L ỜI MỞ ĐẦU
2.2.Thực tiễn tại Việt Nam về bắt buộc chuyển giao quyền sản xuất thuốc kháng
kháng vi-rút cúm Tamiflu giữa Bộ Y tế Việt Nam và hãng dược phẩm F. Hoffmann La Roche Ltd:
Quy định về BBCGQSDSC đã được xây dựng từ rất sớm trong hệ thống pháp luật về sở hữu trí tuệ của Việt Nam, nhưng đến nay, vẫn chưa có một trường hợp nào hay một quyết định bắt buộc nào được cấp tại Việt Nam. Nghiên cứu về chủ đề này, có thể nhắc đến một trường hợp mà chính phủ Việt Nam dự định sử dụng BBCGQSDSC vào năm 2005 đối với hãng dược phẩm F. Hoffmann La Roche cho việc sản xuất Tamiflu.56 Tuy nhiên, vào thời điểm đó, dù đã có đầy đủ căn cứ để sử
56 Tóm tắt sự kiện diễn ra: Sau trường hợp phát hiện vi-rút cúm A đầu tiên vào năm 2003, bệnh dịch này đã
phát triển nhanh chóng và lây ra nhiều quốc gia. Đầu tháng 11/2000, Việt Nam đã ghi nhận 03 đợt dịch với 91
trường hợp mắc bệnh, trong đó 41 trường hợp tử vong. Vào thời điểm đó, hãng dược phẩm La Roche là người nắm độc quyền sáng chế sản xuất oseltamivir - một hoạt chất đặc biệt quan trọng để tạo ra thuốc Tamiflu và
dụng BBCGQSDSC để sản xuất Tamiflu (một loại dược phẩm được cấp Bằng độc quyền sáng chế tại một số quốc gia và được sử dụng cho mục đích điều trị, phòng ngừa dịch cúm gia cầm) nhưng Cục Quản lý Dược Việt Nam - đại diện Chính phủ lựa chọn tiếp tục đàm phán nhằm đạt được sự chuyển giao tự nguyện đối với quyền sử dụng sáng chế thuốc. Đã có nhiều công trình nghiên cứu liên quan đến sự kiện này, song, tác giả nhận thấy, dù đã đủ điều kiện để Việt Nam quyết định cấp quyết định bắt buộc đối với La Roche trong bối cảnh đó là: (i) Việt Nam đang đứng trước nguy cơ thiếu nghiêm trọng nguồn cung dược phẩm nếu đại dịch xảy ra, điều này có thể xem là lý do cấp bách “vì mục đích công cộng” và “nhu cầu thiết yếu cho xã hội”;
(ii) CSH La Roche có thông báo rằng không thể đáp ứng nhu cầu cấp bách của xã hội trong thời điểm đó; (iii) Kết quả thương lượng giữa các bên trong giai đoạn đó đã không thành công. Nhưng sau cùng, Chính phủ Việt Nam vẫn không cấp quyết định BBCGQSDSC dù đã có đầy đủ cơ sở.
Có thể thấy, tuy chưa thực sự tồn tại việc cấp quyết định bắt buộc nào liên quan đến lĩnh vực dược phẩm, nhưng sau vụ việc thương lượng giữa Chính phủ Việt Nam với hãng dược phẩm La Roche một phần đã tạo áp lực cho CSH của bằng sáng chế, và kết quả sau cùng là họ đồng ý nhượng quyền sản xuất thuốc Tamiflu cho Việt Nam. Một minh chứng thực tế là hãng dược phẩm ABBVIE cũng bị tác động và từ bỏ độc quyền sáng chế của mình tại Chi-lê sau khi bị Israel cấp BBCGQSDSC. Như vậy, trong quá trình thương lượng giữa các bên, chính CSH sáng chế sẽ phải lựa chọn: (i) Điều chỉnh giá hoặc là cấp li-xăng tự nguyện hoặc; (ii) Buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho bên có yêu cầu sử dụng bằng sáng chế đó.
Nhìn chung, bối cảnh hiện tại đã thay đổi, sau khi gia nhập WTO vào năm 2007 đồng nghĩa với việc Việt Nam cam kết thực hiện các ĐƯQT và thông lệ quốc tế nói chung, qua những phân tích từ Chương 1, có thể thấy pháp luật Việt Nam về sở hữu trí tuệ cơ bản đã hoàn thiện và phù hợp với những khung pháp lý chung của quốc tế. Liên quan đến vấn đề sức khoẻ cộng đồng và BBCGQSDSC, dấu mốc quan trọng vào ngày 23/01/2017 là ngày có hiệu lực của Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, đồng nghĩa với những cơ hội và thách thức của Việt Nam (với tư cách là thành viên nhập khẩu) trong lĩnh vực này như sau:
10% dân số Việt Nam sẽ bịảnh hưởng và 1% trong sốđó sẽ bị chết; do đó, Việt Nam cần một sốlượng lớn liều thuốc để phòng ngừa. Tuy nhiên, sốlượng thuốc trong kho dự trữ của WHO lúc đó không đủđể viện trợ
(i) Với tình hình hiện tại, Việt Nam vẫn là một quốc gia đang phát triển và là nước chịu rất nhiều thiên tai, dịch bệnh như cúm gia cầm, HIV/AIDS, sốt rét… hay cấp bách trong giai đoạn này là đại dịch bệnh COVID-19, điều này đồng nghĩa nhu cầu về thuốc phòng, chữa bệnh nói chung và dược phẩm vắc-xin COVID-19 nói riêng cho người dân là rất lớn. Nếu vận dụng theo quy định của Hiệp định TRIPS và Công ước Paris, Tuyên bố DOHA nhằm tăng cường khả năng sản xuất thuốc vì nhu cầu thiết yếu của nhân dân trong bối cảnh năng lực sản xuất dược phẩm ở Việt Nam hiện tại thay cho việc nhập khẩu dược phẩm sẽ góp phần giảm chi phí giá thuốc, từ đó, việc tiếp cận thuốc sẽ tăng cao. Bởi các nghiên cứu trên cho thấy, vấn đề cấp bách hiện nay xuất phát từ nguồn cung số lượng vắc-xin không đủ so với nhu cầu sử dụng, điều này có thể tác động trực tiếp đến giá thuốc tăng cao. Vì thực chất, nếu sau đại dịch này, các chế định về những ưu đãi trong chương trình COVAX kết thúc, liệu có đảm bảo rằng các nhà sản xuất thuốc sẽ không tăng giá sản phẩm hay không?
Minh chứng qua Báo cáo của UNDP trình bày tại Hội thảo “Tăng cường năng lực quốc gia – Xây dựng Quy chế thẩm định sáng chế về dược phẩm” do Cục SHTT tổ chức tháng 11/2016 đã đưa ra một ví dụ cho việc giảm giá thuốc điều trị căn bệnh HIV/AIDS nhờ có sự cạnh tranh của “thuốc generic” – “thuốc có cùng dược chất, hàm lượng, dạng bào chế với biệt dược gốc và được sử dụng thay thế biệt dược gốc” như sau: (i) Chi phí chữa bệnh HIV/AIDS bằng thuốc ARV: 10.439 USD/năm; (ii) Thuốc ARV generic được Copla đưa vào lưu thông năm 2001: 350 USD/năm; (iii) Giá ARV năm 2016: 65 USD/năm (tức giảm giá tương đương 99%). Nhưng nhờ vào việc giảm giá đáng kể do có sự cạnh tranh của thuốc generic, có rất nhiều bệnh nhân HIV/AIDS đã được tiếp cận với thuốc để kéo dài sự sống. Kết quả là lượng lưu hành ARV tăng 22 lần trên phạm vi toàn cầu trong thời gian qua.57 Cơ hội đặt ra cho Việt Nam trong giai đoạn này là có thể tiếp cận vắc-xin bằng nhiều hướng khác nhau, song, nếu sản xuất được vắc xin trong nước sẽ góp phần giảm chi phí giá thuốc, chi phí vận chuyển thuốc và hoàn toàn chủ động trong công cuộc có được vắc-xin.
(ii) Thách thức đặt ra đối với Việt Nam đó là theo Nghị định thư, nhà sản xuất cung cấp dược phẩm trong trường hợp này là doanh nghiệp của nước ngoài. Vì vậy, họ không có nghĩa vụ đáp ứng nhu cầu đối với các vấn đề xã hội của một chính phủ nước khác. Theo đó, Việt Nam phải chuẩn bị, thực hiện những biện pháp phù
57Dương ThịVân Anh, “Bảo hộ sáng chếdược phẩm và vấn đề giá thuốc chữa bệnh”, http://vietthink.vn/vi/tu- van-so-huu-tri-tue.nd/bao-ho-sang-che-duoc-pham-va-van-de-gia-thuoc-chua-benh.html, truy cập lần cuối ngày 13/6/2021.
hợp với khả năng kinh tế của mình và tương xứng với lĩnh vực quản lý hành chính, cân nhắc đến mức độ rủi ro thương mại để ngăn chặn sự tái xuất khẩu những sản phẩm đó sang nước khác. Bên cạnh đó, Việt Nam có thể chứng minh năng lực sản xuất vắc-xin của doanh nghiệp trong nước để có thể sản xuất, xuất khẩu vắc-xin cho các nước khác mà không cần lo lắng về việc tái sản xuất các sản phẩm từ doanh nghiệp nước ngoài.
Từ những phân tích trên, kết hợp với kinh nghiệm thực tiễn về áp dụng BBCGQSDSC trong đại dịch COVID-19 của Chi-lê và Israel, trong phần tiếp theo, tác giả sẽ phân tích kinh nghiệm cho Việt Nam vận dụng các điều kiện về BBCGQSDSC đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19.