Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đã được công nhận đạt tiêu chuẩn thực hành nhà thuốc tốt GPP tại các quận nội thành hà nội giai đoạn 2010 2012

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI *********** TƠ HỒI NAM PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC NHÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH NHÀ THUỐC TỐT-GPP” TẠI CÁC QUẬN NỘI THÀNH HÀ NỘI GIAI ĐOẠN 2010-2012 LUẬN VĂN TỐT NGHIỆP DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2013 LỜI CẢM ƠN Với lịng kính trọng biết ơn sâu sắc nhất, tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, Trưởng phòng Sau Đại Học, Trường Đại học Dược Hà Nội, người trực tiếp hướng dẫn tận tình bảo giúp tơi hồn thành luận văn tốt nghiệp Tôi xin trân trọng cảm ơn Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học thầy giáo, cô giáo bộ môn Quản lý Kinh tế dược dạy dỗ tạo điều kiện thuận lợi cho tơi suốt q trình học tập hồn thành luận văn Tơi xin gửi lời cảm ơn chân thành tới Ban Giám đốc, phòng Quản lý hành nghề dược phòng ban khác Sở Y tế Hà Nội – nơi công tác tạo điều kiện cho học giúp đỡ tơi q trình thu thập thông tin cho luận văn Cuối cùng, xin bày tỏ lòng biết ơn sâu sắc tới người thân gia đình, bạn bè đồng nghiệp, người bên cạnh động viên giúp đỡ trình học tập sống nghiệp Hà Nội, ngày 10 tháng 05 năm 2013 Học viên Tơ Hồi Nam DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Chữ viết tắt BN Chú giải Bệnh nhân CSSK Chăm sóc sức khỏe CSVC Cơ sở vật chất GĐ Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (International Pharmaceutical Federation) Giai đoạn GPP Thực hành tốt nhà thuốc (Good Pharmacy Practice) HN Hà Nội KV Khu vực NT Nhà thuốc FIP NT GPP Nhà thuốc công nhận GPP NTTN Nhà thuốc tư nhân NVNT Nhân viên nhà thuốc PT PCCC PYT SL Phương tiện phòng cháy chữa cháy Phòng Y tế Số lượng nhà thuốc STT Số thứ tự SYT Sở Y tế Hà Nội TD Theo dõi TL Tài liệu TL Tỷ lệ nhà thuốc/ tổng số nhà thuốc VBQL Văn quản lý WHO Tổ chức Y tế Thế giới (World Health Organization) ĐẶT VẤN ĐỀ Xã hội ngày phát triển, nhận thức người dân tầm quan trọng sức khỏe ngày tăng, nhu cầu CSSK ngày lớn Đảng Nhà nước ta nhận thức rõ CSSK nghiệp toàn dân, trách nhiệm cấp ủy Đảng quyền, tổ chức, đồn thể ngành Y Dược giữ vai trò quan trọng Từ sau cải cách kinh tế năm 1986, thành phần kinh tế tư nhân phép kinh doanh, sở kinh doanh thuốc tư nhân phát triển, hệ thống bán lẻ mở rộng, số lượng nhà thuốc tư nhân ngày tăng, phủ khắp địa bàn thành phố Hà Nội, giúp cho người dân dễ dàng tiếp cận với sở cung ứng thuốc, góp phần vào việc CSSK nhân dân quận nội thành Hà Nội Hiện nay, tồn quốc có hơn10000 nhà thuốc, bên cạnh đóng góp tích cực hoạt động nhà thuốc tư nhiều vấn đề: việc kinh doanh thuốc không đảm bảo chất lượng [13], bán thuốc phải kê đơn mà không cần đơn [16], việc hướng dẫn sử dụng thuốc cho người bệnh chưa đầy đủ Trước thực trạng đó, ngày 24 tháng 01 năm 2007, Bộ Y tế thức ban hành áp dụng tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practices – Thực hành tốt nhà thuốc) nguyên tắc, tiêu chuẩn mà ngành Dược Việt Nam áp dụng nhằm mục đích hướng đến đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu cho người dân Hà Nội trung tâm văn hóa trị đất nước, đó, số nhà thuốc chiếm tỷ trọng cao 2380, đứng thứ hai tỉnh thành (sau thành phố Hồ Chí Minh) Nhận thức vai trị trung tâm văn hóa, trị đó, sau định số 11/2007/QĐ-BYT Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc", Hà Nội thể rõ tâm hành động liệt để thực việc hoàn thành tiêu đến 01/01/2011 tất nhà thuốc đạt GPP hoạt động Sau ba năm triển khai, tính đến cuối năm 2010, tổng số 1989 nhà thuốc tư nhân quận nội thành Hà Nội có 1379 nhà thuốc cơng nhận GPP Hoạt động nhà thuốc GPP nào, có khác so với nhà thuốc chưa đạt GPP, có tuân theo yêu cầu Bộ Y tế tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc hay khơng? Để tìm hiểu vấn đề trên, chúng tơi tiến hành đề tài: "PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC NHÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN “THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP” TẠI CÁC QUẬN NỘI THÀNH HÀ NỘI, GIAI ĐOẠN 20102012 Đề tài tiến hành nghiên cứu với mục tiêu sau: Mô tả phát triển hệ thống nhà thuốc công nhận GPP quận nội thànhHà Nội, giai đoạn 2010-2012 Phân tích hoạt động nhà thuốc công nhận GPP quận nội thành Hà Nội, giai đoạn 2010-2012 qua kết tra, kiểm tra Từ rút số kiến nghị đề xuất nhằm nâng cao chất lượng hoạt động nhà thuốc đạt GPP quận nội thành Hà Nội nâng cao tính khả thi lộ trình thực GPP Chương TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét “Thực hành tốt nhà thuốc” việc áp dụng GPP số quốc gia khu vực Đông Nam Á 1.1.1 Một vài nét “Thực hành tốt nhà thuốc” Quá trình hình thành GPP: Trước tình hình sức khỏe nhân loại ngày bị đe dọa hệ vấn đề sử dụng thuốc không hợp lý, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) triển khai số biện pháp nhằm hỗ trợ quốc gia nỗ lực họ để khắc phục tình trạng Một biện pháp quan trọng nghiên cứu, xây dựng ban hành nội dung thực hành tốt nhà thuốc Dựa chiến lược thuốc sửa đổi năm 1986, WHO tổ chức hai họp vai trò người dược sĩ Delhi 1988 Tokyo 1992 - Năm 1992: Hiệp hội Dược Quốc tế (FIP) xây dựng tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) - Năm 1993: FIP công bố hướng dẫn thực GPP - Tháng 4/1997: Sau nhiều lần sửa, FIP với WHO thống nội dung GPP - Tháng 9/1997: Đại hội FIP thơng qua thức nội dung GPP tuyên truyền thức ba thứ tiếng: Anh, Pháp Tây Ban Nha Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc: Khái niệm thực hành tốt nhà thuốc lần hình thành hội nghị Tokyo, năm 1993, Liên đoàn dược phẩm quốc tế (FIP) là: nhà thuốc thực hành tốt nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh riêng mà cịn quan tâm đến lợi ích người mua hàng, lợi ích chung tồn xã hội Sau đó, Liên đồn dược phẩm quốc tế FIP xây dựng hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc sở đúc rút kinh nghiệm thực tế sử dụng thuốc quốc gia toàn lãnh thổ tổ chức dược quốc tế Năm 1997, sau sửa đổi bổ sung, hướng dẫn thực hành tốt nhà thuốc tổ chức Y tế giới (WHO) thông qua với mục tiêu sau: • Thúc đẩy chăm sóc sức khỏe • Thúc đẩy kê đơn sử dụng thuốc hợp lý • Cung cấp, lập kế hoạch thuốc • Hướng dẫn bệnh nhân cách tự chăm sóc sức khỏe [17] Theo WHO, để thúc đẩy thực hành tốt nhà thuốc quốc gia phải xây dựng tiêu chuẩn riêng sở vật chất nhân trình chuẩn hành nghề nhà thuốc Nội dung GPP - WHO:  Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết sức khỏe cho người dân để người dân phịng tránh bệnh phịng tránh  Cung ứng thuốc: Cung ứng thuốc vật tư liên quan đến điều trị bông, băng, cồn, gạc, test thử đơn giản, … Đảm bảo chất lượng mặt hàng cung ứng: Các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp; đảm bảo thuốc bảo quản tốt; phải có nhãn rõ ràng  Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định số triệu chứng mà bệnh nhân tự điều trị Hướng bệnh nhân đến sở cung ứng khác sở khơng có điều kiện Hướng bệnh nhân đến sở điều trị thích hợp có triệu chứng định  Tác động đến việc kê đơn sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với bác sĩ việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng sử dụng không liều thuốc; tham gia đánh giá tài liệu giáo dục sức khỏe; công bố thông tin đánh giá thuốc sản phẩm liên quan đến sức khỏe; tham gia thực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng [17], [20] Yêu cầu thực hành tốt nhà thuốc: Có yêu cầu quan trọng thực hành tốt nhà thuốc:  Thực hành tốt nhà thuốc đòi hỏi mối quan tâm hết người dược sĩ hồn cảnh  Nhất lợi ích người bệnh  Thực hành tốt nhà thuốc đòi hỏi hoạt động nhà thuốc cung cấp thuốc sản phẩm y tế có chất lượng, thơng tin lời khuyên thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng sản phẩm  Thực hành tốt nhà thuốc địi hỏi đóng góp khơng thể thiếu người dược sĩ tham gia vào tăng cường kê đơn cách kinh tế sử dụng thuốc cách có hiệu  Thực hành tốt nhà thuốc đòi hỏi mục tiêu dịch vụ nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phải xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với người liên quan phải tiến hành có hiệu [19] 1.1.2 Việc áp dụng GPP số quốc gia khu vực Đông Nam Á Hướng dẫn thực GPP Singapore: Do Hội Dược Singapore ban hành năm 1997 (FIP good pharmacy practice in developing countries)  Mặt điều kiện bản: Nơi bán thuốc phải độc lập, khơng có loại hàng hóa khác  Trang thiết bị: Có máy tính máy chữ Phải có tủ lạnh, có khu vực nhiệt độ từ – 80C  Điều kiện trang phục, vệ sinh; Không hút thuốc nơi chứa bán thuốc Dược sĩ nam giới nên thắt caravat  Kho chứa nguyên liệu: Nguyên liệu thuốc dùng phải để riêng nguyên liệu với thuốc dùng thể Các nguyên liệu phải để theo trật tự chữ  Quy trình bán thuốc: - Thông tin nhãn: ngày bán, người hướng dẫn bảo quản; ngôn ngữ dễ hiểu - Tư vấn: khả tương tác thuốc thức ăn/ loại thuốc khác Phát tờ rơi thuốc bán  Trách nhiệm nhân trình bán thuốc: người dược sĩ phải chịu trách nhiệm hành vi liên quan đến việc bán thuốc  Giáo dục sức khỏe: ví dụ kiểm tra Cholesterol, đường huyết, kiểm tra huyết áp…  Đào tạo liên tục: Qua đồng nghiệp; Tự học, đào tạo từ xa; Tham dự hội thảo, khóa luận học ngắn hạn  Chăm sóc bệnh nhân theo khía cạnh dược - Thiết lập mối quan hệ bệnh nhân dược sĩ - Theo dõi việc sử dụng thuốc bệnh nhân - Phát vấn đề dùng thuốc sinh ra, hướng dẫn bệnh nhân xử lý vấn đề chuyển đến bác sĩ  Tài liệu cần có nhà thuốc:Martindale, dược điển Anh…Danh mục thuốc nói chung, danh mục thuốc bán theo đơn Singapore…[18] Hướng dẫn thực GPP Thái Lan: Ở Thái Lan, hướng dẫn thực GPP ban hành vào năm 2003 nhằm giải vấn đề tồn nhà thuốc cộng đồng để cải thiện dịch vụ cung cấp tăng cường việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu GPP Thái Lan bao gồm tiêu chuẩn sau: • Cơ sở vật chất, trang thiết bị dịch vụ bổ trợ • Quản lý chất lượng • Thực hành tốt nhà thuốc • Luật, quy tắc đạo đức hành nghề • Sự tham gia xã hội cộng đồng Việc thực GPP Thái Lan phải đối đầu với vấn đề như: - Nhận thức thấp cộng đồng - Các quy định nhà thuốc chưa tuân thủ - Các hoạt động quảng cáo GPP cho sinh viên dược dược sĩ trẻ hạn chế Một khảo sát FIP tiến hành vào tháng tháng năm 2007 nước Đông Nam Á, dựa tiêu chuẩn FIP, WHO nhà thuốc cộng đồng Thông tin sở vật chất, q trình cấp phát, bao gói, dán nhãn thuốc, hồ sơ bệnh nhân tư vấn cho bệnh nhân khảo sát Hầu hết nhà thuốc có địa điểm riêng biệt sở vật chất sẽ.Đối với trình cấp phát thuốc, việc kiểm tra đơn thuốc tác dụng bất lợi thuốc kiểm tra đơn hai lần trước bán thuốc khơng thực Việc trình bày nhãn không đạt yêu cầu nội dung tối thiểu nhãn, thông tin nhãn chủ yếu liều lượng tần suất sử dụng thuốc Việc lưu trữ hồ sơ bệnh nhân hầu hết thử nghiệm, chưa thực rộng rãi.Việc cung cấp thông tin cho bệnh nhân tư vấn sức khỏe chưa trọng Ngồi FIP cịn tiến hành khảo sát thông tin dược sĩ cộng đồng nhà thuốc, kết cho thấy có thiếu hụt số lượng dược sĩ nhà thuốc Tỷ lệ dược sĩ cộng đồng phục vụ cụm dân cư 1: 3500 1: 520000 Ở số nước, dược tá người đào tạo dược chấp nhận làm việc hiệu thuốc, thêm vào đó, hầu hết hiệu thuốc khơng th dược sĩ làm việc ngày [21] 1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” tình hình triển khai GPP Việt Nam Các nhà thuốc nhiều mặt hạn chế: ý thức chấp hành qui định chưa cao; kinh doanh nhiều loại thuốc hạn, không rõ nguồn kế riêng cho chuỗi nhà thuốc Trang thiết bị bảo quản đáp ứng yêu cầu - Diện tích khu vực trưng bày bảo quản: qua kết tái thẩm định tất sở trì giữ điều kiện thẩm định ban đầu, nhiên theo kết kiểm tra có số lượng nhà thuốc số tồn b Tồn tại: - Các nhà thuốc chưa quan tâm đến việc trì số khu vực nhà thuốc theo quy định (những khu vực khu vực trưng bày bảo quản thuốc), số nguyên nhân như: + Một số khu vực như: khu rửa tay, ghế cho bệnh nhân ngồi chờ chưa thực phù hợp với điều kiện thực tế + Các nhà thuốc chưa linh hoạt việc bố trí xếp khu vực, chưa hợp lý, chưa thuận tiện cho việc sử dụng, q trình hoạt động nhà thuốc dẫn tới việc vi phạm, thay đổi mục đích sử dụng (ví dụ khu vực tư vấn, khu vực bảo quản thuốc tránh ánh sáng, thuốc chờ xử lý ….) + Hệ thống quy định chủ yếu mang tính định hướng (nguyên tắc), việc thiếu quy chuẩn chung dẫn tới việc bố trí nhà thuốc chưa thực đồng đều, đồng thời vai trò quan quản lý, hội nghề nghiệp việc đưa hình mẫu chung mang tính tương đối để người hành nghề xây dựng cho nhà thuốc cách hợp lý, có hiệu sử dụng - Việc trì vận hành trang thiết bị bảo quản nhà thuốc chưa nhà thuốc thực nghiêm túc nhà thuốc có đầy đủ trang thiết bị bảo quản, cá biệt có số trường hợp nhà thuốc sử dụng thiết bị bảo quản (tủ lạnh) vào mục đích sinh hoạt, nguyên nhân tồn có lý sau: 59 + Với mục đích giảm thiểu chi phí, nhà thuốc cố gắng giảm thiểu việc sử dụng trang thiết bị bảo quản, dùng thiết bị bảo quản để sử dụng chung với mục đích sinh hoạt cịn xảy số nhà thuốc mà nhân viên nhà thuốc lại nhà thuốc + Do tâm lý nhà thuốc sợ người dân chưa quen với việc nhà thuốc đóng cửa tạo mơi trường riêng biệt, nên thường phải mở cửa khơng đảm bảo điều kiện môi trường bảo quản theo quy định + Ý thức nhân viên nhà thuốc chưa cao 4.2.3 Việc thực quy chế chuyên môn a Ưu điểm: - Đa số nhà thuốc nhận thức quy định Pháp luật ngành việc thực triển khai GPP ý thức chấp hành quy định hoạt động nhà thuốc - Các nhà thuốc có ý thức việc trang bị đầy đủ tài liệu chuyên môn, văn pháp luật để thực việc kinh doanh cách hiệu - Các nhà thuốc ý thức việc xây dựng, trì vận hành thao tác chuẩn (SOP) Một số nhà thuốc thực nghiêm túc SOP Bên cạnh ưu điểm, số tồn việc thực quy chế chuyên môn nhà thuốc b Tồn tại: - Các nhà thuốc chưa có ý thức việc ghi chép theo dõi sổ sách.Việc ghi chép mang tính hình thức đối phó Ngun nhân tình trạng : + Có thể nhà thuốc chưa hiểu phần nội dung thực quy chế chuyên môn GPP + Một số nhà thuốc cảm thấy việc ghi chép theo dõi sổ sách rườm rà, thời gian 60 Điều đưa yêu cầu thống quản lý sổ sách nhà thuốc Các quan quản lý hiệp hội họp bàn đưa mẫu sổ chung, quy định chung việc ghi chép theo dõi sổ sách để nhà thuốc dễ dàng chấp hành Khuyến khích nhà thuốc đại hóa việc ghi chép sổ sách phần mềm quản lý - Việc nhập thuốc khơng có hóa đơn chứng từ hợp lệ diễn phổ biến, dẫn tới việc khơng có để ghi chép theo quy định Cịn tồn vấn đề nhập thuốc khơng có hóa đơn chứng từ hợp lệ nguyên nhân: + Bên giao hàng không tuân thủ theo quy định pháp luật, không chấp hành nghiêm chỉnh việc giao hóa đơn, chứng từ hợp lệ cho bên mua hàng + Nhà thuốc chưa chấp hành luật, không yêu cầu bên giao hàng đưa hóa đơn, chứng từ nhập thuốc + Các quan quản lý lực lượng cịn mỏng, khơng kiểm tra thường xun hoạt động nhà thuốc + Chế tài xử phạm cho vi phạm chưa đủ sức răn đe Cơ quan quản lý cần có biện pháp phù hợp để khắc phục tồn giúp hoạt động nhà thuốc minh bạch - Các nhà thuốc có quy trình thao tác chuẩn (SOP) chưa tuân thủ việc trì vận hành quy trình thao tác chuẩn này.Tỷ lệ vi phạm cịn cao, dẫn tới việc kiểm soát chất lượng thuốc nhà thuốc chưa hiệu Nguyên nhân chủ yếu ý thức chấp hành quy định nhà thuốc chưa nghiêm túc.Vì mục đích lợi nhuận số nhà thuốc bỏ qua thực SOP, kinh doanh thuốc giả, thuốc chất lượng Một phần công tác quản lý, tuyên truyền, hướng dẫn cho nhà thuốc thực SOP quan chức chưa trọng Quy trình thao tác chuẩn góp phần khơng nhỏ vào việc nâng cao chất lượng phục vụ nhà thuốc GPP Hầu hết nhà thuốc vi phạm chưa ý thức điều Do dẫn tới việc tồn nhà thuốc kinh doanh 61 thuốc phẩm chất, kinh doanh thuốc hết hạn, thuốc bị đình hay thuốc khơng phép kinh doanh (thuốc chương trình) Việc kinh doanh loại thuốc vi phạm nghiêm trọng, vi phạm đạo đức nghề nghiệp ảnh hưởng xấu tới lòng tin người dân chất lượng thuốc Vì quan quản lý cần có chế tài xử phạt đủ nghiêm để răn đe biện pháp hướng dẫn để nhà thuốc có ý thức việc trì tuân thủ quy trình thao tác chuẩn Một số hạn chế đề tài: Đề tài nghiên cứu từ biên kiểm tra tổng kết đánh giá hàng năm Sở Y tế Hà Nội, nên kết vi phạm thông qua kết Thanh tra, kiểm tra chưa thể phản ánh đầy đủ, xác thực tế Do nội dung nghiên cứu đề tài tập trung vào việc phân tích, đánh giá nguyên nhân vi phạm theo hướng chủ quan (do sở cố tình vi phạm) hay khách quan (từ phía quan quản lý việc ban hành văn chưa sát với thực tế, thiếu hướng dẫn đồng bộ) 62 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ KẾT LUẬN Mô tả phát triển nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP quận nội thành Hà Nội, giai đoạn 2010-2012 Giai đoạn 2010-2012 giai đoạn nhà thuốc GPP Hà Nội phát triển cách mạnh mẽ, sau 02 năm đầu khởi động chuẩn bị Đến hết năm 2011 Hà Nội hoàn thành việc cấp GPP cho nhà thuốc (bao gồm nội thành ngoại thành) Sự phát triển nhà thuốc GPP tạo hiệu ứng tích cực xã hội, tạo tin tưởng người bệnh sở bán lẻ thuốc nói riêng hệ thống y tế nói chung - Số lượng nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP quận nội thành phát triển nhanh - Sự phát triển hệ thống nhà thuốc GPP tăng trưởng phát triển đồng quận nội thành (tính theo tỷ lệ nhà thuốc GPP/tổng số nhà thuốc) - Theo lộ trình thực GPP, đến 31/12/2010 có 70% nhà thuốc cấp giấy chứng nhận GPP, đến 31/12/2011 tỷ lệ 99,5% đến 2012 tỷ lệ đạt 100% - Số lượng nhà thuốc đăng ký tái thẩm định thấp, so với số lượng nhà thuốc cấp GPP, năm 2011 tỷ lệ có 1,2%, năm 2012 tăng cao nhiên đạt 8,9% Để khắc phục tình trạng nhà thuốc không thực tái kiểm tra hoạt động, Sở y tế có giải pháp như: + Tăng cường công tác tra, kiểm tra nhà thuốc GPP hết hạn giấy chứng nhận GPP 63 + Xử lý nghiêm trường hợp hết hạn GPP không làm thủ tục cấp lại theo quy định (do năm 2012 số lượng 198 nhà thuốc/ so với năm 2011 24 nhà thuốc) Phân tích hoạt động nhà thuốc GPP quận nội thành Hà Nội năm 2010 - 2012 Nhìn chung nhà thuốc GPP có nhiều cố gắng trình thực GPP 03 tiêu chuẩn (nhân - sở vật chất, trang thiết bị, hoạt động chuyên môn) Các nhà thuốc có ý thức trang bị đầy đủ sở vật chất cho nhà thuốc GPP Tuy nhiên nhà thuốc cịn số tồn có tính hệ thống, cố hữu nằm ba tiêu chuẩn là: - Nhân sự: Hiện trạng chủ nhà thuốc vắng mặt, không trực tiếp tham gia điều hành hoạt động nhà thuốc chiếm tỷ lệ cao khoảng 20%, so với nhà thuốc chưa đạt GPP tỷ lệ gần khơng thay đổi - Cơ sở vật chất: Mặc dù điều kiện sở vật chất nhà thuốc đầy đủ, nhiên việc vận hành trì điều kiện ban đầu đăng ký GPP số nhà thuốc nhiều hạn chế, dẫn đến vi phạm thực nhà thuốc GPP giai đoạn 2010-2012 - Hoạt động chuyên môn nhà thuốc chủ sở trọng thực nên tình hình vi phạm hoạt động chun mơn nhà thuốc GPP giảm đáng kể so với giai đoạn trước Mặc dù vậy, tình trạng vi phạm thực hành SOP, ghi chép sổ sách nhà thuốc cịn cao Tóm lại thực trạng thực nhà thuốc GPP đại bàn Hà Nội giai đoạn 2010-2012 có nhiều khởi sắc so với giai đoạn trước Các nhà thuốc vi phạm lỗi thực hành nhà thuốc GPP Cần tiếp tục khảo sát, đánh giá, hoàn thiện hệ thống văn pháp luật để việc thực hành tốt nhà thuốc đạt kết cao 64 KIẾN NGHỊ Thực hành tốt nhà thuốc giúp nâng cao việc chăm sóc bảo vệ sức khỏe cộng đồng Thực hành nhà thuốc GPP giúp người dân tiếp cận với thuốc có chất lượng tốt, tư vấn để sử dụng thuốc cách hợp lý, theo hướng dẫn hiệu Vì việc tuân thủ thực nhà thuốc GPP đóng vai trị quan trọng Để nhà thuốc tuân thủ thực tốt yêu cầu nhà thuốc GPP, xin đưa vài kiến nghị sau đây: 1.Về phía quan quản lý : - Với Bộ Y tế: Khi ban hành văn quy phạm pháp luật, đặc biệt văn có tính xã hội cao GPP cần phải tính tốn đến điều kiện thực tế, đặc biệt phải cụ thể hóa tiêu chuẩn sở hành nghề tham gia hiểu thực đầy đủ với mục đích văn - Với Sở Y tế: + Cần đẩy mạnh công tác tập huấn, hướng dẫn cho sở hành nghề nói chung, nhà thuốc nói riêng việc nghiên cứu, chấp hành quy định pháp luật kinh doanh thuốc, đồng thời tổ chức hướng dẫn phịng y tế cơng tác quản lý nhà nước đảm bảo đồng bộ, thống toàn thành phố + Đối với văn hướng dẫn chưa cụ thể, chưa rõ ràng, cần phải xây dựng tiêu chí cụ thể, rõ ràng sở quy định pháp luật, đồng thời có hình thức cơng khai tiêu chí để sở kinh doanh thuốc biêt thực hiện, đồng thời tạo thống công tác quản lý nhà nước từ thành phố đến quận huyện + Các quan kiểm tra với hình thức kiểm tra chưa phù hợp cần đổi hình thức kiểm tra, có biện pháp giám sát nhà thuốc thích hợp để nâng cao lực đánh giá hoạt động nhà thuốc 65 phù hợp với yêu cầu đề chưa Từ thúc đẩy ý thức thực hành GPP nhà thuốc tốt + Đối với sở vi phạm, tùy theo mức độ, quan quản lý nhà nước cần phải xây dựng biện pháp đủ mạnh, mang tính răn đe, lôi kéo hệ thống trị, nhân dân tham gia giám sát hỗ trợ, phát kịp thời sở vi phạm để xử lý, ngăn chặn kịp thời Với tổ chức, hội nghề nghiệp - Nâng cao vai trò vận động hội viên việc tuân thủ quy định pháp luật hoạt động kinh doanh thuốc - Tiếp nhận, giúp đỡ hội viên việc tiếp cận quy định, hướng dẫn trình hoạt động kinh doanh, đồng thời ghi nhận vướng mắc trình hoạt động nhà thuốc để phản ánh với quan quản lý điều chỉnh kịp thời - Nâng cao vai trị phản biện xã hội có tính xây dựng chủ trương sách ngành Về phía nhà thuốc đạt GPP - Nâng cao ý thức, trách nhiệm nghề nghiệp đề cao nguyên tắc thứ nhà thuốc GPP ‘đặt lợi ích cộng đồng lên hết” -Thường xuyên cập nhật văn hướng dẫn thực hành Nhà thuốc GPP quan quản lý 66 MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ Chương TỔNG QUAN 1.1 Một vài nét “Thực hành tốt nhà thuốc” việc áp dụng GPP số quốc gia khu vực Đông Nam Á 1.1.1 Một vài nét “Thực hành tốt nhà thuốc” 1.1.2 Việc áp dụng GPP số quốc gia khu vực Đông Nam Á 1.2 Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” tình hình triển khai GPP Việt Nam 1.2.1 Khái niệm, nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc” 1.2.2 Các tiêu chuẩn 1.2.3 Lộ trình thực GPP nhà thuốc, quầy thuốc 16 1.3 Khái quát thực trạng hoạt động nhà thuốc quận nội thành Hà Nội năm gần 17 1.3.1 Sự phát triển hệ thống nhà thuốc quận nội thành Hà Nội 17 1.3.2 Sự phát triển nhà thuốc GPP quận nội thành Hà Nội 20 1.4.Vài nét đặc điểm địa lý, kinh tế ngành dược Hà Nội 20 1.4.1 Về đặc điểm địa lý, kinh tế y tế 20 1.4.2 Đặc điểm ngành Dược Hà Nội 22 Chương ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 24 2.1 Đối tượng, thời gian địa điểm nghiên cứu 24 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu 24 2.1.2.Thời gian địa điểm nghiên cứu 24 2.2 Nội dung tiêu nghiên cứu 24 2.3 Phương pháp nghiên cứu 25 2.4 Cỡ mẫu nghiên cứu 25 2.5 Phương pháp thu thập số liệu 25 67 2.6 Phương pháp phân tích xử lý số liệu, trình bày báo cáo kết 26 Chương KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU 27 3.1 Mô tả phát triển hệ thống nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP quận nội thành Hà Nội, giai đoạn 2010-2012 27 3.1.1 .Mơ tả tình hình cấp giấy chứng nhận đạt GPP quận nội thành Hà Nội, giai đoạn 2010-2012 27 3.1.2.Mô tả phân bố nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP quận nội thành Hà Nội, giai đoạn 2010-2012 31 3.2 Đánh giá hoạt động nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP quận nội thành Hà Nội, giai đoạn 2010-2012 qua kết tra 32 3.2.1 Đánh giá nhân 35 3.2.2 Đánh giá sở vật chất trang thiết bị 38 3.2.3 Đánh giá hoạt động chuyên môn nhà thuốc 45 CHƯƠNG BÀN LUẬN 54 4.1 Sự phát triển hệ thống nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP quận nội thành thành phố Hà Nội, giai đoạn 2010-2012 54 4.2 Hoạt động nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP quận nội thành thành phố Hà Nội, giai đoạn 2010-2012 qua kết tra 56 4.2.1 Về nhân 56 4.2.2 Về sở vật chất; trang thiết bị bảo quản 58 4.2.3 Việc thực quy chế chuyên môn 60 KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ 63 KẾT LUẬN 63 KIẾN NGHỊ 65 68 DANH MỤC BẢNG Bảng 1.1 Lộ trình thực GPP Việt Nam 16 Bảng 1.2.Một số quy định trình độ chun mơn người quản lý chuyên môn địa bàn mở sở bán lẻ 18 Bảng 1.3 Số lượng NTtại quận nội thành Hà Nội từ năm 2005-200919 Bảng 1.4 Số lượng NT GPP quận nội thành Hà Nội năm 20072009 20 Bảng 2.5 Bảng số lượng nhà thuốc GPP quận nội thành Hà Nội25 giai đoạn 2010-2012 25 Bảng 3.6 Số lượng nhà thuốc cấp giấy chứng nhận đạt GPP giai đoạn 2010-2012 27 Bảng 3.7 Số lượng nhà thuốc tái thẩm định GPP giai đoạn 2010-2012 29 Bảng 3.7 Sự phân bố nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP quận nội thành Hà Nội giai đoạn 2010-2012 31 Bảng 3.8 Số lượt SYT, PYT quận, huyện thanh, kiểm tra nhà thuốc GPP quận nội thành Hà Nội 33 Bảng 3.9 Một số kết tái kiểm tranhà thuốc GPP mặt nhân 35 Bảng 3.10.Một số vi phạm thường gặp mặt nhân sựvới NT đạt GPPđã thanh, kiểm tra 36 Bảng 3.11.Một số vi phạm NT GPP thanh, kiểm tra diện tích 38 Bảng 3.12 Tình hình xếp khu vực NT GPP theo quy định40 Bảng 3.13 Số lượng NT GPP Hà Nội vi phạm qui định CSVC 42 Bảng 3.14 Tình hình lắp đặt hoạt động trang thiết bị NT GPP 43 Bảng 3.15 Số lượng NT GPP Hà Nội vi phạm qui định 44 trang thiết bị 44 69 Bảng 3.16 Tình hình trang bị số tài liệu, văn NT GPP 46 Bảng 3.17 Tình hình ghi chép số loại sổ sách NT 47 Bảng 3.18 Vi phạm ghi chép sổ sách nói chung 48 Bảng 3.19 Tình hình vi phạm hoạt động chun mơn NT GPP tái thẩm định 50 Bảng 3.20 Thực trạng việc thực quy định quản lý thuốc hướng thần NT GPP 52 70 DANH MỤC HÌNH Hình 2.1 Tóm tắt nội dung tiêu nghiên cứu đề tài 24 Hình 3.2 Biểu đồ thể tình hình cấp giấy chứng nhận đạt GPP quận nội thành HN, giai đoạn 2010- 2012 27 Hình 3.3 Biểu đồ tỉ lệ số lượng nhà thuốc tái thẩm định hàng năm giai đoạn 2010-2012 29 Hình 3.4 Sự phân bố nhà thuốc quận nội thành Hà Nội năm 2012 31 Hình 3.5 Biểu đồ vềtần suất thanh, kiểm tra NT GPP/năm 33 Hình 3.6 Số lần nhà thuốc GPP kiểm tra 01 năm giai đoạn 2010-2012 34 Hình 3.7 Biểu đồ thể số tồn tại, vi phạm thường gặp mặt nhân NT GPP 37 Hình 3.8.Đồ thị thể tình hình thanh, kiểm tra 39 diện tích NT 39 Hình 3.9.Biểu đồ thể thực trạng xếp khu vực NT thanh, kiểm tra 40 Hình 3.10 Biểu đồ biểu diễn tỷ lệ NT GPP Hà Nội vi phạm qui định trang thiết bị 44 Hình 3.11 Biểu đồ thể tình hình trang bị số tài liệu, văn NT thanh, kiểm tra 47 Hình 3.12 Biểu đồ thể tình hình ghi chép số loại sổ sách NT thanh, kiểm tra 48 Hình 3.13 Biểu đồ vi phạm ghi chép sổ sách nói chung 48 Hình 3.14 Đồ thị thể tình hình vi phạm hoạt động chuyên môn NT kiểm tra 50 71 TÀI LIỆU THAM KHẢO TIẾNG VIỆT Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược (2007), Dịch tễ dược học, Bộ Y tế, Nhà xuất Y học, Hà Nội Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược (2007), Quản lý Kinh tế Dược, Bộ Y tế, Nhà xuất Y học, Hà Nội Bộ môn Quản lý Kinh tế Dược (2011), Pháp chế dược, Bộ Y tế, Nhà xuất Giáo dục Việt Nam Bộ Y tế (2007), Quyết định việc ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” số 11/2007/QĐ-BYT, ngày 24/01/2007 Bộ Y tế (2010), Cẩm nang thực hành tốt nhà thuốc, Nhà xuất Y học Bộ Y tế (2010), Thông tư qui định lộ trình thực nguyên tắc, tiêu chuẩn :“Thực hành tốt nhà thuốc” GPP; Địa bàn phạm vị hoạt động sở bán lẻ thuốc, số 43/2010/TT-BYT, ngày 15/12/2010 Bộ Y tế (2011), Thông tư ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” số 46/2011/TT-BYT, ngày 21/12/2011 Cục quản lý dược Việt Nam (2001), Tài liệu tập huấn thực hành nhà thuốc tốt Cục thống kê Hà Nội (2011), Niên giám thống kê Hà Nội 2010 10 Hồng Nguyễn Thị Bích Hồng (2005), Đánh giá chất lượng dịch vụ dược nhà thuốc tư nhân Hà Nội, khóa luận tốt nghiệp dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội 11 Phương Trần Thị Thanh Phương (2006), Nghiên cứu đánh giá chất lượng dịch vụ dược nhà thuốc tư nhân địa bàn thành phố Hà Nội, khóa luận tốt nghiệp dược sĩ, Trường Đại học Dược Hà Nội 12 Sinh Nguyễn Văn Sinh (2005), Tình hình sử dụng thuốc kháng sinh – Vai trò dược sĩ bán thuốc, Tạp chí thơng tin Y – Dược số 11/2005 13 Sở Y tế Hà Nội (2005, 2006, 2007, 2008), Báo cáo tổng kết năm, Hành nghề Y Dược tư nhân 14 Sở Y tế Hà Nội (2005, 2006, 2007, 2008), Báo cáo hoạt động tra chuyên ngành Y tế 15 Sở Y tế Hà Nội ( 2010, 2011, 2012), Báo cáo hoạt động tra chuyên ngành Y tế 16 Trâm Hà Thị Ngọc Trâm (2001), Nghiên cứu việc thực quy chế kê đơn bán thuốc theo đơn hiệu thuốc nhà thuốc tư nhân thành phố Hà Nội, luận văn thạc sĩ dược học, Trường Đại học Dược Hà Nội TIẾNG ANH 17 FIP (1997), Standards For Quality of Pharmacy Services, Good Pharmacy Practice 18 FIP (1997), Good pharmacy practice in developing countries 19 FIP (1998), Good pharmacy practice in developing countries 20 Joint FIP/WHO (2009), Guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services 21 WHO (2007), A conference on GPP policy and plans for the South East Asia Region, 1st Regional GPP conference Bangkok, ThaiLand ... Dược Hà Nội - Sở Y tế Hà Nội 2.2 Nội dung tiêu nghiên cứu PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC NHÀ THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CÔNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN GPP TẠI CÁC QUẬN NỘI THÀNH HÀ NỘI ,GIAI ĐOẠN 2010- 2012 Phân tích hoạt. .. 3.1.2.Mô tả phân bố nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP quận nội thành Hà Nội, giai đoạn 2010- 2012 Bảng 3.7 Sự phân bố nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP quận nội thành Hà Nội giai đoạn 2010- 2012 STT 10 Quận/ Huyện... nghiên cứu Các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP kiểm tra quận nội thành Hà Nội, giai đoạn 2010- 2012 sau [15]: Bảng 2.5 Bảng số lượng nhà thuốc GPP quận nội thành Hà Nội giai đoạn 2010- 2012 STT 10 Quận/ Huyện