Chƣơng 4 : BÀN LUẬN
4.1. Phân tích việc thực hiện các quy định trong tiêu chuẩn Thực
tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh Thanh Hóa năm 2020
4.1.1. Cơ cấu loại hình, sự phân bố và trình độ ngƣời phụ trách chuyên môn của các cơ sở bán lẻ thuốc
Trong tổng số 266 CSBL thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GPP trên địa
bàn tỉnh năm 2020, loại hình CSBL thuốc chủ yếu là quầy thuốc chiếm 92,7% trong khi nhà thuốc chiếm 8,3%; Về nhân sự, người PTCM của CSBL thuốc chủ yếu là DSTH (90,23%), trong khi DSĐH chiếm tỷ lệ rất thấp (8,65%) và tập trung chủ yếu ở khu vực thành phố, thị xã; 100% người PTCM của CSBL thuốc ở khu vực miền núi là DSTH, khơng có DSĐH, điều này ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng thực hiện các quy định GPP.
4.1.2. Về nhân sự
Người dược sĩ đóng vai trị rất quan trọng trong các hoạt động của CSBL thuốc từ hoạt động mua thuốc, bảo quản thuốc đến hoạt động bán thuốc và theo dõi các thông tin về thuốc. Người bán lẻ thuốc bắt buộc phải có trình độ chun mơn từ dược tá trở lên. Trong đó, dược sĩ PTCM chịu trách nhiệm chính về tư vấn, hướng dẫn sử dụng thuốc và thực hiện việc bán thuốc kê đơn theo đúng quy định và phải thường xuyên có mặt khi CSBL thuốc hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định. Kết quả đánh giá GPP: 100% dược sĩ PTCM đều có mặt tại thời điểm đánh giá duy trì GPP, 100% người bán lẻ thuốc đều có trình độ chun mơn về dược từ dược tá trở lên.
72
Bên cạnh đó, tại thời điểm đánh giá GPP các CSBL thuốc đã chấp hành tương đối tốt các quy định về bằng cấp, số lượng, trang phục nhân viên; Tuy nhiên, vẫn còn một số vi phạm chiếm tỷ lệ nhỏ như: nhân viên không được huấn luyện để hiểu và thực hiện đúng nguyên tắc GPP (1,9%), không được đào tạo (4,5%).
Như vậy, tại thời điểm đánh giá duy trì GPP các CSBL thuốc đều tuân thủ tương đối tốt các quy định về nhân sự. Kết quả tương tự cũng được chỉ ra tại thành phố Hồ Chí Minh năm 2020 [27].
Người phụ trách chuyên môn tại các CSBL thuốc đa phần là DSTH (90,2%), trong khi đó DSĐH chiếm tỷ lệ thấp (8,6%) và tập trung ở khu vực thành phố, thị xã; Khu vực miền núi khơng có DSĐH. Như vậy, thực trạng phổ biến hiện nay là hầu hết việc bán và hướng dẫn sử dụng thuốc tại các CSBL thuốc đều do DSTH thực hiện. Điều này ảnh hưởng rất lớn đến chất lượng thực hiện GPP của các CSBL thuốc.
4.1.3. Về cơ sở vật chất
Cơ sở vật chất là một trong những tiêu chí bắt buộc của một CSBL thuốc đạt
GPP. Tiêu chuẩn GPP, quy định cụ thể về cơ sở vật chất: Các CSBL thuốc phải đảm bảo diện tích tối thiểu 10m2
, phải có mơi trường riêng biệt hồn tồn, có tường chống bụi, trần nền nhẵn phẳng dễ vệ sịnh, có đủ tủ, giá, kệ để bảo quản thuốc và bố trí đầy đủ các khu vực.
Kết quả đánh giá duy trì đáp ứng GPP cho thấy các CSBL thuốc đều đảm bảo diện tích tối thiểu 10m2 theo quy định, có khu vực trưng bày, bảo quản. Đa số các CSBL đã được thiết kế riêng biệt, khang trang, sạch sẽ và bố trí đầy đủ các khu vực. Tuy nhiên, vẫn cịn có 01 CSBL thuốc (0,4%) vi phạm về cơ sở vật chất như chưa có khu vực ra lẻ thuốc hoặc khu vực ra lẻ thuốc còn chung với khu vực trưng bày thuốc và có 01 CSBL thuốc (0,4%) chưa bố trí khu vực riêng để MP, TPCN hoặc bố trí khu vực riêng nhưng TPCN, MP vẫn cịn xếp lẫn lộn sang thuốc không kê đơn có thể do người PTCM chưa phân biệt được các loại sản phẩm này; chưa có khu vực riêng để thuốc kê đơn hoặc bố trí khu vực riêng nhưng vẫn còn xếp nhầm lẫn thuốc kê đơn và thuốc khơng kê đơn; chưa phân
73
chia thuốc theo nhóm tác dụng dược lý và có bảng chỉ dẫn. Việc phân biệt giữa thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, TPCN, MP cũng gặp khơng ít khó khăn do số đăng ký khơng thống nhất cách ghi. Đặc biệt, có 180 CSBL thuốc (67,7%) vi phạm quy định về thực hiện khu vực tư vấn, phần lớn CSBL thuốc khu vực bán hàng đồng thời cũng là khu vực tư vấn điều này không đúng với quy định của GPP, nhưng vì tiện lợi nên quy định này thường bị vi phạm. Các CSBL thuốc vi phạm nêu trên sau đánh giá duy trì GPP đã khắc phục, bố trí đầy đủ các khu vực và gửi báo cáo khắc phục, chụp ảnh về Sở trong vòng 30 ngày.
Nhìn chung, các CSBL thuốc đã chuẩn bị đầy đủ về cơ sở vật chất, chỉ một tỷ lệ nhỏ các CSBL thuốc cịn thiếu hoặc bố trí chưa hợp lý giữa các khu vực. Kết quả tương tự cũng được chỉ ra tại thành phố Hồ Chí Minh năm 2015 và năm 2015 tại thành phố Đà Nẵng [26], [21].
4.1.4. Về trang thiết bị và ghi nhãn
Trong tiêu chuẩn GPP quy định, các CSBL thuốc phải có đầy đủ các trang thiết bị để phục vụ cho công tác bảo quản thuốc như: Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, tủ lạnh, điều hòa nhiệt độ để nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ khơng quá 300C, độ ẩm không quá 75%. Tuy nhiên, vẫn còn 76,3% CSBL thuốc vi phạm quy định thực hiện về nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) và có ghi chép theo dõi, tại thời điểm đánh giá duy trì GPP các cơ sở đều trang bị ẩm kế, nhiệt kế tự ghi nhưng do chưa được hiệu chuẩn hoặc khơng có ghi chép theo dõi hoặc chưa biết chiết xuất dữ liệu, điều này cho thấy các CSBL thuốc trang bị nhiệt kế, ẩm kế chủ yếu là để đối phó với cơ quan quản lý mà chưa hiểu rõ tầm quan trọng của theo dõi việc duy trì nhiệt độ, độ ẩm trong bảo quản thuốc. Một số CSBL thuốc không trang bị tủ lạnh là do cơ sở khơng kinh doanh các thuốc có u cầu phải bảo quản mát hoặc lạnh. Để phục vụ công tác quản lý các hoạt động tại CSBL thuốc và thường xuyên cập nhật các thông tin mới về thuốc nên tất cả các CSBL thuốc đã trang bị máy tính (100%). Tất cả các trang thiết bị này đều trong tình trạng hoạt động tốt tại thời điểm đánh giá duy trì GPP.
Ngồi các trang thiết bị bảo quản thuốc tại CSBL thuốc, tiêu chuẩn GPP còn yêu cầu CSBL thuốc trang bị thiết bị phục vụ cho việc ra lẻ thuốc: dụng cụ, bao
74
bì và nhãn ra lẻ thuốc. Kết quả đánh giá duy trì GPP cho thấy các CSBL thuốc đều trang bị đầy đủ dụng cụ và bao bì ra lẻ thuốc, trang bị tương đối đầy đủ nhãn ra lẻ thuốc (100%), bao bì ra lẻ kín khí (99,2%). Tuy nhiên, có 157 CSBL thuốc vi phạm (59,0%) quy định thực hiện về thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt được để trong bao bì phù hợp dễ phân biệt. Kết quả này cũng tương tự tại thành phố Đà Nẵng năm 2015 và thành phố Hồ Chí Minh 2015 [21], [26].
4.1.5. Về hồ sơ pháp lý và tài liệu chuyên môn
Một trong những điểm không chấp nhận của GPP là nội dung thực hiện quy định về hồ sơ pháp lý. Kết quả đánh giá duy trì GPP cho thấy các CSBL thuốc đều có đầy đủ hồ sơ pháp lý (100%); Như vậy tất cả các CSBL lẻ thuốc đã hiểu và thực hiện đầy đủ bởi vì nếu khơng thực hiện (vi phạm) thì kết quả đánh giá GPP sẽ không đạt và cơ sở sẽ bị thu hồi giấy phép, ngừng hoạt động. Nghiên cứu tại thành phố Hồ Chí Minh năm 2020 cũng cho kết quả tương tự [27].
Nhân viên khi làm việc tại CSBL thuốc đều có đầy đủ hồ sơ nhân viên theo quy định như: Hợp đồng lao động, Giấy khám sức khỏe, bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo. Tại thời điểm đánh giá duy trì GPP 100% CSBL thuốc lưu đầy đủ hồ sơ nhân viên, tỷ lệ này cao hơn kết quả nghiên cứu tại thành phố Hồ Chí Minh năm 2015 (81,2%) [26].
Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc là phương tiện không thể thiếu tại CSBL thuốc, giúp cho người bán thuốc nắm vững và cập nhật thường xuyên kiến thức chuyên môn phục vụ cho hoạt của CSBL thuốc; Kết quả đánh giá duy trì GPP cho thấy các CSBL thuốc đã thực hiện trang bị tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc là 79,7%; kết quả này ở thành phố Hồ Chí Minh năm 2015 là 97,7% [26].
Thực hiện quy định trang bị tài liệu về quy chế chuyên môn dược hiện hành giúp cho nhân viên nắm vững quy chế dược và các quy định của pháp luật liên quan đến hoạt động của CSBL thuốc. Kết quả đánh giá duy trì GPP cho thấy nhiều CSBL thuốc vi phạm (74,8%), tỷ lệ vi phạm này cao hơn nhiều ở thành phố Hồ Chí Minh năm 2015 là 26.75% [26].
Việc xây dựng và ban hành các quy trình thao tác chuẩn (SOP) tại các CSBL thuốc thực hiện khá đầy đủ: 100% CSBL thuốc ban hành quy trình mua
75
thuốc và kiểm sốt chất lượng, quy trình bán thuốc theo đơn, quy trình bán thuốc khơng theo đơn, quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng, quy trình giải quyết thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi; 100% các quy trình thao tác chuẩn của cơ sở do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành, nghiên cứu ở thành phố Hồ Chí Minh năm 2015 cũng cho kết quả tương tự (100% có các SOP) và cao hơn ở thành phố Hà Nội năm 2017 là 44,4% [26], [25]. Tuy nhiên, với thực hiện quy định nhân viên bán thuốc áp dụng và thực hiện đầy đủ theo các quy trình thao tác chuẩn, có 181 CSBL thuốc vi phạm (tỷ lệ 68%); Như vậy vẫn còn nhiều CSBL thuốc ban hành quy trình thao tác chuẩn nhằm mục đích đối phó với đồn kiểm tra đánh giá GPP, chưa thực sự áp dụng và thực hiện đầy đủ quy trình do chính cơ sở ban hành.
4.1.6. Về thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp
Quy chế chuyên môn là những điều định ra để nhiều người, nhiều nơi cùng theo đó mà làm. Quy chế chun mơn - Thực hành nghề nghiệp đóng vai trị như một hành lang pháp lý đảm bảo cho mục tiêu thực hiện GPP.
Kết quả đánh giá GPP cho thấy: 94,7% CSBL thuốc có kho, khu vực hoặc tủ riêng có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Như vậy, đa số các CSBL thuốc đã nhận thức được vai trò quản lý và bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Đây là nhóm thuốc rất cần thiết trong ngành y tế, dễ bị lạm dụng hoặc dùng sai mục đích nên trong những năm gần đây được rất nhiều cơ quan quản lý quan tâm, nên phần lớn các CSBL thuốc đã thực hiện tốt; Tuy nhiên, vẫn còn 5,3% CSBL thuốc vi phạm.
Kết quả thực hiện quản lý thuốc phải KSĐB: 98,9% CSBL thuốc quản lý thuốc phải KSĐB đúng quy chế, có mở sổ sách theo dõi, kiểm kê, trình độ chun mơn của người bán; 99,6% CSBL thuốc nhân viên bán thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn. Kết quả này ở thành phố Hồ Chí Minh năm 2015 là 91,5% [26].
Công khai giá thuốc bán lẻ là một nhiệm vụ phải thực hiện tại các CSBL thuốc; Cụ thể, các CSBL thuốc phải thực hiện việc niêm yết giá bán lẻ từng loại
76
thuốc trên đơn vị nhỏ nhất và không được bán cao hơn giá niêm yết. Thực tế đánh giá GPP cho thấy phần lớn các CSBL thuốc đã nhận thức được việc niêm yết giá thuốc thể hiện ở 99,6% CSBL thuốc thực hiện niêm yết giá giá; Tuy nhiên, vẫn còn 0,4% CSBL thuốc vi phạm. Kết quả này ở thành phố Hồ Chí Minh năm 2020 và thành phố Đà Nẵng năm 2015 lần lượt là 98,5% và 94,0% [27], [21].
4.1.7. Về công tác đảm bảo chất lƣợng thuốc
Theo tiêu chuẩn GPP để đảm bảo chất lượng thuốc, các CSBL thuốc phải mua thuốc có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, có hóa đơn, chứng từ hợp pháp; nghiêm cứu các hành vi kinh doanh thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc giả, thuốc kém chất lượng, thuốc hết hạn dùng, thuốc không được phép lưu hành, thuốc bị đình chỉ lưu hành, thuốc phải thu hồi. Khi nhập thuốc, các CSBL thuốc phải kiểm tra, kiểm soát thuốc bằng cảm quan và thường xuyên kiểm soát thuốc định kỳ, đột xuất.
Tại thời điểm đánh giá duy trì GPP, 100% CSBL thuốc có lưu hóa đơn mua thuốc hợp lệ, tại thời điểm đánh giá GPP không phát hiện thuốc không được phép lưu hành, thuốc hết hạn sử dụng, kết quả này ở thành phố Hồ Chí Minh năm 2020 là 29,6% [27]. Sở dĩ thực hiện quy định này tốt là do các cơ sở đã nhận thức được tầm quan trọng của việc thực hiện đúng, những tác hại đến người sử dụng thuốc và cộng đồng nếu không thực hiện hoặc thực hiện khơng đúng. Đối với hàng hóa thơng thường thì việc nhập hàng cũng yêu cầu bắt buộc phải có hóa đơn, điều này vơ cùng quan trọng đối hàng hóa là thuốc, hóa đơn là cơ sở pháp lý để truy xuất trách nhiệm của bên bán về việc đảm bảo chất lượng thuốc cũng như các vấn đề khác có liên quan; Khơng lưu hóa đơn, sẽ khó truy xuất nguồn gốc khi cần, như vậy việc nhập thuốc phải có hóa đơn và lưu hóa đơn, vừa là trách nhiệm cũng là quyền lợi của mỗi CSBL thuốc. Tuy nhiên, ở quy định về CSBL thuốc tiến hành kiểm sốt chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất có 175 CSBL thuốc vi phạm (tỷ lệ 65.8%), cao hơn nhiều so với thành phố Hải Dương năm 2016 và thành phố Hồ Chí Minh năm 2020 lần lượt là 53,3% và 36,5% [1], [27]. Như vậy, các CSBL thuốc thường chỉ coi trọng kiểm soát chất
77
lượng thuốc khi nhập mà chưa chú trọng đến kiểm soát chất thuốc trong quá trình bảo quản tại cơ sở của mình, với điều kiện thời tiết nóng ẩm như ở Việt Nam, điều này tiềm ẩn nhiều nguy cơ thuốc không đảm bảo chất lượng trong quá trình bảo quản mà chủ cơ sở không biết.
4.1.8. Về giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi
Để đảm bảo quyền lợi cho người sử dụng thuốc, GPP quy định các CSBL thuốc thực hiện giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi. 99,6% CSBL thuốc thực hiện quy định tiếp nhận và lưu thông tin hoặc lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi; kết quả này ở thành phố Hồ Chí Minh năm 2020 là 98,3% [27].
72,9% CSBL thuốc có thu hồi và lập hồi sơ thu hồi theo quy định, 99,2% cơ sở trả lại nơi mua hoặc hủy theo đúng quy định; 68,8% cơ sở có báo cáo các cấp theo quy định. Như vậy, trong trường hợp có thuốc phải thu hồi thì phần lớn CSBL trả lại nơi mua mà chưa chú trọng đến việc báo cáo cho cơ quan quản lý theo quy định. Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế, trong đó quy định báo cáo thuốc phải thu hồi theo thông báo của các cơ quan quản lý, thu hồi tự nguyện và thời gian cụ thể gửi báo cáo thu hồi thuốc tương ứng với từng mức độ vi phạm.
4.2. Phân tích những nguyên nhân vi phạm thƣờng gặp của các cơ sở
bán lẻ thuốc và đề xuất giải pháp khắc phục
4.2.1. Nguyên nhân vi phạm và giải pháp khắc phục thực hiện quy định về ngƣời phụ trách chuyên môn đào tạo hƣớng dẫn nhân viên quy chế, kiến về ngƣời phụ trách chuyên môn đào tạo hƣớng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn
Người PTCM tại CSBL thuốc là người chịu trách nhiệm trước pháp luật về chuyên mơn của cơ sở và thường là người trình độ chun mơn cao nhất ở cơ sở. GPP quy định người PTCM đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn, chỉ khi nhân viên nắm vững được quy chế, kiến thức chuyên mơn thì nhân viên của CSBL thuốc mới thực hiện tốt GPP. Tại thời điểm đánh giá GPP có 73,7% CSBL thuốc vi phạm, cao hơn ở tỉnh Bắc Kạn năm 2017 là