THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMPWHO)

TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC - ĐIỀU DƯỠNG TIỂU LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ CAO ĐẲNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP-WHO) Sinh viên thực NGUYỄN THÙY TUYẾT NGÂN MSSV: 13C720401133 LỚP: CAO ĐẲNG DƯỢC 8B Cần Thơ TRƯỜNG ĐẠI HỌC TÂY ĐÔ KHOA DƯỢC - ĐIỀU DƯỠNG \ TIỂU LUẬN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ CAO ĐẲNG THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMP-WHO) Giáo viên hướng dẫn Sinh viên thực Th.s ĐOÀN THANH TRÚC NGUYỄN THÙY TUYẾT NGÂN MSSV: 13C720401133 LỚP: CAO ĐẲNG DƯỢC 8B Cần Thơ Trang i LỜI CÁM ƠN “ Uống nước nhớ nguồn Ăn nhớ kẻ trồng cây” Em xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới thầy cô giáo trực tiếp giảng dạy Trường Đại Học Tây Đô Trên thực tế thành công không gắn liền với hỗ trợ, giúp đỡ dù hay nhiều, dù trực tiếp hay gián tiếp người khác Trong suốt thời gian từ bắt đầu học tập trường đến nay, em nhận nhiều quan tâm giúp đỡ thầy cô Trong thời gian rèn luyện ba năm trường, với lòng biết ơn xâu sắc em xin gửi tới thầy cô giáo tận tình dạy dỗ cung cấp cho em kiến thức quý báo phục vụ cho công tác sau Nếu lời hướng dẫn, dạy bảo thấy cô em nghĩ khó hoàn thành thu hoạch Và đặc biệt em xin gửi lời cám ơn cô giáo Th.s ĐOÀN THANH TRÚC, người hướng dẫn trực tiếp cho em làm khóa luận tốt nghiệp Trang ii MỤC LỤC LỜI CÁM ƠN .i MỤC LỤC ii DANH MỤC HÌNH vi CHƯƠNG ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 2.1 GIỚI THIỆU VỀ GMP 2.2 LỊCH SỬ RA ĐỜI 2.3 LỘ TRÌNH TRIỂN KHAI GMP .3 CHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 3.1 PHẠM VI ÁP DỤNG 3.2 NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 3.2.1 Hệ thống chất lượng dược phẩm .5 3.2.2 Thực hành tốt sản xuất dược phẩm 3.2.3 Nhân đào tạo Quy định chung nhân .8 Nhân chủ chốt .8 3.2.4 Vệ sinh, điều kiên vệ sinh vệ sinh cá nhân .9 3.2.5 Nhà xưởng máy móc thiết bị .10 3.2.5.1 Nhà xưởng 11 Khu phụ nhà xưởng .11 Khu vực bảo quản 11 Khu vực cân nhà xưởng 12 Khu vực sản xuất nhà xưởng 12 Khu vực kiểm tra chất lượng nhà xưởng 13 3.2.5.2 Máy móc thiết bị 13 3.2.6 Nguyên vật liệu 14 3.2.6.1 Quy định chung nguyên vật liệu 14 3.2.6.2 Nguyên liệu ban đầu 14 3.2.6.3 Nguyên vật liệu bao gói .15 3.2.7 HỒ SƠ TÀI LIỆU 16 3.2.7.1 Nguyên tắc 16 Trang iii 3.2.7.2 Quy định chug hồ sơ tài liệu .17 3.2.7.3 Những hồ sơ tài liệu cần thiết 17 3.2.8 Đánh giá thẩm định .18 3.2.9 Khiếu nại thu hồi sản phẩm 19 3.2.9.2 Thu hồi sản phẩm 20 3.2.10 Thực hành tốt kiểm tra chất lượng .21 3.2.11 Sản xuất, kiểm nghiệm hoạt động khác theo hợp đồng 22 3.2.12 Tự tra, tra chất lượng, tra chấp nhận nhà cung cấp 23 3.2.12.1 Mục tự tra 23 3.2.12.2 Nhóm tự tra 23 3.2.12.3 Tần suất tra 24 3.2.12.4 Báo cáo tra 24 3.2.12.5 Hành động sau tra 24 3.2.12.6 Thanh tra chất lượng 24 3.2.12.7 Thanh tra chấp nhận nhà cung cấp .24 4.1 KẾT QUẢ 25 Bảng 4.1 Bảng tóm tắt GMP WHO 25 4.2 BÀN LUẬN .33 5.1 KẾT LUẬN 34 Trang iv DANH MỤC BẢNG LỜI CÁM ƠN .i MỤC LỤC ii DANH MỤC HÌNH vi CHƯƠNG ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 2.1 GIỚI THIỆU VỀ GMP 2.2 LỊCH SỬ RA ĐỜI 2.3 LỘ TRÌNH TRIỂN KHAI GMP .3 CHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 3.1 PHẠM VI ÁP DỤNG 3.2 NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 4.1 KẾT QUẢ 25 Bảng 4.1 Bảng tóm tắt GMP WHO 25 4.2 BÀN LUẬN .33 5.1 KẾT LUẬN 34 Trang v Trang vi DANH MỤC HÌNH LỜI CÁM ƠN .i MỤC LỤC ii DANH MỤC HÌNH vi CHƯƠNG ĐẶT VẤN ĐỀ CHƯƠNG TỔNG QUAN 2.1 GIỚI THIỆU VỀ GMP 2.2 LỊCH SỬ RA ĐỜI 2.3 LỘ TRÌNH TRIỂN KHAI GMP .3 CHƯƠNG PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 3.1 PHẠM VI ÁP DỤNG 3.2 NỘI DUNG NGHIÊN CỨU 4.1 KẾT QUẢ 25 Bảng 4.1 Bảng tóm tắt GMP WHO 25 4.2 BÀN LUẬN .33 5.1 KẾT LUẬN 34 Trang vii Trang CHƯƠNG ĐẶT VẤN ĐỀ Khi nói đến chất lượng dược phẩm người ta nghĩ đến tiêu sau: an toàn dược phẩm, tính khả dụng, tính kinh tế vấn đề an toàn dược phẩm đặt lên hàng đầu Trong thời kì đổi với kinh tế nhiều thành phần giao lưu thương maị làm cho thị trường dược phẩm ngày đa dạng phong phú Nếu chế độ quản lý chặt chẽ việc sản xuất kinh doanh dược phẩm không đảm bảo chất lượng, vệ sinh an toàn dược phẩm Xuất phát từ nhu cầu nên hệ thống thực hành sản xuất tốt (GMP) đời Sản phẩm tạo từ trình liên kết tất công đoạn, phận nhà máy sản xuất Vì vậy, thông số kỹ thuật công đoạn sản xuất cần phải đảm bảo xác, mà hiệu hoạt động phận khác hành chính, nhân sự, tài chính, cung tiêu… có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm Tất công đoạn, phận thực yêu cầu, thao tác, chất lượng công việc… đảm bảo chất lượng sản phẩm Sự kiểm soát, phòng ngừa sai lỗi hay không phù hợp từ đầu công đoạn đảm bảo giảm thiểu sản phẩm hỏng không đáng có, tiết kiệm thời gian, công sức, nhân lực…và tăng suất Vì vật tiết kiệm chi phí sản xuất Việc thiết kế nhà xưởng, dây chuyền công nghệ sản xuất, lắp đặt thiết bị từ đầu áp dụng hiệu GMP Trong số quy phạm kỹ thuật liên quan đến sản phẩm thực phẩm quy phạm Thực hành sản xuất tốt – GMP ( Good Manufacturing Practices ) quy phạm Trang 22 - Hồ sơ kiểm soát chất lượng phải xem xét phần trình duyệt xuất sản phẩm trước chuyển cho người uỷ quyền - Mẫu lưu lô thành phẩm phải lưu giữ sau hết hạn sử dụng năm 3.2.11 Sản xuất, kiểm nghiệm hoạt động khác theo hợp đồng - Nguyên tắc: Sản xuất, Kiểm nghiêm hoạt động khác theo hợp đồng thuộc GMP phải xát định rõ ràng, thống kiểm soát nhằm tránh hiểu lầm dẫn tới việc sản phẩm, công việc, hoạt động kiểm nghiệm không đạt chất lượng mong muốn - Tất kế hoạch sản xuất kiểm nghiệm theo hợp đồng, kể việc chuyển giao công nghệ thay đổi dự kiến kỹ thuật kế hoạch khác, phải theo giấy phép lưu hành sản phẩm có liên quan - Hợp đồng phải cho phép bên hoạt động kiểm tra sở hoạt động bên nhận hợp đồng, thỏa thuận hợp đồng phụ - Trong trường hợp kiểm nghiêm theo hợp đồng, việc duyệt xuất xưởng phải người quyền thực phù hơp với nguyên tắc GMP giấy phép lưu hành sản phẩm nêu rõ hợp đồng Hợp đồng - Phải xây dựng hợp đồng bên hợp đồng bên nhận hợp đồng quy định rõ ràng trách nhiệm bên - Hợp đông phải quy định rõ ràng người ủy quyền - Những khía cạnh kỹ thuật người có thẩm quyền đủ kiến thức phù hợp công nghiệp dược, kiểm nghiệm dược phẩm GMP soạn thảo - Tất kế hoạch sản xuất kiểm nghiệm phải theo giấy phép lưu hành sản phẩm thống hai bên - Bản hợp đồng phải rõ người chịu trách nhiệm nội ding ký kết - Bản hợp đồng phải mô tả việc xử lý nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, Trang 23 bán thành phẩm thành phẩm chúng bị loại 3.2.12 Tự tra, tra chất lượng, tra chấp nhận nhà cung cấp - Nguyên tắc Mục đích tự tra để đánh giá việc tuân thủ nhà sản xuất theo nguyên tắc GMP lĩnh vực sản xuất kiểm tra chất lượng Cần lập chương trình tự tra để phát khiếm khuyết việc thực GMP kiến nghị biện pháp khắc phục cần thiết Cần tiến hành tự tra thường xuyên, tiến hành tra trường hợp đặc biệt, ví dụ trường hợp thu hồi sản phẩm sản phẩm liên tiếp bị loại , có thông báo kế hoach tra quan quản lý y tế 3.2.12.1 Mục tự tra - Cần xây dựng hướng dẫn tự tra nhằm đưa chuẩn mực đánh giá tối thiểu thống Hướng dẫn bao gồm câu hỏi liên quan đến yêu cầu GMP nhát phải bao trùm lĩnh vực sau (a) Nhân viên (b) Nhà xưởng, kể khu vực dành cho nhân viên (c) Việc bảo dưỡng nhà xưởng máy móc thiết bị (d) Việc bảo quản nguyên liệu ban đầu thành phẩm (e) Máy móc thiết bị (f) Sản xuất kiểm tra trình sản xuất (g) Kiểm tra chất lượng (h) Hồ sơ tài liệu (j) Vệ sinh điều kiện vệ sinh (k) Hiệu chuẩn thiết bị hệ thống đo lường (l) Quy trình thu hồi (m) Xử lý khiếu nại (n) Kiểm soát nhãn (o) Kết lần tự tra trước biện pháp khắc phục thực 3.2.12.2 Nhóm tự tra Trang 24 - Lãnh đạo công ty cần định nhóm tự tra có thành viên chuyên gia lĩnh vực cụ thể hiểu rõ GMP Thành viên nhóm định từ nội bên công ty 3.2.12.3 Tần suất tra - Tần suất tự tra phụ thuộc vào nhu cầu công ty, phải thực hàng năm Tần suất tự tra cần nêu rõ trình tra nội 3.2.12.4 Báo cáo tra - Cần có báo cáo sau kết thúc việc thnah tra nội Cần có báo cáo sau kết thúc việc tra nội Báo cáo cần bao gồm : (a) kết tra nội (b) đánh giá kết luận (c) kiến nghị biện pháp khắc phục 3.2.12.5 Hành động sau tra - Cần có chương trình tra có hiệu Cần có chương trình tra có hiêu Ban lãnh đạo công ty cần đánh giá báo cáo tự tra biện pháp khắc phục cần thiết 3.2.12.6 Thanh tra chất lượng - Việc thực tra chất lượng nhằm hỗ trợ tự tra Thanh tra chất lượng bao gồm việc kiểm tra đánh giá toàn phần hệ thống chất lượng với mục đích cụ thể để hoàn thiện hệ hống Thanh tra chất lượng thường tiến hành chuyên gia bên độc lâp, ban lãnh đạo công ty định Thanh tra mở rộng sang tra nhà cung cấp bên nhận hợp đồng 3.2.12.7 Thanh tra chấp nhận nhà cung cấp - Cán chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng có trách nhiệm phối hợp vứi phận chức có liên quan khác việc chấp nhận nhà cung cấp để đảm bảo nhà cung cấp đáng tin cậy, cung cấp nguyên liệu ban đầu vật liệu bao gói đạt tiêu chuẩn quy định -Trước nhà cung cấp chọn để đưa vào danh sách nhà cung cấp hay têu Trang 25 chuẩn chấp nhận cần phải tiến hành đánh giá họ Việc đánh giá phải xem xét đến lịch sử nhà cung cấp tính chất ngyên liệu cung cấp tiến hành tra sở nhà cung cấp, phải xác định khả nhà cung cấp việc tuân thue nguyên tắc GMP CHƯƠNG KẾT QUẢ VÀ BÀN LUẬN 4.1 KẾT QUẢ 4.1.1 Bảng tóm tắt GMP WHO Bảng 4.1 Bảng tóm tắt GMP WHO TIÊU CHUẨN QUY ĐỊNH THỰC HIỆN Trang 26 Hệ thống chất lượng dược phẩm Thực hành tốt sản xuất Chất lượng đáp ứng mục đích sử dụng theo giấy phép lưu hành Sản phẩm sản xuất cách ổn định kiểm soát tiêu chuẩn chất lượng Vệ sinh Đạt chuẩn SSOP Đánh giá thẩm định Mọi doanh nghiệp phải xác định công việc đánh giá thẩm định Tất khiếu nại thông tin có liên quan đến sản phẩm bị sai hỏng phải xem xét kỹ lưỡng phải có biện pháp khắc phục Có hệ thống thu hồi nhanh chóng hiệu sản phẩm nghi ngờ sai hỏng Khiếu nại Thu hồi sản phẩm Sản xuất kiểm nghiệm hoạt động theo Sản xuất kiểm nghiệm hoạt động theo hợp Người quản lý nhân viên cấp công ty, nhà phân phối thực để đạt mục tiêu chất lượng Quy trình sản xuất xác định rõ ràng Thực việc thẩm định Có nguồn lực cần thiết: + Có đủ nhân viên trình độ chuyên môn + Nhà xưởng, không gian, máy móc, thiết bị, dịch vụ, nguyên vật liệu, bao bì, nhãn mác phù hợp Hướng dẫn quy trình phải viết rõ ràng dễ hiểu Ghi lại hồ sơ sản xuất phân phối Bảo quản phân phối sản phẩm phù hợp Có hệ thống thu hồi Những khiếu nại sản phẩm Vệ sinh nhân viên, nhà xưởng, thiết bị dụng cụ, nguyên vật liệu sản xuất bao gói, sản phẩm dùng để vệ sinh, tẩy trùng thứ thứ trở thành nguồn gây tạp nhiễm Chương trình lâu dài theo kết thẩm định lần dựa sở rà soát hàng năm Thực trình sản xuất trình thao tác sở thẩm định Thực quy trình văn mô tả biện pháp tiến hành ghi vào hồ sơ Xác định sản phẩm khiếu nại cố phải sản phẩm sai hỏng hay không Thông báo quan thẩm quyền trường hợp lỗi sản xuất, sản phẩm hỏng có nghi ngờ vấ đề chất lượng mà nhà sản xuất tính đến biện pháp xử lý Thực trình văn hướng dẫn bảo quản sản phẩm bị thu hồi Thông báo cho quan có thẩm quyền nơi sản phẩm phân phối việc thu hồi Phải ghi lại theo dõi hồ sơ trình diễn tiến thu hồi Tất kế hoạch sản xuất kiểm nghiệm theo hợp đông phải thực theo giấy phép lưu hành có Trang 27 hợp đồng đồng GMP phải xác định rõ ràng thống Tự tra, Đánh giá việc tuân tra chất thủ nhà sản lượng, tra xuất theo nguyên chấp nhận nhà tắc GMP lĩnh cung cấp vực sản xuất kiểm tra chất lượng Nhân Thiết lập trì hệ thống đảm bảo chất lượng yêu cầu tính xác việc sản xuất Đào tạo Nhà sản xuất tổ chức đào tạo cho nhân viên có trách nhiệm khu vực sản xuất phòng kiểm nghiệm Vệ sinh cá nhân Nhân viên phải kiểm tra trước tuyển dụng Nhà xưởng Phải có vị trí thiết kế xây dựng sữa chữa bảo dưỡng phù hợp liên quan đến sản phẩm Phải thực hợp đồng quy trình rõ ràng trách nhiệm bên Thực hướng dẫn tự tra nhằm đưa chuẩn mực đánh giá tối thiểu thống Thực báo cáo sau kết thúc tra nội Lập bảng mô tả công việc cho tất cán có trách nhiệm Đề phòng người trách nhiệm vào khu vực sản xuất Thực đào tạo chương trình văn cho tất nhân viên Thực đào tạo thực hành vệ sinh cá nhân Nhân viên cần mặc tranh phục phù hợp với nhiệm vụ giao Nhà xưởng cần vệ sinh tẩy trùng Nguồn điện, ánh sáng , nhiệt độ, độ ẩm, thông gió phải phù hợp Cần bảo dưỡng nhà xưởng cẩn thận, đảm bảo hoạt động bảo dưỡng Máy móc thiết Phải bố trí thiết kế Máy móc lắp đặt sau cho hạn chế tối đa bị kết cấu, lắp đặt nguy sai sót bảo dưỡng phù hợp Vệ sinh toàn diện theo kế hoạch cụ thể với thao tác máy móc bị hỏng cần đưa khỏi khu thực vưc sản xuất kiểm tra chất lượng Nguyên vật liệu Sản xuất thành Nguyên liệu ban đầu thành phâm phẩm dùng chô phải biệt trữ sau nhân bệnh nhân chế biến phối hợp Tất nguyên liệu sản phẩm phải nguyên vật liệu bảo quản điều kiện phù hợp Hồ sơ tài liệu Xác định Phải có nội dung rõ ràng tiêu chuẩn Bất kỳ thay đổi phải ký ghi trình cho tất nhận nguyên liệu xác Người có thẩm quyền phù hợp thực Trang 28 Thực hành tốt sản xuất Thực hành tốt kiểm tra chất lượng định phương pháp sản xuất kiểm tra chất lượng Theo quy trình định với giáy phép sản xuất lưu hành Đảm bảo tiến hành phép thử phù hợp không xuất đem bán hay cung cấp chưa đánh gia đạt chất lượng việc phê duyệt, ký ghi rõ ngày tháng Xử lý nguyên vật liệu sản phẩm theo quy trình hướng dẫn văn Tiến hành kiểm tra sản lượng cân đối số lượng đảm bảo khác biệt so với giới hạn cho phép Thực phép thử phải đạt theo hướng dẫn quy trình kiểm nghiệm văn Thực viếc lấy mẫu tránh tạp nhiễm Dụng cụ lấy mẫu phải vệ sinh 4.1.2 Thiết kế xây dựng nhà máy đạt chuẩn gmp who - Tiêu chuẩn GMP: Nhà máy phải có kích thước, kiến trúc, thiết kế thích hợp, tạo điều kiện cho bảo trì khâu vệ sinh việc sản xuất sản phẩm - Yêu cầu chung GMP bao gồm số lĩnh vực điều kiện, tiêu chuẩn khác liên quan đến kiểm soát dịch hại, xây dựng- bảo trì công trình , bao gồm : + Sàn, tường trần nhà - Yêu cầu GMP: công ty nhà xưởng phải xây dựng đảm bảo cho sàn, tường trần phải tương đối sẽ, tình trạng sử dụng tốt - Bên cạnh sinh vật gây hại nhìn thấy côn trùng hay loại gặm nhấm, có nhiều sinh vật nhỏ khó nhìn thấy làm hư hại sản phẩm qua xử lý Những loại ta gọi vi sinh vật ví dụ vi khuẩn nấm- loài suất bề mặt sàn, tường trần - Sửa chữa bảo trì: + Sàn, tường trần nhà bị hư hỏng công trình gỗ cung cấp nơi ẩn náu, làm tổ, sinh sản cho loại gây hại chí chúng lan sang toàn công trình Những nơi bị hư hại cần phải thay sửa chữa phát Trang 29 - Ngăn ngừa ô nhiễm ngưng tụ dột: + Tiêu chuẩn GMP: Nhà máy sở vật chất nên xây dựng cho ngăn dột ngưng tụ từ đồ đạc cao, ống dẫn, thiết bị làm mát từ sản phẩm bị ô nhiễm, bề mặt tiếp xúc sản phẩm vật liệu đóng gói + Chiến lược phòng chống: Ngưng tụ thường kết hợp với độ ẩm cao đồ đạc Thông gió, lưu thông không khí kiểm soát nhiệt độ phù hợp điều cần thiết để ngăn chặn ngưng tụ trần, tường, đường ống cao, vòi phun nước khu vực khác - Đèn: + Tiêu chuẩn GMP: cần cung cấp đèn đầy đủ nơi rửa tay, phòng thay đồ, nhà vệ sinh, nơi chế biến- lưu trữ thức ăn cung cấp bóng đèn, đồ đạc, cửa sổ trần đồ thủy tinh loại an toàn bước chuẩn bị tránh ô nhiễm sản phẩm trường hợp kính bị vỡ + Đề phòng ô nhiễm thủy tinh: Nguy bóng đèn vỡ, gây ô nhiễm sản phẩm phải xem xét ngăn chặn Bóng đèn huỳnh quang cần làm vật liệu chống vỡ phủ lớp chắn Bóng đèn sợi đốt cần làm vật liệu chống bể vỡ, có lớp tráng, che chắn cho hạt thủy tinh không gây ô nhiễm sản phẩm bị vỡ - Thiết kế sở vật chất: + Tiêu chuẩn GMP: Nhà máy sở vật chất nhà máy cần thiết kế cho vách tường máy móc, thiết bị có lối đi, có khoảng trống làm việc, chiều rộng đủ cho phép nhân viên hoạt động tránh làm nhiễm bẩn sản phẩm hay bị vấy bẩn vào sản phẩm +Có đủ không gian: Nhà máy bạn phải có đủ không gian cho công nhân viên làm việc Khu vực chế biến sản phẩm cần có không gian đủ lớn để tránh làm nhiễm bẩn sản phẩm Trang 30 + Đánh giá bố trí,sắp đặt máy móc, dây chuyền để đảm bảo có đủ không gian cho công nhân làm việc thiết kế tránh gay nhiễm bẩn để không gian cung cấp đầy đủ cho người lao động ngăn chặn ô nhiễm +Giám sát thường xuyên tất khu vực có thực phẩm, bề mặt tiếp xúc thực phẩm, nguyên liệu đóng gói thực phẩm để đảm bảo có không gian mở - Cách kiểm tra: +Tiến hành hoạt động kiểm tra tất khu vực nhà máy vào thời điểm khác ngày xem xét có biến đổi không - Xử lý rác thải: +Tiêu chuẩn GMP: bố trí nơi để rác thải, hệ thống xử lý rác thải cho không nguồn gây ô nhiễm khu vực có chứa sản phẩm Nên theo dõi hệ thống xử lý chất thải thường xuyên để đảm bảo thùng chứa, nơi chứa rác thải khác xử lý, lưu trữ, làm Tốt nên kiểm tra lấn ngày, sau chế biến sản phẩm Hình 5.1 Trang 31 Nhà máy bên phía cổng Hình 5.2 Khu vực sản xuất thuốc viên đạt chuẩn GMP-WHO Hình 5.3 Khu vực chiết xuất thuốc từ dược liệu Trang 32 Hình 5.4 Kho nguyên phụ liệu Trang 33 Hình 5.5 Hệ thống tháp giải nhiệt điều hòa trung tâm Hình 5.6 Hệ thống máy móc phòng thí nghiệm 4.2 BÀN LUẬN - Tất trình quan trọng xem xét, xây dựng thủ tục, phê chuẩn thực để đảm bảo ổn định phù hợp với đặc điểm kỹ thuật, - Các điều kiện phục vụ cho trình sản xuất xác định đưa yêu cầu để thực hiện, kiểm soát cách rõ ràng, – Chi phí thấp trình sản xuất việc kiểm soát chất lượng chuẩn hóa, yêu cầu tối thiểu nhà xưởng, thiết bị xác định rõ ràng để đầu tư hiệu - Cải thiện tính động, trách nhiệm hiểu biết công việc đội ngũ nhân viên, Tăng cường tin cậy khách hàng quan quản lý, Đạt công nhận Quốc tế, bảo vệ thương hiệu sản phẩm, tăng khả cạnh tranh tiếp thị, tăng hội kinh doanh, xuất thực phẩm, Chuyển từ kiểm tra độc lập sang công nhận, thừa nhận lẫn nhau, đáp ứng tiến trình hòa nhập đòi hỏi thị trường nhập Trang 34 CHƯƠNG KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 5.1 KẾT LUẬN - GMP phần hệ thống quản lý chất lượng nhằm đảm bảo kiểm soát điều kiện nhà xưởng, điều kiện người kiểm soát trình sản xuất để đạt tiêu chuẩn an toàn vệ sinh cung cấp cho người tiêu dùng loại bỏ nguy nhiễm chéo lẫn lộn - Tiêu chuẩn GMP - WHO đảm bảo sản phẩm sản xuất cách đồng kiểm soát theo tiêu chuẩn giới thực hành sản xuất thuốc tốt nhằm đem lại cho khách hàng sản phẩm chất lượng, an toàn hiệu quả.Lợi ích mà GMP mang lại tạo phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống đầy đủ, giảm cố, rủi ro sản xuất, kinh doanh - Một doanh nghiệp áp dụng tiêu chuẩn GMP cải thiện toàn diện điều kiện vệ sinh an toàn sở sản xuất hoạt động sản xuất đáp ứng yêu cầu pháp luật quản lý vệ sinh an toàn dược phẩm Là cách thức kiểm soát sản xuất, sở giúp nhà sản xuất giữ ổn định chất lượng; cải tiến suất; giảm lãng phí giảm tỉ lệ sản phẩm bị phế phẩm Khi sản phẩm chứng nhận nghĩa sản phẩm có tiêu chất lượng vệ sinh an toàn phù hợp với quy định tiêu chuẩn có liên quan Điều tạo lòng tinh khách hàng nhà sản xuất, góp phần nâng cao uy tín nhà sản xuất, Trang 35 giúp cho nhà sản xuất dễ dàng việc mở rộng thị trường thuyết phục khách hàng chấp nhận sản phẩm - Những sản phẩm chấp nhận có ưu cạnh tranh sản phẩm loại chưa chứng nhận Chính mà GMP trở thành công cụ tiếp thị hữu hiệu cho nhà sản xuất Mặt khác việc áp dụng GMP sản xuất lợi ích lớn xã hội 5.2 KIẾN NGHỊ Việc áp dụng GMP liên quan đến việc quản lý đảm bảo chất lượng khuyến khích sở hoạt động ngành sản xuất, kinh doanh nông lâm thuỷ sản loại trừ giảm thiểu sai sót, lẫn tạp chất nhiễm bẩn Nhờ đó, người tiêu dùng bảo vệ khỏi việc mua phải sản phẩm tác dụng, chí nguy hiểm GMP giúp cho tổ chức: - Có phương thức quản lý chất lượng khoa học, hệ thống đầy đủ; - Giảm cố, rủi ro sản xuất, kinh doanh - Giảm chi phí, có điều kiện hạ giá thành sản phẩm - Lợi tín nhiệm người tiêu dùng, tăng khả cạnh tranh thị trường hiệu sản xuất - Lợi ích khuyến khích từ phía Chính phủ, ngành Đối với nhà sản xuất:GMP yêu cầu quản lý theo cách tiếp cận chất lượng, giúp cho công ty giảm thiểu loại bỏ trường hợp nhiễm bệnh,và lỗi trình sản xuất, bảo quản phân phối sản phẩm - Đối với khách hàng:GMP giúp bảo vệ người tiêu dùng không mua phải sản phẩm không tốt chí gây nguy hiểm Trang 36 TÀI LIỆU THAM KHẢO Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT Triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (tân dược) theo khuyến cáo Tổ chức Y tế Thế giới, BỘ Y TẾ, 2004 www.nafiqad.gov.vn 3.www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/ [1] Uỷ ban chuyên gia WHO Thông số kỹ thuật cho chế phẩm dược phẩm Geneva, y tế giới Tổ chức, năm 2003 (WHO Báo cáo kỹ thuật Series, số 908), Phụ lục [...]... nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc thú y” (GMP) - Năm 2008, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 5/2008/QĐ-BYT Quy định các cơ sở sản xuất thuốc đông y phải áp dụng các tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất GMP như cơ sở sản xuất thuốc tân dược - Năm 2007, Thủ tướng Chính phủ ban hành Chỉ thị số 06/2007/CT-TTg về việc triển khai các biện pháp cấp bách bảo đảm vệ sinh an toàn thực phẩm Trong đó yêu... Mỹ đưa ra yêu cầu thực hiện GMP trong quá trình sản xuất các sản phẩm này - Năm 1938, Luật Thực phẩm Dược phẩm và Mỹ phẩm của Mỹ tại khoản 510(B) yêu cầu thực hiện “cGMP- current Good Manufacturing Practice (thực hành sản xuất tốt hiện hành) ”, nghĩa là công nghệ, quy trình sản xuất, thiết bị sản xuất và các tiêu chuẩn của sản phẩm tại các doanh nghiệp có thực hiện GMP phải phù hợp với các tiêu chuẩn... các sản phẩm - Rà soát chật lượng sản phẩm thường xuyên, định kỳ, cuốn chiếu với tất cả các dược phẩm Trang 6 3.2.2 Thực hành tốt sản xuất dược phẩm - Thực hành tốt sản xuất là một phần của quản lý chất lượng nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách ổn định và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng cũng như theo đúng các quy định của giất phé lưu hành, ... DUNG NGHIÊN CỨU [1] THỰC HÀNH TỐT TRONG SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM + Hệ thống chất lượng sản phẩm + Thực hành tốt sản xuất dược phẩm + Nhân sự và đào tạo + Vệ sinh, điều kiện vệ sinh và vệ sinh cá nhân + Nhà xưởng và máy móc thiết bị + Nguyên vật liệu + Hồ sơ tài liệu + Đánh giá và thẩm định + Khiếu nại và thu hồi sản phẩm + Thực hành tốt trong kiểm tra chất lượng + Sản xuất, kiểm nghiệm và các hoạt động khác... lượng là một khái niệm rộng bao trùm tất cả những vấn đề có ảnh hưởng chung hoặc riêng biệt tới chất lượng một sản phẩm - Thực hành tốt sản xuất áp dụng với tất cả các giai đoạn từ sản xuất các sản phẩm nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại cho đến khi sản phẩm không tiếp tục sản xuất nữa - Hệ thông chất lượng cần được xác định và dưới dạng văn bản - Quản lý rủi ro về chất lượng là quá... khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (tân dược) theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới Quyết định yêu cầu đến hết năm 2006, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược phải đạt GMPASEAN và đến hết năm 2010 tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO - Cùng năm 2004, Bộ Nông nghiệp và PTNT ban hành Quyết định số 08/2004/QĐ- BNN-... vực sản xuất phải được thông gió tốt, có thiết bị kiểm soát không khí phù hợp với các sản phẩm đang được sản xuất, phù hợp với hoạt động sản xuất và với môi trường bên ngoài - Khu vực xưởng đóng gói dược phẩm phải được thiết kế và bố trí đặc biệt để tránh lẫn lộn, nhiễm bẩn Trang 13 - Khu vực sản xuất phải đủ sáng, đặc biệt những nơi thực hiện việc kiểm tra bằng mắt thường trong quá trình sản xuất. .. ban hành bộ tiêu chuẩn chung GMP - ASEAN cho sản xuất dược phẩm và y tế - Năm 1996, Ủy ban ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 15378:2006 - Vật liệu đóng gói sơ cấp đối với các sản phẩm thuốc - Những yêu cầu chi tiết cho việc ứng dụng ISO 9001:2000 và Quy phạm thực hành Sản xuất tốt (GMP) - Hiện nay, một số ngành khác cũng đã áp dụng các yêu cầu của GMP Trong nông nghiệp là GAP “Good Agriculture Practice” – Thực. .. hay tiêu chuẩn của sản phẩm - Nguyên tắc Các thao tác sản xuất phải được thực hiện theo quy trình đã định đúng với giấy phép sản xuất và lưu hành, mục đích là để có được những sản phẩm có chất lượng đạt yêu cầu - Việc xử lý nguyên vật liệu và sản phẩm đều phải thực hiện theo đúng các quy trình hoặc hướng dẫn bằng văn bản và được ghi chép lại nếu cần thiết - Cần tiến hành kiểm tra về sản lượng và cân... sản xuất thực phẩm và quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm Trang 4 CHƯƠNG 3 PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 3.1 PHẠM VI ÁP DỤNG - GMP được áp dụng trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến và các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh cao như: + Thực phẩm + Dược phẩm + Mỹ phẩm + Thiết bị y tế + Trong lĩnh vực thực phẩm, nhà hàng khách sạn cũng rất thích hợp cho việc áp dụng GMP 3.2 NỘI DUNG NGHIÊN CỨU [1] THỰC HÀNH TỐT