Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam

Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam Bước đầu phân tích đánh gía nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở việt nam

Bộ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI BÙI THUÝ VÂN BƯỚC ĐẦU PHÂN TÍCH ĐÁNH GIÁ NHÓM THUỐC NƯỚC NGOÀI Được ĐẢNG KÝ LƯU HÀNH Ở VIỆT NAM (KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược SỸ KHOÁ 2001 - 2006) Người hướng dẫn : PGS.TS. NGUYEN t h ị t h á i h a n g Nơi thực hiện : Bộ môn Quản lý và kinh tế Dược Thời gian thực hiện : Tháng 01 - 05/2006 HÀ NỘI, 05/2006 I *. ; , *, ' ' ị < ỉ Ị - A V . /1Ị lÁòlử" s\. . " M f o VcAm c m (Đầit tìêỉi em jriết ạủl lởi eảm ổtỉ ehâễi thành tâi ừồ íịìáú eủa em - ^ ) ộ tĩ.G ^ f QlxậẦíựíit & h i Q"hAi 'Tỗằềtụ, - & tủ n h iêm hê tnêễi Qjtuut tiị úh k ìn h iè ^DíìỔe. Q ỉầễtíi ơêit Uìến thứe ehuụềễt tnêíỉ ảãíi vềễtty, làtiiị nhiềL tình, ẳit trìiễi huụỉt úêi nụhỀ ỆiụhiệfL oủ tình ụều thud tuy đồi úềi ắÌiiíi oiêiĩ eo ĩtã ehũ em ỉilỉữttỉi Uiêễt tliứe, táừ pltOiiíị làm oỉèe UlĩOa lư}ef nhữnụ, hùi hoe, Lởi khuụèiL thụt đátĩíị quí t)ỉ etíồe áêễtịẬ ố m sehv ehãễi th ành OÍIÍH đu <T)&. (J)hjcut @òềtạ, @hiz»Lf elỉíiụêễĩ oiêit phòềtíị đăng, k íị th u ế ef (djjbd Quàn Jhị 0)ư ọe <Zfỉẻi Q lunt “ ttíịiù íì đ ã v ất n h ỉêl tìn h ạ ỉú ft ĩtổ etn tvtmtị quá trình thu thập 3ẻ' lie Uy ehú eỉti thêm. nhiều Uiêtt thứe thực tê úỉ eêtiíẬ táo íỊíiảtt ỉ lị ^ Đ 3 C x ĩ ờiítiạ íUỸi những, eh l dẫ n Íịu í him trữiUị su ú t t h à i íịỉa n là in Ultúá lu ã i t (5ifi eủiUị sehv trăết tmnự, eủtềt úềi: • @âe tíỉẩụ íịiát), eê íịiáú Qỉê môn Qítàii tíị úù Uiễíh tè ^OiỉỢe, rĩraòễiíi (Đai hoe nOiìoe '3ÔỈL Qlậi ĩtũ ễihìêi (ìti li íịiáíiíị day ttliữtỉíị ki en tlỉửe o ỉ 3Cỉtĩh tề íliioe, <7)ưđe XJỖL hôi liúe ĩtó tù ttềễí iảtĩíị eliú em trởễtịi quá trình time hi en khứắ í it ân oỉi Uhi ĩtã trẬ thành ^Dưổe ẳiị • @tíe ừâễi hê ừồễtịi táe lại Ểtté Qíiáỉi lý n)ưo'e (Ịỳièt Qỉian ítã tíio đĩỉu Uíêễt tíiiiâĩi lọ’ì elió em trũềiíi íịná ivìnlĩ t/iíí filftp sê liêu, • (Bcưt ụiám hiêíí eúe ỉhãiị ụiáo, eè ụìáú tt'iiOiKj <Dai hoe ^Díỉổe /Jỗ€L Qtộỉ đủ ạiỏMtty d ạ lị où í a ú ỉtiều Uiêii tlit tả n Lđl eítú em ti'OUif 3 it fit 5 Hit lit hoe tu p till trutònty. (ễUiấi etíUíị, em deitr íịửì Lài earn ổn tẻi hê mẹ Oíi em ạúi tíiíHi íjẦẨiý hạn bèý nhữnụ, níỊitờì tỉiíiii đã it it ôi íltíf)’ií(Ịý ítồiỉíị oỉên, ạìúp ĩtữ etit tiftư)ítạ thành tl'Oitij ừíiộe ẳúHíỊ DÙ 3 ti’ Itụlỉiệp 'TÔỈl Qlộiỹ tlỉánụ 5 íiâtu 2006 Sinh ữiẻi t (Bùi Qỉlĩuặ (ỉ)ảtt QUY ƯỚC VIẾT TẮT ADR: Adverse Drug Reaction (Phản ứng bất lợi của thuốc) BYT: Bộ Y Tế ĐKT: Đăng Kí Thuốc FDA: Food and Drug Administration (Cơ quan quản lí thuốc và thực phẩm) GDP: Gross Domestic Product (Tổng sản phẩm quốc nội) GLP: Good Laboratory Practice (Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc) GMP: Good Manufacture Practice (Thực hành tốt sản xuất thuốc) MHBT: Mô hình bệnh tật KST: Ký sinh trùng QLD: Quản lý dược SDK: Số Đăng Ký USD: Đồng Đô la Mỹ VN: Việt Nam XD: Xét duyệt WTO: World Trade Organization MỤC LỤC ĐẶT VÂN ĐỂ PHẦN I- TỔNG QUAN 1 1.1.Một sô khái niệm 1 1.2. Một số văn bản pháp qui liên quan đến quản lý đăng ký thuốc 2 1.3. Tầm quan trọng của việc Đăng ký thuốc . 3 1.4.CƠ quan quản lý và đăng ký thuốc của một số nước trên thế giới 8 1.4.1. Thái Lan 8 1.4.2. Singapo 10 1.4.3. Trung Quốc 11 1.5. Tổng quan về Quản lý và đăng ký thuốc ở Việt Nam 13 1.5.1. Cơ quan quản lý nhà nước về ĐKT 13 1.5.2.HỒ sơ ĐKT và qui trình xét duyệt ĐKT 14 1.6. Khái quát về thị trường thuốc Việt Nam 17 1.6.1.Tình hình thuốc sản xuất trong nước 17 1.6.2. Tình hình lưu hành thuốc nước ngoài ở Việt Nam 19 PHẦN II- ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN c ứ u 21 2.1. Đối tượng nghiên cứu 21 2.2. Các chỉ tiêu nghiên cứu 21 2.3. Phương pháp nghiên cứu 22 2.4. Kỹ thuật trình bày và xử lý sô liệu 23 PHẦN III- KẾT QUẢ NGHIÊN cứ u VÀ BÀN LUẬN 24 A- KẾT QUẢ NGHIÊN c ứ u 24 3.1. Tổng sô số đăng ký thuốc được cấp qua từng năm 24 3.2. Khảo sát tổng trị giá thuốc nước ngoài được sử dụng ở VN 28 3.3. Sô lượng hoạt chất được đăng ký lưu hành qua các năm. 29 3.4. Một sô sô liệu về tình hình ĐKT nước ngoài tại Việt Nam 33 3.3.1. Cơ cấu SDK theo thuốc mang tên gốc và thuốc mang tên biệt dược 33 3.3.2. Cơ cấu SDK theo dạng đơn chất và dạng phối hợp 37 3.5. Phân tích SDK thuốc nước ngoài theo nhóm tác dụng dược lý 38 3.5.1 Sơ lược đánh giá tính thích ứng của danh mục thuốc nước ngoài với mô hình bệnh tật ở Việt Nam 40 3.5.2 So sánh cơ cấu SDK theo nhóm dược lý giữa thuốc trong nước và thuốc nước ngoài 41 3.5.3 Một số nhóm thuốc có ít SDK 43 3.5.4 Đánh giá về tính độc quyền của một số thuốc, nhóm thuốc 44 3.6. Các hoạt chất có nhiều SDK 47 3.7. Phân tích SDK thuốc nước ngoài theo nước sản xuất 49 3.8. Khảo sát vi phạm về chất lượng của thuốc nướcngoài 52 B- BÀN LUẬN 57 PHẦN IV- KẾT LUẬN, ĐỂ x u ấ t 61 4.1. KẾT LUẬN 61 4.2. ĐỂ XUẤT 64 Tài liệu tham khảo DANH MỤC CÁC BẢNG TRONG LUẬN VĂN Bảng số Tên bảng Trang 3.1 Số lượng SDK thuốc được cấp qua các năm 24 3.2 So sánh giữa thuốc nhập khẩu chưa có SDK và thuốc nhập khẩu có SDK 27 3.3 Kết quả Sản xuất -Kinh doanh- Xuất nhập khẩu từ năm 2001 đến 9 tháng đầu năm 2005 28 3.4 Số lượng hoạt chất và tỷ lệ trung bình SDK trên một hoạt chất được đăng ký lưu hành qua các năm 30 3.5 Một số số liệu về tình hình ĐKT nước ngoài tính đến hết tháng 5/2006 33 3.6 Giá của một số thuốc mang tên biệt dược và tên gốc 35 3.7 Thị phần của thuốc mang tên biệt dược và thuốc mang tên Generic năm 2004 35 3.8 Cơ cấu SDK thuốc nước ngoài theo nhóm dược lý 39 3.9 Các bệnh có tỷ lệ mắc cao nhất và các bệnh có tỷ lê chết cao nhất năm 2003 40 3.10 So sánh số lượng SDK của TTN và TNN theo một số nhóm dược lý 42 3.11 Các nhóm thuốc có ít SDK 43 3.12 Số lượng SDK của một số nhóm thuốc có sự độc quyền cao trước đây 45 3.13 Hai mươi hoat chất có nhiều SDK nhất 47 3.14 Các hoạt chất trong nước có nhiều SDK 49 3.15 SDK thuốc nước ngoài theo nước sản xuất 49 3.16 10 nước có doanh số nhập khẩu cao nhất vào Việt Nam năm 2004 52 3.17 Vi phạm chất lượng xếp theo nhóm thuốc của thuốc nước ngoài từ năm 2002-2005 54 3.18 Vi phạm chất lượng xếp theo nước nhập khẩu của thuốc nước ngoài từ năm 2002-2005 55 DANH MỤC CÁC HÌNH TRONG LUẬN VĂN Hình số Tên hình Trang 1.1 Qui trình thiết kế sản phẩm mới 5 1.2 Quan niệm toàn diện về đảm bảo chất lượng thuốc 7 1.3 Đăng ký thuốc là rào cản về Pháp lý, Kỹ thuật 8 1.4 Sơ đồ tổ chức của DCD 9 1.5 Mô hình tổ chức của HSA 10 1.6 Sơ đồ tổ chức của SFDA 12 1.7 Mô hình tổ chức cơ quan quản lý nhà nước về ĐKT 13 1.8 Sơ đồ qui trình xét duyệt đăng ký thuốc 16 2.9 ứ ig dụng pp Hồi cứu- Tiến cưú trong nghiên cứu đề tài 22 2.10 ứng dụng phương pháp phỏng vấn và thảo luận với chuyên gia trong nghiên cứu đề tài 23 3.11 Biến thiên số lượng SDK thuốc được cấp qua các năm của TTN vẩ TNN 25 3.12 Biểu diễn tương quan giữa SDK được cấp của thuốc nước ngoài và thuốc trong nước từ 2001 đến 05/2006 26 3.13 Thị phần của thuốc sản xuất trong nước và thuốc nước ngoài 29 3.14 Mô tả tỷ lệ trung bình SDK trên một hoạt chất qua từng năm của TTN và TNN 30 3.15 Số lượng hoạt chất được đăng ký lưu hành qua các năm của TTN và TNN 32 3.16 Mô tả tỷ lệ thuốc mang tên gốc và tên biệt dược trong tổng số 5642 SDK còn hiệu lực 33 3.17 Biểu diễn thị phần của thuốc mang tên biệt dược và mang tên Generic theo từng khu vực 36 3.18 Cơ cấu SDK TNN theo dạng đơn chất, dạng phối hợp và nguyên liệu 37 3.19 Cơ cấu SDK TNN theo một số nhóm tác dụng dược lý 40 3.20 SDK thuốc nước ngoài theo nước sản xuất 50 3.21 Thuốc không đạt chất lượng bị đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc từ năm 1997-2005 53 3.22 Vi phạm chất lượng xếp theo nhóm thuốc 54 3.23 Vi phạm chất lượng xếp theo nước nhập khẩu 55 Khảo sát danh mục TNN được đăng ký lưu hành ở Việt Nam theo một số chỉ tiêu. Sơ bộ đánh giá, nhận xét về thực trạng ĐKT nước ngoài ở VN, những thuận lợi, bất cập trong công tác ĐKT Một số kiến nghị trong việc quản lý đăng ký TNN ở nước - U - Tổng quan - Môt số khái niệm - Một số văn bản pháp qui liên quan đến quản lý ĐKT - Tầm quan trọng của việc ĐKT - Cơ quan quản lý và ĐKT của một số nước trên thế giới - Tổng quan về quản lý và ĐKT ở Vệt nam - Khái quát về thị trường thuốc Việt Nam Đối tượng NC Danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành ở Việt Nam HồsơĐKT Các báo cáo tổng kết của CQLD Viện kiểm nghiệm Một số văn bản pháp qui, Phương pháp NC - Phương pháp hồi cứu- tiến cứu - Các phương pháp phân tích kinh tế - Phương pháp phỏng vấn và thảo luận nhóm với chuyên gia - Phương pháp phân tích SWOT Nội dung NC X - Tổng số SDK thuốc qua từng năm và tổng trị giá TNN được sử dụng ở VN - Số lượng hoạt chất được đăng ký lưu hành qua các năm - Một số số liệu về tình hình ĐKT nước ngoài - Phân tích SDK TNN theo nhóm tác dụng dược lý, theo nước sx - Các hoạt chất có nhiều SDK - Khảo sát vi phạm chất lượng của TNN Ji u (ĐcẶ<3 < V cẨ Q lfĐ & Bước vào thời kỳ công nghiệp hoá, hiện đại hoá đất nước mô hình bệnh tật của Việt Nam là một mô hình bệnh tật phức tạp, có sự đan xen giữa các bệnh truyền nhiễm, ký sinh trùng của những nước đang phát triển và cả các bệnh của những nước phát triển như tim mạch, ung thư, tai nạn Chính vì vậy mà nhiệm vụ chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân của ngành y tế càng trở nên cấp thiết và quan trọng hơn bao giờ hết. Ngày 20/6/1996 tại nghị quyết số 37/CP Thủ tướng chính phủ đã chính thức ban hành hai văn bản: “Định hướng chiến lược chăm sóc sức khoẻ nhân dân từ nay đến năm 2000 và 2020” và “ Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam”. Trong đó chính sách thuốc Quốc gia của Việt Nam đã đề ra hai mục tiêu lớn: Đảm bảo cung ứng thường xuyên và đủ thuốc cố chất lượng đến tận người dân; đảm bảo sử dụng thuốc hợp ỉý, an toàn và cố hiệu quả. Hai mục đích trên là một thể thống nhất và chỉ khi nào hai mục đích đó được thực hiện tốt, mới có thể nói ngành Dược đã hoàn thành nhiệm vụ của mình. Trong những năm qua thuốc sản xuất trong nước đã được nâng cao về chất lượng, cải thiện về mẫu mã, đa dạng về chủng loại. Tuy nhiên sản xuất trong nước mới chỉ đáp ứng được khoảng 40% nhu cầu, trong đó lại chủ yếu là thuốc Generic có trị giá thấp, công nghệ sản xuất còn lạc hậu, chưa chuyên môn hoá, dạng bào chế còn đơn giản, trùng lặp. Hơn nữa, ngành công nghiệp Dược Việt Nam vẫn phải nhập khẩu tới trên 90% nguyên liệu để phục vụ sản xuất thuốc. Do vậy, để đáp ứng cho yêu cầu chăm sóc và bảo vệ sức khoẻ nhân dân thì ngoài việc đẩy manh sản xuất thuốc trong nước, ngành Dược vẫn phải nhập khẩu một số thuốc mà trong nước chưa sản xuất được hoặc sản xuất được nhưng chưa đáp ứng nhu cầu. Việt Nam là một quốc gia đạt tốc độ phát triển cao trong tiến trình hội nhập, tình hình chính trị, xã hội ổn định. Nhà nước ta lại ban hành chính sách cửa nền kinh tế, khuyến khích các thành phần kinh tế trong và ngoài nước tham gia vào sản xuất, kinh doanh thuốc. Hiện nay, thị trường thuốc hết sức phong phú. Bên cạnh những thuốc được sản xuất trong nước còn cả thuốc nước ngoài được nhập vào Việt Nam theo nhiều con đường khác nhau. Với số lượng thuốc ngày càng phong phú, ngành Dược đang đáp ứng ngày một tốt hơn cho nhu cầu thuốc của nhân dân. Mặc dù vậy, vấn đề quản lý thuốc cũng gặp không ít khó khăn. Để thống nhất quản lý nhà nước về sản xuất và lưu hành thuốc, để đảm bảo tính an toàn, hiệu lực và chất lượng của thuốc, Bộ Y tế ban hành Quy chế đăng ký thuốc phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người (được gọi tắt là Quy chế đăng ký thuốc). ĐKT là vấn đề mà tất cả các Quốc gia phải quan tâm bởi đó chính là rào cản về pháp lý và kỹ thuật đối với các thuốc muốn được sản xuất và lưu hành trên thị truờng, nó ảnh hưởng trực tiếp đến thị truờng thuốc chữa bệnh và việc tiếp cận thuốc của nhân dân. Với mong muốn tìm hiểu thực trạng đăng ký thuốc nước ngoài ở Việt Nam trong giai đoạn hiện nay, đề tài: “Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở Việt Nam” được thực hiện với những mục tiêu, yêu cầu cụ thể sau: 1. Khảo sát danh mục thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở Việt Nam từ năm 2000 đến tháng 5/2006 theo một số chỉ tiêu. 2. Sơ bộ đánh giá, nhận xét về thực trạng ĐKT nước ngoài ở VN cũng như những thuận lợi, bất cập trong công tác ĐKT 3. Đề xuất một số ý kiến trong việc quản lý đăng ký thuốc nước ngoài ở nước ta. [...]... thực nghiệm, dược lý lâm sàng; Giấy phép lưu hành thuốc ở nước sở tại (thuốc nước ngoài) ; Giấy chứng nhận GMP Việc ĐKT cũng nhằm thông báo cho các nhà quản lý, nhà phân phối, người dùng biết việc cho phép một loại thuốc nào đó chính thức được lưu hành hợp pháp ở Việt Nam > Đăng ký thuốc là rào cản về kỹ thuật [8], [9] Trước khi được đưa ra thị trường, thuốc phải được thẩm định để đảm bảo các yêu cầu... tiêu để đánh giá danh mục TNN đăng ký lưu hành ở VN Tuy nhiên trong phạm vi nghiên cứu hạn chế của đề tài, với những mục tiêu đã định, đề tài tiến hành phân tích, đánh giá một số nội dung chủ yếu sau: - Tổng số SDK thuốc được BYT cấp qua từng năm - Khảo sát tổng trị giá TNN được sử dụng ở VN - Số lượng hoạt chất được đăng ký lưu hành qua các năm - Cơ cấu SDK TNN theo thuốc m ang tên gốc và thuốc m... cơ sở ĐKT 1.5.2 Hồ sơ ĐKT và quỉ trình xét duyệt ĐKT [7] > Hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài Hàng năm, Cục QLD thông báo kế hoạch và tổ chức tiếp nhận hồ sơ theo từng đợt Nội dung hồ sơ ĐKT nước ngoài bao gồm: 14 1 Đơn đăng ký thuốc 2 Tóm tắt đặc tính của thuốc 3 Các giấy phép: - Cơ sở trong nước đứng tên đãng ký: giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề, giấy phép đăng ký kinh doanh - Công ty nước ngoài. .. lực sản xuất thuốc hiện nay thì ngành công nghiệp Dược Việt Nam mới chỉ đáp ứng được một phần cho nhu cầu trong nước, thị trường thuốc nước ta mới đang bị các công ty nưóc ngoài chiếm khoảng 60% thị phần với trên 900 hoạt chất thuốc và nhiều dạng bào chế phong phú, nhiều loại thuốc chuyên khoa đặc trị mà trong nước chưa sản xuất được 18 1.6.2 Tình hình lưu hành thuốc nước ngoài ở Việt Nam [13], [14]... muôn được sản xuất và lưu hành trên thị trường: 3 > Đăng ký thuốc là rào cản về pháp lý [11] Tất cả các thuốc được sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu từ nước ngoài để lưu hành trên thị trường VN đều phải đăng ký tại cơ quan quản lý thuốc của BYT Qui chế ĐKT đòi hỏi khi đăng ký thuốc công ty đăng ký phải có đầy đủ các tài liệu pháp lý được chứng nhận bởi các cơ quan có thẩm quyền như: Bằng phát minh;... luật mới về ĐKT, giấy chứng nhận ĐKT có hiệu lực 5 năm kể từ ngày được cấp Đăng ký thuốc ở Thái Lan được chia thành hai kênh: 9 + Đăng ký thuốc cổ truyền + Đăng ký thuốc general (Thuốc general gồm: thuốc Generic, thuốc mới và thuốc generic mới) 1.4.2 Singapo [31] Ở Singapo cơ quan quản lý dược phẩm là Health Science Authority (HSA) HSA được tổ chức theo mô hình sau: HSíy s ộ P H Ậ tt G U Ả M IÝ UJỌc... khiết được chiết xuất từ dược liệu, thuốc có sự kết hợp giữa dược liệu với các hoạt chất hoá học tổng hợp không gọi là thuốc từ dược liệu > Thuốc sản xuất nhượng quyền Thuốc sản xuất nhượng quyền là thuốc của một cơ sở sản xuất đã được Bộ Y tế cấp SDK hoặc thuốc được phép lưu hành ở một nước nào đó (cơ sở nhượng quyền) nhượng quyền sản xuất thuốc cho một cơ sở khác có chức năng sản xuất thuốc (cơ sở nhận... phận không nhỏ trong nhân dân được nhà nước bao cấp hoàn toàn về thuốc Tuy nhiên mức hưởng thụ thuốc bình quân trên đầu người chỉ khoảng 0,3USD/năm và tình hình khan hiếm thuốc vẫn là gay gắt Bởi vì nguồn thuốc cung ứng cho nhân dân bao gồm: một phần thuốc được sản xuất trong nước, thuốc nước ngoài được nhập khẩu vào theo Nghị định thư từ các nước xã hội chủ nghĩa và thuốc viện trợ của các tổ chức... được sản xuất, lưu hành ở VN cho phòng bệnh, chữa bệnh, bồi dưỡng sức khoẻ cho người phải đăng ký và được BYT cấp SDK Những trường hợp đặc biệt (thuốc dùng cho phòng chống dịch bệnh, thiên tai, thuốc khan hiếm), BYT sẽ xem xét cho lưu hành thuốc chưa có SDK” 1.3 Tầm quan trọng của việc Đăng ký thuốc Thị trường thuốc thế giới và thị trường thuốc VN hiện nay vô cùng phong phú.Trong đó có nhiều loại thuốc. .. SDK TNN theo dạng đơn chất và dạng phối hợp (có chứa từ hai hoạt chất trở lên) - Phân tích SDK TNN theo nhóm tác dụng dược lý - Các hoạt chất có nhiều SDK - Phân tích SDK thuốc nước ngoài theo nước sản xuất - Khảo sát về vi phạm chất lượng của TNN 21 2.3 Phương pháp nghiên cứu Để phân tích, đánh giá danh mục TNN được đăng ký lưu hành ồ VN, đề tài đã sử dụng phối hợp các phương pháp nghiên cứu sau: 2.3.1 . tìm hiểu thực trạng đăng ký thuốc nước ngoài ở Việt Nam trong giai đoạn hiện nay, đề tài: Bước đầu phân tích đánh giá nhóm thuốc nước ngoài được đăng ký lưu hành ở Việt Nam được thực hiện với. ĐKT của một số nước trên thế giới - Tổng quan về quản lý và ĐKT ở Vệt nam - Khái quát về thị trường thuốc Việt Nam Đối tượng NC Danh mục thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành ở Việt Nam HồsơĐKT Các. Bộ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC Dược HÀ NỘI BÙI THUÝ VÂN BƯỚC ĐẦU PHÂN TÍCH ĐÁNH GIÁ NHÓM THUỐC NƯỚC NGOÀI Được ĐẢNG KÝ LƯU HÀNH Ở VIỆT NAM (KHOÁ LUẬN TỐT NGHIỆP Dược SỸ KHOÁ 2001 - 2006) Người