Quản lý nhà nước về hoạt động nhập khẩu trang thiết bị y tế tại Việt Nam

ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI TRƢỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ o0o - ĐÀO THU PHƢƠNG QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC VỀ HOẠT ĐỘNG NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM LUẬN VĂN THẠC SỸ QUẢN LÝ KINH TẾ Hà Nội – 2017 ĐẠI HỌC QUỐC GIA HÀ NỘI TRƢỜNG ĐẠI HỌC KINH TẾ o0o - TÁC GIẢ LUẬN VĂN: ĐÀO THU PHƢƠNG ĐỀ TÀI: QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC VỀ HOẠT ĐỘNG NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM Chuyên ngành: Quản lý kinh tế Mã số: 60340410 LUẬN VĂN THẠC SỸ QUẢN LÝ KINH TẾ CHƢƠNG TRÌNH ĐỊNH HƢỚNG THỰC HÀNH NGƢỜI HƢỚNG DẪN KHOA HỌC: XÁC NHẬN CỦA XÁC NHẬN CỦA CHỦ TỊCH HĐ CÁN BỘ HƢỚNG DẪN CHẤM LUẬN VĂN Hà Nội – 2017 LỜI CAM ĐOAN Tôi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu tơi thực Các số liệu, kết luận án trung thực chƣa đƣợc công bố cơng trình khác Tác giả Đào Thu Phƣơng LỜI CẢM ƠN Trong trình nghiên cứu đề tài: “Quản lý nhà nước hoạt động nhập trang thiết bị y tế việt nam”, Tôi nhận đƣợc nhiều ủng hội, động viên giúp đỡ nhƣ bảo tận tình chu đáo từ phía giáo viên hƣớng dẫn, bạn bè gia đình Tơi xin gửi lời biết ơn chân thành tới thầy giáo/ giảng viên hƣớng dẫn PGS.TS Chu Đức Dũng – cơng tác Viện Kinh tế Chính trị Thế giới Thầy trực tiếp hƣớng dẫn, giúp đỡ động viên tơi suốt q trình nghiên cứu để đƣợc kết luận văn Tôi cũng xin chân thành cảm ơn ban chủ nhi ệm ngành Kinh tế chuyên nghành Quản lý kinh tế – Trƣờng Đa ̣i ho ̣c kinh t ế - Đại học Quốc Gia Hà Nội đã ta ̣o điề u kiê ̣n thuâ ̣n lơ ̣i trang bi ̣về kiế n thƣ́c và ki ̃ để có thể hoàn thành lu ận văn của theo hƣớng chuyên nghiệp Đồng thời xin cảm ơn tới cán ban ngành Y tế, cục thuế xuất nhập anh chị tạp chí Thƣơng mại, tạp chí Lao động – xã hội số tạp chí khác cung cấp thông tin quan trọng hỗ trợ tơi hồn thành luận văn Cuối Tơi xin gửi lời cám ơn tới gia đình, bạn bè, ngƣời ln bên, khích lệ tơi hoàn thành luận văn Do hạn chế mặt thời gian nên luận văn nhiều thiếu sót Rất mong nhận đƣợc đóng góp ý kiến thầy cô ngƣời quan tâm tới luận văn MỤC LỤC LỜI CAM ĐOAN LỜI CẢM ƠN MỤC LỤC DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT i DANH MỤC BẢNG ii DANH MỤC HÌNH iii MỞ ĐẦU 1 Tính cấp thiết đề tài .1 Mục tiêu nhiệm vụ nghiên cƣ́u 2.1 Mục tiêu 2.2 Nhiệm vụ nghiên cứu .2 Đối tƣợng phạm vi nghiên cứu 3.1 Đối tượng nghiên cứu 3.2 Phạm vi nghiên cứu Kết cấu luận văn Chƣơng TỔNG QUAN TÌNH HÌNH NGHIÊN CỨU VÀ CƠ SỞ KHOA HỌC VỀ QLNN VỀ NK THIẾT BỊ Y TẾ 1.1 Tổng quan tình hình nghiên cứu .4 1.2 QLNN hoạt động NK thiết bị y tế 1.2.1 Khái niệm công cụ 1.2.2 Các nhân tố ảnh hưởng đến QLNN hoạt động NK thiết bị y tế .10 1.2.3 QLNN hoạt động NK thiết bị y tế .14 Chƣơng PHƢƠNG PHÁP VÀ THIẾT KẾ NGHÊN CỨU .23 2.1 Phƣơng pháp nghiên cứu .23 2.1.1 Nghiên cứu dựa tiếp cận hệ thống 23 2.1.2 Nghiên cứu dựa Quy luật cung – cầu – giá .24 2.1.3 2.2 Phƣơng pháp nghiên cứu định tính 24 Thiết kế nghiên cứu .25 Chƣơng 3: THỰC TRẠNG QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC VỀ HOẠT ĐỘNG NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ TẠI VIỆT NAM THỜI GIAN QUA 27 3.1 Khái quát tình hình trang thiết bị y tế nhập thiết bị y tế nƣớc ta thời gian qua 27 3.1.1 Tình hình thiết bị y tế Việt Nam thời gian qua .27 3.1.2 Hoạt động nhập thiết bị y tế Việt Nam thời gian qua 29 3.2 Hiện trạng quản lý nhà nƣớc hoạt động nhập thiết bị y tế thời gian qua .35 3.2.1 Quá trình xây dựng ban hành hệ thống luật pháp hoạt động NK thiết bị y tế 35 3.2.2 Thực trạng quản lý tiêu chí nhập TBYT 37 3.2.3 Quản lý trình làm thủ tục nhập thiết bị y tế 43 3.2.4 QLNN tra, giám sát nhập thiết bị y tế 45 3.3 Đánh giá chung thực trạng quản lý nhà nƣớc hoạt động nhập thiết bị y tế 49 3.3.1 Mặt đạt QLNN hoạt động NK thiết bị y tế 49 3.3.2 Mặt hạn chế, bất cập trình quản lý 52  Việc quản lý nhập trang thiết bị y tế thiếu chặt chẽ 52 3.4 Nguyên nhân hạn chế yếu lĩnh vực vấn đề cần giải .55 3.4.1 Nguyên nhân chủ quan 55 3.4.2 Nguyên nhân khách quan 55 Chƣơng 4: PHƢƠNG HƢỚNG, GIẢI PHÁP TĂNG CƢỜNG QUẢN LÝ NHÀ NƢỚC VỀ HOẠT ĐỘNG NK TTYT Ở VIỆT NAM 56 4.1 Thách thức đặt cho quản lý nhà nƣớc hoạt động nhập thiết bị y tế việt Nam thời gian tới 56 4.1.1 Thách thức ngành y tế nói chung 56 4.1.2 Thách thức phát triển hoạt động trao đổi thương mại nước ta với nước giới .57 4.2 Quan điểm phƣơng hƣớng phát triển ngành y tế Việt Nam thời gian tới 58 4.2.1 Quan điểm Đảng nhà nước phát triển nhập trang thiết bị y tế 58 4.2.2 Phương hướng phát triển trang thiết bị ngành y tế Việt Nam thời gian tới 59 4.3 Giải pháp nâng cao hiệu quản lý nhà nƣớc hoạt động nhập thiết bị y tế Việt Nam 62 4.3.1 Giải pháp trước mắt 62 4.3.2 Giải pháp lâu dài 65 KẾT LUẬN 71 TÀI LIỆU THAM KHẢO 73 PHỤ LỤC: 78 PHỤ LỤC 01:DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU 78 PHỤ LỤC 02: MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ82 PHỤ LỤC 03: Bảng kết thực số y tế nƣớc ta qua năm .84 DANH MỤC CÁC TỪ VIẾT TẮT STT Ký hiệu Nguyên nghĩa QLNN XK Xuất NK Nhập NK TBYT DN NSNN Quản lý nhà nƣớc Nhập thiết bị y tế Doanh nghiệp Ngân sách nhà nƣớc i DANH MỤC BẢNG STT Bảng Nội dung Trang Kim ngạch, tốc độ tăng/giảm kim ngạch nhập Bảng 3.1 Việt Nam theo châu lục, thị 53 trƣờng/khối thị trƣờng năm 2015 Bảng 3.2 Số lƣợng thị trƣờng theo mức kim ngạch năm 2015 ii 56 21 Bộ Y tế, 2008 Số liệu thực Nghị định 43/2006/NĐ- CP tự chủ tài Hà nội: Nxb Y Học 22 Bộ Y tế, 2007 Nghiên cứu hệ thống bệnh viện Nhóm sáng kiến chung y tế (JHPI) Hà nội: Nxb Y học 23 Bộ Y tế, 2008 Báo cáo chung tổng quan ngành y tế năm 2007 Hà Nội: Nxb Y học 24 Bộ Y tế, 2007 Báo cáo Y tế Việt Nam 2006: Công bằng, hiệu quả, phát triển tình hình Hà Nội: NXB Y học 25 Bộ Y tế, 2007 Cơ cấu chi ngân sách khám chữa bệnh bệnh viện công nước ta nay: Thực trạng, thách thức giải pháp Hà nội: Nxb Y học 26 Bộ Kế hoạch đầu tƣ, 2016 Tài liệu làm việc Bộ Kế hoạch Đầu tư Ngân hàng giới Hà nội: Nxh Tài 27 Đảng Cộng sản Việt Nam, 1996 Văn kiện Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ VIII, tr 114 Hà Nội: NXB Chính trị quốc gia 28 Đảng Cộng sản Việt Nam, 1991 Văn kiện Đại hội đại biểu toàn quốc lần thứ VII Hà Nội: Nhà xuất Sự thật 29 Đại học Y Hà Nội, 2006 Đánh giá đầu tư công nghệ bệnh viện: kiểm kê đánh giá thực trạng đầu tư trang thiết bị chẩn đoán bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh Hà Nội: Nxb Y học 30 Đảng Cộng sản Việt Nam, 2008 Văn kiện Hội nghị lần thứ bảy Ban Chấp hành Trung ương khoá X, tr 126, 128 Hà Nội: NXB Chính trị quốc gia 31 Ngân hàng Thế giới, 2004 Việt Nam Quản lý chi tiêu công để tăng trưởng giảm nghèo - Đánh giá tổng hợp chi tiêu công đấu thầu mua sắm cơng trách nhiệm tài 2004 Hà Nội: NXB Tài Chính 32 Tổng cục thống kê, 2007 Niên giám thống kê y tế 2007 Hà Nội: Nhà xuất Thống kê 33 Tổng cục thống kê, 2008 Tài khoản y tế quốc gia thực Việt Nam thời kỳ 2000-2006 Hà Nội: NXB Thống kê 75 34 Tổng cục thống kê, 2008 Viện Chiến lược Chính sách y tế Đánh giá triển khai thực Chương trình mục tiêu y tế quốc gia giai đoạn 2001-2005 định hướng đến 2010 tầm nhìn 2020 Hà nội: Nhà xuất thống kê 35 Tổ chức Y tế Thế giới, 2006 Đánh giá nhanh hệ thống y tế Việt Nam Hà nội: Nhà xuất Y học 36 Tổng cục Thống kê, 2003 Báo cáo kết Điều tra Y tế Quốc gia 20012002 Hà Nội: NXB Y học 76 * Tài liệu Tiếng Anh 37 Braveman P, 2008 Gruskin S Defining Equity in Health J Epidemiol Community Hea WHO Strategic Plan for Strengthening Health Systems in the WHO Western Pacific Region March: Manila 38 F.Malik, 2016 Định hướng tới nơi chưa biết, Một phương pháp cho Quản lý, quản trị lãnh đạo Campus: Frankfurt am Main/New York 39 NGO Resource Center, 2007 NGO Resource Center Annual Report 2007 at http://www.ngocentre.org.vn/files/docs/NGO_RC_Annual_report_2007_final.pd f 2007 40 Preker AS, Harding A, 2005 Innovations in Health Service Delivery: The corporatization of public hospitals Washington, D.C.: World Bank 41 Peter F Drucker, 1966 The effective Excutive: The definitive Guide to getting the Right Things Done New York: Promethous books 42 WHO, 2008 Statistical Information System (WHOSIS) (http://www.who.int/whosis/en/) 43 WHO, 2005 Strategy on Health care financing for the countries of the Western Pacific and South – East Asia Regions (2006 – 2010) Manila 44 WHO, 2000 The World Health Report 2000 Health Systems: Improving Performance Geneva 45 World Bank, 2008 Health Financing and Delivery in Vietnam: The Shortand Medium-Term Policy Agenda 77 PHỤ LỤC: PHỤ LỤC 01:DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TT Mô tả hàng hóa Mã hàng Thiết bị chẩn đốn Các thiết bị chẩn đốn hình ảnh dùng tia X 9022.12.00 9022.13.00 9022.14.00 Hệ thống cộng hƣởng từ 9018.13.00 Máy siêu âm chẩn đoán 9018.12.00 Hệ thống nội soi chẩn đoán 9018.19.00 Hệ thống Cyclotron 9022.90.90 Thiết bị chẩn đốn đồng vị phóng xạ (Hệ thống 9022.12.00 PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131) Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động 9018.50.00 Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, 9018.11.00 Máy điện cơ) 9018.19.00 Máy đo điện võng mạc 9018.50.00 78 10 Máy đo độ loãng xƣơng 9018.12.00 9022.14.00 11 Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy 9018.50.00 mắt 12 Máy đo nhịp tim thai siêu âm 9018.12.00 13 Máy đo/phân tích chức hơ hấp 9018.19.00 14 Máy phân tích sinh hóa 9027.80.30 15 Máy phân tích điện giải, khí máu 9027.80.30 16 Máy phân tích huyết học 9027.80.30 17 Máy đo đơng máu 9027.80.30 18 Máy đo tốc độ máu lắng 9027.80.30 19 Hệ thống xét nghiệm Elisa 9027.80.30 20 Máy phân tích nhóm máu 9027.80.30 21 Máy chiết tách tế bào 9027.80.30 22 Máy đo ngƣng tập phân tích chức tiểu cầu 9027.80.30 23 Máy định danh vi khuẩn, virút 9027.80.30 24 Máy phân tích miễn dịch 9027.80.30 79 25 Chất thử, hóa chất chẩn đốn, dung dịch rửa đƣợc dùng cho thiết bị y tế 3006.20.00 3822.00.10 3822.00.20 3822.00.90 Thiết bị điều trị 26 Các thiết bị điều trị dùng tia X 9022.14.00 27 Hệ thống phẫu thuật nội soi 9018.90.90 28 Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thƣ, Máy 9022.21.00 gia tốc tuyến tính điều trị ung thƣ, Dao mổ gamma loại, Thiết bị xạ trị áp sát loại) 29 Máy theo dõi bệnh nhân 9018.19.00 30 Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện 9018.31.90 31 Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm) 9018.90.30 32 Kính hiển vi phẫu thuật 9011.80.00 33 Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến 9018.90.30 34 Máy tim phổi nhân tạo 9018.90.30 35 Thiết bị định vị phẫu thuật 9018.90.30 36 Thiết bị phẫu thuật lạnh 9018.90.30 80 37 Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sƣởi ấm trẻ sơ sinh 9018.90.30 38 Máy gây mê/gây mê kèm thở 9018.90.30 39 Máy giúp thở 9019.20.00 40 Máy phá rung tim, tạo nhịp 9018.90.30 41 Buồng ôxy cao áp 9019.20.00 42 Hệ thống tán sỏi thể/tán sỏi nội soi 9018.90.30 43 Hệ thống thiết bị siêu âm cƣờng độ cao điều trị khối u 9018.12.00 44 Thiết bị lọc máu 9018.90.30 45 Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser 9018.50.00 Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc) 46 Kính mắt, kính áp trịng (cận, viễn, loạn) dung dịch 9004.90.10 bảo quản kính áp trịng 47 Máy Laser điều trị dùng nhãn khoa 9018.50.00 48 Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 90.21 ngày) vào thể 3006.40 3006.10 49 Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não 81 90.21 PHỤ LỤC 02: MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự - Hạnh phúc - Số: /BYT-TB-CT Hà Nội, ngày tháng năm 201… V/v cấp phép nhập TTBYT Kính gửi: Đơn vị nhập khẩu……… Căn Thông tƣ số ./2015/TT-BYT ngày …… Bộ Y tế quy định việc nhập trang thiết bị y tế Xét nội dung đề nghị Công văn…….ngày…….của đơn vị nhập việc nhập trang thiết bị y tế Bộ Y tế tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập duyệt cấp giấy phép nhập trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục nhƣ sau: TT TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ CHỦNG LOẠI HÃNG, HÃNG, HÃNG, NƢỚC NƢỚC NƢỚC SẢN CHỦ SỞ PHÂN XUẤT HỮU PHỐI (nếu có) 82 Đề nghị đơn vị nhập thực quy định hành nhập trang thiết bị y tế Về nhãn hàng hóa phải theo quy định pháp luật nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm số lƣợng, trị giá chất lƣợng trang thiết bị y tế nhập theo quy định pháp luật Giấy phép nhập có hiệu lực đến ngày tháng năm CHỨC VỤ CỦA NGƢỜI KÝ (ký ghi rõ họ, tên đóng dấu) 83 PHỤ LỤC 03: Bảng kết thực số y tế nƣớc ta qua năm STT KH TH UTH năm So Chỉ số Đơn vị 2014 2013 Số bác sĩ /vạn dân Ngƣời 7,8 7,5 7,8 Đạt Ngƣời 1,6 1,9 1,9 Đạt % 89 94,7 95 Đạt % 78 76,9 78 Đạt % >95 97,3 98 Đạt Giƣờng 22,5 22,5 23,0 Đạt % >90 91,4 >90 Đạt % 55 50 55 Đạt % 73 69,5 70,8 Tuổi >73 73,1 73,2 Đạt Bà mẹ 61 61,9 60 Đạt ‰ 15,0 15,3 14,9 Đạt Số dƣợc sĩ đại học/ vạn dân Tỷ lệ thôn có nhân viên y tế hoạt động Tỷ lệ trạm y tế xã có bác sĩ 2014 KH 2014 Tỷ lệ trạm y tế xã có nữ hộ sinh y sỹ sản nhi Tỷ lệ giƣờng bệnh/vạn dân (không bao gồm TYT xã) Tỷ lệ trẻ em dƣới tuổi đƣợc tiêm chủng đầy đủ 10 11 12 Tỷ lệ xã đạt tiêu chí quốc gia y tế Tỷ lệ dân số tham gia BHYT Tuổi thọ trung bình Tỷ số tử vong mẹ 100.000 trẻ đẻ sống Tỷ suất tử vong trẻ em 84 với Không đạt STT Chỉ số UTH KH TH Đơn vị 2014 2013 ‰ 21,0 23,1 22,4 90,7 89,7 90,7 Đạt năm 2014 So KH 2014 dƣới tuổi 13 Tỷ suất tử vong trẻ em dƣới tuổi Triệu Không đạt 14 Quy mô dân số 16 Mức giảm tỷ lệ sinh ‰ 0,1 0,1 0,1 Đạt 17 Tỷ lệ tăng dân số % 1,05 1,07 1,03 Đạt trẻ 113,2 113,8 112,2 Đạt % 15,5 15,3 15,0 Đạt %