CƠ SỞ PHÁP LÝ VỀ NHỮNG QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM VẮC-XIN COVID-19 VÀ ĐIỀU KIỆN BẮT BUỘC CHUYỂN
Khái quát về sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19
Sáng chế là một trong những đối tượng quyền sở hữu công nghiệp được bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ (SHTT) từ sớm, mang lại nhiều lợi ích cho kinh tế và xã hội Bài viết sẽ khám phá khái niệm sáng chế dược phẩm, đặc điểm của sáng chế dược phẩm được bảo hộ tại Việt Nam, và những điểm khác biệt giữa sáng chế dược phẩm và các sáng chế thông thường khác Từ đó, tác giả sẽ tổng kết về sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 thông qua việc phân tích các nội dung liên quan.
1.1.1 Sáng chế đối với dược phẩm v ắc -xin COVID-19:
Nghiên cứu pháp luật Việt Nam về sở hữu trí tuệ (SHTT) theo Khoản 1 Điều 4 Pháp lệnh số 13-LCT/HĐNN ngày 11/02/1989, được quy định tại Điều 782 Bộ luật Dân sự năm 1995, định nghĩa sáng chế là giải pháp kỹ thuật phải đáp ứng ba điều kiện: tính mới, tính sáng tạo và khả năng áp dụng trong các lĩnh vực kinh tế - xã hội Điều này cho thấy khái niệm sáng chế được xây dựng dựa trên tiêu chuẩn bảo hộ, nhấn mạnh bản chất kỹ thuật của sáng chế trong việc phát triển kinh tế và xã hội.
Theo nghiên cứu của tác giả Lê Thị Nam Giang, việc bảo hộ sáng chế đã có nguồn gốc từ thế kỷ XIV với các “đặc quyền” do nhà vua cấp cho nhà sáng chế nhằm khuyến khích đổi mới Luật sáng chế đầu tiên trên thế giới được ban hành vào năm 1474 tại Venice Đặc tính kỹ thuật là yếu tố cốt lõi của sáng chế, vì nó cung cấp giải pháp kỹ thuật cho một vấn đề cụ thể Ngày 29/11/2005, Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam được ban hành và đã trải qua nhiều sửa đổi, bổ sung, trong đó có Luật số 36/2009 và Luật số 42/2019, nhằm hoàn thiện quy định về bảo hộ sáng chế tại Việt Nam.
Sáng chế là một giải pháp kỹ thuật được thể hiện dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình, nhằm giải quyết một vấn đề cụ thể thông qua việc áp dụng các quy luật tự nhiên.
Sáng chế dược phẩm là một giải pháp kỹ thuật, mang bản chất của một sáng chế thông thường, theo quy định tại Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN Giải pháp kỹ thuật này bao gồm tập hợp thông tin về cách thức và phương tiện kỹ thuật nhằm giải quyết một vấn đề cụ thể Điểm quan trọng là giải pháp này do con người tạo ra, không tồn tại sẵn trong tự nhiên, hoặc là sự biến đổi từ những gì có sẵn nhờ tác động của con người Sự khác biệt giữa sáng chế và phát minh nằm ở chỗ, phát minh không trực tiếp thay đổi tự nhiên nhưng có thể dẫn đến nhiều sáng chế mới Do đó, sáng chế dược phẩm cung cấp các phương tiện kỹ thuật nhằm đáp ứng nhu cầu trong lĩnh vực y tế.
5 Trường ĐH Luật TP.HCM, tlđd (4), tr 145
Hầu hết các quốc gia trên thế giới đã có pháp luật bảo hộ sáng chế, nhưng ít hệ thống pháp luật đưa ra định nghĩa cụ thể về sáng chế Thay vào đó, pháp luật và các điều ước quốc tế thường quy định các dạng sáng chế được bảo hộ, như Điều 101 của Luật sáng chế Hoa Kỳ, hoặc liệt kê các đối tượng không được bảo hộ, ví dụ như Điều 52.2 của Công ước Patent Châu Âu và Điều 27 của Hiệp định TRIPS.
Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 14/2/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thực hiện Nghị định số 103/2016/NĐ-CP, quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp Thông tư này đã được sửa đổi và bổ sung bởi các Thông tư số 13/2010/TT-BKHCN, số 18/2011/TT-BKHCN, số 05/2013/TT-BKHCN và số 16/2016/TT-BKHCN.
Nhật Bản có 8 phòng sáng chế nổi bật, cùng với Trung tâm Sở hữu trí tuệ Châu Á – Thái Bình Dương, cung cấp bảo hộ sáng chế hiệu quả Đây là cẩm nang hữu ích dành cho doanh nhân, với nội dung được dịch từ Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam, trang 15.
Sáng chế có thể được bảo hộ dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình, theo quy định tại Thông tư 01/2007/TT-BKHCN Đặc biệt, sáng chế dược phẩm được xác định là sản phẩm có chứa chất thể, với các thông tin xác định và đặc trưng bởi các dấu hiệu về sự hiện diện, tỉ lệ và trạng thái của các phần tử, nhằm đáp ứng nhu cầu của con người Theo Luật Dược (Luật số 105/2016/QH13), thuốc là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, chữa bệnh và điều chỉnh chức năng sinh lý Đối với vắc-xin COVID-19, đây là một sản phẩm sáng tạo đặc biệt với chức năng ngăn ngừa và phòng bệnh COVID-19, mang lại lợi ích thiết thực cho sức khỏe cộng đồng.
Cũng theo quy định trên, dưới dạng “quy trình”, giải pháp kỹ thuật này là
Quy trình công nghệ bao gồm các phương pháp chẩn đoán, dự báo, kiểm tra và xử lý, được thể hiện qua một tập hợp thông tin xác định cách thức thực hiện một công việc cụ thể Quy trình này được đặc trưng bởi các dấu hiệu như trình tự, điều kiện, thành phần tham gia, cũng như các biện pháp và phương tiện thực hiện các thao tác, nhằm đạt được một mục đích nhất định.
Sáng chế dược phẩm được hiểu là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình phục vụ cho lĩnh vực y tế, nhằm hỗ trợ và chữa trị bệnh cho con người Điều này giúp phân biệt sáng chế dược phẩm với các đối tượng không được bảo hộ theo Điều 59 Luật SHTT Việt Nam, như các phương pháp phòng ngừa, chẩn đoán và chữa bệnh, vì chúng không tìm ra giải pháp chữa bệnh cụ thể Các phương pháp như đo huyết áp hay chẩn đoán bằng siêu âm chỉ xác định nguyên nhân bệnh mà không phải là sáng chế Do đó, đặc điểm nổi bật của sáng chế dược phẩm là khả năng ứng dụng trong việc tìm ra giải pháp thực tiễn cho việc phòng ngừa và chữa trị bệnh.
Sự khác biệt giữa sáng chế quy trình và sáng chế sản phẩm nằm ở chỗ sáng chế quy trình cung cấp độc quyền cho chủ sở hữu (CSH) về cách thức sản xuất thuốc, trong khi sáng chế sản phẩm bảo vệ cả sản phẩm và các thông tin liên quan đến hợp chất Điều này có nghĩa là sản phẩm từ sáng chế quy trình có thể được sản xuất bằng quy trình khác, nhưng sản phẩm được bảo vệ bởi sáng chế sản phẩm không thể bị sản xuất, bán, phân phối hay nhập khẩu mà không có sự cho phép của CSH Việc CSH đăng ký sáng chế sản phẩm trong lĩnh vực dược phẩm nhằm độc quyền sản xuất và phân phối thuốc đã gây khó khăn cho việc tiếp cận thuốc ở nhiều quốc gia, đặc biệt là những nước đang phát triển.
Dược phẩm vắc-xin COVID-19?
Sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 tại Việt Nam được bảo hộ theo nhiều hình thức, chủ yếu bao gồm các dạng điển hình như Markush, sáng chế lựa chọn, và các chất đa hình Các yêu cầu bảo hộ cũng đề cập đến muối, ete, este, chế phẩm, liều dùng, tổ hợp, tiền dược chất, và chất chuyển hóa Tác giả sẽ tập trung nghiên cứu về các khía cạnh liên quan đến dược phẩm vắc-xin trong bài viết này.
Trường Đại học Kinh tế quốc dân, Khoa Luật (2018) đã xuất bản giáo trình "Pháp luật SHTT" do Trần Văn Nam và Nguyễn Thị Hồng Hạnh làm chủ biên Tài liệu này cung cấp kiến thức cơ bản về pháp luật sở hữu trí tuệ, với nội dung được trình bày rõ ràng trên các trang 115 và 116.
Bảo hộ dạng Markush cho phép CSH yêu cầu bảo hộ sáng chế với các dấu hiệu thay thế cho nhau, được sử dụng để xác định các phương án khác nhau của một sáng chế, có thể thuộc lĩnh vực hoá học hoặc không Tính thống nhất được xem là đáp ứng khi các phương án khác nhau của sáng chế có bản chất tương tự Điều này được quy định tại Điều 20.4 trong Quy chế thẩm định đơn đăng ký sáng chế, theo Quyết định số 487/QĐ-SHTT ngày 31/3/2010 của Cục Sở hữu trí tuệ.
Nguyên tắc cân bằng lợi ích quyền của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế và quyền đảm bảo về sức khoẻ và vấn đề chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm
Bảo hộ sáng chế dược phẩm khác biệt với các sáng chế thông thường do tính hai mặt của nó, ảnh hưởng đến quyền tiếp cận dược phẩm, một quyền cơ bản của con người Điều này đặt ra thách thức trong việc cân bằng lợi ích giữa chủ sở hữu sáng chế và sức khoẻ cộng đồng Tác giả sẽ phân tích những tác động tích cực và tiêu cực của việc bảo hộ sáng chế, nguyên tắc cân bằng lợi ích, cũng như vấn đề chuyển giao quyền sử dụng trong lĩnh vực dược phẩm.
1.2.1 Tác động tích cực và tiêu cực của bảo hộ sáng chế dược phẩm:
Việc bảo hộ sáng chế dược phẩm mang lại nhiều lợi ích quan trọng, đặc biệt là cho các chủ sở hữu sáng chế, đồng thời góp phần thúc đẩy sự phát triển xã hội Cụ thể, bảo hộ sáng chế khuyến khích nghiên cứu và phát triển sản phẩm cũng như quy trình mới, từ đó kích thích sự sáng tạo của các cá nhân và tổ chức.
Biểu đồ thể hiện số lượng đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích của chủ đơn Việt Nam giai đoạn 2011-2020 16
Theo số liệu của Cục sở hữu trí tuệ vào tháng 4/2021, số lượng đơn đăng ký sáng chế và giải pháp hữu ích năm 2020 đã tăng 35% so với năm 2019, bất chấp ảnh hưởng của đại dịch COVID-19 Trong suốt 10 năm qua, tổng số đơn đăng ký đã tăng gấp 3 lần.
Trong giai đoạn 2011-2020, bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm đã khuyến khích các chủ thể sáng tạo nghiên cứu và phát triển thuốc mới Quá trình này đòi hỏi thời gian dài và chi phí cao cho các giai đoạn như sàng lọc, bào chế và thử nghiệm lâm sàng, đồng thời cũng tiềm ẩn rủi ro kinh tế lớn Việc bảo hộ giúp các chủ sở hữu sáng chế an tâm khai thác quyền lợi hợp pháp và giảm thiểu nguy cơ bị sao chép bởi bên thứ ba Hơn nữa, giá bán sản phẩm độc quyền thường cao hơn so với sản phẩm cạnh tranh, mang lại lợi nhuận cho chủ sở hữu sáng chế và thúc đẩy sự phát triển sáng tạo trong ngành dược phẩm.
Bảo hộ sáng chế dược phẩm không chỉ bảo vệ quyền lợi của các nhà sáng chế mà còn thu hút đầu tư từ nước ngoài vào thị trường quốc gia Sáng chế dược phẩm thường đòi hỏi nhiều chất xám và thời gian, vì vậy, khi có sự đảm bảo về quyền bảo hộ, các nhà sáng chế sẽ tự tin khai thác thương mại và mở rộng tiếp cận sản phẩm đến những người thực sự cần.
Bảo hộ sáng chế dược phẩm mang lại một số tác động tiêu cực, đặc biệt là ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận dược phẩm của cộng đồng Việc độc quyền sáng chế tạo ra lợi ích kinh tế cho chủ sở hữu, dẫn đến việc tăng giá thuốc Nhiều tranh luận và nghiên cứu đã chỉ ra rằng quyền sở hữu trí tuệ có thể hạn chế quyền tiếp cận thuốc của con người Xét từ góc độ kinh tế, giá sản phẩm có thể thay đổi tùy thuộc vào nhu cầu và nguồn cung, và trong ngành dược phẩm, các công ty có quyền ngăn cấm việc sử dụng sáng chế trong thời gian bảo hộ Điều này giúp họ thu hồi chi phí đầu tư cho nghiên cứu và phát triển, nhưng cũng khiến giá thuốc cao hơn, kéo dài thời gian thu hồi vốn.
Bảo hộ sáng chế dược phẩm có ảnh hưởng tiêu cực đến quyền tiếp cận dược phẩm của người tiêu dùng, đặc biệt là bệnh nhân mắc các bệnh hiểm nghèo như HIV/AIDS, ung thư và tim mạch, khi giá thuốc cao cản trở khả năng điều trị của họ Điều này không chỉ đe dọa tính mạng mà còn tác động đến tình hình tài chính của bệnh nhân ở các nước đang và kém phát triển, dẫn đến tình trạng đói nghèo Hơn nữa, sự độc quyền trong bảo hộ sáng chế có thể dẫn đến lạm quyền trong khai thác thương mại và tạo ra cạnh tranh không lành mạnh giữa các doanh nghiệp, như vụ tranh chấp giữa Công ty Nanogen (Việt Nam) và Công ty F Hoffmann - La Roche (Thụy Sỹ) về vi phạm sáng chế trong sản xuất thuốc đặc trị viêm gan siêu vi C vào năm 2010.
B (dạng chích) có tên là Pegnano tại Việt Nam, được ủng hộ bởi Nanogen, khẳng định rằng họ không vi phạm sáng chế Các bên ủng hộ cho rằng chất lượng thuốc của Nanogen và Roche là tương đương, trong khi giá Pegnano chỉ bằng 25% so với Roche Roche chưa chứng minh được hành vi vi phạm từ Nanogen, và Nanogen đã chỉ ra sự khác biệt trong cấu trúc sản phẩm Mục tiêu cuối cùng là cung cấp thuốc đặc trị giá rẻ cho người dân, trong bối cảnh thuốc chuyên khoa đang có giá rất cao Điều này đặt ra câu hỏi về sự lo ngại của Roche đối với giá cả cạnh tranh và mong muốn độc chiếm thị trường Tác giả nhấn mạnh sự cần thiết của hệ thống pháp luật chặt chẽ để quản lý sáng chế, đảm bảo quyền lợi cho người dân và ngăn chặn việc lạm quyền của chủ sở hữu sáng chế, nhằm đảm bảo khả năng tiếp cận thuốc điều trị với giá hợp lý cho bệnh nhân.
Bài viết của Nguyễn Thanh Tú và Phan Huy Hồng (2011) trong Tạp chí Nghiên cứu lập pháp đề cập đến mối quan hệ giữa quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm từ góc độ quyền con người Tác giả nhấn mạnh tầm quan trọng của việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực dược phẩm, đồng thời cũng chỉ ra những thách thức mà người dân gặp phải khi tiếp cận thuốc chữa bệnh Bài viết khuyến nghị cần cân nhắc giữa lợi ích của các nhà sản xuất và quyền lợi của người tiêu dùng để đảm bảo công bằng và bình đẳng trong việc tiếp cận các sản phẩm y tế thiết yếu.
Bài viết của Thiên Chương trên Pháp luật Online đề cập đến vấn đề phá vỡ thế độc quyền trong ngành dược phẩm, khi thuốc nội giá rẻ đang bị các hãng thuốc ngoại khiếu nại Sự cạnh tranh này đặt ra nhiều thách thức cho thị trường dược phẩm Việt Nam, đồng thời mở ra cơ hội cho người tiêu dùng tiếp cận với các sản phẩm thuốc chất lượng với giá cả hợp lý Để tìm hiểu thêm, bạn có thể truy cập vào bài viết qua đường link: https://plo.vn/kinh-te/quan-ly/pha-the-doc-quyen-thuoc-noi-gia-re-bi-thuoc-ngoai-khieu-nai-364445.html.
Sự khác biệt trong việc bảo hộ sáng chế dược phẩm so với các sáng chế thông thường chủ yếu đến từ những quy định đặc thù, trong đó có hình thức "bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế" Hình thức này nhằm kiểm soát và điều chỉnh các tác động của sáng chế dược phẩm, đảm bảo quyền lợi cho người tiêu dùng và thúc đẩy sự phát triển của ngành y tế Quy định bắt buộc này có những đặc điểm riêng, phản ánh sự cần thiết trong việc cân bằng lợi ích giữa các bên liên quan.
1.2.2 Khái niệm, đặc điểm và các hình thức của chuyển giao quyền sử dụng sáng chế:
Bảo hộ sáng chế mang lại quyền độc quyền cho chủ sở hữu (CSH) trong suốt thời gian hiệu lực của bằng độc quyền, cho phép họ thực hiện quyền và nghĩa vụ được pháp luật bảo vệ Quyền này có thể được thực hiện bởi chính CSH hoặc được chuyển nhượng cho cá nhân, tổ chức khác Theo Điều 5(A) của Công ước Paris, việc sử dụng sáng chế là nghĩa vụ bắt buộc của CSH, nhằm khuyến khích họ khai thác và đưa sáng chế vào sử dụng thực tế.
Có hai hình thức chuyển giao quyền chủ yếu đối với sáng chế: chuyển giao quyền sở hữu sáng chế (hay còn gọi là chuyển nhượng sáng chế) và chuyển giao quyền sử dụng sáng chế.
Theo Điều 138 Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam, chuyển nhượng sáng chế là việc chủ sở hữu sáng chế chuyển giao quyền sở hữu cho tổ chức hoặc cá nhân khác thông qua hợp đồng bằng văn bản Điều này có nghĩa là bên chuyển giao sẽ chấm dứt quyền sở hữu đối với sáng chế và xác lập quyền sở hữu cho bên nhận sáng chế.
Theo Điều 141 Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam, chuyển giao quyền sử dụng sáng chế là hành động mà chủ sở hữu sáng chế cho phép tổ chức hoặc cá nhân khác sử dụng sáng chế trong phạm vi quyền của mình Việc này cần được thực hiện thông qua hợp đồng bằng văn bản, được gọi là hợp đồng sử dụng sáng chế.
Bản chất của chuyển giao quyền sử dụng là bên nhận chuyển giao chỉ có quyền sử dụng sáng chế mà không có quyền sở hữu sáng chế đó
Pháp luật về điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế
Trước khi tiến hành phân tích, tác giả nhấn mạnh rằng việc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm và vắc-xin COVID-19, cần đảm bảo hai điều kiện quan trọng: (i) tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành và (ii) thực tiễn hỗ trợ nhằm tối ưu hóa hiệu quả sử dụng.
Trong phần này, tác giả sẽ phân tích các quy định pháp luật liên quan đến BBCGQSDSC, với hai vấn đề chính cần được xem xét: thứ nhất, căn cứ bắt buộc chuyển giao, hay còn gọi là lý do sử dụng BBCGQSDSC; thứ hai, điều kiện hạn chế quyền sử dụng sáng chế được chuyển giao Chương 2 sẽ tập trung vào việc áp dụng quy định BBCGQSDSC vào thực tiễn, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm vắc-xin COVID-19, nhằm xác định các điều kiện cần thiết để đạt được hiệu quả thực sự.
1.3.1 Cơ sở pháp lý của bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế:
Giấy phép chuyển giao bắt buộc (compulsory license) là hình thức cấp phép cho doanh nghiệp sử dụng tài sản trí tuệ của người khác mà không cần sự đồng ý của chủ sở hữu (CSH) Thường được áp dụng như một biện pháp "trừng phạt" từ chính phủ, giấy phép này yêu cầu quy định về bồi thường cho CSH Tại Hoa Kỳ, các quyết định bắt buộc chủ yếu liên quan đến lĩnh vực dược phẩm và sức khỏe cộng đồng, nhưng cũng có thể áp dụng cho nhiều loại sáng chế khác Một số ý kiến cho rằng việc cấp giấy phép bắt buộc có thể làm giảm động lực đổi mới, trong khi những ý kiến khác cho rằng nó phục vụ cho lợi ích quốc gia, đặc biệt trong lĩnh vực sức khỏe cộng đồng và chuyển giao công nghệ Tại EU, quyết định bắt buộc được xem là "ủy quyền" của chính phủ cho bên thứ ba sản xuất sản phẩm đã được cấp bằng sáng chế mà không cần sự đồng ý của CSH, cho phép chính phủ ghi nhận quyền sử dụng sáng chế mà không vi phạm quyền độc quyền của CSH.
Dựa trên quy định đã nêu, BBCGQSDSC sở hữu những đặc điểm riêng biệt so với các đặc điểm của việc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đã được phân tích trước đó.
Khi quyền sử dụng sáng chế được chuyển giao theo thỏa thuận hợp đồng, nếu phạm vi chuyển giao bị giới hạn, bên yêu cầu sẽ không có sự thỏa thuận tự nguyện do không đạt được sự đồng thuận trước đó Điều này dẫn đến việc bên có nhu cầu sử dụng phải thực hiện biện pháp bắt buộc Bên yêu cầu cấp BBCGQSDSC chỉ được phép sử dụng trong khuôn khổ đã được quy định.
27 “Compulsory Licensing of Patented Inventions”, https://www.everycrsreport.com/reports/R43266.html#fn6, truy cập lần cuối ngày 19/6/2021
Compulsory Licensing for Pharmaceuticals in the EU: A Reality CheckĐể đảm bảo việc tiếp cận rộng rãi với vắc xin COVID-19, nhiều quốc gia dự định áp dụng chiến lược đã tồn tại từ lâu: cấp giấy phép bắt buộc Trong Liên minh Châu Âu (EU), cấp giấy phép bắt buộc không phải là điều hiển nhiên, và bài viết này tập trung vào bốn thách thức cụ thể liên quan đến việc cấp giấy phép này Cấp giấy phép bắt buộc cho phép chính phủ vượt qua quyền độc quyền của chủ sở hữu bằng sáng chế để sản xuất sản phẩm hoặc quy trình đã được cấp bằng sáng chế mà không cần sự đồng ý của họ Mặc dù điều này xâm phạm quyền của chủ sở hữu, nhưng lợi ích công cộng có thể yêu cầu sự can thiệp này, đặc biệt là khi liên quan đến thuốc cứu sống Tuy nhiên, việc áp dụng giấy phép bắt buộc trong lĩnh vực y tế công cộng ở EU vẫn hiếm hoi, mặc dù đại dịch COVID-19 đã tạo cơ hội cho việc này được chú ý nhiều hơn.
Trong trường hợp chuyển giao bắt buộc, bên chuyển giao phải thực hiện việc chuyển nhượng quyền sử dụng một cách không tự nguyện, thông qua việc cấp Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Vào thứ ba, bên chuyển giao sẽ nhận một khoản tiền "đền bù" từ bên yêu cầu tiếp cận sáng chế, khoản tiền này được quy định bởi pháp luật của quốc gia cấp giấy chuyển giao bắt buộc.
Vào thứ tư, bên yêu cầu có quyền sử dụng sáng chế trong một thời gian và khu vực xác định tại quốc gia, theo các quy định của pháp luật nhằm đảm bảo tuân thủ các thủ tục và điều kiện của pháp luật quốc gia cũng như pháp luật quốc tế.
Bản chất của BBCGQSDSC là hạn chế quyền độc quyền mà pháp luật quốc gia trao cho chủ sở hữu sáng chế, ảnh hưởng đến cả hệ thống sáng chế và lợi ích xã hội cũng như lợi ích của nhà nước, đặc biệt gây tranh cãi trong lĩnh vực dược phẩm Lịch sử bảo hộ sở hữu trí tuệ, đặc biệt là bảo hộ sáng chế dược phẩm, đã được đề cập trong nhiều hiệp định quốc tế như Công ước Paris năm 1883, Hiệp định PCT năm 1978, và Hiệp định TRIPS năm 1994 Ngoài ra, Hiệp định thương mại giữa Việt Nam và Hoa Kỳ năm 2000 cũng quy định vấn đề này, cùng với việc Việt Nam gia nhập CPTPP vào năm 2018, mở ra cơ hội và thách thức mới cho việc bảo hộ sở hữu trí tuệ.
Năm 2019 đánh dấu sự chú trọng đến các ràng buộc pháp lý trong lĩnh vực dược phẩm Bài viết sẽ phân tích các quy định pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam hiện hành về điều kiện BBCGQSDSC nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng, đặc biệt trong ngành dược Tác giả sẽ xem xét quá trình lịch sử hình thành các quy định này từ pháp luật quốc tế đến pháp luật Việt Nam, tập trung vào các văn bản quan trọng liên quan.
Trong phần tiếp theo, tác giả sẽ phân tích sâu hơn về các đặc điểm của Công ước Paris, Hiệp định TRIPS, Tuyên bố DOHA và Nghị định thư sửa đổi TRIPS, cùng với Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam hiện hành.
1.3.2 Pháp luật quốc tế về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nhằm tăng cường bảo vệ sức khoẻ cộng đồng :
Quyền con người đã được ghi nhận và bảo vệ trong pháp luật các quốc gia và thỏa thuận quốc tế từ lâu, trong đó quyền được bảo vệ sức khỏe là một trong những quyền cơ bản nhất Tuyên ngôn thế giới về quyền con người năm 1948 của Liên Hiệp Quốc nhấn mạnh rằng mọi người đều có quyền hưởng mức sống khả quan về sức khỏe và an lạc Nghiên cứu này tập trung vào tác động của việc bảo hộ sáng chế trong BBCGQSDSC đối với quyền cơ bản của con người, đặc biệt là trong lĩnh vực sức khỏe Đối tượng nghiên cứu là dược phẩm vắc-xin COVID-19 tại Việt Nam, nơi việc tiếp cận vắc-xin trở nên cấp bách trong hai năm qua Sáng chế dược phẩm được xem như hàng hóa công cộng đặc biệt, vì vậy, đảm bảo quyền tiếp cận sản phẩm thiết yếu với giá cả hợp lý là nhiệm vụ xã hội quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến quyền con người trong việc bảo vệ sức khỏe.
1.3.2.1 Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khoẻ cộng đồng quy định trong Công ước Paris:
Công ước Paris, ký kết lần đầu vào năm 1883, là một trong những ĐƯQT đa phương quan trọng nhất về sở hữu công nghiệp, tạo nền tảng cho khung pháp lý liên quan đến sáng chế Bản sửa đổi năm 1925 đã ghi nhận về biện pháp cấp li-xăng cưỡng bức nhằm ngăn chặn lạm dụng quyền độc quyền từ patent, cụ thể tại Điểm (2) Điều 5(A) quy định quyền của các nước thành viên trong việc áp dụng biện pháp này BBCGQSDSC được sử dụng như một công cụ pháp lý để ngăn chặn việc không sử dụng sáng chế, từ đó góp phần vào sự phát triển của khoa học – công nghệ và nền kinh tế thị trường Tuy nhiên, công ước không quy định cụ thể về hành vi “không sử dụng sáng chế”, dẫn đến việc các quy định này phải được luật hóa trong pháp luật từng quốc gia.
Điểm (4) của Điều luật quy định rằng không được áp dụng li-xăng cưỡng bức nếu lý do là không sử dụng hoặc sử dụng không đầy đủ trong thời gian 04 năm kể từ ngày nộp đơn xin cấp patent hoặc 03 năm kể từ ngày cấp patent, tùy theo thời hạn nào kết thúc muộn hơn Điều này có nghĩa là việc cấp li-xăng cưỡng bức sẽ không được thực hiện trong khoảng thời gian này.
Thực tiễn áp dụng những quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với vắc-xin COVID-19
COVID-19 là đại dịch gây ra bởi vi-rút Cô-rô-na (SARS-CoV-2), dẫn đến hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng Đại dịch này đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công bố.
Tính đến ngày 11/3/2020, toàn cầu đã ghi nhận hơn 168 triệu ca mắc Covid-19, trong đó có hơn 3,5 triệu ca tử vong, và dịch bệnh đã lan ra 220 quốc gia và vùng lãnh thổ Tại Việt Nam, hiện có hơn 18.000 ca mắc, với hơn 7.300 người đã hồi phục và 80 ca tử vong Covid-19 đã gây ra những ảnh hưởng nghiêm trọng đến đời sống xã hội, giáo dục và đặc biệt là nền kinh tế, không chỉ trong nước mà còn toàn cầu Để đối phó với tình hình này, vào ngày 15/4, Bộ Y tế Việt Nam, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Quỹ Nhi đồng Liên Hợp Quốc (UNICEF) đã khẳng định rằng tiêm vắc-xin Covid-19 an toàn là biện pháp hiệu quả để đẩy lùi đại dịch Việc tiêm vắc-xin được coi là cách chủ động nhất để ngăn chặn dịch bệnh và giảm tốc độ lây nhiễm của virus.
2.1.1 Thực tiễn tại Chi -lê và Israe l về bắt buộc chuyển giao sáng chế vắc - xin Kaletra ngăn ngừa và chữa trị COVID-19 giữa Bộ Y tế và hãng dược phẩm ABBVIE:
Trong phần này, tác giả sẽ trình bày các trường hợp thực tiễn áp dụng BBCGQSDSC tại các nước đang phát triển, đặc biệt là ở Chi-lê trong bối cảnh đại dịch COVID-19.
19 và minh chứng tương tự mà Israel đã sử dụng BBCGQSDSC để tiếp cận vắc-xin Kaletra của hãng ABBVIE
2.1.1.1 Thực tiễn tại Chi-lê:
Vào ngày 17/3/2020, Hạ viện Chi-lê đã thông qua một giải pháp yêu cầu cấp phép bắt buộc cho các bằng sáng chế liên quan đến COVID-19 Quyết định này dựa trên Điều 51(2) của Luật Sở hữu Công nghiệp, nhằm tạo điều kiện cho việc tiếp cận vắc xin, thuốc, chẩn đoán, thiết bị và công nghệ hỗ trợ giám sát, phòng ngừa, phát hiện, chẩn đoán và điều trị những người nhiễm COVID-19 tại Chi-lê.
43 WHO, “Timeline: WHO's COVID-19 Response”, https://www.who.int/emergencies/diseases/novel- coronavirus-2019/interactive-timeline, truy cập lần cuối ngày 27/5/2021
44 Dữ liệu được cập nhật đến ngày 30/6/2021 và con số vẫn có xu hướng tăng
Theo cập nhật từ Bộ Y tế trên trang ncov.moh.gov.vn vào ngày 30/6/2021, Chính phủ Chi-lê đã đưa ra quyết định bắt buộc chuyển giao một số sáng chế vì lý do "sức khỏe cộng đồng" và "tình trạng khẩn cấp quốc gia" Trong số đó, Kaletra, một loại thuốc chứa ritonavir và lopinavir, được xem là một trong năm nhóm thuốc có khả năng điều trị COVID-19, theo thông tin từ Ana Maria Henao Restrepo, cán bộ y tế của WHO.
Trong Nghị quyết của Chính phủ Chi-lê, có đề cập đến việc xem xét "mục đích sức khỏe cộng đồng" và "tình trạng khẩn cấp quốc gia", thể hiện qua các minh họa cụ thể.
Chi-lê nhấn mạnh rằng tác động của đại dịch không chỉ gây thiệt hại về sức khỏe cộng đồng mà còn tạo ra một tình huống khẩn cấp đe dọa toàn dân với hậu quả nghiêm trọng Nước này lo ngại rằng năng lực hiện tại về giường bệnh, cơ sở hạ tầng và hệ thống y tế sẽ không đủ để đáp ứng nhu cầu, dẫn đến cuộc khủng hoảng y tế do áp lực từ nguồn cung thuốc men và thiết bị cả trong nước lẫn quốc tế.
Việc tiếp cận dược phẩm mới tại Chi-lê có thể bị ảnh hưởng bởi tính độc quyền hợp pháp từ quyền sáng chế và các hình thức sở hữu công nghiệp khác, dẫn đến hạn chế trong nhập khẩu và sản xuất Do đó, Chi-lê cần lường trước rủi ro này một cách khẩn trương và dự kiến hợp lý để đảm bảo quyền lợi cho người dân trong việc tiếp cận dược phẩm.
Cũng cùng thời điểm trên, ngày 18/3/2020, Bộ trưởng Bộ Y tế Israel, Nghị sĩ Yaacov Litzman, đã cấp Giấy phép cho Nhà nước Khai thác Sáng chế căn cứ Chương
Theo Điều 3 của Luật Sáng chế 5727-1967, Israel đã cho phép nhập khẩu Kaletra (lopinavir 200mg/ritonavir 50mg) với mục đích duy nhất là điều trị cho bệnh nhân COVID-19 Đây là lần đầu tiên quốc gia này viện dẫn Mục 104 và Mục 105 của luật để thực hiện việc này.
45 Luis Gil Abinader, “Chilean Chamber of Deputies approves resolution for compulsory licenses for patents relating to the coronavirus virus”, https://www.keionline.org/32385, truy cập lần cuối ngày 25/6/2021
The World Health Organization (WHO) has launched a new international trial aimed at discovering effective treatments for COVID-19 This initiative seeks to enhance global collaboration in the fight against the pandemic, ensuring that diverse approaches are explored to tackle the virus The trial is part of WHO's ongoing efforts to address the health crisis and improve patient outcomes worldwide.
47 English translation of Chile “Resolution for the granting of non-voluntary licenses referred to in artilcle 51
Nº 2 of industrial property law Nº 19.030 to facilitate access and availability of medicines and technologies for the prevention, treatment and cure of coronavirus COVID-19”, https://www.keionline.org/chilean-covid- resolution, truy cập lần cuối ngày 02/7/2021 của Luật Sáng chế Israel, năm 1967 để sử dụng cho “mục đích công cộng phi thương mại”
Vào thời điểm cấp Giấy phép này, Bộ Y tế Israel lý giải những lý do sau:
Israel đã nỗ lực thương lượng để nhập khẩu Kaletra từ Abbvie và nhà nhập khẩu được ủy quyền, nhưng Abbvie không thể cung cấp đủ số lượng trong thời gian yêu cầu Do đó, trong bối cảnh đại dịch COVID-19, Israel đã quyết định viện dẫn điều luật để sử dụng Kaletra cho "mục đích công cộng phi thương mại," cho phép nhập khẩu thuốc này từ Hetero, một nhà sản xuất tại Ấn Độ.
Israel cấp BBCGQSDSC với lý do "mục đích công cộng phi thương mại" do số lượng thuốc từ ABBVIE không đủ đáp ứng nhu cầu người dân Theo tác giả, việc này nhằm đảm bảo sử dụng sáng chế chỉ cho mục đích công cộng trong thời gian ngắn, không ảnh hưởng đến khai thác thương mại của Abbvie với sáng chế của họ.
Kết quả giải pháp đem lại:
Vào ngày 06/4/2020, ABBVIE đã tự nguyện yêu cầu công bố bằng sáng chế tại Chi-lê liên quan đến hai hoạt chất ritonavir và lopinavir Cụ thể, ABBVIE đã đề nghị hủy bỏ các bằng sáng chế đối với thuốc Norvir (chứa ritonavir) và Kaletra (chứa ritonavir và lopinavir).
Thực tiễn tại Việt Nam về bắt buộc chuyển giao quyền sản xuất thuốc kháng vi-rút cúm Tamiflu giữa Bộ Y tế Việt Nam và hãng dược phẩm F Hoffmann La
Quy định về BBCGQSDSC đã được thiết lập trong hệ thống pháp luật sở hữu trí tuệ của Việt Nam từ sớm, nhưng đến nay vẫn chưa có trường hợp hay quyết định bắt buộc nào được thực hiện Một ví dụ đáng chú ý là vào năm 2005, chính phủ Việt Nam đã dự định áp dụng BBCGQSDSC đối với hãng dược phẩm F Hoffmann La Roche để sản xuất Tamiflu Tuy nhiên, vào thời điểm đó, mặc dù có đủ căn cứ, việc thực thi vẫn chưa diễn ra.
Sau khi phát hiện vi-rút cúm A lần đầu vào năm 2003, dịch bệnh nhanh chóng lan rộng ra nhiều quốc gia Đến đầu tháng 11/2000, Việt Nam đã ghi nhận 03 đợt dịch với 91 trường hợp mắc, trong đó có 41 ca tử vong La Roche, công ty dược phẩm độc quyền sản xuất oseltamivir, đã đăng ký bảo hộ tại Việt Nam Theo cảnh báo của WHO, nếu dịch cúm xảy ra, Việt Nam có thể gặp nguy cơ thiếu hụt nghiêm trọng nguồn cung dược phẩm Mặc dù đã có nhiều nghiên cứu về vấn đề này, tác giả cho rằng Việt Nam có đủ điều kiện để cấp quyết định bắt buộc đối với La Roche, nhằm đảm bảo quyền sử dụng sáng chế thuốc Tamiflu cho mục đích công cộng và nhu cầu thiết yếu của xã hội.
CSH La Roche thông báo không thể đáp ứng nhu cầu cấp bách của xã hội vào thời điểm đó, và kết quả thương lượng giữa các bên không thành công Tuy nhiên, Chính phủ Việt Nam vẫn không cấp quyết định BBCGQSDSC mặc dù đã có đủ cơ sở.
Mặc dù chưa có quyết định bắt buộc nào về lĩnh vực dược phẩm, vụ thương lượng giữa Chính phủ Việt Nam và hãng dược phẩm La Roche đã tạo áp lực lên quyền sở hữu trí tuệ, dẫn đến việc nhượng quyền sản xuất thuốc Tamiflu cho Việt Nam Hãng ABBVIE cũng đã từ bỏ độc quyền sáng chế tại Chile sau khi Israel cấp giấy chứng nhận Qua đó, trong quá trình thương lượng, quyền sở hữu trí tuệ sẽ phải quyết định giữa việc điều chỉnh giá, cấp li-xăng tự nguyện hoặc buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho bên yêu cầu.
Nhìn chung, bối cảnh hiện tại đã thay đổi, sau khi gia nhập WTO vào năm
Năm 2007 đánh dấu cam kết của Việt Nam trong việc thực hiện các Điều ước quốc tế và thông lệ toàn cầu, cho thấy pháp luật về sở hữu trí tuệ của Việt Nam đã được hoàn thiện và phù hợp với khung pháp lý quốc tế Ngày 23/01/2017, Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS chính thức có hiệu lực, mở ra cả cơ hội lẫn thách thức cho Việt Nam trong lĩnh vực sức khoẻ cộng đồng và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ, đặc biệt trong vai trò là thành viên nhập khẩu.
Khoảng 10% dân số Việt Nam sẽ bị ảnh hưởng bởi dịch bệnh, trong đó có 1% nguy cơ tử vong, điều này đòi hỏi Việt Nam cần một lượng lớn thuốc phòng ngừa Tuy nhiên, kho dự trữ thuốc của WHO không đủ để hỗ trợ Việt Nam, vì vậy chúng ta cần chủ động tìm kiếm nguồn cung cấp thuốc.
Trong bối cảnh Việt Nam vẫn là một quốc gia đang phát triển và đối mặt với nhiều thiên tai, dịch bệnh, nhu cầu về thuốc và vắc-xin COVID-19 là rất lớn Việc áp dụng các quy định của Hiệp định TRIPS, Công ước Paris và Tuyên bố DOHA sẽ giúp tăng cường khả năng sản xuất thuốc trong nước, thay vì phụ thuộc vào nhập khẩu, từ đó giảm chi phí và nâng cao khả năng tiếp cận thuốc cho người dân Hiện tại, nguồn cung vắc-xin chưa đủ đáp ứng nhu cầu, dẫn đến nguy cơ tăng giá thuốc Nếu các ưu đãi trong chương trình COVAX kết thúc sau đại dịch, sẽ không có gì đảm bảo rằng giá thuốc sẽ không tăng thêm.
Báo cáo của UNDP tại Hội thảo “Tăng cường năng lực quốc gia – Xây dựng Quy chế thẩm định sáng chế về dược phẩm” vào tháng 11/2016 đã chỉ ra rằng sự cạnh tranh từ thuốc generic đã giúp giảm giá thuốc điều trị HIV/AIDS Cụ thể, chi phí điều trị bằng thuốc ARV ban đầu là 10.439 USD/năm, nhưng với sự xuất hiện của thuốc ARV generic từ Copla vào năm 2001, giá đã giảm xuống còn 350 USD/năm, và đến năm 2016, giá còn 65 USD/năm, tương đương mức giảm 99% Nhờ vào sự cạnh tranh này, nhiều bệnh nhân HIV/AIDS đã có cơ hội tiếp cận thuốc, dẫn đến lượng ARV lưu hành toàn cầu tăng 22 lần Việt Nam có cơ hội tiếp cận vắc-xin từ nhiều nguồn khác nhau, và việc sản xuất vắc-xin trong nước sẽ giúp giảm chi phí thuốc và vận chuyển, đồng thời đảm bảo tính chủ động trong việc cung cấp vắc-xin.
Việt Nam đang đối mặt với thách thức lớn khi theo Nghị định thư, nhà sản xuất dược phẩm chủ yếu là doanh nghiệp nước ngoài, không có trách nhiệm đáp ứng nhu cầu xã hội của chính phủ Việt Nam Do đó, Việt Nam cần chuẩn bị và thực hiện các biện pháp phù hợp để đảm bảo quyền lợi và nhu cầu y tế của người dân.
Việt Nam cần bảo vệ sáng chế dược phẩm và cân nhắc đến khả năng kinh tế cũng như mức độ rủi ro thương mại để ngăn chặn việc tái xuất khẩu sản phẩm Đồng thời, Việt Nam có thể khẳng định năng lực sản xuất vắc-xin trong nước, từ đó đủ khả năng sản xuất và xuất khẩu vắc-xin cho các nước khác mà không lo ngại về việc tái sản xuất sản phẩm từ doanh nghiệp nước ngoài.
Dựa trên các phân tích và kinh nghiệm thực tiễn từ việc áp dụng BBCGQSDSC trong đại dịch COVID-19 tại Chi-lê và Israel, tác giả sẽ đề xuất những bài học kinh nghiệm cho Việt Nam trong việc áp dụng các điều kiện liên quan đến BBCGQSDSC đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19.
Kinh nghiệm cho dược phẩm Vắc-xin COVID-19 tại Việt Nam
Theo Hiệp định TRIPS, Việt Nam và các nước đang phát triển có nhiều lợi ích từ cơ chế bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng, giúp đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm cho người dân Trong bối cảnh đại dịch COVID-19, bài viết sẽ tổng hợp các điều kiện áp dụng BBCGQSDSC tại Việt Nam, thông qua việc đánh giá thực tiễn về cơ sở pháp lý, nguồn nhân lực và công nghệ hiện có Điều này chứng minh rằng Việt Nam đã có đủ căn cứ để sử dụng BBCGQSDSC một cách hiệu quả hơn so với trước đây.
2.3.1 Đánh giá tình hình thực tiễn tại Việt Nam trong việc áp dụng điều kiện BBCGQSDSC đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19:
Trong phần này, tác giả sẽ đưa ra những đánh giá dựa trên tình hình hiện tại cùng với kinh nghiệm từ một số quốc gia khác và vụ việc liên quan đến La Roche Tác giả sẽ phân tích ba điều kiện quan trọng để làm rõ hơn về vấn đề này.
Th ứ nh ấ t, về điều kiện pháp luật
Trước đây, điều kiện pháp luật về sở hữu trí tuệ tại Việt Nam còn hạn chế, đặc biệt khi xảy ra vụ việc với La Roche, khi nước ta chưa có kinh nghiệm trong việc bảo vệ sở hữu trí tuệ và thường coi tài sản này là tài sản công để giải quyết các vấn đề kinh tế và chính trị Ngược lại, các quốc gia phát triển như Hoa Kỳ, Thụy Sỹ và EU có khuynh hướng bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ rất cao với các tiêu chuẩn bảo hộ nghiêm ngặt cho tài sản vô hình này, mang lại giá trị thương mại lớn Vì vậy, BBCGQSDSC vừa là công cụ kiểm soát sự độc quyền của chủ sở hữu sáng chế, vừa có thể xâm phạm đến lợi ích của họ Đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm, các nhà nghiên cứu đã đầu tư nhiều thời gian, công sức và chi phí để phát triển sản phẩm, do đó, pháp luật cần có quy định chặt chẽ nhằm cân bằng giữa lợi ích khai thác và lợi ích của người nắm độc quyền sáng chế.
Tuy nhiên, thực tại, Việt Nam có những điều kiện pháp lý về BBCGQSDSC và nhận thức cao trong việc bảo hộ tài sản SHTT Cụ thể:
Việt Nam đã có những tiến bộ trong quy định về sở hữu trí tuệ thông qua Điều 145 và 146 của Luật SHTT, đặc biệt chú trọng đến cơ chế bắt buộc chuyển giao.
Việt Nam đã cam kết bảo hộ sở hữu trí tuệ thông qua việc ký kết nhiều điều ước quốc tế Ngày 16/01/2017, Chủ tịch nước Trần Đại Quang đã phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, cho phép sử dụng cơ chế theo Nghị định thư trong lĩnh vực dược phẩm Điều này cho thấy sự quan tâm của Việt Nam đối với sở hữu trí tuệ, đồng thời khẳng định rằng, khi áp dụng Điều 31 bis, Việt Nam sẽ chỉ giới hạn sản xuất và nhập khẩu dược phẩm phục vụ nhu cầu trong nước, nhằm đáp ứng kịp thời trong các tình huống khẩn cấp quốc gia.
Trong bối cảnh khẩn cấp hiện nay, việc thiếu hụt vắc-xin COVID-19 đã ảnh hưởng đến quyền tiếp cận dược phẩm của người dân Chính phủ Việt Nam có đủ cơ sở để áp dụng BBCGQSDSC nhằm giải quyết tình trạng này.
Theo Điểm a Khoản 1 Điều 145, việc sử dụng sáng chế có thể được thực hiện nhằm phục vụ cho "mục đích công cộng, phi thương mại" hoặc để "đáp ứng nhu cầu cấp thiết của xã hội".
Việt Nam có thể học hỏi từ kinh nghiệm của Israel và Chi-lê trong việc viện dẫn lý do “vì mục đích sức khoẻ cộng đồng” hoặc “tình trạng khẩn cấp của quốc gia” để cấp quyết định bắt buộc đối với sáng chế vắc-xin Trong bối cảnh công nghệ sản xuất vắc-xin trong nước chưa đảm bảo, Việt Nam có thể cấp giấy chứng nhận BBCGQSDSC cho bên thứ ba đủ năng lực công nghệ để nhập khẩu vắc-xin.
Việc đảm bảo mục đích phi thương mại trong kiểm soát tái sản xuất dược phẩm là cần thiết để bảo vệ quyền lợi của người nắm độc quyền sáng chế Điều 31 bis của Hiệp định cho phép Việt Nam linh hoạt ứng phó với các tình huống phát sinh, nhằm tối đa hóa quyền tiếp cận dược phẩm, bao gồm cả quyền quy định các trường hợp “khẩn cấp quốc gia” và “đặc biệt khẩn cấp” cho mục đích công cộng, phi lợi nhuận Với cam kết giới hạn sử dụng trong những tình huống này, Việt Nam có cơ sở pháp lý để đưa ra quyết định bắt buộc cần thiết.
Tính đến tháng 6/2021, Việt Nam có dân số khoảng 98 triệu người, cần ít nhất 197 triệu liều vắc-xin để tiêm cho mỗi người ít nhất 02 liều Tuy nhiên, quốc gia vẫn phụ thuộc vào vắc-xin thông qua Chương trình COVAX, chủ yếu là vắc-xin AstraZeneca từ Nhật Bản và đang chờ vắc-xin Comirnaty từ Pfizer Đến thời điểm này, Việt Nam chỉ có hơn 3,8 triệu liều vắc-xin, với chỉ hơn 200.000 người tiêm đủ 02 liều, tương đương 0,2% dân số Đồng thời, tình hình COVID-19 diễn biến phức tạp với 07 biến chủng SARS-CoV-2 đã được ghi nhận, trong đó có các biến thể đáng lo ngại như alpha, beta, gamma và delta, ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng.
58 Số liệu cập nhật đến ngày 13/6/2021, theo https://danso.org/viet-nam/, truy cập lần cuối ngày 13/6/2021
Việt Nam sẽ nhận thêm khoảng 6 triệu liều vắc xin phòng COVID-19 từ AstraZeneca và Pfizer, theo thông tin từ Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế Điều này hứa hẹn sẽ góp phần nâng cao khả năng tiêm chủng và bảo vệ sức khỏe cộng đồng trong bối cảnh dịch bệnh vẫn diễn biến phức tạp.
60 Cập nhật đến ngày 30/6/2021 tại https://ourworldindata.org/covid-vaccinations?country=OWID_WRL
Theo thông tin từ Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, số ca mắc COVID-19 tại TP Hồ Chí Minh và một số tỉnh phía Nam đang gia tăng Nguyên nhân của tình trạng này cần được phân tích kỹ lưỡng để có biện pháp ứng phó hiệu quả Việc nắm bắt tình hình dịch bệnh là rất quan trọng trong công tác phòng chống và kiểm soát dịch COVID-19.
Theo đó, Việt Nam đã xuất hiện biến chủng delta với cảnh báo khả năng lây nhiễm gấp 40-60% so với các biến chủng khác
Trong bối cảnh khẩn cấp quốc gia nhằm bảo vệ sức khoẻ cộng đồng, Việt Nam có thể cấp BBCGQSDSC để nhượng quyền sản xuất vắc-xin trong nước Ngoài ra, Chính phủ cũng có thể xem xét áp dụng Điều 31 bis của Hiệp định TRIPS để đối phó với tình hình hiện tại.
“tình trạng khẩn cấp quốc gia” để được sử dụng cơ chế cấp quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm
Pháp luật quốc tế không quy định rõ ràng về việc đồng thời viện dẫn lý do cấp BBCGQSDSC theo pháp luật quốc gia và tiến hành thương lượng để ký kết hợp đồng sử dụng sáng chế Do đó, tác giả cho rằng Việt Nam có thể căn cứ vào Điểm c Khoản 1 Điều 145 để xem xét vấn đề này.
Theo Điểm c Khoản 1 Điều 145, việc cấp BBCGQSDSC được thực hiện khi không đạt được thỏa thuận với người nắm độc quyền sử dụng sáng chế về hợp đồng sử dụng sáng chế, mặc dù đã có nỗ lực thương lượng trong một khoảng thời gian hợp lý về giá cả và các điều kiện thương mại hợp lý.
Một số đề xuất nhằm hoàn thiện pháp lý Việt Nam về căn cứ và điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm
Dựa trên những phân tích đã thực hiện, tác giả đề xuất một số giải pháp nhằm hoàn thiện khung pháp lý tại Việt Nam và nâng cao hiệu quả thực thi việc bảo đảm chất lượng và an toàn đối với vắc-xin COVID-19.
2.4.1 Nhanh chóng xem xét, phê duy ệ t d ự th ả o xây d ự ng Lu ậ t s ửa đổ i, b ổ sung m ộ t s ố điề u c ủ a Lu ậ t S ở h ữ u trí tu ệ :
70 Lê Thị Nam Giang, tlđd (21), tr 82
Tác giả ủng hộ dự thảo bổ sung 71 Điểm đ, Khoản 1 Điều 145 Luật SHTT, quy định về việc chuyển giao bắt buộc sáng chế nhằm phục vụ nhu cầu dược phẩm cho các quốc gia khác, với điều kiện các quốc gia đó đủ tiêu chuẩn nhập khẩu theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam tham gia.
Theo phân tích của tác giả, hiện tại, các quy định trong luật chưa có căn cứ trực tiếp cho lĩnh vực dược phẩm Việc bổ sung quy định này sẽ cho phép Việt Nam sử dụng quyết định bắt buộc để đáp ứng nhu cầu dược phẩm, phù hợp với tư cách là quốc gia nhập khẩu theo Hiệp định TRIPS Phụ lục của hiệp định quy định rằng Nghị định thư sửa đổi chỉ áp dụng cho lĩnh vực dược phẩm, tạo cơ sở vững chắc cho Chính phủ Việt Nam trong việc xem xét cấp quyết định bắt buộc vì lý do sức khỏe cộng đồng.
Bổ sung điều khoản này không chỉ tạo ra cơ sở pháp lý rõ ràng cho Việt Nam trong lĩnh vực dược phẩm mà còn thể hiện sự nội luật hoá kịp thời các quy định của điều ước quốc tế mà Việt Nam đã ký kết.
Dự thảo sửa đổi Khoản 1 Điều 146 liên quan đến điều kiện hạn chế quyền sử dụng sáng chế chuyển giao theo quyết định bắt buộc đã được tác giả xem xét.
Chúng tôi ủng hộ việc sửa đổi Điểm b và bổ sung Điểm đ Khoản 1, nhằm điều chỉnh quy định về hạn chế quyền sử dụng sáng chế được chuyển giao theo quyết định bắt buộc Mục tiêu là đảm bảo quyền xuất khẩu dược phẩm được sản xuất theo quyền chuyển giao này.
Quyền sử dụng được chuyển giao chỉ giới hạn trong phạm vi và thời gian cần thiết để đáp ứng mục tiêu chuyển giao, chủ yếu nhằm cung cấp cho thị trường trong nước, ngoại trừ các trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 145 của Luật này.
Việc áp dụng sửa đổi và bổ sung theo hướng này sẽ giúp xác định rõ ràng tư cách của quốc gia thành viên trong việc xuất khẩu dược phẩm, khi sử dụng BBCGQSDSC cho các sáng chế dược phẩm.
71 Theo đó, quy định sửa đổi sẽ được in đậm, nghiêng; quy định bổ sung sẽ được in nghiêng
Quy định tại Điều 31 bis không bắt buộc quốc gia thành viên chỉ được lựa chọn tư cách xuất khẩu hay nhập khẩu trong tất cả những lần dự liệu sử dụng cấp quyết định bắt buộc Việc tách quy định kế thừa tại Điều 31(c) và Điều 31(f) Hiệp định TRIPS sẽ tạo sự tách biệt rõ ràng, đặc biệt là đối với lĩnh vực dược phẩm, đáp ứng mục tiêu chuyển giao và cung cấp cho thị trường nội địa.
Việc sửa đổi, bổ sung như vậy được hiểu rằng:
Khi cấp quyết định bắt buộc chuyển giao cho các lĩnh vực khác, căn cứ sử dụng có thể dựa trên một trong ba quy định tại Khoản 1 Điều 145 Luật SHTT Việt Nam Đồng thời, việc giới hạn quyền sử dụng sáng chế cần tuân thủ theo quy định tại Điều 146, trong đó nhấn mạnh rằng “Quyền sử dụng được chuyển giao chủ yếu để cung cấp cho thị trường trong nước”.
Khi cấp quyết định bắt buộc trong lĩnh vực dược phẩm, căn cứ theo Điểm đ Khoản 1 Điều 145, việc áp dụng quyết định này là đặc thù cho ngành dược phẩm Đồng thời, quyền sử dụng sáng chế có thể bị giới hạn mà không cần tuân thủ các quy định thông thường.
Việt Nam cam kết giới hạn việc sử dụng cơ chế trong Nghị định thư chỉ trong các trường hợp khẩn cấp quốc gia hoặc các tình huống khẩn cấp khác, do đó sẽ bãi bỏ cơ chế này trong lĩnh vực dược phẩm, nhằm mục tiêu chủ yếu cung cấp cho thị trường trong nước.
Việt Nam sẽ thiết lập cơ sở pháp lý quốc gia nhằm đạt được mục tiêu xuất khẩu dược phẩm, không chỉ phục vụ nhu cầu thị trường nội địa.
Tác giả đồng tình với việc giữ nguyên quy định hiện hành tại Điểm d Khoản 1 Điều này, vì quy định về nghĩa vụ xác định "mức đền bù thoả đáng" đã được nêu rõ trong Nghị định 103/2006/NĐ-CP tại Điều 24 và mức đền bù này không có sự chênh lệch lớn so với các quốc gia khác Ngoài ra, nếu gặp khó khăn khi nhập khẩu dược phẩm theo Điều 31 bis Hiệp định TRIPS, quy định này sẽ được áp dụng trực tiếp theo nguyên tắc của Luật Điều ước quốc tế năm 2016.
Vấn đề BBCGQSDSC tại Việt Nam vẫn còn mới mẻ, do đó việc xây dựng khung pháp lý chặt chẽ là cần thiết để cơ quan nhà nước có thẩm quyền có thể áp dụng quy định một cách hiệu quả Hiện nay, thói quen áp dụng pháp luật tại Việt Nam thường yêu cầu có quy định rõ ràng và cụ thể, thay vì dựa vào việc vận dụng và giải thích linh hoạt các quy định Do đó, việc đưa ra những quy định chi tiết sẽ giúp giảm thiểu các tranh chấp không cần thiết trong thực tiễn.
2.4.2 Xem xét v ậ n d ụ ng quy đị nh v ề “tình trạ ng kh ẩ n c ấ p qu ốc gia”, “tình tr ạ ng kh ẩ n c ấp khác” trong b ắ t bu ộ c chuy ể n giao: