THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC (GMPWHO)
Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc
... nhà sản xuất lấy làm sở cho việc hoàn thiện nguyên tắc cụ thể thích ứng với nhu cầu riêng nhà sản xuất Bên cạnh vấn đề chung Thực hành tốt sản xuất thuốc đề cập chương Hướng dẫn này, hướng dẫn ... tác sản xuất phải thực theo quy trình định rõ ràng; Chúng phải đáp ứng với nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc nhằm thu sản phẩm có chất lượng yêu cầu phù hợp với giấy phép sản xuất lưu hành ... giấy phép lưu hành hay rõ sản phẩm Thực hành tốt sản xuất thuốc có liên quan đến hai trình sản xuất kiểm tra chất lượng Thực theo GMP đòi hỏi: i Tất quy trình sản xuất xác định rõ ràng, rà soát cách...
- 132
- 1,113
- 5
Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) pps
... tiến hành khắc phục sửa chữa tồn nộp hồ sơ đăng ký đăng ký kiểm tra lần đầu Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho sở đăng ký Hồ sơ Thành phần hồ sơ Bản đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” ... thiết bị sản xuất thiết bị kiểm tra chất lượng thuốc - Phải thể tên thiết bị, năm sản Thành phần hồ sơ xuất, nước sản xuất tình trạng thiết bị) 2.6 Danh mục mặt hàng sản xuất dự kiến sản xuất (ghi ... phân công cán phụ trách phận (sản xuất, kiểm tra chất lượng, đảm bảo chất lượng, nhà kho) 2.3 Chương trình huấn luyện, đánh giá kết huấn luyện “Thực hành tốt sản xuất thuốc” đơn vị 2.4 Sơ đồ vị...
- 6
- 616
- 0
Cấp lại giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) pps
... để thực TTHC: Nội dung Trước hết hạn giấy chứng nhận “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” 02 tháng, sở phải gửi Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Văn qui định Quyết định số 3886/2004/QĐ-B ... tiến hành khắc phục sửa chữa tồn nộp hồ sơ đăng ký đăng ký kiểm tra lần đầu Bước 5: Cấp giấy chứng nhận cho sở đăng ký Hồ sơ Thành phần hồ sơ Bản đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc” ... gần (trong vòng 03 tháng) triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” Số hồ sơ: 03 (bộ) Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai Bản đăng ký tái kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốc (Mẫu số 02/GMP - Quyết định...
- 5
- 760
- 0
Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc bộ y tế
... nhà sản xuất l y làm sở cho việc hoàn thiện nguyên tắc cụ thể thích ứng với nhu cầu riêng nhà sản xuất Bên cạnh vấn đề chung Thực hành tốt sản xuất thuốc đề cập chương Hướng dẫn n y, hướng dẫn ... chúng theo quy định gi y phép lưu hành hay rõ sản phẩm Thực hành tốt sản xuất thuốc có liên quan đến hai trình sản xuất kiểm tra chất lượng Thực theo GMP đòi hỏi: i Tất quy trình sản xuất xác định ... theo thông số sản xuất ……………………………… Xuất xưởng theo thông số sản xuất sản phẩm vô trùng … Giải thích thuật ngữ ……………………………………………… HƯỚNG DẪN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC ĐỐI VỚI SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM...
- 20
- 644
- 1
QUy trình chuẩn bị kiểm tra cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc GMP
... tắt: GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc GLP: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc SOP: Qui trình chuẩn NỘI DUNG QUY TRÌNH 5.1 Sơ đồ trình chuẩn bị, kiểm tra GMP, ... ngày tháng năm QUY T ĐỊNH Về việc cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc , Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Thực hành tốt bảo quản thuốc cho Công ... ngày tháng năm QUY T ĐỊNH Về việc cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc , Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc Thực hành tốt bảo quản thuốc cho Công...
- 36
- 841
- 3
Khaỏ sát việc triển khai áp dụng thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của hiệp hội các nước đông nam á (ASEAN) ở một số cơ sở sản xuất thuốc tại khu vực phía bắc
... "Khảo sát việc triển khai áp dụng thực hành tốt sẩn xuất thuốc (CrMP) Hiệp hội nước Đông Nam A (ASEAN) ỏ' sô co sỏ' sản xuất khu vực Phía Bắc" nhằm mục tiêu: - Khảo sát thực tran? có sỏ' sản xuất ... Thọ hai sở sản xuất triển khai áp dụng GMP dây chuyền sản xuất thuốc viên mà tiến hành khảo sát Do điều kiện sở sán xuất cho phép, khảo sát nội dung sau: * Nhân sư: - Bộ máy tổ chức sản xuất, trình ... phải hỗ trọ' sở sản xuất thuốc phấn đấu đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP)" [7] Với mục tiêu trên, Bộ Y tế ban hành định số 1516/BYT-QĐ nsày 09/9/1996 việc triển khai áp dụng nguyên...
- 57
- 839
- 2
Thực hành tốt sản xuất các dược phẩm – Các nguyên tắc cơ bản
... ph|t triển sản phẩm 1.4 Thực h{nh tốt sản xuất |p dụng tất c|c giai đoạn từ sản xuất c|c sản phẩm nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, sản xuất thương mại sản phẩm không tiếp tục sản xuất Hệ thống ... quan đến việc sản xuất lô bán thành phẩm thành phẩm Chúng thể lịch sử lô sản phẩm, tình liên quan đến chất lượng sản phẩm cuối Bán thành phẩm Sản phẩm đ~ qua tất c|c công đoạn sản xuất, trừ công ... gia để ban hành: Phần: Hệ thống chất lượng dược phẩm Phần 2: Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất dược phẩm Phần 7: Hợp đồng sản xuất, kiểm nghiệm hoạt động khác Phần 17: 17 Thực hành tốt kiểm tra...
- 56
- 4,041
- 7
Tài liệu huấn luyện thực hành tốt phân phối thuốc
... tay phân phối thuốc - Không phân phối thuốc giả nghi ngờ thuốc giả - Không phân phối thuốc chất lợng nghi ngờ chất lợng - Không phân phối thuốc số đăng ký, giấy phép nhập - Không phân phối thuốc ... đối tợng khách hàng 3 .Tài liệu liên quan: - Quy định 2701/2001/QĐ/BYT ngày 29/06/2001 thực hành tốt bảo quản thuốc - Quy chế quản lý thuốc đọc nghiện - Quy chế quản lý thuốc hớng tâm thần tiền ... ban hành kèm theo định số 178/1999/QĐ-TT ngày 30/08/1999 - Luật dợc văn hớng dẫn thực - Quyết định 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 Bộ trởng Bộ y tế việc triển khai nguyên tắc Thực hành tốt phân phối...
- 166
- 4,509
- 37
Thủ tục Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) docx
... phối hợp: Không - Kết thực thủ tục hành chính: Cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) - Lệ phí: Không - Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Bản đăng ký Thực hành tốt phân ... a) Thành phần Hồ sơ giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) bao gồm: - Bản đăng ký Thực hành tốt phân phối thuốc - Bản Giấy đăng ký kinh doanh Giấy phép đầu ... ngày nhận hồ sơ hợp pháp - Đối tượng thực thủ tục hành chính: Tổ chức - Cơ quan thực thủ tục hành chính: a) Cơ quan có thẩm quyền định: Sở Y tế b) Cơ quan người có thẩm quyền uỷ quyền phân cấp...
- 4
- 953
- 4
Cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP ) potx
... tiếp nhận hồ sơ, cá nhân/tổ chức đến Sở Y tế để nhận Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) Thành phần hồ sơ Bản đăng ký kiểm tra Thực hành tốt phân phối thuốc ; Bản hợp pháp giấy chứng ... hành nghề dược (có chứng thực) ; Bản hợp pháp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (có chứng thực) ; Tên bước Mô tả bước Bản hợp pháp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (có chứng thực) ... ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ tiến hành kiểm tra: - Nếu kiểm tra đạt yêu cầu : thực qui trình cấp Giấy chứng nhận thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) ; - Nếu kiểm tra chưa đạt yêu...
- 6
- 877
- 0
Từ khóa: mtài liệu tham khảo mẫu bản đăng ký kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốcdanh mục kiểm tra thực hành tốt sản xuất thuốcthực hành tốt sản xuất thuốc từ dược liệugiấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốcban hành nguyên tắc thực hành tốt sản xuất thuốctại sao phải thực hành tốt sản xuất thuốcBáo cáo thực tập tại nhà thuốc tại Thành phố Hồ Chí Minh năm 2018Báo cáo quy trình mua hàng CT CP Công Nghệ NPVNghiên cứu sự hình thành lớp bảo vệ và khả năng chống ăn mòn của thép bền thời tiết trong điều kiện khí hậu nhiệt đới việt namNghiên cứu tổ chức chạy tàu hàng cố định theo thời gian trên đường sắt việt namGiáo án Sinh học 11 bài 13: Thực hành phát hiện diệp lục và carôtenôitĐỒ ÁN NGHIÊN CỨU CÔNG NGHỆ KẾT NỐI VÔ TUYẾN CỰ LY XA, CÔNG SUẤT THẤP LPWANQuản lý hoạt động học tập của học sinh theo hướng phát triển kỹ năng học tập hợp tác tại các trường phổ thông dân tộc bán trú huyện ba chẽ, tỉnh quảng ninhPhát triển mạng lưới kinh doanh nước sạch tại công ty TNHH một thành viên kinh doanh nước sạch quảng ninhPhát hiện xâm nhập dựa trên thuật toán k meansNghiên cứu, xây dựng phần mềm smartscan và ứng dụng trong bảo vệ mạng máy tính chuyên dùngThiết kế và chế tạo mô hình biến tần (inverter) cho máy điều hòa không khíChuong 2 nhận dạng rui roTổ chức và hoạt động của Phòng Tư pháp từ thực tiễn tỉnh Phú Thọ (Luận văn thạc sĩ)Tăng trưởng tín dụng hộ sản xuất nông nghiệp tại Ngân hàng Nông nghiệp và Phát triển nông thôn Việt Nam chi nhánh tỉnh Bắc Giang (Luận văn thạc sĩ)Giáo án Sinh học 11 bài 15: Tiêu hóa ở động vậtGiáo án Sinh học 11 bài 15: Tiêu hóa ở động vậtchuong 1 tong quan quan tri rui roGiáo án Sinh học 11 bài 14: Thực hành phát hiện hô hấp ở thực vậtBÀI HOÀN CHỈNH TỔNG QUAN VỀ MẠNG XÃ HỘIQUẢN LÝ VÀ TÁI CHẾ NHỰA Ở HOA KỲ