Phân tích việc thực hành tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc (GPP) tại tỉnh Thanh Hóa

thực hành tốt nhà thuốc gpp; tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc gpp

BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN NGỌC HÙNG PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TẠI TỈNH THANH HÓA LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP II HÀ NỘI - 2020 HÀ NỘI - 2021 BỘ Y TẾ TRƢỜNG ĐẠI HỌC DƢỢC HÀ NỘI NGUYỄN NGỌC HÙNG PHÂN TÍCH VIỆC THỰC HIỆN TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TẠI TỈNH THANH HÓA LUẬN VĂN DƢỢC SĨ CHUYÊN KHOA II Chuyên ngành: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC Mã số: CK 62720412 Cơ quan công tác: Sở Y tế Thanh Hóa Nơi thực đề tài: Sở Y tế Thanh Hóa Thời gian thực đề tài: 06/2021 đến 11/2021 HÀ NỘI - 2021 LỜI CAM ĐOAN Tơi xin cam đoan cơng trình nghiên cứu khoa học riêng tôi, kết quả, số liệu luận văn trung thực chưa cơng bố cơng trình khác Thanh Hóa, ngày … tháng….năm 2021 Nguyễn Ngọc Hùng LỜI CÁM ƠN Để hồn thành luận văn này, q trình nghiên cứu thực đề tài xin gửi lời cám ơn chân thành tới PGS TS Nguyễn Thị Song Hà, Giảng viên Bộ môn Quản lý kinh tế Dược, trường Đại học Dược Hà Nội trực tiếp hướng dẫn bảo tận tình cho tơi suốt q trình học tập nghiên cứu Tơi xin bày tỏ biết ơn sâu sắc đến: GS TS Nguyễn Thanh Bình Chủ tịch Hội đồng trường, Trường Đại học Dược Hà Nội GS TS Nguyễn Hải Nam Hiệu trưởng Trường Đại học Dược Hà Nội giúp đỡ tơi q trình học tập nghiên cứu Tập thể thầy, cô giáo Bộ môn Quản lý kinh tế Dược cán Phòng sau đại học - Trường Đại học Dược Hà Nội giúp đỡ tơi suốt q trình học tập nghiên cứu Ban Giám đốc Sở Y tế Thanh Hóa tạo điều kiện cho học tập thời gian cơng tác, giúp đỡ tơi hồn thành nhiệm vụ Các Anh Chị phòng Quản lý Dƣợc, phòng Quản lý hành nghề y dƣợc tƣ nhân, Thanh tra - Sở Y tế Thanh Hóa sở bán lẻ thuốc hỗ trợ cho trình nghiên cứu thực đề tài Tơi xin bày tỏ lịng biết ơn đến gia đình, bạn bè, đồng nghiệp người thân chia sẻ động viên tơi vượt qua khó khăn, để tơi hồn thành đề tài Thanh Hóa, ngày … tháng….năm 2021 Nguyễn Ngọc Hùng MỤC LỤC ĐẶT VẤN ĐỀ ……………………………………………………………… Chƣơng 1: TỔNG QUAN………………………………………………… 1.1 Vai trò sở bán lẻ thuốc quy định bán lẻ thuốc Việt Nam …………………………………………………… 1.1.1 Vai trò sở bán lẻ thuốc …………………………… 3 1.1.2 Các quy định bán lẻ thuốc Việt Nam …………………… 1.1.3 Cách đánh giá phân loại đáp ứng GPP …………………… 10 1.2 1.3.1 Thực trạng thực tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc số nguyên nhân vi phạm thuờng gặp sở bán lẻ thuốc Việt Nam………………………………… Thực trạng thực tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Việt Nam ………………………………………… Một số nguyên nhân vi phạm tiêu chuẩn thực hành tốt sở bán lẻ thuốc thường gặp sở bán lẻ thuốc Việt Nam ………………………………………………………… Vài nét đặc điểm kinh tế, xã hội hệ thống y tế tỉnh Thanh Hóa …………………………………………………… Đặc điểm vị trí địa lý, kinh tế xã hội tỉnh Thanh Hóa …… 1.3.2 Tổ chức mạng lưới y tế tỉnh Thanh Hóa …………………… 23 1.3.3 Mạng lưới phân phối thuốc tỉnh Thanh Hóa ……………… 23 1.3.4 Thực trạng thực tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc sở bán lẻ thuốc Thanh Hóa …………… Tính cấp thiết đề tài ……………………………………… 25 1.2.1 1.2.2 1.3 1.4 Chƣơng ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 12 12 19 22 22 26 27 2.1 Đối tượng, thời gian địa điểm nghiên cứu………………… 27 2.1.1 Đối tượng nghiên cứu ………………………………………… 27 2.1.2 Thời gian địa điểm nghiên cứu …………………………… 27 2.2 Phương pháp nghiên cứu……………………………………… 27 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu…………………………………………… 27 2.2.2 Biến số nghiên cứu …………………………………………… 28 2.2.3 Mẫu nghiên cứu ……………………………………………… 36 2.2.4 Phương pháp thu thập số liệu ………………………………… 36 2.2.5 Phương pháp phân tích xử lý số liệu……………………… 38 Chƣơng KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU……………………………… 39 3.1.2 Phân tích việc thực quy định tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc tỉnh Thanh Hóa năm 2020 ……… Cơ cấu loại hình, phân bố trình độ người phụ trách chun mơn sở bán lẻ thuốc ………… Thực quy định nhân sự……………………………… 3.1.3 Thực quy định sở vật chất ………………………… 43 3.1.4 Thực quy định trang thiết bị ghi nhãn thuốc……… 44 3.1.5 Thực quy định hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn…………………………………………………………… Thực quy định hoạt động sở bán lẻ thuốc… Quy định giải thuốc bị khiếu nại thuốc phải thu hồi ………………………………………………… Tổng hợp vi phạm thực tốt sở bán lẻ thuốc …… 3.1 3.1.1 3.1.6 3.1.7 3.1.8 3.1.9 3.2 3.2.1 3.2.2 3.2.3 3.2.4 3.2.5 3.2.6 3.2.7 3.2.8 3.2.9 So sánh vi phạm thường gặp sở bán lẻ thuốc khu vực địa bàn tỉnh…………………………… Phân tích nguyên nhân vi phạm thường gặp sở bán lẻ thuốc đề xuất giải pháp khắc phục ……………… Các vi phạm thường gặp, cấu loại hình, trình độ người phụ trách chun mơn phân bố sở bán lẻ thuốc vi phạm tất vi phạm thường gặp….…………………… Nguyên nhân vi phạm giải pháp khắc phục thực quy định người phụ trách chuyên môn đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn………………………… Nguyên nhân vi phạm giải pháp khắc phục quy định CSBL thuốc có khu vực tư vấn ……………………………… Nguyên nhân vi phạm giải pháp khắc phục thực quy định sở bán lẻ thuốc có nhiệt kế, ẩm kế có ghi chép theo dõi …………………………………………………………… Nguyên nhân vi phạm giải pháp khắc phục thực quy định thuốc dùng thuốc quản lý đặc biệt để bao bì phù hợp dễ phân biệt …………………………… Nguyên nhân vi phạm giải pháp khắc phục thực quy định tài liệu quy chế chuyên môn dược hành ………… Nguyên nhân vi phạm giải pháp khắc phục thực quy định nhân viên bán thuốc áp dụng thực đầy đủ theo quy trình thao tác chuẩn ………………………… Nguyên nhân vi phạm giải pháp khắc phục thực quy định kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ đột xuất…………………………………………………………… Tổng hợp nguyên nhân vi phạm nội dung thường gặp… 39 39 41 45 48 51 52 52 53 54 56 58 60 62 63 66 67 69 Chƣơng 4: BÀN LUẬN ……………………………………………… 4.1 Phân tích việc thực quy định tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc tỉnh Thanh Hóa năm 2020…………………………………………………………… 4.1.1 Cơ cấu loại hình, phân bố trình độ người phụ trách chun mơn sở bán lẻ thuốc……………………… 4.1.2 Về nhân sự…………………………………………………… 4.1.3 Về sở vật chất……………………………………………… 71 71 71 71 72 4.1.4 Về trang thiết bị ghi nhãn………………………………… 73 4.1.5 Về hồ sơ pháp lý tài liệu chuyên môn……………………… 74 4.1.6 Về thực quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp… 75 4.1.7 Về công tác đảm bảo chất lượng thuốc………………………… 76 4.1.8 Về giải thuốc bị khiếu nại thuốc phải thu hồi……………………………………………………………… Phân tích nguyên nhân vi phạm thường gặp sở bán lẻ thuốc đề xuất giải pháp khắc phục……………… Nguyên nhân vi phạm giải pháp khắc phục thực quy định người phụ trách chuyên môn đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn………………………… Nguyên nhân vi phạm giải pháp khắc phục quy định thực khu vực tư vấn………………………………………… Nguyên nhân vi phạm giải pháp khắc phục thực quy định nhiệt kế, ẩm kế có ghi chép theo dõi………………… Nguyên nhân vi phạm giải pháp khắc phục thực quy định thuốc dùng thuốc quản lý đặc biệt để bao bì phù hợp dễ phân biệt…………………………… Nguyên nhân vi phạm giải pháp khắc phục thực quy định tài liệu quy chế chuyên môn dược hành………… Nguyên nhân vi phạm giải pháp khắc phục thực quy định nhân viên bán thuốc áp dụng thực đầy đủ theo quy trình thao tác chuẩn…………………………………… Nguyên nhân vi phạm giải pháp khắc phục thực quy định kiểm soát chất lượng thuốc…………………………… Những khó khăn, thuận lợi việc thực trì đáp ứng GPP Một số hạn chế đề tài……………………………………… 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 4.3 4.4 77 77 77 78 79 81 82 83 84 85 87 KẾT LUẬN VÀ ĐỀ XUẤT…………………………………………… 88 KẾT LUẬN…………………………………………………………… 88 1.1 1.2 Về việc thực quy định tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc tỉnh Thanh Hóa năm 2020 …………… Về nguyên nhân vi phạm thường gặp sở bán lẻ thuốc đề xuất giải pháp khắc phục………………………… 88 89 ĐỀ XUẤT……………………………………………………………… 2.3 Đối với nguyên nhân vi phạm thuộc thiếu kiến thức chuyên môn…………………………………………………………… Đối với nguyên nhân vi phạm thuộc kỹ trình độ tin học, kỹ quản trị thời gian……………………………………… Đối với nguyên nhân vi phạm thuộc kinh phí, vùng miền… 2.4 Đối với nguyên nhân vi phạm thuộc thói quen, cố tình…… 2.1 2.2 Đối với nguyên nhân vi phạm thuộc quy định thực GPP chưa chặt chẽ…………………………………………………… TÀI LIỆU THAM KHẢO………………………………………………… 2.5 89 90 90 91 91 92 93 DANH MỤC CÁC KÝ HIỆU, CHỮ VIẾT TẮT Ký hiệu BYT BQ CCHN CNTT CSBL CSSK CSVC DMT DMTTY DSĐH DSCĐ DSTH ĐKKD FIP GCN GDP GPP GPLH GSP HDSD HĐLĐ KD KSĐB KTCM KSCL KVTV MP NBL NV PTCM TPCN TTB UBND WHO Chữ viết đầy đủ (Tiếng nƣớc ngoài) Good Pharmacy Practice World Heath Organization Chữ viết đầy đủ (Tiếng việt) Bộ Y tế Bảo quản Chứng hành nghề Công nghệ thông tin Cơ sở bán lẻ Chăm sóc sức khỏe Cơ sở vật chất Danh mục thuốc Danh mục thuốc thiết yếu Dược sĩ đại học Dược sĩ cao đẳng Dược sĩ trung học Đăng ký kinh doanh Liên đoàn dược phẩm quốc tế Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Giấy phép lưu hành Thực hành tốt bảo quản thuốc Hướng dẫn sử dụng Hợp đồng lao động Kinh doanh Kiểm soát đặc biệt Kiến thức chun mơn Kiểm sốt chất lượng Khu vực tư vấn Mỹ phẩm Người bán lẻ Nhân viên Phụ trách chuyên môn Thực phẩm chức Trang thiết bị Ủy ban nhân dân Tổ chức Y tế Thế giới DANH MỤC BẢNG TT TÊN BẢNG Trang Bảng 1.1 Tóm tắt nội dung tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Một số nghiên cứu thực trì tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Bảng tổng hợp số nhóm nguyên nhân vi phạm thường gặp Mạng lưới phân phối thuốc tỉnh Thanh Hóa năm 2018, 2019, 2020 Sự phân bố mạng lưới bán lẻ thuốc tỉnh Thanh Hóa năm 2020 Bảng 1.2 Bảng 1.3 Bảng 1.4 Bảng 1.5 13 22 23 24 Bảng 2.6 Các biến số nghiên cứu mục tiêu 28 Bảng 2.7 Các biến số nghiên cứu mục tiêu 35 Bảng 2.8 Cỡ mẫu nghiên cứu 36 Bảng 3.9 Sự phân bố sở bán lẻ thuốc 39 Bảng 3.10 Cơ cấu trình độ người phụ trách chun mơn sở bán lẻ thuốc theo khu vực 40 Bảng 3.11 Kết thực quy định nhân 41 Bảng 3.12 Kết thực quy định sở vật chất 43 Kết thực quy định trang thiết bị ghi nhãn thuốc 44 Bảng 3.14 Kết thực quy định hồ sơ sổ sách tài liệu chuyên môn 46 Bảng 3.15 Kết thực quy định nguồn gốc thuốc 48 Bảng 3.16 Kết thực quy định thực quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp 49 Bảng 3.17 Kết thực quy định kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc 50 Bảng 3.18 Kết thực quy định giải thuốc bị khiếu nại thuốc phải thu hồi 51 Bảng 3.19 Tổng hợp vi phạm quy định thực GPP 52 Bảng 3.13 ... định tiêu chuẩn ? ?Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc? ?? áp dụng nước ta, theo tất CSBL thuốc phải thực ? ?Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc? ?? ? ?Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc- GPP” nguyên tắc, tiêu chuẩn hành. .. thực với mục tiêu: Phân tích việc trì thực quy định tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc tỉnh Thanh Hóa năm 2020 Phân tích nguyên nhân vi phạm thường gặp sở bán lẻ thuốc tỉnh Thanh Hóa đề xuất... địa bàn tỉnh Thanh Hóa chuẩn hóa để đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc Vậy việc tuân thủ quy định tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc CSBL thuốc ? vấn đề bảo quản, xây dựng thực quy