lượng:

 Trang thiết bị

 Việc bảo dưỡng và kiểm định các máy

 Tài liệu kĩ thuật chất lượng

 Hóa chất, thuốc thử, chất sát khuẩn

 Tuân thủ các qui trình sản xuất và công nghệ

 Bao gói, bảo quản, vận chuyển

 Đăng ký kiểm tra chất lượng thuốc

 Chấp hành các quy chế, chế độ liên quan 11

I Thuốc và yêu cầu chất lượng:

Các điều kiện đảm bảo chất lượng thuốc

- Chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ qui định của công thức đã được đăng ký

- Sản xuất theo đúng các qui trình đã đăng ký

- Có độ tinh khiết đạt yêu cầu qui định

- Đóng gói trong các đồ đựng và đồ bao gói với nhãn thích hợp và đúng qui cách đã đăng ký

I Thuốc và yêu cầu chất lượng:

Các yêu cầu cơ bản đảm bảo chất lượng thuốc

I Thuốc và yêu cầu chất lượng:

* Ba yếu tố cơ bản để đạt tất cả các mục tiêu trên:

- Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)

- Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc (GLP)

- Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)

Theo WHO: “GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.”

Bao gồm những qui định chặt chẽ và chi tiết về mọi mặt của quá trình sản xuất → sản xuất ra được thuốc theo dự kiến và đạt tiêu chuẩn kỹ thuật đã đặt ra

GMP (Good Manufacture Practices)

Các yêu cầu cơ bản:

• Quy trình sản xuất → qui định rõ ràng

• Cán bộ, nhân viên → đạt yêu cầu

• Cơ sở và diện tích phù hợp

• Các trang thiết bị và phương tiện phục vụ, nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, đóng gói, nhãn, … đúng quy cách

• Kiểm tra, theo dõi, ghi chép đầy đủ

• Có các hồ sơ sản xuất và phân phối

• Có một hệ thống tổ chức cần thiết → thu hồi thuốc

15

GMP (Good Manufacture Practices)

Bao gồm những quy định chặt

chẽ và chi tiết các yếu tố tham gia

vào quá trình kiểm tra chất lượng

thuốc , nhằm đảm bảo kết quả có

độ chính xác, đúng, khách quan.

GLP (Good Laboratory Practices)

 Các yêu cầu cơ bản:

• Cán bộ được đào tạo tốt

• Cơ sở vật chất, trang thiết bị tốt, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật

• Thuốc thử, chất chuẩn tốt

• Điều kiện vệ sinh tốt

• Lấy mẫu, lưu mẫu tốt

 Các yêu cầu cơ bản:

• Cán bộ được đào tạo tốt

• Cơ sở vật chất, trang thiết bị tốt, đáp ứng yêu cầu kỹ thuật

• Thuốc thử, chất chuẩn tốt

• Điều kiện vệ sinh tốt

• Lấy mẫu, lưu mẫu tốt

• Ghi chép xử lý số liệu tốt

GLP (Good Laboratory Practices)

Bao gồm những quy định chặt chẽ và nghiêm ngặt cho việc tồn trữ, điều kiện bảo quản, xuất nhập nguyên phụ liệu, bao bì, chế phẩm, nhãn thuốc → nhằm giám sát kiểm tra chặt chẽ để thuốc đảm bảo chất lượng đến người sử dụng

19

GSP (Good Storage Practices)

Các yêu cầu cơ bản:

• Cán bộ phải được đào tạo phù hợp, có trách nhiệm

• Nhà cửa và phương tiện bảo quản tốt

• Điều kiện vệ sinh tốt

• Thực hiện tốt qui trình bảo quản: nguyên liệu, bán sản phẩm, sản phẩm, bao bì, đóng gói…

• Quy trình bảo quản, vận chuyển phải được tuân thủ

GSP (Good Storage Practices)

 Kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm thuốc là việc sử dụng các phương pháp phân tích:

→ xác nhận một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có đạt

II Kiểm tra chất lượng thuốc

1 Khái niệm

1 Đây có phải là thuốc cần kiểm tra

II.Kiểm tra chất lượng thuốc

Một số khái niệm liên quan

Là thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đã đề ra:

1.Hiệu lực, an toàn và đảm bảo chất lượng

2.Nhãn, bao gói đến tay người sử dụng

3.Số đăng kí, giấy phép sản xuất, lưu hành của Bộ Y tế.

25

Thuốc đạt tiêu chuẩn

 Là thuốc không đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đã đề ra

 Mức độ không đạt có thể là một hay một số chỉ tiêu

→ Thuốc kém chất lượng.

Thuốc không đạt tiêu chuẩn

 Nguyên nhân:

1.Kĩ thuật sản xuất, bảo quản không đúng, thuốc tự biến chất2.Đồ bao gói không đạt tiêu chuẩn, đưa tạp chất vào thuốc3.Tuổi thọ (hạn dùng) đã hết

4.Nguyên phụ liệu không đạt tiêu chuẩn

5.Tác động của môi trường: nhiệt độ, ánh sáng, độ ẩm…

27

Thuốc không đạt tiêu chuẩn

Cơ quan quản lý thị trường khi kiểm tra tại 1 số nhà thuốc đã phát hiện nhiều loại thuốc tân dược và sữa bột đã hết hạn sử dụng…

Thuốc không đạt tiêu chuẩn

 Là chế phẩm được sản xuất không đúng với nhãn ở khía cạnh nhận dạng hay nguồn gốc thuốc, với sự cố ý và mang tính chất lừa đảo của nhà sản xuất.

 Biểu hiện:

- Không có dược chất

- Dược chất khác với tên trên nhãn

- Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký

- Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ

sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác

29

Thuốc giả mạo

 Rủi ro/nhầm lẫn, không chấp hành những qui định của GMP.

 Vô tình/cố ý → tạo ra sản phẩm có hàm lượng thấp hơn qui định

 Công thức bào chế cũng như kỹ thuật bào chế chưa đúng → thuốc bị phân huỷ biến chất

 Lợi ích cá nhân bất chính làm hàng giả

 Các yếu tố GMP, GLP, GSP, GDP, GPP chưa đảm bảo

Các yếu tố ảnh hưởng chất lượng thuốc

Thuốc là sản phẩm hàng hoá đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khoẻ cộng đồng, đến chất lượng và hiệu quả của việc phòng bệnh, chữa bệnh Vì thế thuốc phải được bảo đảm chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất từ nguyên liệu cho đến thành phẩm, trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối đến người sử dụng.

31

II.Kiểm tra chất lượng thuốc

Hệ thống QL- KT chất lượng thuốc

Sơ đồ tổ chức

TW: Cục quản lý Dược Việt Nam:

 Cục quản lý Dược Việt Nam:

 Xây dựng kế hoạch về quản lý chất lượng thuốc và tổ chức thực hiện

 Xây dựng các văn bản pháp quy về tiêu chuẩn và chất lượng thuốc để Bộ ban hành và hướng dẫn kiểm tra việc thực hiện

 Quản lý việc đăng ký tiêu chuẩn cơ sở

 Chỉ đạo, giám sát hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc trên toàn quốc

33

III Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

 Cục quản lý Dược Việt Nam:

 Kiểm tra và cấp giấy chứng nhận GMP cho cơ sở sản xuất và GLP cho phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn

 Hướng dẫn nghiệp vụ cho cán bộ quản lý chất lượng thuốc của ngành y tế về tiêu chuẩn – đo lường - chất lượng thuốc

 Phối hợp với thanh tra Bộ Y tế thực hiện chức năng kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm

III Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

 Sở y tế địa phương:

Sở Y tế chỉ đạo quản lý toàn diện về chất lượng thuốc ở địa phương.

- Chủ động tổ chức và thực hiện việc kiểm tra và xử lý các vấn đề về chất lượng thuốc trên địa bàn theo quy định của pháp luật.

- Chịu trách nhiệm về kiểm tra chất lượng thuốc sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng trên địa bàn Kết luận về chất lượng thuốc trên cơ sở kết quả kiểm nghiệm mẫu thuốc của cơ sở kiểm nghiệm nhà nước về thuốc tại địa phương và các hồ sơ liên quan.

35

III Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

 Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước về thuốc

 Ở Trung ương là Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương (ở Hà Nội) và Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế

 Ở tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương là Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm

37

IV Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

 Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước về thuốc

 Trách nhiệm:

• Nghiên cứu xây dựng tiêu chuẩn Việt Nam về thuốc

• Kiểm tra xác định chất lượng thuốc trên thị trường

• Phát hành các chất chuẩn và chất đối chiếu dùng trong kiểm nghiệm

• Làm trọng tài về chất lượng khi có tranh chấp khiếu nại về chất lượng thuốc

IV Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

 Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc của nhà nước về thuốc

 Trách nhiệm:

• Tham gia đào tạo cán bộ làm công tác kiểm nghiệm

• Tư vấn về chính sách chất lượng thuốc quốc gia

• Xây dựng tiêu chuẩn phòng kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn và giúp đỡ, kiểm tra công nhận các phòng kiểm nghiệm thuốc trong cả nước

• Kiểm tra việc kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn trong phạm vi toàn quốc

39

IV Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

 Hệ thống tự kiểm tra chất lượng ở các cơ sở (phòng kiểm nghiệm)

+ Tự kiểm tra chất lượng thuốc của cơ sở, chịu trách nhiệm về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại cơ sở

+ Kiểm nghiệm, theo dõi được chất lượng của thuốc từ nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm

+ Các bệnh viện cũng phải có bộ phận kiểm nghiệm các thuốc

IV Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

+ Bao gồm: Các doanh nghiệp độc lập làm dịch vụ kiểm nghiệm hoặc các phòng kiểm nghiệm của các cơ sở kinh doanh thuốc

có chức năng làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

+ Chỉ được kiểm nghiệm mẫu gửi đến theo yêu cầu chứ không được phép đi lấy mẫu

Thông tư 08/2009/TT-BKHCN ngày 08/4/2009 của Bộ Khoa học Công nghệ

41

IV Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

 Doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Phạm vi hoạt động: làm dịch vụ phân tích, kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc, bán thành phẩm trong quá trình sản xuất, thuốc thành phẩm cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh thuốc.

Trường hợp doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc tham gia vào hoạt động phân tích, kiểm nghiệm thuốc phục vụ cho công tác quản lý, kiểm tra nhà nước về chất lượng thuốc, doanh nghiệp phải làm các thủ tục đăng ký lĩnh vực hoạt động đánh giá sự phù hợp với

IV Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

+ Kiểm tra, thanh tra việc chấp hành pháp luật về chất lượng thuốc, kiến nghị biện pháp phòng ngừa, khắc phục và chấm dứt hành vi vi phạm pháp luật về chất lượng thuốc

+ Xem xét, giải quyết tranh chấp, khiếu nại, tố cáo về chất lượng thuốc

+ Xử lý, xử phạt vi phạm hành chính các tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm theo quy định của pháp luật

43

V Hệ thống thanh tra Dược

 Thuốc và yêu cầu chất lượng:

- Khái niệm thuốc và chất lượng thuốc

- Các điều kiện, yêu cầu và yếu tố cơ bản đảm bảo chất lượng thuốc

 Kiểm tra chất lượng thuốc

- Mục đích, mục tiêu cơ bản

- Phân loại chất lượng thuốc: thuốc đạt chất lượng, thuốc kém chất lượng, thuốc giả mạo

- Các yếu tố ảnh hưởng chất lượng thuốc

 Hệ thống tổ chức kiểm tra chất lượng thuốc:

- Hệ thống quản lý chất lượng thuốc

- Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc

Tóm tắt

PHẦN 2 CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HÓA

(2giờ)

Chương 1 Đại cương

I Một số khái niệm về tiêu chuẩn hóa:

Tiêu chuẩn hoá là một lĩnh vực hoạt động bao gồm hai nội dung: Xây dựng ra các tiêu chuẩn và áp dụng các tiêu chuẩn đó trong thực

tế Tiêu chuẩn là những qui định thống nhất và hợp lý được trình bày dưới dạng một văn bản hoặc một thể thức nhất định do một cơ quan

có thẩm quyền ban hành để bắt buộc áp dụng cho những nơi có liên quan hay nhằm đảm bảo chất lượng cho một sản phẩm nào đó

Chất lượng sản phẩm là một tập hợp các chỉ tiêu đặc trưng thể hiện Chất lượng sản phẩm là một tập hợp các chỉ tiêu đặc trưng thể hiện

1.1 Một số định nghĩa:

I Một số khái niệm về tiêu chuẩn hóa:

Đối với thuốc, tiêu chuẩn là một văn bản khoa học kỹ thuật mang tính pháp chế trong

đó qui định: qui cách, chỉ tiêu yêu cầu kỹ thuật, phương pháp thử, đóng gói, ghi nhãn, bảo quản và các vấn đề khác liên quan đến việc đánh giá chất lượng của một

thuốc

Đây là cơ sở để các các cơ quan kiểm nghiệm (hoặc người kiểm nghiệm) tiến hành thực nghiệm, đánh giá kết quả, công bố kết quả (bằng phiếu kiểm nghiệm) đánh giá chất lượng thuốc là đạt hay không đạt và có được phép lưu hành (hoặc sử dụng)

hay không.

1.2 Đối tượng của công tác tiêu chuẩn hoá:

Hầu như trên tất cả mọi lĩnh vực:

- Các máy móc, dụng cụ, trang thiết bị công nghệ.

- Nguyên, nhiên vật liệu.

- Các nguyên tắc, phương pháp, thủ tục, các vấn đề tổ chức, quản lý…

- Thuật ngữ, ký hiệu, đo lường…

- Sản phẩm và bán sản phẩm.

I Một số khái niệm về tiêu chuẩn hóa:

1.3 Nội dung chính của một tiêu chuẩn về thuốc:

-Tiêu chuẩn về thuốc là một tiêu chuẩn toàn diện, bao gồm rất nhiều nội dung thể hiện được mức chất lượng của thuốc đã được tạo ra

và duy trì chất lượng đó cho tới khi sử dụng hoặc hết tuổi thọ (hạn dùng) của thuốc.

- Nội dung chính của một tiêu chuẩn về thuốc:

+ Tiêu đề: tên, tên đơn vị ban hành tiêu chuẩn, loại tiêu chuẩn, hiệu lực + Yêu cầu kỹ thuật: mức chất lượng  kế hoạch sản xuất và quản lý.

+ Phương pháp thử: kèm theo YCKT

+ Đóng gói, ghi nhãn, bảo quản : quy định rõ đến đơn vị nhỏ nhất

I Một số khái niệm về tiêu chuẩn hóa:

1.4 Các cấp tiêu chuẩn về thuốc:

• Trước đây có 3 cấp tiêu chuẩn:

- Tiêu chuẩn Việt Nam (tiêu chuẩn quốc gia, Dược điển Việt Nam) TCVN.

- Tiêu chuẩn ngành y tế Việt Nam.

Hai cấp này có hiệu lực và phạm vi áp dụng trong cả nước.

- Tiêu chuẩn cơ sở (TC hoặc TCZ): do các cơ sở sản xuất biên soạn, có hiệu lực trong phạm vi qui định của các cấp quản lý.

• Hiện nay, chỉ còn 2 cấp tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam và tiêu

I Một số khái niệm về tiêu chuẩn hóa:

2.1 Thủ tục xây dựng tiêu chuẩn:

- Chuẩn bị tài liệu, khảo sát thực tế, lập đề cương.

- Xây dựng dự thảo tiêu chuẩn lần thứ nhất

- Hoàn thành dự thảo tiêu chuẩn sau khi lấy ý kiến góp ý, sữa chữa, hoàn chỉnh hồ sơ gửi tới cơ quan quản lý và xét duyệt.

- Xét duyệt và ban hành tiêu chuẩn: Cơ quan quản lý cấp tiêu chuẩn nào thì xét duyệt và ban hành tiêu chuẩn đó

Trước khi xét duyệt, tiêu chuẩn phải được gửi qua cơ quan thẩm tra

kỹ thuật và các cơ quan pháp chế Thủ trưởng Bộ Y tế hoặc giám đốc

Sở Y tế ký duyệt sau khi tham khảo các cơ quan thẩm tra

II Công tác xây dựng tiêu chuẩn:

2.2 Phương pháp xây dựng tiêu chuẩn về yêu cầu kỹ thuật:

2.2.1 Các nội dung chính của yêu cầu kỹ thuật:

- Công thức pha chế: thành phần, số lượng, chất lượng…

- Chất lượng thành phẩm: hình thức, cảm quan, độ tinh khiết, độ tan rã, đồng đều khối lượng…

- Yêu cầu về định tính, thử độ tinh khiết

- Yêu cầu về hàm lượng.

II Công tác xây dựng tiêu chuẩn: