Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP trên địa bàn thành phố thái bình năm 2014

Một trong những biện pháp quan trọng là nghiên cứu xây dựng và ban hành các nội dung của thực hành tốt nhà thuốc với mục đích nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc.Từ các

TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI

PHAN THỊ CẨM BÌNH

PHÂN TÍCH HOẠT ĐỘNG CỦA CÁC NHÀ THUỐC ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT NHÀ THUỐC – GPP TRÊN ĐỊA BÀN THÀNH PHỐ THÁI BÌNH NĂM 2014.

LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I

CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC

MÃ SỐ: CK60720412

Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà

HÀ NỘI 2015

ty, nhà thuốc, quầy thuốc phát triển rộng khắp trên toàn quốc

Với sự phát triển rộng khắp như vậy người dân được hưởng lợi rất nhiều bởi các mặt hàng thuốc đa dạng, sẵn có và sự phục vụ tận tình

Tuy vậy do sự phát triển nhiều, rộng khắp cùng với các quy định chưa được thực hiện nghiêm túc dẫn đến việc mọi người đều có thể mua thuốc

và có thể mua ở bất kỳ đâu với số lượng không hạn chế dẫn đến việc dùng thuốc bừa bãi, lạm dụng, sử dụng không hợp lý, đặc biệt là các thuốc kháng sinh, corticoid, vitamin… trong cộng đồng [2]

Điều đó cũng đồng nghĩa với việc bệnh nhân kháng thuốc ngày một gia tăng, tạo gánh nặng cho ngành y tế

Sự phát triển mạnh mẽ của hệ thống bán lẻ thuốc cũng gây áp lực cho các nhà quản lý trong việc đảm bảo chất lượng, khắc phục những bất cập còn tồn tại ở kênh này

Trước tình hình đó, để thực hiện chính sách quốc gia về thuốc trên cơ

sở các nguyên tắc chung về "Thực hành tốt nhà thuốc" do Liên đoàn Dược phẩm quốc tế xây dựng, căn cứ vào tình hình thực tế của Việt Nam, Bộ y tế

đã ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc - GPP" đồng thời cũng xây dựng một lộ trình cụ thể cho việc triển khai GPP tại VN, với

mục đích đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, có hiệu quả cho người dân [5] [6]

Thành phố Thái Bình là đô thị loại II trực thuộc tỉnh với diện tích 1550

km2, dân số 180000 [7] Để phục vụ công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân

đã có 117 nhà thuốc được cấp phép hoạt động phân bố đều khắp trên toàn Thành Phố Các nhà thuốc cũ và mở mới đến thời điểm này đều đã đạt chuẩn GPP Tuy vậy vấn đề đặt ra là liệu các nhà thuốc đã đạt GPP có duy trì được các tiêu chí theo quy định, chất lượng hành nghề ra sao hiệu quả của việc triển khai cũng như những thuận lợi, khó khăn trong quá trình thực hiện GPP như thế nào? Để trả lời câu hỏi trên, chúng tôi tiến hành

nghiên cứu đề tài: "Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu

chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc - GPP trên địa bàn Thành Phố Thái Bình năm 2014"

Mục tiêu của đề tài:

1 Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc GPP của các nhà thuốc trên địa bàn Thành Phố Thái Bình năm 2014

2 Phân tích những khó khăn, thuận lợi của các nhà thuốc trong việc thực hiện tiêu chuẩn GPP

Từ đó đưa ra một số kiến nghị, đề xuất nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại Thành Phố Thái Bình, theo định hướng tiếp cận một cách thực chất các nguyên tắc, tiêu chuẩn của Bộ

Y tế đã ban hành cho những năm tiếp theo

Chương I TỔNG QUAN

1.1 Một vài nét về tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" - GPP

1.1.1 Quá trình hình thành tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc"

Để hướng tới việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, tránh tình trạng lạm

dụng thuốc cũng như vi khuẩn kháng thuốc ngày một gia tăng Tổ chức Y

tế thế giới đã triển khai một số biện pháp nhằm hỗ trợ các quốc gia trong việc khắc phục tình trạng trên Một trong những biện pháp quan trọng là nghiên cứu xây dựng và ban hành các nội dung của thực hành tốt nhà thuốc với mục đích nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc.Từ các hướng dẫn cơ bản về thực hành nhà thuốc, người hành nghề có thể có nội dung cơ bản để dễ dàng thực hiện theo đúng các quy định của nhà nước

về các thủ tục pháp lý, các quy chế hành nghề dược, các quy định chuyên môn trong việc bán thuốc [14]

Dựa trên chiến lược về thuốc sửa đổi năm 1986, FIP đã tổ chức hai cuộc họp về vai trò của người Dược sỹ ở Delhi 1988 và Tokyo 1992

- Năm 1992: Liên đoàn Dược phẩm Quốc tế (FIP) xây dựng tiêu chuẩn

về thực hành tốt nhà thuốc (GPP)

- Năm 1993: FIP công bố hướng dẫn thực hiện GPP

- Tháng 4/1997: Sau nhiều lần sửa đổi, FIP cùng với WHO thống nhất nội dung của GPP

- Tháng 9/1997: Đại hội FIP thông qua chính thức nội dung GPP và được tuyên truyền chính thức bằng ba thứ tiếng: Anh, Pháp và Tây Ban Nha [13]

1.1.2 Khái niệm về “Thực hành tốt nhà thuốc”

Ngày 5/9/1993 tại Tokyo, Liên Đoàn Dược phẩm Quốc tế đã thông qua văn bản khung quy định về chế độ thực hành tốt nhà thuốc, trong đó đưa ra khái niệm thực hành tốt nhà thuốc như sau: Thực hành tốt nhà thuốc là thực hành Dược đáp ứng nhu cầu của người bệnh, qua đó Dược sỹ có thể cung

cấp cho người bệnh những dịch vụ và chăm sóc tốt nhất Nhà thuốc thực hành tốt là nhà thuốc không nghĩ đến lợi nhuận kinh doanh của riêng mình

mà quan tâm đến lợi ích của người mua hàng, lợi ích chung của toàn xã hội Để hỗ trợ thực hành này, điều quan trọng là có môt hệ thống tiêu chuẩn chung được đặt ra trên toàn quốc gia [14]

1.1.3 Nội dung của GPP – WHO

Tháng 4/1997 sau nhiều lần sửa đổi, bổ sung bản hướng dẫn Thực hành tốt nhà thuốc đã được WHO thông qua với các nội dung sau:

 Mục tiêu của “Thực hành tốt nhà thuốc”

- Giáo dục sức khỏe: Cung cấp hiểu biết về sức khỏe cho người dân để người dân có thể phòng tránh các bệnh có thể phòng tránh được

- Cung ứng thuốc: Cung ứng thuốc và vật tư liên quan đến điều trị như bông, cồn, gạc, test thử đơn giản…Đảm bảo chất lượng của các mặt hàng cung ứng: Các mặt hàng phải có nguồn gốc rõ ràng, hợp pháp, đảm bảo thuốc được bảo quản tốt, phải có nhãn rõ ràng

- Tự điều trị: Tư vấn bệnh nhân xác định một số triệu chứng mà bệnh nhân có thể tự điều trị được Hướng bệnh nhân đến cơ sở cung ứng khác nếu cơ sở mình không có đủ điều kiện Hướng bệnh nhân đến cơ sở điều trị thích hợp khi có những triệu chứng nhất định

- Tác động đến việc kê đơn và sử dụng thuốc: Gặp gỡ trao đổi với các bác sỹ về việc kê đơn thuốc, tránh lạm dụng cũng như sử dụng không đúng liều, tham gia đánh giá các tài liệu giáo dục sức khỏe, công bố các thông tin

đã đánh giá về thuốc cũng như các sản phẩm liên quan đến sức khỏe, tham gia thực hiện các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng [13]

 Yêu cầu của “Thực hành tốt nhà thuốc”

Có bốn yêu cầu quan trọng của thực hành tốt nhà thuốc

- Thực hành tốt nhà thuốc đòi hỏi mối quan tâm trên hết của người Dược sỹ trong mọi hoàn cảnh là quyền lợi của người bệnh

- Thực hành tốt nhà thuốc đòi hỏi hoạt động chính của nhà thuốc là cung cấp thuốc và các sản phẩm y tế có chất lượng cùng các thông tin và lời khuyên thích hợp với người bệnh, giám sát việc sử dụng các sản phẩm đó

- Thực hành tốt nhà thuốc đòi hỏi đóng góp không thể thiếu được của người Dược sỹ là tham gia vào việc kê đơn một cách kinh tế và sử dụng thuốc một cách hiệu quả

- Thực hành tốt nhà thuốc đòi hỏi mọi dịch vụ tại nhà thuốc phải phù hợp với người bệnh, phải được xác định rõ ràng, cách thức giao tiếp với những người liên quan phải được tiến hành có hiệu quả [13]

 Tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

Để đáp ứng được yêu cầu của “Thực hành tốt nhà thuốc” thì các nhà thuốc phải có đủ các tiêu chuẩn sau:

- Có đủ cơ sở và trang thiết bị cần thiết

- Quy trình thao tác khi hoạt động dịch vụ được tuân thủ nghiêm túc

- Nhân lực: Số lượng và trình độ đáp ứng yêu cầu hành nghề

- Nguồn thuốc cung ứng: Dồi dào, đảm bảo chất lượng, giá cả hợp lý

- Nguồn thông tin: Đầy đủ, hiệu lực, lưu trữ khoa học, ghi chép thường xuyên

- Có mối quan hệ chặt chẽ với thầy thuốc, người bệnh trong việc kê đơn

và sử dụng thuốc

- Bảo đảm bí mật cá nhân

 Vai trò của dược sĩ

Trong những năm gần đây, thực hành dược có xu hướng chuyển trọng tâm từ tập trung cung cấp thuốc sang tập trung CSSK người bệnh.Vai trò của người dược sỹ chuyển từ pha chế và cung cấp các sản phẩm dược thành người cung cấp thông tin và các dịch vụ CSSK cho bệnh nhân Theo WHO vai trò của người dược sỹ hiện nay là:

* Giao tiếp:

- Kỹ năng giao tiếp là một trong các kỹ năng đặc biệt quan trọng đòi hỏi người dược sĩ tại các nhà thuốc phải biết lắng nghe lời mô tả hay phàn nàn

về các triệu chứng bệnh của khách hàng và đặt câu hỏi phù hợp để khai thác thông tin và chẩn đoán đúng bệnh tật

- Cung cấp đầy đủ các thông tin về các loại thuốc phù hợp để khách hàng lựa chọn

- Tư vấn cách điều trị thích hợp, các trường hợp nên hoặc nên không nên dùng thuốc tùy tình huống cụ thể

- Hướng dẫn người bệnh cách phòng bệnh hoặc tự chăm sóc bản thân

* Cung cấp thuốc có chất lượng:

- Chỉ bán các thuốc có nguồn gốc rõ ràng

- Thuốc phải được bảo quản theo đúng yêu cầu ghi trên nhãn thuốc

* Người huấn luyện và giám sát:

- Cam kết tham gia các hoạt động có liên quan đến đào tạo liên tục về y dược

- Giám sát và đào tạo nhân viên của mình

"Thực hành tốt nhà thuốc " là văn bản đưa ra các nguyên tắc, tiêu chuẩn

cơ bản trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc của Dược sỹ và nhân sự dựa trên cơ sở tự nguyện tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và chuyên môn ở

mức cao hơn những yêu cầu pháp lý tối thiểu

1.2.1.2 Nguyên tắc

"Thực hành tốt nhà thuốc" phải đảm bảo các nguyên tắc sau:

- Đặt lợi ích của người bệnh và sức khỏe của cộng đồng lên trên hết

- Cung cấp thuốc đảm bảo chất lượng kèm theo thông tin về thuốc, tư vấn thích hợp cho người sử dụng và theo dõi việc sử dụng thuốc của họ

- Tham gia vào hoạt động tự điều trị bao gồm cung cấp thuốc và tư vấn dùng thuốc, tự điều trị triệu chứng của các bệnh đơn giản

- Góp phần đẩy mạnh việc kê đơn phù hợp, kinh tế và việc sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, có hiệu quả

1.2.2 Các tiêu chuẩn

1.2.2.1 Nhân sự

- Người phụ trách chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ phải có chứng chỉ hành nghề Dược theo quy định hiện hành

- Cơ sở bán lẻ có nguồn nhân lực thích hợp để đáp ứng quy mô hoạt động

- Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản

lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải đáp ứng được các điều kiện sau:

+ Có bằng cấp chuyên môn Dược và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao

+ Có đủ sức khỏe, không mắc bệnh truyền nhiễm

1.2.2.2 Cơ sở vật chất, kỹ thuật của cơ sở bán lẻ thuốc

* Xây dựng và thiết kế:

- Địa điểm cố định, riêng biệt, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm

- Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm

vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời

* Diện tích

- Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc

- Phải bố trí thêm diện tích cho những hoạt động khác như:

+ Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn

+ Phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán

lẻ trực tiếp cho người bệnh

+ Nơi rửa tay cho người bán lẻ và người mua thuốc

+ Kho bảo quản thuốc riêng nếu cần

+ Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho bệnh nhân và ghế cho người mua thuốc trong thời gian chờ đợi

- Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng

cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc

* Thiết bị bảo quản thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc

- Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, sự ô nhiễm bao gồm:

+ Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ

+ Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc

Có hệ thống chiếu sáng, quạt thông gió

- Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng duy trì ở nhiệt độ dưới 30oC,

độ ẩm không quá 75%

* Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

- Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế Dược hiện hành

để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

- Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc bao gồm: + Sổ sách hoặc máy tính để quản lý tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và cấc vấn đề khác có liên quan Khuyến khích các cơ sở bán lẻ

thuốc có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu

+ Sổ sách, hồ sơ ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, có sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn

+ Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng

1.2.2.3 Các hoạt động chủ yếu của cơ sở bán lẻ thuốc

* Mua thuốc:

Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp Có hồ

sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành

Nhà thuốc phải có đủ thuốc thuộc danh mục thuốc thiết yếu dùng cho tuyến C trong danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam do sở Y tế địa phương quy định

Khi bán thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp của người bán lẻ

có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc theo đơn

Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc, trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn người bán lẻ phải báo lại cho người kê đơn biết

* Bảo quản thuốc

- Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn

- Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng Dược lý

- Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ "Thuốc kê đơn" hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn.Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn

* Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

- Đối với người bán lẻ trong cơ sở bán thuốc + Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ chức danh

+ Thực hiện đúng các quy chế Dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề Dược

+ Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật

Y tế

- Đối với người quản lý chuyên môn hoặc chủ cơ sở bán lẻ thuốc + Phải thường xuyên có mặt trong thời gian hoạt động và chịu trách nhiệm trước pháp luật về mọi hoạt động của cơ sở, trong trường hợp vắng mặt phải ủy quyền cho nhân viên có trình độ chuyên môn tương đương trở lên điều hành theo quy định

+ Trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua

+ Liên hệ với bác sỹ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra

+ Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc

+ Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề Dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc

+ Đào tạo hướng dẫn nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề Dược

+ Cộng tác với Y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục về thuốc cho cộng động và các hoạt động khác

+ Theo dõi và thông báo cho cơ quan Y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc [5]

1.2.3 Lộ trình thực hiện GPP tại Việt Nam

Lộ trình GPP áp dụng cho các nhà thuốc:

- Kể từ ngày 29/01/2011, nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc bán lẻ có bán thuốc gây nghiện hoặc nhà thuốc tại các phường của bốn thành phố: Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh,

Đà Nẵng và Cần Thơ hoặc nhà thuốc mới thành lập phải đạt tiêu chuẩn GPP

- Kể từ ngày 31/12/2011, nhà thuốc đang hoạt động hoặc nhà thuốc đổi, gia hạn, cấp lại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc nếu chưa đạt GPP trừ thành phố Hà Nội, Đà Nẵng, thành phố Hồ Chí Minh, Cần Thơ, nhà thuốc bệnh viện, nhà thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, nhà thuốc bán lẻ có bán thuốc gây nghiện phải đạt GPP [6]

Lộ trình GPP áp dụng cho các quầy thuốc

- Kể từ ngày 29/01/2011, quầy thuốc trong bệnh viện hoặc đang hoạt động tại các phường của quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh hoặc quầy thuốc bổ sung chức năng kinh doanh thuốc tại các phường của quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh phải đạt GPP

- Kể từ ngày 01/01/2013, tất cả các quầy thuốc phải đạt GPP [6]

Lộ trình áp dụng GPP cho các quầy thuốc, đại lý thuốc của doanh nghiệp và tủ thuốc của trạm y tế

- Kể từ ngày 29/01/2011, quầy thuốc, đại lý bán thuốc của doanh nghiệp, tủ thuốc trạm y tế được mở tại xã, thị trấn thuộc thị xã, huyện, thành phố trực thuộc tỉnh Đối với xã, thị trấn đã có đủ một cơ sở bán lẻ thuốc phục vụ 2000 dân thì không tiếp tục mở mới đại lý bán thuốc của doanh nghiệp Đối với các phường thuộc quận, thị xã, thành phố trực thuộc tỉnh nếu chưa có đủ một nhà thuốc hoặc quầy thuốc phục vụ 2000 dân thì cho phép doanh nghiệp đã có kho GSP (nếu tại tính chưa có doanh nghiệp đạt GSP thì cho phép doanh nghiệp đạt GDP) được tiếp tục mở mới quầy thuốc đạt GPP tại phường của quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh [6]

1.2.4 Tình hình triển khai và thực hiện GPP ở Việt Nam trong những năm gần đây

Sau khi TT 43/2010TT-BYT và TT 46/2011TT-BYT ra đời đã được sự đón nhận và triển khai tích cực của các Sở Y tế tại các tỉnh trong cả nước Bằng những đợt tập huấn liên tục, sâu rộng đến tất cả các chủ cơ sở bán

lẻ từ nông thôn đến thành thị, đồng bằng, miền núi, vùng sâu vùng xa…nên quy định về lộ trình thực hiện áp dụng GPP đã được thực hiện một cách nghiêm túc, đồng bộ tại các địa phương trên cả nước và kể từ ngày 1/1/2013 tất cả các nhà thuốc, quầy thuốc cũ và mở mới đều đã được cấp phép đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

Trong những năm gần đây các nhà thuốc đạt GPP cũng phát triển nhanh chóng về số lượng tạo nên mạng lưới bán lẻ rộng khắp phủ đều trên toàn quốc Sự tăng nhanh chóng về số lượng các nhà thuốc đạt GPP trong cả nước đã đem lại nhiều lợi ích cho người bệnh Người dân có thể mua thuốc

dễ dàng, thuận tiện, chất lượng thuốc cũng tốt hơn, sự phục vụ của các nhà thuốc cũng tận tình chu đáo, mặt hàng thuốc thì đa dạng nên người mua cũng lựa chọn dễ dàng hơn

Số lượng các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trong cả nước tăng lên nhanh chóng trong các năm qua:

Hà Nội: Năm 2010 là 26 nhà thuốc đạt GPP đến năm 2012 là 3.892 nhà thuốc đạt GPP

Thành phố Hồ Chí Minh: Năm 2010 là 278 đến năm 2014 là 5.306 nhà thuốc đạt GPP

Thái Bình: Năm 2010 là 16 đến năm 2014 là 128 nhà thuốc đạt GPP

Nguồn Cục quản lý Dược Việt Nam

Tuy nhiên bên cạnh những lợi ích mà người dân được hưởng do sự phát triển mạnh mẽ của các nhà thuốc mang lại thì cũng còn tồn tại những mặt hạn chế mà các nhà thuốc cần phải khắc phục trong thời gian tới thì mới có thể mang lại dịch vụ tốt hơn cho người bệnh cũng như đáp ứng được yêu cầu của “Thực hành tốt nhà thuốc”

* Một số nghiên cứu về hoạt động của các nhà thuốc đạt GPP trong

cả nước

Để hiểu rõ hơn về hoạt động của các nhà thuốc sau khi được cấp giấy chứng nhận đạt GPP đã có một số công trình nghiên cứu, tìm hiểu về hoạt động của các nhà thuốc này

Tại Hà Nội

Lê Thị Dinh với đề tài: “Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP tại các quận huyện mới của thành phố Hà Nội giai đoạn 2010 - 2012” đã chỉ ra:

- Về nhân sự: Tỷ lệ Dược sĩ chủ nhà thuốc vắng mặt khi cơ sở hoạt động chiếm tỷ lệ từ 12,5% đến 15,7% Nhân viên nhà thuốc không mặc áo Blu, không đeo thẻ chiếm tỷ lệ từ 16,3% đến 16,8%

- Về cơ sở vật chất trang thiết bị: Số lượng các nhà thuốc có diện tích khu trưng bày, bảo quản thuốc lớn hơn 10m2 chiếm tỷ lệ rất cao từ 92,9% đến 94,3% Tỷ lệ các nhà thuốc có đủ các KV quy định chiếm 8,6% đến 10,6% Tất cả các nhà thuốc đều trang bị đầy đủ các trang thiết bị bảo đảm cho điều kiện bảo quản thuốc (máy điều hòa, tủ lạnh, ẩm kế, nhiệt kế, phương tiện PCCC…) Hầu như các trang thiết bị này đều ở trạng thái hoạt động, nhưng riêng máy điều hòa chỉ có 48% hoạt động

- Về hoạt động chuyên môn:

Năm 2010 có 94,3% đến năm 2012 có 96,2% nhà thuốc GPP có trang bị các tài liệu chuyên môn, tài liệu tra cứu, hướng dẫn sử dụng thuốc, các văn bản pháp quy và các văn bản khác của ngành dược

Tỷ lệ nhân viên nhà thuốc không cập nhật văn bản giảm dần qua các năm: Năm 2010 là 34,3% đến năm 2012 giảm còn 22,1%

Việc trang bị và tình hình ghi chép hồ sơ sổ sách tại các nhà thuốc GPP còn nhiều bất cập: nhà thuốc không ghi sổ sách đầy đủ, không đúng chiếm

tỷ lệ từ 51,6% đến 57,1%

Tỷ lệ nhà thuốc không sử dụng SOP chiếm 3,8% đến 4,7%, nhà thuốc

sử dụng SOP không đầy đủ chiếm 9,4% đến 10% Do vậy, vẫn còn tình trạng nhà thuốc kinh doanh thuốc hết hạn, thuốc thu hồi hoặc thuốc trong chương trình

Việc thực hiện quy trình niêm yết giá tại các nhà thuốc chưa tốt, niêm yết giá không đúng quy định hoặc chỉ mang tính hình thức Tuy nhiên tỷ lệ này giảm qua các năm: năm 2010 là 22,9%, đến năm 2012 là 13,5% [10]

Tại Thanh Hóa

Nguyễn Hồng Thủy với đề tài: “Đánh giá hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hóa, tỉnh Thanh Hóa 2013” cho thấy:

- Về người phụ trách chuyên môn: các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên địa bàn TP Thanh Hóa đều có dược sĩ đại học phụ trách chuyên môn Với 123 nhà thuốc trong diện khảo sát thì có 85/123 chiếm tỷ lệ 69,1% số nhà thuốc mà người phụ trách chuyên là dược sĩ đại học đã nghỉ hưu hoặc

hỉ kinh doanh thuốc không tham gia làm chuyên môn tại các đơn vị hành chính sự nghiệp khác Có 38/123 nhà thuốc chiếm tỷ lệ 30,9% DSĐH đang công tác tại các đơn vị y tế công lập là chủ nhà thuốc hoặc phụ trách chuyên môn nhà thuốc

- Về nhân viên bán thuốc tại các nhà thuốc GPP đều có trình độ chuyên môn là dược sĩ trung học, chiếm tỷ lệ khá cáo 99,1% Có nhiều nhà thuốc chỉ có dược sĩ đại học trực tiếp đứng bán và trực tiếp tư vấn sử dụng thuốc

Tỷ lệ dược tá trong các nhà thuốc GPP tại thành phố Thanh Hóa chỉ còn lại 02 nhà thuốc

- Về cơ sở vật chất và các trang thiết bị: Tất cả các nhà thuốc GPP trên địa bàn thành phố Thanh Hóa đều có địa điểm riêng biệt, được xây dựng chắc chắn, diện tích trên 10m2, nhiều nhà thuốc có diện tích trên 20m2, có nhà thuốc có diện tích gần 100m2 Trang thiết bị bảo quản thuốc theo quy định đều được các nhà thuốc chấp hành nghiêm chỉnh

- Việc thực hiện một số quy chế chuyên môn: hầu hết các quy chế chuyên môn chưa tuân thủ nghiêm ngặt như quy định phải có dược sĩ đại học khi nhà thuốc hoạt động, niêm yết giá, hồ sơ sổ sách và quy chế bán thuốc theo đơn

Hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn: Tất cả các nhà thuốc GPP đều có tài liệu tham khảo để hướng dẫn sử dụng khi cần thiết Việc thực hiện ghi chép sổ sách không thường xuyên và đầy đủ [8]

Tại Hải Phòng

Vũ Thị Hải Lan với đề tài “Phân tích hoạt động của các quầy thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc - GPP tại chi nhánh Công ty Cổ phần Dược Hải Phòng - Hiệu thuốc Hải Phòng 2013” đã cho kết quả:

- Nhân sự tại các quầy thuốc: 100% các quầy thuốc đạt tiêu chuẩn

- Cơ sở vật chất kỹ thuật của các quầy thuốc đạt GPP: Nhìn chung các quầy thuốc đã có sự đầu tư về cơ sở vật chất, kỹ thuật phục vụ cho việc bán

và bảo quản thuốc 100% các quầy thuốc đảm bảo các chỉ tiêu: Địa điểm cố định, lối đi riêng biệt, diện tích đạt tiêu chuẩn trên 10m2, có khu vực ra lẻ thuốc Tuy nhiên, chỉ có 74,1% các quầy thuốc có khu vực rửa tay, 33,3% quầy thuốc có khu vực tư vấn riêng, 11,1% quầy thuốc có khu vực cho người mua ngồi đợi

- Việc thực hiện các quy định về sổ sách, tài liệu chuyên môn: Các quầy thuốc đều có trang bị đầy đủ danh mục thuốc OTC, quy chế chuyên môn, tài liệu tra cứu (Mims, Biệt dược, Dược thư….), các SOP và các loại sổ theo dõi như: Sổ theo dõi mua bán thuốc, sổ kiểm soát chất lượng, sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, sổ theo dõi ADR và sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành Tuy nhiên, việc chấp hành ghi chép chỉ đạt dưới 50% nhất là sổ theo dõi ADR chỉ đạt 4,5%

- Việc thực hiện quy chế chuyên môn:

+ Quy định về đảm bảo chất lượng thuốc: Việc kinh doanh thuốc hết hạn đã gần như không có ở các quầy (đạt 99,3%) Thuốc được sắp xếp ở khu vực trưng bày, bảo quản ngăn nắp và khoa học

+ Quy định về niêm yết giá đạt 72,1%

+ Quy định về mặc áo Blue và đeo biển hiệu đạt 91,3%

+ Quy định về kê đơn và bán thuốc theo đơn đạt 28,9% [9]

Tại Long An

Vũ Long Hải đã thực hiện đề tài: “Đánh giá thực trạng hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc đạt GPP trên địa bàn thành phố Tân An, tỉnh Long An” cho thấy:

Tính đến cuối năm 2013: 100% nhà thuốc đạt GPP

Tỷ lệ DSPTCM có mặt khi nhà thuốc hoạt động chiếm 49%

100% nhân viên nhà thuốc đã được qua tập huấn

100% các nhà thuốc có diện tích lớn hơn 10m2 100% cơ sở có bố trí khu vực riêng theo quy định

71,1% nhà thuốc vi phạm quy chế bán thuốc theo đơn

10,4% nhà thuốc có thuốc hết hạn sử dụng

23,4% nhà thuốc có thuốc không được lưu hành

54,5% nhà thuốc niêm yết giá không đầy đủ [12]

Như vậy nhìn tổng thể thì việc đạt GPP của các nhà thuốc và quầy thuốc mới chỉ dừng lại ở yêu cầu về cơ sở vật chất và trang thiết bị còn tiêu chuẩn về nhân sự và việc thực hiện các quy chế vẫn còn chưa đáp ứng được yêu cầu đề ra Điều này cũng thể hiện khá rõ trong "Danh mục kiểm tra xét công nhận đạt GPP" cho nhà thuốc được Bộ Y tế ban hành kèm theo thông

tư 46/2011/TT-BYT trong đó chỉ có 18/100 điểm là dành cho đánh giá về thực hiện quy chế chuyên môn [5]

1.3 Tổng quan về hoạt động của các nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn Thành Phố Thái Bình

1.3.1 Một vài nét về đặc điểm địa lý, kinh tế của Thái Bình

Thái Bình là một tỉnh ven biển đồng bằng Bắc bộ, tiếp giáp các tỉnh Nam Định, Hà Nam, Hưng Yên, Hải Dương và Thành Phố Hải Phòng Tỉnh Thái Bình gồm 8 huyện và 1 Thành Phố được phân chia hành chính gồm 285 xã, phường, thị trấn với diện tích 1550 km2, dân số 1.789.000

Mật độ dân số cao, đứng thứ 3 toàn quốc (sau Hà Nội và Thành Phố Hồ Chí Minh) Trên 80% dân số sống ở vùng nông thôn

Kinh tế tỉnh Thái Bình chủ yếu dựa vào nông nghiệp, thu nhập thấp Thành Phố Thái Bình là trung tâm văn hóa, chính trị của tỉnh với mật

độ dân cư đông nhất trong toàn tỉnh Trong 3 năm gần đây diện tích của Thành Phố được mở rộng về tất cả các phía

1.3.2 Đặc điểm Y tế tỉnh Thái Bình

Cơ cấu bệnh tật tỉnh Thái Bình vẫn chủ yếu là bệnh của những nước đang phát triển, ở vùng nhiệt đới như: Các bệnh nhiễm trùng, ký sinh trùng Ngoài ra có các bệnh của các nước phát triển như: Tim mạch, ung thư, tiểu đường…, các tệ nạn xã hội có xu hướng gia tăng

Mạng lưới y tế trong tỉnh gồm có:

Bảng 1.1: Mạng lưới khám chữa bệnh trên địa bàn tỉnh Thái Bình tính đến T12/2014

lượng

1 Bệnh viện công lập

Bệnh viện đa khoa tuyến tỉnh 1 Bệnh viện chuyên khoa tuyến tỉnh 6 Bệnh viện đa khoa tuyến huyện 12

2 Bệnh viện ngoài công lập

Bệnh viện đa khoa 2 Bệnh viện chuyên khoa 1

3 Trung tâm y tế dự phòng

Trung tâm tỉnh 1 Trung tâm huyện 8

4 Các cơ sở hành nghề khám chữa bệnh tư nhân (phòng khám)

vụ khác so với các cơ sở y tế nhà nước [4] Điều này chứng tỏ các cơ sở khám chữa bệnh tư nhân còn nhỏ lẻ và manh mún

1.3.3 Mạng lưới bán lẻ thuốc tại tỉnh Thái Bình

 Trên địa bàn tỉnh

Hệ thống cung ứng thuốc có trụ sở chính ở Thái Bình gồm 26 doanh nghiệp và chi nhánh doanh nghiệp tỉnh ngoài kinh doanh thuốc

Năm 2014 mạng lưới bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Thái Bình gồm 783

cơ sở bán lẻ và 26 cơ sở bán buôn hợp pháp bao gồm:

Bảng 1.2: Mạng lưới cung ứng thuốc tại tỉnh Thái Bình tính đến T12/2014

Các loại hình phân phối thuốc hợp pháp tại thành phố Thái Bình tính đến 12/2014 gồm có:

Bảng 1.3: Mạng lưới phân phối thuốc tại Thành Phố Thái Bình tính đến T12/2014

1 Doanh nghiệp bán buôn

Công ty cổ phần 10 Công ty trách nhiệm hữu hạn 2

2 Nhà thuốc

Tuy vậy để có cái nhìn khách quan, chân thực hơn về chất lượng hoạt động của các nhà thuốc đã đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” chúng tôi tiến hành nghiên cứu đề tài với mong muốn góp vào bức tranh toàn cảnh của hệ thuốc bán lẻ thuốc ở Thái Bình nói riêng và Việt Nam nói chung từ

đó có những đề xuất nhằm nâng cao chất lượng hoạt động của các nhà thuốc này

Chương II ĐỐI TƯỢNG NỘI DUNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU

2.1 Đối tượng - thời gian - địa điểm nghiên cứu

2.1.1 Đối tượng nghiên cứu

Các nhà thuốc đạt chuẩn GPP trên địa bàn Thành Phố Thái Bình

2.1.2 Thời gian - Địa điểm nghiên cứu

Thời gian: tháng 1 năm 2014 đến tháng 12 năm 2014

Địa điểm nghiên cứu:

- Sở Y tế Thái Bình

- Các nhà thuốc đạt chuẩn GPP trên địa bàn Thành Phố Thái Bình

2.2 Phương pháp nghiên cứu

2.2.1 Thiết kế nghiên cứu

Hình 1.1: Sơ đồ thiết kế nghiên cứu

Đề tài nghiên cứu

Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” - GPP của các nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn thành phố

Thái Bình

Phân tích những khó khăn thuận lợi của các nhà thuốc đã đạt GPP trong việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

Nhân sự -Phụ trách chuyên môn

-Nhân viên bán hàng

Cơ sở vật chất và trang

thiết bị -Cơ sở vật chất -Trang thiết bị

Thực hiện theo quy chế chuyên môn

Nghiên cứu mô tả cắt ngang (Điều tra phỏng vấn từ bộ câu hỏi với các chủ nhà thuốc)

2.2.2 Cỡ mẫu, cách chọn mẫu nghiên cứu

Tất cả 96 nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn thành phố Thái Bình được Sở Y tế thanh, kiểm tra

2.2.3 Các biến số nghiên cứu

Bảng 2.4: Các biến số nghiên cứu

-Cập nhật kiến thức chuyên môn

-Đào tạo hướng dẫn nhân viên

Tỷ lệ các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn

về nhân viên bán thuốc:

-Xây dựng chắc chắn -Diện tích

-> 10m2 để trưng bày, bảo quản thuốc và mua bán

-Diện tích cho hoạt động khác ( ra lẻ thuốc, rửa tay, kho bảo quản, ghế ngồi cho người mua thuốc chờ)

Nội dung 1 Biến số Cách tính

Thực hiện quy chế chuyên môn

Tỷ lệ các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn

về trang thiết bị

-Máy tính -Tủ , quầy, kệ chắc chắn

-Dụng cụ kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm

Tỷ lệ các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn

về hồ sơ sổ sách

-Các tài liệu hướng dẫn sử dụng

thuốc, quy chế dược hiện hành

-Hồ sơ sổ sách liên quan đến hoạt động

Tỷ lệ các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn

về thực hiện quy chế chuyên môn

-Đảm bảo chất lượng

-Có đủ thuốc theo danh mục tuyến

C

-Quy chế kê đơn và bán theo đơn

-Thông tin ADR

n: Số nhà thuốc kiểm tra đạt yêu cầu

N: Tổng số nhà thuốc được kiểm tra

x: Số lượng DSPTCM ở mỗi hình thái (về hưu trực tiếp bán, về hưu không trực tiếp bán, chưa nghỉ hưu trực tiếp bán, chưa nghỉ hưu không trực tiếp bán)

y: Tổng số DSPTCM của các nhà thuốc được kiểm tra

Nội dung 2 Biến số Cách tính

Thuận lợi

Tỷ lệ các nhà thuốc đồng ý với quan

- Không phải chủ nhà thuốc thực sự

KV riêng với các lý do

- Người dân chưa quen sử dụng KV này

- KV này không có hiệu quả sử dụng

- Không có diện tích để bố trí KV này

% = a x 100%

A

Tỷ lệ các nhà thuốc không sử dụng phần mềm quản lý với các lý do:

- Chi phí đầu tư lớn

- Không biết sử dụng

- Không cần thiết

%= a x 100%

A

Nội dung 2 Biến số Cách tính

Tỷ lệ các nhà thuốc gặp khó khăn khi bán các thuốc phải theo đơn với các lý do:

- Không có đủ thuốc theo đơn kê

- Có đơn nhưng không đọc được

- Không có hoặc có rất ít đơn

% = a x 100%

A

Tỷ lệ các nhà thuốc không theo dõi

và báo cáo ADR với các lý do:

- Không biết phản hồi với ai

- Không thấy có gì ảnh hưởng đến hoạt động của nhà thuốc

- Không phải chủ nhà thuốc thật sự

- Khó tìm các nguồn thông tin

%= a x 100%

A

Tỷ lệ các nhà thuốc không liên hệ với bác sĩ trong trường hợp đơn thuốc có vấn đề cần trao đổi với các lý do:

- Không có số điện thoại để liên hệ

- Có số điện thoại nhưng không liên hệ

%= a x 100%

A

Tỷ lệ các nhà thuốc cho rằng nhà thuốc không có đủ thuốc theo danh mục tuyến C vì:

2.2.4 Nguồn và phương pháp thu thập số liệu

2.2.4.1 Nguồn số liệu

* Nghiên cứu tài liệu: Biên bản thanh tra, kiểm tra các nhà thuốc của Sở

y tế trong năm 2014

* Phỏng vấn theo bộ câu hỏi:

- Tiến hành xây dựng bộ câu hỏi dựa trên những tồn tại mà kết quả thanh kiểm tra của Sở Y tế đã chỉ ra

- Phát bộ câu hỏi cho các dược sĩ chủ nhà thuốc trong buổi tập huấn chuyên môn và các văn bản quy phạm pháp luật do Phòng y tế phối hợp với Sở y tế tổ chức vào T8/2014

- Thu hồi bộ câu hỏi sau khi các chủ nhà thuốc đã điền xong thông tin

- Những chủ cơ sở vắng mặt đã được gửi câu hỏi trực tiếp vào những ngày sau để lấy thông tin

2.2.4.2 Phương pháp thu thập số liệu

Tiến hành lập phiếu thu thập thông tin (phụ lục 3) và điền kết quả thu được vào phiếu

2.3 Phương pháp xử lý số liệu và trình bày kết quả

* Xử lý số liệu: Tiến hành xử lý các số liệu bằng phần mềm Microsoft

Office Word 2003, Microsoft Office Excell 2003

* Phân tích và trình bày số liệu: Các số liệu được phân tích theo các

phương pháp tỷ trọng và được trình bày bằng phương pháp lập bảng, biểu đồ

Chương III KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU

3.1 Phân tích hoạt động của các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” - GPP trên địa bàn thành phố Thái Bình

Tổng hợp số lượt thanh tra kiểm tra các nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn thành phố Thái Bình năm 2014 được trình bày trong bảng 3.5

Bảng 3.5: Tổng hợp số lượt thanh kiểm tra các nhà thuốc năm 2014

lượt

Tỷ lệ (%)

Tần suất

1 Tổng số lượt kiểm tra của thanh tra Sở 96 82,0 0.82

2 Tổng số nhà thuốc ở TP Thái Bình 117 100

Trong số 117 nhà thuốc ở TP Thái Bình trong năm 2014 thanh tra Sở

đã đi kiểm tra được 96 nhà thuốc đạt 82% như vậy còn 21 nhà thuốc không được kiểm tra Trên thực tế có thể 21 nhà thuốc này sẽ đón các đoàn kiểm tra khác như Quản lý thị trường, Liên ngành, Phòng y tế, nhưng trên biên bản kiểm tra của Sở mà đề tài nghiên cứu không thể hiện kết quả kiểm tra của các đoàn này Do vậy kết quả nghiên cứu của đề tài cũng chưa phản ánh được 100% thực trạng hoạt động của các nhà thuốc

3.1.1 Về nhân sự tại các nhà thuốc

Hoạt động của dược sỹ phụ trách chuyên môn

Bảng 3.6: Hoạt động của DSPTCM tại nhà thuốc

lượng

Tỷ lệ (%)

1 Dược sỹ phụ trách có mặt khi cơ sở hoạt động

hoặc thực hiện việc ủy quyền theo quy định 48 50,0

2

Dược sỹ đại học có tham gia kiểm soát chất

lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo

Dược sỹ đại học được thường xuyên cập nhật

kiến thức chuyên môn,VBQPPL về hành nghề

Dược

38 39,6

5 Dược sỹ đại học có đào tạo, hướng dẫn nhân

viên về quy chế, kiến thức chuyên môn 38 39,6

6 Tổng số nhà thuốc được kiểm tra 96 100

Nhận xét :

Theo quy định của luật dược thì DSPTCM có trách nhiệm trực tiếp quản

lý, điều hành mọi hoạt động của cơ sở Hướng dẫn thực hiện GPP quy định bắt buộc đối với các nhà thuốc đạt GPP phải luôn có DSĐH khi nhà thuốc hoạt động, DSĐH tham gia bán thuốc kê đơn, kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản Qua kiểm tra tỷ lệ nhà thuốc có DSĐH có mặt trong thời gian hoạt động chỉ chiếm 50%, DSĐH trực tiếp tham gia bán thuốc theo đơn là 41.7% và có 44.8% DSĐH tham gia kiểm soát chất lượng thuốc Số dược sĩ đại học thuờng xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn và huớng dẫn nhân viên chiếm 39.6%

Từ thực tế trên cho thấy sự có mặt của DSPTCM khi cơ sở hoạt động là rất quan trọng bởi nếu DSPTCM có mặt thường xuyên lúc cơ sở hoạt động thì mới có thể tham gia vào các hoạt động khác của nhà thuốc theo quy định được

Nhân viên bán thuốc

Bảng 3.7: Kết quả kiểm tra đối với nhân viên bán thuốc

(%)

1 Có bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao 96 100,0

2 Có mặc áo Blue và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh khi làm việc

5 Tổng số nhà thuốc được kiểm tra

Nhận xét:

Kết quả kiểm tra cho thấy 100% nhân viên các nhà thuốc có bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao, 93.8% nhân viên các nhà thuốc có mặc áo blue và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh như vậy vẫn còn 6.2% nhân viên không mặc áo blue và đeo biển hiệu khi bán hàng Số nhân viên nhà thuốc được đào tạo cập nhật kiến thức chuyên môn, pháp luật y tế

và được huấn luyện để thực hiện đúng các tiêu chuẩn GPP chỉ chiếm 49,6% điều này cho thấy nhân viên nhà thuốc có tỷ lệ cập nhật kiến thức chuyên môn và hiểu biết về GPP cao hơn DSPTCM, điều này có thể hiểu là do DSPTCM không phải là chủ nhà thuốc thật sự

3.1.2 Về điều kiện cơ sở vật chất và trang thiết bị

Xây dựng và thiết kế

Theo hướng dẫn “Thực hành tốt nhà thuốc” – GPP thì nhà thuốc phải có

diện tích đủ rộng với quy mô kinh doanh, nhưng tối thiểu là 10m2 để dành riêng cho hoạt động kinh doanh thuốc, ngoài ra còn phải bố trí thêm một số

khu vực khác như khu vực tư vấn, khu vực cho người mua thuốc đợi …

Kết quả nghiên cứu được tổng hợp trong bảng 3.8

Bảng 3.8: Kết quả kiểm tra đối với một số tiêu chuẩn về xây dựng và thiết kế

5 Khu vực (hoặc bàn) tư vấn nằm trong nhà thuốc 65 67,7

6 Có khu vực (nơi) cho người mua

7 Có khu vực (hoặc ô) ra lẻ thuốc 42 43,8

8 Tổng số nhà thuốc được kiểm tra

96 96

90 76 65 57 42

Có KV (hoặc chậu rửa tay) cho người M&B

Có KVR để TPCN, DCYT

KV hoặc bàn TV nằm trong NT

Có KV (nơi) cho người mua thuốc đợi

Có KV (hoặc ô) ra lẻ thuốc

Hình 3.2: Kết quả kiểm tra đối với một số tiêu chuẩn

về xây dựng và thiết kế Nhận xét:

Bảng 3.9 và hình 3.3 cho thấy 100% các nhà thuốc được kiểm tra đã đạt yêu cầu về diện tích, địa điểm riêng biệt, cố định Các nhà thuốc đều được xây dựng kiên cố, chắc chắn và xa nguồn ô nhiễm Trong khi khu vực trưng bày và bán thuốc nhà thuốc nào cũng có thì các khu vực riêng khác như nơi rửa tay, chỗ ra lẻ thuốc, chỗ cho người mua ngồi đợi nhiều nhà thuốc đã không còn

Đã có 20 nhà thuốc được kiểm tra không xếp riêng TPCN, dụng cụ y tế Trong số 20 nhà thuốc này đều có khu vực ghi TPCN nhưng thực tế thì TPCN đã tràn ra khỏi khu vực riêng đó và lẫn cả vào với thuốc Điều này cho thấy có thể sản phẩm đăng ký TPCN ngày một nhiều cần phải bố trí khu vực riêng lớn hơn hoặc do ý thức chấp hành quy định của nhà thuốc chưa cao mà TPCN đã không được sắp xếp đúng nơi quy định

Trong số các khu vực riêng cần bố trí thì khu vực (hoặc ô) ra lẻ thuốc

có 43,1% nhà thuốc thực hiện nhưng khi kiểm tra thì hầu hết các nhà thuốc đều không sử dụng ô ra lẻ này mà việc ra lẻ được tiến hành ngay tại nơi bán thuốc

Khu vực tư vấn cũng trong tình trạng tương tự như khu vực ra lẻ Mặc

dù có 65/96 nhà thuốc còn bố trí bàn tư vấn nhưng trong quá trình kiểm tra thì thấy việc tư vấn thuốc cho bệnh nhân thường được nhà thuốc giải quyết ngay tại nơi bán

Trang thiết bị bảo quản

Theo quy định của Bộ y tế, để đảm bảo chất lượng thuốc các cơ sở bán

lẻ cần phải có đủ các thiết bị bảo quản tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng Qua thanh tra, kiểm tra việc thực hiện yêu cầu về trang thiết bị bảo quản thu được kết quả tại bảng 3.10

Bảng 3.9: Kết quả kiểm tra một số thiết bị bảo quản tại nhà thuốc

lượng

Tỷ lệ (%)

1 Đầy đủ tủ quầy, giá kệ chắc chắn Có 96 100,0

2 Nhiệt kế, ẩm kế để theo dõi về nhiệt độ và độ ẩm

Hoạt động 60 57,6

5 Trang bị quạt thông gió 34 35,4

6 Tổng số nhà thuốc được kiểm tra 96 100

Nhận xét:

Hầu hết các nhà thuốc trong diện kiểm tra đã chú trọng đầu tư trang thiết bị cần thiết theo yêu cầu của thực hành tốt nhà thuốc trong đó 100% nhà thuốc có tủ, quầy, giá, kệ chắc chắn đảm bảo trưng bày và bảo quản thuốc, nhiệt kế, ẩm kế cũng được trang bị 100% tuy vậy khi kiểm tra thì có

6 dụng cụ này bị hỏng không đo được Điều hòa nhiệt độ cũng được trang

bị 100% nhưng khi kiểm tra thì có 10 nhà thuốc đã không bật điều hòa trong khi nhiệt độ phòng lớn hơn 30oC Tủ lạnh thì có 60 nhà thuốc trang bị

và tất cả 60 tủ lạnh này đều còn hoạt động

3.1.3 Thực hiện các quy chế chuyên môn

Trang bị sổ sách và tài liệu chuyên môn

Thực hiện GPP có yêu cầu các cơ sở bán lẻ phải trang bị các loại sổ

sách và tài liệu chuyên môn Qua kết quả kiểm tra các nhà thuốc đều có trang bị đầy đủ các tài liệu tra cứu như Mims, Biệt dược… và các loại sổ sách như: Sổ theo dõi mua bán thuốc, Sổ kiểm soát chất lượng, Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm, Sổ theo dõi ADR và Sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành Tuy vậy việc ghi chép sổ sách thì chưa được thực hiện đầy đủ Kết quả kiểm tra việc ghi chép được thống kê ở bảng 3.11

Bảng 3.10: Kết quả kiểm tra về việc ghi chép sổ sách ở các nhà thuốc

(%)

1 Sổ theo dõi nhiệt độ và độ ẩm 80 83,3

2 Sổ kiểm soát chất lượng thuốc 53 55,2

3 Sổ bán thuốc theo đơn 12 12,5

4 Sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu

5 Sổ theo dõi ADR 7 7,3

6 Tổng số nhà thuốc được kiểm tra 96 100

55.2

12.5 10.4

7.3 0

10 20 30 40 50 60 70 80 90

Sổ theo dõi nhiệt độ và

độ ẩm

Sổ kiểm soát chất lượng thuốc

Sổ bán thuốc theo đơn

Sổ theo dõi thuốc BĐCLH

Có sổ theo dõi ADR

Hình 3.3: Kết quả kiểm tra về việc ghi chép sổ sách ở các nhà thuốc

Nhận xét: Mặc dù các loại sổ sách được trang bị theo đúng yều cầu đã

đề ra nhưng trong quá trình thực hiện việc ghi chép đã không được thực hiện nghiêm túc đặc biệt như sổ theo dõi ADR thì có một số nhà thuốc ghi chép ( theo biên bản kiểm tra có 7) nhưng báo cáo với cơ quan chức năng thì không có nhà thuốc nào thực hiện, có lẽ bởi không có chế tài xử phạt về vấn đề này cũng như việc liên hệ với cơ quan chức năng nhiều người chưa biết và cũng không quan tâm bởi việc không báo cáo cũng không ảnh hưởng đến lợi ích của nhà thuốc

Sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành chỉ có 10/96 nhà thuốc ghi chép Việc ghi chép không đầy đủ cũng có thể do nhà thuốc không nắm được thông tin vì không cập nhật thường xuyên và đương nhiên như vậy sẽ dẫn đến việc tại nhà thuốc có thể có thuốc bị đình chỉ lưu hành được bày bán công khai khi đó bệnh nhân sẽ là người chịu thiệt thòi nhất do phải dùng các thuốc không được phép lưu hành

Sổ bán thuốc theo đơn có 12/96 nhà thuốc ghi chép điều này phản ánh thực tế là rất nhiều nhà thuốc không có đơn để bán thuốc hoặc việc ghi chép sổ bán thuốc theo đơn đã không được thực hiện nghiêm túc

Sổ kiểm soát chất lượng có 53 nhà thuốc thực hiện Tỷ lệ này là không cao và như vậy đã có 47% các nhà thuốc không thực hiện ghi chép dẫn đến việc kiểm soát chất lượng thuốc sẽ khó khăn hơn nên có thể xảy ra tình trạng bán thuốc hết hạn do không kiểm sát được hạn dùng

Việc thực hiện quy định về đảm bảo chất lượng

Theo quy định của Bộ y tế thì các cơ sở kinh doanh thuốc không được kinh doanh thuốc hết hạn, thuốc phải có nguồn gốc rõ ràng đảm bảo chất lượng Qua kiểm tra kết quả thu được thể hiện ở bảng 3.11

Bảng 3.11: Kết quả kiểm tra về việc thực hiện quy định đảm bảo chất lượng và số lượng thuốc

lượng

Tỷ lệ ( %)

1 Số nhà thuốc không có thuốc thuộc diện bị

2 Số nhà thuốc kinh doanh thuốc còn hạn dùng 94 98,1

3 Số nhà thuốc có hoá đơn chứng từ đầy đủ 62 59,5

4 Số nhà thuốc có đủ thuốc theo danh mục dành

Có hoá đơn chứng từ đầy đủ

Có đủ thuốc theo danh mục dành cho tuyến C

Hình 3.4: Kết quả kiểm tra về việc thực hiện quy định đảm bảo

chất lượng và số lượng thuốc

Nhận xét:

Qua bảng 3.11 và hình 3.4 cho ta thấy các nhà thuốc đã thực hiện khá tốt việc đảm bảo chất lượng thuốc Việc kinh doanh thuốc hết hạn gần như không có, chỉ có 2 nhà thuốc có thuốc hết hạn sử dụng Thực tế ở các nhà thuốc có trang bị phần mềm quản lý thì việc kiểm soát này rất tốt, còn nếu chưa trang bị phần mềm thì dù có ghi chép đầy đủ đôi khi cũng không theo dõi hết và số liệu kiểm tra cũng chỉ phản ánh theo xác suất bởi chính các đoàn khi đi kiểm tra cũng không thể kiểm hết được các mặt hàng có trong nhà thuốc Đảm bảo thuốc theo danh mục tuyến C cũng chiếm tỷ lệ rất thấp, trong số 25 nhà thuốc có đủ thuốc theo danh mục tuyến C mà biên bản kiểm tra xác nhận cũng chỉ được đánh giá bằng cách điểm danh một số mặt hàng một cách ngẫu nhiên Chỉ có 64.6% số nhà thuốc đưa ra được hoá đơn chứng từ chứng minh nguuồn gốc hàng hoá 100% các nhà thuốc không có thuốc thuộc diện thu hồi

3.2 Phân tích những thuận lợi, khó khăn của nhà thuốc đạt GPP trên địa bàn thành phố Thái Bình trong việc thực hiện các quy định của

“Thực hành tốt nhà thuốc”

Sau khi tiến hành phát bộ câu hỏi cho các dược sĩ chủ nhà thuốc trong buổi tập huấn chuyên môn, tìm hiểu các văn bản quy phạm pháp luật do Phòng y tế phối hợp với Sở y tế tổ chức vào T8/2014 và thu hồi phiếu khi các dược sĩ chủ nhà thuốc đã điền xong thông tin, những chủ cơ sở vắng mặt đã được gửi bộ câu hỏi trực tiếp vào những ngày tiếp theo chúng tôi tổng hợp ý kiến và thu được kết quả như sau:

3.2.1 Những thuận lợi khó khăn khi thực hiện quy định về mặt nhân sự

Quan điểm về việc áp dụng GPP