Chƣơng 1 : TỔNG QUAN
1.4. Tính cấp thiết của đề tài
Sau khi Bộ Y tế ban hành Thông tư 02 quy định về tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc vào ngày 22/01/2018; Hiện nay, tại Thanh Hóa chưa có một đề tài nào nghiên cứu việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc của các cơ sở bán lẻ thuốc. Để giúp Sở Y tế và các cơ quan chức năng có cái nhìn sát thực và tồn cảnh về thực trạng thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc của các CSBL thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa, chúng tơi thực hiện đề tài “Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh Thanh Hóa”.
27
CHƢƠNG 2. ĐỐI TƢỢNG VÀ PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU 2.1. Đối tƣợng, thời gian và địa điểm nghiên cứu
2.1.1. Đối tƣợng nghiên cứu
- Các CSBL thuốc còn hoạt động đến ngày 31/12/2020 trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa được đánh giá duy trì đáp ứng GPP (Tiêu chuẩn loại trừ: Nhà thuốc bệnh viện, Cơ sở bán lẻ dược liệu và 04 tủ thuốc trạm y tế xã).
- Các CSBL thuốc vi phạm tất cả các nội dung thường gặp. 2.1.2. Thời gian và địa điểm nghiên cứu
- Thời gian thực hiện nghiên cứu:
+ Mục tiêu 1: Các số liệu thu thập trong thời gian từ tháng 01/2020 – 12/2020.
+ Mục tiêu 2: Các số liệu thu thập trong thời gian từ tháng 06/2021 – 11/2021.
- Địa điểm nghiên cứu: Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa và các CSBL thuốc đạt GPP được đánh giá duy trì đáp ứng GPP năm 2020 vi phạm tất cả các nội dung thường gặp.
2.2. Phƣơng pháp nghiên cứu 2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
* Mô tả cắt ngang:
Đề tài hồi cứu lại biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP của các CSBL thuốc được lưu tại Sở Y tế Thanh Hóa để thực hiện mục tiêu 1, dựa trên các quy định trong tiêu chuẩn GPP do Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT.
* Mô tả cắt ngang
Đề tài khảo sát theo bộ câu hỏi với mục đích tìm hiểu các ngun nhân vi phạm thường gặp để thực hiện mục tiêu 2.
Sau khi có kết quả nghiên cứu của mục tiêu 1, chọn những nội dung vi phạm thường gặp (tỷ lệ > 50%) và những CSBL thuốc vi phạm tất cả các nội dung thường gặp để tiến hành phân tích nguyên nhân vi phạm và đề xuất giải pháp khắc phục từ phía người PTCM tại CSBL thuốc.
- Mục tiêu 1: Nghiên cứu định lượng - Mục tiêu 2: Nghiên cứu định lượng
28 2.2.2. Biến số nghiên cứu
2.2.2.1. Biến số mục tiêu 1:
Căn cứ vào bộ Checklist trong Thông tư số 02/2018/TT-BYT [8] và Biên bản đánh giá duy trì GPP kèm Checklist, chúng tơi tiến hành đánh giá các tiêu chí khơng vi phạm (1) khi đáp ứng quy định hoặc không ghi nhận lỗi đó trong Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP kèm Checklist; Vi phạm (0) khi không đáp ứng quy định hoặc ghi nhận lỗi.
Chi tiết các biến số trong nghiên cứu của mục tiêu 1 được trình bày ở Bảng 2.5. Bảng sau tổng hợp số lượng biến, phân loại biến và cách thu thập dữ liệu cho mục tiêu 1:
Bảng 2.6. Các biến số nghiên cứu mục tiêu 1
Số
TT Tên biến Giải thích biến
Phân loại biến
Cách thu thập
1 Loại hình kinh doanh Nhà thuốc hoặc quầy thuốc Phân loại (NT; QT) Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 2 Trình độ chun mơn Trình độ của người PTCM của CSBL thuốc; Quầy thuốc tối thiểu DSTH;
Nhà thuốc tối thiểu DSĐH
Phân loại (DS ĐH DS CĐ; DS TH)
3 Vị trí vùng miền Địa điểm của cơ sở bán lẻ thuốc
Phân loại (KV1;
KV2; KV3) (*)
Nhân sự
Ngƣời phụ trách chuyên môn (PTCM)
4
Sự có mặt của người PTCM khi CSBL thuốc hoạt động
Người PTCM có mặt hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định (Điểm
không chấp nhận) Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 5 Giám sát hoặc trực tiếp
tham gia bán thuốc kê đơn
Có hay khơng người PTCM có giám sát hoặc trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn và liên hệ với bác sĩ kê đơn trong
6 Tham gia kiểm sốt chất lượng thuốc
Có hay khơng người PTCM có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập và trong quá trình bảo quản 7 Cập nhật kiến thức chuyên
môn
Người PTCM thường xuyên cập nhật KTCM
8 Đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, KTCM
Có hay khơng người PTCM đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, KTCM
29
Số
TT Tên biến Giải thích biến
Phân loại biến Cách thu thập 9
Hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế
Có hay khơng người PTCM hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế
10 Cộng tác với y tế cơ sở Có hay khơng CSBL thuốc cộng tác với y tế cơ sở
Ngƣời bán lẻ
11 Số lượng nhân viên phục vụ
Sự phù hợp của số lượng nhân viên cho hoạt động của CSBL thuốc
Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 12 Bằng cấp chuyên môn Sự phù hợp bằng cấp chuyên môn của nhân viên CSBL thuốc với công việc được giao
Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 13 Sự chấp hành quy định của pháp luật về chuyên môn y dược của nhân viên
Các nhân viên có hay khơng đang trong thời gian bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn y dược
14
Thực hiện trang phục áo Blouse và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh
Nhân viên có hay khơng mặc áo blouse và đeo bảng tên ghi rõ chức danh
15
Đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên mơn và pháp luật y tế
Có hay khơng đào tạo nhân viên về chuyên môn và quy chế dược hiện hành, kiến thức về GPP
16 Thực hiện huấn luyện nhân viên về GPP
Có hay khơng huấn luyện nhân viên để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc GPP
17 Thái độ khi tiếp xúc với khách hàng
Có hay khơng nhân viên có thái độ hịa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng và giữ bí mật thơng tin về người bệnh
Cơ sở vật chất
18 Xây dựng và thiết kế
Có hay khơng CSBL thuốc tách biệt với khu sinh hoạt gia đình hoặc khu
vực khác Biến phân loại
1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 19 Tính riêng biệt của cơ sở
bán lẻ thuốc
Có hay khơng CSBL được bố trí nơi cao ráo, thống mát, an tồn, cách xa nguồn ô nhiễm
20 Trần nhà chống bụi Có hay khơng trần nhà chống bụi 21 Tường và nền nhà phẳng,
nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa
Có hay khơng tường và nền nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa
30
Số
TT Tên biến Giải thích biến
Phân loại biến
Cách thu thập
22 Diện tích phù hợp với quy mơ kinh doanh
Có hay khơng diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh
Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 23 Diện tích của CSBL thuốc Diện tích ≥ 10m
2
hay < 10m2 (Điểm không chấp nhận) 24
Khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thơng tin
Có hay khơng
25 Khu vực riêng để ra lẻ
Có hay khơng CSBL có khu vực ra lẻ, hoặc hộp ra lẻ thuốc hoặc khu vực ra lẻ không đảm bảo vệ sinh hoặc chứa dụng cụ khác
26 Khu vực tư vấn
CSBL thuốc có hay khơng có khu vực hoặc bàn tư vấn hoặc chưa có biển hiệu “Khu vực tư vấn”
27
Sự sẵn có khu vực riêng để mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế
CSBL thuốc có hay khơng có biển hiệu hoặc bố trí khu vực “Sản phẩm này không phải là thuốc” hoặc không ghi nhận sắp xếp lẫn lộn với thuốc
Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP Trang thiết bị Thiết bị BQ thuốc
28 Thiết bị bảo quản thuốc
Có hay khơng có quầy, tủ, kệ bảo quản thuốc hoặc quầy, tủ đảm bảo vệ sinh Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 29 Nhiệt kế, ẩm kế và ghi chép theo dõi
Có hay khơng có nhiệt kế, ẩm kế và ghi chép theo dõi
30 Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp
Có hay khơng có trang bị thiết bị nhiệt kế tự ghi với tần suất phù hợp
(Điểm không chấp nhận) (Bắt buộc
từ 01/01/2019 với nhà thuốc và từ 01/01/2020 đối với quầy thuốc) 31 Nơi bán thuốc
Có hay khơng có ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn
32
Sự ảnh hưởng của ánh sáng mặt trời vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc
Có hay khơng có ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc
33 Sự sẵn có của từng thiết bị bảo quản
Có hay khơng có máy điều hịa, máy điều hịa hoạt động tốt, có tủ lạnh để duy trì điều kiện bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn quy định (Điểm
31
Số
TT Tên biến Giải thích biến
Phân loại biến
Cách thu thập
34 Điều kiện bảo quản thuốc
Có hay khơng có nhiệt độ, độ ẩm đạt theo quy định (Nhiệt độ không quá 300C, độ ẩm không quá 75%) (Điểm
không chấp nhận)
Dụng cụ, bao bì ra lẻ
35 Dụng cụ, bao bì ra lẻ thuốc
Có hay khơng có bao bì kín khí để ra lẻ thuốc, cho thuốc cịn bao bì trực tiếp hoặc bao bì ra lẻ chứa thơng tin
quảng cáo thuốc khác Biến phân
loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 36 Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt được để trong bao bì phù hợp dễ phân biệt
Có hay khơng có
37 Bao bì thuốc bán lẻ
Có hay khơng có thuốc bán lẻ đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của thuốc khác
Ghi nhãn thuốc
38 Thuốc bán lẻ khơng cịn bao bì ngồi
Có hay khơng có thuốc có nhãn HDSD và nhãn đủ các thơng tin: tên thuốc, hàm lượng, liều dùng, cách dùng Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP
Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn
Hồ sơ pháp lý
39 Các giấy tờ pháp lý
Tình trạng có/khơng của từng loại giấy tờ theo Phụ lục II-b Thông tư 02
(Điểm không chấp nhận). Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 40 Hồ sơ nhân viên
Tình trạng có/khơng của từng loại hồ sơ, giấy tờ theo Phụ lục II-b Thông tư 02
Tài liệu HDSD thuốc
41 Sự sẵn có tài liệu HDSD thuốc
Tình trạng thực hiện tài liệu: Mins, Vidal, thuốc biệt dược và cách sử dụng... Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 42 Sự sẵn có tài liệu về quy
chế chun mơn dược
Có hay khơng có Luật dược, Nghị định 54, Thông tư 20, 02, 07, 51, 52, …
32
Số
TT Tên biến Giải thích biến
Phân loại biến
Cách thu thập
Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc
43 Việc ghi chép theo dõi các loại sổ sách
Có hay khơng có sổ nhập, xuất tồn hoặc máy tính theo dõi nhập, xuất, tồn Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 44
Việc lưu giữ hồ sơ sổ sách/thơng tin lưu trữ trên máy tính
Tình trạng lưu giữ hồ sơ sổ
sách/thơng tin lưu trữ trên máy tính 45
Hồ sơ, tài liệu hoặc máy tính để theo dõi dữ liệu liên quan đến bệnh nhân
Có hay khơng có
46
Việc ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc.
Tình trạng ứng dụng cơng nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc
(Điểm không chấp nhận)
Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn
47
Sự sẵn có Quy trình mua thuốc và kiểm sốt chất lượng.
Có hay khơng có Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng.
Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 48 Sự sẵn có Quy trình bán
thuốc kê đơn (nếu có)
Có hay khơng có Quy trình bán thuốc kê đơn (nếu có)
Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 49 Sự sẵn có Quy trình bán
thuốc khơng kê đơn
Có hay khơng có Quy trình bán thuốc khơng kê đơn
50 Sự sẵn có Quy trình bảo quản, theo dõi chất lượng
Có hay khơng có Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng
52 Thực hiện Quy trình khác Có hay khơng có Quy trình khác 53 Việc ký ban hành các quy
trình thao tác chuẩn
Có hay khơng có người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành SOP
54
Nhân viên bán thuốc áp dụng và thực hiện đầy đủ theo các quy trình thao tác chuẩn
Có hay khơng có
Nguồn thuốc
55 Hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín
Có hay khơng có thực hiện lưu hồ sơ
pháp lý nhà cung ứng Biến phân
loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 56 Lưu hóa đơn mua hàng
hợp lệ
Có hay khơng có thực hiện lưu đầy đủ hóa đơn thuế GTGT mua hàng 57
Sự có mặt của thuốc khơng được phép kinh doanh
Có hay khơng có
33
Số
TT Tên biến Giải thích biến
Phân loại biến
Cách thu thập
Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp
58
Việc bảo quản thuốc GN, THT, thuốc tiền chất (nếu có).
Tình trạng bảo quản thuốc GN, THT, thuốc tiền chất (nếu có)
(Điểm không chấp nhận) Biến phân loại 1. Không vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 59 Quản lý, mua bán thuốc
phải KSĐB (nếu có)
Tình trạng quản lý, mua bán thuốc phải KSĐB (nếu có)
(Điểm khơng chấp nhận)
60
Sự hiểu biết của nhân về quy chế kê đơn và cách tra cứu DMT khơng kê đơn
Tình trạng hiểu biết của nhân về quy chế kê đơn và cách tra cứu DMT không kê đơn
61
Người bán lẻ hỏi người mua các thơng tin về triệu chứng bệnh
Có hay khơng có thực hiện người bán lẻ hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh
62
Sự đáp trình độ chun mơn của NBL với thuốc kê trong đơn thuốc
Có hay khơng có
63 Việc thực hiện kiểm tra
đơn thuốc trước khi bán Có hay khơng có 64 Người bán lẻ xử lý nếu
đơn thuốc khơng hợp lệ
Có hay khơng có việc thực hiện NBL hỏi lại người kê đơn; Thông báo cho người mua; Từ chối bán
65 Việc thay thế thuốc trong đơn thuốc
Tình trạng thực hiện thay thế thuốc trong đơn thuốc
66 Việc tư vấn cho người mua
Có hay khơng có tư vấn và thơng báo cho người mua thông tin thuốc
67 Việc HDSD thuốc
Có hay khơng có HDSD thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định
68
Việc kiểm tra đối chiếu các thơng tin thuốc khi bán lẻ
Có hay khơng có kiểm tra đối chiếu các thông tin nhãn thuốc; chất lượng thuốc bằng cảm quan, chủng loại, số lượng
69 Thơng tin quảng cáo khi bán lẻ thuốc
Có hay khơng có NBL tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo
34
Số
TT Tên biến Giải thích biến
Phân loại biến Cách thu thập 70 Sự khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết Có hay khơng có Biến phân loại 1. Khơng vi phạm 0. Vi phạm Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP 71 Sắp xếp thuốc
Có hay khơng có khu vực riêng cho trưng bày, bảo quản thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn và các sản phẩm không phải thuốc
Biến phân loại