2.1 Thực trạng xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuấtthuốc trong lĩnh vực y tế thuốc trong lĩnh vực y tế
2.1.1 Tình hình vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc tronglĩnh vực y tế lĩnh vực y tế
Theo Bộ Y tế, nhóm mặt hàng dược phẩm - thuốc có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của nhân dân, an ninh, an toàn xã hội. Ðây là nhóm hàng có nhu cầu sử dụng cao, cho lợi nhuận lớn nên hành vi vi phạm ngày càng nhiều và phức tạp. Các hành vi vi phạm pháp luật về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế, đặc biệt là vi phạm trong hoạt động sản xuất thuốc xuất hiện ngày càng đa dạng và tinh vi, các đối tượng vi phạm bất chấp sự an toàn sức khỏe của người tiêu dùng nhằm mục đích trục lợi. Mặc dù tỷ lệ thuốc kém chất lượng tuy đã giảm đi đáng kể song điều này hoàn toàn không đồng nghĩa với việc chất lượng thuốc đã được đảm bảo. Tuy nhiên, nhìn chung chất luợng thuốc trên thị trường vẫn ổn định và được kiểm soát. Thế nhưng việc kiểm soát nguồn gốc và chất lượng của dược liệu sử dụng trong sản xuất thuốc từ dược liệu và sử dụng trong các cơ sở y dược học cổ truyền còn chưa được thực hiện tốt.
Thống kê từ Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cũng cho thấy, hàng năm hệ thống các trung tâm kiểm nghiệm thuốc trong cả nước đã lấy 30.000 đến 40.000 mẫu thuốc trên thị trường để giám sát chất lượng. Qua kiểm tra, cơ quan chức năng đã phát hiện và xử lý bằng hình thức thu hồi, đình chỉ lưu hành nhiều loại thuốc giả, thuốc kém chất lượng. Tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở Việt Nam hiện dao động ở mức 3% và thuốc giả khoảng 0,1%. Trong 2 năm qua, đã có khoảng 110 lô thuốc bị đình chỉ lưu hành hoặc buộc phải tái xuất do không bảo đảm tiêu chuẩn chất lượng.22
Tình hình vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế trên địa bàn cả nước diễn biến với những phương thức, thủ đoạn ngày càng tinh
22 Báo Hà Nội mới, “Thuốc giả, thuốc kém chất lượng: Nỗi ám ảnh của người bệnh”. Truy cập: http://www.hanoimoi.com.vn/ban-in/Doi-song/747987/thuoc-gia-thuoc-kem-chat-luong-noi-am-anh-cua- nguoi-benh, (truy cập ngày 19/9/2020).
vi, phức tạp gây nhiều khó khăn cho công tác kiểm tra, xử lý của các chủ thể có thẩm quyền xử phạt. Các đối tượng ngày càng có nhiều thủ đoạn vi phạm pháp luật hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế như không sản xuất tập trung với số lượng lớn hoặc thông qua nhập khẩu các sản phẩm thuốc của mình đã được công bố, sau đó thành lập nhiều công ty vệ tinh tự sản xuất giả (giả chất lượng hoặc không đảm bảo chất lượng) các sản phẩm của mình và đưa ra thị trường tiêu thụ. Các sản phẩm thuốc đã gần hết hạn đăng ký thì lại tung ra thị trường tiêu thụ với số lượng lớn nhằm tiêu thụ thuốc tồn kho trục lợi, tức khi thuốc đến tay người tiêu dùng thì số đăng ký đã hết hạn sử dụng, chất lượng thuốc không được bảo đảm. Lý do vì chi phí bảo quản thuốc sẽ rất cao nếu hàng tồn kho lớn và doanh nghiệp phải đối mặt tình trạng tiêu hủy sản phẩm khi hết hạn. Mặt khác, các đối tượng vi phạm thường xuyên thay đổi địa điểm sản xuất, gia công từ các khu đô thị mới, vùng ven thành phố hoặc vùng giáp ranh giữa các tỉnh để tổ chức sản xuất nên việc quản lý, thẩm tra để kiểm tra, kiểm soát là rất khó khăn. Hay các hành vi vi phạm pháp luật hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc như sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt hoặc thực hiện không đúng quy trình sản xuất, quy trình kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt theo quy định của pháp luật thì chỉ được phát hiện và xử phạt vi phạm hành chính khi cơ quan có thẩm quyền xử phạt tiến hành thanh tra, kiểm tra hoạt động của các cơ sở kinh doanh dược. Vì vậy, có thể nói vai trò phát hiện vi phạm pháp luật hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc của cơ quan chuyên môn - cụ thể Thanh tra Y tế là tiên quyết và chủ yếu. Bởi, thực tế người tiêu dùng không thể phát hiện (thông qua xúc giác, khứu giác hay cảnh báo, nghi ngờ cảm tính) là một sản phẩm thuốc đang sử dụng liệu có an toàn và hiệu quả không.
Từ thực trạng hoạt động kinh doanh dược trên thị trường nêu trên, chúng ta có thể thấy rõ tình hình vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế có chiều hướng gia tăng, nhất là trong thời điểm hiện nay khi mặt trái của nền kinh tế thị trường đã và đang hiện hữu; khi mà các hoạt động kinh doanh chạy theo lợi nhuận, bỏ quên giá trị đạo đức nghề nghiệp mà không ngại sản xuất ra các sản phẩm thuốc kém chất lượng bán cho người tiêu dùng.
Bám sát sự chỉ đạo của Chính phủ, Bộ Y tế và các chủ thể có thẩm quyền xử phạt đã tích cực triển khai các giải pháp kiểm tra, thanh tra hoạt động đăng ký và
sản xuất thuốc của các chủ thể kinh doanh dược, đồng thời kịp thời xử lý các trường hợp có hành vi vi phạm.
Những hành vi vi phạm quy định về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế bao gồm rất nhiều vi phạm được quy định tại Điều 56, Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP. Trong đó, các hành vi vi phạm phổ biến như: Sản xuất, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt mà theo quy định phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành; Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật; Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 theo quy định của pháp luật; Không lưu giữ hoặc lưu giữ không đầy đủ hồ sơ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật; Sản xuất thuốc khi giấy đăng ký lưu hành thuốc đã hết hiệu lực, trừ trường hợp được phép theo quy định của pháp luật; Sản xuất thuốc sử dụng bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật. Đây là các dạng hành vi phổ biến nhất trong các hành vi vi phạm quy định về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế thể hiện thông qua các quyết định xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế do các chủ thể có thẩm quyền xử phạt đã ban hành.
Đối với các hành vi khác như: hành vi không báo cáo, cung cấp thông tin liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam theo quy định về trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất thuốc hoặc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền, trừ trường hợp có văn bản giải trình lý do và được cơ quan nhà nước có thẩm quyền chấp nhận; Hành vi không lưu trữ đủ hồ sơ đăng ký thuốc, không cung cấp thông tin liên quan đến thuốc đăng ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền; Hành vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt thuộc trường hợp phải thông báo cho cơ quan có thẩm quyền nhưng không thông báo về nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật; hành vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật đối với trường hợp phải được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt; Hành vi không thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc do chính cơ sở tự phát hiện trong các trường hợp phải thu hồi
thuốc theo quy định của pháp luật có xảy ra vi phạm nhưng không nhiều.
Hiện nay, Cục Quản lý Dược đang có hai khâu kiểm tra là tiền kiểm và hậu kiểm với dược phẩm - thuốc lưu hành trên thị trường. Trong đó, các công ty đã có vi phạm về chất lượng thuốc, vẫn đang trong thời gian theo dõi phải trải qua quá trình tiền kiểm 100% lô hàng trước khi sản phẩm bán ra thị trường. Trong quá trình lưu thông, các viện hay trung tâm kiểm nghiệm thuốc sẽ lấy mẫu ngẫu nhiên tại cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở điều trị để “hậu kiểm” chất lượng thuốc.
Khi có thuốc kém chất lượng bị phát hiện, Cục Quản lý Dược sẽ có thông báo đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc, đồng thời yêu cầu công ty nhập khẩu hoặc sản xuất báo cáo tiến độ thu hồi. Thế nhưng, vấn đề mà người tiêu dùng luôn băn khoăn là những loại thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã lưu hành trên thị trường và người tiêu dùng cũng đã mua và sử dụng. Như vậy, làm sao để có thể đảm bảo được an toàn sức khỏe và quyền lợi khi đã mất tiền để mua thuốc của người tiêu dùng? Thiết nghĩ khâu kiểm tra “hậu kiểm” với thuốc đang lưu hành trên thị trường là rất cần thiết, các cơ quan có thẩm quyền nên tăng cường đầu tư số lượng và chất lượng cho hoạt động này hơn nữa.
Nhằm đảm bảo thuốc đến tay người tiêu dùng có hiệu lực và an toàn, việc tìm hiểu về tình hình vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là cần thiết, từ đó xem xét về thực trạng xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực này để có thể đánh giá được tính hiệu quả của công tác xử phạt. Điều này có ý nghĩa đặc biệt quan trọng vì thuốc kém chất lượng tức vi phạm các quy định về đăng ký và sản xuất thuốc chỉ bị phát hiện khi cơ quan chức năng tiến hành thanh tra, kiểm tra. Nếu người tiêu dùng sử dụng thuốc kém chất lượng thì không chỉ gây tác hại lớn đến sức khỏe như: phản ứng dị ứng, nhiễm độc kim loại nặng, dễ kháng thuốc… mà còn gây vô hiệu hóa các giải pháp điều trị, khiến người bệnh dễ tử vong.