Chƣơng 4 : BÀN LUẬN
4.2 Phân tích những nguyên nhân vi phạm thường gặp của các cơ
4.2.2. Nguyên nhân vi phạm và giải pháp khắc phục quy định thực
về khu vực tƣ vấn
Diện tích CSBL thuốc là điều kiện để thực hiện quy định có khu vực tư vấn (đảm bảo tính riêng tư), Thơng tư 02 quy định diện tích tối thiểu của CSBL thuốc 10m2 và phải bố trí một khu vực tư vấn riêng, khách hàng cần được quan tâm, tiếp nhận sự tư vấn phù hợp tại một nơi riêng biệt, tránh người khác nghe thấy giữa khách hàng và dược sĩ tư vấn.
Khu vực tư vấn cho khách hàng là khu vực dành cho hoạt động liên quan đến chăm sóc khách hàng và các dịch vụ chun mơn của CSBL thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt. Trên thực tế khách hàng thường cảm thấy rất ngại khi muốn tìm hiểu những vấn đề sức khỏe có tính riêng tư ở nơi cơng cộng vì sợ người khác nghe thấy như: Sử dụng thuốc tránh thai, tránh thai khẩn cấp, thuốc chữa các bệnh lây qua đường tình dục, … Khi tư vấn, hướng dẫn chun mơn sẽ cần nhiều thời gian nên tại khu vực tư vấn sẽ thuận tiện hơn chỗ đông người. Nếu hướng dẫn sử dụng dụng cụ, thiết bị như ống hít, huyết áp kế, … được thực
79
hiện trong khu vực tư vấn sẽ tốt hơn ở chỗ bán thuốc. Ở khu vực tư vấn, khách hàng sẽ cảm thấy tin tưởng hơn vì họ được lắng nghe, không bị mất tập trung nên có hiệu quả hơn.
Tất cả các CSBL thuốc đều có diện tích tối thiểu 10m2, nhưng phần lớn các cơ sở vi phạm được xác định ngun nhân là do diện tích của cơ sở khơng đủ (85,6% đồng ý và 4,8% rất đồng ý); khi CSBL thuốc có lượng hàng hóa trưng bày nhiều hoặc do bố trí quầy tủ khơng hợp lý dẫn đến khó khăn cho bố trí khu vực tư vấn. Để khắc phục vấn đề này thì chủ cơ sở phải nâng cao khả năng sắp xếp, bố trí tủ trưng bày bảo quản thuốc, khu vực tư vấn hợp lý có thể học hỏi kinh nghiệm của những cơ sở có điều kiện tương tự nhưng vẫn thực hiện tốt, bên cạnh đó có thể ban hành quy định nâng diện tích tối thiểu tương ứng với quy mô kinh doanh.
Nguyên nhân tiếp theo dẫn đến vi phạm về thực hiện quy định tư vấn là quy định thực hiện GPP chưa chặt chẽ (17,3%), quy định thực hiện khu vực tư vấn không phải là nội dung thuộc điểm khơng chấp nhận, do đó khi đánh giá GPP nếu cơ sở vi phạm cũng chỉ khơng được tính 01 điểm và thường kết quả đánh giá GPP vẫn đạt; Bên cạnh đó việc thanh tra, kiểm tra hàng năm cũng ít được thực hiện. Để khắc phục vấn đề này thì cần phải có chế tài đủ sức răn đe và cơ quan quản lý cần tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra.
4.2.3. Nguyên nhân vi phạm và giải pháp khắc phục thực hiện quy định
nhiệt kế, ẩm kế và có ghi chép theo dõi
Nhiệt độ, độ ẩm trong quá trình bảo quản thuốc ảnh hưởng đến chất lượng thuốc khi đến tay người dùng. Việc duy trì nhiệt độ, độ ẩm thích hợp trong bảo quản thuốc là điều kiện bắt buộc trong thực hiện GPP, để làm được điều này thì cần phải có thiết bị theo dõi nhiệt độ, độ ẩm; Trong GPP yêu cầu các CSBL thuốc thực hiện quy định về nhiệt, ẩm kế, có ghi chép theo dõi và đồng thời phải có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp (bắt buộc áp dụng: Từ 01/01/2019 đối với nhà thuốc và 01/01/2020 đối với quầy thuốc).
Khó khăn trong việc sử dụng nhiệt kế tự ghi là một trong những nguyên nhân chính dẫn đến vi phạm thực hiện quy định nhiệt kế, ẩm kế và có ghi chép
80
theo dõi (88,5% đồng ý và 2,9% rất đồng ý), chưa biết sử dụng nhiệt kế tự ghi dẫn đến không biết cách in dữ liệu (hoặc lưu dữ liệu); Như vậy phần lớn các CSBL thuốc tại thời điểm đánh giá duy trì GPP chưa biết cách chiết xuất dữ liệu hoặc chưa biết sử dụng nhiệt, ẩm kế tự ghi và do đó việc trang bị nhiệt ẩm kế tự ghi chủ yếu là hình thức nhằm đối phó với cơ quan quản lý. Để khắc phục vấn đề này cần phải có giải pháp như: Tổ chức hướng dẫn sử dụng nhiệt ẩm kế tự ghi cho các CSBL thuốc, tiêu chuẩn hóa loại nhiệt ẩm kế tự ghi vì hiện nay có rất nhiều loại lưu hành trên thị trường có cách sử dụng khác nhau và thường khơng có chỉ dẫn sử dụng bằng tiếng việt nên gây khó khăn cho người sử dụng. Một trong những nguyên nhân dẫn đến vi phạm thực hiện quy định về nhiệt kế, ẩm kế và có ghi chép theo dõi là do người PTCM khơng biết có quy định (18,3% đồng ý và 1,9% rất đồng ý), điều này cho thấy ý thức tuân thủ thực hiện của chủ CSBL thuốc, sự mơ hồ trong việc thực hiện GPP nói chung và quy định nêu trên nói riêng. Để khắc phục nguyên nhân này thì cần thiết phải tăng cường công tác phổ biến lại Thông tư 02 và trên hết là phải nâng cao ý thức chấp hành GPP của các CSBL thuốc.
Nguyên nhân nữa dẫn đến vi phạm thực hiện quy định về nhiệt kế, ẩm kế và có ghi chép theo dõi là do quy định thực hiện GPP chưa chặt chẽ (15,4% đồng ý và 1,0% rất đồng ý). Thông tư 02 quy định thực hiện nhiệt kế, ẩm kế và có ghi chép theo dõi, đây không phải là nội dung thuộc điểm không chấp nhận, khi đánh giá GPP nếu cơ sở vi phạm cũng chỉ khơng được tính 01 điểm và thường tổng điểm là trên 90%, không vi phạm nội dung thuộc điểm khơng chấp nhận; Do đó, kết quả đánh giá GPP vẫn đạt; Bên cạnh đó tỷ lệ cơ sở được thanh tra, kiểm tra hàng năm thấp do nhân lực của cơ quan quản lý mỏng, trong khi số lượng CSBL thuốc trên địa bàn tỉnh nhiều. Để khắc phục vấn đề này thì cần phải có chế tài đủ sức răn đe và cơ quan quản lý cần tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra.
Khó khăn về kinh phí cũng là một trong những nguyên nhân dẫn đến vi phạm thực hiện quy định về nhiệt kế, ẩm kế và có ghi chép theo dõi (12,5% đồng ý và 6,7% rất đồng ý). Một số CSBL thuốc vi phạm vì cạnh tranh trong
81
kinh doanh nên ln tìm cách cắt giảm tối đa các chi phí, đặc biệt đối với những CSBL thuốc có quy mơ kinh doanh nhỏ, thì các chi phí cho thẩm định, hiệu chuẩn nhiệt ẩm kế định kỳ hàng năm là một khoản chi đáng kể, để tiết kiệm chi phí, tăng lợi nhuận trong kinh doanh nên các CSBL thuốc này thường không thực hiện việc thẩm định, định kỳ hiệu chuẩn nhiệt ẩm kế tự ghi. Giải pháp khắc phục vấn đề này cần nâng cao nhận thức chấp hành quy định của chủ cơ sở, đối với những CSBL thuốc khó khăn thì cần được miễn giảm phí thẩm định ẩm nhiệt kế.
4.2.4. Nguyên nhân vi phạm và giải pháp khắc phục thực hiện quy định về thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt đƣợc để trong bao bì phù về thuốc dùng ngồi và thuốc quản lý đặc biệt đƣợc để trong bao bì phù hợp dễ phân biệt
Bao bì đựng thuốc là vật dụng quan trọng, ảnh hưởng đến chất lượng thuốc mà nó chứa đựng trong vận chuyển và lưu trữ, đặc biệt đối với thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt; GPP quy định những thuốc này phải được để trong bao bì riêng phù hợp dễ phân biệt với các loại thuốc thông thường. Tuy nhiên, vẫn còn nhiều CSBL thuốc vi phạm, đa số nguyên nhân là do danh mục thuốc phải KSĐB nhiều, phức tạp khó thực hiện (59,6% CSBL thuốc đồng ý và 34,6% rất đồng ý). Như vậy, đa số người PTCM của CSBL thuốc không nắm vững danh mục thuốc phải KSĐB để thực hiện, khi đánh giá GPP nhiều CSBL thuốc vẫn cịn có tình trạng chưa phân biệt được các sản phẩm khơng phải thuốc với thuốc, như TPCN; Năm 2017, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 20/2017/TT- BYT ban hành các Danh mục thuốc phải KSĐB (Bao gồm: Danh mục dược chất gây nghiện; Danh mục dược chất hướng thần; Danh mục tiền chất dùng làm thuốc; Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực), đây là cơ sở để các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thực hiện; Tuy nhiên, đối với các CSBL thuốc đặc biệt là quầy thuốc việc triển khai áp dụng gặp nhiều khó khăn, nhất là việc áp dụng giới hạn nồng độ, hàm lượng của các dược chất gây nghiện, hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc trong thuốc dạng phối hợp. Như vậy đây là nguyên nhân thiếu kiến thức chuyên môn, nguyên nhân cơ bản của các CSBL thuốc vi phạm quy định thực hiện
82
thuốc dùng ngoài, thuốc phải phải KSĐB phải để bao bì riêng, dễ phân biệt; Kết quả này cũng tương tự như ở tỉnh Nghệ An năm 2018 [22].
Sự mơ hồ, không nắm vững các nội dung GPP dẫn đến không biết có quy định thực hiện (68,3% CSBL thuốc đồng ý) cũng là nguyên nhân hàng đầu của vi phạm thực hiện quy định thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt được bao bì riêng dễ phân biệt; Giải pháp khắc phục, trước tiên CSBL thuốc phải nâng cao ý thức chấp hành nghiêm túc GPP, bằng cách tự đọc, tự nghiên cứu và học hỏi đồng nghiệp về thực hiện GPP nói chung và thực hiện quy định về thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt được bao bì riêng dễ phân biệt nói riêng; Bên cạnh đó là Sở Y tế cần phổ biến lại thơng tư 02 cho nhóm CSBL thuốc này, Hội dược học tỉnh Thanh Hóa cần tổ chức các buổi sinh hoạt chuyên đề về thực hiện GPP nói chung và thực hiện quy định thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt được bao bì riêng dễ phân biệt nói riêng.
4.2.5. Nguyên nhân vi phạm và giải pháp khắc phục thực hiện quy định
về tài liệu quy chế chuyên môn dƣợc hiện hành
Con người là trung tâm hoạt động của CSBL thuốc, trong đó phải kể đến vai trị của người dược sĩ PTCM, NBL thuốc. Để người PTCM, NBL tại CSBL thuốc phát huy được vai trị của mình thì CSBL thuốc phải được trang bị các tài liệu hoặc phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, cập nhật các quy chế dược hiện hành, các thơng báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ thuốc tra cứu khi cần, là hành lang pháp lý làm cho NBL thuốc tự tin hơn khi thực hiện nhiệm vụ tại CSBL thuốc. Thông tư 02 quy định các CSBL thuốc phải có các tài liệu quy chế chuyên môn dược hiện hành; Tuy nhiên, trên thực tế vẫn còn nhiều CSBL thuốc không thực hiện, đa số nguyên nhân là do CSBL thuốc khơng biết tìm quy định, quy chế chun mơn hiện hành (55,8% đồng ý và 13,5% rất đồng ý); Như vậy những CSBL này vì chưa hiểu được những tài liệu nào là quy định, quy chế chun mơn dược, do đó khơng biết để trang bị cho CSBL của mình những tài liệu này như: Nghị định số 54; Thông tư số 20; … Để khắc phục tình trạng này Sở Y tế cần có kế hoạch đào tạo lại kiến thức cho nhóm dược sĩ PTCM của các CSBL thuốc này.
83
Hiện nay, tất cả các CSBL thuốc đều được trang bị máy tính kết nối mạng; Do đó, một trong những nguyên nhân dẫn đến vi phạm thực hiện quy định về có tài liệu quy chế chuyên môn dược hiện hành là không cần phải thực hiện quy định (65.4% CSBL thuốc đồng ý và 19.2% rất đồng ý); Lý do, máy tính kết nối mạng là cơng cụ hữu hiệu trong việc tra cứu được hầu hết tất cả các thông tin, tài liệu khi cần; nên ý kiến cho rằng không cần phải thực hiện quy định có tài liệu quy chế chuyên dược hiện hành hiểu theo nghĩa “tài liệu bản giấy” là hồn tồn có thể chấp nhận được; Vấn đề đặt ra ở đây là kỹ năng khai thác thơng tin trên máy tính của CSBL thuốc như thế nào ?. Nếu người PTCM của cơ sở hiểu được và biết khai thác thông tin trên máy tính nối mạng (hoặc lưu trên máy tính) những tài liệu về quy chế chuyên môn dược hiện hành.
Bên cạnh đó một nguyên nhân dẫn đến vi phạm thuộc về ý thức tuân thủ, sự tự giác chấp hành GPP đó là khơng biết có quy định thực hiện (13,5% CSBL thuốc đồng ý và 1,0% rất đồng ý), mặc dù các cơ sở này đã được phổ biến đào tạo GPP. Giải pháp khắc phục vấn đề này đó là:
Sở Y tế cập nhật các tài liệu quy chế chuyên môn lên Website của Sở để các CSBL thuốc lấy làm tài liệu, đảm bảo đầy đủ, kịp thời không cần tài liệu giấy. Các CSBL thuốc lưu tài liệu quy chế chuyên môn trên máy tính để thuận lợi cho việc tra cứu.
Có chế tài riêng cho xử lý hành vi vi phạm quy định thực hiện về tài liệu quy chế chuyên môn dược hiện hành.
4.2.6. Nguyên nhân vi phạm và giải pháp khắc phục thực hiện quy định về nhân viên bán thuốc áp dụng và thực hiện đầy đủ theo các quy trình về nhân viên bán thuốc áp dụng và thực hiện đầy đủ theo các quy trình thao tác chuẩn
Quy trình thao tác chuẩn (SOP) dành cho CSBL thuốc là văn bản trình bày, trình tự các thao tác của một hoạt động nào đó trong cơ sở; Việc ban hành SOP phải phù hợp điều kiện thực tế của cơ sở, làm gì thì viết đó, nếu viết như thế nào thì phải làm như thế đó và hằng năm phải cập nhập điều chỉnh cho phù hợp với điều kiện thực tế. Thông tư 02 quy định, quy trình SOP cho CSBL thuốc bao gồm các quy trình: Mua thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc, bán thuốc
84
theo đơn, bán thuốc không theo đơn, xử lý thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi, …
Để thực hiện GPP thì CSBL thuốc phải xây dựng và tuân thủ thực hiện tối thiểu 5 quy trình bắt buộc. Tuy nhiên, tại thời điểm đánh giá GPP có 67,5% CSBL thuốc vi phạm, nguyên nhân của vi phạm được xác định là:
- Nhân viên chưa hiểu vì chưa được đào tạo thực hiện (51,9% đồng ý và 42,3% rất đồng ý). Như vậy, phần lớn các CSBL thuốc ban hành quy trình thao tác chuẩn, nhưng không đào tạo cho nhân viên áp dụng trong quá trình làm việc tại cơ sở, ban hành quy trình thao tác chuẩn của cơ sở chủ yếu mang tính hình thức, đối phó với cơ quan chức năng, chỉ nhằm phục vụ cho việc đánh giá duy trì GPP. Giải pháp khắc phục là Sở Y tế xây dựng SOP mẫu để các CSBL thuốc tham khảo và áp dụng.
- Người PTCM khơng biết có quy định (63,5% đồng ý và 1,0% rất đồng ý), như vậy vẫn còn một bộ phận người PTCM của CSBL thuốc không biết quy định thực hiện về quy trình thao tác chuẩn, mặc dù đã được Sở Y tế phổ biến Thông tư 02. Giải pháp khắc phục là Tổ chức phổ biến lại Thông tư 02 và đào tạo GPP tập trung vào nội dung thực hiện quy định về nhân viên bán thuốc áp dụng và thực hiện đầy đủ theo các quy trình thao tác chuẩn.
- Quy định thực hiện GPP chưa chặt chẽ (17,3% đồng ý). Điều này cho thấy quy định về thực hiện quy trình thao tác chuẩn đối với các CSBL thuốc còn phụ thuộc nhiều vào tính tự giác của CSBL thuốc, do đó việc chấp hành quy định ở mỗi CSBL thuốc cịn có sự khác biệt. Giải pháp khắc phục cần có chế tài riêng cho xử lý hành vi vi phạm quy định thực hiện nhân viên bán thuốc áp dụng và thực hiện đầy đủ theo các quy trình thao tác chuẩn.
4.2.7. Nguyên nhân vi phạm và giải pháp khắc phục thực hiện quy định về kiểm soát chất lƣợng thuốc về kiểm soát chất lƣợng thuốc
Để phòng ngừa thuốc kém chất lượng, thuốc không được phép lưu hành đến tay người bệnh, GPP quy định các CSBL thuốc kiểm soát chất lượng thuốc. Khi mua thuốc các CSBL thuốc đã thực hiện nghiêm quy định về mua thuốc và kiểm nhập để đảm bảo thuốc nhập về đạt tiêu chuẩn chất lượng. Tuy nhiên, trong quá
85
trình bảo quản thuốc tại CSBL thuốc có thể có sự thay đổi về chất lượng, đặc