slide kiểm nghiệm thuốc 54

Kiểm nghiệm thuốc tiêm - thuốc tiêm truyền Mục tiêu học Trình bày yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc tiêm Phân tích tính thích hợp loại tiêu dạng chế phẩm tiêm Add your company slogan Đánh giá kết kiểm nghiệm mẫu thành phẩm thuốc tiêm cụ thể LOGO Nội dung học Đại cương Các yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc tiêm Các loại thuốc dùng tiêm dịch truyền khác Ví dụ kiểm nghiệm thuốc tiêm cụ thể I Đại cương  Định nghĩa: thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền: - Vô khuẩn - Tiêm truyền vào thể  Phân loại: - Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương) - Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tương D/N) - Bột dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền I Đại cương  Yêu cầu pha chế thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền: - Phương pháp: hòa tan, phân tán nhũ hóa - Phải tiệt khuẩn  Thành phần: - Dược chất - Dung môi - Tá dược  Đồ đựng  Ghi nhãn II Yêu cầu kỹ thuật chung phương pháp thử Thuốc tiêm - Tính chất - Độ - Giới hạn thể tích - Thử vơ khuẩn - Nội độc tố vi khuẩn - Chất gây sốt - pH - Định tính - Định lượng - Độ đồng hàm lượng - Các yêu cầu kỹ thuật khác Tính chất  u cầu • Màu sắc: Khơng màu có màu hoạt chất • Trạng thái phân tán: - Nhũ tương: khơng có biểu tách lớp Tính chất - Hỗn dịch: lắng cặn phải dễ dàng phân tán đồng lắc + Kích thước tiểu phân:  90 % < 15 µm  khơng q 10 % số tiểu phân kích thước 15 µm - 20µm  khơng có tiểu phân 20 - 50 µm Độ  Yêu cầu  Thuốc tiêm dung dịch: - Trong suốt - Khơng có tiểu phân khơng tan kiểm tra mắt thường điều kiện quy định - Phương pháp: Phụ lục 11.8, mục B, DĐVN IV Độ  Phụ lục 11.8, mục B, DĐVN IV: Xác định độ (Xác định tiểu phân nhìn thấy mắt thường) - Thiết bị: dụng cụ để soi độ - Tiến hành: 20 đơn vị - Đánh giá kết + đv không đạt → thử 20 đv khác → tất phải đạt -1 Bảng màu đen bề mặt mờ -2, Bảng màu trắng khơng lố -4 Hộp đèn điều chỉnh 10 Một số yêu cầu chất lượng khác Giới hạn cho phép hàm lượng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền Lượng ghi nhãn Phần trăm chênh lệch Dạng dung dịch ±5 Dạng bột ± 10  Ngồi ra, có số u cầu khác (nếu có) → Thử theo quy định chuyên luận riêng 25 III Các loại thuốc dùng tiêm dịch truyền khác - Thuốc tiêm truyền - Bột pha tiêm dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền 26 Thuốc tiêm truyền - Phải đạt yêu cầu chất lượng thuốc tiêm yêu cầu  Độ  Dung dịch tiêm truyền : - Đáp ứng yêu cầu số lượng giới hạn kích thước tiểu phân không quan sát mắt thường (Phụ lục 11.8, mục A, DĐVN IV)  Nhũ tương tiêm truyền: - Khơng có dấu hiệu tách lớp - Đường kính phần lớn (80 %) giọt phân tán phải