SLIDE THÔNG TƯQUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

THÔNG TƯ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC DS.Lưu Thị Ái Vân Phó trưởng Phịng Nghiệp vụ Dược CƠ SỞ PHÁP LÝ Luật Nghị định Luật Dược 105/2016/QH13 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Thông tư Thông tư 02/2018/TT-BYT 08/05/20 CƠ SỞ PHÁP LÝ  Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 21/01/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc  Hiệu lực thi hành: 08/3/2018  Bãi bỏ Thông tư số 46/2011/TT-BYT 08/05/20 CẤU TRÚC THÔNG TƯ Chương Điều Nội dung I (2 Điều) – Quy định chung II (2 Điều) Ban hành, áp dụng thực hành tốt 3–4 sở bán lẻ thuốc III (4 Điều) Đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt 5–8 sở bán lẻ thuốc CẤU TRÚC THÔNG TƯ Chương Điều Nội dung IV Đánh giá việc trì đáp ứng thực – 12 (4 Điều) hành tốt sở bán lẻ thuốc V (2 Điều) 13 – 14 Đoàn đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sở bán lẻ thuốc VI (3 Điều) 15 – 17 Điều khoản thi hành CẤU TRÚC THÔNG TƯ Phụ lục Số BM Nội dung I – 1a Tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nhà thuốc I – 1b Tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc quầy thuốc I – 1c Tiêu chuẩn Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc tủ thuốc trạm y tế xã CẤU TRÚC THÔNG TƯ Phụ lục Số BM Nội dung II – 1a Danh mục kiểm tra Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc nhà thuốc II – 1b Danh mục kiểm tra Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc quầy thuốc II – 1c Danh mục kiểm tra Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc tủ thuốc trạm y tế xã CẤU TRÚC THÔNG TƯ Phụ lục Số BM Nội dung III Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc 01/GPP trì “Thực hành tốt sở bán lẻ thuốc” Biên đánh giá “Thực hành tốt 02/GPP sở bán lẻ thuốc” Giấy chứng nhận đạt Thực hành tốt 03/GPP sở bán lẻ thuốc TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC 08/05/20 NHÂN SỰ Người phụ trách chun mơn: có CCHND Nguồn nhân lực: phù hợp Trình độ chuyên môn: - Người trực tiếp bán lẻ thuốc nhà thuốc: từ 01/01/2020 phải có trình độ DSTH - Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng: DSĐH Đạo đức nghề nghiệp Đào tạo nhân viên 08/05/20 10 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Hồ sơ, sổ sách tài liệu chuyên mơn: Xây dựng thực quy trình thao tác chuẩn  QT Mua thuốc kiểm soát chất lượng  QT Bán thuốc, thông tin, tư vấn HDSD thuốc phải kê đơn  QT Bán thuốc, thông tin, tư vấn HDSD thuốc không kê đơn  QT Bảo quản theo dõi chất lượng  QT Giải thuốc bị khiếu nại thu hồi  QT Pha chế thuốc theo đơn (nếu có pha chế)  Các quy trình khác có liên quan 08/05/20 31 CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Mua thuốc:  Nguồn thuốc: mua sở kinh doanh thuốc hợp pháp  Hồ sơ theo dõi, lựa chọn nhà cung cấp  Mua thuốc phép lưu hành  Thuốc mua cịn ngun vẹn có đầy đủ bao gói  Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ  Kiểm tra thuốc nhập vào  Kiểm soát suốt trình bảo quản 08/05/20 32 CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Bán thuốc: Các bước hoạt động bán thuốc  Hỏi  Tư vấn  Bán thuốc  Cung cấp thông tin  Niêm yết giá 08/05/20 33 CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Bán thuốc: Các quy định tư vấn cho người mua  Tư vấn đắn  Tư vấn người có chun mơn  Khun đến thầy thuốc chuyên khoa thích hợp  Tư vấn trường hợp chưa dùng thuốc  Không tiến hành hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định 08/05/20 34 CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Bán thuốc: Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc GN, HT, TC:  Phải có trình độ chun mơn phù hợp  Phải tuân thủ quy chế thuốc kê đơn  Phải bán theo đơn thuốc  Phải thông báo lại cho người kê đơn biết trường hợp đơn thuốc không phù hợp  Từ chối bán đơn thuốc không phù hợp  DSĐH thay thuốc kê đơn thuốc  Hướng dẫn cách sử dụng thuốc  Ghi chép sổ sách thuốc GN, HT, TC 08/05/20 35 CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Bảo quản thuốc: Thuốc phải bảo quản theo yêu cầu ghi nhãn Thuốc nên xếp theo nhóm tác dụng dược lý Các thuốc kê đơn bảo quản khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” Việc xếp đảm bảo thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải bảo quản khu vực riêng biệt đảm bảo biện pháp an ninh 08/05/20 36 CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Khu vực thuốc Thuốc kê đơn tách biệt với thuốc không kê đơn 37 08/05/20 CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp: Đối với người làm việc sở bán lẻ thuốc:  Có thái độ hồ nhã, lịch  Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thơng tin  Tư vấn cần thiết  Giữ bí mật thơng tin người bệnh  Trang phục phù hợp  Thực quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược  Tham gia lớp đào tạo đầy đủ 08/05/20 38 CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp: Đối với người quản lý chuyên môn:  Giám sát trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn  Tư vấn cho người mua  Chịu trách nhiệm quản lý pha chế thuốc theo đơn  Liên hệ với bác sĩ kê đơn trường hợp cần thiết  Kiểm soát chất lượng thuốc  Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn, văn quy phạm pháp luật  Đào tạo nhân viên 08/05/20 39 CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp: Đối với người quản lý chuyên môn:  Cộng tác với y tế sở  Tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án  Tham gia truyền thông giáo dục sức khỏe  Theo dõi tác dụng khơng mong muốn thuốc  Phải có mặt toàn thời gian hoạt động sở thực ủy quyền quy định 08/05/20 40 CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp: Quy định ủy quyền:  Phải ủy quyền văn  Người ủy quyền phải có CCHND phù hợp  Thời gian vắng mặt 30 ngày: tự ủy quyền  Thời gian vắng mặt 30 ngày: phải báo cáo Sở Y tế  Thời gian vắng mặt 180 ngày: phải thay người phụ trách chuyên môn (cơ sở phép hoạt động cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới) 08/05/20 41 CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp: Các hoạt động khác: 4.Phải có hệ thống lưu giữ thông tin thuốc khiếu nại, thuốc khơng phép lưu hành, thuốc thu hồi 5.Có thơng báo thu hồi cho khách hàng thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn Biệt trữ thuốc thu hồi để chờ xử lý 08/05/20 42 CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Yêu cầu người bán lẻ thực hành nghề nghiệp: (tt) Các hoạt động khác: (tt) 4.Có hồ sơ việc khiếu nại biện pháp giải 5.Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho sở có chức xử lý chất thải để hủy theo quy định 6.Thực báo cáo theo quy định 08/05/20 43 CÁC HOẠT ĐỘNG CỦA NHÀ THUỐC Tủ thuốc biệt trữ chờ xử lý Lưu giữ thuốc hạn dùng, chất lượng, 08/05/20 thuốc trả 44 XIN TRÂN TRỌNG CẢM ƠN! 45 ... Nghị định Luật Dược 105/2016/QH13 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP Thông tư Thông tư 02/2018/TT-BYT 08/05/20 CƠ SỞ PHÁP LÝ  Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 21/01/2018 Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định Thực hành... 12 CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT Diện tích: - Diện tích tối thiếu 10m2, - Phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc khu vực khách hàng tiếp xúc với người bán - Phải bố trí thêm khu vực cho hoạt động... mơn: có CCHND Nguồn nhân lực: phù hợp Trình độ chun mơn: - Người trực tiếp bán lẻ thuốc nhà thuốc: từ 01/01/2020 phải có trình độ DSTH - Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược