Xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế (luận văn thạc sỹ luật)

TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH LÊ THỊ QUỲNH NHƯ XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ LUẬN VĂN THẠC SĨ CHUYÊN NGÀNH LUẬT HIẾN PHÁP VÀ LUẬT HÀNH CHÍNH ĐỊNH HƯỚNG NGHIÊN CỨU TP HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021 BỘ GIÁO DỤC VÀ ĐÀO TẠO TRƯỜNG ĐẠI HỌC LUẬT THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ Chuyên ngành Luật Hiến pháp Luật hành Định hướng nghiên cứu Mã số chuyên ngành: 60380102 Người hướng dẫn khoa học: PGS TS NGUYỄN CẢNH HỢP Học viên: LÊ THỊ QUỲNH NHƯ Lớp: Cao học Luật Hành chính, Khóa 27 TP HỒ CHÍ MINH, NĂM 2021 LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan luận văn với đề tài: “Xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế” cơng trình nghiên cứu khoa học độc lập riêng Các số liệu, trích dẫn luận văn bảo đảm độ tin cậy, xác trung thực Những kết luận khoa học luận văn chưa công bố cơng trình trước Thành phố Hồ Chí Minh, ngày 20 tháng 01 năm 2021 Người cam đoan Lê Thị Quỳnh Như MỤC LỤC PHẦN MỞ ĐẦU CHƯƠNG CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LÝ CỦA XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ 1.1 Khái niệm vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 1.1.1 Khái niệm, dấu hiệu vi phạm hành 1.1.2 Khái niệm dấu hiệu vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 1.1.3 Các vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế vi phạm hành theo quy định pháp luật hành 12 1.2 Khái niệm, đặc điểm vai trị xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 26 1.2.1 Khái niệm xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 26 1.2.2 Đặc điểm xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 27 1.2.3 Vai trò xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 29 1.3 Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 30 1.4 Hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu xử phạt vi phạm hành vi phạm đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế .35 1.5 Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành vi phạm đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 38 1.6 Thời hiệu thủ tục xử phạt vi phạm hành vi phạm đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 39 1.6.1 Thời hiệu xử phạt vi phạm hành vi phạm đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 39 1.6.2 Thủ tục xử phạt vi phạm hành vi phạm đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 40 KẾT LUẬN CHƯƠNG 42 CHƯƠNG THỰC TRẠNG XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ VÀ CÁC KIẾN NGHỊ 43 2.1 Thực trạng xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 43 2.1.1 Tình hình vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 43 2.1.2 Tình hình xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 46 2.2 Thực trạng pháp luật xử phạt vi phạm hành vi phạm đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế kiến nghị 51 2.2.1 Các ưu điểm 52 2.2.2 Hạn chế, bất cập kiến nghị 53 2.3 Thực trạng xử phạt vi phạm hành vi phạm đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế kiến nghị 56 2.3.1 Các ưu điểm 57 2.2.2 Hạn chế, bất cập kiến nghị 57 KẾT LUẬN CHƯƠNG 63 KẾT LUẬN CHUNG 65 DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO PHẦN MỞ ĐẦU Lý chọn đề tài Ngành dược lĩnh vực y tế ngành ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người bệnh, liên quan đến loại thuốc từ khâu sản xuất, kiểm định, phân phối Ngành dược không đảm bảo sức khỏe cho người lao động, học tập mà đảm bảo chất lượng sống, nhằm thực mục tiêu tăng cường cơng tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe nhân dân, người Việt Nam đáp ứng yêu cầu phát triển bền vững đất nước bảo vệ vững Tổ quốc Việt Nam xã hội chủ nghĩa Trong năm qua, công tác bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khỏe nhân dân đạt nhiều thành tựu quan trọng, đặc biệt thành tựu quan trọng lĩnh vực dược Một nguyên nhân để đạt thành tựu nhà nước sử dụng cách hiệu công cụ pháp luật công tác quản lý nhà nước xử phạt vi phạm hành Như Các Mác viết: “Một người độc tấu vĩ cầm tự điều khiển lấy mình, cịn dàn nhạc cần phải có nhạc trưởng” Thuốc loại hàng hóa đặc biệt, có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng việc quản lý chặt chẽ thuốc từ sản xuất đến tay người sử dụng yêu cầu Việt Nam mà tồn giới, đảm bảo thuốc có chất lượng, an tồn hiệu quả, kiểm tra hoạt động sản xuất thuốc cấp số đăng ký thuốc trước lưu hành thuốc biện pháp quản lý thuốc quan quản lý dược Tuy nhiên, thực tế nhiều nguyên nhân khác nên tình trạng vi phạm pháp luật đăng ký sản xuất thuốc tồn phổ biến, đa dạng, phức tạp dạng hành vi vi phạm Thực trạng nêu cần nghiên cứu, đánh giá tìm giải pháp khắc phục Xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế vấn đề mới, pháp luật quy định ngày cụ thể hành vi vi phạm, thẩm quyền xử phạt, thủ tục xử phạt… Tuy nhiên, hoạt động xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế bộc lộ khó khăn, vướng mắc định Xuất phát từ yêu cầu mà tác giả chọn đề tài “Xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế” làm đề tài nghiên cứu luận văn tốt nghiệp cao học luật 2 Tình hình nghiên cứu đề tài: Xử phạt vi phạm hành nội dung nghiên cứu rộng rãi với nhiều đề tài khoa học, sách chuyên khảo, báo khoa học, luận án tiến sĩ hay luận văn thạc sĩ luật học Trong số có nhiều cơng trình nghiên cứu xử phạt vi phạm hành lĩnh vực cụ thể hay loại vi phạm cụ thể lĩnh vực quy định nghị định Chính phủ Đơn cử, Trường Đại học Luật TP Hồ Chí Minh gần có số luận văn, ví dụ, luận văn “Xử phạt vi phạm hành hành vi vi phạm giữ gìn vệ sinh cơng cộng” (Trường Đại học Luật TP Hồ Chí Minh, 2019) luận văn nghiên cứu nhóm hành vi vi phạm quy định cụ thể Nghị định số 167/2013/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2013 Chính phủ xử phạt vi phạm hành lĩnh vực an ninh, trật tự, an tồn xã hội; phịng chống tệ nạn xã hội; phòng cháy chữa cháy; phòng, chống bạo lực gia đình Việc giới hạn nghiên cứu luận văn thạc sĩ loại hành vi hay nhóm nhỏ hành vi vi phạm hành tạo điều kiện cho người viết nghiên cứu sâu phân tích cách chi tiết, đầy đủ nhất, từ đề xuất giải pháp hồn thiện pháp luật thiết thực hơn; định hướng nghiên cứu tác giả luận văn Mặc dù cơng trình nghiên cứu xử phạt vi phạm hành thực khơng liên quan trực tiếp đến đề tài luận văn tác giả vấn đề chung khái niệm, đặc điểm, nguyên tắc, hình thức, thẩm quyền, thủ tục xử phạt liên quan cơng trình nguồn tài liệu tham khảo có giá trị tác giả Qua tìm hiểu chưa có cơng trình nghiên cứu đề tài “Xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế” Vì vậy, tác giả chọn đề tài “Xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế” để nghiên cứu chuyên sâu, góp phần hồn thiện chế pháp lý cơng tác xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế, nhằm đảm bảo pháp luật thực cách nghiêm minh, nâng cao hiệu quản lý nhà nước Bởi hết, tác giả nhận thức vai trò tầm quan trọng vấn đề phát triển xã hội, đồng thời muốn đưa nhìn tồn diện cụ thể liên quan đến lý luận, thực tiễn vấn đề xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế Và cơng trình nghiên cứu chun sâu đề tài Mục đích nghiên cứu đề tài Khi thực đề tài này, tác giả hướng tới mục đích đưa kiến nghị, giải pháp góp phần hồn thiện pháp luật xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế Cụ thể, đề xuất giải pháp khắc phục bất cập, khó khăn, thiếu sót q trình xử lý vi phạm Cuối nhằm phát nhanh chóng, xử lý nghiêm minh vi phạm giảm dần vi phạm hành xảy đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế Xuất phát từ mục đích trên, tác giả luận văn xác định nhiệm vụ: - Tìm hiểu làm sáng tỏ vấn đề lý luận có liên quan đến đề tài - Tìm hiểu quy định pháp luật, cách thức xử lý vấn đề liên quan đến xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế - Tìm hiểu thực trạng tình hình xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế - Đề xuất giải pháp khắc phục bất cập, khó khăn, thiếu sót q trình xử lý vi phạm Giới hạn phạm vi nghiên cứu đề tài phương pháp nghiên cứu 4.1 Giới hạn phạm vi nghiên cứu đề tài Xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế đề tài có phạm vi tương đối rộng Trong luận văn, tác giả xác định: - Đối tượng nghiên cứu luận văn: xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế, vậy, sở tìm hiểu tác giả nêu khái quát số vấn đề có liên quan đến đề tài, quy định xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế - Phạm vi nghiên cứu: luận văn nghiên cứu vấn đề lý luận pháp lý xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế - Về thời gian: tác giả luận văn nghiên cứu thực tiễn xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế từ năm 2016 đến ngày 15/11/2020 4.2 Phương pháp nghiên cứu Luận văn tìm hiểu sở vận dụng phương pháp luận chủ nghĩa Mác - Lênin, tư tưởng Hồ Chí Minh xây dựng nhà nước pháp quyền xã hội chủ nghĩa Các phương pháp sử dụng kết hợp luận văn phương pháp phân tích, so sánh, tổng hợp để giải vấn đề lý luận thực tiễn Tại chương 1: phương pháp sử dụng cụ thể phương pháp phân tích, chứng minh, biện luận, tổng hợp Tại chương 2: ngồi phương pháp kể trên, tác giả cịn sử dụng thêm phương pháp thống kê, phân tích số liệu, tổng kết thực tiễn Ý nghĩa khoa học giá trị ứng dụng đề tài Việc nghiên cứu vấn đề lý luận thực tiễn xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế có ý nghĩa quan trọng cần thiết Vì bối cảnh đất nước ta bước vào thời kỳ cơng nghiệp hóa, đại hóa với mặt trái kinh tế thị trường vấn đề bảo đảm sức khỏe cho người dân với điều kiện nguồn thuốc cung ứng sử dụng đảm bảo chất lượng an toàn vấn đề ưu tiên hàng đầu Do đó, kết nghiên cứu đề tài có nhiều tính có khả ứng dụng cao Đề tài nguồn tài liệu tham khảo có ý nghĩa cho nghiên cứu quy định pháp luật lĩnh vực người làm công việc thực tiễn quan Thanh tra chuyên ngành… Đồng thời kiến nghị luận văn góp phần hồn thiện quy định pháp luật, bảo đảm công tác xử phạt vi phạm hành hành vi vi phạm xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế nói riêng hành vi vi phạm lĩnh vực dược nói chung quy định pháp luật có liên quan đến vấn đề y tế Kết cấu luận văn Ngoài phần mở đầu, kết luận danh mục tài liệu tham khảo nội dung luận văn gồm có chương: - Chương 1: Cơ sở lý luận pháp lý xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế - Chương 2: Thực trạng xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế kiến nghị CHƯƠNG CƠ SỞ LÝ LUẬN VÀ PHÁP LÝ CỦA XỬ PHẠT VI PHẠM HÀNH CHÍNH VỀ ĐĂNG KÝ VÀ SẢN XUẤT THUỐC TRONG LĨNH VỰC Y TẾ 1.1 Khái niệm vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 1.1.1 Khái niệm, dấu hiệu vi phạm hành Khái niệm “vi phạm hành chính” (sau viết tắt VPHC) tồn từ lâu đời sống pháp lý, loại vi phạm pháp luật xảy phổ biến đời sống xã hội pháp luật nói chung luật hành nói riêng bảo vệ Thuật ngữ “vi phạm hành chính” quy định lần đầu Pháp lệnh Xử phạt vi phạm hành năm 1989 Pháp lệnh Xử lý vi phạm hành năm 1995 năm 2002 khơng có quy định vi phạm hành Xuất phát từ đòi hỏi hoạt động quản lý nhà nước điều kiện phát triển kinh tế thị trường định hướng xã hội chủ nghĩa xây dựng Nhà nước pháp quyền xã hội chủ nghĩa nhân dân, nhân dân nhân dân, Luật Xử lý vi phạm hành năm 2012 ban hành1 Luật Xử lý vi phạm hành năm 2012 (sau viết tắt Luật XLVPHC 2012) định nghĩa: “Vi phạm hành hành vi có lơi cá nhân, tô chức thực hiện, vi phạm quy định pháp luật quản lý nhà nước mà tội phạm theo quy định pháp luật phải bị xử phạt vi phạm hành chính” So với định nghĩa văn trước đây, có khác cách diễn đạt định nghĩa VPHC văn pháp luật nêu thống với dấu hiệu chất loại vi phạm pháp luật này2 Dựa vào đó, xác định dấu hiệu vi phạm hành sau: - Tính có lơi: lỗi thái độ chủ quan cá nhân, tổ chức hành vi vi phạm quy định pháp luật quản lí nhà nước hậu hành vi gây ra, lỗi bao gồm lỗi cố ý lỗi vơ ý Vi phạm hành khơng thể hành vi khơng có lỗi Lỗi cố ý thể việc người vi phạm hành nhận thức tính chất nguy hại cho xã hội hành vi thực để mặc cho hậu hành vi xảy Lỗi vô ý thể việc người vi phạm hành khơng biết khơng nhận thức hành vi trái pháp luật cần phải biết Nguyễn Cảnh Hợp chủ biên (2017), Bình luận khoa học Luật xử lý vi phạm hành năm 2012, Nxb Hồng Đức, tr 31 Trường Đại học Luật Hà Nội, Giáo trình Luật Hành Việt Nam, tr 337 55 mối quan hệ có lợi đơi bên, tiếp tay cho hành vi hối lộ, bao che27 Để khắc phục bất cập này, tác giả kiến nghị, đề xuất tăng mức xử phạt tối đa từ 100.000.000 triệu đồng lên 200.000.000 triệu đồng, nhóm với lĩnh vực sản xuất, buôn bán hàng cấm, hàng giả theo quy định khoản Điều 24 Luật Xử lý vi phạm hành 2012 Cần áp dụng đồng khơng hình thức phạt tiền mà hình thức xử phạt bổ sung, biện pháp khắc phục hậu quả, không để xảy tình trạng “phạt cho tồn tại”, bảo đảm “mọi hành vi vi phạm hành phải phát hiện, ngăn chặn kịp thời phải bị xử lý nghiêm minh, hậu vi phạm hành gây phải khắc phục theo quy định pháp luật” Hai là, pháp luật xử lý vi phạm hành hành khơng quy định áp dụng biện pháp khắc phục hậu “buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có thực vi phạm hành chính” số vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế có làm phát sinh “số lợi bất hợp pháp” Đơn cử hành vi kể đến như: “Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đơi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc phê duyệt chưa phê duyệt nội dung thay đôi theo quy định pháp luật; Sản xuất thuốc giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực, trừ trường hợp phép theo quy định pháp luật; Không thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu quan nhà nước có thẩm quyền sở tự phát trường hợp phải thu hồi thuốc theo quy định pháp luật; Sản xuất nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định pháp luật” Đối với vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế, Điều 56, điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định áp dụng biện pháp khắc phục hậu “Buộc tiêu hủy hàng hóa, vật phẩm gây hại cho sức khỏe người; Buộc thu hồi sản phẩm, hàng hóa khơng bảo đảm chất lượng; Kiến nghị quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” mà không quy định áp dụng biện pháp “buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp thực vi phạm hành chính” chủ thể thực hành vi vi phạm đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế Trên thực tế, xuất nhiều trường hợp hành vi vi phạm đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế xảy thời gian định, đủ dài để Xem: TS, GV Luật Hành chính, Đại học Luật Hà Nội, “Chế tài hành bất cập quy định hành chế tài hành chính”, Trường đại học kiểm sát Hà Nội 27 56 chủ thể vi phạm hành trục lợi chưa bị phát bị chủ thể có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành Ví dụ, phổ biến hành vi sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo mức độ quy định pháp luật đặt hay hành vi sản xuất thuốc giấy đăng ký lưu hành thuốc hết hiệu lực Từ đó, người vi phạm bán thị trường sản phẩm thu lại cho số tiền khơng nhỏ, lên đến số vài trăm triệu đồng, hàng tỷ đồng Đây số lợi bất hợp pháp có từ việc thực hành vi vi phạm pháp luật hành đăng ký sản xuất thuốc Tuy nhiên, thiếu quy định pháp luật áp dụng biện pháp“buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp thực vi phạm hành chính” trường hợp nên người có thẩm quyền xử phạt khơng thể định áp dụng biện pháp khắc phục hậu Bất cập làm giảm tính răn đe biện pháp xử phạt vi phạm hành số lợi nhuận nhận từ hành vi vi phạm nhiều lớn mức tiền phạt phải bỏ Vì vậy, số trường hợp đối tượng bị xử phạt chấp nhận chịu phạt để tiếp tục vi phạm hay tâm lý khơng sợ bị phạt Chính lẽ đó, tác giả kiến nghị, sửa đổi Nghị định số 117/2020/NĐ-CP theo hướng bổ sung thêm biện pháp khắc phục hậu “buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có thực vi phạm hành chính” số hành vi vi phạm quy định Điều 56, Điều 57 Nghị định Qua đó, việc bổ sung thêm biện pháp khắc phục hậu sức nặng mang tính răn đe, kiểm sốt vi phạm đối tượng vi phạm, nhằm thúc đẩy thị trường dược phẩm an toàn, chất lượng cho người tiêu dùng Việc hoàn thiện hệ thống pháp luật đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế đảm bảo quyền lợi cho người tiêu dùng giúp cho người tiêu dùng sở hữu sản phẩm thuốc chất lượng với giá thành phải chăng; tạo điều kiện thuận lợi cho quan Nhà nước quản lý, giám sát xử lý vi phạm hành hoạt động đăng ký sản xuất thuốc Xuất phát từ vai trò quan trọng việc xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế nên hoạt động nghiên cứu hoàn thiện quy định pháp luật vấn đề cần thiết mặt lý luận thực tiễn 2.3 Thực trạng xử phạt vi phạm hành vi phạm đăng 57 ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế kiến nghị 2.3.1 Các ưu điểm Việc phát kịp thời xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế thời gian qua thành công đáng ghi nhận điều thể quan tâm mực quan nhà nước việc đảm bảo nguồn thuốc cung ứng cho người dân an tồn, có hiệu lực chất lượng Theo đó, công tác tra y tế thời gian qua đạt nhiều kết tích cực thơng qua đoàn tra, tra chuyên đề, tra đột xuất Cụ thể, tổ chức đoàn tra sở sản xuất thuốc để phát bất cập chế quản lý, sách pháp luật từ kịp thời kiến nghị với quan chức để khắc phục kịp thời, tích cực thực phương châm phòng ngừa để phòng ngừa sai phạm, đồng thời phát xử lý nghiêm sai phạm có xảy Tổ chức tra chuyên đề việc thực quy định pháp luật hoạt động đăng ký lưu hành, sản xuất thuốc số sở sản xuất, kinh doanh, xuất nhập có liên quan địa bàn tỉnh, thành phố Hà Nội, Thành phố Hồ Chí Minh, Hưng Yên, Bắc Ninh, Bình Dương, Đồng Nai Đây tỉnh thành trọng điểm tập trung số lượng lớn sở sản xuất kinh doanh thuốc Thanh tra đột xuất việc thực quy định pháp luật hoạt động sản xuất, kinh doanh sở có dấu hiệu vi phạm pháp luật lĩnh vực đăng ký sản xuất thuốc Các nội dung tiếp tục kế thừa phát huy thời gian tới dựa theo kế hoạch phát triển nghiệp y tế năm 2020 Bộ Y tế định hướng nhiệm vụ công tác năm 2020 Thanh tra Chính phủ, sở nhiệm vụ thực tế ngành y tế Điều thể rõ kế hoạch công tác tra y tế năm 2020 số: 1252/KH-BYT ngày 30/10/2019 Bộ Y tế 2.2.2 Hạn chế, bất cập kiến nghị Qua thực tiễn xử phạt vi phạm hành lĩnh vực đăng ký sản xuất thuốc, cho thấy hành vi vi phạm hành lĩnh vực hành vi có liên quan đến sức khỏe người Vì pháp luật xử lý vi phạm hành lĩnh vực y tế phải thực đóng vai trị cơng cụ bảo vệ sức khỏe nhân dân Thứ nhất, Công tác tra, kiểm tra, xử lý vi phạm: hoạt động tra hoạt động chuyên trách nhằm phòng ngừa, phát xử lý hành vi vi phạm pháp luật; phát sơ hở chế quản lý Hoạt động tra 58 biện pháp vơ quan trọng góp phần tạo nên hiệu hoạt động quản lý nhà nước Bên cạnh kết đạt được, công tác tra y tế cịn nhiều khó khăn thách thức như: hệ thống tra y tế Sở Y tế tỉnh, thành phố mỏng so với yêu cầu nhiệm vụ giao, số lượng tra y tế nước nói chung phân bổ không theo tiêu chuẩn nào, dẫn đến không đồng số lượng chất lượng so sánh với khối lượng công việc phát sinh địa bàn; Năng lực trình độ chuyên môn nghiệp vụ tra vài nơi cịn hạn chế; Số tra hành chính, tra chuyên ngành hạn chế, chưa thường xuyên, liên tục, dẫn đến chưa phản ánh đầy đủ tình trạng vi phạm pháp luật đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế, từ chưa kịp thời chấn chỉnh, xử lý việc tuân thủ pháp luật đối tượng tra Đơn cử, theo Ơng Bùi Văn Xn, Phó Trưởng phịng Quản lý hành nghề y, dược tư nhân (Sở Y tế Hà Nội) cho biết, Phòng Quản lý hành nghề y, dược tư nhân có người, Hà Nội có 3.600 sở hành nghề y 7.000 sở hành nghề dược ngồi cơng lập Trong tháng đầu năm 2019, tiến hành kiểm tra, hậu kiểm 68 sở, Sở Y tế Hà Nội thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc sở; thu hồi giấy phép hoạt động 12 sở khám, chữa bệnh; đình hoạt động sở khám, chữa bệnh Do số sở hoạt động kinh doanh dược lớn nên có sở phải đợi 10 năm kiểm tra lần, công tác hậu kiểm sau cấp phép khó làm tốt được28 Từ hạn chế trên, tác giả kiến nghị, tăng cường công tác tra, kiểm tra, xử lý vi phạm cách thời gian tới, Sở Y tế nên tăng cường khơng giám sát nghiêm ngặt quy trình cấp phép tức tiền kiểm mà phải đẩy mạnh công tác kiểm tra đột xuất - hậu kiểm sở kinh doanh thuốc địa bàn thành phố, tỉnh Theo đó, quan chức thực hậu kiểm thường xuyên sau cấp phép sở sản xuất, kinh doanh thuốc Trong công tác tra không trọng vào việc phát hành vi vi phạm để xử phạt, mà phải lấy phịng chính, phịng ngừa vi phạm phòng bệnh chữa bệnh Báo Thanh tra, “Hành nghề y dược tư nhân Hà Nội: Vi phạm nhiều, xử lý kém” Truy cập: https://thanhtra.com.vn/xa-hoi/hanh-nghe-y-duoc-tu-nhan-o-ha-noi-vi-pham-nhieu-xu-lykem_t209c34n154165 (truy cập ngày 01/10/2020) 28 59 Thứ hai, Đội ngũ tra viên điều kiện bảo đảm cho hoạt động tra chuyên ngành Dược Xây dựng nâng cao chất lượng đội ngũ công chức, viên chức tiếp tục nhận quan tâm, đạo Chính phủ, bộ, ngành Trung ương trọng tâm Chương trình tổng thể cải cách hành nhà nước giai đoạn 2011 - 2020 Các nội dung xây dựng nâng cao chất lượng đội ngũ công chức, viên chức bước cải thiện, đáp ứng bước đầu cho việc xây dựng phát triển bộ, ngành nói riêng, góp phần phát triển kinh tế - xã hội đất nước nói chung Tuy nhiên, lực nghiệp vụ Thanh tra Y tế nói riêng dù có tiến chưa đáp ứng với tình hình thực tế thường xuyên thay đổi Để thực tốt công tác tra người thực thi khơng phải nắm vững chun mơn kỹ thuật mà phải có hiểu biết tốt cơng tác quản lý nhà nước, có nghiệp vụ, có kỹ hoạt động tra Điều có ý nghĩa hết hoạt động xử phạt VPHC đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế Vì vậy, thời gian qua, việc đào tạo cán tra y tế địa phương bước đầu quan tâm Tuy nhiên, nhiều người tham gia công tác tra chưa đào tạo nghiệp vụ tra Những điều ảnh hưởng khơng đến q trình hoạt động kết tra Từ hạn chế trên, tác giả kiến nghị, tiếp tục thực biện pháp đào tạo nghiệp vụ, đa dạng hóa hình thức đào tạo nghiệp vụ nhằm tăng cường lực đội ngũ tra viên: Chủ tịch Hồ Chí Minh nói: “Cán gốc vấn đề”, vai trị cán cơng tác quản lý thực thi pháp luật, đóng vai trị quan trọng Vì thế, việc quan tâm mực đến vấn đề nâng cao lực, phẩm chất cán thực thi pháp luật cần thiết Theo đó, hoạt động tập huấn nghiệp vụ nên tập huấn thường xuyên; nội dung phương pháp tập huấn cần nghiên cứu đổi mới, bám sát với yêu cầu thực tiễn Cần quan tâm đào tạo, đào tạo lại quản lý nhà nước, đặc biệt nghiệp vụ tra cho cán tra y tế địa phương Tăng cường công tác đào tạo, bồi dưỡng kiến thức pháp luật xử phạt vi phạm hành hoạt động đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế theo kế hoạch cụ thể phê duyệt cho đội ngũ công chức, viên chức y tế, đặc biệt công chức trực tiếp làm công tác tra, kiểm tra việc thực pháp luật Rà sốt trình độ chun môn, nghiệp vụ tra viên, công chức tra chuyên ngành, cộng tác viên tra có; Có thể xem xét đến việc xây dựng tiêu chuẩn riêng người cán làm công tác tra y tế, dược 60 để đảm bảo hiệu cơng tác xử phạt Bên cạnh đó, Thanh tra Bộ Y tế cần phải có để án tăng cường lực cho tra viên y tế tất tỉnh, thành phố để trang bị kiến thức pháp luật cách bản, toàn diện Thứ ba, phối hợp quan quản lý y tế quyền địa phương số nơi chưa chặt chẽ, chưa đồng Trang thiết bị hệ thống kiểm nghiệm thuốc thiếu sử dụng hiệu quả, số Trung tâm kiểm nghiệm chưa đủ trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm thuốc thiết yếu công tác tuyên truyền, phổ biến, giáo dục pháp luật xử phạt VPHC đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế chưa đầu tư mà chủ yếu thực lồng ghép chương trình tuyên truyền, phổ biến pháp luật nói chung, việc triển khai chưa sâu rộng Từ hạn chế trên, tác giả kiến nghị, tăng cường phổ biến, giáo dục pháp luật nhân dân xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế, đặc biệt đối tượng tham gia vào hoạt động đăng ký sản xuất thuốc: nâng cao ý thức tự giác chấp hành pháp luật công dân, coi điều kiện tiên để đưa pháp luật vào sống Muốn vậy, công tác tuyên truyền giáo dục pháp luật phải coi trọng, phải thực thường xuyên nhiều hình thức biện pháp khác nhau29 Hình thức tuyên truyền cần đảm bảo tính hiệu quả, thiết thực, có trọng tâm Thực pháp luật đòi hỏi phải triển khai mạnh mẽ công tác tuyên truyền giáo dục pháp luật; V.I Lênin rõ: “Tuyên truyền cần thiết không nên sợ phải lặp lặp lại,… nghĩ ý nhiều đến việc tun truyền, cần nói cịn phải làm việc nhiều gấp trăm lần nữa” Để sách pháp luật đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế đến với cán bộ, công chức thực thi pháp luật máy nhà nước, đến với đại đa số phận người dân, đặc biệt chủ thể tham gia hoạt động đăng ký sản xuất thuốc việc phổ biến vô quan trọng Thực tiễn nước ta, việc phổ biến sách pháp luật thường thơng qua hình thức như: chương trình đào tạo pháp luật, hội thảo, hội nghị chủ yếu hướng đến đối tượng chủ thể có thẩm quyền xử phạt VPHC lĩnh Xem: Trường Đại học Luật Hà Nội (2012), Trần Minh Hương chủ biên, Giáo trình Luật Hành Việt Nam, Nxb Cơng an nhân dân, tr.387; 29 61 vực đăng ký sản xuất thuốc, hình thức quan trọng; Qua phương tiện thơng tin đại chúng báo chí, truyền thơng, mạng internet Đồng thời, tăng cường quản lý, ứng dụng khoa học công nghệ vào việc kiểm tra chất lượng, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng nguyên liệu, thuốc Tăng cường đầu tư trang thiết bị đại, đầy đủ để phân tích kiểm nghiệm thuốc cho số trung tâm kiểm nghiệm chưa đủ, thiếu Song song đó, tăng cường cơng tác quản lý phối hợp quan hành nhà nước việc phát xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế Để đạt hiệu cao trình thi hành pháp luật, quan ban ngành cần chủ động, linh hoạt phối hợp giải pháp đề cập nhằm tạo tổng thể giải pháp hữu hiệu Thường xuyên trao đổi thông tin Sở Y tế Ủy ban nhân dân cấp huyện sở, ngành có liên quan nhằm nắm bắt kịp thời, phối hợp ngăn chặn, xử lý vi phạm, tháo gỡ khó khăn, vướng mắc sở sản xuất kinh doanh thuốc Công tác phối hợp phải sở chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn quan pháp luật quy định Các quan quản lý nhà nước có trách nhiệm chủ động phối hợp với quan, đơn vị có liên quan để đảm bảo thống nhất, đồng đạo, điều hành Khi quan có đề nghị phối hợp quan đề nghị thực kịp thời, nội dung đề nghị phối hợp Trường hợp đáp ứng nội dung đề nghị phối hợp phải có văn thơng báo lý cho bên đề nghị phối hợp Qua nghiên cứu toàn quy định pháp luật vi phạm hành thực trạng xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế, thấy vướng mắc, bất cập có lý riêng bắt nguồn từ nhóm nguyên nhân, bao hàm nguyên nhân khách quan giao lưu hội nhập tạo tiền đề kinh tế phát triển từ xuất lối sống thực dụng, ích kỉ, tư lợi bất chấp sức khỏe người nguyên nhân chủ quan nội kể đến ý thức chấp hành pháp luật phận tham gia hoạt động đăng ký sản xuất thuốc thấp, hạn chế từ quy định pháp luật xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc kể đến mức phạt tiền áp dụng với số hành vi vi phạm chưa hợp lý; công tác hậu kiểm sau cấp phép chưa phát huy hiệu thiếu nhân lực có trình độ chun mơn, nghiệp vụ, chưa thực thường xuyên, đặn Việc tìm hiểu rõ nguyên nhân xảy vi phạm hành đăng ký 62 sản xuất thuốc lĩnh vực y tế tạo sở, tiền đề cho việc xây dựng kiến nghị góp phần làm giảm thiểu vi phạm hành xảy lĩnh vực Tóm lại, vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế vấn đề cần quan tâm nhiều Mặc dù, nhận thức rõ vai trò đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế đời sống sức khỏe xã hội, có nhiều sách pháp luật để thực thi nhiều vấn đề cần lưu ý Việc nghiên cứu sâu quy định pháp luật xử phạt vi phạm hành chính, thực trạng xử phạt, bất cập từ quy định pháp luật, nguyên nhân xảy vi phạm, hậu hành vi vi phạm giúp ta đánh giá tình hình xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế Từ có định hướng giúp khắc phục khó khăn, vướng mắc, nâng cao hiệu xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 63 KẾT LUẬN CHƯƠNG Thuốc sản phẩm hàng hóa vơ đặc biệt, liên quan trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng, định quan trọng vào hiệu việc phòng bệnh, chữa bệnh Trong thực tế, chất lượng thuốc phần nhiều không bộc lộ bên mà ẩn dấu bên Dù người sử dụng người có chun mơn khó nhận biết chất lượng thuốc cảm quan bên Muốn đánh giá chất lượng thuốc cần phải có phương tiện kỹ thuật thực tổ chức, quan, nhân viên chuyên môn kiểm tra chất lượng thuốc Đó lý mà việc kiểm tra, đảm bảo chất lượng thuốc đóng vai trị đặc biệt quan trọng Thực tiễn thực pháp luật xử lý vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế năm qua đạt thành tựu quan trọng định Tuy nhiên, để bảo đảm thực pháp luật xử lý vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế cần phải bổ sung, hoàn thiện cho phù hợp với thực tiễn Trong Chương 2, tác giả tìm hiểu tình hình vi phạm, tình hình xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế, từ đưa đánh giá thực trạng xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế Trên sở đó, tác giả đưa giải pháp sau: - Hoàn thiện quy định pháp luật xử phạt vi phạm hành lĩnh vực đăng ký sản xuất thuốc: đề xuất tăng mức xử phạt tối đa từ 100.000.000 triệu đồng lên 200.000.000 triệu đồng; bổ sung thêm biện pháp khắc phục hậu “buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có thực vi phạm hành chính” - Hồn thiện thực trạng xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế: Tăng cường công tác tra, kiểm tra, xử lý vi phạm Trong thời gian tới, Sở Y tế nên tăng cường khơng giám sát nghiêm ngặt quy trình cấp phép tức tiền kiểm mà cịn phải đẩy mạnh cơng tác kiểm tra đột xuất hậu kiểm sở kinh doanh thuốc địa bàn thành phố, tỉnh Theo đó, quan chức thực hậu kiểm thường xuyên sau cấp phép sở sản xuất, kinh doanh thuốc Trong công tác tra không trọng vào việc phát hành vi vi phạm để xử phạt, mà phải lấy phịng chính, phịng ngừa vi phạm phịng bệnh chữa bệnh; Hoàn thiện lực đội 64 ngũ tra viên,theo đó, hoạt động tập huấn nghiệp vụ nên tập huấn thường xuyên; nội dung phương pháp tập huấn cần nghiên cứu đổi mới, bám sát với yêu cầu thực tiễn Cần quan tâm đào tạo, đào tạo lại quản lý nhà nước, đặc biệt nghiệp vụ tra cho cán tra y tế địa phương Tăng cường công tác đào tạo, bồi dưỡng kiến thức pháp luật xử phạt vi phạm hành hoạt động đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế theo kế hoạch cụ thể phê duyệt cho đội ngũ công chức, viên chức y tế, đặc biệt công chức trực tiếp làm công tác tra, kiểm tra việc thực pháp luật Rà sốt trình độ chun môn, nghiệp vụ tra viên, công chức tra chuyên ngành, cộng tác viên tra có; Cần xem xét đến việc xây dựng tiêu chuẩn riêng người cán làm công tác tra y tế, dược để đảm bảo hiệu công tác xử phạt Bên cạnh đó, Thanh tra Bộ Y tế cần phải có để án tăng cường lực cho tra viên y tế tất tỉnh, thành phố để trang bị kiến thức pháp luật cách bản, toàn diện nhất; Tăng cường phổ biến, giáo dục pháp luật nhân dân xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế, đặc biệt đối tượng tham gia vào hoạt động đăng ký sản xuất thuốc: nâng cao ý thức tự giác chấp hành pháp luật cơng dân, coi điều kiện tiên để đưa pháp luật vào sống; Tăng cường quản lý, ứng dụng khoa học công nghệ vào việc kiểm tra chất lượng, kiểm soát nguồn gốc, chất lượng nguyên liệu, thuốc Tăng cường đầu tư trang thiết bị đại, đầy đủ để phân tích kiểm nghiệm thuốc cho số trung tâm kiểm nghiệm chưa đủ, thiếu; Tăng cường công tác quản lý phối hợp quan hành nhà nước việc phát xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế Để đạt hiệu cao trình thi hành pháp luật, quan ban ngành cần chủ động, linh hoạt phối hợp giải pháp đề cập nhằm tạo tổng thể giải pháp hữu hiệu 65 KẾT LUẬN CHUNG Dân số tăng nhanh, thu nhập bình quân đầu người tăng cao, dân trí cải thiện, nhu cầu sử dụng thuốc chữa bệnh người dân ngày lớn Thuốc loại sản phẩm hàng hóa đặc biệt nên cần phải giám sát, quản lý chặt chẽ chất lượng; bảo đảm cho thuốc sử dụng có hiệu lực an tồn Trên sở đánh giá tầm quan trọng sức khỏe người toàn xã hội, Đảng nhấn mạnh: “Sức khoẻ vốn quý môi người tồn xã hội Bảo vệ, chăm sóc nâng cao sức khoẻ nhân dân hoạt động nhân đạo, trực tiếp bảo đảm nguồn nhân lực cho nghiệp xây dựng bảo vệ Tô quốc, sách ưu tiên hàng đầu Đảng Nhà nước” Đây sở pháp lý quan trọng để sửa đổi hoàn thiện quy định văn luật hành quy định nhằm đảm bảo mục tiêu, nhiệm vụ đề Trong đó, sản xuất thuốc tốt có ý nghĩa định đến chất lượng thuốc, cần tăng cường quản lý chất lượng thuốc để bảo đảm yêu cầu chăm sóc bảo vệ sức khỏe nhân dân Bên cạnh đó, vấn đề đảm bảo thuốc chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân tiêu chuẩn quan trọng hệ thống tiêu chuẩn giới đánh giá mức sống quốc gia Luận văn tập trung làm rõ vấn đề pháp luật xử lý vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế, bao gồm: tìm hiểu quy định pháp luật liên quan đến xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế; thực trạng tình hình xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế Từ hướng tới mục đích đưa kiến nghị, giải pháp góp phần hồn thiện pháp luật xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế Cụ thể, đề xuất giải pháp khắc phục bất cập, khó khăn, thiếu sót q trình xử lý vi phạm Cuối nhằm phát nhanh chóng, xử lý nghiêm minh vi phạm giảm dần vi phạm hành xảy đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế DANH MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO A Văn quy phạm pháp luật Hiến pháp nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam năm 2013; Luật Xử lý vi phạm hành (Luật số 15/2012/QH13) ngày 20/06/2012; Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005; Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Pháp lệnh số 28-LCT/HĐNN8 ngày 07/12/1989 Hội đồng Nhà nước xử phạt vi phạm hành chính; Pháp lệnh số 41-L/CTN ngày 06/07/1995 Ủy ban Thường vụ Quốc hội xử lý vi phạm hành chính; Pháp lệnh số 44/2002/PL-UBTVQH10 ngày 02/07/2002 Ủy ban Thường vụ Quốc hội xử lý vi phạm hành (sửa đổi, bổ sung năm 2007, 2008); Pháp lệnh số 26-L/CTN ngày 30/09/1993 Ủy ban Thường vụ Quốc hội hành nghề y, dược tư nhân; Pháp lệnh số 07/2003/PL-UBTVQH11 ngày 25/02/2003của Ủy ban Thường vụ Quốc hội hành nghề y, dược tư nhân; 10 Nghị định số 81/2013/NĐ-CP ngày 19/07/2013 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật Xử lý vi phạm hành chính; 11 Nghị định số 97/2017/NĐ-CP ngày 18/08/2017 Chính phủ sửa đổi, bổ sung số điều Nghị định số 81/2013/NĐ-CP ngày 19/07/2013 Chính phủ quy định chi tiết số điều biện pháp thi hành Luật xử lý vi phạm hành chính; 12 Nghị định số 341/HĐBT ngày 22/9/1992 Hội đồng Bộ trưởng ban hành Quy định xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế; 13 Nghị định số 46/CP ngày 06/8/1996 Chính phủ xử phạt vi phạm hành lĩnh vực quản lý nhà nước y tế; 14 Nghị định số 45/2005/NĐ-CP ngày 06/4/2005 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế; 15 Nghị định số 93/2011/NĐ-CP ngày 18/10/2001 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành thuốc, mỹ phẩm trang thiết bị y tế; 16 Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế; 17 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành lĩnh vực y tế; 18 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 Chính phủ quy định chi tiết thi hành số điều Luật Dược; 19 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 Chính phủ quy định số điều biện pháp thi hành Luật Dược B Tài liệu tham khảo 20 Nguyễn Ngọc Bích (2007), “Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành bất cập quy định pháp luật hành”, Tạp chí Luật học số 8; 21 Bùi Văn Dũng (2016), Cơ hội thách thức ngành dược trước vận hội TPP, Kinh tế Dự báo, Bộ Kế hoạch Đầu tư, 2016, Số 18; 22 Đinh Thị Thanh Nhàn (2016), Quy định sở hữu trí tuệ liên quan đến dược phẩm hiệp định thương mại hệ - Những bất lợi giải pháp cho Việt Nam, Khoa học kiểm sát, Trường Đại học Kiểm sát Hà Nội, 2016, Số 03 (11); 23 Lê Thị Bích Thủy (2015), Bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ sáng chế liên quan đến dược phẩm theo quy định pháp luật Việt Nam, Luật học, Trường Đại học Luật Hà Nội, 2015; 24 Hồ Thúy Ngọc (2013), Thực cam kết Việt Nam WTO nhập song song dược phẩm, Dân chủ pháp luật, Bộ Tư pháp, 2013, Số 12(261); 25 Trịnh Tiến Việt - Nguyễn Thị Thanh (2011), Hoàn thiện pháp luật thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính, Nghiên cứu lập pháp, Văn phòng Quốc hội, 2011, Số 21 (206); 26 Lê Văn Truyền (2005), Dự thảo luật dược: Một số ý kiến, Nghiên cứu lập pháp, Văn phòng Quốc Hội, 2005, Số 3(50); 27 Nguyễn Cảnh Hợp chủ biên (2017), Bình luận khoa học Luật Xử lý vi phạm hành năm 2012, Nxb Hồng Đức; 28 Nguyễn Cảnh Hợp - Cao Vũ Minh (2011), “Hoàn thiện pháp luật vi phạm hành từ kinh nghiệm Liên bang Nga”, Tạp chí Nghiên cứu lập pháp số 18; 29 Nguyễn Cảnh Hợp - Mai Thị Lâm (2015), “Quy định thẩm quyền xử phạt theo tỷ lệ phần trăm có khống chế mức trần: Ưu điểm hay hạn chế?”, Tạp chí Khoa học pháp lý số 06; 30 Bùi Thị Đào, Hoàng Thị Lan Phương (2019), Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành theo pháp luật hành, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp số 23 (399); 31 Trần Thị Hiền (2011), “Hồn thiện pháp luật hình thức, thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính”, Tạp chí Luật học số 11; 33 Trương Thế Nguyễn, Trần Thanh Tú (2019), Tính răn đe hình thức phạt tiền xử phạt vi phạm hành chính, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp số 22 (398); 34 TS, GV Luật Hành chính, Đại học Luật Hà Nội, “Chế tài hành bất cập quy định hành chế tài hành chính”, Trường đại học kiểm sát Hà Nội; 35 Trường Đại học Luật Hà Nội (1999), Nguyễn Ngọc Hịa chủ biên, Từ điển giải thích thuật ngữ luật học, phần Luật Hành Tố tụng Hành chính, Nxb Công an nhân dân; 36 Trường Đại học Luật Hà Nội (2012), Trần Minh Hương chủ biên, Giáo trình Luật Hành Việt Nam, Nxb Cơng an nhân dân; 37 Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh (2017), Nguyễn Cảnh Hợp chủ biên, Giáo trình Luật Hành Việt Nam, Nxb Hồng Đức; 38 Trường Đại học Quốc gia Hà Nội (2017), Phạm Hồng Thái - Nguyễn Thị Minh Hà đồng chủ biên, Giáo trình Luật Hành Việt Nam; 39 Báo cáo Hội thảo cơng tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 triển khai công tác năm 2019 40 Nguyễn Cửu Việt (2013), Giáo trình Luật Hành Việt Nam, Nxb Chính trị Quốc gia; 41 Đỗ Hồng Yến (2007), “Pháp luật xử lý vi phạm hành số nước giới”, Tạp chí Nghiên cứu lập pháp số 107; 42 Cao Vũ Minh - Nguyễn Nhật Khanh (2017), “Về biện pháp khắc phục hậu xử phạt vi phạm hành chính”, Tạp chí Nhà nước pháp luật số 06; 43 Cao Vũ Minh (2014), “Những điểm Luật Xử lý vi phạm hành năm 2012 việc bảo đảm quyền người, quyền cơng dân”, Tạp chí Tịa án nhân dân số 13; 44 Cao Vũ Minh (2018), “Sự chồng chéo biện pháp khắc phục hậu với hình thức xử phạt pháp luật xử phạt vi phạm hành chính”, Tạp chí Nhà nước pháp luật số 10; 45 Mai Thị Lâm (2016), Thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính, Luận văn Thạc sĩ Luật học, Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh; C Tài liệu từ Internet 46 Báo Hà Nội mới, “Thuốc giả, thuốc chất lượng: Nỗi ám ảnh người bệnh” Truy cập: http://www.hanoimoi.com.vn/ban-in/Doi- song/747987/thuoc-gia-thuoc-kem-chat-luong-noi-am-anh-cua-nguoi-benh, (truy cập ngày 19/9/2020); 47 Báo Thanh Hóa điện tử, “Quản lý hành nghề y, dược tư nhân – vấn đề đặt ra” Truy cập: http://baothanhhoa.vn/thuoc-dinh-duong/quan-ly-hanh-nghe-yduoc-tu-nhan nhung-van-de-dat-ra/116661.htm (truy cập ngày 30/9/2020); 48 Báo Thanh tra, “Hành nghề y dược tư nhân Hà Nội: Vi phạm nhiều, xử lý kém” Truy cập: https://thanhtra.com.vn/xa-hoi/hanh-nghe-y-duoc-tu-nhan-o-hanoi-vi-pham-nhieu-xu-ly-kem_t209c34n154165 (truy cập ngày 01/10/2020) ... vi phạm đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 1.6.1 Thời hiệu xử phạt vi phạm hành vi phạm đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế Vi? ??c xử phạt vi phạm hành nói chung xử phạt vi phạm hành vi phạm đăng. .. Minh ban hành Hai là, khái niệm ? ?vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế? ?? Vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế phận vi phạm hành nói chung vi phạm hành lĩnh vực y tế nói... điểm xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 27 1.2.3 Vai trị xử phạt vi phạm hành đăng ký sản xuất thuốc lĩnh vực y tế 29 1.3 Nguyên tắc xử phạt vi phạm hành