Dược phẩm Việt Nam – Thực trạng phát triển và giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh với dược phẩm ngoại nhập.doc

Dược phẩm Việt Nam – Thực trạng phát triển và giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh với dược phẩm ngoại nhập

MỤC LỤC

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT………

DANH MỤC BẢNG BIỂU, HÌNH VẼ………

LỜI MỞ ĐẦU 1

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN VỀ DƯỢC PHẨM VÀ NGÀNH DƯỢC PHẨM VIỆT NAM 4

I NHỮNG VẤN ĐỀ CHUNG VỀ DƯỢC PHẨM 4

1 Khái niệm dược phẩm 4

2 Vị trí, vai trò của dược phẩm 6

3 Đặc điểm của dược phẩm 7

II TỔNG QUAN VỀ NGÀNH DƯỢC PHẨM VIỆT NAM 10

1 Sự hình thành và phát triển 10

2 Đặc điểm của ngành dược phẩm Việt Nam 13

3 Quản lí của Nhà nước về dược phẩm 14

III KINH NGHIỆM CỦA MỘT SỐ NƯỚC THÀNH CÔNG TRONG PHÁT TRIỂN NGÀNH 17

1 Ngành dược phẩm Pháp 18

2 Ngành dược phẩm Ấn Độ 19

3 Ngành dược phẩm Trung Quốc 21

CHƯƠNG 2: THỰC TRẠNG PHÁT TRIỂN VÀ KHẢ NĂNG CẠNH TRANH CỦA DƯỢC PHẨM VIỆT NAM VỚI DƯỢC PHẨM NGOẠI NHẬP 23

I THỰC TRẠNG PHÁT TRIỂN CỦA DƯỢC PHẨM VIỆT NAM 23

1 Hệ thống doanh nghiệp dược Việt Nam 24

2 Thực trạng sản xuất dược phẩm 27

2.1 Các nhân tố chính ảnh hưởng đến sản xuất dược phẩm 27

2.1.3 Nguồn nhân lực 31

2.1.4 Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ 31

2.1.5 Các ngành công nghiệp liên quan đến sản xuất dược phẩm 32

2.2 Tình hình sản xuất dược phẩm ở Việt Nam 35

2.3 Thực trạng phân phối dược phẩm 48

2.3.1 Tổng quan về hệ thống phân phối dược phẩm ở Việt Nam .48

2.3.2 Thực trạng phân phối dược phẩm sản xuất trong nước 51

II ĐÁNH GIÁ KHẢ NĂNG CẠNH TRANH CỦA DƯỢC PHẨM VIỆT NAM VỚI DƯỢC PHẨM NGOẠI 57

1 Môi trường cạnh tranh 57

2 Thực trạng phát triển của dược phẩm ngoại tại thị trường Việt Nam 63 2.1 Đặc điểm của dược phẩm ngoại nhập tại thị trường Việt Nam 63

2.2 Tác động của dược phẩm ngoại nhập đến thị trường dược phẩm Việt Nam 70

2.2.1 Sự biến động của giá thuốc 70

2.2.2 Tình hình cung ứng thuốc nội cho bệnh viện 70

3 Đánh giá khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt Nam với dược phẩm ngoại nhập 71

CHƯƠNG 3 : GIẢI PHÁP TĂNG CƯỜNG KHẢ NĂNG CẠNH TRANH CỦA DƯỢC PHẨM VIỆT NAM VỚI DƯỢC PHẨM NGOẠI NHẬP 74

I ĐỊNH HƯỚNG PHÁT TRIỂN NGÀNH DƯỢC PHẨM VIỆT NAM 74

1 Những cơ sở để định hướng phát triển ngành dược 74

1.1 Xu hướng phát triển của ngành dược phẩm thế giới 74

1.2 Tiềm năng của thị trường Việt Nam 75

2 Chiến lược phát triển ngành dược Việt Nam 78

II GIẢI PHÁP TĂNG CƯỜNG KHẢ NĂNG CẠNH TRANH CỦA CỦA DƯỢC PHẨM VIỆT NAM VỚI DƯỢC PHẨM NGOẠI 79

1 Giải pháp từ các cấp quản lý 79

1.1 Giải pháp từ Chính phủ 80

1.1.1 Xây dựng đồng bộ, rà soát, hoàn thiện các cơ chế, chính sách quản lý Nhà nước về dược phẩm 80

1.1.2 Tăng cường điều tiết thị trường dược phẩm cho phù hợp 81

1.2 Giải pháp từ ngành dược phẩm 84

1.2.1 Hoàn thiện công tác quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành dược 84

1.2.2 Tăng cường quản lý hành nghề, đăng kí kinh doanh và chất lượng thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu 85

1.2.3 Thường xuyên công bố danh mục thuốc thiết yếu và thuốc hiếm 86

2 Giải pháp từ các doanh nghiệp 86

2.1 Nâng cao năng lực sản xuất 86

2.1.1 Thay đổi tư duy đầu tư và chuẩn bị tốt cơ sở pháp lý 86

2.1.2 Tăng cường vốn đầu tư và đổi mới công nghệ 89

2.1.3 Chủ động tạo nguồn nguyên liệu cho sản xuất 90

2.1.4 Nâng cao chất lượng nguồn nhân lực 90

2.1.5 Đẩy mạnh khai thác thông tin 91

2.2 Giải pháp về sản phẩm 92

2.2.1 Đa dạng hoá chủng loại, mẫu mã sản phẩm 92

2.2.2 Nâng cao chất lượng sản phẩm 93

2.2.3 Kiểm soát chi phí hạ giá thành sản phẩm 93

2.2.4 Phát triển sản phẩm Đông dược 94

2.3 Xây dựng hệ thống phân phối mạnh 95

2.4 Đẩy mạnh hoạt động marketing, xây dựng và quảng bá thương hiệu dược phẩm Việt Nam 96

2.5 Đẩy mạnh liên kết 96

TÀI LIỆU THAM KHẢO 99

DANH MỤC TỪ VIẾT TẮT

1 GMP (Good Manufacturing Pratice): Tiêu chuẩn

sản xuất thuốc tốt

2 GLP (Good Laboratory Practice): Tiêu chuẩn

kiểm nghiệm thuốc tốt

3 GSP (Good Storage Practice): Tiêu chuẩn bảo

quản thuốc tốt

4 GDP (Good Distribution Pratice): Tiêu chuẩn

phân phối thuốc tốt

5 GPP (Good Pharmacy Practice): Tiêu chuẩn thực

hành tốt nhà thuốc

DANH MỤC BẢNG BIỂU, HÌNH VẼ

Bảng 1: Phân bố các doanh nghiệp sản xuất thuốc theo vùng 36

Bảng 2: Số liệu đăng ký thuốc trong nước phân loại theo tân dược và đông dược tính đến hết năm 2007 39

Bảng 3: Cơ cấu đầu tư dây chuyền sản xuất thuốc năm 2007 40

Bảng 4: Các hoạt chất được đăng kí sản xuất nhiều nhất năm 2007 40

Bảng 5: Cơ cấu sản phẩm theo nhóm dược lý năm 2007 41

Bảng 6: Danh mục thuốc hạ huyết áp 42

Bảng 7: Số liệu cấp giấy chứng nhận GMP, GLP, GSP qua các năm 45

Bảng 8: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy kiểm tra chất lượng từ 2003 - 2007 46

Bảng 9: Thống kê tỉ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua mẫu lấy để KTCL 47

Bảng 10: So sánh giá của một số sản phẩm cùng loại trong nước và nước ngoài 47

Bảng 11: Giá của một số loại thuốc rẻ điển hình của các xí nghiệp sản xuất trong nước 47

Bảng 12: Tỷ trọng tiền thuốc sản xuất tại Việt Nam sử dụng trong bệnh viện .53

Bảng 13: Số liệu đăng kí thuốc nhập khẩu theo nhóm dược lý 65

Bảng 14: Kim ngạch nhập khẩu NPL dược liệu 66

Bảng 15: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua lấy mẫu KTCL trong 5 năm gần đây 67

Hình 1: Mô hình tổ chức bộ máy QLNN về dược hiện nay 14 Hình 2: Các doanh nghiệp dược Việt Nam phân theo vốn chủ sở hữu 25 Hình 3: Trị giá sản xuất thuốc sản xuất trong nước 36 Hình 4: Mức độ đáp ứng nhu cầu sử dụng của thuốc sản xuất trong nước 38 Hình 5: Số liệu đăng kí thuốc qua các năm 38 Hình 6: Các loại thuốc có mẫu mã giống nhau 43 Hình 7: Số lượng doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn GMP qua các năm 45 Hình 8: Hệ thống phân phối dược phẩm của các doanh nghiệp Việt Nam…49 Hình 9: Trị giá tiền thuốc sử dụng và tiền thuốc bình quân đầu người 60 Hình 10: Tổng giá trị tiền thuốc và giá trị nhập kkhẩu qua các năm 63 Hình 11: Kim ngạch nhập khẩu tân dược qua các tháng trong năm 2006,

2007, 2008

LỜI MỞ ĐẦU

1 Tính cấp thiết của đề tài

Từ hàng ngàn năm nay thuốc phòng, chữa bệnh đã trở thành một nhucầu thiết yếu của cuộc sống con người Với hơn 84 triệu dân thì việc pháttriển ngành dược phẩm là một điều tất yếu và rất đáng được quan tâm ở ViệtNam Nước ta là nước nhiệt đới nhiều bệnh tật phát sinh nên nhu cầu sử dụngthuốc hàng năm là rất lớn Theo thống kê của Cục quản lí dược Việt Nam,tiêu dùng thuốc hàng năm của người dân đã tăng nhanh: năm 2005 là 9.85USD/người, năm 2006 là 11.28 USD/người và năm 2007 là 13.28USD/người Dự kiến con số này sẽ còn tăng cao trong những năm tới đây khiđời sống nhân dân ngày càng được cải thiện

Hiện nay thị trường thuốc Việt Nam chủ yếu được cung ứng bởi hainguồn chính là thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu Trong nhữngnăm qua, ngành công nghiệp dược trong nước đã có những bước tiến đáng kể.Tốc độ tăng trưởng của ngành là 12%/năm Sản xuất trong nước đã đáp ứngđược trên 50% nhu cầu sử dụng thuốc của người dân Toàn ngành phấn đấusản xuất trong nước sẽ đáp ứng được 60% trị giá tiền thuốc vào năm 2010 và70% năm 2015 Tuy nhiên, trên thực tế ngành dược phẩm Việt Nam vẫn cònđứng trước nhiều thử thách gay gắt Thị trường trong nước bị thuốc ngoạichiếm giữ (chiếm tới 60% thị phần) Các doanh nghiệp trong nước chưa cókhả năng sản xuất ra các loại thuốc đặc trị, chủ yếu vẫn là thuốc thông thườngchủng loại chưa phong phú Nhiều loại thuốc trong nước có chất lượng tươngđương với thuốc ngoại nhập nhưng vẫn chưa xây dựng được thương hiệu do

đó khả năng cạnh tranh là chưa cao Trong điều kiện hiện nay khi nền kinh tếđang ngày càng mở rộng, mối quan hệ nước ngoài ngày càng tăng đặc biệt làkhi Việt Nam thực hiện lộ trình mở cửa thị trường dược phẩm theo cam kết ra

phẩm lớn trên thế giới vào Việt Nam sẽ ngày càng nhiều Chính vì thế để cóthể phát triển, chiếm lĩnh được thị trường trong nước thì việc ngành dượcphẩm Việt Nam đầu tư nâng cao khả năng cạnh tranh thay thế hàng nhập khẩu

là điều tất yếu Đó cũng chính là lí do vì sao em chọn đề tài “Dược phẩm Việt Nam – Thực trạng phát triển và giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh với dược phẩm ngoại nhập” làm đề tài khóa luận của mình.

2 Mục tiêu nghiên cứu

Đề tài được nghiên cứu với mục đích tìm hiểu về ngành dược phẩmViệt Nam, thực trạng phát triển và khả năng cạnh tranh của dược phẩm ViệtNam với dược phẩm ngoại nhập Từ đó tác giả đưa ra các giải pháp nhằmnâng cao khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt Nam với dược phẩm ngoạitại thị trường nội địa đặc biệt là khi Việt Nam thực hiện cam kết mở cửa thịtrường dược phẩm khi gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giới WTO

3 Đối tượng và phạm vi nghiên cứu của đề tài

Đề tài nghiên cứu thực trạng phát triển của dược phẩm Việt Nam vàdược phẩm ngoại nhập tại thị trường Việt Nam, khả năng cạnh tranh của dượcphẩm Việt Nam với dược phẩm ngoại nhập Trong đó đi sâu phân tích nhữngđiểm mạnh, điểm yếu của dược phẩm Việt Nam và dược phẩm ngoại nhập tạithị trường Việt Nam để có thể đánh giá khả năng cạnh tranh và đưa ra nhữnggiải pháp cho dược phẩm Việt Nam trong những năm tới

Phạm vi nghiên cứu là thị trường dược phẩm Việt Nam trong khoảngthời gian từ năm 2000 trở lại đây

4 Phương pháp nghiên cứu

Đề tài được nghiên cứu dựa trên việc thu thập tài liệu thực tế kết hợpvới các phương pháp thống kê, phân tích, đánh giá nhằm làm sáng tỏ các vấn

đề cần nghiên cứu và tạo cái nhìn sâu sắc hơn về vấn đề đã được đưa ra

5 Bố cục của khoá luận

Kết cấu của đề tài bao gồm 3 phần:

Chương 1: Tổng quan về dược phẩm và ngành dược phẩm Việt Nam

Chương 2: Thực trạng phát triển và khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt Nam với dược phẩm ngoại nhập

Chương 3: Giải pháp tăng cường khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt Nam với dược phẩm ngoại nhập

Em xin chân thành cảm ơn sự hướng dẫn khoa học của ThS Phạm Thị Hồng Yến, Thư viện trường ĐH Ngoại thương, Thư viện quốc gia, Cục quản

lí dược Việt Nam và toàn bộ người thân, bạn bè đã giúp em hoàn thành bàikhóa luận này Do thời gian nghiên cứu có hạn không tránh khỏi những thiếusót em rất mong nhận được sự góp ý của thầy cô và các bạn để bài khóa luậnđược hoàn thiện hơn

CHƯƠNG 1: TỔNG QUAN VỀ DƯỢC PHẨM VÀ NGÀNH

DƯỢC PHẨM VIỆT NAM

I Những vấn đề chung về dược phẩm

1 Khái niệm dược phẩm

Theo Tổ chức Y tế thế giới WHO dược phẩm được hiểu chung như sau:Dược phẩm hay còn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tândược và thuốc Y học cổ truyền Thuốc phải đảm bảo được độ an toàn, hiệuquả và có chất lượng tốt được quy định thời hạn sử dụng và sử dụng theo liềulượng hợp lý

Tại Việt Nam trước khi Luật dược ra đời vào 6/2005 khái niệm dượcphẩm cũng đã được đưa ra trong nhiều văn bản của Bộ Y tế trong đó các vănbản gần nhất quy định như sau:

Theo quy định của “Quy chế đăng kí thuốc” ban hành kèm theo quyếtđịnh 3121/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế thì:

“Thuốc là những sản phẩm dùng cho người nhằm phòng bệnh, chữabệnh, làm giảm triệu chứng bệnh, chuẩn đoán bệnh và hoặc điều chỉnh chứcnăng sinh lý cơ thể

Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất

để lưu thông, phân phối và sử dụng

Nguyên liệu làm thuốc là những chất có hoạt tính (hoạt chất) hay không

có hoạt tính (dung môi, tá dược) tham gia vào thành phần cấu tạo của sảnphẩm trong quá trình sản xuất

Thuốc tân dược bao gồm:

+ Nguyên liệu hoá dược và sinh học dùng làm thuốc

+ Thành phẩm hoá dược và sinh học

Thuốc cổ phương là thuốc được sử dụng đúng như sách cổ (y văn) đãghi về: số vị thuốc, lượng từng đơn vị, phương pháp bào chế, liều dùng, cáchdùng và chỉ định dùng thuốc.

Thuốc mới là thuốc mà công thức bào chế có hoạt chất mới, thuốc có

sự kết hợp mới của các hoạt chất hoặc thuốc có dạng bào chế mới, chỉ địnhmới, đường dùng mới…”

Theo Thông tư số 07/2004/TT-BYT ngày 31 tháng 5 năm 2004 của Bộ

Y tế về việc Hướng dẫn xuất nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm ảnh hưởng trựctiếp đến sức khoẻ con người thì dược phẩm bao gồm:

+ Nguyên liệu, phụ liệu và bao bì tá được dùng trong sản xuất thuốc+ Thuốc thành phẩm đã được cấp số đăng kí tại Việt Nam

+ Thuốc thành phẩm chưa có số đăng kí ở Việt Nam nhưng cần chonhu cầu điều trị

+ Dược liệu, tinh dầu, những sản phẩm thuốc có nguồn gốc thực vật sẽđược chế biến để sử dụng trong ngành công nghiệp dược

Nhìn vào hai văn bản trên có thể nhận thấy hai khái niệm về dượcphẩm ở trên là chưa thống nhất Khái niệm về dược phẩm bao gồm cả dượcliệu và tinh dầu có nội dung rộng rãi hơn bởi dược liệu, tinh dầu không chỉđược sử dụng trong công nghệ bào chế thuốc mà còn được sử dụng trong sảnxuất các loại thuốc Đông dược, liên quan trực tiếp đến sức khoẻ của ngườidân

Bên cạnh đó, khái niệm dược phẩm theo các văn bản trên không baogồm các loại văcxin phòng bệnh, một số hoá chất điều trị, sinh phẩm y tế do

Vụ trang bị Y tế hay Vụ Y tế dự phòng quản lí Xuất phát từ quan điểm đó củaCục quản lí dược Việt Nam - Cơ quan quản lý Nhà nước về dược phẩm thuộc

Bộ Y tế nên các số liệu thống kê về sản xuất và nhập khẩu dược phẩm cho đếnhết năm 2005 thường không chính xác do đó quản lí của Nhà nước với hoạt

động sản xuất, kinh doanh dược phẩm ở Việt Nam vẫn chưa thực sự thốngnhất.

Theo Luật dược ban hành ngày 14 tháng 6 năm 2005 thì dược phẩmđược hiểu như sau:

+ Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc

+ Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất sử dụng cho người nhằm mụcđích phòng bệnh, chữa bệnh, chuẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh cácchức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làmthuốc, văcxin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng

Như vậy nhìn chung có thể hiểu khái niệm dược phẩm ở Việt Nam nhưsau: Dược phải là những sản phẩm dùng cho người với mục đích phòng bệnh,chữa bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, có công dụng thànhphần chỉ định, chống chỉ định rõ ràng Dược phẩm bao gồm thành phẩm vànguyên liệu sản xuất thuốc, văcxin, sinh phẩm y tế

Khái niệm dược phẩm ở Việt Nam có những nét khác biệt so với kháiniệm dược phẩm của một số nước phát triển khác như Mỹ và EU Tại cácnước này họ xem các thiết bị y tế (dụng cụ tránh thai), một số sinh phẩm vàhoá chất trị liệu cũng là dược phẩm và thống nhất một cơ quan quản lý Nhànước

2 Vị trí, vai trò của dược phẩm

Từ xa xưa cho đến nay, sử dụng thuốc trong phòng, chữa bệnh và tăngcường sức khoẻ đã trở thành một nhu cầu tất yếu quan trọng đối với đời sốngcon người Theo sự phát triển của ngành dược, nhiều loại thuốc mới đã đượctìm ra và nhiều loại dịch bệnh, bệnh hiểm nghèo đã được khắc phục Ngày naythuốc đã trở thành một vũ khí quan trọng không thể thiếu trong cuộc đấu tranhcủa con người nhằm chống lại bệnh tật tăng cường sức khoẻ và kéo dài tuổithọ

Nghiên cứu sử dụng thuốc có hiệu quả và sản xuất các loại thuốc mới

đã và đang trở thành một lĩnh vực đặc biệt thu hút sự áp dụng những thànhtựu khoa học mới nhất nhằm mục đích giúp con người tìm ra các liệu phápchống lại sự phát triển của bệnh tật có xu hướng ngày càng phức tạp và nguyhiểm Đặc biệt trong những năm gần đây, vai trò của thuốc trong chăm sóc vàbảo vệ sức khoẻ nhân dân không những đã được các nhà hoạch định chínhsách y tế quan tâm, mà còn được đông đảo người bệnh và cộng đồng nhândân nói chung đặc biệt chú ý

Bên cạnh đó, vấn đề đảm bảo thuốc chăm sóc bảo vệ sức khoẻ nhândân còn là một trong những tiêu chuẩn quan trọng trong hệ thống các tiêuchuẩn thế giới đánh giá về mức sống của một quốc gia Việc đảm bảo thuốcchữa bệnh trong nhiều trường hợp gắn liền với việc cứu sống hoặc tử vongcủa con người Việc thiếu hụt thuốc men có thể gây nên tâm lí lo lắng, ảnhhưởng tiêu cực đến đời sống chính trị - xã hội, bởi vậy vẫn đề đảm bảo thuốccòn là vấn đề xã hội nhạy cảm mà lãnh đạo của bất kì quốc gia nào đều quantâm

3 Đặc điểm của dược phẩm

Dược phẩm cũng là một loại hàng hoá vì thế trong nền kinh tế thịtrường nó cũng mang đầy đủ các thuộc tính của hàng hoá, giá cả của thuốctuân thủ theo đúng quy luật cung - cầu trên thị trường Việc sản xuất cung ứngdược phẩm luôn bị các quy luật kinh tế hàng hoá chi phối chặt chẽ như quyluật giá trị, quy luật cạnh tranh,

Bên cạnh đó dược phẩm cũng mang những nét đặc trưng rất riêng:

Có tính xã hội cao: Dược phẩm là một loại hàng hoá đặc biệt có ảnh

hưởng trực tiếp đến tính mạng sức khoẻ của con người, cần được đảm bảotuyệt đối về chất lượng, được sử dụng an toàn hợp lý, có hiệu quả, tiết kiệm

Vì vậy nó đòi hỏi phải sự quản lý và hỗ trợ chặt chẽ của Nhà nước, các Bộ

ngành trong việc nghiên cứu, kinh doanh, xuất nhập khẩu và phân phối nhằmđảm bảo tính xã hội và tính nhân đạo trong việc tiêu dùng thuốc chữa bệnh.

Có hàm lượng chất xám cao và trình độ kĩ thuật, công nghệ tiên tiến:

Để có một loại thuốc mới ra đời người ta phải sử dụng đến thành tựu củanhiều ngành khoa học (hoá học, sinh học, vật lý học, và ngày nay là cả tinhọc - thiết kế các phần tử thuốc mới nhờ mô hình hoá bằng máy vi tính điệntử), các thiết bị kĩ thuật phục vụ cho việc nghiên cứu và sản xuất

Chi phí khổng lồ cho nghiên cứu và phát triển: Thời gian trung bình

để phát minh ra một thuốc mới và đưa vào sử dụng khoảng 10 năm, với chiphí khoảng 250 - 300 triệu USD Xác suất thành công khoảng từ 1/10.000 đến1/1000 Thuốc mới cần được thử lâm sàng trên khoảng 40.000 người Vì vậyviệc nghiên cứu các loại dược phẩm mới hầu hết tập trung ở các nước pháttriển có kinh phí lớn Các nước đang phát triển chủ yếu chỉ xuất khẩu dượcliệu và mua lại bản quyền sản xuất thuốc từ các hãng dược phẩm nước ngoàihoặc nhập khẩu thuốc thành phẩm để tiêu thụ trong nước

Là ngành kinh doanh có tính độc quyền cao và mang lại nhiều lợi nhuận: Các loại thuốc mới lưu hành trên thị trường thường gắn liền với sở

hữu độc quyền công nghiệp của các hãng dược phẩm đã đầu tư chi phí vàonghiên cứu sản xuất Thông thường các thuốc mới xuất hiện lần đầu thường

có giá độc quyền rất đắt giúp cho các hãng dược phẩm độc quyền thu được lợinhuận siêu ngạch có thể nhanh chóng thu lại chi phí đầu tư nghiên cứu đã bỏra

Tuân thủ chặt chẽ các tiêu chuẩn về chất lượng của mỗi quốc gia và thế giới: Quy định chung điều chỉnh dược phẩm ở các nước khác nhau là

khác nhau Các tiêu chuẩn này đặc biệt khắt khe ở các nước phát triển như

Mỹ, EU Tuy nhiên dược phẩm ở tất cả các nước muốn vươn ra tầm thế giớiphải đáp ứng được các tiêu chuẩn về dược phẩm bao gồm các tiêu chuẩnGMP (Good Manufacturing Practice - Tiêu chuẩn sản xuất thuốc tốt), GLP

(Good Laboratory Practice - Tiêu chuẩn kiểm nghiệm thuốc tốt), GSP (GoodStorage Practice - Tiêu chuẩn bảo quản thuốc tốt), GDP (Good DistributionPratice - Tiêu chuẩn phân phối thuốc tốt) và GPP (Good Pharmacy Practice -Tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc) của Tổ chức Y tế thế giới WHO.

Thị trường thuốc cũng có tính chất đặc biệt so với thị trường các loại hàng hoá tiêu dùng khác Nhìn chung người có vai trò quyết định trong việc

mua thuốc là thầy thuốc chứ không phải là người sử dụng (bệnh nhân) trongkhi đối với các hàng hoá tiêu dùng khác người tiêu dùng tự quyết định về loạihàng hoá họ cần mua, ở nhiều nước người bệnh (người tiêu dùng thuốc) cũngkhông phải là người trả tiền cho thuốc mà họ sử dụng mà là bảo hiểm y tếngân sách Nhà nước chi trả Đối với hàng hoá thông thường, tính chất và giátrị sử dụng là hai tính chất cơ bản để trên cơ sở ấy người tiêu dùng lựa chọn

và quyết định Đối với thuốc, rõ ràng chỉ có nhà chuyên môn mới có điều kiện

để đánh giá hai tính chất này

Việc tiêu dùng thuốc chịu ảnh hưởng sâu sắc của tình hình kinh tế

xã hội, của mức sống, lối sống và mô hình bệnh tật đặc trưng cho từng giai

đoạn phát triển Thực tế tình hình phát triển dược phẩm trên thế giới hiện nay

đã chứng minh rõ điều này:

Những khác biệt về kinh tế xã hội, mức sống của người dân đã dẫn đếntình trạng sản xuất và phân phối dược phẩm không đồng đều ở các nước.Thuốc chủ yếu được tập trung sản xuất và phân phối ở các nước phát triển ở 3khu vực Châu Âu, Bắc Mỹ và Nhật Bản nơi người dân có mức sống cao mặc

dù dân số của các nước này chỉ chiếm 10% dân số thế giới Ngược lại cácnước còn lại ở Châu Á, Châu Mỹ La Tinh, Châu Phi chiếm một lượng dân sốđông đảo thì lượng thuốc sản xuất, phân phối đến lại chỉ chiếm một phần rất ít

ỏi trong tổng doanh số dược phẩm sản xuất, phân phối Người dân tại cácnước đang phát triển cũng rất ít có cơ hội được tiếp cận với các loại thuốc mới

Những khác biệt trong mô hình bệnh tật cũng tác động không nhỏ đếnviệc tiêu dùng thuốc ở các nước Đối với các nước công nghiệp phát triển tiêudùng thuốc đa phần là các loại thuốc tim mạch, tâm thần - thần kinh, bệnhđường tiêu hoá và bệnh đường tiết liệu Trong khi đó các nước đang phát triểnnhư Việt Nam, tiêu dùng thuốc chủ yếu gắn với các bệnh nhiễm trùng và kísinh trùng

II Tổng quan về ngành dược phẩm Việt Nam

1 Sự hình thành và phát triển

Mặc dù chỉ được chính thức thành lập trong những năm gần đây nhưng

có thể nói ngành dược phẩm Việt Nam đã có một lịch sử phát triển lâu đời

Từ thời Vua Hùng dựng nước, với những kinh nghiệm sáng tạo trong cuộcsống để chống chọi với thiên nhiên, bệnh tật, tìm kiếm thức ăn, cha ông ta đãphát hiện những cây cỏ, động vật, khoáng vật có tác dụng phòng, chữa bệnh,bảo vệ sức khoẻ như ăn Trầu để chống rét, nhuộm răng để bảo vệ răng, ănGừng để chống ho, ăn Tía tô, Riềng để chống rối loạn tiêu hoá, ăn Ý dĩ đểchống ẩm thấp Vào đầu thế kỉ thứ 2 trước công nguyên, hàng trăm vị thuốcđược phát hiện ở nước ta đưa vào khai thác sử dụng như: Quả giun, Sắn dây,Gừng gió, Quả trám, Sen, Quế, Thông, Vang, Nghệ, Củ gấu, Thường Sơn,Trầm Hương, Giáng Chân Hương, An Tử Hương, Tê giác, Tắc kè, Mật ong…Cũng do điều kiện địa lý và quan hệ chính trị, từ năm 111 trước công nguyênđến năm 937 Y - Dược học Việt Nam đã bắt đầu giao lưu với Trung Quốc.Trong suốt thời kì Bắc thuộc một số thầy thuốc Trung Quốc đã sang ViệtNam sinh sống Họ mang theo các loại thuốc Bắc, đồng thời họ cũng khaithác các cây thuốc theo kinh nghiệm của nhân dân ta để chữa bệnh Trongthời kì này thuốc Bắc và thuốc Nam song song tồn tại, nền Y - Dược TrungHoa đã góp phần vào sự phát triển của nền Y - Dược Việt Nam

Dưới thời các triều đại Vua của Việt Nam từ triều đại nhà Đinh Tiền

-Lê (939-1009) đến hết thời đại nhà Nguyễn (1802 – 1883) các vị thuốc Nam,

thuốc Bắc vẫn tiếp tục được phát triển và mở rộng thêm nhiều vị thuốc và câythuốc mới Trong thời gian này lịch sử Y - Dược Việt Nam đã ghi nhận têntuổi của các danh y nổi tiếng như danh y Hoàng Đôn Hoà, “Đại danh y - HảiThượng Lãn Ông Lê Hữu Trác với bộ sách nổi tiếng “Hải Thượng Lãn Ôngtâm lĩnh” dưới triều đại nhà Hậu Lê (1428 - 1788), danh y Nguyễn QuangLương dưới triều đại nhà Nguyễn (1802 - 1883) đây là những tên tuổi đãlàm rạng danh cho nền y học cổ truyền Việt Nam.

Cùng với nền Y học cổ truyền chúng ta cũng đã phát triển thêm nềnTân dược trong những năm bị xâm lược, đô hộ của thực dân Pháp và đế quốc

Mỹ Người Pháp đã đưa vào Việt Nam Y học hiện đại để để phục vụ cho tầnglớp thống trị Từ đây việc chữa bệnh của nước ta ở 3 nguồn “Nam y - Bắc y -Tây y hay Thuốc Nam - Thuốc Bắc - Thuốc Tây” Thuốc Nam, thuốc Bắcđược gọi chung là Đông dược và trong thời kì này cũng bắt đầu xuất hiện cáctên gọi như Lương y hay Đông y sĩ, Đông Dược sĩ, Dược sĩ và Bác sĩ, xuấthiện các Viện bào chế Trung ương cung ứng thuốc cho nhu cầu y tế Nhànước Tuy nhiên trong thời kì này chủ yếu là thuốc Tây y nhập khẩu phục vụcho bọn quan lại, thực dân, thuốc sản xuất trong nước còn rất ít Các cơ sở sảnxuất thuộc về thực dân, chúng độc quyền trong sản xuất, phân phối thuốc.Người dân vẫn chủ yếu sử dụng các loại thuốc dân gian cổ truyền - Đôngdược

Từ sau ngày đất nước thống nhất cũng giống như các ngành khácngành dược cũng trải qua 2 thời kì phát triển: thời kì bao cấp và thời kìkinh tế thị trường

Trong thời kì nền kinh tế hoạt động theo cơ chế kế hoạch hoá tập trungbao cấp, thuốc được sản xuất, cung ứng theo kế hoạch với giá bao cấp của Nhànước Hệ thống sản xuất cung ứng thuốc theo cơ chế này có những ưu điểm sau:

+ Bảo đảm thuốc đến tận tay người tiêu dùng

+ Phần lớn dân số được Nhà nước bao cấp hoàn toàn về chi phí tiềnthuốc

+ Nhà nước có quản lý chặt chẽ về chất lượng thuốc

+ Đảm bảo được nhu cầu thiết yếu về thuốc cho công tác phòng chống

và chữa bệnh, dù rằng mức tiêu dùng thuốc bình quân trên đầu người làrất thấp, chỉ khoảng 0.5USD/người/năm

Cuối những năm 80 đầu những năm 90, nền kinh tế nước ta chuyểnsang hoạt động theo cơ chế thị trường có sự điều tiết theo định hướng Xã hộichủ nghĩa Nhà nước xoá bỏ bao cấp trong sản xuất, kinh doanh thuốc và xoá

bỏ chế độ bù lỗ Thuộc tính hàng hoá của thuốc được công nhận và giá cả củathuốc được phản ánh theo đúng quy luật cung - cầu trên thị trường Ngànhdược trong những năm đổi mới cơ chế kinh tế đã đảm bảo được nhu cầu thuốc

về phòng chữa bệnh cho nhân dân khắc phục được tình trạng thiếu thuốc nhưnhững năm trước đây Mức tiêu thụ thuốc đã tăng lên 10 lần so với thời kì baocấp (năm 1996 tiêu dùng thuốc đạt 5.3 USD/người) Tuy nhiên đối với thịtrường thuốc Việt Nam thuốc ngoại nhâp khẩu vẫn chiếm ưu thế, có vai trò lànguồn thuốc chủ yếu đáp ứng nhu cầu tiêu dùng của nhân dân Trước năm

1989 việc xuất nhập khẩu thuốc do Tổng công ty xuất nhập khẩu khoáng sảnthuộc Bộ Thương mại đảm nhiệm Từ năm 1989 đến nay việc xuất nhập khẩuthuốc do Ngành Y tế đảm nhiệm

Những chính sách đổi mới về cơ chế kinh tế cùng với việc thực hiệnchủ trương sắp xếp lại và đổi mới quản lý doanh nghiệp của Đảng và Nhànước đã tạo điều kiện cho sự khởi sắc của ngành dược Việt Nam Theo quyếtđịnh số 457/TTg của Thủ tướng Chính phủ ngày 13/8/1996, Vụ dược chuyểnthành Cục quản lý dược Việt Nam Hoạt động quản lý Nhà nước về dượcphẩm từng bước được nâng cao Công nghiệp dược Việt Nam cũng đã cónhững bước tiến đáng kể từ khi Thủ tướng Chính phủ ban hành "Chính sáchquốc gia về thuốc" (1996) Trong vòng 10 năm (1995 - 2005) tổng giá trị thị

trường dược phẩm Việt Nam tăng gấp 2.9 lần từ 280 triệu USD (1995) lênđến 817 triệu USD (2005) Mức tiêu thụ thuốc bình quân đầu người đã tănggấp 2.4 lần từ 4.2 USD (1995) lên đến 10 USD (2005) Sản lượng thuốc trongnước cũng có những bước tăng trưởng vượt bậc chiếm khoảng 30% thị phần.Tốc độ tăng trưởng sản xuất dược phẩm trong nước đạt bình quân 19%/năm,gấp 2.2 lần so với tỉ lệ tăng trưởng bình quân nhập khẩu thuốc (8.4%) trongthời kì này Chất lượng thuốc đã được cải thiện rõ rệt Với việc ra đời Luậtdược vào 6/2005 và việc Việt Nam gia nhập Tổ chức Thương mại Thế giớiWTO trong năm 2006 vừa qua sẽ mở ra cho ngành dược Việt Nam nhiều cơhội phát triển mới trong những năm tới đây đạt mục tiêu trở thành ngành côngnghiệp mũi nhọn theo định hướng phát triển ngành dược đến năm 2010 -2015.

2 Đặc điểm của ngành dược phẩm Việt Nam

Ngành dược Việt Nam là một khối thống nhất, từ quản lí Nhà nước, sảnxuất lưu thông phân phối, xuất nhập khẩu thuốc đến đào tạo nhân lực dược.Ngành dược Việt Nam trực thuộc Bộ Y tế, kể cả đơn vị kinh doanh sản xuấtthuốc Bộ Y tế mà cụ thể là Cục quản lý dược Việt Nam có trách nhiệm quản

lý toàn bộ hoạt động liên quan đến sản xuất, kinh doanh, phân phối dượcphẩm Trên cơ sở các chính sách của Nhà nước và Bộ Y tế các doanh nghiệpthực hiện mục tiêu phát triển của mình và có những chính sách đào tạo nguồnnhân lực phù hợp

Ngành dược Việt Nam đảm nhiệm hoàn toàn trách nhiệm cung ứngthuốc dùng cho người từ nguyên liệu (tự sản xuất hoặc nhập khẩu) cho đếnthành phẩm để đưa vào lưu thông phân phối cho người sử dụng

Trong ngành dược phẩm Việt Nam các công ty Nhà nước chiếm vai tròquan trọng đặc biệt là trong việc sản xuất và cung ứng thuốc chữa bệnh chonhững người dân có thu nhập thấp Mặc dù số lượng của các doanh nghiệp có

nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài và doanh nghiệp cổ phần, tư nhân chiếm78.7% trong tổng số các doanh nghiệp dược Việt Nam - Nguồn: Văn bản Hộinghị ngành dược năm 2008) Tuy nhiên, các doanh nghiệp này vẫn chủ yếutham gia vào quá trình kinh doanh, phân phối thuốc, việc sản xuất và xuất nhậpkhẩu thuốc chủ yếu vẫn do các công ty Nhà nước đảm trách

Trong lưu thông phân phối thuốc, khu vực kinh tế tư nhân tuy đã chiếmlĩnh thị trường, nhất là trong bán lẻ ở một số thành phố lớn, nhưng nhìn chungtại các thị trấn, thị xã, các vùng sâu, vùng xa thì hệ thống bán lẻ của doanhnghiệp Nhà nước vẫn là chủ đạo

Ngành dược Việt Nam là ngành công nghiệp phát triển muộn (ngànhdược chính thức thành lập năm 1945) do trong một thời gian dài hoạt độngtrong cơ chế bao cấp nên khi chuyển sang kinh tế thị trường gặp nhiều khókhăn bỡ ngỡ Phần lớn các doanh nghiệp Nhà nước đạt hiệu quả kinh tế chưacao, có đơn vị bị lỗ

Trong những năm gần đây tốc độ phát triển của ngành dược đã tăngđáng kể so với tốc độ phát triển của toàn nền công nghiệp (tốc độ tăng trưởngcủa ngành dược là 12 - 13%/năm) và được định hướng trở thành một trongnhững ngành công nghiệp mũi nhọn của Việt Nam trong những năm sắp tới

3 Quản lí của Nhà nước về dược phẩm

Hình 1: Mô hình tổ chức bộ máy QLNN về dược hiện nay

Nguồn : Đề án “ Tăng cường quản lý Nhà nước về Dược năm 2005”

Theo mô hình trên thì ngành dược là một bộ phận của ngành Y tế Hệ

Chính phủ

Bộ Y tế

Phòng quản lý dược

UBND tỉnh

Cục quản lý dược Việt Nam

Chuyên viên theo dõi y tế UBND huyện

Sở Y tế

Thanh tra Y tế

Thanh tra dược

Trung tâm KN DP-MP

Thanh tra Y tế

Thanh tra dược

Viện KN, Phân viện KN

quan thuộc ngành Y tế bao gồm cả cơ quan quản lý Nhà nước ở trung ương

và cơ quan quản lý Nhà nước ở địa phương:

Tại trung ương cơ quan quản lý Nhà nước gồm 3 bộ phận:

+ Cục quản lý dược Việt Nam (trước đây là Vụ dược)

+ Thanh tra dược trong thanh tra y tế

+ Cơ quan đảm bảo chất lượng thuốc gồm Viện kiểm nghiệm và Phânviện kiểm nghiệm TP Hồ Chí Minh

Quan hệ giữa các đơn vị này là quan hệ đồng cấp và tương đối độc lập.Trong đó:

Cục quản lý dược Việt Nam được thành lập theo quyêt định số547/TTg ngày 13/8/1996 của Thủ Tướng Chính phủ trên cơ sở của Vụ dượctrước đây Cục quản lý dược Việt Nam là cơ quan theo dõi mọi hoạt độngtrong lĩnh vực dược: quản lý về vấn đề cấp phép xuất, nhập khẩu thuốc, cấp

và gia hạn visa những sản phẩm được sản xuất trong nước, cấp phép, đình chỉ,cấp chứng nhận đạt tiêu chuẩn đối với cơ sở sản xuất thuốc, quản lý Nhà nước

về lĩnh vực quảng cáo, hội nghị, hội chợ, hội thảo trong lĩnh vực y dược, quản

lí mạng lưới hành nghề y dược tư nhân, là cơ quan tham mưu cho Bộ Y tế để

đề ra luật, các chính sách và nghị định liên quan đến quản lý Nhà nước tronglĩnh vực dược

Thanh tra dược nằm trong Thanh tra y tế, là một bộ phận của Thanh tra

y tế Thanh tra y tế được thành lập căn cứ vào Luật bảo vệ sức khoẻ nhân dân,được cụ thể hoá tại Điều lệ thanh tra Nhà nước về y tế ban hành kèm theoNghị định số 23/HĐBT ngày 24/1/1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay làChính phủ) và pháp lệnh thanh tra năm 1994 Thanh tra y tế một mặt nằmtrong hệ thống thanh tra Nhà nước chịu sự chỉ đạo của Tổng thanh tra Nhànước, có chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn theo pháp luật quy định với nguyêntắc tuân thủ pháp luật và chịu trách nhiệm trước pháp luật Mặt khác là một bộphận cấu thành của Bộ Y tế, chịu sự chỉ đạo trực tiếp của Bộ trưởng Bộ Y tế,

thực hiện chức năng thanh tra việc thi hành pháp luật đối với mọi hoạt động y

tế, tham mưu cho Bộ trưởng Bộ y tế QLNN về công tác thanh tra y tế và côngtác giải quyết khiếu nại tố cáo theo thẩm quyền Như vậy thanh tra dược làmột bộ phận trong thanh tra y tế cũng có đầy đủ các chức năng như trênnhưng giới hạn trong phạm vi lĩnh vực dược

Viện kiểm nghiệm được thành lập theo Thông tư số 31/BYT-TT ngày27/10/1971 của Bộ trưởng Bộ Y tế Theo đó Viện là đơn vị trực thuộc Bộ Y

tế, có chức năng kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc, nghiên cứu khoa học vềkiểm nghiệm thuốc, đào tạo và bổ túc cán bộ chuyên khoa, chỉ đạo tuyến,thông tin, tuyên truyền, phổ biến khoa học kĩ thuật về kiểm nghiệm thuốc

Phân viện kiểm nghiệm thành phố Hồ Chí Minh được hình thành theoquyết định số 85/TC-QĐ ngày 18/01/1977 của Bộ trưởng Bộ Y tế về côngnhận và định tên các đơn vị sự nghiệp thuộc B2 cũ, trực thuộc ngành Y tếtrung ương Phân viện có chức năng giống như Viện kiểm nghiệm

Tại địa phương bao gồm tuyến tỉnh và tuyến huyện

Tuyến tỉnh gồm:

+ Phòng quản lý dược

+ Thanh tra dược nằm trong thanh tra Sở y tế

+ Trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm

Như vậy mô hình quản lý Nhà nước về dược tại địa phương cũng giốngnhư mô hình tổ chức ở Trung ương 3 bộ phận trên cũng có những chức năng

cơ bản tương tự với các phòng ban ở trung ương nhưng mọi hoạt động đượcgiới hạn trong phạm vi địa phương và do Giám đốc và Phó giám đốc Sở Y tếphụ trách dược điều phối và chỉ đạo

Quản lý dược ở tuyến huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh đượcquy định theo nghị định số 12/2001/NĐ-CP ngày 27/3/2001 của Chính phủ vàthông tư số 20/2001/TTLT-BTCCBCP-BYT ngày 27/7/2001 Theo đó mỗi

huyện có một chuyên viên có trình độ đại học y, dược trực tiếp tham mưu choUBND huyện QLNN trên địa bàn.

III Kinh nghiệm của một số nước thành công trong phát triển ngành

1 Ngành dược phẩm Pháp

Pháp là nước sản xuất dược phẩm lớn nhất trong Liên minh Châu Âu(EU) với 300 xí nghiệp dược phẩm các loại hoạt động trên khắp lãnh thổ nướcnày Ngành dược phẩm có đóng góp quan trọng trong khoản thặng dư cán cânthanh toán 14 tỷ EURO của Pháp Lực lượng lao động trong ngành có trên100.000 người và ngành dược bỏ ra 12.1% tổng số doanh thu cho hoạt độngnghiên cứu, phát triển Pháp là nước xuất khẩu dược phẩm lớn thứ 4 trên thếgiới Thị trường dược phẩm Pháp có giá trị khoảng 5% thị trường toàn thếgiới và hiện có tiềm năng tăng trưởng cao do sự già đi của dân số và các độnglực của việc sáng chế các loại thuốc mới

Pháp đã thu hút được một lượng đầu tư nước ngoài khá lớn vào ngànhdược phẩm để tăng cường khả năng sản xuất và tiến hành xuất khẩu Tất cảcác công ty dược hàng đầu thế giới đều có mặt ở Pháp trong đó có 3 công tynước ngoài có mặt trong danh sách 6 công ty lớn nhất tại Pháp và có tới 34công ty nước ngoài trong số 50 công ty dược phẩm hàng đầu ở nước này Chỉ

có 3 công ty của Pháp là Aventis, Sanofi-Synthélabo và Servier có mặt trong

số 10 công ty đứng đầu tại Pháp Cũng chính nhờ sự năng động của các công

ty nước ngoài mà Pháp trở thành nước xuất khẩu dược phẩm đứng thứ 4 trênthế giới

Pháp có một hệ thống định giá chặt chẽ nhất Châu Âu đồng thời vớinhững biện pháp rất tốn kém cho Chính phủ để duy trì mức giá thấp hơn 15%

so với tại Anh và Đức Pháp vẫn được coi là nước có mức chi tiêu cho dượcphẩm lớn nhất và thành công nhất trong việc thực hiện các chính sách tốnkém để giảm mức chi tiêu cho dược phẩm Lĩnh vực nghiên cứu và phát triểnsản phẩm có rất nhiều dấu hiệu khả quan Theo số liệu điều tra lực lượng lao

động trong ngành dược phẩm tăng gấp 3 lần trong 20 năm qua và đã tạo thêmnhiều công an việc làm cho người dân nước này Hiện tại có khoảng 18%trong tổng số 100.000 ngàn lao động làm việc trong lĩnh vực nghiên cứu, pháttriển Đây là một con số không nhỏ thể hiện sự phát triển mạnh mẽ của ngànhcông nghiệp dược phẩm ở Pháp Trong tương lai dược phẩm vẫn sẽ là mộtngành công nghiệp chủ chốt được Chính phủ đầu tư phát triển để phát huy hếttiềm lực vốn có.

Hiện nay, hầu hết các hãng dược phẩm lớn của Pháp đều đã có mặt ởthị trường Việt Nam như: Sanofi Aventis, Roussel trong đầu tư sản xuất dượcphẩm và Pierre Faber, Le Servier trong phân phối dược phẩm

Hiện nay Ấn Độ là nước có số lượng cơ sở sản xuất dược phẩm đứngthứ 2 sau Mỹ Theo thống kê sơ bộ thì với khoảng 24.000 xí nghiệp dượcphẩm ngành công nghiệp dược Ấn Độ hàng năm thu lợi khoảng 5 tỷ USDcho đất nước Hơn thế nữa, sự hưng thịnh của ngành sản xuất, xuất khẩu dượcphẩm còn có tác dụng thúc đẩy phát triển các ngành sản xuất khác: tạo công

ăn việc làm cho khoảng 500.000 chuyên gia hoá chất và một tỷ lao động bánhàng ăn theo các ngành dịch vụ bán hàng ở Ấn Độ cũng như ở các chi nhánhngoại quốc Ấn Độ hiện có khả năng sản xuất hầu hết các loại thuốc chữabệnh và các dược liệu phục vụ cho sản xuất nhiều loại thuốc khác nhau

Sở dĩ ngành công nghiệp Ấn Độ phát triển mạnh như hiện nay là dotrước năm 2005 Ấn Độ đã thực hiện chế độ sản xuất thuốc tự do Những luật

lệ về bản quyền và bằng sáng chế trong nước đã cho phép các công ty dượcphẩm Ấn Độ sản xuất các loại thuốc như những loại dược phẩm được côngnhận bản quyền ở nước ngoài, với điều kiện là họ phải sử dụng một tiến trìnhsản xuất khác với các loại dược phẩm gốc Kết quả là giá dược phẩm bán tại

Ấn Độ chỉ bằng một phần nhỏ so với giá của các quốc gia phát triển Điều này

đã khiến cho dược phẩm Ấn Độ có khả năng cạnh tranh rất cao trên thị trường

và là một trong những nước đứng đầu về sản xuất, xuất khẩu dược phẩm

Nhưng mới đây Ấn Độ đã đưa ra thay đổi quan trọng trong luật lệ vềbản quyền theo đúng những cam kết đối với Tổ chức Thương mại Thế giớiWTO về quyền sở hữu trí tuệ Theo Hiệp định Sở hữu trí tuệ liên quan đếnthương mại - TRIPS thì bắt đầu từ năm 2005 các công ty dược phẩm Ấn Độkhông được phép sản xuất những sản phẩm tân dược do nước ngoài sáng chếkhi chưa được phép Điều này khiến cho ngành dược phẩm của Ấn Độ phảitìm những hướng đi mới cho mình Các doanh nghiệp đã chủ trương đẩymạnh hiện đại hoá để tiếp tục phát huy các thế mạnh về giá cả, cơ sở sản xuấthùng hậu, hệ thống phòng thí nghiệm với cơ sở hạ tầng cho việc nghiên cứu

và phát triển đã được thiết lập, hệ thống tiếp thị phân phối tốt Hai chiến lượcphát triển của các công ty dược Ấn Độ hiện nay là giảm dần về số lượng sảnphẩm không phù hợp với chiến lược lâu dài và tăng cường tiếp cận vớiphương pháp điều trị mới và mở rộng thị trường thông qua các kênh phânphối, đặc biệt là tiếp cận thị trường nông thôn

Hiện nay các hãng dược phẩm Ấn Độ ngoài việc đầu tư nghiên cứu cácloại thuốc mới đem lại doanh thu khổng lồ cũng đã đẩy mạnh liên kết với cácnhà sản xuất quốc tế để tiếp tục duy trì sản xuất và xuất khẩu các loại thuốctương đương với các loại thuốc chính gốc Họ cũng hi vọng sẽ biến nhữngnhà máy sản xuất tối tân của họ thành các trung tâm sản xuất cho các công ty

dược nước ngoài hoặc trở thành các trung tâm cung cấp nguyên liệu cho cáccông ty dược phẩm nước ngoài Nhiều hãng sản xuất dược phẩm quốc tế hiệnđang háo hức vào thị trường mới đem tân dược công nghệ tiên tiến nhất phục

vụ cho tầng lớp thượng lưu của Ấn Độ Luật lệ mới cũng tạo ra được một viễncảnh khác cho ngành dược phẩm Ấn Độ là trở thành một trung tâm toàn cầucho ngành khảo cứu và phát triển dược phẩm, sử dụng nguồn tài năng khoahọc trẻ của nước này

Có thể nói với dân số đứng thứ 2 trên thế giới (1.19 tỉ người – năm2006) và nền kinh tế đang trên đà phát triển thì ngành dược phẩm Ấn Độ sẽcòn tiến xa trong những năm tới

3 Ngành dược phẩm Trung Quốc

Bên cạnh Ấn Độ, Trung Quốc là một quốc gia Châu Á khác có ngànhdược phẩm khá phát triển đặc biệt Trung Quốc được biết đến là một quốc gia

có nền y học cổ truyền lớn nhất thế giới

Lịch sử ngành dược khoa Trung Quốc được khởi đầu bằng hàng trămngàn cây cỏ đủ loại để từ đó pha trộn với các cây cỏ khác, hoá chất vô cơtrong thiên nhiên, thậm chí trộn lẫn xác khô của một số loài động vật để làmdược phẩm Từ đó khai mở ra ngành y khoa cổ điển Trung Quốc

Hệ thống y tế Trung Quốc là sự kết hợp của y học dân tộc và y học hiệnđại Các loại thuốc y học cổ truyền (đông y) chiếm 40% giá trị thuốc tiêu thụhàng năm Vì vậy Trung Quốc có nền y học cổ truyền lớn nhất trên thế giới.Trung Quốc hàng năm sản xuất 70.000 tấn dược thảo và 4009 loại thuốc Bắc

Những năm qua xu hướng quay về với các loại thuốc lấy trực tiếp từthiên nhiên dã trở thành xu hướng ngày càng mạnh trên toàn thế giới Tronglĩnh vực này Trung Quốc có tiềm năng rất lớn nhờ truyền thống đông y hàngngàn năm và kho tàng thuốc đông y phong phú của mình Với các sản phẩmđông y Trung Quốc có thể chiếm một thị phần lớn của thị trường thuốc đông

y thế giới Kim ngạch xuất khẩu thuốc đông y năm 2007 của Trung Quốc đãđạt trên 2 tỷ USD.

Nhận biết được tiềm năng phát triển của thuốc đông y trong nước trongthời gian qua, Chính phủ Trung Quốc đã tiến hành một số biện pháp để nângcao hiệu quả sản xuất kinh doanh như: khuyến khích các cơ sở sản xuất thuốcđông y sáp nhập và củng cố thành các công ty lớn có doanh thu cao, khuyếnkhích các hoạt động nghiên cứu triển khai nhằm mục đích đưa ra các sảnphẩm đông y mới, nâng cao chất lượng sản phẩm hiện có và tiêu chuẩn hoátrong sản xuất thuốc Đông y Các công ty dược lớn đang thu hút nhiều nhàkhoa hoc trẻ và tăng cường khả năng nghiên cứu triển khai của mình

Hiện nay mặc dù còn nhiều vấn đề trong kiểm soát tình hình xuất lậuthuốc đông y và hiện tượng thuốc dông y kém chất lượng gia tăng nhưngchúng ta vẫn phải thừa nhận rằng Trung Quốc là quốc gia có nền y học cổtruyền phát triển nhất thế giới và những kinh nghiệm phát triển thuốc dông yTrung Quốc rất đáng để nước ta tham khảo, học tập để phát triển nền y học cổtruyền nước nhà

Ngành dược phẩm Việt Nam đang trong quá trình hoàn thiện, phát triển

vì vậy việc học hỏi kinh nghiệm của các nước có ngành dược phẩm phát triển

là rất cần thiết Ở mỗi nước chúng ta lại có thể tham khảo những kinh nghiệmkhác nhau Đó là kinh nghiệm thu hút đầu tư nước ngoài để phát triển thịtrường dược phẩm trong nước; kinh nghiệm đầu tư cho nghiên cứu khoa họcnhư ngành dược phẩm Pháp và Ấn Độ đã thực hiện Chính việc đẩy mạnh thuhút vốn đầu tư nước ngoài đã giúp cho ngành dược phẩm Pháp lớn mạnh nhưhiện nay và đây cũng là một biện pháp mà Ấn Độ đã áp dụng thành công đểtận dụng được bản quyền sáng chế sản xuất thuốc, đẩy mạnh sản xuất trongnước Việc đẩy mạnh nghiên cứu khoa học kĩ thuật cũng đã giúp cho hai nướcnày trở thành những nhà cung cấp dược phẩm lớn trên thế giới được nhiều thịtrường tin dùng Đó còn là kinh nghiệm định hướng phát triển phù hợp với

tiềm năng của đất nước, kinh nghiệm phát triển y học cổ truyền trong nướccủa Trung Quốc Trên cơ sở những kinh nghiệm quý báu của các nước vàtiềm năng hiện có hi vọng trong tương lai ngành dược phẩm Việt Nam sẽ tìmđược hướng đi đúng đắn cho mình để có thể vươn lên một tầm cao mới trongphát triển ngành.

CHƯƠNG 2: THỰC TRẠNG PHÁT TRIỂN VÀ KHẢ NĂNG CẠNH TRANH CỦA DƯỢC PHẨM VIỆT NAM VỚI DƯỢC

PHẨM NGOẠI NHẬP

Chương 1 đã tiến hành trình bày những hiểu biết chung về dược phẩm

và ngành dược phẩm Việt Nam Để hiểu sâu hơn về điểm mạnh, điểm yếucũng như khả năng cạnh tranh của dược phẩm Việt Nam với dược phẩm ngoạinhập thì trong Chương 2 này sẽ tiến hành trình bày cụ thể về thực trạng pháttriển của dược phẩm Việt Nam (bao gồm thực trạng sản xuất và phân phốidược phẩm) cũng như tìm hiểu về đặc điểm của thuốc nhập khẩu vào ViệtNam để từ đó đưa ra được đánh giá về khả năng cạnh tranh của thuốc sản xuấttrong nước với thuốc nhập khẩu

I THỰC TRẠNG PHÁT TRIỂN CỦA DƯỢC PHẨM VIỆT NAM

1 Hệ thống doanh nghiệp dược Việt Nam

Hiện nay trên cả nước có tới trên 1000 các doanh nghiệp dược tham giasản xuất và cung ứng thuốc Các doanh nghiệp dược Việt Nam chủ yếu là cácdoanh nghiệp có quy mô vừa và nhỏ (chiếm 97% tổng các doanh nghiệp dượctrong đó có 74% là các doanh nghiệp có quy mô nhỏ và 23% là các doanh

nghiệp có quy mô vừa) Doanh nghiệp có quy mô lớn chỉ chiếm 3% (Nguồn:

Văn bản Hội nghị ngành dược 2008)

Các doanh nghiệp thuộc ba loại hình cơ bản là: Doanh nghiệp Nhànước; Doanh nghiệp cổ phần, liên doanh, tư nhân; Doanh nghiệp có vốn đầu

tư nước ngoài

Hình 2: Các doanh nghiệp dược Việt Nam phân theo vốn chủ sở hữu

Nguồn: Văn bản Hội nghị ngành dược năm 2008

 Doanh nghiệp Nhà nước

Doanh nghiệp Nhà nước hầu hết được hình thành trong thời kì kế hoạchhoá tập trung Khi chuyển sang nền kinh tế thị trường các doanh nghiệp Nhànước đã được sắp xếp lại và ổn định phát triển

Nhận được sự hỗ trợ từ phía Nhà nước nhiều doanh nghiệp đã tăngcường đầu tư, đổi mới trang thiết bị, kĩ thuật sản xuất, kinh doanh Vì vậy đãtạo ra nhiều sản phẩm phong phú, đa dạng cả về mẫu mã và quy cách chấtlượng đáp ứng nhu cầu phòng và điều trị bệnh của nhân dân

Trong quản lý đã phân định chức năng quản lý Nhà nước với chức năngquản lý sản xuất kinh doanh của doanh nghiệp Cụ thể như làm rõ ai là chủ sởhữu vốn, mức độ tự chủ đến đâu, quan hệ với cơ quan chủ quản Trong nhữngnăm gần đây các doanh nghiệp Nhà nước được khuyến khích cổ phần hoá đểđẩy mạnh hiệu quả hoạt động kinh doanh

Tuy nhiên nhìn chung các doanh nghiệp Nhà nước vẫn chưa thật mạnh.Với số lượng doanh nghiệp đa phần là nhỏ và vừa, đầu tư chưa lớn, sản xuấttrùng lắp, cơ cấu tổ chức cồng kềnh, phát triển tự do theo nhu cầu của mỗi địaphương đã khiến cho khả năng cạnh tranh của các doanh nghiệp này là chưacao Các doanh nghiệp chưa phát huy được hết khả năng và vai trò của mình

 Doanh nghiệp cổ phần, tư nhân, liên doanh

Trải qua nhiều thời kì phát triển, đáp ứng yêu cầu phát triển của nềnkinh tế nhiều doanh nghiệp Nhà nước đã cổ phần hoá thành công Quá trình

cổ phần hoá đã làm mạnh tài chính của doanh nghiệp, phát huy được tínhnăng động của doanh nghiệp trong việc xây dựng chiến lược phát triển, nhiềudoanh nghiệp đã thành lập các công ty con, xây dựng được các xí nghiệp vệtinh, vùng trồng dược liệu để tạo ra mối quan hệ công ty mẹ – con, tận dụngđược thế mạnh của nhau trên cơ sở vốn đầu tư đan xen cùng có lợi chứ khôngphải là mối quan hệ hành chính lỏng lẻo như trước Các doanh nghiệp cổ phầnđang phát huy mạnh mẽ vai trò của mình trong việc phát triển dược phẩmtrong nước

Bên cạnh các doanh nghiệp cổ phần, từ khi có chính sách phát triển đathành phần kinh tế, đặc biệt là sự ra đời của pháp lệnh hành nghề Y dược tưnhân thì hệ thống doanh nghiệp tư nhân, liên doanh bao gồm cả sản xuất vàkinh doanh phân phối phát triển mạnh mẽ Số lượng của các doanh nghiệpnày đã tăng lên đáng kể Các doanh nghiệp này cùng với các doanh nghiệp đã

cổ phần có cơ cấu gọn nhẹ, nắm bắt thông tin nhanh có khả năng cạnh tranhcao làm ăn hiệu quả Sự xuất hiện của các doanh nghiệp tư nhân này khôngchỉ làm tăng nguồn vốn đáng kể, đáp ứng nhu cầu sản xuất, kinh doanh thuốc

mà còn tạo ra sự cạnh tranh lành mạnh góp phần đảm bảo đủ thuốc có chấtlượng, phục vụ công các phòng và chữa bệnh cho nhân dân

Bên cạnh những mặt tích cực của hệ thống cơ sở hành nghề dược tưnhân có mặt tồn tại như các doanh nghiệp này phân bố không đồng đều chủyếu là tập trung ở các thành phố lớn Các doanh nghiệp này hầu hết là thamgia kinh doanh thuốc rất ít doanh nghiệp tham gia sản xuất thuốc Hơn nữa vềquy mô doanh nghiệp thì hầu hết là các doanh nghiệp nhỏ Đối với các cơ sởbán lẻ thuốc còn chưa chú ý đầu tư cơ sở vật chất cũng như nâng cao trình độtrình độ chuyên môn của người hành nghề dược

 Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài

Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài bao gồm doanh nghiệp dượcliên doanh và doanh nghiệp có 100% vốn đầu tư nước ngoài, loại hình hợpđồng, hợp tác kinh doanh Trong những năm gần đây số lượng các doanhnghiệp này đã tăng lên đáng kể góp phần tạo ra sản phẩm mới, thúc đẩychuyển giao công nghệ và tạo động lực cho các Doanh nghiệp dược trongnước phát triển

Tuy nhiên các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài vẫn còn nhữngmặt hạn chế như chưa thực sự gắn với yêu cầu, chiến lược phát triển chungcủa đất nước về công nghiệp hoá và định hướng xuất khẩu Các doanh nghiệpnày chủ yếu hướng vào tiêu thụ ở thị trường trong nước thậm chí tiêu thụ cácloại thuốc các doanh nghiệp trong nước đã sản xuất, chưa hướng vào sản xuấtthuốc cần có công nghệ cao hay những thuốc Việt Nam chưa sản xuất được.Theo bộ Kế hoạch và Đầu tư tính đến hết năm 2007 Việt Nam có 46 dự ánđầu tư nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm với tổng vốnđăng ký đạt gần 112 triệu USD Tuy nhiên quy mô của các dự án này cònnhỏ, chỉ khoảng 2,4 triệu USD/ dự án, các sản phẩm có chất lượng cao còn ít,chưa đa dạng, chưa xứng với tiềm năng của Việt Nam trong lĩnh vực này

Có thể nói việc đa dạng hoá các thành phần kinh tế đã thúc đẩy quátrình phát triển thị trường dược phẩm Việt Nam Đa dạng thành phần kinh tếcũng có nghĩa là cạnh tranh mạnh mẽ hơn nhưng nó cũng giúp cho các doanhnghiệp đổi mới nhanh hơn

đội ngũ nhân lực giỏi có khả năng nghiên cứu Tại Việt Nam do tiềm lực tàichính có hạn nên việc đầu tư công nghệ kĩ thuật hiện đại là rất hạn chế Do đócông tác nghiên cứu khoa học về bào chế và công nghệ sinh học, dược liệu,phân tích kiểm nghiệm thuốc để phục vụ sản xuất các loại thuốc mới cũngdiễn ra khá chậm chạp Việc nhập khẩu thuốc và xuất khẩu dược liệu thô làtình trạng chung của Việt Nam và các nước đang phát triển khác do không cókhả năng đáp ứng các đòi hỏi về trình độ khoa học kĩ thuật

 Cơ sở vật chất

Để có thể đảm bảo chất lượng thuốc sản xuất trong nước có khả năngcạnh tranh với các loại thuốc ngoại nhập một trong những yêu cầu cấp báchcủa các doanh nghiệp Việt Nam hiện nay là phải đạt được các tiêu chuẩnGMP (Tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt) theo tiêu chuẩn của Tổ chức

Y tế Thế giới WHO và tiêu chuẩn của các nước trong khu vực Đông Nam ÁASEAN Muốn làm được điều này thì các doanh nghiệp Việt Nam không còncách nào khác là phải đầu tư dây chuyền sản xuất đầu tư cơ sở vật chất kĩthuật phục vụ cho sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản thuốc Tuy nhiên điềunày lại không hề dễ dàng với hẩu hết các doanh nghiệp

So với cơ sở vật chất còn nghèo nàn được xây dựng trong thời kì chiếntranh trước đây thì hiện nay cơ sở vật chất của ngành công nghiệp dược ViệtNam đã được cải thiện rất nhiều Với sự giúp đỡ của Nhà nước, các xí nghiệp,doanh nghiệp đã lo được vốn để nhập khẩu trang thiết bị, nguyên liệu và đãbắt đầu chủ động trong kinh doanh sản xuất phần nào đáp ứng được nhu cầucủa người dân Các xí nghiệp đã cải tạo đầu tư cơ sở vật chất, trang thiết bịcông nghệ kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng thuốc Một số xí nghiệp đã cótrang thiết bị có trình độ tương đương với các nước trong khu vực nhưng việcđầu tư chưa theo một kế hoạch tổng thể và dài hạn

Tính đến năm 2007 thì tại Việt Nam có 171 cơ sở sản xuất thuốc hầuhết các xí nghiệp này là xí nghiệp bào chế thuốc mà nguyên liệu chủ yếu là

nhập từ nước ngoài Cho đến nay các doanh nghiệp vẫn không đủ cơ sở vậtchất để chế biến những dược liệu phục vụ cho sản xuất dược liệu.

Nhìn chung số các doanh nghiệp có cơ sở vật chất đảm bảo tiêu chuẩncòn rất thấp Đây cũng chính là một trong những lí do khiến cho chất lượngthuốc nội chưa chinh phục được người tiêu dùng trong nước

2.1.2 Nguồn nguyên liệu

Nước ta có tiềm năng lớn về cây thuốc nói riêng và dược liệu nóichung Việt Nam nằm trong vùng nhiệt đới gió mùa, khí hậu thay đổi từ nhiệtđới gió mùa ẩm phía nam đến khí hậu ôn hoà ở miền núi phía Bắc đây là điềukiện thuận lợi để phát triển cây dược liệu Theo khảo sát mới đây của cho thấyViệt Nam có 10.650 loài thực vật trong đó có 3.850 loại cây thuốc và 403 loàiđộng vật làm thuốc và gần 11.000 loài hải sản và sinh vật biển có thể làmthuốc được phân bổ rộng khắp cả nước

Căn cứ vào các điều kiện về khí hậu, đất đai và thực tiễn về phân bốcây dược liệu trong tự nhiên Hiện nay trên địa bàn Việt Nam xác định có 8vùng sinh thái cây dược liệu gồm: Vùng núi Đông Bắc Bộ, vùng Việt Bắc –Hoàng Liên Sơn, Vùng Tây Bắc, Vùng Đồng Bằng Bắc Bộ, Vùng Bắc Trung

Bộ, Vùng Đông Trường Sơn và Nam Trung Bộ, Vùng Tây Nguyên và ĐôngNam Bộ và đồng bằng Sông Cửu Long Các loại dược liệu bao gồm dược liệu

tự nhiên và dược liệu trồng Nước ta cũng đã tiến hành di thực các loại dượcliệu nước ngoài vào Viêt Nam để phục vụ cho nhu cầu sản xuất thuốc trongnước

Do đặc điểm của hầu hết các loại dược liệu là dược liệu được thu háimột cách tự nhiên nên việc duy trì, bảo vệ, phát triển nguồn dược liệu phụthuộc chủ yếu vào công tác khoanh, nuôi rừng tự nhiên của lâm nghiệp Mặtkhác việc trồng trọt, phát triển dược liệu lại có tính chất như hoạt động nôngnghiệp nên còn có những chồng chéo trong việc quản lý làm cho ngành dược

đến nay đã hình thành được 5 vùng dược liệu tập trung gồm vùng dược liệuSapa, vùng dược liệu Đà Lạt, vùng dược liệu vùng núi phía Bắc, vùng dượcliệu đồng bằng sông Hồng và vùng dược liệu đồng bằng sông Cửu Long Đây

là nguồn cung cấp dược liệu chính của cả nước

Dược liệu được khai thác, sử dụng chủ yếu làm nguyên liệu cho côngnghiệp đông dược y học cổ truyền, công nghiệp tân dược hiện đại và côngnghiệp dược - mỹ phẩm hương liệu Ngoài việc tự túc một phần dược liệu chotiêu dùng trong nước, làm nguyên liệu cho các cơ sở sản xuất thuốc, ngànhdược đã xuất khẩu được nhiều dược liệu và tinh dầu với số lượng đáng kểđem lại nguồn ngoại tệ đạt hàng chục triệu USD/năm

Nguồn cây cỏ phong phú và tri thức về cách sử dụng chúng để làmthuốc là hai mặt của vấn đề tài nguyên cây thuốc Việt Nam cũng là một trongnhững nước có nền Y học cổ truyền rất phát triển Ngoài y học cổ truyềnchính thống với nhiều tên tuổi đã đi vào lịch sử ngành thuốc Việt Nam chúng

ta còn phải kể đến Y học cổ truyền bản địa của các dân tộc thiểu số Vùng núiViệt Nam chiếm tới 3/4 diện tích lãnh thổ, là nơi cư trú của 54 dân tộc mà chủyếu là các dân tộc thiểu số với khoảng 24 triệu người Chính sự đa dạng vềsắc tộc cùng sự khác biệt về tập quán, về văn hoá trong từng cộng đồng dântộc đã dẫn đến sự đa dạng trong kinh nghiệm gia truyền trong việc chữa bệnh

và cách sử dụng nguyên liệu làm thuốc bản địa Cùng một cây thuốc nhưng

họ lại có cách dùng khác nhau thậm chí có những cách pha chế độc đáo màchúng ta chưa từng biết đến Đây thực sự là một kho tàng tri thức sử dụng cậythuốc phong phú mà chúng ta cần tìm hiểu, khai thác, bảo vệ và sử dụng mộtcách lâu bền

Trong những năm qua Bộ Kế hoạch và Đầu tư, cùng với Bộ Khoa học,Công nghệ và Môi trường, Bộ Y tế đã đã quan tâm đến việc nghiên cứu, pháttriển dược liệu và xác định dược liệu là một trong những thế mạnh của Việt Nam

trong đáp ứng yêu cầu làm thuốc của xã hội Để phát triển ngành công nghiệpdược Việt Nam thì hoạt động này cần đẩy mạnh hơn nữa trong tương lai.

2.1.3 Nguồn nhân lực

Trong ngành công nghiệp dược phẩm yếu tố nguồn nhân lực là vô cùngquan trọng Việc nghiên cứu, thử nghiệm và sản xuất phức tạp đòi hỏi phải cónhững người có kiến thức, am hiểu về thuốc (bác sĩ, dược sĩ) mới có thểnghiên cứu hiểu hết được công dụng, đối tượng, tác dụng chữa bệnh, tác dụngphụ,…của thuốc Họ không chỉ đóng vai trò quan trọng trong việc nghiên cứusản xuất ra các loại thuốc mới mà còn đóng vai trò quyết định trong việc tưvấn sử dụng thuốc của người dân Nhận thức được điều này ở Việt Nam sốlượng và chất lượng nguồn nhân lực ngành dược đang ngày càng được cảithiện Tuy nhiên số lượng cán bộ có trình độ cao còn rất ít ỏi chưa đáp ứngđược tốc độ phát triển của ngành và nhu cầu khám chữa bệnh của người dân

2.1.4 Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ

Vấn đề Bảo hộ quyền Sở hữu trí tuệ cũng là một vấn đề không nhỏ đốivới việc sản xuất thuốc ở Việt Nam Theo Luật Sở hữu trí tuệ hiện hành củaViệt Nam, được bảo hộ tại Việt Nam, điều kiện để được bảo hộ đối với sángchế liên quan đến dược phẩm cũng tương tự như các sáng chế khác bao gồmtính mới trên phạm vi thế giới, tính sáng tạo và khả năng áp dụng côngnghiệp

Các đối tượng liên quan đến dược phẩm được bảo hộ sáng chế có thể ởdạng chất hoá học để bào chế thuốc (hoạt chất); hỗn hợp dược chất để bào chếthuốc, phương pháp hay quy trình để bào chế thuốc, công thức thuốc, phươngpháp hay quy trình điều chế hoạt chất để bào chế thuốc, phương pháp hay quytrình để chiết tách thành thành phần hoặc hoạt chất từ dược liệu

Việc nắm bắt đăng kí bảo hộ sở hữu trí tuệ là rất quan trọng đối với cácdoanh nghiệp sản xuất thuốc Chỉ có cách đăng kí thời hạn bảo hộ sáng chế

trên thị trường Theo Cục Sở hữu trí tuệ (Bộ Khoa học và Công nghệ) thì mỗinăm Việt Nam có khoảng 80 bằng độc quyền được cấp liên quan đến dượcphẩm Tuy nhiên trong đó hầu hết là các loại dược phẩm nước ngoài, trongkhi các doanh nghiệp dược phẩm trong nước cũng như các cơ quan quản líchưa thích ứng kịp với những quy định liên quan đến vấn đề này.

Hiện nay thị phần của công nghiệp dược nội địa trong thị trường nội địagần như bằng 0 do các doanh nghiệp dược trong nước chủ yếu đầu tư sản xuấtcác thuốc generic đã hết thời hạn bảo hộ sáng chế (Thuốc generic là một bảnsao của thuốc biệt dược mới, được sản xuất sau khi thuốc sáng chế đã hết hạnbản quyền (trung bình là sau 20 năm)) Còn hầu hết số thuốc ngoại bán trênthị trường đều còn trong giai đoạn bảo hộ sáng chế với những ưu tiên trongđộc quyền sản xuất và phân phối của các doanh nghiệp dược nước ngoài.Điều này ảnh hưởng không nhỏ đến giá thuốc trên thị trường và việc sản xuấtthuốc của các doanh nghiệp dược Việt Nam

2.1.5 Các ngành công nghiệp liên quan đến sản xuất dược phẩm

 Công nhiệp hoá dược

Hoá dược là một ngành khoa học dựa trên nền tảng khoa học để nghiêncứu các vấn đề của các ngành khoa học để nghiên cứu các vấn đề của ngànhkhoa học sinh học, y học và dược học Hoá dược bao gồm việc khám phá,phát minh, thiết kế, xác định và tổng hợp các chất có tác dụng hoạt tính sinhhọc, nghiên cứu sự chuyển hoá, giải thích cơ chế tác dộng của chúng ở mức

độ phân tử, xây dựng mối quan hệ giữa cấu trúc sinh học hay tác dụng dược

lý (gọi là SAR) và mối quan hệ định lượng giữa cấu trúc và tác dụng sinh họchay tác dụng dược lý (gọi là QSAR)

Ngành công nghiệp hoá dược là ngành công nghiệp sản xuất ra cácnguyên liệu để bào chế thuốc, tá dược và các loại phụ gia Ngành công nghiệphoá dược đã cùng ngành công nghiệp dược sản xuất ra hàng loạt các loạithuốc chữa bệnh và chăm sóc sức khoẻ

Nước ta có nguồn tài nguyên thiên nhiên đa dạng với trữ lượng đáng

kể, thích hợp với việc phát triển ngành công nghiệp hoá chất và hoá dầu tạonguồn tài nguyên tiềm tàng cho việc phát triển công nghiệp hoá dược như dầu

mỏ, apatit, pirit, serpentin, than đá, bauxit, quặng đồng, quặng niken…Ngoài

ra, còn nhiều nguồn nguyên liệu khác như các khoáng sản chứa titan, mangan,crôm, kẽm, sắt, chì, antimoan, cao lanh…Đây là nguồn nguyên liệu tiềm tàng

để sản xuất ra các hoá chất cơ bản sử dụng nhiều trong công nghiệp dượcphẩm và công nghiệp hoá dược như các hoá chất hữu cơ cơ bản (axit hữu cơ,ancol, dung môi, ),các hoá chất vô cơ cơ bản (axit sunfuaric, axit nitric, xút,

sô đa…) Tuy nhiên do ngành công nghiệp hoá chất đặc biệt là công nghiệphoá dầu ở Việt Nam còn yếu nên hầu hết các hoá chất cho công nghiệp hoádược đều phải nhập ngoại Nếu xét về quy mô thì ngành công nghiệp hóadược của Việt Nam còn tương đối nhỏ bé và nghèo nàn về chủng loại sảnphẩm, chưa sản xuất được các nguyên liệu chủ yếu nhằm đáp ứng nhu cầubào chế các loại thuốc Hầu hết nguyên liệu hoá dược phải nhập khẩu, baogồm phần lớn các chất hữu cơ cơ bản và hoá chất trung gian kể cả tá dược,các phụ gia…Các công ty dược Việt Nam chủ yếu thực hiện bào chế gia côngcòn hầu như các nguyên liệu hoá dược đều phải nhập ngoại và tỉ lệ nhậpngoại chiếm từ 80 – 85% Các xí nghiệp hoá dược chỉ sản xuất được một sốloại hoá chất vô cơ như bari sunfat, natri cacbonnat…và một số chất hữu cơkhác như ete, chlorofoc,…hoá dược có nguồn gốc từ thiên nhiên nhưmenthol, rutin, curcumin, artemisinin và các dẫn chất berberin, rotudin,strydimin Việc sản xuất một số loại dược liệu và các dẫn chất bị hạn chế bởinguồn nguyên liệu không ổn định, chưa quy hoạch được vùng nguyên liệu

Công nghiệp sản xuất nguyên liệu kháng sinh cũng nằm trong côngnghiệp hoá dược Tuy nhiên ngành công nghiệp sản xuất nguyên liệu khángsinh ở Việt Nam cũng còn kém phát triển Hiện nay chỉ có một nhà máy sản