CƠ SỞ PHÁP LÝ VỀ NHỮNG QUY ĐỊNH ĐỐI VỚI SÁNG CHẾ DƯỢC PHẨM VẮC-XIN COVID-19 VÀ ĐIỀU KIỆN BẮT BUỘC CHUYỂN
Khái quát về sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19
Sáng chế là một trong những đối tượng quyền sở hữu công nghiệp được bảo vệ bởi quyền sở hữu trí tuệ, đóng vai trò quan trọng trong việc thúc đẩy kinh tế và cải thiện đời sống xã hội Trong bài viết này, chúng ta sẽ tìm hiểu về khái niệm sáng chế dược phẩm, các đặc điểm của sáng chế dược phẩm được bảo hộ tại Việt Nam, cũng như những khác biệt giữa sáng chế dược phẩm và các sáng chế thông thường khác.
Từ đó, tác giả sẽ đúc kết “Sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19” thông qua phân tích các nội dung trong phần này.
1.1.1 Sáng chế đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19:
Theo quy định tại Khoản 1 Điều 4 Pháp lệnh số 13-LCT/HĐNN ngày 11/02/1989 và Điều 782 Bộ luật Dân sự năm 1995, sáng chế được định nghĩa là giải pháp kỹ thuật có tính mới, tính sáng tạo và khả năng áp dụng trong các lĩnh vực kinh tế - xã hội Điều này cho thấy để được bảo hộ, sáng chế phải đáp ứng ba điều kiện cơ bản: tính mới, tính sáng tạo và khả năng ứng dụng thực tiễn trong đời sống Khái niệm này phản ánh tiêu chuẩn bảo hộ sáng chế tại Việt Nam.
Theo nghiên cứu của Lê Thị Nam Giang, khái niệm bảo hộ sáng chế đã có từ thế kỷ XIV với những "đặc quyền" do vua cấp cho nhà sáng tạo nhằm khuyến khích phát triển sản phẩm mới Luật sáng chế đầu tiên trên thế giới ra đời vào năm 1474 tại Venice.
Sáng chế có đặc tính kỹ thuật, được định nghĩa là giải pháp kỹ thuật nhằm giải quyết một vấn đề cụ thể Ngày 29/11/2005, Luật Sở hữu trí tuệ Việt Nam (Luật số 50/2005/QH11) được ban hành, sau đó đã được sửa đổi và bổ sung bởi Luật số 36/2009/QH12 và Luật số 42/2019/QH14 Các quy định này nhấn mạnh bản chất kỹ thuật của sáng chế và tầm quan trọng của việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực sáng chế.
Sáng chế là giải pháp kỹ thuật được thể hiện qua sản phẩm hoặc quy trình, nhằm giải quyết một vấn đề cụ thể bằng cách áp dụng các quy luật tự nhiên.
Sáng chế dược phẩm được hiểu là một giải pháp kỹ thuật, mang bản chất của một sáng chế thông thường, theo quy định tại Điểm 25.3.b, Tiểu mục.
Theo Mục 2 Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN, giải pháp kỹ thuật được bảo hộ dưới danh nghĩa sáng chế là tập hợp các thông tin cần thiết để giải quyết một vấn đề cụ thể Điểm quan trọng là giải pháp này do con người tạo ra và không tồn tại trong tự nhiên, hoặc là sự biến đổi của một yếu tố tự nhiên nhờ vào tác động của con người Điều này phân biệt sáng chế với phát minh, vì phát minh không trực tiếp thay đổi tự nhiên nhưng có thể dẫn đến nhiều sáng chế mới Sáng chế dược phẩm, do đó, là một giải pháp kỹ thuật chứa đựng thông tin nhằm cung cấp phương tiện kỹ thuật do con người phát triển để phục vụ nhu cầu trong lĩnh vực y tế.
5Trường ĐH Luật TP.HCM, tlđd (4), tr 145.
Hầu hết các quốc gia trên thế giới đã có pháp luật bảo hộ sáng chế, nhưng rất ít hệ thống pháp luật định nghĩa rõ ràng về sáng chế Thay vào đó, pháp luật và điều ước quốc tế thường chỉ ra các dạng sáng chế được bảo hộ, như Điều 101 Luật sáng chế của Hoa Kỳ, hoặc liệt kê các đối tượng không được bảo hộ, ví dụ như Điều 52.2 Công ước Patent của Châu Âu và Điều 27 Hiệp định TRIPS được ký kết ngày 15/4/1994.
Thông tư số 01/2007/TT-BKHCN ngày 14/2/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn thực hiện Nghị định số 103/2016/NĐ-CP, quy định chi tiết và hướng dẫn một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp Thông tư này đã được sửa đổi bởi Thông tư số 13/2010/TT-BKHCN ngày 30/7/2010.
18/2011/TT-BKHCN ngày 22/7/2011, Thông tư số 05/2013/TT-BKHCN ngày 20/02/2013 và Thông tư số 16/2016/TT-BKHCN ngày 30/6/2016 (Sau đây viết tắt là Thông tư 01/2007/TT-BKHCN).
Phòng sáng chế Nhật Bản và Trung tâm Sở hữu trí tuệ Châu Á – Thái Bình Dương cung cấp hướng dẫn về bảo hộ sáng chế, đặc biệt là dành cho doanh nhân Bài viết này được dịch bởi Cục Sở hữu trí tuệ Việt Nam, nhằm giúp các doanh nghiệp hiểu rõ hơn về quy trình và tầm quan trọng của việc bảo vệ sáng chế.
Sáng chế có thể được bảo hộ dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình, theo quy định tại Điểm 25.3.b, Tiểu mục 25, Mục 2 Thông tư 01/2007/TT-BKHCN Cụ thể, sáng chế dược phẩm được bảo hộ dưới dạng sản phẩm, bao gồm chất thể như vật liệu, thực phẩm và dược phẩm Sản phẩm này được xác định bằng một tập hợp thông tin mô tả sản phẩm nhân tạo, có các đặc điểm về sự hiện diện, tỉ lệ và trạng thái của các phần tử, nhằm đáp ứng nhu cầu nhất định của con người.
Theo quy định tại Điều 105/2016/QH13, thuốc được định nghĩa là chế phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho con người với mục đích phòng bệnh, chẩn đoán, chữa trị, giảm nhẹ bệnh, và điều chỉnh chức năng sinh lý Đặc biệt, vắc-xin COVID-19 là một sản phẩm sáng tạo độc đáo, chứa dược chất có chức năng ngăn ngừa và phòng chống bệnh COVID-19.
Cũng theo quy định trên, dưới dạng “quy trình”, giải pháp kỹ thuật này là
Quy trình công nghệ và các phương pháp như chẩn đoán, dự báo, kiểm tra, xử lý được mô tả thông qua một tập hợp thông tin xác định cách thức thực hiện một quá trình hoặc công việc cụ thể Những quy trình này được đặc trưng bởi các dấu hiệu về trình tự, điều kiện, thành phần tham gia, biện pháp và phương tiện thực hiện các thao tác, nhằm đạt được mục tiêu nhất định.
Sáng chế dược phẩm được hiểu là giải pháp kỹ thuật dưới dạng sản phẩm hoặc quy trình nhằm phục vụ cho lĩnh vực y tế, giúp chữa trị bệnh cho con người Điều này giúp phân biệt sáng chế dược phẩm với các đối tượng không được bảo hộ theo Điều 59 Luật SHTT Việt Nam, như các phương pháp phòng ngừa, chẩn đoán và chữa bệnh Các phương pháp này bao gồm quy trình nhận dạng và xác định nguyên nhân bệnh, thực hiện trên cơ thể người hoặc động vật sống, ví dụ như đo huyết áp, bắt mạch, và chẩn đoán sức khỏe bằng tia X.
Các phương pháp siêu âm không phải là giải pháp chữa bệnh, do đó không được xem là sáng chế Điều này nhấn mạnh đặc điểm quan trọng của một sáng chế dược phẩm, đó là khả năng ứng dụng các sản phẩm hoặc quy trình để tìm ra giải pháp thực tế nhằm phòng ngừa và chữa trị bệnh cho con người.
Nguyên tắc cân bằng lợi ích quyền của người nắm độc quyền sử dụng sáng chế và quyền đảm bảo về sức khoẻ và vấn đề chuyển giao quyền sử dụng sáng chế dược phẩm
Theo tác giả, sự khác biệt của sáng chế dược phẩm so với các sáng chế thông thường nằm ở tính hai mặt của việc bảo hộ, ảnh hưởng đến quyền tiếp cận dược phẩm, một quyền cơ bản của con người Điều này đặt ra thách thức trong việc cân bằng lợi ích giữa quyền sở hữu sáng chế và nhu cầu bảo vệ sức khỏe cộng đồng Trong phần này, tác giả sẽ phân tích các tác động tích cực và tiêu cực của bảo hộ sáng chế, nguyên tắc cân bằng lợi ích, cũng như vấn đề chuyển giao quyền sử dụng đối với sáng chế dược phẩm.
1.2.1 Tác động tích cực và tiêu cực của bảo hộ sáng chế dược phẩm:
Bảo hộ sáng chế dược phẩm mang lại nhiều lợi ích quan trọng, đặc biệt là cho các chủ sở hữu sáng chế, đồng thời thúc đẩy sự phát triển xã hội Cụ thể, việc bảo vệ sáng chế khuyến khích nghiên cứu và phát triển các sản phẩm cũng như quy trình mới, từ đó kích thích sự sáng tạo của các tổ chức và cá nhân.
Biểu đồ thể hiện số lượng đơn đăng ký sáng chế/giải pháp hữu ích của chủ đơn Việt Nam giai đoạn 2011-2020 16
Theo thống kê của Cục sở hữu trí tuệ vào tháng 4/2021, số lượng đơn đăng ký sáng chế và giải pháp hữu ích trong năm 2020 đã tăng 35% so với năm 2019, bất chấp ảnh hưởng của đại dịch COVID-19 Trong suốt 10 năm qua, số lượng đơn đăng ký này đã tăng gấp 3 lần.
16 Nguồn: Bộ Khoa học và Công nghệ
Trong giai đoạn 2011-2020, bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm đã khuyến khích các chủ thể sáng tạo nghiên cứu và phát triển thuốc mới Quá trình này đòi hỏi thời gian dài và chi phí cao cho các giai đoạn sàng lọc, bào chế và thử nghiệm lâm sàng, đồng thời đối mặt với rủi ro kinh tế như chi phí sản xuất và vận hành Việc bảo hộ sáng chế giúp các chủ sở hữu an tâm khai thác quyền lợi hợp pháp, đồng thời đảm bảo giá bán sản phẩm độc quyền cao hơn so với sản phẩm cạnh tranh, từ đó mang lại lợi nhuận và thúc đẩy sự phát triển sáng tạo trong ngành dược.
Bảo hộ sáng chế dược phẩm không chỉ bảo vệ quyền lợi của các nhà sáng chế mà còn thúc đẩy sự đầu tư từ các nhà đầu tư nước ngoài vào thị trường quốc gia Sáng chế dược phẩm đòi hỏi nhiều chất xám và thời gian, vì vậy, để đảm bảo dược phẩm đến tay những người cần, các chủ sở hữu sáng chế sẽ mạnh dạn khai thác thương mại và đầu tư ra thị trường nước ngoài, nếu có sự đảm bảo về bảo hộ.
Bảo hộ sáng chế dược phẩm có những tác động tiêu cực nhất định, đặc biệt là đối với khả năng tiếp cận dược phẩm của cộng đồng Việc độc quyền sáng chế mang lại lợi ích kinh tế lớn cho chủ sở hữu, nhưng cũng dẫn đến việc hạn chế sự phổ biến và khả năng tiếp cận thuốc của người dân.
Giá thuốc là một vấn đề gây nhiều tranh luận và nghiên cứu liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ, ảnh hưởng đến quyền tiếp cận thuốc của con người Từ góc độ kinh tế, giá sản phẩm được xác định dựa trên nhu cầu và nguồn cung trên thị trường, thuộc quyền tự do kinh doanh của doanh nghiệp Trong ngành dược phẩm, các công ty sở hữu sáng chế có quyền ngăn cấm người khác sử dụng và sản xuất dược phẩm trong thời gian bảo hộ, nhằm thu hồi chi phí cho nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa sản phẩm Việc định giá thuốc cao giúp rút ngắn thời gian thu hồi vốn đầu tư.
Báo Khoa học và Phát triển nhấn mạnh tầm quan trọng của việc thúc đẩy bảo hộ sáng chế trong việc nâng cao năng lực cạnh tranh quốc gia Việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ không chỉ giúp các nhà sáng chế yên tâm phát triển ý tưởng mà còn tạo điều kiện cho sự đổi mới và phát triển kinh tế Để đạt được mục tiêu này, cần có các chính sách hiệu quả nhằm khuyến khích đầu tư vào nghiên cứu và phát triển, từ đó nâng cao vị thế cạnh tranh trên trường quốc tế.
Giá thuốc cao là một rào cản lớn đối với bệnh nhân mắc các bệnh hiểm nghèo như HIV/AIDS, ung thư, và tim mạch, ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận dược phẩm và đe dọa tính mạng của họ Đặc biệt, ở các nước đang phát triển và kém phát triển, chi phí dược phẩm cao còn làm trầm trọng thêm tình trạng nghèo đói Hệ quả tiêu cực đầu tiên của việc bảo hộ sáng chế dược phẩm là hạn chế quyền tiếp cận dược phẩm của con người Hơn nữa, độc quyền có thể dẫn đến lạm dụng quyền của chủ sở hữu sáng chế, tạo ra cạnh tranh không lành mạnh Một ví dụ điển hình là tranh chấp giữa Công ty Nanogen (Việt Nam) và Công ty F Hoffmann - La Roche (Thụy Sỹ) vào năm 2010, khi F Hoffmann - La Roche cáo buộc Nanogen vi phạm sáng chế trong sản xuất thuốc đặc trị viêm gan Những lập luận ủng hộ Nanogen cho thấy chất lượng thuốc của cả hai doanh nghiệp tương đương, nhưng giá Pegnano chỉ bằng 25% giá thuốc của Roche.
Roche chưa chứng minh được rằng Nanogen vi phạm bản quyền, trong khi Nanogen đã khẳng định rằng cấu trúc sản phẩm của họ khác biệt Mục tiêu cuối cùng là cung cấp thuốc đặc trị giá rẻ cho người dân, khi mà giá thuốc chuyên khoa thường rất cao Điều này đặt ra nghi vấn về sự lo ngại của Roche về cạnh tranh giá cả giữa hai sản phẩm cùng công dụng và khả năng độc quyền thị trường Do đó, các cơ quan nhà nước cần thiết lập một hệ thống pháp luật chặt chẽ để quản lý sáng chế, đảm bảo quyền lợi của người dân trong việc tiếp cận thuốc điều trị hiệu quả và giá cả hợp lý, đồng thời bảo vệ quyền lợi của chủ sở hữu sáng chế.
Bài viết của Nguyễn Thanh Tú và Phan Huy Hồng (2011) trong Tạp chí Nghiên cứu lập pháp khám phá mối quan hệ giữa quyền sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận dược phẩm từ góc độ quyền con người Tác giả nhấn mạnh rằng quyền sở hữu trí tuệ cần được cân nhắc để đảm bảo mọi người đều có quyền tiếp cận các sản phẩm y tế cần thiết, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và thúc đẩy sự phát triển bền vững.
Bài viết của Nam Phương trên Pháp luật Online đề cập đến vấn đề "Phá thế độc quyền" trong ngành dược, nơi thuốc nội giá rẻ đang bị thuốc ngoại khiếu nại Thông tin này nhấn mạnh sự cạnh tranh giữa các sản phẩm dược phẩm trong nước và nước ngoài, cùng với những thách thức mà thuốc nội phải đối mặt để tồn tại trên thị trường Nội dung bài viết có thể truy cập tại địa chỉ https://plo.vn/kinh-te/quan-ly/pha-the-doc-quyen-thuoc-noi-gia-re-bi-thuoc-ngoai-khieu-nai-364445.html, với lần truy cập cuối vào ngày 18/6/2021.
Sự khác biệt trong việc bảo hộ sáng chế dược phẩm so với các sáng chế thông thường nằm ở việc áp dụng quy định "bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế" Hình thức này nhằm kiểm soát tác động của sáng chế, đảm bảo quyền lợi cho cộng đồng Quy định bắt buộc này được thiết lập để đáp ứng nhu cầu cấp bách về thuốc và đảm bảo rằng các phát minh dược phẩm có thể được sử dụng rộng rãi Đặc điểm của hình thức này bao gồm việc yêu cầu chủ sở hữu sáng chế phải chuyển nhượng quyền sử dụng cho bên thứ ba trong những trường hợp nhất định.
1.2.2 Khái niệm, đặc điểm và các hình thức của chuyển giao quyền sử dụng sáng chế:
Bảo hộ sáng chế mang lại quyền độc quyền cho chủ sở hữu sáng chế (CSH) trong suốt thời gian hiệu lực của bằng độc quyền Quyền này cho phép CSH thực hiện các quyền và nghĩa vụ của mình, đồng thời được pháp luật bảo vệ CSH có thể thực hiện quyền này trực tiếp hoặc chuyển nhượng cho cá nhân, tổ chức khác theo quy định.
Công ước Paris 20 quy định rằng nghĩa vụ sử dụng sáng chế đối với chủ sở hữu sáng chế là bắt buộc, đồng nghĩa với việc việc sử dụng sáng chế vừa là quyền lợi vừa là trách nhiệm của chủ sở hữu Điều này nhằm khuyến khích chủ sở hữu khai thác và ứng dụng sáng chế của mình vào thực tiễn.
Pháp luật về điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế
Trước khi tiến hành phân tích, tác giả nhấn mạnh rằng việc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế, đặc biệt là sáng chế dược phẩm vắc-xin COVID-19, cần đảm bảo hai điều kiện quan trọng: thứ nhất, tuân thủ các quy định pháp luật hiện hành và thứ hai, tạo ra các điều kiện thực tiễn nhằm nâng cao hiệu quả sử dụng.
Trong phần này, tác giả sẽ phân tích quy định pháp luật liên quan đến BBCGQSDSC, bao gồm hai vấn đề chính: thứ nhất, căn cứ bắt buộc chuyển giao, tức là lý do sử dụng BBCGQSDSC; thứ hai, điều kiện hạn chế quyền sử dụng sáng chế được chuyển giao Chương 2 sẽ tập trung vào việc áp dụng quy định BBCGQSDSC một cách hiệu quả trong thực tiễn, đặc biệt là đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19, và sẽ đề cập đến những điều kiện cần thiết để thực hiện điều này.
1.3.1 Cơ sở pháp lý của bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế:
Trước hết, thuật ngữ “giấy phép chuyển giao bắt buộc” – “compulsory license” là gì? Theo nghiên cứu từ tác giả, thuật ngữ này đề cập đến việc cấp phép
Doanh nghiệp muốn sử dụng tài sản trí tuệ của người khác mà không có sự đồng ý của chủ sở hữu cần phải xem xét việc cấp giấy phép sáng chế bắt buộc Hình thức này thường được áp dụng để đảm bảo quyền lợi hợp pháp cho cả hai bên và thúc đẩy đổi mới sáng tạo trong ngành.
Trong hệ thống bằng sáng chế tại Hoa Kỳ, "sự trừng phạt" của chính phủ đối với các chủ sở hữu sáng chế (CSH) đòi hỏi quy định về "sự bồi thường" cho họ Các quyết định bắt buộc thường liên quan đến lĩnh vực dược phẩm và các sáng chế liên quan đến sức khỏe cộng đồng, có khả năng áp dụng cho công nghệ thông tin và các phát minh khác Một số ý kiến cho rằng việc cấp giấy phép sáng chế bắt buộc là sự phủ nhận quyền độc quyền của CSH, có thể làm giảm động lực đổi mới Ngược lại, cũng có quan điểm cho rằng quyết định bắt buộc phục vụ cho lợi ích quốc gia quan trọng như sức khỏe cộng đồng và chuyển giao công nghệ Tại EU, quyết định bắt buộc được xem như là "ủy quyền" của chính phủ cho bên thứ ba sản xuất sản phẩm hoặc quy trình đã được cấp bằng sáng chế mà không cần sự đồng ý của CSH.
"Đè quyền" độc quyền của người được cấp bằng sáng chế cho phép họ ngăn cấm người khác sử dụng sáng chế của mình Bản chất của BBCGQSDSC là việc cấp giấy phép bởi nhà nước, cho phép chính họ hoặc bên thứ ba sử dụng bằng sáng chế mà không cần sự cho phép từ chủ sở hữu độc quyền.
Dựa trên quy định đã nêu, BBCGQSDSC sở hữu những đặc điểm riêng biệt so với các đặc điểm của việc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đã được phân tích.
Nếu quyền sử dụng sáng chế được chuyển giao theo thỏa thuận hợp đồng, thì việc chuyển giao này sẽ không bao gồm các thỏa thuận tự nguyện, do các bên không đạt được thỏa thuận trước đó Điều này dẫn đến việc bên có nhu cầu sử dụng phải áp dụng biện pháp bắt buộc Bên yêu cầu cấp BBCGQSDSC chỉ được phép sử dụng trong phạm vi đã được quy định.
27 “Compulsory Licensing of Patented Inventions”, https://www.everycrsreport.com/reports/R43266.html#fn6, truy cập lần cuối ngày 19/6/2021.
28 Caranina (Nina) Colpaert, “Compulsory Licensing for Pharmaceuticals in the EU: A Reality Check”, https://blog.petrieflom.law.harvard.edu/2020/10/21/compulsory-licensing-eu-pharma/, truy cập lần cuối ngày 19/6/2021
22 sáng chế đó trên cơ sở quy định pháp luật cụ thể Đồng thời, loại hợp đồng này mặc nhiên sẽ là hợp đồng không độc quyền 29
Trong trường hợp chuyển giao bắt buộc, bên chuyển giao phải thực hiện việc chuyển quyền sử dụng một cách không tự nguyện, thông qua việc cấp Giấy chứng nhận quyền sử dụng đất từ cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Vào thứ ba, bên chuyển giao sẽ nhận một khoản tiền "đền bù" cho việc sử dụng sáng chế từ bên yêu cầu tiếp cận sáng chế Khoản tiền này sẽ được xác định theo quy định của pháp luật tại quốc gia nơi cấp giấy chuyển giao bắt buộc.
Vào thứ tư, bên yêu cầu bắt buộc chuyển giao sẽ được quyền sử dụng sáng chế trong một thời hạn và lãnh thổ nhất định, theo quy định của pháp luật nhằm đảm bảo tuân thủ các thủ tục và điều kiện của pháp luật quốc gia cũng như quốc tế.
Bản chất của BBCGQSDSC là hạn chế các độc quyền mà pháp luật quốc gia trao cho chủ sở hữu sáng chế, ảnh hưởng đến cả hệ thống sáng chế và lợi ích xã hội, nhà nước Vấn đề này gây tranh cãi nhất là trong lĩnh vực dược phẩm, nơi bảo hộ sở hữu trí tuệ và sáng chế đã có một quá trình lịch sử dài Các vấn đề này được quy định trong các điều ước quốc tế đa phương, như Công ước Paris về bảo hộ sở hữu công nghiệp năm 1883 và Hiệp định hợp tác sáng chế PCT.
Năm 1978, Hiệp định TRIPS về quyền sở hữu trí tuệ đã đặt nền tảng cho các quy định thương mại quốc tế, tiếp theo là các thỏa thuận song phương như Hiệp định thương mại Việt Nam - Hoa Kỳ năm 2000 Việc Việt Nam gia nhập CPTPP vào năm 2019 đã tạo ra những ràng buộc pháp lý quan trọng, đặc biệt trong lĩnh vực dược phẩm Bài viết sẽ phân tích các quy định pháp luật quốc tế và pháp luật Việt Nam hiện hành về điều kiện BBCGQSDSC, nhấn mạnh tầm quan trọng của việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng trong lĩnh vực này, đồng thời xem xét sự phát triển của các quy định từ lịch sử đến hiện tại.
Tác giả sẽ phân tích chi tiết các đặc điểm liên quan đến Công ước Paris, Hiệp định TRIPS, Tuyên bố DOHA, Nghị định thư sửa đổi TRIPS và Luật SHTT Việt Nam hiện hành.
1.3.2 Pháp luật quốc tế về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế nhằm tăng cường bảo vệ sức khoẻ cộng đồng:
Quyền con người, đặc biệt là quyền được bảo vệ sức khỏe, đã được ghi nhận trong pháp luật và các thỏa thuận quốc tế từ lâu Tuyên ngôn thế giới về quyền con người năm 1948 nhấn mạnh rằng mọi người đều có quyền hưởng mức sống khả quan về sức khỏe và an lạc Nghiên cứu này tập trung vào tác động của việc bảo hộ sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm đối với quyền cơ bản của con người, đặc biệt là trong bối cảnh vắc-xin COVID-19 tại Việt Nam Việc tiếp cận vắc-xin trở nên cấp bách trong hai năm qua, và sáng chế dược phẩm được coi là hàng hóa công cộng đặc biệt Do đó, đảm bảo quyền tiếp cận sản phẩm thiết yếu với giá cả hợp lý là nhiệm vụ xã hội quan trọng, ảnh hưởng trực tiếp đến quyền con người trong việc bảo vệ sức khỏe.
1.3.2.1 Bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế và vấn đề bảo vệ sức khoẻ cộng đồng quy định trong Công ước Paris:
Công ước Paris, được ký kết lần đầu vào năm 1883, là ĐƯQT đa phương quan trọng nhất về sở hữu công nghiệp, đóng vai trò nền tảng trong việc xây dựng khung pháp lý cho sở hữu trí tuệ và sáng chế Bản sửa đổi năm 1925 đã ghi nhận quy định về BBCGQSDSC, cụ thể tại Điểm (2) Điều 5(A), cho phép các nước thành viên áp dụng biện pháp pháp lý cấp li-xăng cưỡng bức để ngăn chặn lạm dụng quyền độc quyền từ patent, như trường hợp không sử dụng sáng chế Điều này cho thấy BBCGQSDSC là một công cụ quan trọng nhằm bảo vệ quyền lợi chung và thúc đẩy sự phát triển khoa học – công nghệ.
24 nền kinh tế thị trường Đồng thời, công ước không quy định cụ thể về hành vi
“không sử dụng sáng chế” Điều này đồng nghĩa các quy định trên được luật hoá cụ thể trong pháp luật mỗi quốc gia.
Thực tiễn áp dụng những quy định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với vắc-xin COVID-19
sử dụng sáng chế đối với vắc-xin COVID-19:
COVID-19 là đại dịch do vi-rút Cô-rô-na gây ra, dẫn đến hội chứng hô hấp cấp tính nghiêm trọng (SARS-CoV-2), và đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) công bố.
42 Xiaoping Wu, Bassam Peter Khazin, tlđd (2), tr 3
Tính đến ngày 11/3/2020, toàn cầu đã ghi nhận hơn 168 triệu ca mắc Covid-19 và hơn 3,5 triệu ca tử vong, với bệnh lây lan ra 220 quốc gia Tại Việt Nam, có hơn 18.000 ca mắc, trong đó hơn 7.300 người đã khỏi và 80 ca tử vong Sự bùng phát của virus đã ảnh hưởng nghiêm trọng đến đời sống xã hội, giáo dục và đặc biệt là nền kinh tế toàn cầu Để đối phó với đại dịch, vào ngày 15/4, Bộ Y tế Việt Nam, WHO và UNICEF đã khẳng định rằng tiêm vắc-xin Covid-19 an toàn là biện pháp hiệu quả nhất để đẩy lùi dịch bệnh Việc tiêm vắc-xin không chỉ giúp ngăn chặn sự lây lan của virus mà còn bảo vệ sức khoẻ cộng đồng, từ đó đặt ra vấn đề về việc cung cấp vắc-xin Covid-19 trong trường hợp cần thiết.
2.1.1 Thực tiễn tại Chi-lê và Israel về bắt buộc chuyển giao sáng chế vắc- xin Kaletra ngăn ngừa và chữa trị COVID-19 giữa Bộ Y tế và hãng dược phẩm ABBVIE:
Trong bài viết này, tác giả sẽ trình bày các trường hợp thực tiễn áp dụng BBCGQSDSC tại các nước đang phát triển, đặc biệt là ở Chi-lê, trong bối cảnh đại dịch COVID-19.
19 và minh chứng tương tự mà Israel đã sử dụng BBCGQSDSC để tiếp cận vắc-xin Kaletra của hãng ABBVIE.
2.1.1.1 Thực tiễn tại Chi-lê:
Vào ngày 17/3/2020, Hạ viện Chi-lê đã phê duyệt giải pháp bắt buộc cấp các bằng sáng chế liên quan đến COVID-19, nhằm tạo điều kiện tiếp cận với vắc xin, thuốc, chẩn đoán và các công nghệ cần thiết khác Quyết định này dựa trên Điều 51(2) của Luật Sở hữu Công nghiệp, cho phép cấp giấy phép không tự nguyện để giám sát, phòng ngừa, phát hiện, chẩn đoán và điều trị cho những người nhiễm COVID-19 tại Chi-lê.
43 WHO, “Timeline: WHO's COVID-19 Response”, https://www.who.int/emergencies/diseases/novel- coronavirus-2019/interactive-timeline, truy cập lần cuối ngày 27/5/2021
44 Dữ liệu được cập nhật đến ngày 30/6/2021 và con số vẫn có xu hướng tăng.
Cập nhật tại: Bộ Y tế, https://ncov.moh.gov.vn/, truy cập lần cuối ngày 30/6/2021
Dự thảo quyết định bắt buộc chuyển giao mà Chính phủ Chi-lê đề xuất được căn cứ trên lý do "sức khỏe cộng đồng" và "tình trạng khẩn cấp quốc gia" Một trong những sáng chế quan trọng trong bối cảnh này là thuốc Kaletra, chứa hoạt chất ritonavir và lopinavir, là sự kết hợp của hai loại thuốc kháng vi-rút HIV/AIDS Theo Ana Maria Henao Restrepo, cán bộ y tế của WHO, Kaletra nằm trong số năm nhóm thuốc có khả năng điều trị COVID-19.
Trong Nghị quyết của Chi-lê, Chính phủ nhấn mạnh việc xem xét "mục đích sức khoẻ cộng đồng" và "tình trạng khẩn cấp quốc gia", kèm theo những minh hoạ cụ thể để làm rõ nội dung này.
Chi-lê cảnh báo rằng tác động của đại dịch không chỉ gây thiệt hại về sức khỏe cộng đồng mà còn đe dọa toàn dân với hậu quả nghiêm trọng Nước này cho rằng năng lực hiện tại về giường bệnh, cơ sở hạ tầng và hệ thống y tế sẽ không đủ để đáp ứng nhu cầu, dẫn đến nguy cơ khủng hoảng y tế Bên cạnh đó, sự thiếu hụt thuốc men và thiết bị do nhu cầu quốc tế và nguồn dự trữ hạn chế sẽ càng làm trầm trọng thêm tình hình.
Việc tiếp cận dược phẩm mới tại Chi-lê có thể bị ảnh hưởng bởi tính độc quyền hợp pháp từ quyền sáng chế và các hình thức sở hữu công nghiệp khác, dẫn đến hạn chế trong nhập khẩu và sản xuất Do đó, Chi-lê cần phải lường trước những rủi ro này một cách khẩn trương và có kế hoạch hợp lý để đảm bảo quyền lợi cho người dân trong việc tiếp cận các loại thuốc cần thiết.
Vào ngày 18/3/2020, Bộ trưởng Y tế Israel, Nghị sĩ Yaacov Litzman, đã cấp Giấy phép cho Nhà nước Khai thác Sáng chế theo Chương 6, Điều 3 của Luật Sáng chế 5727-1967, cho phép nhập khẩu thuốc Kaletra (lopinavir 200mg/ritonavir 50mg) nhằm điều trị bệnh nhân COVID-19 Đây là lần đầu tiên Israel áp dụng Mục 104 và Mục 105 của luật này.
45 Luis Gil Abinader, “Chilean Chamber of Deputies approves resolution for compulsory licenses for patents relating to the coronavirus virus”, https://www.keionline.org/32385, truy cập lần cuối ngày 25/6/2021
The World Health Organization (WHO) has launched a new international trial aimed at discovering effective treatments for COVID-19 This initiative seeks to evaluate various therapeutic options to enhance patient care during the pandemic The trial is part of WHO's ongoing efforts to address the global health crisis and improve treatment protocols for COVID-19 For more details, visit the full article on Health Policy Watch.
The Chilean resolution addresses the issuance of non-voluntary licenses under Article 51 Nº 2 of Industrial Property Law Nº 19.030 This initiative aims to enhance the accessibility and availability of essential medicines and technologies for the prevention, treatment, and cure of COVID-19.
43 của Luật Sáng chế Israel, năm 1967 để sử dụng cho “mục đích công cộng phi thương mại”.
Vào thời điểm cấp Giấy phép này, Bộ Y tế Israel lý giải những lý do sau:
Israel đã nỗ lực thương lượng để nhập khẩu Kaletra từ Abbvie, nhưng không nhận được số lượng cần thiết trong thời gian yêu cầu Do tình hình khẩn cấp của đại dịch COVID-19, Israel quyết định viện dẫn điều luật để sử dụng cho “mục đích công cộng phi thương mại.” Giấy phép này cho phép Israel nhập khẩu Kaletra từ Hetero, một nhà sản xuất có trụ sở tại Ấn Độ.
Israel cấp BBCGQSDSC với lý do "mục đích công cộng phi thương mại" do số lượng thuốc từ ABBVIE không đủ đáp ứng nhu cầu của người dân Theo tác giả, việc áp dụng lý do này nhằm đảm bảo sử dụng sáng chế chỉ cho mục đích công cộng trong thời gian ngắn, mà không ảnh hưởng đến khả năng khai thác thương mại của Abbvie đối với sáng chế của họ.
Kết quả giải pháp đem lại:
Vào ngày 06/4/2020, ABBVIE đã tự nguyện yêu cầu công bố bằng sáng chế tại Chi-lê cho hai hoạt chất liên quan Họ đã yêu cầu hủy bỏ các bằng sáng chế đối với thuốc Norvir, chứa ritonavir, và Kaletra, chứa ritonavir và lopinavir.
Thực tiễn tại Việt Nam về bắt buộc chuyển giao quyền sản xuất thuốc kháng vi-rút cúm Tamiflu giữa Bộ Y tế Việt Nam và hãng dược phẩm F Hoffmann La
Quy định về BBCGQSDSC đã được xây dựng từ sớm trong hệ thống pháp luật sở hữu trí tuệ của Việt Nam, nhưng đến nay chưa có trường hợp hay quyết định bắt buộc nào được cấp Một trường hợp đáng chú ý là vào năm 2005, chính phủ Việt Nam dự định áp dụng BBCGQSDSC đối với hãng dược phẩm F Hoffmann La Roche để sản xuất Tamiflu, tuy nhiên, vào thời điểm đó, đã có đầy đủ căn cứ nhưng vẫn chưa được thực hiện.
Sau khi phát hiện vi-rút cúm A lần đầu vào năm 2003, dịch bệnh đã nhanh chóng lan rộng ra nhiều quốc gia Đến đầu tháng 11/2000, Việt Nam đã ghi nhận 03 đợt dịch với 91 trường hợp mắc và 41 ca tử vong Lúc này, hãng dược phẩm La Roche nắm giữ độc quyền sản xuất oseltamivir, hoạt chất quan trọng trong thuốc Tamiflu, đã được bảo hộ tại Việt Nam WHO đã cảnh báo rằng nếu dịch cúm bùng phát, hậu quả sẽ rất nghiêm trọng.
Cục Quản lý Dược Việt Nam đã quyết định tiếp tục đàm phán để đạt được sự chuyển giao tự nguyện quyền sử dụng sáng chế thuốc Tamiflu, mặc dù đã có đủ điều kiện để cấp quyết định bắt buộc Tamiflu là dược phẩm được cấp Bằng độc quyền sáng chế tại một số quốc gia và được sử dụng để điều trị và phòng ngừa dịch cúm gia cầm Nhiều công trình nghiên cứu đã được thực hiện liên quan đến sự kiện này.
Trong bối cảnh hiện tại, La Roche nhận thấy Việt Nam đang đối mặt với nguy cơ thiếu hụt nghiêm trọng nguồn cung dược phẩm nếu đại dịch xảy ra Điều này thể hiện sự cấp bách vì mục đích công cộng và nhu cầu thiết yếu cho xã hội.
CSH La Roche thông báo không thể đáp ứng nhu cầu cấp bách của xã hội trong thời điểm đó Kết quả thương lượng giữa các bên không thành công, tuy nhiên, Chính phủ Việt Nam vẫn chưa cấp quyết định BBCGQSDSC mặc dù đã có đầy đủ cơ sở.
Mặc dù chưa có quyết định bắt buộc nào liên quan đến lĩnh vực dược phẩm, vụ thương lượng giữa Chính phủ Việt Nam và hãng dược phẩm La Roche đã tạo áp lực lên quyền sở hữu trí tuệ, dẫn đến việc nhượng quyền sản xuất thuốc Tamiflu cho Việt Nam Tương tự, hãng dược phẩm ABBVIE cũng đã từ bỏ độc quyền sáng chế tại Chi-lê sau khi Israel cấp giấy chứng nhận Điều này cho thấy trong quá trình thương lượng, quyền sở hữu trí tuệ sẽ phải cân nhắc các lựa chọn của mình.
Điều chỉnh giá có thể được thực hiện qua hai phương thức: thứ nhất, cấp li-xăng tự nguyện; thứ hai, buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho bên yêu cầu sử dụng bằng sáng chế đó.
Bối cảnh hiện tại đã thay đổi đáng kể sau khi Việt Nam gia nhập WTO vào năm 2007, đánh dấu cam kết của quốc gia trong việc thực hiện các điều ước quốc tế và thông lệ chung Pháp luật Việt Nam về sở hữu trí tuệ đã được hoàn thiện, phù hợp với khung pháp lý quốc tế Đặc biệt, trong lĩnh vực sức khỏe cộng đồng và bảo vệ sức khỏe, ngày 23/01/2017 là cột mốc quan trọng khi Nghị định thư sửa đổi Hiệp định có hiệu lực.
TRIPS, đồng nghĩa với những cơ hội và thách thức của Việt Nam (với tư cách là thành viên nhập khẩu) trong lĩnh vực này như sau:
Khoảng 10% dân số Việt Nam sẽ bị ảnh hưởng, trong đó 1% có nguy cơ tử vong; vì vậy, cần một lượng lớn thuốc phòng ngừa Tuy nhiên, kho dự trữ thuốc của WHO không đủ để hỗ trợ Việt Nam, do đó, chúng ta phải chủ động tìm kiếm nguồn cung cấp thuốc.
Việt Nam, một quốc gia đang phát triển, đang đối mặt với nhiều thiên tai và dịch bệnh, đặc biệt là đại dịch COVID-19, dẫn đến nhu cầu cao về thuốc và vắc-xin Việc áp dụng Hiệp định TRIPS và Tuyên bố DOHA có thể giúp tăng cường sản xuất dược phẩm trong nước, giảm chi phí thuốc và nâng cao khả năng tiếp cận thuốc cho người dân Nghiên cứu cho thấy nguồn cung vắc-xin hiện tại không đủ đáp ứng nhu cầu, có nguy cơ làm tăng giá thuốc Sau khi kết thúc các ưu đãi trong chương trình COVAX, việc đảm bảo giá thuốc không tăng vẫn là một thách thức lớn.
Báo cáo của UNDP tại Hội thảo “Tăng cường năng lực quốc gia – Xây dựng Quy chế thẩm định sáng chế về dược phẩm” vào tháng 11/2016 đã chứng minh rằng sự cạnh tranh của thuốc generic đã giúp giảm giá thuốc điều trị HIV/AIDS đáng kể Cụ thể, chi phí điều trị bằng thuốc ARV ban đầu là 10.439 USD/năm, trong khi thuốc ARV generic do Copla phát hành năm 2001 chỉ có giá 350 USD/năm Đến năm 2016, giá thuốc ARV đã giảm xuống còn 65 USD/năm, tương đương mức giảm 99% Nhờ vào sự cạnh tranh này, nhiều bệnh nhân đã có cơ hội tiếp cận thuốc điều trị hiệu quả với chi phí thấp hơn.
HIV/AIDS đã được tiếp cận với thuốc để kéo dài sự sống Kết quả là lượng lưu hành
ARV đã tăng 22 lần trên toàn cầu, mở ra 57 cơ hội cho Việt Nam trong việc tiếp cận vắc-xin từ nhiều nguồn khác nhau Việc sản xuất vắc-xin trong nước không chỉ giúp giảm chi phí thuốc và vận chuyển, mà còn đảm bảo sự chủ động trong việc cung cấp vắc-xin cho người dân.
Việt Nam đang đối mặt với thách thức khi Nghị định thư yêu cầu nhà sản xuất dược phẩm là doanh nghiệp nước ngoài, không có nghĩa vụ đáp ứng nhu cầu xã hội của chính phủ Việt Nam Do đó, Việt Nam cần chuẩn bị và thực hiện các biện pháp phù hợp để giải quyết vấn đề này.
Bảo hộ sáng chế dược phẩm đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo giá thuốc chữa bệnh hợp lý Việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ không chỉ khuyến khích đổi mới trong ngành dược mà còn ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận thuốc của bệnh nhân Để tìm hiểu thêm về vấn đề này, bạn có thể tham khảo bài viết của Dương Thị Vân Anh trên Vietthink.
Việt Nam cần lựa chọn các sản phẩm phù hợp với khả năng kinh tế và lĩnh vực quản lý hành chính, đồng thời cân nhắc mức độ rủi ro thương mại để ngăn chặn việc tái xuất khẩu Hơn nữa, Việt Nam có thể khẳng định năng lực sản xuất vắc-xin của doanh nghiệp trong nước, từ đó có khả năng sản xuất và xuất khẩu vắc-xin cho các quốc gia khác mà không phải lo ngại về việc tái sản xuất sản phẩm từ doanh nghiệp nước ngoài.
Kinh nghiệm cho dược phẩm Vắc-xin COVID-19 tại Việt Nam
Hiệp định TRIPS mang lại nhiều lợi ích cho Việt Nam và các nước đang phát triển, đặc biệt trong việc đảm bảo quyền tiếp cận dược phẩm cho người dân thông qua cơ chế bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng Trong bối cảnh đại dịch COVID-19, tác giả sẽ phân tích các điều kiện áp dụng BBCGQSDSC tại Việt Nam, bao gồm các cơ sở pháp lý, tình hình nhân lực và công nghệ hiện có Điều này chứng minh rằng Việt Nam đã có đủ căn cứ để sử dụng BBCGQSDSC một cách hiệu quả hơn so với trước đây.
2.3.1 Đánh giá tình hình thực tiễn tại Việt Nam trong việc áp dụng điều kiện
BBCGQSDSC đối với dược phẩm vắc-xin COVID-19:
Trong phần này, tác giả sẽ trình bày những đánh giá dựa trên tình hình hiện tại và kinh nghiệm từ một số quốc gia khác, cũng như từ vụ việc với La Roche Tác giả sẽ phân tích ba điều kiện quan trọng để đưa ra nhận định chính xác và có cơ sở.
Thứ nhất, về điều kiện pháp luật
Trước đây, điều kiện pháp luật về sở hữu trí tuệ tại Việt Nam còn hạn chế, với việc xem tài sản sở hữu trí tuệ như tài sản công để giải quyết các vấn đề kinh tế và chính trị Trong khi đó, các quốc gia phát triển như Hoa Kỳ, Thụy Sỹ và EU có khuynh hướng bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ rất cao, thiết lập tiêu chuẩn bảo hộ nghiêm ngặt cho loại tài sản vô hình này, vốn mang lại giá trị thương mại lớn Do đó, BBCGQSDSC không chỉ là công cụ kiểm soát mà còn thể hiện sự cần thiết trong việc nâng cao nhận thức và bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ tại Việt Nam.
Trong lĩnh vực dược phẩm, việc bảo vệ quyền lợi của các nhà sáng chế là vô cùng quan trọng, bởi họ đã đầu tư nhiều thời gian, công sức và chi phí để phát triển sản phẩm Do đó, cần có những quy định pháp luật chặt chẽ nhằm đảm bảo sự cân bằng giữa lợi ích khai thác và quyền lợi của người nắm giữ độc quyền sáng chế Việc này không chỉ bảo vệ những sáng chế độc quyền mà còn góp phần thúc đẩy sự phát triển bền vững trong ngành dược phẩm.
Tuy nhiên, thực tại, Việt Nam có những điều kiện pháp lý về BBCGQSDSC và nhận thức cao trong việc bảo hộ tài sản SHTT Cụ thể:
Việt Nam đã tiến bộ trong quy định về sở hữu trí tuệ thông qua Điều 145 và 146 của Luật SHTT, liên quan đến cơ chế bắt buộc chuyển giao Pháp luật hiện nay đặc biệt chú trọng đến việc đảm bảo quyền sở hữu trí tuệ và quy định rõ ràng về cơ chế chuyển giao bắt buộc.
Việt Nam đã tích cực tham gia ký kết nhiều điều ước quốc tế về bảo hộ sở hữu trí tuệ (SHTT) Ngày 16/01/2017, Chủ tịch nước Trần Đại Quang đã ký Quyết định số 109/2017/QĐ-CTN phê chuẩn Nghị định thư sửa đổi Hiệp định TRIPS, cho phép sử dụng cơ chế theo Nghị định thư với tư cách là nước nhập khẩu dược phẩm Điều này cho thấy Việt Nam rất quan tâm đến vấn đề SHTT, đồng thời có cơ sở pháp lý cho việc sản xuất và nhập khẩu dược phẩm phục vụ nhu cầu trong nước trong các trường hợp khẩn cấp quốc gia.
Trong bối cảnh hiện tại, tác giả nhận thấy rằng tình trạng khẩn cấp do thiếu hụt vắc-xin COVID-19 đã ảnh hưởng đến quyền tiếp cận dược phẩm của người dân Chính phủ Việt Nam có đủ cơ sở để áp dụng Biện pháp Bảo đảm Cung cấp và Quản lý Sản phẩm Dược trong tình huống này, nhằm đảm bảo quyền lợi sức khỏe cộng đồng.
Theo Điểm a Khoản 1 Điều 145, việc sử dụng sáng chế có thể được thực hiện để phục vụ cho “mục đích công cộng, phi thương mại” hoặc để “đáp ứng nhu cầu cấp thiết của xã hội”.
Việt Nam có thể tham khảo kinh nghiệm của Israel và Chi-lê trong việc viện dẫn lý do "vì mục đích sức khoẻ cộng đồng" hoặc "tình trạng khẩn cấp của quốc gia" khi cần thiết phải cấp quyết định bắt buộc đối với sáng chế vắc-xin.
Việt Nam có thể cấp giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm (BBCGQSDSC) cho bên thứ ba có đủ công nghệ sản xuất vắc-xin, nhằm đảm bảo nguồn cung ứng vắc-xin trong nước Điều này cho thấy sự linh hoạt trong việc nhập khẩu vắc-xin khi công nghệ sản xuất trong nước chưa đáp ứng đủ tiêu chuẩn.
Việc đảm bảo mục đích phi thương mại trong kiểm soát tái sản xuất dược phẩm là cần thiết để bảo vệ quyền lợi của người nắm độc quyền sáng chế Điều 31 bis của Hiệp định cho phép Việt Nam linh hoạt ứng phó với các tình huống phát sinh, nhằm tối đa hóa quyền tiếp cận dược phẩm, bao gồm cả quyền quy định các trường hợp “khẩn cấp quốc gia” và “đặc biệt khẩn cấp” hoặc sử dụng cho “mục đích công cộng, phi lợi nhuận” Với cam kết giới hạn sử dụng trong các tình huống khẩn cấp, Việt Nam có cơ sở để viện dẫn lý do này nhằm cấp quyết định bắt buộc.
Việt Nam, với dân số hơn 98 triệu người, cần khoảng 197 triệu liều vắc-xin để tiêm chủng cho mỗi người ít nhất 2 liều Tuy nhiên, tính đến tháng 6/2021, nước ta vẫn phụ thuộc vào vắc-xin từ chương trình COVAX và viện trợ quốc tế, trong khi chỉ có hơn 3,8 triệu liều vắc-xin được cung cấp, dẫn đến chỉ 200.000 người được tiêm đủ 2 liều, tương đương 0,2% dân số Trong bối cảnh dịch COVID-19 gia tăng, Việt Nam đã ghi nhận 7 biến chủng SARS-CoV-2, trong đó có các biến thể đáng lo ngại như alpha, beta, gamma và delta đã xuất hiện ở nhiều quốc gia trên thế giới.
58 Số liệu cập nhật đến ngày 13/6/2021, theo https://danso.org/viet-nam/, truy cập lần cuối ngày
Việt Nam sẽ nhận thêm khoảng 6 triệu liều vắc xin phòng COVID-19 từ AstraZeneca và Pfizer, theo thông tin từ Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế.
60 Cập nhật đến ngày 30/6/2021 tại https://ourworldindata.org/covid-vaccinations?country=OWID_WRL
Số ca mắc COVID-19 tại TP Hồ Chí Minh và một số tỉnh phía Nam đang gia tăng, gây lo ngại cho cộng đồng Nguyên nhân của sự gia tăng này có thể liên quan đến nhiều yếu tố như sự lây lan nhanh của virus, thói quen sinh hoạt của người dân, và khả năng thực hiện các biện pháp phòng chống dịch Việc theo dõi và đánh giá tình hình dịch bệnh là rất quan trọng để có những biện pháp ứng phó kịp thời và hiệu quả.
Theo đó, Việt Nam đã xuất hiện biến chủng delta với cảnh báo khả năng lây nhiễm gấp 40-60% so với các biến chủng khác.
Việt Nam cần xem xét cấp BBCGQSDSC để nhượng quyền sản xuất vắc-xin trong nước, nhằm đảm bảo sức khỏe cộng đồng trong tình huống khẩn cấp quốc gia.
Một số đề xuất nhằm hoàn thiện pháp lý Việt Nam về căn cứ và điều kiện bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế trong lĩnh vực dược phẩm
Dựa trên các phân tích đã thực hiện, tác giả đề xuất một số giải pháp nhằm hoàn thiện khung pháp lý tại Việt Nam và nâng cao hiệu quả thực thi BBCGQSDSC đối với vắc-xin COVID-19.
2.4.1 Nhanh chóng xem xét, phê duyệt dự thảo xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Sở hữu trí tuệ:
70 Lê Thị Nam Giang, tlđd (21), tr 82
Tác giả ủng hộ dự thảo bổ sung 71 Điểm đ, Khoản 1 Điều 145 Luật SHTT, quy định về việc chuyển giao bắt buộc sáng chế Điều này nhằm đảm bảo việc sử dụng sáng chế phục vụ nhu cầu dược phẩm cho việc phòng và chữa bệnh tại các quốc gia khác, với điều kiện các quốc gia đó đủ tiêu chuẩn nhập khẩu theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam tham gia.
Theo phân tích của tác giả, hiện tại, các quy định trong luật chưa có căn cứ trực tiếp cho lĩnh vực dược phẩm Quy định bổ sung này sẽ cho phép Việt Nam áp dụng quyết định bắt buộc để đáp ứng nhu cầu dược phẩm, với tư cách là quốc gia nhập khẩu đủ điều kiện theo Hiệp định TRIPS Nghị định thư sửa đổi chỉ áp dụng cho lĩnh vực dược phẩm, do đó, việc bổ sung quy định này sẽ tạo cơ sở vững chắc để Chính phủ Việt Nam xem xét cấp quyết định bắt buộc vì lý do sức khoẻ cộng đồng.
Bổ sung điều khoản này không chỉ tạo ra cơ sở pháp lý rõ ràng cho Việt Nam trong lĩnh vực dược phẩm, mà còn thể hiện sự nội luật hóa kịp thời các quy định của điều ước quốc tế mà Việt Nam đã ký kết.
Dự thảo sửa đổi Khoản 1 Điều 146 liên quan đến điều kiện hạn chế quyền sử dụng sáng chế chuyển giao theo quyết định bắt buộc đang được xem xét Tác giả nhận định rằng việc này cần được đánh giá kỹ lưỡng để đảm bảo tính hợp lý và công bằng trong việc áp dụng quyền sử dụng sáng chế.
Ủng hộ việc sửa đổi Điểm b và bổ sung Điểm đ Khoản 1 nhằm điều chỉnh quy định về hạn chế quyền sử dụng sáng chế chuyển giao theo quyết định bắt buộc, đảm bảo quyền xuất khẩu dược phẩm sản xuất theo quyền được chuyển giao này.
Quyền sử dụng được chuyển giao chỉ trong phạm vi và thời hạn cần thiết để đạt được mục tiêu chuyển giao, chủ yếu nhằm phục vụ thị trường trong nước, trừ các trường hợp được quy định tại điểm d khoản 1 Điều 145.
Luật này quy định rằng quyền sử dụng được chuyển giao chủ yếu nhằm phục vụ cho thị trường nội địa, ngoại trừ các trường hợp được nêu tại điểm d và đ khoản 1 Điều 145 của Luật.
Việc áp dụng sửa đổi và bổ sung này sẽ tạo ra cơ sở pháp lý để chứng minh tư cách của quốc gia thành viên trong việc xuất khẩu dược phẩm, khi sử dụng BBCGQSDSC cho các sáng chế dược phẩm.
71 Theo đó, quy định sửa đổi sẽ được in đậm, nghiêng; quy định bổ sung sẽ được in nghiêng 61
Theo Điều 31 bis, các quốc gia thành viên không bị ràng buộc phải chọn giữa tư cách xuất khẩu hay nhập khẩu trong các quyết định bắt buộc Việc tách quy định tại Điều 31(c) của Hiệp định TRIPS về giới hạn phạm vi và thời hạn sử dụng sáng chế nhằm mục đích chuyển giao, cùng với quy định tại Điều 31(f) về giới hạn cấp phép sử dụng cho thị trường nội địa, sẽ tạo ra sự phân biệt rõ ràng trong lĩnh vực dược phẩm.
Việc sửa đổi, bổ sung như vậy được hiểu rằng:
Khi cấp quyết định bắt buộc chuyển giao cho các lĩnh vực khác, quyền sử dụng sáng chế phải tuân thủ các quy định tại Điểm a, b, c Khoản 1 Điều 145 Luật SHTT Việt Nam Đồng thời, việc giới hạn quyền sử dụng cần tuân theo Điều 146, trong đó nhấn mạnh rằng "Quyền sử dụng được chuyển giao chủ yếu để cung cấp cho thị trường trong nước".
Khi cấp quyết định bắt buộc trong lĩnh vực dược phẩm, căn cứ theo Điểm đ Khoản 1 Điều 145, việc giới hạn quyền sử dụng sáng chế không cần tuân thủ yêu cầu “chủ yếu để cung cấp cho thị trường trong nước” Việt Nam đã cam kết giới hạn phạm vi sử dụng cơ chế này trong các trường hợp khẩn cấp quốc gia hoặc các tình huống khẩn cấp khác, dẫn đến việc bãi bỏ quy định này trong lĩnh vực dược phẩm.
Việt Nam sẽ thiết lập cơ sở pháp lý quốc gia nhằm đạt được mục tiêu trở thành nước xuất khẩu dược phẩm, không chỉ phục vụ nhu cầu thị trường nội địa.
Tác giả đồng tình với việc giữ nguyên quy định hiện hành tại Điểm d Khoản 1 Điều này, vì quy định về nghĩa vụ xác định “mức đền bù thoả đáng” đã được nêu rõ trong Nghị định 103/2006/NĐ-CP tại Điều 24, và mức đền bù này không có sự chênh lệch đáng kể so với các quốc gia khác Ngoài ra, trong trường hợp gặp vướng mắc khi nhập khẩu dược phẩm theo Điều 31 bis Hiệp định TRIPS, quy định của Điều này sẽ được áp dụng trực tiếp theo nguyên tắc của Luật Điều ước quốc tế năm 2016.
Vấn đề BBCGQSDSC ở Việt Nam còn mới mẻ, do đó, việc xây dựng một khung pháp lý chặt chẽ là cần thiết để tạo điều kiện cho các cơ quan nhà nước có thẩm quyền thực thi quy định này Hiện nay, thói quen áp dụng pháp luật tại Việt Nam cho thấy rằng các cơ quan có thẩm quyền thường chỉ thực hiện quy định khi đã có hướng dẫn cụ thể.