L ỜI MỞ ĐẦU
2.4.3.Mạnh dạn áp dụng cấp quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng
Từ những dữ liệu nghiên cứu trên, tác giả nhận thấy, Chính phủ Việt Nam có thể xem xét đến phương án cấp quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với vắc-xin COVID-19 vì:
Thứ nhất, lý do cấp BBCGQSDSC là thực tiễn và cấp bách. Theo đó, học hỏi từ kinh nghiệm một số quốc gia như Israel, Canada, Chi-lê, Việt Nam có thể cấp quyết định bắt buộc trong bối cảnh hiện nay với lý do “vì mục đích công cộng, phi thương mại”, hoặc “tình trạng khẩn cấp quốc gia” hoặc “vì mục đích sức khoẻ cộng đồng” để có thể tiếp cận sáng chế dược phẩm. Tuy pháp luật Việt Nam chưa lý giải rõ ràng về cách hiểu các tình huống trên trong sử dụng BBCGQSDSC, nhưng, những phân tích kèm số liệu thống kê về tình trạng sức khoẻ của người dân Việt Nam hiện đang bị đe doạ bởi dịch bệnh COVID-19 cũng phần nào minh chứng được rằng, dự liệu tình trạng khẩn cấp quốc gia để có thể áp dụng BBCGQSDSC là điều cần thiết.
Thứ hai, các điều kiện thực tiễn đã sẵn sàng cho một quyết định được cấp bởi Nhà nước. Vì bên cạnh những quy định đảm bảo “phạm vi sử dụng sáng chế dược phẩm”, “mức đền bù thoả đáng” khi bắt buộc chuyển giao, Việt Nam hiện đã có đầy đủ các tiềm lực về cả công nghệ sản xuất, nguồn nhân lực chuyên môn,… để chắc chắn rằng, việc BBCGQSDSC đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 sẽ đạt kết quả tích cực và góp phần thúc đẩy nền công nghiệp dược phẩm trong nước.
Tóm lại, cơ sở pháp lý đã có, điều kiện thực tiễn cũng khả thi, việc sử dụng cơ chế này hiện tại cần có sự dứt khoát đến từ Chính phủ để xem xét và ra quyết định
bắt buộc chuyển giao để chúng ta có thể chủ động giảm thiểu chi phí vận chuyển, chi phí mua vắc-xin và chủ động sản xuất nguồn cung sản phẩm, thay vì kéo dài thời gian chờ đợi để tiếp cận dược phẩm vắc-xin COVID-19.
TIỂU KẾT 2
Như vậy, tại Chương 2, tác giả đã đưa ra các minh chứng thực tiễn của việc cấp quyết định bắt buộc tại một số quốc gia, để từ đó, Việt Nam có thể học hỏi kinh nghiệm. Song, nhìn nhận từ thực tiễn Việt Nam, có thể thấy, Việt Nam hoàn toàn có đủ những quy định, lý do để viện dẫn nhằm sử dụng cơ chế BBCGQSDSC trong bối cảnh hiện tại và đủ các điều kiện liên quan đến công nghệ sản xuất, nguồn nhân lực… Cần chú ý những nội dung chính như sau: (i) Việt Nam có thể viện dẫn lý do “vì mục đích sức khoẻ cộng đồng” hoặc “tình trạng khẩn cấp của quốc gia” hoặc “đáp ứng nhu cầu cấp thiết xã hội” khi có yêu cầu cấp quyết định bắt buộc đối với một sáng chế vắc-xin. (ii) Mạnh dạn sử dụng cơ chế này như một biện pháp tối ưu đối với việc tiếp cận vắc-xin trong bối cảnh dịch bệnh đang biến chuyển theo chiều hướng nguy cấp hơn. (iii) Việt Nam đang nỗ lực trong chiến dịch song song: vừa tiến hành nghiên cứu và phát triển thuốc, vừa thực hiện tiêm chủng cho những đối tượng ưu tiên. Điều này cho thấy sự quan tâm sâu sắc từ Chính phủ Việt Nam đối với việc chủ động bằng nhiều phương thức có thể tiếp cận vắc-xin cho người dân trong nước. (iv) Trong bối cảnh nguồn cung khan hiếm, Việt Nam cần xem xét việc phê duyệt nhằm hoàn thiện cơ sở pháp luật trong nước, kết hợp giám sát, thúc đẩy các nhà nghiên cứu sản xuất vắc-xin trong thời gian sớm nhất, để có thể tạo nguồn số lượng vắc-xin cần thiết trước mắt cho thị trường nội địa, sau đó là thị truờng xuất khẩu.
KẾT LUẬN
Kể từ khi COVID-19 bùng phát ở người cho đến nay, Việt Nam chúng ta đã trải qua ít nhất 03 lần đại dịch. Song, đại dịch COVID-19 vẫn đang đe dọa đến tính mạng, sức khoẻ con người ở hầu hết các khu vực trên thế giới. Điều này đặt ra một nhu cầu cấp thiết của toàn dân trong việc tiếp cận vắc-xin COVID-19, bởi đó được xem là một liều thuốc an toàn nhất giúp cơ thể con người có thể tạo ra một hệ miễn dịch tự vệ. Tuy nhiên, một rào cản đối với việc tiếp cận vắc-xin hiện nay tại Việt Nam nói riêng liên quan đến tính độc quyền trong bảo hộ của sáng chế trong tình trạng thiếu nguồn cung liều dùng trong giai đoạn các ca lây nhiễm ngày một tăng. Như vậy, trong bối cảnh này, bằng sáng chế dược phẩm nói chung có vai trò rất lớn, nó không chỉ là tài sản trí tuệ vô hình đem lại lợi ích cho CSH mà nó còn đóng vai trò đặc biệt trong đời sống xã hội.
Từ đó, nhìn vào thực tiễn về sự thiếu hụt vắc-xin hiện nay trên thế giới và tình trạng chờ đợi để nhận vắc-xin từ Quỹ chương trình COVAX tại Việt Nam, tác giả nhận thấy, việc sử dụng cơ chế bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 là một trong những cơ chế giúp Việt Nam tiếp cận với nguồn cung lớn về sản phẩm. Điều này đòi hỏi Việt Nam cần vận dụng linh hoạt các quy định theo Điều 31 Hiệp định TRIPS, kết hợp với Điều 31bis của Nghị định Sửa đổi TRIPS, từ đó, hoàn thiện hệ thống pháp luật trong nước để việc BBCGQSDSC được diễn ra hiệu quả nhất, kịp thời trong giai đoạn này.
Trên những cơ sở, lập luận mà tác giả đã phân tích tại đề tài nghiên cứu, liên quan đến điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19, tác giả đúc kết rằng:
(1) Cần nhấn mạnh vai trò quan trọng của sáng chế đối với dược phẩm vắc- xin COVID-19 trong bối cảnh hiện nay tác động rất lớn đến đời sống xã hội. Đặc thù của một sáng chế dược phẩm tạo ra sự khác biệt của nó so với những sáng chế khác đó là tiêu chuẩn bảo hộ của sáng chế phải trải qua nhiều giai đoạn gắt gao hơn nhằm kiểm định hiệu quả của sản phẩm đó trong lĩnh vực y tế. Vì vậy mà nó tồn tại cả mặt tích cực và tiêu cực trong việc bảo hộ sáng chế, tuy nhiên, pháp luật luôn có những quy định nhằm kiểm soát, giảm thiểu những tiêu cực trong việc bảo hộ một sáng chế dược phẩm đem lại.
(2) Việt Nam hiện đã có đầy đủ các chế định liên quan đến việc vận dụng cơ chế cấp giấy phép chuyển giao được thể hiện thông qua quy định cụ thể tại Khoản 1 Điều 145, Khoản 1 Điều 146 Luật Sở hữu trí tuệ. Đây là một trong những cơ sở quan
trọng, mà theo tác giả, với thực tiễn, Việt Nam có thể mạnh dạn viện dẫn lý do cấp quyết định bắt buộc chuyển giao “vì mục đích sức khoẻ cộng đồng” và tiến hành các bước tiếp theo trong việc khai thác sáng chế như nhận công nghệ chuyển giao để sản xuất vắc-xin trong nước.
(3) Cần nhấn mạnh rằng, sự độc quyền của CSH đối với sáng chế sẽ tạo ra một rào cản lớn tác động đến quyền tiếp cận dược phẩm của con người, mà cụ thể là tác động đến giá thuốc tương xứng nguồn cung chất lượng nhất. Vì vậy, thông qua đề tài nghiên cứu, tác giả khẳng định rằng, việc BBCGQSDSC trong giai đoạn này có tác động tích cực đến Việt Nam, vì hiện nay, không chỉ có hệ thống pháp luật đầy đủ, chúng ta còn có tiềm năng trong hoạt động nghiên cứu và phát triển thuốc, kết hợp với công nghệ tiến bộ và nguồn nhân lực ngày một chất lượng. Vì vậy, để Việt Nam chủ động hơn trong việc có vắc-xin cung ứng trong nước với sản phẩm tốt nhất nhưng với chi phí phù hợp nhất, giảm trừ các chi phí trung gian cho việc vận chuyển vắc-xin, tiết kiệm thời gian trong chương trình thực hiện tiêm chủng cho toàn dân, thì một quyết định cấp quyết định bắt buộc chuyển giao là điều cần xem xét thực thi trong giai đoạn này.
(4) Từ đó, tác giả đưa ra một số kiến nghị có thể xem xét như: Xem xét phê duyệt dự thảo Luật SHTT giúp hoàn thiện pháp luật liên quan đến cấp quyết định bắt buộc chuyển giao; Xem xét “tình huống khẩn cấp quốc gia” trong bối cảnh hiện nay; Chính phủ cần mạnh dạn hơn nữa trong việc cấp BBCGQSDSC để có thể tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất dược phẩm trong nước, để từ đó, càng có thêm cơ sở vững chắc cho việc sử dụng cơ chế bắt buộc chuyển giao sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm nói riêng.
Tóm lại, những điều mà tác giả đề cập trong đề tài này dựa trên góc nhìn từ pháp luật quốc tế đến pháp luật quốc gia liên quan đến điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm, mà cụ thể là dược phẩm vắc- xin COVID-19. Sự tiếp cận dựa trên phân tích về mặt lý thuyết những quy định hiện hành trong pháp luật Việt Nam, song, thông qua những phân tích về mặt thực tiễn các quốc gia khác đã áp dụng và sử dụng BBCGQSDSC như một cưỡng chế với CSH nhằm mở rộng phạm vi tiếp cận vắc-xin phục vụ cho nhu cầu phòng ngừa, chữa bệnh trong nước, nhìn nhận thực tiễn với những đánh giá tình hình hiện nay, việc sử dụng cơ chế này ở Việt Nam vào thực tiễn có tính khả thi. Xét thấy, các cơ quan nhà nước có thẩm quyền có thể cân nhắc, xem xét tình hình thực tế để sử dụng bắt buộc chuyển giao trong tình huống khẩn cấp và kịp thời, dựa theo những biến chuyển trong tình
hình số ca lây nhiễm hiện nay. Điều này tạo thế chủ động hơn cho chính Việt Nam trong việc tiếp cận nguồn cung với số lượng lớn, song, Việt Nam có thể cân nhắc về tư cách sử dụng cấp quyết định bắt buộc chuyển giao theo Điều 31bis và Phụ lục để vận dụng linh hoạt tuỳ vào tình hình thực tế.
DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO
A. Văn bản quy phạm pháp luật:
1. Hiến pháp nước Cộng hoà Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam năm 1992 (được sửa đổi, bổ sung năm 2011)
2. Hiến pháp nước Cộng hoà Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam năm 2013 3. Bộ luật Dân sự năm 1995 (Luật số 44-L/CTN) ngày 28/10/1995
4. Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân (Luật số 21-LCT/HĐNN8) ngày 30/6/1989
5. Luật Dược năm 2016 (Luật số 105/2016/QH13) ngày 06/4/2016 6. Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam năm 2005 (Luật số 50/2005/QH11 ngày 29/11/2005 được ban hành, sửa đổi, bổ sung bởi: Luật số 36/2009/QH12 ngày 19/6/2009 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ và Luật số 42/2019/QH14 ngày 14/6/2019 của Quốc hội sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Kinh doanh bảo hiểm, Luật Sở hữu trí tuệ)
7. Pháp lệnh số 13-LCT/HĐNN của Hội đồng Nhà nước ngày 11/02/1989 về bảo hộ sở hữu công nghiệp
8. Nghị định 103/2006/NĐ-CP của Chính phủ ngày 22/9/2006 quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật SHTT về sở hữu công nghiệp
9. Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN của Bộ Khoa học và Công nghệ ngày 14/2/2007 hướng dẫn thi hành Nghị định số 103/2016/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật SHTT về sở hữu công nghiệp, được sửa đổi bởi các Thông tư số 13/2010/TT-BKHCN ngày 30/7/2010, Thông tư số 18/2011/TT-BKHCN ngày 22/7/2011, Thông tư số 05/2013/TT- BKHCN ngày 20/02/2013 và Thông tư số 16/2016/TT-BKHCN ngày 30/6/2016
10. Công ước Paris về Bảo hộ sở hữu công nghiệp năm 1883 (Thông qua ngày 20/3/1883, được sửa đổi tại Brussels ngày 14/12/1900, tại Washington ngày 2/6/1911, tại LaHay ngày 6/11/1925, tại London ngày 2/6/1934, tại Lisbon ngày 31/10/1958 và tại Stockholm ngày 14/7/1967, và được tổng sửa đổi ngày 28/9/1979). 11. Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ ngày 15/4/1994
12. Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS
13. Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và Sức khỏe cộng đồng của Hội nghị Bộ trưởng WTO trong Doha ngày 14/11/2001
14. Tuyên ngôn thế giới về quyền con người năm 1948 của Liên Hiệp Quốc ngày 10/02/1948
B. Tài liệu tham khảo:
* Tiếng Việt:
1. Phạm Tuấn Anh, Vũ Trọng Hách, Phùng Văn Hiền (2011), Quản lý
nhà nước về Sở hữu trí tuệ, Nxb. Khoa học kỹ thuật
2. Bùi Thu Hằng (2020), “Ban hành văn bản trong tình trạng khẩn cấp nhìn từ dịch bệnh Covid- 19”, Tạp chí Nghiên cứu lập pháp, số 08 (408)/2020
3. Cục Sở hữu trí tuệ (2001), Cẩm nang Sở hữu trí tuệ, WIPO
4. Cục Sở hữu trí tuệ (2005), Cẩm nang Sở hữu trí tuệ: Chính sách, pháp luật và áp dụng, Tổ chức Sở hữu trí tuệ thế giới WIPO, Bản dịch của Cục SHTT Việt Nam
5. Phòng sáng chế Nhật Bản, Trung tâm SHCN Châu Á – Thái Bình Dương, Bảo hộ sáng chế - Cẩm nang dành cho doanh nhân, Bản dịch của Cục SHTT Việt Nam
6. Nguyễn Hồ Bích Hằng, “Quy định về chuyển giao bắt buộc quyền sử dụng đối với sáng chế và nhập khẩu song song dược phẩm theo quy định của pháp luật Hoa Kỳ”, Hội thảo quốc tế Quyền đảm bảo sức khoẻ và vấn đề thực thi Hiệp
định TRIPS, Trường Đại học Luật TP.HCM, 2013.
7. Nguyễn Quốc Hùng, Ngô Nguyễn Thảo Vy, “Quyền tiếp cận dược phẩm trong bối cảnh đại dịch COVID-19 – Góc nhìn từ khung pháp lý WTO và Hiệp định CPTPP”, Hội thảo Hiệp định Thương mại tự do thế hệ mới và các vấn đề phi
thương mại, Trường Đại học Luật TP.HCM, 2020.
8. Trường Đại học Kinh tế quốc dân, Khoa Luật (2018), Giáo trình Pháp luật SHTT, Chủ biên: Trần Văn Nam, Nguyễn Thị Hồng Hạnh, Nxb. Đại học Kinh tế quốc dân
9. Trường Đại học Luật TP.HCM (2019), Giáo trình Luật Sở hữu trí tuệ
(Tái bản, có sửa chữa, bổ sung), Nxb. Hồng Đức - Hội Luật gia Việt Nam
10. Lê Thị Nam Giang (2011), “Việt Nam với việc phê chuẩn nghị định thư sửa đổi hiệp định TRIPS”, Tạp chí Nghiên cứu lập pháp, Số 05 (190)
11. Trường Đại học Luật TP.HCM, Lê Thị Nam Giang (2013), Bắt buộc chuyển giao Quyền sử dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khoẻ cộng đồng (Sách chuyên khảo), Nxb. Đại học Quốc gia TP.HCM
12. Lê Thị Nam Giang, “Lisence bắt buộc về vấn đề bảo vệ sức khỏe cộng đồng”, Hội thảo quốc tế Quyền đảm bảo sức khoẻ và vấn đề thực thi Hiệp định TRIPS, Trường Đại học Luật TP.HCM, 2013.
13. Lê Thị Nam Giang (2013), “Li-xăng bắt buộc và vấn đề về sức khỏe cộng đồng” Tạp chí Khoa học pháp lý, số 03/2013
14. Lê Thị Ánh Nguyệt, “Quyền đảm bảo sức khoẻ trong WTO - Truường hợp nghiên cứu về sự cân bằng về lợi ích giữa quyền đảm bảo sức khoẻ và quyền của chủ sáng chế đối với dược phẩm trong Hiệp định TRIPS”, Hội thảo quốc tế Quyền
đảm bảo sức khoẻ và vấn đề thực thi Hiệp định TRIPS, Trường Đại học Luật TP.HCM, 2013.
15. Đoàn Công Yên (2006), Căn cứvào điều kiện bắt buộc quyền sử dụng sáng chế theo pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam, Khóa luận tốt nghiệp, Truường Đại học Luật TP.HCM
16. Phan Huy Hồng, Nguyễn Thanh Tú (2011), “Quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm dưới góc độ quyền con người”, Tạp chí Nghiên cứu lập pháp, số 17(202)
17. Nguyễn Thanh Tú, “Hiệp định TRIPS và quyền tiếp cận dược phẩm: kinh nghiệm cho Việt Nam”, Hội thảo quốc tế Quyền đảm bảo sức khoẻ và vấn đề
thực thi Hiệp định TRIPS, Trường Đại học Luật TP.HCM, 2013
Tài liệu Internet
a) Tiếng Việt:
1. Đông A, “Vắc xin Sputnik V hiệu quả 90% với biến chủng Delta”, https://thanhnien.vn/the-gioi/vac-xin-sputnik-v-hieu-qua-90-voi-bien-chung-delta- 1406317.html
2. Dương Thị Vân Anh, “Bảo hộ sáng chế dược phẩm và vấn đề giá thuốc