Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam

Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký lưu hành ở việt nam

BỘ YTẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI

-

£oCQg3 -NGÔ VĂN TÙNG

BƯỚC ĐẦU PHÂN TÍCH ĐÁNH GIÁ NHÓM

LƯU HÀNH Ở VIỆT NAM( KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược s ĩ KHOÁ 2001 - 2006 )

Giáo viên hướhg dẫn : PGS TS Nguyễn Thị Thái Hằng Nơi thực hiện : Bộ môn Quản lý và Kinh tê dược

Cục Quản lý dược Việt Nam

Thời gian thực hiện : Từ 2/2006 đến 5/2006

/H H o Ịơ ]^

HÀ NỘI, THÁNG 5 - 2006 tc L

Lời cẳm ơn

Đề tài tốt nghiệp của tôi được hoàn thành với sự giúp đỡ, động viên của các thầy cô, gia đình và bạn bè Với lòng biết ơn sâu sắc, tôi xin gửi lời cám

ơn chân thành của mình tới:

PGS TS Nguyễn Thị Thái Hằng - Chủ nhiệm Bộ môn Quản lý kinh tế

Dược, trường Đại học Dược Hà Nội, người thầy mà tôi vô cùng yêu quý và kính trọng, người đã trực tiếp hướng dẫn, tận tình chỉ bảo và động viên tôi trong suốt thời gian tiến hành khoá luận tốt nghiệp.

Các cô chú công tác tại Phòng Đăng ký thuốc và Ván phòng Cục Quản

lý dược Việt Nam đã nhiệt tình giúp đỡ tôi trong thời gian thu thập số liệu và đóng góp cho tôi nhiều ý kiến hay.

Các thầy cô giáo trong Bộ môn Quản lý và kinh tế dược đã truyền đạt

cho tôi nhiều kiến thức và kinh nghiệm quý báu trong thời gian tôi được học tập và làm đề tài tốt nghiệp tại Bộ mồn.

Các thầy cô trong Ban giám hiệu và các bộ môn trong trường đã dạy dỗ và

tạo điều kiện giúp đỡ tôi trong suốt qúa trình học tập và rèn luyện dưới mái trường Đại học Dược Hà Nội.

Gia đình & bạn bè, những người đã luôn bên tôi, chăm sóc, động viên và

giúp đỡ tôi trong cuộc sông và học tập.

Với những tình cảm tốt đẹp đó, tôi xin dành tặng quyển sách này như một món quà và một lời cám ơn chân thành nhất tới những người mà tôi yêu quý !

Hà nội, tháng 5/2005 Sinh viên

Ngô Văn Tùng

QUY ƯỚC VIẾT TẮT

( Hồ sơ kĩ thuật chung của các nước Asean)

ị Yêu cầu kĩ thuật chung của cấc nước Asean )

( Tương đương sinh khả dụng! tương đương sinh học )

(Hiệp hội các nước Đông Nam Á)

( Giấy phép lưu hành thuốc)

P2

Phương pháp

1.8 Khái quát về thị trường dược phẩm Việt Nam 20

PHẦN 2 ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u

3.1 Khảo sát danh mục đăng ký thuốc trong nước từ năm 2001 26 đến 3 - 2006

3.1.1 Số lượng thuốc được cấp số đăng ký hành năm 26

3.1.3 Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 33

3.1.5 Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo nhóm Đông dược và Tân 40 dược

3.1.6 Khảo sát sơ bộ việc thực hiện giá bán theo hồ sơ đăng ký 423.1.7 Tình hình cấp số đăng ký cho thuốc sản xuất nhượng quyền 443.1.8 Tình hình đăng ký thuốc của các doanh nghiệp sản xuất trong 46 nước

3.2 Sơ bộ đánh giá khả năng đáp ứng của danh mục thuốc trong 49 nước vói mô hình bệnh tật ở Việt Nam

3 2 2 2 Những nhóm thuốc đáp ứng được một phần nhu cầu điều trị 5 1

3.2.3 Đánh giá khả năng đáp ứng của thuốc sản xuất trong nước với 54 danh mục thuốc thiết yếu

3.3 Bàn luận về đăng ký thuốc ỏ Việt Nam trước xu thế hội nhập 57

DANH MỤC CÁC BẢNG TRONG LUẬN VĂN

Bảng 1.3 Tiền thuốc bình quân đầu người ở Viêt Nam (2000-2005) 21Bảng 3.4 Số lượng thuốc trong nước được cấp SDK từ 2001 đến 3-2006 27Bảng 3.5 Số lượng hoạt chất mới được đưa vào sử dụng (2001-2005) 29Bảng 3.6 Tỉ lệ trùng lặp SDK trên một hoạt chất của thuốc trong nước 30

nước ngoàiBảng 3.9 Tỉ lệ các thuốc đơn thành phần được cấp SDK qua các năm 37

(2001-2005)

Bảng 3.11 Cơ cấu tỉ trọng của thuốc Đông dược và Tân dược trên tổng 41

SDK (2001-2005)Bảng 3.12 So sánh giá bán thực tế với giá ĐK của một số thuốc trong 43

nướcBảng 3.13 Số lượng các thuốc sản xuất nhượng quyền được cấp SDK qua 44

các năm ( 2001-2005 )

Bảng 3.15 Danh mục những nhóm thuốc đáp ứng được nhu cầu điều trị 50Bảng 3.16 Danh mục những nhóm thuốc đáp ứng được một phần nhu cầu 51

điều trịBảng 3.17 Danh mục những nhóm thuốc không đáp ứng được nhu cầu 53

điều trịBảng 3.18 Khả năng đáp ứng của các nhóm thuốc sản xuất trong nước 56

với DMTTY lần V

56131517

20

2123252628

2933394045

Số lượng cơ sở đạt GMP qua các năm

Ý nghĩa của quản lý đăng ký thuốcQuy trình SDK thuốc generic của FDA-MỹQuy trình xét duyệt hồ sơ ĐKT của CQLDVNChu trình cung ứng thuốc quốc gia

Các yếu tố quyết định và ảnh hưởng đến nhu cầu thuốcDoanh thu của thị trường dược phẩm Việt Nam

Doanh thu của ngành dược trong nướcQuy trình tiến hành P2 hồi cứu và p2 tiến cứuQuy trình tiến hành P2 phỏng vấn trực tiếp

Số lượng thuốc trong nước được cấp SDK qua các năm

Số lượng thuốc trong nước được cấp SDK từ năm 1994 2005

-Số lượng hoạt chất được đưa vào sử dụng ở nước ta

Cơ cấu danh mục ĐKT theo nhóm tác dụng dược lý

Cơ cấu danh mục ĐKT theo dạng bào chế ( 2004 và 2005 )

Cơ cấu danh mục ĐKT theo Đông dược và Tân dược

Số lượng thuốc SXNQ và tổng SDK được cấp của thuốc nội qua các năm ( 2001 - 2005 )

Thị phần của các cơ sở sản xuất đạt GMP và NON - GMP

CẤU TRÚC LUẬN VĂN

Đặt vấn đề

Mục tiêu

1 Phân tích cơ cấu danh mục thuốc trong nước.

2 Đánh giá khả năng đáp ứng của danh mục thuốc

trong nước với mô hình bệnh tật ở nước ta.

3 Đề xuất một số kiến nghị

Tổng quan

- - ■ ■ - _ _ / , _ _ _

- Tầm quan trọng của việc quản lý đăng ký thuốc

- Quy chế đăng ký thuốc

- Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc chuẩn ( SOP)

- Chính sách thuốc quốc gia.

- Danh mục thuốc thiết yếu và mô hình bệnh tật ở Việt Nam

- Báo cáo tổng kết ngành dược từ năm 2001 đến 2005.

- Hồ sơ đăng ký thuốc trong nước.

- Văn bản chính sách có liên quan đến ĐKT

Các P2 phân tích kinh tế

P2 phân tích SWOT

NỘI DUNG VÀ KẾT QUẢ NC

- Tình hình cấp SDK cho thuốc trong nước.

- Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo hoạt chất

- Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo nhóm tác dụng dược lý.

- Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo dạng bào chế.

- Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo nhóm Tân dược và Đồng dược

- Vấn đề quản lý giá trong danh mục đăng ký thuốc.

- Tình hình cấp SDK cho thuốc sản xuất nhượng quyền.

- Tình hình đăng ký thuốc của các doanh nghiệp

- Khả năng đáp ứng của danh mục thuốc trong nước theo cơ cấu bệnh tật.

- Khả năng đáp ứng của thuốc trong nước với DM thuốc thiết yếu.

Để đạt được những mục tiêu của “ Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam” và “ Chiến lược phát triển ngành Dược Việt Nam giai đoạn từ nay đến

năm 2010”, việc đầu tiên và quan trọng nhất mà Bộ Y tế và Cục Quản lý dược nước ta cần làm là quản lý chặt chẽ việc đăng kí thuốc Bởi lẽ, đây là hàng rào pháp lý giúp nhà nước quản lý một cách hiệu quả việc sản xuất và lưu thông thuốc trên thị trường Làm tốt khâu này không chỉ giúp cung ứng thuốc đầy đủ, kịp thời, an toàn, hiệu quả, chống nạn thuốc giả, thuốc nhái, thuốc kém chất lượng mà còn giúp các cấp quản lý có được những cái nhìn tổng quát về tình hình thị trường thuốc nội và những xu hướng phát triển của nó trong tương lai Đây chính là một cơ sở quan trọng để Bộ Y tế và Cục Quản lý dược nước ta hoạch định các chiến lược phát triển Ngành và điều chỉnh các quy định một cách khoa học, sát thực với xu thế hội nhập khu vực và thế giới

Trong thời gian qua, nhiều công trình nghiên cứu về danh mục đăng ký thuốc trong nước đã được tiến hành Tuy nhiên, do sự thay đổi nhanh chóng của thị trường dược phẩm nước nhà và sự điều chỉnh trong một số quy định, chính sách

của Bộ Y tế trong lĩnh vực đăng ký thuốc nên danh mục này đã có nhiều thay đổi Để có được những thông tin mới nhất, sát thực nhất về tình hình đăng ký thuốc nội và xu hướng phát triển của nó trong tương lai, đề tài nghiên cứu mang

tên: “ Bước đầu phân tích, đánh giá nhóm thuốc trong nước được đăng ký

lưu hành ở Việt Nam ” đã được tiến hành Để đạt được mục đích đã nêu trên, đề

tài hướng tới các mục tiêu sau:

1 Khảo sát danh mục đăng ký thuốc trong nước theo một số chỉ tiêu đã đề ra.

2 Sơ bộ đánh giá khả năng đáp ứng của danh mục thuốc trong nước với

mô hình bệnh tật ở Việt Nam.

3 Đê xuất một số kiến nghị đối với công tác quản lý đăng ký thuốc trong nước.

PHẦN 1: TỔNG QUAN

1.1 Một số định nghĩa liên quan đến thuốc: [1],[22]

❖ Định nghĩa vê thuốc:

Luật Dược của nước Cộng hoà xã hội chủ nghĩa Việt Nam, ban hành ngày

14/6/2005, có định nghĩa: “ Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho

người nhằm mục đích phồng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý của cơ thể, bao gồm các thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc-xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.”

*1* Chất lượng thuốc:

Chất lượng thuốc là tổng hợp các tính chất đặc trưng của thuốc thể hiện mức độ phù hợp những yêu cầu đã được định trước trong điều kiện xác định về kinh tế, kĩ thuật xã hội được thực hiện bởi các yêu cầu sau đây:

Có hiệu lực trong phòng bệnh

Không có hoặc ít có tác dụng phụ có hại

Ổn định về chất lượng trong thời hạn đã xác định

Tiện dùng dễ bảo quản

♦♦♦ Thuốc tân dược:

Là các nguyên liệu làm thuốc hay các thuốc thành phẩm có nguồn gốc là các hoá dược, sản phẩm sinh học hoặc các hoạt chất tinh khiết nguồn gốc từ tự nhiên

♦♦♦ Thuốc từ dược liệu

Là thuốc được sản xuất từ các nguyên liệu có nguồn gốc tự nhiên từ động vật, thực vật hoặc khoáng chất

Thuốc có hoạt chất tinh khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp giữa dược liộu vói các hoạt chất hoá học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu

❖ Thuốc trong nước

Là các những thuốc được sản xuất trên lãnh thổ Việt Nam Không phân biệt hình thức sở hữu của các công ty sản xuất ra sản phẩm đó

❖ Thuốc sản xuất nhượng quyền

Thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ sở sản xuất đã được Bộ Y

tế cấp SDK hoặc thuốc được phép lưu hành ở một nước nào đó (cơ sở nhượng

quyển) nhượng quyền sản xuất thuốc cho một cơ sở khác có chức năng sản xuất thuốc (cơ sở nhận nhượng quyền)

1.2 Thực hành sản xuất thuốc tốt - GMP [11]

GMP (Good Manufacturing Practices): là hệ thống các nguyên tắc, tiêu

chuẩn hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc Bộ tiêu chuẩn GMP là cơ sở để đánh giá năng lực sản xuất của các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm và là công cụ đắc lực cho công tác quản lý nhà nước

Năm 1996, nước ta bắt đầu cho triển khai áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP- ASEAN Sau 10 năm thực hiện, đến hết năm 2005, cả nước có

57 xí nghiệp đạt GMP Các xí nghiệp này đã góp phần thúc đẩy phát triển ngành dược nước ta và nâng cao chất lượng thuốc trong nước

41 31

Để chuẩn bị cho quá trình hội nhập với khu vực và thế giới, nhất là khi nước ta đang xúc tiến gia nhập tổ chức WTO, Bộ Y tế đã ban hành quyết định

số 19/2005/QĐ-BYT về kế hoạch triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu

chuẩn “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” theo khuyến cáo của WHO Nội

dung chính của quyết định này là:

- Khuyến khích các cơ sở triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn

“ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế

thế giới (GMP- WHO)

- Các cơ sở sản xuất thuốc tân dược xây dựng mới phải đạt tiêu chuẩn

“ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (GMP- ASEAN) hoặc “ Thực hành tốt sản xuất thuốc ” theo khuyến

cáo của TỔ chức Y tế Thế giới (GMP - WHO)

- Đến hết ngày 31/12/2005, các cơ sở sản xuất thuốc tiêm truyền, thuốc tiêm, thuốc có chứa kháng sinh nhóm betalactam phải đạt tiêu chuẩn GMP - ASEAN hoặc GMP - WHO

- Đến hết ngày 32/12/2006, các cơ sở sản xuất thuốc tân dược đã được phép sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP - WHO

- Các cơ sở triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP - ASEAN chỉ được cấp giấy chứng nhận có giá trị đến hết ngày 31/12/2007

- Các cơ sở sản xuất thuốc dùng ngoài da trong danh mục thuộc Phụ lục 1 của Quy chế đăng ký thuốc ban hành theo Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế được sản xuất đến hết năm 2010 Từ ngày 01/01/2011, các cơ sở sản xuất thuốc này phải đạt tiêu chuẩn GMP - WHO

- Đến hết ngày 31/12/2010, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu phải đạt tiêu chuẩn GMP - WHO

ì

1.3 Tầm quan trọng của việc quản lý đăng ký thuốc:[l]

Trong thế kỷ XX, thế giới đã phải chứng kiến nhiều sự kiện đau lòng mà nguyên nhân xuất phát từ việc sử dụng thuốc không an toàn Năm 1938, vụ ngộ độc Sulfanilamid ở Mỹ khiến cho hơn 100 trẻ tử vong Tiếp đó, vào những năm 1960, cả thế giới lại trấn động trước thảm hoạ Thalidomid gây quái thai ở những trẻ có mẹ sử dụng loại thuốc này trong thời gian mang thai Gần đây nhất, là vụ đình chỉ lưu hành Vioxx trên toàn thế giới khi có nhiều công trình nghiên cứu đã chứng minh loại thuốc này có thể gây tăng nguy cơ tử vong ở những người có tiền sử bệnh tim mạch Tất cả những hậu quả trên đều xuất phát từ nguyên nhân sâu xa là không quản lý tốt tính hiệu quả, an toàn, chất lượng của thuốc trước khi đưa ra thị trường

Những bài học kinh nghiệm trên đã buộc ngành dược thế giới nói chung và ngành dược Việt Nam nói riêng phải thắt chặt quản lý các thuốc trước khi cho phép lưu hành ra thị trường Đây là công việc rất khó khăn vì hiện nay khoa học kĩ thuật phát triển, kết hợp với sự tăng cường giao thương giữa các nước khiến cho các sản phẩm thuốc rất phong phú và đa dạng Trong số các thuốc này, nhiều loại thuốc có chất lượng tốt song bên cạnh đó cũng có không ít các thuốc có chất lượng chưa đảm bảo Nếu những thuốc kém chất lượng, thuốc giả lọt ra ngoài thị trường thì hậu quả thật khó lường Chúng sẽ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ và tính mạng của người bệnh

Đã từ lâu, việc nghiên cứu, thẩm định, xem xét, lựa chọn và cấp số đăng

ký cho phép sản xuất, lưu hành thuốc được Bộ Y tế các quốc gia và Bộ Y tế Việt Nam quan tâm đặc biệt.Vì đây là hàng rào pháp lý vói tất cả các thuốc được sản xuất và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam nhằm:

Đảm bảo các thuốc được lưu thông trên thị trường phải đạt chất lượng tốt, có hiệu lực điều trị cao, an toàn cho tính mạng và sức khoẻ của người sử dụng

Thông báo cho các nhà quản lý, nhà phân phối, người tiêu dùng biết một loại thuốc nào đó chính thức được lưu hành hợp pháp trên lãnh thổ Việt Nam

Góp phần bình ổn giá thuốc trên thị trường

Hình 1.2: Ý nghĩa của quản lý đăng ký thuốc 1.4 Tham khảo quy trình đăng ký thuốc ở một số quốc gia

1.4.1 Quy trình xét duyệt và cấp số đăng ký thuốc ở Mỹ [15], [27]

Các thuốc generic muốn đăng ký vào Mỹ phải đáp ứng được các yêu cầu sau:

- Chỉ những thuốc đã hết thctì bạn bảo hộ độc quyền mới được xét cấp SDK.

Yêu cầu kĩ thuật đòi hỏi cao, tất cả các cơ sở sản xuất thuốc đều phải có

giấy phép do FDA cấp FDA sẽ thanh tra cơ sở sản xuất ngay từ khi nộp

hồ sơ đăng ký và thanh tra định kỳ theo kế hoạch

Điều kiện bắt buộc là phải nghiên cứu tương đương sinh học

Hình 1.3: Quy trình xét duyệt SDK thuốc generic của FDA- Mỹ

1.4.2 Đăng ký thuốc ở Thái lan: [29]

❖ Luật dược Thái Lan có quy định: Để đảm bảo tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các thuốc được lưu hành tại Thái Lan, một sản phẩm thuốc muốn được sản xuất, lưu hành, nhập khẩu phải được đăng ký và có giấy phép lưu hành thuốc FDA Thái Lan chia thuốc tân dược làm 3 loại: thuốc mới, thuốc generic và thuốc generic mới

- Thuốc mới: Là những thuốc sử dụng hoạt chất mới, công thức bào chế mới,

chỉ định mới, dạng dùng và liều dùng mới

- Thuốc generic mới: bao gồm những thuốc có thành phần, liều lượng, liều

dùng giống với các thuốc mới đã được đăng ký sau năm 1992

Hồ sơ đăng ký của các thuốc mới đòi hỏi phải đầy đủ, chi tiết Hồ sơ đăng

ký của các thuốc generic chỉ cần mô tả chi tiết về sản phẩm, quy trình sản xuất, phiếu kiểm nghiệm Hồ sơ đăng ký cho các thuốc generic mới cũng tương tự như của thuốc generic, chỉ phải bổ xung thêm kết quả nghiên cứu về tương đương sinh học Trong quá trình xét duyệt hồ sơ ĐKT, các cơ quan chủ quản có thể kiểm tra các cơ sở sản xuất có đạt GMP không Giấy phép lưu hành thuốc có hiệu lực 5 năm

❖ Quy trình cấp SDK

■ Đối vói các thuốc generic:

- Bước 1: Đệ trình đơn lên phòng đăng kiểm thuốc để xin phép sản xuất

hay nhập khẩu thuốc vào Thái Lan Thời gian: 2 tuần

- Bước 2: Nộp hồ sơ lên FDA để xin giấy chứng nhận chất lượng và tiêu

chuẩn kiểm nghiệm Sau đó, FDA sẽ chuyển hồ sơ này tới bộ phận phụ trách phân tích thuộc phòng khoa học nghiên cứu về thuốc Phòng này sẽ chịu trách nhiệm kiểm duyệt và cấp giấy chứng nhận Thời gian: 3-4 tháng

- Bước 3: Nộp hồ sơ lên phòng Đăng kiểm để đăng ký thuốc Thời gian: 3-4 tháng

■ Đối với thuốc mới:

- Bước 1: Đệ trình đơn xin phép nhập mẫu thuốc vào Thái Lan

Thời gian: 2 tuần

- Bước 2: Nộp hồ sơ lên FDA để đăng ký thuốc Thời gian: 8-12 tháng

❖ Lệ phí đăng ký:

- Thuốc mới: 2000THB (tương đương 46 USD)

- Thuốc generic: 2000THB (tương đương 46USD)

- Thuốc cổ truyền: 500THB (tương đương 12USD)

❖ Quy định rút giấy phép lưu hành thuốc:

Cục FDA Thái Lan sẽ rút giấy phép lưu hành thuốc nếu như thuốc đó không được nhập khẩu trong vòng 2 năm

1.4.3 Hồ sơ k ĩ thuật chung Aseart trong đăng ký thuốc: [15],[22]

Để thúc đẩy và tạo điều kiện cho các nước thành viên Asean khi tham gia thị trường mậu dịch tự do Asean (AFTA), uỷ ban tư vấn Asean về Tiêu chuẩn

và chất lượng (ACCSQ) đã được thành lập để phát triển một hệ thống các quyđịnh, quy chế hài hoà về tiêu chuẩn chất lượng giữa các nước thành viênAsean ACCSQ đã ban hành bộ hồ sơ kĩ thuật chung Asean trong đăng ký thuốc (ACTD) Nội dung của bộ hồ sơ này gồm:

■ Phần 1: Mục lục tài liệu, tài liệu hành chính và thông tin sản phẩm.

- Mục IA: Lời giới thiệu, các tài liệu hành chính và thông tin sản phẩm

- Mục IB: Mục lục tài liệu tổng quan của bộ hồ sơ gồm:

- Mục IIA: Mục lục tài liệu.

- Mục IIB: Tóm tắt tổng quát về chất lượng

- Mục IIC: Nội dung số liệu

■ Phần 3: Hồ sơ tiền lâm sàng

Đối với các thuốc generic không cần phải có hồ sơ nghiên cứu tiền lâm sàng Đối với các các sản phẩm có chứa hoạt chất mới, sản phẩm công nghệ sinh học mà sản phẩm gốc đã được đăng ký và cho phép lưu hành ở các nước

tham khảo, không cần phải có các báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng trong hồ

sơ đăng ký

- Mục IIIA: Mục lục tài liệu

- Mục IIIB: Tổng quan về đánh giá tiền lâm sàng

- Mục IIIC: Tóm tắt và bảng biểu về nghiên cứu tiền lâm sàng:

- Mục IIID: Báo cáo nghiên cứu tiền lâm sàng:

■ Phần IV: Hồ sơ lâm sàng

Đối với các thuốc generic không cần hồ sơ nghiên cứu lâm sàng Đối với các sản phẩm có chứa hoạt chất mới, sản phẩm công nghệ sinh học mà sản phẩm gốc đã được đăng ký và cho phép lưu hành ở các nước tham khảo không cần phải có các báo cáo nghiên cứu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký

- Mục IVA: Mục lục tài liệu

- Mục IVB: Tổng quan về lâm sàng

- Mục IVC: Tóm tắt về lâm sàng

1 Tóm tắt quá trình phát triển sinh dược học và các phương pháp phân tích có liên quan

2 Tóm tắt các nghiên cứu dược lâm sàng

3 Tóm tắt về hiệu quả lâm sàng

4 Bảng tóm tắt của từng nghiên cứu

- Mục IVD: Bảng danh mục tất cả các nghiên cứu lâm sàng

- Mục IVE: Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng

- Mục IVF: Danh mục các tài liệu tham khảo chủ yếu

Với bộ hồ sơ kĩ thuật chung như trên, các doanh nghiệp có thể nộp ở bất kì quốc gia nào trong khối Asean Hiện nay, các nước trong khối Asean đã bắt đầu nghiên cứu và áp dụng hồ sơ kĩ thuật chung Asean trong đăng ký thuốc Thời hạn áp dụng chậm nhất là cuối năm 2008

1.5 Quy chế đăng ký thuốc ở Việt Nam: [1],[10]

Ngày 18-7-2001, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT về việc ban hành “ Quy chế đăng ký thuốc Quy chế

có nêu rõ : “ Thuốc được sản xuất, lưu hành ở Việt Nam cho phòng bệnh,

chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được Bộ Y tế cấp

sô đàng ký Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phồng chông dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), Bộ Y tế sẽ xem xét cho lưu hành thuốc

chưa có số đăng ký ”

1.5.1 Quy định của quy chế về đối tượng áp dụng:

Các cơ sở sau đây được phép đăng ký thuốc để sản xuất và lưu hành ở Việt

Nam:

- Cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam

- Cơ sở trong nước có chức năng kinh doanh dược phẩm, các cơ sở nước ngoài đã được phép của Bộ Y Tế cấp giấy phép đăng kí công ty nước ngoài hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực dược tại Việt Nam

■ Phạm vi điều chỉnh:

- Thuốc do các cơ sở hợp pháp, có đủ điều kiện ở trong nước, nước ngoài

được sản xuất để lưu hành thì đều phải đăng ký

- Thuốc mới do các cơ sở nghiên cứu khoa học nghiên cứu thành công, trong

lúc chờ đợi chuyển giao công nghệ cho cơ sở có chức năng sản xuất.

- Thuốc SXNQ chỉ được sản xuất tại các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)

- Thuốc do các cơ sở khám chữa bệnh sản xuất, pha chế theo đơn phục vụ khám chữa bệnh tại các trạm chuyên khoa (không được lưu hành trên thị trường)

1.5.2 Quy định vê thòi gian:

- Số đăng ký sau khi được cấp phải được in lên nhãn thuốc.

- Số đăng ký có giá trị 5 năm kể từ sau ngày cấp, những trường hợp đặc biệt

Bộ Y Tế sẽ có quy định riêng Sáu tháng trước khi hết hạn, cơ sở đăng ký thuốc muốn tiếp tục sản xuất và lưu hành thuốc đó trên thị trường Việt Nam thì phải đăng ký lại Nếu sau 6 tháng số đăng ký hết hiệu lực mà cơ

sở không nộp hồ sơ đăng ký lại, khi muốn tiếp tục đăng ký thì phải làm hồ

sơ đăng ký mới

Nhóm thuốc Hạn dùng của thuốc

đăng kí

Thời gian xét duyệt cấp số đăng kí Thuốc sản xuất trong

nước

Dạng đặc biệt có quy định

riêng

Tân dược & Nguyên liệu > 24 tháng <3 tháng

Thuốc y học cổ truyền &

Bảng 1.1: Thời gian xét duyệt cấp số đăng ký

1.5.3 Cơ quan chức năng quản lý thực hiện đăng ký thuốc.

• Hội đồng xét duyệt thuốc được BYT thành lập, kết hợp với các tiểu ban

chuyên môn để tư vấn:

- Thẩm tra các tài liệu gửi đến

- Tổ chức việc thử nghiêm kiểm tra

- Đánh giá kết quả thử nghiệm

- Tư vấn cho bộ trưởng

- Cấp số đăng ký, huỷ bỏ số đăng ký đã cấp

- Cho phép thử lâm sàng một loại thuốc

• Các tiểu ban chuyên môn:

- Tiểu ban quy chế và nhãn thuốc

- Tiểu ban kỹ thuật bào chế

- Tiểu ban tiêu chuẩn và kiểm nghiệm

- Tiểu ban dược lý và độc tính

Gồm các chuyên gia ở nhiều lĩnh vực, trực tiếp thẩm định từng lĩnh vực, giúp cho hội đồng xét duyệt thuốc

1.5.4 Hồ sơ đăng ký thuốc:

Quy định hồ sơ đăng ký thuốc:

• Hồ sơ đăng ký thuốc phải được làm thành 3 bộ, trong đó có một bộ là bản

chính Những tài liệu sau đây nếu không có bản chính thì phải là bản sao

có công chứng:

- Giấy phép lưu hành thuốc (FSC)

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP) Các giấy FSC và GMP có thể được thay bằng giấy chứng nhận sản phẩm (CPP)

• Ngoài ra có thêm hai bộ nhãn thuốc kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc

• Tất cả các tài liệu trong hồ sơ phải được cơ sở sản xuất xác nhận (ký tên đóng dấu) Mẫu nhãn thuốc dán trên giấy A4 phải đóng dấu giáp lai

• Hồ sơ đăng ký thuốc do các cơ sở sản xuất thuốc trên lãnh thổ Việt Nam phải được in bằng tiếng Việt

• Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh Tờ tóm tắt đặc tính thuốc phải được viết bằng tiếng Việt

• Tên các thành phần của thuốc trong hồ sơ phải là tên gốc hoặc tên thông dụng trong nước và quốc tế Đối với dược liệu phải ghi tên dược liệu kèm theo tên khoa học bằng tiếng Latinh

• Các thuốc xuất trong nước có tên biệt dược, trong hồ sơ phải có bản sao kết quả tra cứu không tương tự hoặc có văn bằng bảo hộ sở hữu nhãn hiệu do Cục Sở hữu công nghiệp cấp

• Đối với thuốc nước ngoài đã được phép lưu hành ở nước sở tại, khi có yêu cầu phải thực hiện tra cứu nhãn hiệu, kiểu dáng công nghiệp tại Cục Sở hữu công nghiệp

• Các cơ sở sản xuất trong nước đăng ký sản xuất thuốc lần đầu thì phải có:

- Giấy đăng ký kinh doanh có ghi rõ chức năng

- Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP hoặc giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn, điều kiện sản xuất thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp (áp dụng đối với thuốc từ dược liệu)

1.5.5 Quy trình xét duyệt đăng ký thuốc

Ngày 21/7/2005, Cục Quản lý dược Việt Nam đã ban hành, quy trình xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc mới theo quyết định số 134/QĐ-QLD

C ấ p S D K CỤC TRƯỞNG ■

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC VIỆT NAM

( Q u y ế t đ ỉn h )

HỒ sơ đạt yêu cầu kĩ thuật

PHÒNG TÀI CHÍNH

KẾ TOÁN

CÁC TIỂU BAN THẨM ĐỊNH KỸ THUẬT

( Quy chế

Đ K T)

Có văn bản

đề nghị cấp SDK cua Sở

Y t ế

Hồ sơ không

Hồ sơ chưa đúng yêu cầu, bổ sung không đạt

Hình 1.4: Quy trình xét duyệt hồ sơ ĐKT của CQLDVN

- Thuốc vi phạm về sở hữu công nghiệp sẽ bị xử lý theo quy định.

1.6 Chính sách thuốc quốc gia [2],[18]

Ngày 20/6/1996, tại Nghị quyết số 37/CP, Thủ tướng chính phủ đã chính

thức ban hành “ Chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam” Chính sách

này có hai mục đích là : Đảm bảo cung ứng thường xuyên đủ thuốc có chất

lượng đến tận tay người dân và đảm bảo sử dụng thuốc an toàn hợp lý và có

hiệu quả.

1.6.1 Lựa chọn thuốc quốc gia [3]

Các căn cứ chính để lựa chọn thuốc cung ứng cho một Quốc gia là:

- Mồ hình bệnh tật, mô hình tử vong toàn quốc

- Các phác đồ điều trị chuẩn đã được xây dựng

- Kinh phí quốc gia và khả năng chi trả của người bệnh

- Dự đoán tình hình bệnh tật trong thời gian tới

- Ngoài ra có thể tham khảo danh mục thuốc, hoạt chất, mô hình bệnhtật, các phác đồ điều trị chuẩn đã được lưu hành của WHO, của một sốquốc gia có sự tương đồng về kinh tế và y tế

Như vậy, chúng ta có thể thấy rằng có rất nhiều yếu tố ảnh hưởng đến quyết định lựa chọn thuốc của một quốc gia Việc nghiên cứu chi tiết các yếu

tố trên sẽ giúp BYT lựa chọn được những thuốc phù hợp với các chương trình,

kế hoạch chăm sóc sức khoẻ cộng đồng Các doanh nghiệp sản xuất và kinh doanh dược phẩm cũng cần phải nghiên cứu kĩ các yếu tố trên để sản xuất và kinh doanh những thuốc đáp ứng được nhu cầu khám chữa bệnh của nhân dân

- Ngân sách

Kinh tế

MUA BÁN (Procument)

PHÂN PHỐI (Distribution)

Hình 1.5: Chu trình cung ứng thuốc quốc gia

“Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam” là một nội dung lớn bao trùm lên rất nhiều lĩnh vực của ngành dược Chính sách thuốc quốc gia cũng định hướng cho mọi phương châm hoạt động nhằm đảm bảo tốt công tác cung cấp đầy đủ và kịp thời các thuốc có chất lượng an toàn hiệu quả đến tay nhân dân

1.6.2 Danh mục thuốc thiết yếu: [19],[9]

• Khái niệm:

“ Danh mục thuốc thiết yếu là danh mục những loại thuốc thoả mãn nhu

cầu chăm sóc sức khoẻ cho đa số nhân dân Những loại thuốc này luôn có sẵn bất cứ lúc nào với số lượng cần thiết, dạng bào chế thích hợp, giá cả hợp l ỷ ’

• Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc thiết yếu:

- Danh mục thuốc thiết yếu phải phù hợp để giải quyết mô hình bệnh tật của nhân dân trong từng thời kỳ

- Cơ cấu DMTTY phải đảm bảo có đầy đủ các nhóm thuốc cấp cứu, các nhóm thuốc điều trị các bệnh thông thường nhiều người mắc, các bệnh

xã hội

- Danh mục thuốc thiết yếu phải được rà soát và ban hành theo chu kỳ 3 năm một lần và được thay thế bổ xung kịp thời hàng năm nếu cần

• Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam lần V:

Ngày 1 tháng 7 năm 2005, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành DMTTY Việt Nam lần V DMTTY lần này được xây dựng trên mô hình bệnh tật và nhu cầu thuốc điều trị cho nhân dân Danh mục thuốc tân dược gồm 355 tên thuốc của

314 hoạt chất tân dược phân theo 27 nhóm tác dụng dược lý DMTTY cổ truyền gồm 94 thuốc phân thành 21 nhóm tác dụng theo quan niệm của Đôngy-

Như vậy, việc ban hành DMTTT nhằm hướng tới đối tượng là đông đảo tầng lớp nhân dân trong xã hội Nhu cầu về nhóm thuốc thiết yếu ở nước ta là rất lớn Nếu ngành dược nước ta đáp ứng được các thuốc trong DMTTY thì sẽ giúp nước ta chủ động được nguồn thuốc cung cấp cho dự phòng và điều trị bệnh

1.7 Nhu cầu thuốc [3]

1.7.1 Khái niệm về nhu cầu thuốc:

Nhu cầu thuốc là tập hợp tất cả những loại thuốc với dạng bào chế thích hợp, hàm lượng thích hợp, đủ cả về số lượng, đảm bảo chất lượng và hiệu lực

để đáp ứng được các yêu cầu phòng chữa bệnh của cá thể, của cộng đồngtrong một phạm vi thời gian, không gian, một trình độ xã hội, khoa học kĩ thuật và khả năng chi trả nhất định

1.7.2 Các yếu tố ảnh hưởng đến nhu cầu thuốc:

Nhu cầu thuốc được quyết định và bị ảnh hưởng bed rất nhiều yếu tố Sơ

đồ sau sẽ biểu diễn sự ảnh hưỏng này:

Điều kiện sống; Điều kiện lao động; Kiến thức y tế thưởng thức

NHU CẨU THUỐC Nhu cầu hợp lý Nhu cầu không hợp

Thói quen.

Đạo đức nghề nghiệp.

THUỐC Hiệu lực điều trị

Hình 1.6: Các yếu tố quyết định và ảnh hưởng đến nhu cầu thuốc.

Nhu cầu thuốc chịu ảnh hưởng của rất nhiều yếu tố Trong đó yếu tố thuộc

về thuốc đóng một vai trò quan trọng ĐKT vói vai trò là một hàng rào pháp lý nhằm đảm bảo các thuốc được bán ra thị trường có chất lượng tốt, độ an toàn cao và hiệu quả điều trị đã tác động rất nhiều đến nhu cầu về thuốc Thông qua việc đảm bảo chất lượng thuốc trước khi bán ra thị trường, ĐKT góp phần nâng cao uy tín của thuốc Nhờ vậy, người dân tin tưởng, giao phó sức khỏe và tính mạng của họ cho các công ty dược phẩm

i

1.7.3 Mô hình bệnh tật ở Việt Nam [3],[12]

*1* Khái niệm:

“Mô hình bệnh tật của một xã hội, một cộng đồng, một quốc gia nào đó

là tập hợp của tất cả những tình trạng mất cân bằng về thể xác, tinh thần, dưới tác động của những yếu tố khác nhau, xuất hiện trong cộng đồng đó,

xã hội đó trong một khoảng thòi gian nhất định.”

*** Mô hình bệnh tật ở Việt Nam:

Việt Nam là một nước đang phát triển với hơn 83 triệu dân, trong đó hơn 75% người dân làm nông nghiệp Nước ta lại nằm trong khu vực địa lý nhiệt đới gió mùa ẩm Vì thế, mô hình bệnh tật của nước ta vừa có những đặc điểm của một nước đang phát triển vừa có đặc điểm của một nước nhiệt đới Theonhận định của các chuyên gia trong lĩnh vực chăm sóc sức khoẻ cộng đồng “ở ”

Việt Nam, vê mô hình bệnh tật, các bệnh nhiễm khuẩn là những bệnh phổ biến nhất, kể cả trong quá khứ, hiện tại và tương lai”.

Tuy nhiên, trong 10 năm trở lại đây, nền kinh tế Việt Nam đã liên tục tăng trưởng từ 7,5 - 8% / năm Đời sống vật chất của người dân đang dần được nâng cao khiến cho mô hình bệnh tật của nước ta hiện nay có những thay đổi lớn Những bệnh trước đây, thường chỉ thấy ở những nước phát triển, mà ta

vẫn quen gọi là “ bệnh nhà giàu” như tim mạch, tiểu đường, béo phì, gút thì

nay đang dần xuất hiện ngày càng nhiều ở nước ta, đặc biệt tại các tỉnh, thành phố lớn Bên cạnh đó, do môi trường sống của người dân đang ngày càng bị ô nhiễm gây ra những căn bệnh như ung thư, tâm thần, ngộ độc thực phẩm, tai nạn, chấn thương Xu thế hội nhập toàn cầu hoá cũng gây ra nhiều căn bệnh

xã hội có tốc độ lây truyền cao như các bệnh lây truyền qua đường tình dục, dịch SARS, dịch cúm gà H5N1 VÌ vậy có thể thấy mô hình bệnh tật ở Việt Nam rất phức tạp Nó đang xen giữa mô hình bệnh tật của một nước nhiệt đới đang phát triển (với đặc trưng là các bệnh nhiễm trùng nhiễm khuẩn chiếm một tỉ lệ cao) và đang dần hình thành mô hình bệnh tật của các nước phát triển (với đặc điểm là các bệnh tim mạch, tiểu đường chiếm tỉ lệ cao)

Việc hiểu rõ mô hình bệnh tật của nước ta, để qua đó nhà nước có những định hướng đối với ngành Dược trong việc sản xuất và cung ứng thuốc điều trị cho người dân là vô cùng cần thiết Bên cạnh đó, bản thân các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm cũng nên tìm hiểu kĩ lưỡng mô hình bệnh tật để tìm hướng sản phẩm phù hợp cho doanh nghiệp mình.

Bảng 1.2 : Cơ cấu bệnh tật và tỉ lệ mắc ở Việt Nam năm 2004

( Nguồn: Niêm giám thôhg kê y tế năm 2004)

1.8 Khái quát về thị trường dược phẩm Việt Nam [8]

Trong hơn 10 năm trở lại đây, Việt Nam đang dần trở thành một thì trường đầy hứa hẹn cho các công ty sản xuất và kinh doanh dược phẩm trong và ngoài nước Với dân số hơn 83 triêu người (năm 2005), nhu cầu về thuốc phòng và chữa bệnh ở Việt Nam là rất lớn Điều này được minh chứng rất rõ qua giá trị tổng thị trường dược phẩm trong các năm

Mức tăng của thị trường dược phẩm Việt Nam là 25% / năm Đây là một mức tăng cao so với các nước trong khu vực Theo dự đoán năm 2006 thị trường dược phẩm nước ta sẽ đạt 926 triệu USD và đến năm 2010 sẽ đạt 1,62

tỉ USD Nguyên nhân của sự tăng trưởng nhanh chóng của thị trường dược phẩm nước ta là do nền kinh tế nước ta liên tục tăng, mức tăng GDP từ 7- 8%/năm (năm 2005, mức tăng GDP là 8,5%).Thu nhập bình quân đầu người năm 2005 đạt 10,213 triệu Đồng (638 USD) Do mức sống tăng cao, người dân có điều kiện chăm sóc sức khoẻ tốt hơn Điều này được thể hiện rõ qua mức tăng chi phí tiền thuốc bình quân đâu người của nước ta trong những năm qua:

Bảng 1.3: Tiền thuốc bình quân đầu người ở Việt Nam (2000-2005)

( Nguồn: Cục Quản lý dược Việt Nam)

Như vậy, chỉ trong vòng 6 năm, tiền thuốc bình quân đầu người ở nước ta đã tăng 1,8 lần Theo dự kiến, đến năm 2010, tiền thuốc bình quân đầu người ở nước ta sẽ đạt 15 USD Thành công này có một phần đóng góp rất lớn của ngành sản xuất dược phẩm trong nước

Bảng 1.8: Doanh thu của ngành dược trong nước

( Nguồn: Cục Quản lý dược Việt Nam )

Từ chỗ phải phụ thuộc rất nhiều vào các thuốc nhập khẩu thì đến năm

2005, ngành dược trong nước đã đáp ứng được 46,5% nhu cầu thuốc trong nước Ngành dược nước ta phần đấu đến năm 2015 sẽ đáp ứng được 60% nhu cầu thuốc trong nước

Vói những đặc điểm như trên, Việt Nam đang thực sự trở thành một thị trường dược phẩm hấp dẫn cho các nhà đầu tư trong và ngoài nước

PHẦN 2: ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u

2.1 Đối tượng nghiên cứu:

Để hoàn thành được những mục tiêu đề ra, đề tài tập trung nghiên cứu các đối tượng sau:

- Danh mục các các thuốc trong nước được cấp SDK từ đợt 66 đến đợt 92

- 7866 hồ sơ đăng kv thuốc còn hiện lực

- Báo cáo tổng kết công tác dược qua các năm từ 2001 đến 2005

- Các quyết định, thông tư của Bộ Y tế và Cục Quản lý dược có liên quan đến vấn đề đăng ký thuốc

- Báo, tạp chí, Website của Bộ Y tế và Cục quản lý dược Việt Nam

- Bảng giá chào hàng của các công ty: CTCP xuất nhập khẩu y tế Domesco, CTCP dược phẩm Trung ương 2, CTCP hoá dược phẩm Mekophar, xí nghiệp dược phẩm Trung ương 1, CTCP dược phẩm Nam

Hà, CTCP dược Hậu Giang

2.2 Phương pháp nghiên cứu:

Trong quá trình tiến hành, đề tài đã kết hợp một số phương pháp nghiên cứu sau:

2.2.1 Phương pháp hồi cứu:

■ Nội dung: Là nghiên cứu những vấn đề, sự kiện xảy ra trước thời điểm bắt

đầu tiến hành nghiên cứu

■ Cách thức tiến hành: Phương pháp hồi cứu được áp dụng để thu thập

thông tin và số liệu về tình hình cấp số đăng ký cho thuốc trong nước từ năm

2001 đến trước thời điểm tháng 1 năm 2006 Đây là phương pháp chủ đạo, được áp dụng cho hầu hết các chỉ tiêu nghiên cứu của đề tài

t

Danh mục

ĐKT các

đơt

Báo cáo tổng kết công tác dược các năm

Hồ sơ đăng ký thuốc

Các văn bản, quyết định về ĐKT của BYT

Báo, tạp chí dược hoc

Các sô liệu, thông tin thu thập được

Xử lý số liệu

Sô liệu thống kê

Các P2 phân tích

Đánh giá, nhận xét kết luân

Hình 2.9: Quy trình tiến hành P2 hồi cứu và P2 tiến cứu

2.2.2 Phương pháp tiến cứu:

■ Nội dung : Nghiên cứu các vấn đề, sự kiện diễn ra trong quá trình đề tài

nghiên cứu được tiến hành.

■ Cách tiến hành' Phương pháp tiến cứu được tiến hành tương tự như phương

pháp hồi cứu, chỉ khác nhau về cách thức thu thập số liệu Phương pháp tiến

cứu lấy các số liệu, dữ kiện diễn ra từ tháng 1/2006 đến tháng 4/2006 Sự khác nhau của hai phương pháp này được thể hiện qua Hình 2.1

2.2.3 Các phương pháp phân tích kinh tế

số lượng hoạt chất, cơ cấu của danh mục đăng ký thuốc theo một số chỉ tiêu

2.2.4 Phương pháp phân tích S.W.O.T

Được áp dụng để phân tích khả năng đáp ứng của danh mục thuốc sản xuất trong nước với mô hình bệnh tật của Việt Nam và Danh mục thuốc thiết yếu lần V Ngoài ra, SWOT còn được dùng để phân tích, tìm ra những điểm mạnh, điểm yếu, cơ hội và thách thức của danh mục đăng ký thuốc trong nước

2.2.5 Phương pháp phỏng vấn chuyên gia:

■ Khái niệm: Là phương pháp thu thập thông tin thông qua việc hỏi đáp trực

tiếp các vấn đề cần quan tâm với các chuyên gia trong lĩnh vực đó

■ Tiến hành: Gồm 2 hình thức

- Phỏng vấn trực tiếp: bằng những câu hỏi đã được chuẩn bị trước.

- Thảo luận nhóm: vấn đề cần quan tâm được đưa ra thảo luận trước một

nhóm chuyên gia để đạt được một kết luận cuối cùng

Hình 2.10: Kết hợp phương pháp phỏng vấn và thảo luận

nhóm chuyên gia

2.3 Xử lý số liệu:

Số liệu sau khi thu thập được xử lý bằng phần mềm Microsoft Office 2003

PHẦN 3: KẾT QUẲ NGHIÊN cứu VÀ BÀN LUẬN

3.1 Khảo sát danh mục đăng ký thuốc trong nước từ 2001 đến 3' 2006

3.1.1 Số lượng thuốc được cấp SDK hàng năm

Theo khảo sát tại thòi điểm tháng 3-2006, số lượng SDK của thuốc trong nước còn hiệu lực 7866 SDK Tình hình cấp SDK cho thuốc trong nước qua các năm được biểu diễn qua biểu đồ dưói dưới đây

SDK

3500 3000 2500

Hình 3.11: Sô lượng thuốc trong nước được cấp SDK qua các năm

( Nguồn: Cục Quản lý dược Việt Nam)

Trong quá trình nghiên cứu, đề tài nhận thấy số lượng các thuốc trong

nước được cấp SDK tăng mạnh trong những năm gần đây Nếu như năm

2001, số lượng các thuốc trong nước được cấp SDK là 1370 thì đến năm 2005, con số này là 3179 SDK Trong 3 tháng đầu năm 2006, Bộ Y tế đã cấp 522 số đăng ký mói Sự biến thiên của số lượng SDK cấp cho thuốc trong nước được

thể hiện rõ nét qua bảng 3.1

( Thu thập và xử lý từ nguồn số liệu của CQLDVN)

Trong 5 năm trở lại đây, số lượng thuốc trong nước được cấp SDK hàng năm tăng trung bình 26,2% Ngoại trừ năm 2002, số lượng SDK được cấp cho thuốc trong nước giảm 10,4% còn các năm khác đều tăng nhanh Đặc biệt,

trong năm 2005 tình hình cấp SDK cho thuốc trong nước có sự gia tăng đột

biến (tăng 63,6% so với năm 2004 và gấp 2,32 lần năm 2001) Xu hướng

tăng số lượng thuốc sản xuất trong nước trong mấy năm trở lại đây (đặc biệt là năm 2005) có thể lý giải do những nguyên nhân sau:

- Kinh tế đất nước đang trên đà phát triển, tốc độ tăng trưởng GDP

hàng năm trung bình đạt từ 7-8% (năm 2005 là 8,5%) Ngành dược cũng không nằm ngoài xu hướng phát triển đó

Năng lực sản xuất của các xí nghiệp dược phẩm trong nước được cải thiện Các doanh nghiệp đã chú trọng hơn đến việc đầu tư phát triển dây truyền công nghệ và quy trình sản xuất Đến cuối năm 2005, nước

ta có 57 cơ sở đạt GMP.

Nhiều hãng dược phẩm lớn trên thế giới xây dựng nhà máy sản xuất tại

Việt Nam Hiện nay, nước ta đã có 17 xí nghiệp sản xuất dược phẩm

có vốn đầu tư nước ngoài đang đi vào hoạt động.

Lệ phí đăng ký thuốc thấp không chỉ khuyến khích sản xuất phát triển mà còn kéo theo việc xuất hiện ngày càng nhiều SDK ảo.

Đặc biệt, việc ban hành Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004

về “ Hướng đẫn sản xuất gia công thuốc ” cũng góp phần làm tăng số

lượng SDK thuốc trong năm 2005

Số lượng các thuốc được cấp SDK thường biến thiên theo chu kỳ hình

sin trong vòng 5 năm Vì đa phần các SDK thường có thời hạn là 5

năm nên sau 5 năm nếu các doanh nghiệp muốn tiếp tục sản xuất mặt hàng đó thì phải xin cấp lại SDK Theo quy luật đó, trong 5 năm sẽ có một năm có SDK tăng cao hơn bình thường Năm 2005 nằm trong quy luật đó với SDK tăng vọt

Hình 3.12: Số lượng thuốc trong nước được cấp SDK

từ năm 1994 -2005

( Nguồn: Cục Quản lý dược Việt Nam)

3.1.2 Cơ cấu danh mục đăng ký thuốc theo hoạt chất:

3.1.2.1 Số lượng hoạt chất:

Số lượng các hoạt chất được sử dụng để sản xuất thuốc là một trong những tiêu chí để đánh giá mức độ phát triển của ngành dược một quốc gia Tình

( Nguồn : Cục Quản lý dược Việt Nam )

Sự gia tăng số lượng hoạt chất được đưa vào sử dụng ở Việt Nam được thể hiện sõ qua biểu đồ dưới đây:

□ Hoạt chất

Hình 3.13: Số lượng hoạt chất được đưa vào sử dụng ở nước ta

ị Nguồn Cục Quản lý dược Việt N a m )