Để phđn tích, đânh giâ danh mục TNN được đăng ký lưu hănh ồ VN, đề tăi đê sử dụng phối hợp câc phương phâp nghiín cứu sau:
2.3.1. Phương phâp hồi cứu - tiến cứu
- Đanh mục TNN - HỒsơĐKT
Câc bâo câo tổng kết của Cục QLD,
VKN
Câc tăi liệu thanh tra
± I
ỒI cứu 1-2006 TIẾN CỨU
ị Tổng hợp-Phđn tích ĩ Một số phương phâp phđn tích kinh tế
Mơ tả câc dữ liệu
bằng Bảng, Biểu đồ
ẩ - pp Phđn tích
--- , I SWOT Sơ bộ nhận xĩt, đânh giâ về tình - pp phỏng
hình ĐKT nước ngoăi tại VN vấn vă thảo
____________________________ luận với
chuyín gia
Hình 2.9 : ứng dụng pp Hồi cứu- Tiến cứu trong nghiín cứu đề tăi
Trong luận văn năy câc đối tượng cần hồi cứu, tiến cứu bao gồm:
s Danh mục thuốc nước ngoăi được BYT cấp SDK lưu hănh ở Việt Nam từ năm 2000 đến thâng 5-2006
s Hồ sơ đăng ký thuốc
S Câc bâo câo tổng kết của CQLD, Viện kiểm nghiệm
s Câc tăi liệu thanh tra về vi phạm chất lượng của TNN
s Câc cơ sở dữ liệu đê cĩ như luận văn tốt nghiệp trước năm 2006, câc bâo, tạp chí chuyín ngănh
2.3.2. Câc phương phâp phđn tích kinh tí S Phương phâp thống kí
s Phương phâp cđn đối
s Phương phâp so sânh
"S Phương phâp tỷ trọng
s Phương phâp tìm xu hướng phât triển của chỉ tiíu
2.3.3. Phương phâp phđn tích SWOT của quản trị học
Đânh giâ những điểm mạnh (S), điểm yếu (W), cơ hội (O), thâch thức (T) của TNN vă cơ quan quản lý nhă nước về ĐKT, cũng như những tồn tại, bất cập trong cơng tâc ĐKT. Từ đĩ đề ra câc chiến lược so , ST, w o , WT
2.3.4. Phương phâp phỏng vấn vă thảo luận với chuyín gia
Tiến hănh phỏng vấn vă thảo luận với câc chuyín gia đăng ký thuốc, chuyín gia xuất nhập khẩu thuốc, cân bộ phịng quản lý chất lượng của Cục QLD, câc nhă quản lý (đối tượng cần điều tra) để tìm hiểu, phđn tích, đânh giâ danh mục TNN được đăng ký lưu hănh ở Việt Nam cũng như những tồn tại, bất cập trong ĐKT ở Việt nam
Mục đích điều tra ... Câch thức điều tra: Phỏng vấn vă thảo luđn Nhận xĩt, băn luận vềTNN vă cơng tâc Đ ĩả ở V N
r aă Đối tượng cần điều
tra
pp hồi cứu- tiến cứu
pp Phđn tích SWOT
Kết quả điếu tra trợ giúp
Hình 2.10 : ứng dụng phương phâp phỏng vấn vă thảo luận với chuyín gia trong nghiín cứu đề tăi
2.4. Kỹ thuật trình băy vă xử lý số liệu
Sử dụng câc phần mềm Microsoft Word, Microsoft Excel, Microsoft Power Point để trình băy vă xử lý số liệu
PHẦN 3 - KẾT QUẢ NGHIÍN c ứ u VĂ BĂN LUẬN
A - KẾT QUẢ NGHIÍN c ứ u
Sau khi tiến hănh thu thập, phđn tích câc số liệu trong: danh mục TNN đăng ký lưu hănh ở VN, câc bâo câo tổng kết của Cục QLD từ năm 2001 đến đầu năm 2006, đề tăi đê thu được câc kết quả sau:
3.1. Tổng sơ SDK thuốc được BYT cấp qua từng năm.
Từ thâng 1/2000 đến thâng 5/2006 BYT đă xĩt duyệt vă cấp SDK cho 18.939 mặt hăng thuốc, bao gồm TTN văTNN, kết qủa theo từng năm được thể hiện qua bảng 3.1
Bảng 3.1: Số lượng SDK thuốc được cấp qua câc năm [4], [6]
Năm
Tổng sơ SDK
Thuốc nước ngoăi Thuốc trong nước
SỐ lượng SDK Tăng liín hoăn (%) Tỷ lệ trín tổng số SĐK(%) Số lượng SDK Tăng liín hoăn (%) Tỷ lệ trín tổng số I SĐK(%) 2000 2279 769 100% 33,7% 1510 100% 66,3# 2001 2628 1258 163,6% 47,9% 1370 90,7% 52,1$ 2002 2409 1182 94,0% 49,1% 1227 89,6% 50,9% 2003 2315 763 64.6% 33,0% 1552 126,5% 67,0% 2004 3264 1321 173,1% 40,5% 1943 125,2% 59,5% 2005 4109 1182 89,5% 28,8% 2927 150,6% 71,2ft 5/2006 1935 1077 91,1% 55,7% 858 29,3% 44,3 Tổng 18.939 7552 39,9% 11.387 60,1%
Nhận xĩt:
- Số lượng SDK thuốc được cấp biến thiín qua câc năm (từ năm 2000 đến thâng 5/2006) vă cĩ xu hướng tăng nhanh
+ Thuốc trong nước: Năm 2001-2002 giảm, từ năm 2003-2005 tăng khâ mạnh.
+ Thuốc nước ngoăi: Giảm văo năm 2002-2003 vă năm 2005. Tuy nhiín sang năm 2006 thì số lượng thuốc được cấp SDK lại tăng đột biến vă chỉ trong 5 thâng đầu năm 2006 số lượng SDK đê lă 1077 SDK
- Số lượng SDK thuốc được cấp qua câc năm từ năm 2000 đến 2005 của thuốc trong nước luơn cao hơn thuốc nước ngoăi
- Trong tổng số SDK thuốc được cấp từ năm 2000 đến thâng 5/2006 thì SDK TNN chiếm 39,9%, TTN chiếm 60,1%. Như vậy số lượng SDK của TTN cao gấp 1,5 lần so với TNN. (Biểu đồ 3.12)
Biểu đồ 3.12: Biểu dỉến tương quan giữa SDK được cấp của
TNN vă TTN từ 2001- 5/2006
* Nguyín nhđn của tình trạng năy lă :
+ Nhă nước ta ban hănh chính sâch mở cửa nền kinh tế, khuyến khích mọi thănh phần kinh tế trong vă ngoăi nước tham gia văo sản xuất, kinh doanh thuốc. Đặc biệt văo thâng 1-2000, Luật Doanh nghiệp ra đời đê lăm tăng đột biến câc cơng ty trâch nhiệm hữu hạn. Vì vậy mă số lượng câc doanh nghiệp tham gia văo sản xuất thuốc ở trong nước ngăy căng nhiều. Tính đến cuối năm 2004 cả nước cĩ 174 cơ sở sản xuất thuốc tđn dược, trín 300 cơ sở sản xuất thuốc đơng dược. Số lượng lớn câc cơ sở sản xuất thuốc, mă chủ yếu lă câc cơ
sở sản xuất nhỏ lă một trong những yếu tố khiến cho số lượng SDK thuốc trong nước cao hơn thuốc nước ngoăi
+ Chủ trương của BYT lă: bảo hộ hợp lý nền sản xuất trong nước thơng qua câc chính sâch về vốn vay ưu đêi, Đăng ký thuốc, xuất khẩu...nhưng vẫn đảm bảo tiến trình hội nhập quốc tế, bảo đảm thực hiện câc cam kết quốc tế, câc điều ước quốc tế (AFTA,WTO...) mă VN đê ký kết hoặc gia nhập. Sụ ưu đêi về ĐKT đối với thuốc trong nước được thể hiện:
Duy trì câc danh mục khơng nhận hồ sơ đăng ký đối với TNN để bảo hộ vă khuyín khích một số sản phẩm trong nước
Trước đđy cĩ sự khâc biệt về thời gian cấp SDK giữa TTN vă TNN (thời gian xĩt duyệt cấp SDK với thuốc trong nước lă dưới 3 thâng, Thuốc nước ngoăi lă dưới 12 thâng)
+ Từ thâng 6/2004 trở về trước cĩ sự khâc biệt về qui định đối với thuốc nhập khẩu chưa cĩ SDK (Nhập chuyến) vă thuốc nhập khẩu cĩ SDK
9
Bảng 3.2 : So sânh giữa thuốc nhập khẩu chưa cĩ SDK vă thuốc nhập khẩu cĩ SDK
Qui đinh
Hồ sơ đăng ký
Thời gian xĩt duyệt
Sơ'lượng nhập Lệ phí đăng kỷ Thuốc nhập khẩu cĩ SDK Theo qui chế ĐKT Thực tế lă từ 3 thâng trở lín (Trong qui định lă dưới
12 thâng)
Thuốc nhập khẩu chưa cĩ SDK
Hồ sơ ĐK đơn giản hơn Thời gian xĩt duyệt ngắn
hơn (nhanh nhất lă 15 ngăy)
Khi đê cĩ SDK thì được nhập với số lượng khơng hạn chế trong vịng 5 năm
2 triệu đồng
Chỉ được nhập với số lượng hạn chế Khơng phải nộp lệ phí
Chính sự ưu tiín trong qui định phâp lý đối với thuốc nhập khẩu chưa cĩ SDK đê khiến cho lượng thuốc nhập khẩu cĩ SDK giảm đi, kĩo theo số lượng TNN được cấp SDK hăng năm cũng giảm. Tuy số lượng SDK của TNN ít hơn so với TTN nhưng lượng TNN lưu hănh trín thị trường chưa chắc đê ít hơn so với TTN (vì cịn cĩ cả lượng thuốc nhập khẩu chưa cĩ SDK)
* Mới chỉ trong 5 thâng đầu năm 2006 số lượng SDK thuốc nước ngoăi đê lă 1077 SDK, chiếm tới 91,1% so với 1182 SDK được cấp trong cả năm 2005, thậm chí cịn vượt cả thuốc trong nước 219 SDK vă trong thời gian tới số lượng SDK thuốc nước ngoăi vẫn sẽ tiếp tục tăng do:
+ Thủ tục đăng ký được cải câch, qui trình ĐKT được cải tiến vă cơng khai hô
+ Lệ phí đăng ký thấp quâ thấp (300.000 đồng/ hồ sơ đối với thuốc tđn dược vă 200.000 đồng/ hồ sơ đối với thuốc đơng dược) đê dẫn đến tình trạng câc cơng ty nộp hồ sơ ồ ạt để chiếm chỗ
+ Từ thâng 6/2004 trở đi, Cục QLD đê hạn chế việc nhập khẩu thuốc chưa cĩ SDK, khơng thực sự cần thiết cho nhu cầu điều trị (chủ yếu nhập khẩu câc thuốc chưa cĩ SDK lă thuốc hiếm, đ ể phục vụ cho nhu cầu bệnh
tạp hơn, thời gian xĩt duyệt lđu hơn...) vă khuyến khích nhập khẩu thuốc cĩ SDK. Điều năy hoăn toăn phù hợp với xu thế chung của nhiều nước trín thế giới (Chỉ nhập khẩu thuốc chưa cĩ SDK trong những trường hợp đặc biệt, khẩn cấp, cịn phần lớn thuốc cĩ SDK mới được lưu hănh).
+ Bắt đầu từ năm 2006, Cục QLD đê huỷ bỏ danh mục câc dạng băo chế, câc hoạt chất khơng nhận hồ sơ đăng ký đối với TNN
- Nếu như văo năm 2002 tổng số SDK cịn hiệu lực của cả TTN vă TNN lă 10.927 SDK (trong đĩ TNN lă 4.743 SDK), thì hiện nay (Tính đến thâng 5/2006) con số năy đê lă 13.508 SDK (trong đĩ TNN lă 5.642 SDK). Tốc độ tăng trưởng về số lượng SDK như vậy lă tương đối nhanh, nhưng so với câc nước khâc trong khu vực thì số lượng năy vẫn cịn thấp. Từ năm 1989, số lượng SDK lưu hănh ở Thâi Lan đê lă 30.000 SDK, ở Philipin năm 1993 với 52,5 triệu dđn thì con số năy đê ở mức 18.000 SDK vă nước lâng giềng Trung Quốc năm 2000 cũng đê cĩ tới 150.000 SDK
3.2. Khảo sât tổng trị giâ thuốc nước ngoăi được sử dụng ở VN
Mặc dù SDK thuốc nước ngoăi chỉ chiếm 39,9% trong tổng số SDK thuốc được cấp, nhưng thị phần của thuốc nước ngoăi lại chiếm khoảng 60% tổng giâ trị tiền thuốc. Điều năy được thể hiện qua kết quả sản xuất-kinh doanh xuất nhập khẩu từ năm 2001 đến 9 thâng đầu năm 2005
Bảng 3.3.: Kết quả sản xuất-Kinh doanh-Xuất nhập khẩu từ năm 2001 đến 9 thâng đầu năm 2005 [7]
Đơn vị tính: 1000 USD Năm Tổng trị gía (TTG) tiền thuốc sử dụng
Thuốc nước ngoăi Thuốc trong nước
Trị giâ Tỷ lệ trín TTG(%) Trị giâ Tỷ lệ trín ! TTG(%) 2001 472.356 301.964 64 170.392 36 1 2002 525.807 325.511 62 200.296 38 2003 608.699 366.821 60 241.878 40 2004 707.535 395.050 56 305.950 44 9/2005 600.315 312.341 52 287.974 1 1
Biểu đồ 3.13 : Thị phần của TTN vă TNN
Thị phần của TTN luơn thấp hơn TNN lă do cơng nghiệp Dược Việt Nam tuy đê cĩ sự khởi sắc nhưng mới chỉ sản xuất được câc thuốc thơng thường với những dạng băo chế đơn giản, cịn câc thuốc chuyín khoa đặc trị, câc dạng băo chế phức tạp, hiện đại vẫn phải nhập khẩu. Vì vậy gía TTN bân ra rất rẻ so với TNN cĩ cùng hoạt chất, đặc biệt lă câc Biệt dược.
Như vậy, bín cạnh thuốc sản xuất trong nước, thuốc nước ngoăi đang giữ một vị trí hết sức quan trọng trong cơng tâc chăm sĩc vă bảo vệ sức khoẻ nhđn dđn
3.3. Số lượng hoạt chất được đăng ký lưu hănh qua câc năm
SỐ lượng hoạt chất (HC) được đăng ký lưu hănh qua câc năm được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.4 : Sơ lượng hoạt chất vă tỷ lệ trung bình SDK trín một hoạt chất được đăng ký lưu hănh qua câc năm [4]
\C h ỉ tiíu Thuốc nước ngoăi Thuốc trong nước
N ê m \ Số hoạt chất Tỷ iệ trung bình SDK/ HC Sơ hoạt chất Tỷ lệ trung bình SĐK/HC 2000 890 4/1 346 16/1 2001 924 4/1 365 17/1 2002 864 5,5/1 384 16,1/1 2003 902 4,8/1 393 15,6/1 2004 911 5,3/1 422 17,4/1 2005 915 6/1 661 9,8/1 Trung bình 5/1 15,3/1 201 15 10 5 0 Tỷ lệ mí&
“♦—Thuốc nước ngoăi -* Thuốc trong nước
— « 17 .4 '% m 7.0 — ♦ 6 T---r --- --- --- 1---1---1--- 1 1 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Biểu đồ 3.14: Mơ tả tỷ lệ trung bình SDK trín một hoạt chất qua từng năm của TTN vă TNN
Năm
Nhận xĩt: Thuốc trong nước tuy cĩ nhiều SDK hơn (gấp 1,5 lần TNN- Biểu đồ 3.12) nhưng số lượng hoạt chất lại quâ thấp (chỉ bằng 2/5 đến 1/2 so với số hoạt chất của TNN- Bảng 3.4 ). Điều đĩ dẫn đến tỷ lệ trung bình số đăng ký/1 hoạt chất của TTN (bình quđn trong 6 năm từ năm 2000 đến 2005 f lă 15,3/1) cao hơn nhiều so vĩi TNN (bình quđn lă lă 5/1). Cĩ thể lý giải cho
- Năng lực sản xuất dược phẩm trong nước vẫn cịn hạn chế. Câc doanh nghiệp trong nước chưa đầu tư thích đâng cho nghiín cứu vă phât triển sản phẩm mới, thường nhâi lại sản phẩm của câc hêng nổi tiếng. Chỉ tập trung sản xuất câc thuốc thơng thường, đơn giản, chưa chý ý đầu tư sản xuất câc loại thuốc chuyín khoa đặc trị, câc dạng băo chế đặc biệt dẫn đến hiện tượng đầu tư trùng lắp. Thậm chí câc sản phẩm chiếm doanh số lớn vă cĩ mặt trong 10 nhĩm sản phẩm hăng đầu của câc nhă sản xuất dược phẩm VN đều lă những thuốc generic đê hết bản quyền từ hăng chục năm nay vă nhiều thuốc đang ngăy căng trở nín lỗi thời, được khuyến câo sẽ khơng tiếp tục sử dụng hoặc sử dụng ngăy căng hạn chế trín thế giới cũng như ở nước ta như: Ampicillin, Tetracyclin, Cloramphenicol...
Tiíu chí xđy dựng cơ cấu sản phẩm của một số cơ sở lă lợi nhuận cao, đầu tư ít, khả năng quay vịng vốn nhanh. Dẫn tới sự mất cđn đối về cơ cấu sản phẩm.
Tuy nhiín, cũng phải nhìn văo mặt tích cực của vấn đề năy đĩ lă câc doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước tập trung chủ yếu văo thị trường của những người cĩ thu nhập thấp vă trung bình, v ề mặt kinh tế nĩ vẫn đảm bảo lợi nhuận cho câc doanh nghiệp trong sự cạnh tranh khốc liệt của cơ chế thị truờng. Về mặt xê hội, TTN cạnh tranh với TNN cùng loại về giâ để phục vụ nhđn dđn khi mă đời sống của nhđn dđn ta cịn thấp (GDP bình quđn đầu người năm 2004 lă 514USD/năm ; tiền thuốc bình quđn đầu người 2004 lă 8,6USD, trong khi đĩ Hoa Kỳ lă 477,4 USD, Nhật lă 422,2 USD vă Thâi Lan lă 23 USD). Vă mặc dù thị phần của thuốc sản xuất trong nước chỉ chiếm khoảng 40% tổng giâ trị tiền thuốc nhưng xĩt về số lượng thuốc vă số lượng bệnh nhđn được tiếp cận điều trị trong 40% thị phần của TTN lă rất lớn vì giâ thuốc rất rẻ so với thuốc nhập khẩu
□ Số hoạt chất của thuốc trong nước
□ Số hoạt chất của thuốc nước ■cmx\ăi-
2000 2001 2002 2003 2004 2005
Biểu đồ 3.15: Số lượng hoạt chất được đăng ký lưu hănh qua câc năm của TTN vă TNN
Nhận xĩt: Số lượng hoạt chất của cả TTN vă TNN đều tăng qua câc năm,
đđy lă điều đâng mừng cho thị trường dược phẩm VN. Tuy nhiín từ năm 2003 số lượng hoạt chất của TNN tăng chậm, ổn định hơn so với TTN lă do:
- Trín thế giới, số lượng hoạt chất mới được phât hiện mỗi năm khơng nhiều (Tối đa khoảng 25 hoạt chất), chi phí R & D (chi phí nghiín cứu vă phât triển sản phẩm) ngăy căng cao. Hiện nay chi phí nghiín cứu từ 300-800 triệu USD vă cần từ 10-15 năm mới tìm ra được một dược chất mới đưa văo thị trường, trong khi đĩ sẽ cĩ nhiều nhĩm dược phẩm sẽ hết bản quyền. Theo FDA Hoa Kỳ, trong thập niín vừa qua chi phí nghiín cứu của ngănh dược toăn cầu tăng gấp 5 lần: từ 6 tỉ USD năm 1990 lín đến 25 tỉ USD năm 2001. Nhưng