slide kiểm nghiệm thuốc 58

Kiểm nghiệm thuốc bột Mục tiêu Nội dung học I Đại cương Định nghĩa: Thuốc bột dạng thuốc rắn, gồm hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác định, có chứa hay nhiều loại dược chất Ngồi dược chất, thuốc bột thêm tá dược tá dược độn, tá dược hút, tá dược màu, tá dược điều hương, vị Thuốc bột dùng để uống, để pha tiêm hay để dùng I Đại cương Các loại thuốc bột I Đại cương Kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn nào? Có cấp tiêu chuẩn: • Dược điển Việt Nam (DĐVN) • Tiêu chuẩn sở (TCCS) II Yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử Các yêu cầu chất lượng chung Tính chất Độ ẩm Độ mịn Độ đồng hàm lượng (Phụ lục 11.2) Độ đồng khối lượng (Phụ lục 11.3) Định tính Định lượng Giới hạn nhiễm khuẩn(Phụ lục 13.6) Ghi nhãn Bảo quản Tính chất  Yêu cầu Bột phải khơ tơi, khơng bị ẩm, vón, màu sắc đồng Mùi vị tùy theo loại chế phẩm nhà sản xuất  Cách thử Trải lượng bột vừa đủ thành lớp mỏng tờ giấy trắng mịn Quan sát màu sắc mắt thường, ánh sáng tự nhiên Độ ẩm  Yêu cầu: Các thuốc bột không chứa hàm lượng nước 9,0%, trừ dẫn khác  Phương pháp thử: • Theo “Xác định khối lượng làm khơ” - Phụ lục 9.6 – DĐVN IV • Hoặc định lượng nước thuốc thử Karl - Fischer (Phụ lục 10.3), tùy theo dẫn chuyên luận riêng Độ mịn Thuốc bột phải đạt độ mịn quy định chun luận Nếu khơng có dẫn khác, độ mịn thuốc bột xác định qua phép thử Cỡ bột rây (Phụ lục 3.5) Bảng 1: Quy định số rây 10 Các yêu cầu kĩ thuật khác Thuốc bột có nguồn gốc dược liệu phải đạt yêu cầu “Giới hạn nhiễm khuẩn” Cách thử: Nếu khơng có qui định riêng tiến hành thử đánh giá theo "Thử giới hạn nhiễm khuẩn" – Phụ lục 13.6 - DĐVN IV Ghi nhãn • Đối với thuốc bột đơn vị đóng gói liều phải ghi tên hàm lượng dược chất • Thuốc bột đóng gói nhiều liều phải ghi tên, lượng dược chất tổng khối lượng • Trên nhãn phải ghi tên lượng chất bảo quản chống vi khuẩn, hạn dùng, điều kiện bảo quản Bảo quản Thuốc bột phải bảo quản đồ đựng kín Để nơi khô mát 21 Nhận định kết → Chế phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng theo tiêu chuẩn … tất tiêu đạt yêu cầu 22 Mẫu: Phiếu kiểm nghiệm dùng cho mẫu lấy kiểm tra, tra chất lượng thuốc  23 III Các dạng thuốc bột yêu cầu kỹ thuật •Thuốc bột để uống •Thuốc bột dùng ngồi •Thuốc bột để pha tiêm Ngoài tuân theo yêu cầu kỹ thuật chung thuốc bột → theo chuyên luận riêng 24 Thuốc bột để uống  Yêu cầu: Thuốc bột để uống phải đáp ứng yêu cầu chất lượng chung thuốc bột Thuốc bột sủi bọt phải đạt thêm yêu cầu độ tan Cách thử: Thả lượng thuốc bột tương ứng với liều vào cốc thuỷ tinh có chứa 200 ml nước nhiệt độ 15 -20oC, xuất nhiều bọt khí bay Khi hết bọt khí bay ra, thuốc phải tan hồn toàn Thử với liều đơn Mẫu thử đạt yêu cầu liều thử tan vòng phút, trừ có dẫn riêng 25 Thuốc bột dùng Thuốc bột dùng thường đóng gói nhiều liều, dùng để đắp, rắc trực tiếp lên da, vết thương hòa tan, phân tán dung mơi thích hợp để nhỏ mắt, rửa thụt Thuốc bột dùng phải đáp ứng yêu cầu chung thuốc bột, phải đạt tiêu riêng sau: Thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7) Thuốc bột để đắp, dùng cho vết thương rộng da bị tổn thương nặng, thuốc bột dùng cho mắt phải vô khuẩn Độ mịn Thuốc bột dùng để đắp rắc phải bột mịn mịn (Phụ lục 3.5) 26 Thuốc bột pha tiêm Thuốc bột pha tiêm đáp ứng yêu cầu chất lượng chung thuốc bột yêu cầu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền dạng bột như: độ vô khuẩn, chất gây sốt Cách thử: Theo cách thử chuyên luận thuốc tiêm Ví dụ: Thuốc tiêm benzylpenicilin - DĐVN IV 27 IV Kiểm nghiệm thuốc bột Sorbitol Tính chất: Bột trắng, vị Độ đồng khối lượng: 5,0 g ± 5% Phương pháp thử: Cân cân kỹ thuật đơn vị đóng gói bất kỳ, tất gói phải nằm giới hạn cho phép Giảm khối lượng sấy: không 2% Phương pháp thử: Cân khoảng 0,5000 g chế phẩm sấy nhiệt độ 700C Khối lượng không 2% 28 IV Kiểm nghiệm thuốc bột Sorbitol Định tính A Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4) Bản mỏng: Silica gel G Dung môi khai triển: Propanol - ethyl acetat - nước (70 : 20 : 10) Dung dịch thử: Hòa tan 50 mg chế phẩm nước pha loãng thành 20,0 ml dung mơi Dung dịch đối chiếu: Hòa tan 50 mg sorbitol chuẩn nước pha loãng thành 20,0 ml dung môi Thuốc thử: dung dịch acid 4-aminobenzoic, dung dịch natri periodat 0,2% Trên sắc ký đồ, vết dung dịch thử phải có vị trí, màu sắc kích thước tương ứng với vết dung dịch đối chiếu 29 IV Kiểm nghiệm thuốc bột Sorbitol B Hòa tan lượng chế phẩm tương đương khoảng g sorbitol 10 ml nước Lấy ml dung dịch này, thêm ml dung dịch sắt (II) sulfat 8% (TT) ml dung dịch natri hydroxyd 20% (TT), dung dịch xuất màu xanh lam chuyển dần sang xanh lục khơng có tủa đục C Dung dịch S: Hòa tan lượng chế phẩm tương đương khoảng g sorbitol 10 ml nước khơng có carbon dioxyd (TT) Lấy ml dung dịch pyrocatechol 10% (TT) pha, làm lạnh nước đá, thêm ml acid sulfuric (TT) Thêm 0,3 ml dung dịch S vào ml hỗn hợp trên, đun nóng nhẹ 30 giây, có màu hồng xuất 30 IV Kiểm nghiệm thuốc bột Sorbitol Độ mịn Thuốc bột phải đạt yêu cầu Bột mịn (Phụ lục 3.5) Bột mịn (125/ 90) bột mà không 95% phần tử qua rây số 125 không 40% qua rây số 90 31 IV Kiểm nghiệm thuốc bột Sorbitol Định lượng Cân xác lượng chế phẩm tương đương khoảng 0,4 g sorbitol vào bình định mức 100 ml, thêm nước đến định mức Lắc Lấy xác 10 ml dung dịch vào bình nón 250 ml, thêm 20 ml dung dịch natri periodat 2,14 % (TT) ml dung dịch acid sulfuric M (TT), đun nóng cách thủy 15 phút Để nguội, thêm g natri hydrocarbonat (TT) cách thêm lượng nhỏ, thêm xác 25,0 ml dung dịch natri arsenit 0,1 M (CĐ), lắc thêm ml dung dịch kali iodid 20 % (TT), để yên 15 phút Chuẩn độ dung dịch iod 0,1 N (CĐ) đến màu vàng Tiến hành song song với mẫu trắng điều kiện 32 Tóm tắt  Yêu cầu kỹ thuật chung thuốc bột Tính chất Độ ẩm Độ mịn Độ đồng hàm lượng (Phụ lục 11.2) Độ đồng khối lượng (Phụ lục 11.3) Định tính Định lượng Giới hạn nhiễm khuẩn(Phụ lục 13.6) Phương pháp thử Tiến hành Yêu cầu  Các yêu cầu kỹ thuật dạng thuốc bột •Thuốc bột để uống •Thuốc bột dùng ngồi •Thuốc bột để pha tiêm Chun luận chung Chuyên luận riêng 33 Tài liệu tham khảo  Bộ Y tế, Dược điển Việt Nam IV, NXB Y học, 2009  Ngồi • Trần Tử An, Kiểm nghiệm dược phẩm, NXB Y học, 2011 • Đặng Văn Hòa, Kiểm nghiệm thuốc, NXBGDVN, 2011 • The United States of Pharmacopoeia USP XXXVI (2013) • British Pharmacopoeia BP (2013) 34 Cảm ơn! 35 ... thuốc 23 III Các dạng thuốc bột yêu cầu kỹ thuật Thuốc bột để uống Thuốc bột dùng ngồi Thuốc bột để pha tiêm Ngoài tuân theo yêu cầu kỹ thuật chung thuốc bột → theo chuyên luận riêng 24 Thuốc. .. vô khuẩn Độ mịn Thuốc bột dùng để đắp rắc phải bột mịn mịn (Phụ lục 3.5) 26 Thuốc bột pha tiêm Thuốc bột pha tiêm đáp ứng yêu cầu chất lượng chung thuốc bột yêu cầu thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền... vô khuẩn, chất gây sốt Cách thử: Theo cách thử chuyên luận thuốc tiêm Ví dụ: Thuốc tiêm benzylpenicilin - DĐVN IV 27 IV Kiểm nghiệm thuốc bột Sorbitol Tính chất: Bột trắng, vị Độ đồng khối lượng: