A- KẾT QUẢ NGHIÍN cứu
3.2. Khảo sât tổng trị giâ thuốc nước ngoăi được sử dụng ở VN
Mặc dù SDK thuốc nước ngoăi chỉ chiếm 39,9% trong tổng số SDK thuốc được cấp, nhưng thị phần của thuốc nước ngoăi lại chiếm khoảng 60% tổng giâ trị tiền thuốc. Điều năy được thể hiện qua kết quả sản xuất-kinh doanh xuất nhập khẩu từ năm 2001 đến 9 thâng đầu năm 2005
Bảng 3.3.: Kết quả sản xuất-Kinh doanh-Xuất nhập khẩu từ năm 2001 đến 9 thâng đầu năm 2005 [7]
Đơn vị tính: 1000 USD Năm Tổng trị gía (TTG) tiền thuốc sử dụng
Thuốc nước ngoăi Thuốc trong nước
Trị giâ Tỷ lệ trín TTG(%) Trị giâ Tỷ lệ trín ! TTG(%) 2001 472.356 301.964 64 170.392 36 1 2002 525.807 325.511 62 200.296 38 2003 608.699 366.821 60 241.878 40 2004 707.535 395.050 56 305.950 44 9/2005 600.315 312.341 52 287.974 1 1
Biểu đồ 3.13 : Thị phần của TTN vă TNN
Thị phần của TTN luơn thấp hơn TNN lă do cơng nghiệp Dược Việt Nam tuy đê cĩ sự khởi sắc nhưng mới chỉ sản xuất được câc thuốc thơng thường với những dạng băo chế đơn giản, cịn câc thuốc chuyín khoa đặc trị, câc dạng băo chế phức tạp, hiện đại vẫn phải nhập khẩu. Vì vậy gía TTN bân ra rất rẻ so với TNN cĩ cùng hoạt chất, đặc biệt lă câc Biệt dược.
Như vậy, bín cạnh thuốc sản xuất trong nước, thuốc nước ngoăi đang giữ một vị trí hết sức quan trọng trong cơng tâc chăm sĩc vă bảo vệ sức khoẻ nhđn dđn
3.3. Số lượng hoạt chất được đăng ký lưu hănh qua câc năm
SỐ lượng hoạt chất (HC) được đăng ký lưu hănh qua câc năm được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.4 : Sơ lượng hoạt chất vă tỷ lệ trung bình SDK trín một hoạt chất được đăng ký lưu hănh qua câc năm [4]
\C h ỉ tiíu Thuốc nước ngoăi Thuốc trong nước
N ê m \ Số hoạt chất Tỷ iệ trung bình SDK/ HC Sơ hoạt chất Tỷ lệ trung bình SĐK/HC 2000 890 4/1 346 16/1 2001 924 4/1 365 17/1 2002 864 5,5/1 384 16,1/1 2003 902 4,8/1 393 15,6/1 2004 911 5,3/1 422 17,4/1 2005 915 6/1 661 9,8/1 Trung bình 5/1 15,3/1 201 15 10 5 0 Tỷ lệ mí&
“♦—Thuốc nước ngoăi -* Thuốc trong nước
— « 17 .4 '% m 7.0 — ♦ 6 T---r --- --- --- 1---1---1--- 1 1 2000 2001 2002 2003 2004 2005
Biểu đồ 3.14: Mơ tả tỷ lệ trung bình SDK trín một hoạt chất qua từng năm của TTN vă TNN
Năm
Nhận xĩt: Thuốc trong nước tuy cĩ nhiều SDK hơn (gấp 1,5 lần TNN- Biểu đồ 3.12) nhưng số lượng hoạt chất lại quâ thấp (chỉ bằng 2/5 đến 1/2 so với số hoạt chất của TNN- Bảng 3.4 ). Điều đĩ dẫn đến tỷ lệ trung bình số đăng ký/1 hoạt chất của TTN (bình quđn trong 6 năm từ năm 2000 đến 2005 f lă 15,3/1) cao hơn nhiều so vĩi TNN (bình quđn lă lă 5/1). Cĩ thể lý giải cho
- Năng lực sản xuất dược phẩm trong nước vẫn cịn hạn chế. Câc doanh nghiệp trong nước chưa đầu tư thích đâng cho nghiín cứu vă phât triển sản phẩm mới, thường nhâi lại sản phẩm của câc hêng nổi tiếng. Chỉ tập trung sản xuất câc thuốc thơng thường, đơn giản, chưa chý ý đầu tư sản xuất câc loại thuốc chuyín khoa đặc trị, câc dạng băo chế đặc biệt dẫn đến hiện tượng đầu tư trùng lắp. Thậm chí câc sản phẩm chiếm doanh số lớn vă cĩ mặt trong 10 nhĩm sản phẩm hăng đầu của câc nhă sản xuất dược phẩm VN đều lă những thuốc generic đê hết bản quyền từ hăng chục năm nay vă nhiều thuốc đang ngăy căng trở nín lỗi thời, được khuyến câo sẽ khơng tiếp tục sử dụng hoặc sử dụng ngăy căng hạn chế trín thế giới cũng như ở nước ta như: Ampicillin, Tetracyclin, Cloramphenicol...
Tiíu chí xđy dựng cơ cấu sản phẩm của một số cơ sở lă lợi nhuận cao, đầu tư ít, khả năng quay vịng vốn nhanh. Dẫn tới sự mất cđn đối về cơ cấu sản phẩm.
Tuy nhiín, cũng phải nhìn văo mặt tích cực của vấn đề năy đĩ lă câc doanh nghiệp sản xuất thuốc trong nước tập trung chủ yếu văo thị trường của những người cĩ thu nhập thấp vă trung bình, v ề mặt kinh tế nĩ vẫn đảm bảo lợi nhuận cho câc doanh nghiệp trong sự cạnh tranh khốc liệt của cơ chế thị truờng. Về mặt xê hội, TTN cạnh tranh với TNN cùng loại về giâ để phục vụ nhđn dđn khi mă đời sống của nhđn dđn ta cịn thấp (GDP bình quđn đầu người năm 2004 lă 514USD/năm ; tiền thuốc bình quđn đầu người 2004 lă 8,6USD, trong khi đĩ Hoa Kỳ lă 477,4 USD, Nhật lă 422,2 USD vă Thâi Lan lă 23 USD). Vă mặc dù thị phần của thuốc sản xuất trong nước chỉ chiếm khoảng 40% tổng giâ trị tiền thuốc nhưng xĩt về số lượng thuốc vă số lượng bệnh nhđn được tiếp cận điều trị trong 40% thị phần của TTN lă rất lớn vì giâ thuốc rất rẻ so với thuốc nhập khẩu
□ Số hoạt chất của thuốc trong nước
□ Số hoạt chất của thuốc nước ■cmx\ăi-
2000 2001 2002 2003 2004 2005
Biểu đồ 3.15: Số lượng hoạt chất được đăng ký lưu hănh qua câc năm của TTN vă TNN
Nhận xĩt: Số lượng hoạt chất của cả TTN vă TNN đều tăng qua câc năm,
đđy lă điều đâng mừng cho thị trường dược phẩm VN. Tuy nhiín từ năm 2003 số lượng hoạt chất của TNN tăng chậm, ổn định hơn so với TTN lă do:
- Trín thế giới, số lượng hoạt chất mới được phât hiện mỗi năm khơng nhiều (Tối đa khoảng 25 hoạt chất), chi phí R & D (chi phí nghiín cứu vă phât triển sản phẩm) ngăy căng cao. Hiện nay chi phí nghiín cứu từ 300-800 triệu USD vă cần từ 10-15 năm mới tìm ra được một dược chất mới đưa văo thị trường, trong khi đĩ sẽ cĩ nhiều nhĩm dược phẩm sẽ hết bản quyền. Theo FDA Hoa Kỳ, trong thập niín vừa qua chi phí nghiín cứu của ngănh dược toăn cầu tăng gấp 5 lần: từ 6 tỉ USD năm 1990 lín đến 25 tỉ USD năm 2001. Nhưng trong năm 2001 cũng chỉ cĩ 23 hoạt chất mới được cấp phĩp sử dụng, bằng số hoạt chất của năm 1990. Như vậy lă xâc suất thănh cơng nghiín cứu thuốc mới ngăy căng giảm. Những nhĩm thuốc cĩ khả năng tiíu thụ tốt kể cả câc thuốc mới đê được câc cơng ty đưa văo Việt Nam trước đĩ. Vì vậy mă số lượng hoạt chất TNN tăng chậm, ổn định.
- Ở trong nước, giai đoạn trước năm 2000 năng lực sản xuất thuốc cịn rất hạn chế. Trong những gần đđy với cơ chế, chính sâch khuyến khích, hỗ trợ cho câc doanh nghiệp sản xuất TTN, tăng cường thu hút đầu tư nước ngoăi văo
Việt Nam đê lăm cho năng lực sản xuất TTN tăng lín đâng kể. Nhiểu doanh nghiệp đầu tư tìm tịi để mở rộng danh mục sản phẩm vă đê sản xuất được nhiều thuốc Generic mă trước đđy chưa sản xuất được. Sự tăng trưởng như vậy đê khiến cho số lượng hoạt chất của TTN được cấp SDK từ năm 2003 tăng mạnh hơn so với TNN
3.4. Một số sơ liệu về tình hình đăng ký thuốc nước ngoăi tại Việt Nam
Tính đến thâng 12/2005, cĩ 5642 SDK thuốc cịn hiệu lực. Qua phđn tích chi tiết câc dữ liệu của 5642 mặt hăng thuốc năy, đề tăi thu được kết quả sau:
Bảng 3.5: Một sơ sơ liệu về tình hình ĐKT nước ngoăi tính dến thâng 5 năm 2006 [6]
STT Chỉ tiíu Số lượng
SDK Tỷ lệ %
1 Tổng số SDK thuốc nước ngoăi 5642 100%
2 Cơ cấu theo: + Thuốc mang tín gốc
+ Thuốc mang tín biệt dược
432 5210
7,7% 92,3%
3 Cơ cấu theo: + Nguyín liệu
+Thănh phẩm 32 5610 0,57% 99,43% 4
Cơ cấu theo: + Dạng phối hợp + Dạng đơn chất + Nguyín liệu 855 4755 32 15,15% 84,28% 0,57%
3.4.1. Cơ cấu SDK theo thuốc mang tín gốc vă thuốc mang tín biệt dược
Biểu đồ 3.16: Mơ tả tỉ lệ thuốc mang tín gốc vă tín BD trong tổng sơ 5642 SDK cịn hiệu lực
Cũng giống như câc nước đang phât triển khâc, ồ VN thị phần thuốc Generic khâ cao (chiếm đến 70% thị trường dược phẩm). Năm 2003, thị trường Generic ở Việt Nam lă 350 triệu USD, lớn hơn 1,5 lần sản lượng TTN (220 triệu USD). Như vậy lă bín cạnh việc phải nhập khẩu nguyín liệu, Việt Nam cịn phải nhập khẩu trín 100 triệu USD thuốc Generic từ câc cơng ty nước ngoăi mă chủ yếu lă từ câc cơng ty Chđu  như Ấn Độ, Hăn Quốc... Đđy lă điều dễ hiểu, bởi ở cắc nước cĩ thu nhập thấp như VN thì thị trường thuốc Generic lă một thị trường tiềm năng đồng thời lă một giải phâp lựa chọn để người dđn ở câc nước năy cĩ khả năng tiếp cận với thuốc thiết yếu theo chính sâch của tổ chức Y tế thế giới [16]
Tuy nhiín, đề tăi năy khơng khảo sât tỷ lệ thuốc generic trong tổng số 5642 SDK TNN mă khảo sât tỷ lệ thuốc mang tín Generic trong tổng số 5642 số đăng ký năy, để chứng minh rằng thị trường Dược phẩm VN chủ yếu lă thị trường thuốc mang tín biệt dược.
Khâi niệm thuốc mang tín biệt dược trong phạm vi để tăi năy bao gồm: Câc biệt dược vẫn cịn đang được bảo hộ bản quyền - Proprietary Brands vă câc thuốc Generic đê hết thời hạn bảo hộ nhưng được đặt tín Biệt dược mới- Branded Generics
- Câch đđy 10 năm, tỷ lệ thuốc mang tín Generic trong tổng số thuốc nước ngoăi đăng ký lưu hănh ở VN lă khoảng 16,6%. Hiện nay con số năy đê giảm xuống cịn 7,7% (Biểu đồ 3.16). Như vậy rõ răng xu hướng thương mại hô trín thị trường quốc tế cũng đê ảnh hưởng khơng nhỏ tới thị trường thuốc VN. Câc cơng ty Dược phẩm trong vă ngoăi nước đều đặt tín thuốc với tín Biệt dược mới cho câc thuốc đê hết thời hạn bảo hộ, kể cả câc thuốc đê hết thời han bảo hơ từ lđu.
- Việc đặt tín Biệt dược generic cho câc thuốc năy giúp câc cơng ty định vị thương hiệu, thuốc đê hết thời hạn bảo hộ được mang câc tín Biệt dược mới khâc nhau sau khi đê được đưa thím văo những “giâ trị gia tăng” nhằm tạo nín “sự khâc biệt”, sẽ được bân với câc mức giâ khâc nhau, thậm chí cao hơn hẳn so với khi nĩ mang tín Generic sẽ giúp câc cơng ty cạnh tranh về giâ vă thu lợi nhuận cao hơn.
Bảng 3.6 : Giâ của một sơ thuốc mang tín biệt dược vă tín gốc
Thuốc tín gốc- Hăm lượng - Giâ/Viín
Tín biệt dược- Hăm lượng-
Giâ/Viín Cơng ty sản xuất
Paracetamol 500mg- 50đ/v
Efferangal 500mg-2000đ/v BMS - UPSA ( Phâp)
Panadol 500mg-600đ/v GSK ( Liín doanh)
Decolgel fort 500mg-600đ/v United Pharma ( Liín doanh)
Ciprofloxacin 500mg-
1500đ/v Ciprobay 500mg-20.000đ/v Bayer ( Đức)
Hiện nay thị trường Dược phẩm Việt Nam chủ yếu lă thị trường thuốc mang tín Biệt dược. Điều năy được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.7: Thị phần của thuốc mang tín Biệt dược vă thuốc mang tín Generic năm 2004 [4]
Khu vực
Thị phần của thuốc mang tín Biệt Dược
Thị phần của thuốc mang tín Generic Theo trị giâ tiền ( USD) Theo số lượng thuốc được bệnh nhđn sử dụng Theo trị giâ tiền ( USD)
Theo sơ lượng thuốc được bệnh nhđn sử dụng 1 Tổng số 89% 65% 11% 35% Ị Bệnh viện 86% 60% 14% 40% 1 Nhă thuốc 90% 66% 10% 34%
Theo s ố lượng thuốc sử dụng Theo trị giâ thuốc sử dụng 100%r □ Thuốc mang tín BD □ Thuốc mang tín Generi Tổng Bệnh Nhă
sơ viín thuốc
100% 80% 60% 40% 20% 0% iỉ9°/ 86°/ A l 90% Ị4W—10 Tổng Bệnh Nhă
sơ viín thuốc
Biểu đồ 3.17: Biểu diễn thị phần của thuốc mang tín BD vă thuốc mang tín Generic theo từng khu yực
Như vậy với cùng một hoạt chất thuốc, nhưng cĩ nhiều chế phẩm thuốc với tín Biệt dược khâc nhau đê lăm phong phú thị trường thuốc. Tuy nhiín chính điều đĩ cũng gđy ra những bất lợi như:
+Thầy thuốc vă bệnh nhđn rất khĩ lựa chọn thuốc, nhất lă ở những khu vực mă kiến thức y dược của thầy thuốc vă nhđn dđn cịn hạn chế. Dẫn đến việc sử dụng thuốc khơng an toăn, hợp lý (nhiều trường hợp bâc sỹ kí nhiều thuốc khâc nhau trong cùng một đơn thuốc, nhưng lại cĩ nhiều thuốc trong đĩ trùng hoạt chất gđy quâ liều cho bệnh nhđn)
+ Thơng tin thuốc bị thị trường hô: Do mục đích lợi nhuận mă những thơng tin về thuốc do câc cơ sở sản xuất, kinh doanh đưa ra cĩ lúc khơng phản ânh đúng hoăn toăn sự thật gđy ra sự lạm dụng thuốc vă sử dụng khơng cần thiết
+ Hoạt động Marketing bị lạm dụng: Thuốc với tín Biệt dược cĩ giâ cao hơn thuốc mang tín Generic, câc cơng ty Dược phẩm đê sử dụng lợi ích vật chất để thúc đẩy bâc sỹ kí đơn những thuốc đĩ của mình, kể cả trong những
trường hợp khơng thật cần thiết. Điều năy đê lăm ảnh hưởng khơng nhỏ tới bệnh nhđn, nhất lă những người cĩ thu nhập thấp.
- Trong số 7,7% SDK của thuốc mang tín Generic thì chủ yếu lă câc khâng sinh thơng thường (Amoxicillin, Ampicillin, Cloramphenicol, Acid N alidixic.. .) vă một số thuốc cĩ phạm vi điều trị hẹp (Digoxin, Insulin...) Đặc biệt một số thuốc chỉ xuất hiện dưới tín gốc như câc thuốc chống ung thư (Vincristin, Metrotrexat, Vinblastin...). Tất cả những thuốc năy khi sử dụng đều cần cĩ chỉ định điều trị vă theo dõi của bâc sỹ do vđy việc sử dụng tín gốc dễ nhận biết hơn.
3.4.2. Cơ cấu SDK theo dạng đơn chất vă dạng phơi hợp
Biểu đồ 3.18 : Cơ cấu SDK TNN theo dạng đơn chất, dạng phối hợp vă nguyín liệu
- Câc thănh phẩm dạng phối hợp (cĩ chứa từ hai hoạt chất trở lín) chiếm 15,15%, thănh phẩm dạng đơn chất chiếm 84,28% cịn lại lă nguyín liệu, lý do lă BYT khuyến khích sử dụng thănh phẩm dạng đơn chất vì:
+ Phù hợp với khuyến câo của Tổ chức Y tế thế giới + Dễ kiểm sôt chất lượng vă tâc dụng
+ Thuốc ổn định hơn
- Thănh phẩm dạng phối hợp chủ yếu tập trung văo một số nhĩm :
+ Hỗn hợp câc vitamin; hỗn hợp câc acid amin; hỗn hợp vitamin + acid amin vă hỗn hợp vitamin + muối không với 171 SDK chiếm 3,05%
+ Câc khâng sinh phối hợp với 118 SDK chiếm 2,1% : chủ yếu lă dạng phối hợp giữa câc penicillin (amoxicillin, ampicillin) vă câc chất ức chế beta- lactamase (như acid clavulanic, sulbactam, tarobactam)
+ Câc dung dịch tiím truyền, thuốc nhỏ mắt, dung dịch dùng ngoăi, siro...
- Đặc biệt lă một số biệt dược dạng phối hợp đề điều trị những bệnh cĩ tỷ lệ mắc tăng lín trong những năm gần đđy (tim mạch, huyết âp, đâi thâo đường...):
• Valsartan + Hydrochlorothiazid • Losartan+Amlodipin
• Metformin + Rosiglitazon
• Tinidazol+ Clarithromycin + Omeprazol
Sự phối hợp năy khơng những tăng cường hiệu quả điều trị của thuốc mă cịn tạo ra sự tiện dụng trong việc dùng thuốc
- BYT khuyến khích vă ưu tiín cấp SDK cho câc thuốc cĩ dạng băo chế đặc biệt mă trong nước chưa sản xuất được (viín nĩn giải phĩng chậm, viín nĩn giải phĩng cĩ kiểm sôt, thuốc phun mù, nhũ dịch tiím...) mă nhiều chế phẩm loại năy ở dạng phối hợp nín số lượng thuốc cĩ nhiều hoạt chất trong danh mục TNN cũng cĩ xu hướng tăng dần. Câc dạng băo chế năy sẽ lăm phong phú thị trường thuốc trong nước vă đâp ứng tốt hơn cho nhu cầu chăm sĩc sức khoẻ của nhđn dđn
- Sở dĩ số lượng SDK nguyín liệu chỉ chiếm một tỷ lệ rất khiím tốn 0,57% lă do nguyín liệu khơng bắt buộc phải đăng ký. Vì vậy con số 0,57% khơng thể hiện được lượng nguyín liệu nhập khẩu.
3.5. Phđn tích SDK thuốc nước ngoăi theo nhĩm tâc dụng dược lý
Đề tăi tiến hănh phđn tích SDK thuốc nước ngoăi theo 26 nhĩm tâc dụng