Kiểm nghiệm thuốc part 1 pps

Loi giới thiệ Thực hiện một số điều của Luật Giáo dục, Bộ Y tế đã ban hành chương trình khung đào tạo trung cấp ngành Y tế Bộ Y tế tổ chức biên soạn tài liệu dạy - học các môn cơ sở và c

Trang 2

RIỂM NGHIỆM THUỐC

(DÙNG CHO ĐÀO TẠO DƯỢC SĨ TRUNG CẤP)

Mã số: T.60.Z.05

NHÀ XUẤT BẢN GIÁO DỤC

HÀ NỘI - 2007

Trang 3

Chi dao bién soan:

VU KHOA HOC VA DAO TAO - BỘ Y TẾ

Chủ biên:

TRAN TICH Những người biên soạn:

NGUYÊN THỊ KIỀU ANH TRẦN TÍCH

VO THI THU THUY

Tham gia tổ chức bản thảo:

Trang 4

Loi giới thiệ

Thực hiện một số điều của Luật Giáo dục, Bộ Y tế đã ban hành chương trình khung đào tạo trung cấp ngành Y tế Bộ Y tế tổ chức biên soạn tài liệu dạy - học các môn cơ sở và chuyên môn theo chương trình trên nhằm từng bước xây dựng

bộ sách chuẩn trong công tác đào tạo trung cấp y tế:

Sách KIỂM NGHIỆM THUỐC được biên soạn dựa trên chương trình giáo dục

nghề nghiệp của Bộ Y tế biên soạn trên cơ sở chương trình khung đã được phê duyệt Sách được các tác giả Nguyễn Thị Kiêu Anh, Trần Tích, Võ Thị Thu Thuỷ biên soạn theo phương châm: Kiến thức cơ bản, hệ thống; nội dung chính xác,

khoa học cập nhật các tiến bộ khoa học, kỹ thuật hiện đại và thực tiễn ở Việt Nam

Sách được cấu trúc gồm 22 bài bám sát theo chương trình giáo dục với những nội dung theo hướng dẫn chuẩn quốc gia Tài liệu là tiền đề để các giáo viên và học

sinh các trường có thể áp dụng phương pháp đạy ~ học tích cực

Sách KIỂM NGHIỆM THUỐC được Hội đồng chuyên môn thấm định sách và tài liệu dạy — học trung cấp và dạy nghề của Bộ Y tế thẩm định vào năm 2007

Bộ Y tế quyết định ban hành làm tài liệu dạy — học chính thức của ngành Y tế giai đoạn 2006 — 2010 Trong quá trình sử dụng, sách phải được chỉnh lý, bổ sung và

cập nhật

Bộ Y tế xin chân thành cảm ơn các tác giả và Hội đồng chuyên môn thấm định

đã đâu tư công sức hoàn thành cuốn sách; Cảm on PGS TS Trinh Van Lau,

T146 Phùng Thị Vĩnh đã đọc và phản biện, để cuốn sách sớm hoàn thành kịp thời

phục vụ cho công tác đào tạo nhân lực y tết

Lân đâu xuất bản, chúng tôi mong nhận được ý kiến đóng góp của đồng

nghiệp, các bạn sinh viên và các độc giả để lần xuất bản sau được hoàn thiện hơn

VU KHOA HOC VA DAO TAO - BỘ Y TẾ

Trang 5

LỜI GIỚI THIỆU

ĐẠI CƯƠNG VỀ CÔNG TÁC KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC, MỸ PHẨM

1 Chất lượng và kiểm tra chất lượng

2 Hệ thống tổ chức quản lý

Tự lượng giá và bài tập kiểm tra chất lượng thuốc

CÔNG TÁC TIÊU CHUẨN HOÁ VÀ KIỂM NGHIỆM THUỐC THEO TIÊU CHUẨN.18

1 Công tác tiêu chuẩn hoá

2 Kiểm nghiệm thuốc theo tiêu chuẩn

Tự lượng giá và bài tập

PHƯƠNG PHÁP XỬ LÝ SỐ LIỆU, TÍNH TOÁN VÀ TRẢ LỜI KẾT QUẢ

KIỂM NGHIỆM

1 Sai số trong kiểm ngi

2 Tính toán và trả lời kết quả kiểm nghiệm

DUNG DICH CHUAN, DUNG DICH ION MAU, THUOC THU, CHI THI MAU THUONG DUNG TRONG KIEM NGHIEM

1 Dung dịch chuẩn

2 Dung dich ion mai

3 Hoa chất, thuốc thử — chỉ t

MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP PHÂN TÍCH HOA LY DUNG TRONG KIEM NGHIỆM 56

1 Các phương pháp tách

2 Phương pháp sắc ký

3 Phương pháp quang phổ hấp thụ tử ngo:

4 Phương pháp đo thế

XÁC ĐỊNH GIỚI HẠN TẠP CHẤT TRONG THUỐC VÀ TRONG DƯỢC LIỆU .88

1 Thử giới hạn các tạp chất trong thuốc

2 Xác định tạp chất lẫn trong dược liệu

3 Cách xác định tỷ lệ vụn nát của dược liệu

4, Xác định tro toàn phần của dược liệu

§ Xác định tro sulfat 96

6 Xác định tro tan trong nưới

Trang 6

3 Xác định góc quay cực và góc quay cực riêng

4 Xác định nhiệt độ nóng chảy, khoảng nóng chảy

5 Phép thử độ rã của viên nén và viên nang

6 Phép thử độ hoà tan của viên nén và viên nan

KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT, THUỐC CỐM

1 Kiểm nghiệm thuốc bột

2 Kiểm nghiệm thuốc cốm

KIỂM NGHIỆM THUỐC VIÊN NANG, VIÊN NÉN

1 Kiểm nghiệm thuốc viên nang

2 Kiểm nghiệm thuốc viên né:

KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC LỎNG

1 Kiểm nghiệm thuốc tiêm

2 Kiểm nghiệm thuốc nhỏ m

3 Kiểm nghiệm xirô thuốc

KIỂM NGHIỆM THUỐC MỠ, THUỐC KEM 22220022202 ee 153

1 Kiểm nghiệm thuốc mỡ

2 Kiểm nghiệm thuốc kem

KIỂM NGHIỆM THUỐC ĐÔNG DƯỢC

1 Kiểm nghiệm thuốc hoàn

2 Kiểm nghiệm cao thuốc

3 Kiểm nghiệm rượu thuốc

MỘT SỐ PHƯƠNG PHÁP SINH HỌC TRONG KIỂM NGHIỆM THUỐC

1 Yêu cầu cơ bản của phòng kiểm nghiệm vi sinh vật

2 Thử giới hạn nhiễm khuẩn

1.169

171

THỰC TẬP KIỂM NGHIỆM THUỐC

PHA DUNG DICH MAU, DUNG DICH CHUAN, THUOC THU

1 Dung cu

Trang 7

2 Đo góc quay cực riêng của cloramphenico

3 Đo chỉ số khúc xạ của diethyl phtalai

4 Đo tỷ trọng của ethanol 96°

5 Đo nhiệt độ nóng chảy của acid benzoic

201

202 203 204 204

KIỂM NGHIỆM THUỐC BỘT OREZOL (OREZOL LOẠI HYDROCARBONAT) 205

2 Yêu cầu kỹ thuật về chất lượng thành phẩm 205

3 Thuốc thử (theo DDVN Ill) 206

4 Phương pháp thir .207

Tự lượng giá và bài ,208

KIỂM NGHIỆM VIÊN NÉN VITAMIN C 100mg cv 222tr 209

2 Yêu cầu kỹ thuật về Š chất lượng thành phẩm 210

3 Thuốc thử (theo DĐVN III)

4 Phương pháp thứ

KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM THIAMIN HYDROCLORID 2,5%

KIỂM NGHIỆM THUỐC NHỎ MẮT CLORAMPHENICOL 0,4%

3 Kiểm nghiệm thuốc nhỏ mắt cloramphenicol 0, 4%,

Tự tượng giá và bài tập

KIỂM NGHIỆM THUỐC MỠ TRA MẮT TETRACYCLIN 1%

1 Dụng cụ

2 Yêu cầu kỹ thuật về ê chất lượng thành phẩm

3 Thuốc thử (theo DĐVN II)

4 Phương pháp thử

KIỂM NGHIỆM THUỐC HOÀN NHỊ TRẦ

1 Dụng cụ

2 Yêu cầu kỹ thuật về chất lượng thành phẩm

Trang 8

3 Thuốc thử (theo DĐVN III

4 Phương pháp thử

Bài 9 KIỂM NGHIỆM BẰNG PHƯƠNG PHÁP VI SINH VẬT

1 Dụng cụ - hoá chất

2 Thử vô khuẩn thuốc tiêm vitamin B

3 Xác định số lượng vi khuẩn hiếu khí, vi nấm trong xirô Bố phế chỉ k

Phu luc1 BANG NGUYEN TU LUONG CÁC NGUYÊN TỔ

Phu luc2 CAC PHAN UNG BINH TINH MOT SO ION ¬ 239

Phụ lục 3 PHẲN ỨNG MÀU CỦA CÁC PENICILIN VÀ CEPHALOSPORIN 246

TAI LIEU THAM KHẢO 2-222cccecccreg 1 247

Trang 9

Bail

DAI CUONG VE CONG TAC KIEM TRA

CHẤT LƯỢNG THUỐC, MỸ PHAM

MỤC TIÊU

~ Trình bày được sự cần thiết phải kiểm tra chất lượng thuốc

- Biết được nội dung, hệ thống tổ chức hiểm tra chất lượng thuốc của

Việt Nam

1 CHẤT LƯỢNG VÀ KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG

1.1 Thuốc và yêu cầu chất lượng

1.1.1 Khái niệm uề thuốc

Trong "Điều lệ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh" ban hành ngày 24/1/1991 quy định: Thuốc là những sản phẩm có nguôn gốc tie dong vat, thie vat, khoáng

vat, hay sinh học được sản xuất để dùng cho người nhằm:

— Phong bệnh, chữa bệnh

— Phục hồi, điều chỉnh chức năng cơ thể

~ Làm giảm triệu chứng bệnh

- Chẩn đoán bệnh

~ Phục hồi hoặc nâng cao sức khoẻ

~ Làm mất cảm giác một bộ phận hay toàn thân

~ Làm ảnh hưởng quá trình sinh sản

~ Làm thay đổi hình dáng cơ thể

Thuốc lưu hành trên thị trường đa phần là các tân dược và thuốc y học dân

tộc (là các thuốc được sản xuất theo phương pháp y học cổ truyền) Trong đó có

Trang 10

nhiều thuốc dưới dạng biệt dược (biệt được là những thuốc mang tên riêng, còn gọi là tên thương mại riêng của một cơ sở sản xuất hay một hãng sản xuất lần đầu đặt cho nó và đã được phép đưa ra thị trường đang được bảo hộ quyền sở hữu công nghiệp)

1.1.2 Chất lượng thuốc uà yêu cầu chất lượng

Chất lượng của một thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc đó (ví đụ; có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ quy định, có độ tỉnh khiết theo

yêu cầu, đóng gói có nhãn quy định, ) được thể hiện ở một mức độ phù hợp với

những yêu cầu kỹ thuật đã định trước tuỳ theo điều kiện xác định về kinh tế,

kỹ thuật, xã hội, nhằm đảm bảo cho thuốc đó đạt cảc mục tiêu sau:

~ Có hiệu lực phòng bệnh và chữa bệnh

~ Không có hoặc ít có tác dựng có hại

-_ Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định

~ Tiện dụng và dễ bảo quản

Thuốc là sản phẩm hàng hoá đặc biệt, có quan hệ trực tiếp đến sức khoẻ cộng đồng, đến chất lượng và hiệu quả của việc phòng bệnh, chữa bệnh Vì thế thuốc phải được bảo đảm chất lượng trong toàn bộ quá trình sẵn xuất (từ nguyên liệu cho đến thành phẩm), trong quá trình bảo quản, lưu thông phân phối đến người sử dụng

Mục tiêu của đảm bảo chất lượng trên chỉ được coi là đạt khi nào thuốc đáp ứng được các yêu cầu cơ bản sau:

~ Thuốc có chứa đúng các thành phần theo tỷ lệ quy định của công thức đã được đăng ký và được cấp phép (định tính, định lượng)

~ Thuốc được phép sản xuất và sản xuất theo đúng các quy trình đã đăng

ký và được phép

- €ó độ tỉnh khiết đạt yêu cầu quy định

- Thuốc được đóng gói trong các đổ dung va dé bao gói với nhãn thích hợp

Trang 11

a) Thực hành sản xuat thudc tét (GMP - Good Manufacture Practice) Nhằm để sản xuất ra được thuốc theo dự kiến và đạt tiêu chuẩn kỹ thuật

đã đặt ra Muốn vậy, phải tuân thủ những quy định chặt chế và chỉ tiết về mọi mặt của quá trình sản xuất, bao gồm:

10) Hồ sơ phân phối

11) Các khiếu nại và báo cáo tai biến dùng thuốc

b) Thực hành kiểm nghiém thuéc tét (GLP - Good Laboratory

Practice)

Mục dich cd ban của GLP là nhằm xây dựng được một đơn vị làm công tác

kiểm nghiệm đáp ứng đẩy đủ mọi yêu cầu của công tác kiểm tra chất lượng thuốc để ra, để đảm bảo rằng kết quả các phép phân tích thu được là có tính

chọn lọc cao, chính xác và đúng đắn, có tính pháp lý Đồng thời giúp cho việc

tra cứu và tìm ra được nhanh chóng nguồn gốc các sai sót xảy ra khi gặp phải

Do vậy, phải tuân thủ những quy định chặt chẽ và được chuẩn hoá cho một cơ sở kiểm nghiệm về các mặt:

1) Tổ chức và nhân sự

2) Hệ thống chất lượng

3) Cơ sở vật chất

4) Thiết bị phân tích và hiệu chỉnh thiết bị phân tích

5) Thuếc thử và chất đối chiếu

6) Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp phân tích

7) Mẫu thử

11

Trang 12

8) Thử nghiệm và đánh giá kết quả

9) Hồ sơ tài liệu

10) An toàn trong phòng thí nghiệm

c) Thực hành bảo quản thuốc tốt (GSP -~ Good Storage Practice)

Nhằm giám sát, kiểm tra chặt chẽ để thuốc đảm bảo chất lượng đến người

sử dụng Vì vậy, phải tuân thủ những quy định chặt chẽ và nghiêm ngặt trong quá trình bảo quản, bao gồm:

6) Gửi hàng (vận chuyển bằng cách gửi hàng)

7) Hồ sơ tài liệu

1.2 Kiểm tra chất lượng thuốc (Drug quality control)

1.2.1 Khái niệm

Kiểm tra chất lượng thuốc là quá trình đo, xem xét, thử nghiệm một hay

nhiều đặc tính'của thuốc (thành phẩm hoặc nguyên liệu) và so sánh kết quả với yêu cầu đã đặt ra nhằm xác định sự phù hợp của mỗi đặc tính đó

Từ khái niệm trên ta thấy kiểm tra chất lượng thuốc hay kiểm nghiệm

thuốc là việc sử dụng các phương pháp phân tích: lý học, hoá học, hoá lý, sinh

vật, vi sinh vật, đã quy định để xác nhận một thuốc hay một nguyên liệu làm thuốc có đạt tiêu chuẩn quy định hay không Nói một cách cụ thể, kiểm tra chất lượng thuốc nhằm trả lời các câu hỏi:

— Đây có phải là thuốc cần kiểm tra không?

~ Đó đảm bảo hoạt lực hay hàm lượng đã đăng ký không?

— Có đạt độ tỉnh khiết theo yêu cầu không?

- Có bị phân huỷ hay biến chất không?

~ Đồ bao gói, nhãn có đúng quy cách không?

12

Trang 13

Như vậy, mục tiêu cơ bản của công tác kiểm tra chất lượng thuốc là:

- Để người sử dụng được dùng thuốc đảm bảo chất lượng, đạt hiệu quả sử

dụng cao

~ Phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả, thuốc kém phẩm chất,

để xử lý và không cho phép lưu hành trên thị trường

Trong ngành Ÿ tế đã quy định: Tất cả các thuốc và nguyên liệu làm thuốc đều phải được kiểm nghiệm và xác định chất lượng, nếu đạt tiêu chuẩn quy định mới được đưa vào sử dụng Bởi vậy thuốc phải được kiểm tra chất lượng một cách nghiêm ngặt, chặt chẽ, bảo đảm cho thuốc đạt chất lượng trong mọi hoạt động sản xuất, lưu thông phân phối, xuất nhập khẩu, quản lý và sử dụng thuốc

1.3.3 Khái niệm vé thuốc đạt uà không đạt tiêu chuẩn, thuốc giả mạo, thuốc kém phẩm chất

a) Thuốc đạt tiêu chuẩn (thuốc đạt chất lượng)

Là thuốc đáp ứng đầy đủ các yêu cầu kỹ thuật tiêu chuẩn đã để ra (hay thuốc đáp ứng đây đủ các chỉ tiêu chất lượng trong tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký)

b) Thuốc không đạt tiêu chuẩn

Là thuốc không đáp ứng ít nhất một chỉ tiêu chất lượng bất kỳ trong tiêu chuẩn đã đăng ký Thuốc không đạt tiêu chuẩn là thuốc kém chất lượng

c) Thuốc giả

Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, thuốc giả là chế phẩm được sản

xuất không đúng với nhãn ở khía cạnh nhận dạng hay nguồn gốc thuốc, với sự

cố ý và mang tính chất lừa đảo của nhà sản xuất Sản xuất sai thành phần công thức đã đăng ký, không có hoặc không đủ hàm lượng hoạt chất, hoặc được đóng gói trong các bao bì giả mạo Như vậy, có thể nói thuốc giả là những sẵn phẩm của người sản xuất mang ý đồ lừa đảo, gian lận Có thể dựa vào một số biểu hiện để phát hiện:

~ Thuốc không có hoặc có ít dược chất,

~ Thuốc có chứa được chất khác với tên được chất ghi trên nhãn

— Nhãn, bao gói giống hay gần giống với nhãn, bao gói của một thuốc khác,

13

Định dạng
Số trang	25
Dung lượng	7,07 MB