trong lĩnh vực y tế
Nhìn chung, các vụ việc vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế xảy ra cơ bản đã được phát hiện và xử lý kịp thời, đúng thẩm quyền và trình tự, thủ tục theo quy định. Điều này đã góp phần quan trọng trong việc đảm bảo nguồn thuốc an toàn và chất lượng cho người dân. Tỷ lệ số vụ việc đã bị xử phạt so với tổng số vụ việc đã bị phát hiện ngày càng tăng, đa số các đối
tượng vi phạm đều nhận thức được hành vi vi phạm của mình và có ý thức chấp hành nghiêm các quyết định xử phạt VPHC.
Cả nước hiện có trên 170 công ty sản xuất dược phẩm trong nước đạt tiêu chuẩn GMP, cùng hàng nghìn công ty kinh doanh dược phẩm; trên 10.000 sản phẩm thuốc do các doanh nghiệp Việt Nam sản xuất và nhập khẩu với trên 1.000 dược chất. Năm 2018, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương và Hệ thống kiểm nghiệm Nhà nước đã tăng cường công tác quản lý chất lượng toàn diện từ khâu sản xuất đến lưu thông, phân phối thuốc; tiến hành lấy mẫu kiểm tra chất lượng được 38.192 mẫu các loại (tăng khoảng 2.000 mẫu so với năm 2017); kiểm tra chất lượng được trên 500 hoạt chất tân dược và 300 vị dược liệu, qua đó phát hiện 504 mẫu không đạt chất lượng23.
Từ đầu năm 2018 đến nay, Cục Quản lý Dược đã xử phạt các vi phạm hành chính đối với nhiều công ty dược sản xuất lượng lớn mặt hàng thuốc cho các cơ Sở Y tế trọng điểm của nhiều tỉnh. Cụ thể, Cục Quản lý Dược đã xử phạt vi phạm hành chính với 4 công ty dược sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng gồm: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco, Công ty cổ phần Dược Trung ương 3, Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2, Công ty cổ phần BV Pharma.
Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (địa chỉ: số 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang) bị xử phạt vì sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, buôn bán nguyên liệu làm thuốc đã hết hạn sử dụng. Với hai sai phạm trên, Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco bị phạt với tổng số tiền 130 triệu đồng. Cụ thể, Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco sản xuất thuốc viên nén dài Prednisolon 5mg, SĐK:VD-13888-11, số lô 010317, hạn dùng 4/3/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật (thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong quá trình lưu thông). Công ty trên cũng buôn bán nguyên liệu làm thuốc Silymarin, số lô 20140912, hạn dùng 11/9/2017 đã hết hạn sử dụng. Cùng với hình thức phạt tiền, thu hồi và tiêu hủy sản phẩm, Cục Quản lý Dược đã có hình thức phạt bổ sung là tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với phạm vi sản xuất thuốc này trong thời gian 3 tháng.
Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 (địa chỉ: số 115 Ngô Gia Tự, phường
23Báo cáo trongHội thảo công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc năm 2018 và triển khai công tác năm 2019.
Hải Châu 1, quận Hải Châu, thành phố Đà Nẵng) bị phạt 40 triệu đồng vì hành vi sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất thuốc Enalapril 10mg, SĐK:VD-15254-11, số lô 03/060818, không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật. Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện thu hồi và hủy toàn bộ lô thuốc không đạt chất lượng theo quy định.
Công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 (địa chỉ: số 9 phố Trần Thánh Tông, phường Bạch Đằng, quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội) bị phạt tiền 70 triệu đồng về hành vi sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất lượng. Cụ thể, công ty này sản xuất thuốc Seared 4200IU, SĐK: VD-21906-14, số lô 00316, ngày sản xuất 9/12/2016, hạn dùng 9/6/2018 không đạt yêu cầu chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Cùng với hình thức phạt tiền, thu hồi và tiêu hủy sản phẩm, Cục Quản lý Dược đã có hình thức phạt bổ sung là tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với phạm vi sản xuất thuốc Seared 4200IU, SĐK: VD-21906-14 trong thời gian 3 tháng.
Công ty cổ phần BV Pharma (địa chỉ: ấp 2, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh) bị phạt tiền 70 triệu đồng do sản xuất thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Công ty trên đã sản xuất thuốc Alphachymotrypsin BVP, SĐK: VD-13220-10, số lô 03B17, ngày sản xuất 27/2/2017, hạn dùng 27/2/2019 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật. Cùng với việc yêu cầu thu hồi và tiêu hủy, Bộ Y tế đã có hình thức phạt bổ sung là tước quyền sử dụng giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với phạm vi sản xuất thuốc Alph achymotrypsin BVP, SĐK: VD-13220-10 trong thời gian 3 tháng.
Tại tỉnh Thanh Hóa, trong năm 2019, Sở Y tế đã tiến hành 65 lần kiểm tra, đánh giá đáp ứng, duy trì đáp ứng thực hành tốt (GPs) với 629 cơ sở bán lẻ thuốc và 28 cơ sở bán buôn thuốc; tổ chức 10 cuộc thanh tra, kiểm tra 76 cơ sở, xử phạt 17 cơ sở vi phạm với số tiền hơn 400 triệu đồng; đình chỉ hoạt động 08 cơ sở. Các huyện, thị xã, thành phố tổ chức kiểm tra 1.425 cơ sở, xử phạt 264 cơ sở vi phạm với số tiền 344 triệu đồng24.
Cục Quản lý Dược đã định kỳ công khai, công bố danh mục các thuốc vi
24 Báo Thanh Hóa điện tử, “Quản lý hành nghề y, dược tư nhân – những vấn đề đặt ra”. Truy cập: http://baothanhhoa.vn/thuoc-dinh-duong/quan-ly-hanh-nghe-y-duoc-tu-nhan--nhung-van-de-dat-ra/116661. htm (truy cập ngày 30/9/2020).
phạm chất lượng và danh sách các cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Đối với cơ sở nước ngoài có thuốc vi phạm chất lượng phải thực hiện kiểm tra 100% các lô thuốc nhập khẩu: năm 2016 công bố 5 đợt; năm 2017, công bố 4 đợt với 51 công ty đang trong danh sách phải thực hiện. Các số liệu về xử phạt vi phạm hành chính nêu trên được áp dụng theo Nghị định số 176/2013/NĐ-CP.
Tại Điều 115 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP quy định về hiệu lực thi hành thì Nghị định này có hiệu lực kể từ ngày 15/11/2020. Tuy nhiên, các quy định tại điểm a, b khoản 2, các điểm b, đ khoản 3, điểm b khoản 4 Điều 57 có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký, ban hành - tức ngày 28/09/2020. Theo đó, các vi phạm hành chính trong lĩnh vực đăng ký và sản xuất thuốc được áp dụng theo Nghị định số 117/2020/NĐ-CP đã bị xử phạt như:
Quyết định số 522/QĐ-XPHC ngày 27/10/2020: xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần dược Đồng Nai do đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính sản xuất viên nén Alphachymotrypsine 4200, SĐK VD-22400-15, số lô 411217, NSX 29/12/2017, HD 29/12/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả như sau (căn cứ quy định tại điểm a Khoản 5 Điều 4, điểm b Khoản 4 Điều 57, điểm a Khoản 9 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP): Hình thức xử phạt chính: Phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng. Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc Alphachymotrypsine 4200, SĐK VD-22400-15, số lô 411217, NSX 29/12/2017.
Quyết định số 532/QĐ-XPHC ngày 04/11/2020: xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần dược Trung ương 3 do đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính sản xuất viên nén bao phim Ceteco Melocen 7,5 SĐK VD-20132-13, số lô 01/280318, HD 280321 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật, quy định tại điểm b Khoản 3 Điều 57 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP. Công ty cổ phần dược Trung ương 3 bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả như sau (căn cứ quy định tại điểm a Khoản 5 Điều 4, điểm b Khoản 3 Điều diểm a Khoản 2 Điều 115 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP): phạt tiền với mức phạt là 50.000.000 đồng (Năm
mươi triệu đồng).
Quyết định số 533/QĐ-XPHC ngày 04/11/2020: xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần dược Vật tư y tế Hải Dương do đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính sản xuất viên nang mềm Aciclovir 400mg, SĐK VD- 24375-16, số lo 050918, NSX 240918, HD 240921 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, quy định tại điểm b Khoản 4 Điều 57 của Nghị định số 117/2020/NĐ-CP, bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả như sau (căn cứ quy định tại điểm a Khoản 5 Điều 4, điểm b Khoản 4 và điểm a Khoản 9 Điều 57, điểm a Khoản 2 Điều 115 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP): Hình thức xử phạt chính: Phạt tiền với mức phạt là 70.000.000 đồng. Biện pháp khắc phục hậu quả: Buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc viên nang mềm Aciclovir 400mg. SĐK VD-24375-16, số lô 050918, NSX 240918, HD 240921 không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Theo công bố trên website của Cục Quản lý Dược về danh sách các thuốc, các cơ sở sản xuất vi phạm về chất lượng thuốc bị yêu cầu thu hồi kể từ ngày 26/4/ 2019 đến ngày 29/07/2020 thì đã có đến 26 cơ sở sản xuất thuốc (bao gồm nhà sản xuất tại Việt Nam và nhà sản xuất tại nước ngoài) có hành vi vi phạm hành chính về sản xuất thuốc, cụ thể là hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2, mức độ 3 theo quy định của pháp luật. Đây là vấn đề đáng chú ý bởi hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 xảy ra khá phổ biến, trong khi đó khi thuốc bị vi phạm chất lượng ở mức độ 2 thì đã có thể ảnh hưởng tới hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng25.
Như vậy, qua các số liệu xử phạt trên, nhận thấy các quyết định xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế được ban hành ngày càng nhiều, điều đó chứng tỏ trên thực tế các vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc xảy ra không hề ít như theo nội dung“nguyên lý tảng băng trôi”.
Tuy nhiên, số lượng quyết định xử phạt hành chính trong lĩnh vực này là khá ít nếu so với các lĩnh vực khác. Ngoài ra, không ít các vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc đã xảy ra và chỉ bị phát hiện khi cơ quan chức năng kiểm tra sau một thời gian lưu hành không ngắn.
25Phụ lục II Xác định mức độ vi phạm và kết luận các trường hợp thuốc phải thu hồi(Kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế).
Xuất phát từ đặc thù riêng của đối tượng xử phạt là thuốc thành phẩm nên với kinh nghiệm và sự cảm nhận không thông qua sự trợ giúp của các phương tiện kỹ thuật thì người tiêu dùng tự mình khó có thể đánh giá được chất lượng thuốc sử dụng và từ đó khó phát hiện được chất lượng thuốc không được bảo đảm để quyết định mua sử dụng hay không hoặc để thông báo hay khiếu nại đến cơ quan có thẩm quyền khi có vi phạm xảy ra. Chính vì vậy, vai trò kiểm tra, phát hiện vi phạm của các cơ quan có thẩm quyền đóng vai trò tiên quyết và chủ yếu trong việc phát hiện và xử phạt vi phạm hành chính liên quan đến lĩnh vực đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế. Tóm lại, qua thực tiễn xử phạt vi phạm hành chính về đăng ký và sản xuất thuốc trong lĩnh vực y tế nhận thấy công tác xử phạt VPHC đã đạt các thành tựu và còn hạn chế như sau:
Kết quả đạt được: các quyết định xử phạt trong thời gian qua đã được thi
hành kịp thời, đảm bảo thời hạn luật định, các trường hợp hoãn, giảm thi hành hình phạt tiền được xem xét và quyết định đúng trình tự, thủ tục; việc áp dụng các biện pháp xử phạt bổ sung và biện pháp khắc phục hậu quả được xem xét từng trường hợp và áp dụng đúng quy định; không có trường hợp cưỡng chế thi hành.
Hạn chế, khó khăn: trước sự phát triển rộng khắp của hệ thống các cơ sở sản xuất thuốc và số lượng thuốc đăng ký lưu hành, công tác quản lý của cơ quan chức năng trong lĩnh vực này vẫn còn một số bất cập. Đặc biệt, công tác kiểm tra, hậu kiểm gặp không ít khó khăn do nguồn nhân lực phục vụ cho hoạt động này từ thành phố đến quận, huyện, thị xã hiện vừa thiếu vừa yếu. Hệ thống thanh tra y tế tại Sở Y tế các tỉnh, thành phố còn mỏng so với yêu cầu của nhiệm vụ được giao và so với số lượng các cơ sở kinh doanh dược trên các tỉnh, thành phố. Công tác giám định chất lượng thuốc của các cơ quan chuyên môn còn mất nhiều thời gian, có khi mỗi đơn vị giám định lại cho kết quả khác nhau, đã cản trở quá trình xử lý vi phạm; một số trung tâm kiểm nghiệm còn chưa đủ những trang thiết bị phân tích để kiểm nghiệm các thuốc thiết yếu; công tác phối hợp giữa các cơ quan chức năng còn chưa sâu sát; mức xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực này còn thấp chưa đủ sức răn đe.