A- KẾT QUẢ NGHIÍN cứu
3.7.Phđn tích SDK thuốc nước ngoăi theo nước sản xuất
Nếu như năm 2001, mới chỉ cĩ thuốc của 36 quốc gia trín thế giới được đăng ký lưu hănh ở VN, thì nay con số năy đê lă 55 quốc gia. Trong 55 nước, cĩ những nước rất ít SDK như Monaco, Cuba, Croatia, Rumani... chỉ cĩ 1 SDK. Nhưng cũng cĩ những nước lại cĩ rất nhiều SDK.
Bảng 3.15: SDK thuốc nước ngoăi theo nước sản xuất [6]
STT Nước sản xuất Sơ thuốc đăng ký Tỷ lệ %
1 Ấn Độ 1775 31,46 2 Hăn Quốc 1196 21,20 3 Phâp 395 7,00 4 Đức 231 4,09 5 Malaixia 174 3,08 6 Đăi loan 161 2,85 7 Italia 134 2,38 8 Síp 117 2,07
9 Hungary 116 2,06
10 Thâi Lan 106 1,88
11 Thuỵ Sỹ 103 1,83
12 Trung Quốc 102 1,81
13 Mỹ 84 1,49
14 Câc nước khâc 948 16,8
.Nhận xĩt:
- Câch đđy khoảng 10 năm, Phâp lă nước cĩ nhiều SDK nhất, hiện nay vị trí dẫn đầu năy lại thuộc về Đn Độ. Tuy nhiín câc nước: Phâp, Thuỵ sỹ, Đức, Mỹ vẫn lă những nước cĩ tỷ trọng lớn thuốc trẽn thị trường VN do những nước năy cĩ truyền thống sản xuất thuốc với những loại thuốc cĩ chất lượng vă giâ trị cao.
- Bín cạnh đĩ, thị trường thuốc VN cũng cĩ rất nhiều thuốc của câc nước chđu  như: Ấn Độ, Hăn Quốc, Thâi Lan, Đăi Loan, Trung Quốc, Malaixia...
- Mặc dù thuốc của Trung Quốc văo VN muộn hơn câc nước khâc, nhưng tốc độ tăng trưởng số lượng SDK thuốc của nước năy lă khâ cao. Nếu năm 2003 mới chỉ cĩ 5 SDK của Trung Quốc, thì đến năm 2005 đê lă 32 SDK vă 3 thâng đầu năm 2006 lă 31 SDK
- Riíng thuốc của Ấn Độ, Hăn Quốc chiếm tỷ lệ rất cao khoảng 52,66% tổng số SDK thuốc nước ngoăi. Mặc dù thuốc của hai nước năy cĩ chất lượng khâ bấp bính nhưng vẫn được tiíu thụ nhiều do:
+ Câc cơng ty của hai nước năy xúc tiến mạnh câc chính sâch Marketing trong quâ trình cạnh tranh nín đê chiếm ưu thế trín thị trường
+ Thuốc của Đn Độ, Hăn Quốc phong phú, đa dạng về chủng loại, mẫu mê, giâ cả nín phần năo cĩ thể thoả mên được nhu cầu của mọi tầng lớp dđn cư trong xê hội
+ Cĩ nhiều thuốc nằm trong danh mục thuốc thiết yếu lần thứ V, mă thuốc thiết yếu lă những thuốc cần thiết cho chăm sĩc sức khoẻ của đa số nhđn dđn. Điều năy sẽ tạo thuận lợi cho việc lựa chọn, cung ứng thuốc đặc biệt lă cung ứng thuốc cho những vùng sđu, vùng xa...(những nơi mă mức sống của người dđn cịn thấp)
+ Giâ thuốc rẻ, do đĩ đâp ứng được nhu cầu chăm sĩc sức khoẻ của đa số nhđn dđn bởi VN vẫn cịn lă nước nghỉo
+ Ngoăi việc cĩ nhiểu thuốc năm trong danh mục TTY, An Độ vă Hăn Quốc cũng cĩ nhiều thuốc chuyín khoa sđu với giâ thấp hơn nhiều so với thuốc của Phâp, Thuỵ sỹ, Đức
Sự cĩ mặt của thuốc Ấn Độ vă Hăn quốc trín thị trường Việt Nam lă yếu tố cạnh tranh để kích thích sản xuất trong nước phât triển vă trânh được tình trạng độc quyền của một số hêng thuốc lớn.
Tuy nhiín thuốc nhập khẩu khơng đạt chất lượng phần lớn lă thuốc của hai nước năy.
■í - Mặc dù trong tổng số SDK TNN, thuốc của Ấn Độ vă Hăn Quốc chiếm tới 52,66,%, của Phâp vă Thuỵ Sỹ lă 8,83%. Nhưng doanh số cung ứng thuốc
văo VN của Phâp vă Thuỵ Sỹ cao hơn (Bảng 3.16), vì thuốc của Đn Độ, Hăn Quốc cĩ giâ trị thấp vă nhiều thuốc khơng cĩ mặt trín thị trường
Bảng 3.16:10 nước cĩ doanh sơ nhập khẩu cao nhất văo Việt Nam năm 2004 [7]
Đơn v ị : 1000 USD
STT Nước Doanh Số STT Nước Doanh Số
1 Phâp 36.078 6 Singapo 9198
2 Thuỵ sỹ 30.171 7 Đức 8062
3 Hăn Quốc 27.604 8 HồngKơng 7428
4 Ản Độ 22.042 9 Hungary 6804
5 Thâi Lan 15.145 10 Mỹ 6386
- Câc nhă sản xuất cĩ số lượng SDK nhiều nhất vẫn lă câc nhă sản xuất của Ấn Độ, Hăn Quốc như: Microlabs Ltd (108 SDK), Ranbaxy Laboratories (56 SDK), Korea United Pharm Inc (62 SDK), Dea Han New Pharm Co, Ltd (51 SDK)...
Bín cạnh đĩ cũng cĩ cả những nhă sản xuất thuốc nổi tiếng trín thế giới như: Abbott Laboratories (Đa quốc gia), Bayer (Đức), Novartis (Thuỵ Sỹ),
Bristol mayer Squibb (Phâp), Eli lilly (Mỹ)...
3.8. Khảo sât về vi phạm chất lượng của thuốc nước ngoăi
Thuốc lă loại hăng hô đặc biệt, ảnh hưởng trực tiếp đến tính mạng vă sức khoẻ con người. Do vậy phịng chống thuốc giả, thuốc kĩm phẩm chất lă cơng việc thường xuyín của câc nhă quản lý trong ngănh Dược nĩi riíng vă của tất cả mọi người nĩi chung. Biểu đồ dưới đđy biểu diễn số lơ TTN vă TNN khơng đạt chất lượng đê bị đình chỉ lưu hănh vă thu hồi toăn quốc từ năm 1997-2005
100 80 60 40 20 0
Nhận xĩt: -Trín thị trường thuốc VN tỷ lệ thuốc khơng đạt chất lượng của TNN thấp hơn so với thuốc sản xuất trong nước (trừ năm 2002 vă 2004). Điều năy cho thấy chất lượng thuốc sản xuất trong nước vă TNN cĩ sự chính lệch, cũng như cơng tâc kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu thơng của nước ta vẫn cịn hạn chế.
-Trong văi năm gần đđy tình hình chất lượng TNN đê được cải thiện, số lơ thuốc vi phạm chất lượng bị thu hồi đê liín tục giảm qua câc năm từ 2002 đến 2005. Như vậy việc đảm bảo chất lượng thuốc nhập khẩu cũng cĩ những điểm phù hợp bởi TNN muốn được đăng ký lưu hănh ở VN phải được sản xuất tại câc cơ sở đạt GMP, được thẩm định tiíu chuẩn trước khi cấp SDK, quản lý chất lượng trong quâ trình bảo quản vă phđn phối. Vì vậy chất lượng thuốc nhập khẩu đê được nđng lín đâng kể.
Dưới đđy lă vi phạm chất lượng của TNN xếp theo nhĩm thuốc vă theo nước nhập khẩu
Biểu đồ 3.21: Thuốc khơng đạt chất lượng bị đình chỉ ỉưu hănh vă thu hồi toăn quốc từ năm 1997-2005
Đơn vị: Lơ
Bảng 3.17 : Vi phạm chất lượng xếp theo nhĩm thuốc của thuốc nước ngoăi từ năm 2002-2005 Năm Tổng số lơ vi phạm Nhĩm thuốc Men Khâng sinh Vitamin Loại khâc 2002 51 34 7 1 9 2003 36 17 7 1 11 2004 28 3 5 2 18 2005 18 4 4 0 10 Tổng cộng 133 58 23 4 48 Tỷ lệ (%) 100 44 17 3 36 (17%)
Đơn vị: Lơ
Bảng 3.18 : Vi phạm chất lượng xếp theo nước nhập khẩu của thuốc nước ngoăi từ năm 2002-2005 Năm Tổng sơ lơ vi phạm Nước Hăn Quốc An Độ Đăi Loan Hồng Kơng Malai xia Mỹ ý Thâi Lan Câc nước \ khâc 2002 51 34 6 5 6 2003 36 23 9 2 2 2004 28 14 10 1 2 1 2005 18 8 3 2 2 3 : Tổng 133 79 28 2 3 2 2 3 5 9 ; Tỷ lệ (%) 100 59,4 21,1 1,50 2,3 1,50 1,50 2,3 3,8 6,8
Nhận xĩt:
- Thuốc nhập khẩu khơng đạt chất lượng phần lớn lă thuốc của Ấn Độ vă Hăn Quốc (chiếm 80,45%), đặc biệt lă Hăn Quốc với 79 lơ thuốc vi phạm chiếm (59,4%). Tỷ lệ vi phạm chất lượng của câc nước cịn lại khơng cao
- Trong 133 lơ thuốc vi phạm chất lượng từ năm 2002-2005 thì câc lơ men (gồm Serratiopeptidase, alfa- Chymotrypsin) chiếm tỷ lệ cao nhất (44%), sau đĩ lă đến khâng sinh (23%) vă vitamin (3%)
- Câc lỗi vi phạm chủ yếu lă:
+Hăm lượng hoạt chất thấp + Độ hoă tan, độ rê khơng đạt
+Đặc biệt cĩ 02 lơ thuốc đơng dược giả mạo cĩ chứa tđn dược của Hồng Kơng (thuốc đơng dược cĩ chứa Natri văo năm 2004) vă Malaixia (thuốc đơng dược cĩ chứa Dexamethasone vă Cyproheptadin HC1 văo năm 2005)
- Nguyín nhđn :
+ Qui trình nghiín cứu độ ổn định chưa hoăn chỉnh + Điều kiện bảo quản khơng phù hợp với dạng băo chế
+Sự cố ý của cơ sở sản xuất (đơng dược cĩ chứa chất bảo quản, đơng dược cĩ chứa tđn dược,...)
+ Năng lực kiểm nghiệm của nước ta hiện nay vẫn cịn rất hạn chế: chúng ta mới chỉ kiểm nghiệm được hơn 500 hoạt chất trong tổng số 915 hoạt chất TNN đang lưu hănh, cịn khoảng gần 400 hoạt chất khơng thể kiểm nghiệm được mă phải căn cứ văo kết quả kiểm nghiệm của nước ngoăi. Trong khi đĩ mây mĩc, phương phâp, điều kiện vă kinh phí cho cơng tâc kiểm nghiệm chưa đâp ứng được yíu cầu. Do vậy việc kiểm nghiệm chất lượng câc thuốc nhập khẩu, hoạt chất, Biệt dược mới vẫn cịn lă băi tôn khĩ
Để hạn chế tỷ lệ thuốc giả, thuốc kĩm chất lượng, bín cạnh việc tăng cường cơng tâc kiểm tra, giâm sât chất lượng thuốc lưu hănh thì phải cĩ sự đầu tư thích đâng cho cơng tâc kiểm nghiím nhằm đảm bảo chất lượng, độ an toăn vă hiệu lực của thuốc, bảo vệ sức khoẻ, quyền lợi của người bệnh
B - BĂN LUẬN
Sau những kết quả nghiín cứu trín, cĩ thể rút ra được một số điểm mạnh (Strength), điểm yếu (Weakness), cơ hội (Opportunity), thâch thức (Threat) đối với thuốc nước ngoăi vă cơ quan quản lý nhă nước về ĐKT
• Đối vĩi thuốc nước ngoăi
> Điểm mạnh
- Thị phần của thuốc chiếm tới 60% tổng giâ trị tiền thuốc
- Số lượng hoạt chất của TNN cao hơn số hoạt chất của TTN từ 2-2,5 lần - TNN đa dạng, phong phú về chủng loại, mẫu mê, giâ cả do vậyđâp ứng được nhu cầu của mọi tầng lớp dđn cư trong xê hội
- Bín cạnh những thuốc thơng thường cịn cĩ cả những loại thuốc chuyín khoa, đặc trị, dạng băo chế hiện đại mă trong nước chưa sản xuất được
- Cung ứng nguồn nguyín liệu chủ yếu (trín 90% về tri giâ tiền; tương đương với 97,6% về số lượng) phục vụ cho ngănh sản xuất Dược phẩm Việt Nam
- Bín cạnh thuốc của câc nước Tđy Đu, Bắc Mỹ thì sự cĩ mặt của câc thuốc chđu  lă nhđn tố hạn chế độc quyền, hạ giâ thănh của thuốc, giúp người dđn cĩ thu nhập thấp cĩ cơ hội được điều trị
- Cơ cấu SDK theo nhĩm dược lý lă khâ phù hợp với MHBT ở Việt Nam vă tương đối đầy đủ cho nhu cầu thuốc trong nước
- Đa dạng về nguồn gốc, xuất xứ (bín cạnh thuốc của những nhă sản xuất nhỏ cịn cĩ cả thuốc của câc hêng Dược phẩm nổi tiếng trín thế giới)
> Điểm yếu
- Gía thuốc cao, đặc biệt lă câc Biệt dược của câc hêng lớn nín thuốc chưa đến được với đại bộ phận nhđn dđn, đặc biệt lă những người cĩ thu nhập thấp
- Thuốc mang tín biệt dược chiếm tỷ lệ lớn (chiếm tới 92,3% trong tổng số 5642 SDK) chính điều năy đê gđy khĩ khăn cho: cơng tâc quản lý, cho lựa chọn thuốc...
- Một số nhĩm thuốc cịn ít SDK
- Tỷ lệ thuốc giả, thuốc kĩm chất lượng tuy đê giảm nhưng vẫn cịn cao - Thuốc chuyín khoa, đặc trị cịn ít
- Nhĩm thuốc thơng thường chiếm tỷ lệ cao trong khi trong nước cũng rất nhiều
- Câc hoạt chất đăng ký cịn trùng lặp nhiều dẫn đến cạnh tranh gay gắt - Nhiều trường hợp đăng ký nhưng khơng cĩ thuốc lưu hănh trín thị
trường “Đăng ký ảo”
> Cơ hội
- VN với dđn số 82 triệu dđn, lại cĩ MHBT đan xen, đời sống nhđn dđn ngăy căng được cải thiện do đĩ nhu cầu sử dụng thuốc lă rất lớn
- Một bộ phận người dđn vẫn cĩ tđm lý thích dùng thuốc ngoại
- Trong khi đĩ năng lực sản xuất thuốc vă nguyín liệu lăm thuốc vẫn cịn hạn chế
- VN đê ký hiệp định thương mại song phương với nhiều quốc gia, đồng thời cịn tạo mơi trường phâp lý thơng thông, phù hợp với luật phâp quốc tế đặc biệt lă tạo ra cơ hội cạnh tranh lănh mạnh, bình đẳng giữa câc doanh nghiệp trong nước vă doanh nghiệp nước ngoăi
- Hiện nay thủ tục ĐKT đê được cải câch, qui trình ĐKT được cải tiến vă cơng khai hô
- Khi VN gia nhập WTO thì TNN văo VN dễ dăng hơn, khi đĩ thị trường thuốc sẽ căng phong phú vă người dđn được hưởng sự cạnh tranh cơng bằng hơn. Lúc đĩ TTN phải cạnh tranh gay gắt với TNN nhưng đĩ cũng lă cơ hội cho nền cơng nghiệp Dược VN phât triển
- Nhă nước VN hiện vẫn cịn chính sâch bảo hộ nền sản xuất thuốc trong nước
- Hệ thống luật vă câc văn bản phâp lý ở nước ta cịn chưa đủ vă thiếu đồng bộ
• Đối với cơ quan quản lý nhă nước về ĐKT
> Điểm mạnh
- Câc chuyín viín phịng ĐKT cĩ trình độ chuyín mơn cao, nhiều kinh nghiệm
- Đê xđy dựng được danh mục câc qui trình chuẩn xử lý cơng việc của phịng ĐKT
> Điểm yếu
- Thiếu cân bộ về số luợng
- Nhiệm vụ năng nề (do số lượng nhđn lực quâ ít phải tiếp nhận số lượng hồ sơ quâ nhiều dẫn đến sự âch tắc trong cơng việc)
- Khơng đủ nhđn lực, điều kiện để kiểm tra hậu mại (kiểm tra sau khi thuốc đê được cấp SDK)
> Cơ hội
- Hội nhập khu vực lă cơ hội tốt để học hỏi, trao đổi kinh nghiệm, tăng cường hiểu biết nhằm nđng cao chất lượng cơng tâc quản lý ĐKT
- Sự ra đời của Luật Dược lă cơ sở phâp lý quan trọng cho cơng tâc quản lý ĐKT
- Thị trường thuốc phong phú, sơi động (trong nước, ngoại nhập) > Thâch thức
- Số lượng thuốc đăng ký tăng nhanh do “hăng răo kinh tế” quâ thấp: Trong khi lệ phí ĐKT của một số nước trín thế giới lă khâ cao như Trung Quốc (5.500 USD), Indonesia (2.000 USD), Đăi Loan (1.100 USD), Đức (18.000 EURO), Ý (27.840 EURO) thì lệ phí đăng ký đối với thuốc nhập khẩu vă thuốc sản xuất trong nước ở VN lại quâ thấp (300.000 đồng/ hồ sơ
đối với thuốc tđn dược vă 200.000 đồng/ hồ sơ đối với thuốc đơng dược) với mức lệ phí quâ thấp như vậy dẫn đến tình trạng:
+ Câc cơng ty nộp ồ ạt hồ sơ đăng ký để chiếm chỗ khơng theo một định hướng hoặc MHBT đê khiến số lượng SDK tăng nhanh mă trong đĩ cĩ nhiều SDK “ảo” (cĩ đăng ký nhưng khơng cĩ thuốc lưu hănh trín thị trường)
+ Chất lượng hồ sơ kĩm
+ Người kí đơn vă người bệnh khĩ khăn hơn trong việc lựa chọn thuốc 4- Sự quâ tải trong cơng tâc quản lý, thẩm định hồ sơ của cục QLD + Khơng đủ chi phí cho cơng tâc thẩm định
- Câc răng buộc của câc cam kết quốc tế: WTO, BTA (Bilateral Trade Agreement- Hiệp định thương mại song phương giữa Việt Nam vă Hoa Kỳ)
PHẦN IV- KẾT LUẬN VĂ ĐỂ XUẤT
4.1 - KẾT LUẬN
Sau khi tiến hănh khảo sât, phđn tích một số chỉ tiíu nhằm đânh giâ tình hình ĐKT nước ngoăi tại VN, đề tăi đê thu được câc kết quả nghiín cứu sau: 4.1.1. Tổng số SDK thuốc được cấp qua từng năm vă tổng trị giâ TNN được sử dụng ở VN
- Từ năm 2000 đến 5 thâng đầu năm 2006 số lượng SDK của TTN vă TNN biến thiín qua câc năm vă cĩ xu hướng tăng nhanh. SDK của TNN giảm văo năm 2002-2003 vă 2005, nhưng sang đầu năm 2006 lại tăng đột biến lín
1077 SDK vă cao hơn cả SDK của TTN
- Trong tổng số SDK thuốc được cấp từ năm 2000 đến thâng 5/2006 thì SDK TNN chiếm 39,9%, TTN chiếm 61,9% nhưng thị phần của TNN lại chiếm khoản 60% tổng giâ trị tiền thuốc. Do vậy TNN đang giữ một vị trí hết sức quan trọng trong cung ứng thuốc phục vụ nhđn dđn
4.1.2.SỐ lượng hoạt chất được đăng ký lưu hănh qua câc năm
- Số hoạt chất của TNN cao hơn số hoạt chất của TTN từ 2- 2,5 lần nhưng tỷ lệ trung bình SĐK/1 hoạt chất của TTN gấp khoảng 3 lần so với TNN
- Số lượng hoạt chất của cả TTN vă TNN đều tăng qua câc năm. Tuy nhiín từ năm 2003 số lượng hoạt chất của TNN tăng chậm, ổn định hơn so với TTN. Sự tăng trưởng tương đối mạnh của số lượng hoạt chất TTN qua câc năm lă dấu hiệu đâng mừng, thể hiện sự khởi sắc của ngănh cơng ngiệp Dược VN
4.1.3.MỘÍ số số liệu về tình hình đăng ký thuốc nước ngoăi tại VN
* Cơ cấu SDK theo thuốc mang tín gốc vă thuốc mang tín biệt dược