Pháp luật xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là một bộ phận trong hệ thống pháp luật về y tế, do vậy việc nghiên cứu cơ sở pháp lý về xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế phải gắn liền với pháp luật về y tế nói chung. Tuy nhiên, xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế thuộc phạm vi điều chỉnh của luật hành chính nói chung và quy định về trách nhiệm hành chính nói riêng. Do vậy, việc nghiên cứu pháp luật xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế phải được xem xét trong sự đan xen của pháp luật về y tế và pháp luật về trách nhiệm hành chính. Một hệ thống pháp luật hoàn thiện liên quan đến đăng ký lưu hành và sản xuất thuốc sẽ giúp tạo ra những sản phẩm thuốc có chất lượng trên thị trường, đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Mặc dù pháp luật về Dược được ban hành, cụ thể Luật Dược 2016 đã đánh dấu một bước quan trọng trong hệ thống pháp luật về dược, là cơ sở pháp lý cao nhất thể chế hóa quan điểm, định hướng của Đảng và Nhà nước về quản lý đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế. Các quy phạm pháp luật hướng dẫn thi hành Luật Dược 2016, xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược đã đi vào cuộc sống, thúc đẩy các hoạt động đăng ký và sản xuất thuốc phát triển. Tuy nhiên quá trình thực thi pháp luật còn nảy sinh nhiều vướng mắc, tồn tại cần được kịp thời khắc phục. Nghị định số 117/2020/NĐ-CP mới chỉ có hiệu lực từ ngày 15/11/2020. Đến thời điểm hiện tại, sẽ là quá sớm để đánh giá được hiệu quả thực thi. Do đó, người viết tạm đưa ra một số bất cập và các kiến nghị về mặt luật học như sau:
Một là, về mức xử phạt: mức tiền phạt trong xử phạt VPHC phải đảm bảo
nhiều yêu cầu khác nhau như: tính thích đáng với hậu quả của vi phạm hành chính gây ra; phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội nói chung cũng như điều kiện về mặt tài chính của đối tượng vi phạm cụ thể nói riêng và một yêu cầu khác cũng quan trọng không kém là phải bảo đảm được tính “răn đe” của chế tài xử phạt; từ đó, nhằm giúp giảm thiểu vi phạm hành chính có thể xảy ra26. Mục đích chính của việc phạt tiền là hướng các đối tượng vi phạm tuân thủ các quy định của pháp luật trong hoạt động sản xuất kinh doanh, tác động đến kinh tế của họ từ đó giảm thiểu các mức độ sai phạm nhờ đó mà nâng cao tính tuân thủ pháp luật tốt hơn. Nếu mức tiền phạt quá thấp thì khả năng xảy ra vi phạm càng nhiều, chỉ khi mức tiền phạt tương xứng với mức độ vi phạm thì mới hạn chế được vi phạm xảy ra. Trong lĩnh vực đăng ký và sản xuất thuốc, mặc dù Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã tăng mức xử phạt tiền lên so với trước đây, nhưng theo tác giả thì mức xử phạt vẫn còn thấp, chưa tương xứng với hậu quả do hành vi vi phạm gây ra. Cơ sở cho đề xuất này là nguồn thu lợi bất hợp pháp từ việc vi phạm các quy định về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế là cao hơn rất nhiều so với mức xử phạt. Bởi, hành vi vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc xuất hiện ngày càng nhiều, nguồn thu lợi bất hợp pháp là rất lớn, hậu quả gây cho xã hội không nhỏ, làm ảnh hưởng đến tính mạng, sức khỏe của người tiêu dùng nhưng mức phạt tối đa áp dụng đối với hành vi vi phạm vẫn chưa tương xứng với tính chất, mức độ của hành vi vi phạm, thiếu tính răn đe và không đủ sức phòng ngừa, hạn chế vi phạm hành chính mới.
Điểm bất cập chủ yếu trong quy định mức phạt tiền hiện nay là tính biến động của giá tiền Việt Nam, cũng như mức phạt chưa cao, chưa đảm bảo tính trừng phạt và răn đe. Điều đó dẫn đễn tình trạng người vi phạm vẫn nộp tiền phạt và vẫn tiếp tục vi phạm. Việt Nam nên học tập kinh nghiệm của một số nước như Singapore, Nhật Bản với việc quy định mức tiền phạt rất cao để người vi phạm thấy được sự nghiêm khắc của pháp luật và sự trả giá tương xứng cho hành vi vi phạm của mình, từ đó tránh tái diễn vi phạm. Xử phạt cao và xử phạt nghiêm minh sẽ loại bỏ được tâm lý của người vi phạm là chỉ cần nộp tiền phạt là đủ, sau đó cứ tiếp tục vi phạm, hoặc tìm cách tiếp cận cán bộ, công chức có thẩm quyền xử phạt để tìm
26Xem: Trương Thế Nguyễn, Trần Thanh Tú, “Tính răn đe của hình thức phạt tiền trong xử phạt vi phạm hành chính”,Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp số 22 (398), tháng 11/2019.
mối quan hệ có lợi đôi bên, tiếp tay cho hành vi hối lộ, bao che27.
Để khắc phục bất cập này, tác giả kiến nghị, đề xuất tăng mức xử phạt tối đa từ 100.000.000 triệu đồng lên 200.000.000 triệu đồng, cùng nhóm với các lĩnh vực sản xuất, buôn bán hàng cấm, hàng giả theo quy định tại khoản 1 Điều 24 Luật Xử lý vi phạm hành chính 2012. Cần áp dụng đồng bộ không chỉ hình thức phạt tiền mà cả các hình thức xử phạt bổ sung, biện pháp khắc phục hậu quả, không để xảy ra tình trạng “phạt cho tồn tại”, bảo đảm “mọi hành vi vi phạm hành chính phải được phát hiện, ngăn chặn kịp thời và phải bị xử lý nghiêm minh, mọi hậu quả do vi phạm hành chính gây ra phải được khắc phục theo đúng quy định của pháp luật”.
Hai là, pháp luật xử lý vi phạm hành chính hiện hành không quy định áp
dụng biện pháp khắc phục hậu quả “buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do
thực hiện vi phạm hành chính” đối với một số vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế có làm phát sinh “số lợi bất hợp pháp”. Đơn cử như các hành vi có thể kể đến như: “Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thay
đôi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đôi theo quy định của pháp luật; Sản xuất thuốc khi giấy đăng ký lưu hành thuốc đã hết hiệu lực, trừ trường hợp được phép theo quy định của pháp luật; Không thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc do chính cơ sở tự phát hiện trong các trường hợp phải thu hồi thuốc theo quy định của pháp luật; Sản xuất nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định của pháp luật”. Đối với vi phạm hành chính về
đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế, Điều 56, điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP chỉ quy định áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả “Buộc tiêu hủy hàng hóa, vật phẩm gây hại cho sức khỏe con người; Buộc thu hồi sản phẩm, hàng hóa không bảo đảm chất lượng; Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược”mà không quy định áp dụng biện pháp“buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp do thực hiện vi phạm hành chính” đối với chủ thể thực hiện các hành vi vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế.
Trên thực tế, xuất hiện nhiều trường hợp các hành vi vi phạm về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế đã xảy ra trong một thời gian nhất định, đủ dài để
27Xem: TS, GV Luật Hành chính, Đại học Luật Hà Nội, “Chế tài hành chính và những bất cập trong quy định hiện hành về chế tài hành chính”,Trường đại học kiểm sát Hà Nội.
chủ thể vi phạm hành chính trục lợi nhưng chưa bị phát hiện và bị chủ thể có thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính. Ví dụ, phổ biến như hành vi sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo các mức độ như quy định của pháp luật đặt ra hay hành vi sản xuất thuốc khi giấy đăng ký lưu hành thuốc đã hết hiệu lực. Từ đó, người vi phạm đã bán ra thị trường các sản phẩm này và thu lại cho mình một số tiền không hề nhỏ, có thể lên đến con số vài trăm triệu đồng, hàng tỷ đồng. Đây là số lợi bất hợp pháp có được từ việc thực hiện hành vi vi phạm pháp luật hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc. Tuy nhiên, do thiếu quy định của pháp luật về áp dụng biện pháp“buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp do thực hiện vi phạm hành chính” đối với các trường hợp này nên người có thẩm quyền xử phạt không thể ra quyết định áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả này được. Bất cập này làm giảm tính răn đe của biện pháp xử phạt vi phạm hành chính vì số lợi nhuận nhận được từ hành vi vi phạm nhiều và lớn hơn mức tiền phạt phải bỏ ra. Vì vậy, trong một số trường hợp đối tượng bị xử phạt chấp nhận chịu phạt để tiếp tục vi phạm hay tâm lý không sợ bị phạt.
Chính vì lẽ đó, tác giả kiến nghị, sửa đổi Nghị định số 117/2020/NĐ-CP theo hướng bổ sung thêm biện pháp khắc phục hậu quả“buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp có được do thực hiện vi phạm hành chính” đối với một số hành vi vi phạm quy định tại Điều 56, Điều 57 Nghị định này. Qua đó, việc bổ sung thêm biện pháp khắc phục hậu quả này sẽ là sức nặng mang tính răn đe, kiểm soát vi phạm của các đối tượng vi phạm, nhằm thúc đẩy thị trường dược phẩm an toàn, chất lượng cho người tiêu dùng.
Việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế sẽ đảm bảo được quyền lợi cho người tiêu dùng giúp cho người tiêu dùng có thể sở hữu được các sản phẩm thuốc chất lượng với giá thành phải chăng; tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ quan Nhà nước quản lý, giám sát và xử lý vi phạm hành chính trong hoạt động đăng ký và sản xuất thuốc.
Xuất phát từ vai trò quan trọng của việc xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế nên hoạt động nghiên cứu và hoàn thiện các quy định của pháp luật về vấn đề này là hết sức cần thiết cả về mặt lý luận và thực tiễn.