L ỜI MỞ ĐẦU
2.3. Kinh nghiệm cho dược phẩm Vắc-xin COVID-19t ại Việt Nam
Qua các chế định đưa ra trong Hiệp định TRIPS, rõ ràng Việt Nam và các nước đang phát triển khác được hưởng rất nhiều lợi ích khi áp dụng cơ chế bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng cho việc đảm bảo được quyền tiếp cận dược phẩm của người dân. Như vậy, tại phần này, tác giả sẽ đúc kết những điều kiện áp dụng cho BBCGQSDSC tại Việt Nam trong bối cảnh đại dịch COVID-19 hiện nay thông qua việc đánh giá thực tiễn về những cơ sở pháp lý có thể áp dụng và điều kiện thực tiễn về nhân lực, về điều kiện công nghệ hiện có trong nước, chứng minh rằng so với trước đây, Việt Nam đã có đầy đủ những căn cứ cho việc sử dụng BBCGQSDSC một cách hiệu quả.
2.3.1. Đánh giá tình hình thực tiễn tại Việt Nam trong việc áp dụng điều kiện
BBCGQSDSC đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19:
Tại phần này, tác giả sẽ đưa ra những đánh giá dựa trên tình hình hiện tại và kinh nghiệm từ một số nước khác cũng như kinh nghiệm từ vụ việc với La Roche. Tác giả đánh giá về 03 điều kiện sau
Thứ nhất, về điều kiện pháp luật
Trước đây, điều kiện pháp luật về sở hữu trí tuệ của Việt Nam còn hạn chế. Bởi vào thời điểm xảy ra vụ việc với La Roche, nước ta chưa có cơ hội tiếp cận các vụ việc liên quan đến bảo hộ sở hữu trí tuệ và có xu hướng xem các tài sản sở hữu trí tuệ là tài sản công nhằm giải quyết các vấn đề kinh tế, chính trị, công nghệ. Trái lại, khuynh hướng chính trị trong bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ của những quốc gia phát triển như Hoa Kỳ, Thụy Sỹ, EU là rất cao và họ đưa ra những tiêu chuẩn bảo hộ nghiêm ngặt liên quan đến tài sản sở hữu trí tuệ - loại tài sản vô hình nhưng đem lại giá trị thương mại cao. Bởi thế nên BBCGQSDSC vừa là một công cụ kiểm soát, hạn
chế tính độc quyền của CSH sáng chế đó, vừa xâm phạm vào lợi ích của họ. Cụ thể trong lĩnh vực dược phẩm, như những lý giải trước mà tác giả đề cập, dược phẩm là một loại hàng hoá đặc biệt mà để tạo ra nó, những nhà nghiên cứu đã phải đánh đổi thời gian, công sức và chi phí trong một khoảng thời gian dài nên pháp luật cần có những quy định chặt chẽ để đảm bảo việc sử dụng BBCGQSDSC có thể cân bằng lợi ích khai thác và lợi ích của người nắm độc quyền sáng chế.
Tuy nhiên, thực tại, Việt Nam có những điều kiện pháp lý về BBCGQSDSC và nhận thức cao trong việc bảo hộ tài sản SHTT. Cụ thể:
(i) Việt Nam đã có quy định tại Điều 145, 146 Luật SHTT liên quan đến cơ chế bắt buộc chuyển giao. Như vậy, pháp luật Việt Nam đã có bước tiến triển mới trong quy định về sở hữu trí tuệ và đặc biệt quan tâm đến cơ chế bắt buộc chuyển giao.
(ii) Việt Nam tham gia ký kết với nhiều ĐƯQT cam kết bảo hộ SHTT. Ngày 16/01/2017, Chủ tịch nước Trần Đại Quang đã ký Quyết định số 109/2017/QĐ- CTN phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS và Tuyên bố sử dụng Cơ chế theo Nghị định thư với tư cách nước nhập khẩu dược phẩm (sử dụng Mẫu Tuyên bố số 1 do WTO quy định, giới hạn phạm vi sử dụng trong trường hợp khẩn cấp quốc gia hoặc các trường hợp khẩn cấp khác). Từ đó cho thấy, Việt Nam có sự quan tâm sâu rộng đến vấn đề SHTT và có đủ cơ sở pháp lý viện dẫn rằng, trong lĩnh vực dược phẩm, khi áp dụng theo cơ chế của Điều 31bis, Việt Nam sẽ giới hạn trong phạm vi sản xuất dược phẩm phục vụ trong nước và nhập khẩu số lượng đáp ứng đủ mục tiêu chuyển giao với thời gian nhất định nhằm đáp ứng trong trường hợp khẩn cấp quốc gia.
(1) Từ đó, tác giả nhận thấy với bối cảnh hiện tại, trong tình huống khẩn cấp nhất, số lượng vắc-xin COVID-19 không đủ nguồn cung cấp ảnh hưởng quyền tiếp cận với dược phẩm của người dân, Chính phủ Việt Nam đã có đủ những cơ sở để áp dụng BBCGQSDSC này. Theo đó, có thể vận dụng một trong những căn cứ
sau:
Vận dụng căn cứ tại Điểm a Khoản 1 Điều 145: sử dụng sáng chế nhằm phục vụ “mục đích công cộng, phi thương mại”, hoặc “đáp ứng nhu cầu cấp thiết của xã hội”
Theo đó, Việt Nam có thể học theo kinh nghiệm từ Israel, Chi-lê về việc viện dẫn lý do “vì mục đích sức khoẻ cộng đồng” hoặc “tình trạng khẩn cấp của quốc gia” khi có yêu cầu cấp quyết định bắt buộc đối với một sáng chế vắc-xin. Trong điều kiện
không đảm bảo về công nghệ sản xuất vắc-xin trong nước, Việt Nam có thể cấp BBCGQSDSC cho một bên thứ ba có đủ công nghệ sản xuất để nhập khẩu với lý do “đảm bảo mục đích phi thương mại”, tức kiểm soát việc tái sản xuất dược phẩm trên với mục đích khác gây phương hại cho người nắm độc quyền sáng chế. Đồng thời, việc vận dụng linh hoạt Điều 31bis của Hiệp định cho phép Việt Nam dự trù được các tình huống có thể phát sinh nhằm bảo đảm quyền tiếp cận dược phẩm đến mức tối đa và nó bao gồm cả quyền tự do quy định các trường hợp “khẩn cấp quốc gia” hoặc
trường hợp “đặc biệt khẩn cấp” hoặc sử dụng vào “mục đích công cộng, phi lợi nhuận”. Với cam kết giới hạn phạm vi sử dụngtrong trường hợp khẩn cấp quốc gia hoặc các trường hợp khẩn cấp khác, hiện đã có cơ sở để viện dẫn lý do này để cấp một quyết định bắt buộc.
Thực tế, theo dân số nước Việt Nam ta khoảng hơn 98 triệu người58, tính trung bình mỗi người cần tiêm ít nhất 02 liều tiêm vắc-xin thì số lượng có thể đáp ứng nhu cầu trong nước sẽ tương đương khoảng 197 triệu liều vắc-xin. Nhưng tính đến tháng 6/2021, Việt Nam vẫn đang lệ thuộc vào vắc-xin thông qua việc tham gia Chương trình COVAX để tiếp cận với vắc-xin AstraZeneca của Anh thông qua viện trợ từ Nhật Bản, và trong giai đoạn chờ đợi vắc-xin Comirnaty (của Công ty TNHH Pfizer) của Úc59 từ quốc gia khác, việc đáp ứng trong nhu cầu cấp bách tiếp cận dược phẩm sẽ không khả thi vì theo thống kê cập nhật đến ngày 30/6/202160, số liều vắc-xin chúng ta có được là hơn 3,8 triệu liều và số người dân được tiêm đủ 02 liều chỉ chiếm hơn 200.000 người, tức chiếm tỉ lệ 0,2% so với dân số cả nước. Đồng thời, tình hình số ca lây nhiễm trong nước tăng nhanh về chủng bệnh của COVID-19, Việt Nam đã ghi nhận có 07 biến chủng của SARS-CoV-2, trong đó, “các biến thể đáng quan ngại đã ghi nhận gồm: biến thể alpha (B.1.1.7) đã được ghi nhận ở 170 quốc gia; biến thể beta (B.1.351) đã được ghi nhận ở 119 quốc gia; biến thể gama (P.1) đã được ghi nhận ở 71 quốc gia và biến thể delta (B.1.617) đã được ghi nhận ở 85 quốc gia.”61
58 Số liệu cập nhật đến ngày 13/6/2021, theo https://danso.org/viet-nam/, truy cập lần cuối ngày 13/6/2021
59 Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế, “Việt Nam sẽ nhận thêm khoảng 6 triệu liều vắc xin phòng COVID-19 của AstraZeneca và Pfize”, https://moh.gov.vn/thong-tin-chi-dao-dieu-hanh/- /asset_publisher/DOHhlnDN87WZ/content/viet-nam-se-nhan-them-khoang-6-trieu-lieu-vac-xin-phong- covid-19-cua-astrazeneca-va-pfize, truy cập lần cuối ngày 22/6/2021
60 Cập nhật đến ngày 30/6/2021 tại https://ourworldindata.org/covid-vaccinations?country=OWID_WRL
61 Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, “Số ca mắc COVID-19 tại TP Hồ Chí Minh và một số tỉnh phía Nam gia
tăng: Vì sao?” https://moh.gov.vn/hoat-dong-cua-dia-phuong/-/asset_publisher/gHbla8vOQDuS/content/so- ca-mac-covid-19-tai-tp-ho-chi-minh-va-mot-so-tinh-phia-nam-gia-tang-vi-sao-, truy cập lần cuối ngày 28/6/2021
Theo đó, Việt Nam đã xuất hiện biến chủng delta với cảnh báo khả năng lây nhiễm gấp 40-60% so với các biến chủng khác.
Như vậy, đây có thể xem là một trong những trường hợp khẩn cấp quốc gia cần được dự liệu trước vì mục tiêu sức khoẻ cộng đồng, Việt Nam có thể cấp BBCGQSDSC để có thể được nhượng quyền sản xuất vắc-xin trong nước. Hoặc Chính phủ Việt Nam có thể xem xét, vận dụng Điều 31bis Hiệp định TRIPS, tuyên bố “tình trạng khẩn cấp quốc gia” để được sử dụng cơ chế cấp quyết định bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm.
Bên cạnh đó, pháp luật quốc tế không có quy định về việc có thể đồng thời sử dụng song song việc viện dẫn lý do cấp BBCGQSDSC theo quy định tại pháp luật quốc gia và việc các quốc gia chủ động tiến hành thương lượng để thoả thuận về việc ký kết hợp đồng sử dụng sáng chế. Do đó, theo tác giả, Việt Nam có thể đồng thời dựa vào căn cứ tại Điểm c Khoản 1 Điều 145 để xem xét như sau.
Vận dụng căn cứ tại Điềm c Khoản 1 Điều 145: cấp BBCGQSDSC khi không đạt được thoả thuận với người nắm độc quyền sử dụng sáng chế về việc ký kết hợp đồng sử dụng sáng chế mặc dù trong một thời gian hợp lý đã cố gắng thương lượng với mức giá và các điều kiện thương mại thoả đáng.
Theo đó, như đã phân tích theo Điều 31(b) Hiệp định TRIPS, Việt Nam có thể tiến hành cấp BBCGQSDSC khi tiến hành thương lượng với một hãng dược phẩm để ký kết một hợp đồng sử dụng sáng chế được chuyển giao trên tinh thần tự nguyện nhưng không thành công, có thể thông báo đến bên bị yêu cầu cấp BBCGQSDSC về “tình trạng khẩn cấp quốc gia” để bỏ qua thoả thuận về mức giá và điều kiện thương mại thoả đáng theo quy định tại căn cứ này để rút gọn thời gian đàm phán, trong trường hợp CSH sáng chế không đồng ý với thoả thuận được nêu.
Rút kinh nghiệm từ việc xem xét trong tình huống khẩn cấp của quốc gia Việt Nam vào giai đoạn trước, sự kiện La Roche từ chối việc thoả thuận ban đầu trong tiến trình thương lượng đã có thể dẫn đến việc cấp quyết định BBCGQSDSC và điều này có thể gây ảnh hưởng trực tiếp đến quyền khai thác thương mại đối với sản phẩm của La Roche. Từ đó có thể thấy, trong giai đoạn hiện tại, nếu Việt Nam vẫn còn lo ngại và không mạnh dạn cấp BBCGQSDSC trong trường hợp khẩn cấp của quốc gia với những lập luận trên mà tác giả đã phân tích thì vẫn có thể tiếp tục vận dụng điều khoản liên quan đến quá trình thương lượng để được nhận chuyển nhượng công nghệ sản xuất trong nước.
Vận dụng chế định về lý do sử dụng BBCGQSDSC trong lĩnh vực dược phẩm theo Điều 31bis Nghị định thư sửa đổi TRIPS:
Theo đó, hiện pháp luật Việt Nam vẫn chưa có một điều khoản căn cứ chỉ áp dụng BBCGQSDSC riêng cho lĩnh vực dược phẩm. Tác giả nhận định rằng, việc bổ sung quy định riêng biệt căn cứ này sẽ là một cơ sở cho việc cấp quyết định bắt buộc chuyển giao được thể hiện cụ thể hơn trong pháp luật quốc gia. Điều này sẽ được đề cập tại Mục 2.4.
(2) Bên cạnh áp dụng lý do BBCGQSDSC, điều kiện hạn chế quyền sử dụng sáng chế được chuyển giao đối với sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 cần tuân thủ:
Giới hạn quyền sử dụng trong phạm vi và thời hạn đủ để đáp ứng mục tiêu chuyển giao và chủ yếu để cung cấp cho thị trường trong nước
Theo đó, khi thực hiện BBCGQSDSC đối với sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19, Nhà nước sẽ giới hạn quyền sử dụng của mình trong việc sản xuất thuốc đó đủ để đáp ứng mục tiêu chuyển giao và thời hạn khai thác cũng chỉ ấn định trong thời gian tương thích với việc khai thác quyền sử dụng đó; đồng thời, đảm bảo sản phẩm chủ yếu để cung cấp cho thị trường trong nước Việt Nam. Tuy nhiên, với việc có hiệu lực của Điều 31bis, điều kiện giới hạn về thị trường cung cấp dược phẩm được bỏ qua đối với thành viên có tư cách xuất khẩu. Điều này đồng nghĩa, trong tình hình hiện nay, khi Việt Nam cấp quyết định bắt buộc đối với sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 sẽ đem lại 02 lợi ích, đó là chủ động tiếp cận để sản xuất vắc-xin trong nước theo quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 146 Luật SHTT và có thể xuất khẩu sang thị trường khác khi chứng minh tuân thù các điều kiện về thành viên xuất khẩu theo hiệp định TRIPS. Để đáp ứng song song 02 mục tiêu này, pháp luật cần bổ sung quy định riêng trong việc nội luật hoá quy định từ Hiệp định TRIPS.
Cơ sở xác định giá đền bù:
Liên quan đến “mức đền bù thoả đáng” của việc BBCGQSDSC, từ quy định pháp luật Việt Nam đã phân tích tại Điểm d Khoản 1 Điều 146 Luật SHTT và Điều 24 Nghị định 103/2006/NĐ-CP, có thể thấy khoản tiền đền bù hiện có thể áp dụng khi BBCGQSDSC dược phẩm vắc-xin COVID-19 được xác định dựa trên hai cơ sở là “giá trị kinh tế của quyền sử dụng đó trong từng trường hợp cụ thể” hoặc “khung giá đền bù do chính phủ quy định”. Cơ sở này đã được phân tích nên tác giả sẽ không đề cập.
Trong bối cảnh hiện nay, khoản tiền đền bù này đã sẵn sàng bởi Việt Nam đã có đủ tiềm lực về mặt kinh tế để chi trả cho việc vận chuyển, nhập khẩu vắc-xin COVID-19. Lý giải cho điều này, theo các nghiên cứu trước đây, có thể thấy bản chất của bên nhận chuyển giao theo BBCGQSDSC khi nhập khẩu sản phẩm dược phẩm, ngoài việc phải đáp ứng đủ các điều kiện kèm theo, còn phải đảm bảo có nguồn tài chính nhất định để “chi trả mức đền bù hợp lý”. Chính nguồn tài chính này sẽ đảm bảo cho việc sản xuất sản phẩm của bên bị cấp quyết định bắt buộc diễn ra thuận lợi hơn, vì chi phí để bỏ ra của nhà sản xuất dược phẩm thường sẽ rất cao. Theo Điều 31bis khi quy định về tư cách các bên khi cấp BBCGQSDSC, thực chất, việc bắt buộc chuyển giao trong trường hợp này có thể xem là một giao dịch thương mại giữa quốc gia nhập khẩu và nhà sản xuất tại quốc gia nhập khẩu đó. Trong một giao dịch thương
mại thì cả đôi bên phải cùng có lợi, tuy nhiên, giá trị mà bên xuất khẩu (bên bị bắt buộc chuyển giao) nhận lại thường sẽ thấp hơn so với giá trị ban đầu mà họ mong muốn. Như vậy, khi BBCGQSDSC, điều kiện kinh tế là cần thiết cho việc mua dược phẩm với giá cả thấp hơn để đảm bảo đủ nguồn cung nhưng các nhà sản xuất cũng có kinh phí để vận hành dây chuyền sản xuất. Điều này cũng khích lệ các CSH sáng chế vừa có thể khai thác về mặt thương mại, vừa có thể đủ chi phí để tiếp tục sáng tạo, nghiên cứu. Nhìn vào thực tiễn hiện tại, Việt Nam vẫn chưa tiến hành cấp BBCGQSDSC vắc-xin COVID-19 và vẫn tiến hành đàm phán với các nước để được nhập khẩu vắc-xin về thị trường Việt Nam.
Theo cân đối nguồn lực để ít nhất 75% dân số có thể tiêm phòng COVID-19, số liều vắc-xin tương ứng nguồn kinh phí là 25,2 nghìn tỷ đồng.62 Vì vậy, Quỹ vaccine phòng chống COVID-19 tại Việt Nam chính thức ra mắt vào tối ngày 05/6/2021. Tính tới ngày 25/6/2021, tại phiên họp toàn thể Uỷ ban Kinh tế của Quốc hội, Bộ trưởng Bộ Tài chính Hồ Đức Phớc nêu rõ “Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã đồng ý bố trí 14.000 tỷ đồng từ ngân sách trung ương, cùng với nguồn tiền từ Quỹ Vaccine phòng chống COVID-19 khoảng 8.000 tỷ đồng, tổng cộng là 22.000 tỷ đồng, “gần đủ để tiêm vaccine phòng COVID-19 cho 75 triệu dân, mỗi người 02 mũi”.63 Như vậy, điều này cho thấy Việt Nam đã đáp ứng cơ sở đền bù để nếu sử dụng biện pháp bắt buộc