L ỜI MỞ ĐẦU
1.3.3.2. Về quy định tại Khoả n1 Điều 146
Trong BBCGQSDSC, việc chuyển quyền được quyết định bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà không phụ thuộc vào ý chí của CSH sáng chế đó. Vì vậy, nhà nước cần bảo vệ các quyền và lợi ích chính đáng cho các chủ thể khi tham gia vào mối quan hệ này. Theo đó, những điều kiện nhằm hạn chế quyền sử dụng sáng
chế được chuyển giao theo quy định như sau:
Thứ nhất, Điểm a quy định “quyền sử dụng được chuyển giao thuộc dạng không độc quyền” và Điểm c quy định “người được chuyển giao quyền sử dụng không được chuyển nhượng quyền đó cho người khác, trừ trường hợp chuyển nhượng
cùng với cơ sở kinh doanh của mình và không được chuyển giao quyền sử dụng thứ cấp cho người khác”. Như đã phân tích, trong lĩnh vực dược phẩm nói riêng và các ngành công nghiệp khác, nhằm hạn chế thiệt hại cho người nắm độc quyền sáng chế và đảm bảo cho họ được quyền khai thác sáng chế của mình trong thời hạn việc BBCGQSDSC, việc sử dụng sáng chế trong BBCGQSDSC phải là hình thức sử dụng không độc quyền. Điều này cũng đã được phân tích tại Mục 1.3.2.1.
Thứ hai, Điểm b nói rằng “quyền sử dụng được chuyển giao chỉ được giới hạn trong phạm vi và thời hạn đủ để đáp ứng mục tiêu chuyển giao và chủ yếu để cung
cấp cho thị trường trong nước.” Quy định này loại trừ áp dụng bắt buộc chuyển giao
với lý do người nắm độc quyền sử dụng sáng chế bị coi là thực hiện hành vi hạn chế cạnh tranh bị cấm theo quy định của pháp luật về cạnh tranh. Quy định này dựa trên tinh thần kế thừa từ Điều 31(f), (k) Hiệp định TRIPS. Tuy nhiên, trong bối cảnh có hiệu lực của Điều 31bis, quy định này hiện vẫn chưa có sự tách biệt lĩnh vực dược phẩm với các ngành công nghiệp khác, điều này sẽ là cản trở khi thực hiện BBCGQSDSC hiệu quả liên quan đến quy định sáng chế dược phẩm bị cấp quyết định bắt buộc đó liên quan đến phạm vi “chủ yếu cung cấp cho thị trường trong nước”. Xét thấy, cần có sự tách biệt về điều kiện giới hạn phạm vi quyền sử dụng sáng chế dược phẩm bị cấp quyết định bắt buộc để Việt Nam có thể trở thành quốc gia có tư cách xuất khẩu dược phẩm khi sử dụng cơ chế trong Nghị định thư sửa đổi TRIPS.
Thứ ba, cũng tương tự Hiệp định TRIPS, Điểm d quy định “người được chuyển giao quyền sử dụng phải trả cho người nắm độc quyền sử dụng sáng chế một khoản tiền đền bù thỏa đáng.” Quy định này được đề cập không chỉ trong luật mà còn trong Nghị định 103/2006/NĐ-CP tại Điều 24. Theo đó, khoản tiền đền bù được xác định dựa trên hai cơ sở là “giá trị kinh tế của quyền sử dụng đó trong từng trường hợp cụ thể” hoặc “khung giá đền bù do chính phủ quy định”.
“Giá đền bù được xác định theo giá trị kinh tế của quyền sử dụng được chuyển
giao, trên cơ sở xem xét các yếu tố: Giá chuyển giao quyền sử dụng sáng chế theo hợp đồng; Kinh phí đầu tư để tạo ra sáng chế, trong đó phải xem xét đến phần kinh phí được hỗ trợ từ ngân sách nhà nước (nếu có); Lợi nhuận thu được do sử dụng sáng chế; Thời gian hiệu lực còn lại của văn bằng bảo hộ; Mức độ cần thiết của việc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế; Các yếu tố khác trực tiếp quyết định giá trị kinh tế của quyền sử dụng được chuyển giao.”
“Giá đền bù không vượt quá 5% giá bán tịnh của sản phẩm được sản xuất theo sáng chế, với điều kiện bảo đảm nguyên tắc cơ sở xem xét các yếu tố nêu trên.”
Nhận xét, khi cấp quyết định bắt buộc chuyển giao, điều này tác động trực tiếp đến giá cả dược phẩm, đòi hỏi cần có quy định về “mức đền bù thoả đáng”. Nhìn vào luật pháp của các quốc gia khác nhau và nghiên cứu các quyết định liên quan của tòa án tại Ấn Độ, rõ ràng là không có phương pháp toàn cầu chung để cấp phép bắt buộc dựa trên “thù lao công bằng” hay “thù lao thoả đáng”; những thực thi pháp lý này khác nhau giữa các quốc gia và đôi khi ngay cả trong một quốc gia. Tại Ấn Độ, ngành kinh doanh dược phẩm có rất nhiều thỏa thuận nhất quán về tỷ lệ tiền đền bù từ 4% đến 5%.40 Một số quốc gia đã sản xuất thuốc điều trị HIV/AIDS phải được cấp phép bắt buộc, chẳng hạn, Malaysia đã đặt tỷ lệ tiền đền bù là 4%; Indonesia đã đặt 0,5%41. Như vậy, có thể thấy, giá cả đền bù xác định trong Luật SHTT hiện nay được xem là phù hợp so với mặt bằng chung của một số quốc gia.
Tóm lại, quy định về điều kiện BBCGQSDSC theo pháp luật Việt Nam đã đề cập với các lý do cho việc cấp BBCGQSDSC và cả điều kiện hạn chế quyền sử dụng sáng chế được chuyển giao dựa trên tinh thần kế thừa những quy định từ pháp luật quốc tế. Những quy định đối với sử dụng sáng chế phụ thuộc hay đình chỉ sử dụng lý do để cấp quyết định bắt buộc cũng được đề cập trong Khoản 2 của Điều 145, Khoản 2 Điều 146. Như vậy, về cơ bản, Việt Nam đã có khung pháp lý cho cơ chế sử dụng BBCGQSDSC, nhưng đối với riêng lĩnh vực dược phẩm, vẫn chưa giải quyết được những vướng mắc mà tác giả đã nêu, điều này gây khó khăn trong thực thi áp dụng. Tác giả sẽ đánh giá tại Chương 2.
TIỂU KẾT 1
Trong bối cảnh hội nhập hiện nay đòi hỏi các quốc gia cần chú trọng đến bảo hộ sở hữu trí tuệ nói chung và bảo hộ sở hữu công nghiệp nói riêng. Theo đó, muốn phát triển kinh tế, văn hóa, xã hội, vấn đề bảo hộ đặt ra cho các tài sản trí tuệ là rất quan trọng. Thông qua chương này, tác giả phân tích toàn bộ những vấn đề liên quan đến lý luận, nhằm làm rõ các nội dung sau:
(i) Khái quát về sáng chế dược phẩm và bảo hộ sáng chế dược phẩm: Thông qua các khái niệm về “sáng chế” và các điều kiện bảo hộ sáng chế, các dạng của sáng chế, chúng ta có thể hiểu sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 là một sản phẩm được bảo hộ sáng chế.
40 Monika Shailesh, “Worldwide: Fair Remuneration For Compulsory Licensing”,
https://www.mondaq.com/india/patent/616430/fair-remuneration-for-compulsory-licensing, truy cập lần cuối ngày 21/6/2021
41 WHO, “Remuneration guidelines for non-voluntary use of a patent on medical technologies”,
Cụ thể: “sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19 là một giải pháp kỹ thuật dưới dạng một sản phẩm có chứa đựng dược chất cụ thể xác định để điều chế một chế phẩm (thuốc), có chức năng giúp con người có thể phòng, chữa bệnh với COVID- 19.” Bản chất là một sáng chế nên thời hạn bảo hộ sáng chế dược phẩm theo quy định là 20 năm.
Để nhà nước cấp văn bằng bảo hộ cho sáng chế dược phẩm đó, cần đáp ứng 03 điều kiện, đó là: (1) Sáng chế dược phẩm không thuộc đối tượng không được pháp luật bảo hộ vì “trái với đạo đức xã hội, trật tự công cộng, có hại cho quốc phòng, an ninh; (2) Đảm bảo tiêu chuẩn bảo hộ: có tính mới; có trình độ sáng tạo; có khả năng áp dụng công nghiệp; (3) Không thuộc đối tượng loại trừ bảo hộ với danh nghĩa sáng chế.
(ii) Khái quát về BBCGQSDSC: bản chất là sự hạn chế các độc quyền đã được pháp luật của quốc gia trao cho CSH sáng chế. Việc cấp giấy phép sáng chế bắt buộc được xem như một “sự trừng phạt” của một tổ chức chính phủ đối với CSH độc quyền sáng chế nên yêu cầu đặt ra tại các quốc gia là cần quy định về cơ chế đặc biệt này, đặc biệt về “sự đền bù thoả đáng” cho CSH sáng chế đó.
(iii) Luận văn phân tích pháp luật theo trình tự thời gian ra đời của các văn bản pháp luật, trải rộng từ pháp luật quốc tế tác động đến pháp luật Việt Nam. Từ đó, có thể nhận xét nội dung giữa các văn bản là sự kế thừa và phát triển, điều đó cho chúng ta thấy các quy định được điều chỉnh để phù hợp với thực tiễn hơn theo thời gian.
Về điều kiện cần về mặt pháp lý để áp dụng chuyển quyền sử dụng bắt buộc, các lý do cho việc BBCGQSDSC và điều kiện hạn chế quyền sử dụng trong BBCGQSDSC nói chung được nội luật hoá cụ thể tại Khoản 1 Điều 145 và Khoản 1 Điều 146 Luật SHTT Việt Nam. Những quy định này mang đậm tinh thần của Hiệp định TRIPS về 09 điều kiện cần đáp ứng khi sử dụng cấp quyết định bắt buộc, điểm đáng lưu ý để áp dụng thực tiễn, quy định trong Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS có tác động mạnh mẽ đến quốc gia đang và kém phát triển trong lĩnh vực dược phẩm nói riêng, trong đó có Việt Nam. Trong giai đoạn đại dịch COVID-19 hiện nay, xem xét từ pháp luật Việt Nam hiện hành, các quy định về BBCGQSDSC đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19 sẽ được thực thi ra sao?
CHƯƠNG 2: THỰC TIỄN TẠI VIỆT NAM LIÊN QUAN ĐẾN
ĐIỀU KIỆN BẮT BUỘC CHUYỂN GIAO QUYỀN SỬ DỤNGSÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM VẮC-XIN COVID-19 VÀ MỘT SỐĐỀ XUẤT
Vấn đề về mối quan hệ giữa bảo hộ bằng sáng chế và sự phát triển cùng với việc tiếp cận y tế, các phương pháp điều trị và công nghệ đã trở thành trọng tâm của những tranh luận về mối liên hệ giữa sở hữu trí tuệ (IP), đổi mới, tiếp cận và sức khỏe cộng đồng giữa các bên liên quan có lợi ích khác nhau được quan tâm. Theo đó, có nhiều yếu tố quyết định có tác động đến việc tiếp cận các phương pháp điều trị và công nghệ y tế, chẳng hạn như năng lực sản xuất, phân phối và mua sắm xuyên biên giới, cơ chế thanh toán của mỗi quốc gia cũng như sự tồn tại của các quyền SHTT khác, bao gồm cả bí mật thương mại.42 Điều này đòi hỏi trong bối cảnh đại dịch COVID-19 hiện nay, Chính phủ các quốc gia cần gấp rút thực hiện việc nghiên cứu, sản xuất vắc-xin hoặc đàm phán nhập khẩu nguồn cung cấp vắc-xin để đảm bảo sự phân phối kịp thời dược phẩm đến người dân của nước mình. Câu hỏi đặt ra là làm sao để phân phối rộng rãi vắc-xin đến tất cả mọi người để họ được sử dụng sản phẩm tốt với mức giá hợp lý nhất mà vẫn đảm bảo công bằng trong khả năng tiếp cận đến vắc-xin, đến công nghệ sản xuất của các quốc gia khác nhau?
Song, đại dịch COVID-19 là một thực tế để các quốc gia áp dụng quy định từ TRIPS để lựa chọn phương án giải quyết đáp ứng hai mục tiêu: khả năng tiếp cận thuốc của cộng đồng với giá cả phải chăng và đầy đủ; khuyến khích cho các nỗ lực nghiên cứu và phát triển (R&D) trong bối cảnh Nghị định thư Sửa đổi TRIPS đã có hiệu lực. Sự tiếp cận dược phẩm của các quốc gia đang phát triển và kém phát triển chính là điều gây ra nhiều tranh cãi nhất trong việc đảm bảo cân bằng lợi ích giữa quyền lợi về mặt kinh tế của CSH sáng chế và lợi ích của xã hội.
Vì vậy, tại Chương này, tác giả sẽ phân tích thực trạng sử dụng BBCGQSDSC đối với vắc-xin COVID-19 tại một số nước đang phát triển như Chi-lê, Israel và ý kiến liên quan đến tính độc quyền sáng chế của Liên minh Châu Âu EU, Hoa Kỳ. Từ đó, so sánh với Việt Nam để áp dụng BBCGQSDSC vắc-xin trong bối cảnh hiện tại.
2.1. Thực tiễn áp dụng những quy định vềbắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chếđối với vắc-xin COVID-19:
