Chƣơng 1 : TỔNG QUAN
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.3. Mẫu nghiên cứu
2.2.3.1. Cỡ mẫu và kỹ thuật chọn mẫu cho mục tiêu 1
* Nghiên cứu định lượng: Hồi cứu tài liệu
Tiêu chuẩn lựa chọn: Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP kèm Checklist của các CSBL thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa năm 2020.
Tiêu chuẩn loại trừ: Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP của nhà thuốc bệnh viện, tủ thuốc trạm y tế xã.
Tổng số biên bản đánh giá duy trì GPP kèm Checklist phục vụ nghiên cứu mục tiêu 1 là 266 biên bản/266 CSBL thuốc.
2.2.3.2. Cỡ mẫu và kỹ thuật chọn mẫu cho mục tiêu 2 * Nghiên cứu định lượng: Khảo sát theo bộ câu hỏi
Sau khi có kết quả nghiên cứu của mục tiêu 1; Từ Phụ lục 2 của mục tiêu 1 tiến hành: Chọn những nội dung các CSBL thuốc vi phạm có tỷ lệ >50% (vi phạm thường gặp); Tổng số các nội dung vi phạm thường gặp là 7 (Phụ lục 3); Chọn những CSBL thuốc vi phạm cả 7 nội dung thường gặp nêu trên, kết quả có 104 CSBL thuốc (Phụ lục 5).
Bảng 2.8. Cỡ mẫu nghiên cứu
Nội dung Số lƣợng mẫu Cách thu thập Phƣơng pháp
nghiên cứu
Mục tiêu 1 Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP kèm Checklist (266)
Hồi cứu Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP kèm Checklist
Định lượng
Mục tiêu 2 CSBL thuốc vi phạm 7 nội
dung thường gặp (104) Bộ câu hỏi dựng sẵn Định lượng
2.2.4. Phƣơng pháp thu thập số liệu
* Mục tiêu 1: Hồi cứu số liệu thông qua các Biên bản đánh giá duy trì đáp
ứng GPP kèm Checklist của các CSBL thuốc trên địa bàn tỉnh Thanh Hóa, từ ngày 01/01/2020 đến ngày 31/12/2020.
Từ Biên bản đánh giá duy trì đáp ứng GPP kèm Checklist của từng CSBL thuốc, tác giả nghiên cứu thu thập số liệu vào Phụ lục 2 bằng cách, những nội dung CSBL thuốc không vi phạm thì ghi “1”, nếu vi phạm ghi “0”; mã hóa CSBL thuốc theo số thứ tự từ 1 đến 266 của Danh sách các CSBL thuốc nghiên cứu theo Phụ lục 1 và được sắp xếp theo hàng ngang, nội dung đánh giá theo cột (Phụ lục 2). Sau khi có kết quả tổng hợp tại Phụ lục 2, tác giả tiến hành phân tích từng nhóm nội dung theo Checklist (Phụ lục 2b) của Thông tư số 02.
37
* Mục tiêu 2: Tiến hành khảo sát các CSBL thuốc vi phạm tất cả các nội dung thường gặp thông qua bộ câu hỏi.
+ Sau khi có kết quả nghiên cứu của mục tiêu 1, chọn những nội dung vi phạm thường gặp (tỷ lệ > 50%) và chọn các CSBL thuốc vi phạm tất cả các nội dung thường gặp (Phụ lục 5) để tiến hành thực hiện mục tiêu 2, phân tích nguyên nhân vi phạm và đề xuất giải pháp khắc phục từ phía người PTCM. + Trên cơ sở nội dung của các vi phạm thường gặp (7 nội dung) tác giả thiết kế bộ câu hỏi tại Phụ lục 4, gồm 7 câu hỏi tương ứng 7 nội dung vi phạm. + Nhóm nghiên cứu thực hiện đề tài tiến hành khảo sát trực tiếp người PTCM của các CSBL thuốc vi phạm tất cả các nội dung thường gặp theo bộ câu hỏi dựng sẵn.
+ Bộ câu hỏi được đọc cho người PTCM của CSBL thuốc nghe với mục đích tìm hiểu các ngun nhân vi phạm. Từ đó lựa chọn bằng cách đánh dấu vào các câu trả lời có sẵn hoặc tự đưa ra các ý kiến, kiến nghị sửa đổi các quy định trong tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc nhằm nâng cao chất lượng thực hiện GPP và hiệu quả quản lý của Sở Y tế. Nếu rất đồng tích (x) vào cột số 1, nếu đồng ý tích (x) vào cột số 2 và nếu khơng đồng ý tích (x) vào cột số 3 của phần ý kiến đánh giá trong bộ câu hỏi.
+ Tổng số phiếu khảo sát phát hành là 104; thu về 104 phiếu tương ứng với 104 CSBL thuốc (những phiếu thiếu thông tin hoặc thông tin không đủ tin cậy sẽ được khảo sát lại).
+ Sau khi thu về 104 phiếu khảo sát đủ tin cậy, tác giả tiến hành nhập số liệu vào Phụ lục 5.1 đến Phụ lục 5.7 tương ứng với 7 nội dung vi phạm thường gặp, các câu hỏi có số thứ tự từ T.1 đến T.4 và N.5 được nhập như sau: Nếu tích (x) cột rất đồng ý ghi số 1; Nếu đồng ý ghi số 2 và không đồng ý ghi số 3. Sau đó sử dụng hàm COUNTIF để đếm số lượt số 1; 2; 3. Lập bảng biểu tính tỷ lệ % tương ứng rất đồng ý, đồng ý và không đồng ý với nguyên nhân vi phạm 7 nội dung thường gặp.
Đối với phần trả lời: Ý kiến khác, đề xuất giải pháp khắc phục (nếu có) được tổng hợp riêng.
38
2.2.5. Phƣơng pháp xử lý và phân tích số liệu
2.2.5.1. Xử lý số liệu
Số liệu thu được từ Biên bản đánh giá duy trì GPP kèm Checklist và phiếu
khảo sát được xử lý. Tất cả các dữ liệu thu thập được kiểm tra kỹ càng để tránh mất, nhầm lẫn dữ liệu. Những biến thu được không đảm bảo độ tin cậy sẽ bị loại. Sau đó, các số liệu sẽ thu được nhập vào phần mềm Micrososft Office Excel 2010.
2.2.5.2. Phân tích số liệu
Các số liệu được phân tích theo phương pháp thống kê, phương pháp tỷ trọng, phương pháp so sánh.
Cơng thức tính kết quả: TL% = Ni/N x 100 Trong đó:
- TL%: Tỷ lệ phần trăm các CSBL thuốc đạt được ở từng tiêu chí - Ni: Số CSBL thuốc đạt được tiêu chí i
39
CHƢƠNG 3. KẾT QUẢ NGHIÊN CỨU
3.1. Phân tích việc duy trì thực hiện các quy định trong tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc tại tỉnh Thanh Hóa năm 2020
3.1.1. Sự phân bố và trình độ ngƣời phụ trách chun mơn của các cơ sở bán lẻ thuốc
3.1.1.1. Sự phân bố cơ sở bán lẻ thuốc theo khu vực tại Thanh Hóa
Sự phân bố loại hình CSBL thuốc theo vùng miền được tổng hợp theo bảng sau:
Bảng 3.9. Sự phân bố cơ sở bán lẻ thuốc
Khu
Loại hình vực Miền núi (KV1) Đồng bằng (KV2) thị xã (KV3) Thành phố, Tổng Tỷ lệ %
Nhà thuốc - 2 20 22 8,3 Quầy thuốc 77 143 24 244 92,7 Tổng 77 145 44 266 100,0 Tỷ lệ (%) 29,0 54,5 16,5 100,0 Ghi chú:
Khu vực miền núi (KV1): Huyện Mường Lát; Quan Sơn; Quan Hóa; Lang
Chánh; Cẩm Thủy; Ngọc Lặc; Bá Thước; Như Xuân; Như Thanh; Thường Xuân; Thạch Thành (11 huyện).
Khu vực đồng bằng (KV2): Huyện Hoằng Hóa; Hà Trung; Hậu Lộc; Nga Sơn; Vĩnh Lộc, Đông Sơn, Thiệu Hóa, Thọ Xuân, Triệu Sơn, Yên Định, Nông Cống, Quảng Xương (12 huyện),
Khu vực thành phố, thị xã (KV3): Thành phố Thanh Hóa; Thành phố Sầm
Sơn; Thị xã Nghi Sơn; Thị xã Bỉm Sơn (4 thành phố, thị xã).
Từ bảng sự phân bố cơ sở bán lẻ thuốc, cho thấy loại hình cơ sở bán lẻ
thuốc chủ yếu là quầy thuốc (92,7%), nhà thuốc chiếm tỷ lệ thấp (8,3%). Khu vực miền núi chủ yếu là quầy thuốc, khơng có nhà thuốc; Nhà thuốc chủ yếu tập trung ở khu vực thành phố, thị xã. Điều này cho thấy sự phân bố khơng đồng đều loại hình bán lẻ thuốc ở các khu vực trong tỉnh Thanh Hóa.
40
3.1.1.2. Trình độ ngƣời phụ trách chuyên môn của các cơ sở bán lẻ thuốc theo khu vực
Tổng hợp trình độ của người PTCM theo vùng miền từ biên bản đánh giá
đáp ứng duy trì GPP, kết quả tổng hợp được trình bày ở bảng sau:
Bảng 3.10. Cơ cấu trình độ ngƣời phụ trách chun mơn của cơ sở bán lẻ thuốc theo khu vực
Khu vực PTCM KV1 KV2 KV3 Tổng Tỷ lệ % DS Đại học - 3 20 23 8,6 Cao đẳng dƣợc - 3 - 3 1,1 Trung học dƣợc 77 139 24 240 90,2 Tổng 77 145 44 266 00,0 Tỷ lệ (%) 28,9 54,5 16,5
Hình 3.3. Cơ cấu trình độ ngƣời phụ trách chun mơn của cơ sở bán lẻ thuốc theo khu vực
DS đại học DS cao đẳng DS trung học Tổng
KV1 77 77 KV2 3 3 139 145 KV3 20 24 44 Tổng 23 3 240 266 0 50 100 150 200 250 300 Số lƣợng ngƣ ời ph ụ tr ách chuyên m
41
Kết quả tổng hợp cơ cấu trình độ người PTCM của CSBL thuốc theo vùng, miền cho thấy: ở khu vực KV1, khu vực KV2 người PTCM của CSBL chủ yếu là DSTH; người PTCM có trình độ là DSĐH hầu hết tập trung ở khu vực thành phố, thị xã; khu vực miền núi khơng có DSĐH, DSCĐ phụ trách chuyên môn của CSBL thuốc, điều này ảnh hưởng đến chất lượng thực hiện GPP đặc biệt là thực hiện các quy định về quy chế chuyên môn, thực hành nghề nghiệp, hoạt động tư vấn sử dụng thuốc và chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng.
3.1.2. Thực hiện quy định về nhân sự
Kết quả đánh giá thực hiện quy định về nhân sự của 266 CSBL thuốc được
tổng hợp số lỗi vi phạm của từng nội dung trong quy định được thể hiện ở bảng sau:
Bảng 3.11. Kết quả thực hiện các quy định về nhân sự
Số TT Nội dung Không vi phạm Vi phạm Số lƣợt Tỷ lệ % (N=266) Số lƣợt Tỷ lệ % (N=266)
Ngƣời quản lý chuyên môn
1
Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định
266 100,0 0 0,0
2
Giám sát hoặc trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn và liên hệ với bác sĩ kê đơn trong trường hợp cần thiết
266 100,0 0 0,0
3
Tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại cơ sở bán lẻ thuốc
265 99,6 1 0,4
4 Thường xuyên cập nhật kiến thức
chuyên môn 233 87,6 33 12,4
5 Đào tạo hướng dẫn nhân viên quy
chế, kiến thức chuyên môn 70 26,3 196 73,7 6
Hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế
227 85,3 39 14,7
42 Số TT Nội dung Không vi phạm Vi phạm Số lƣợt Tỷ lệ % (N=266) Số lƣợt Tỷ lệ % (N=266) Ngƣời bán lẻ
8 Đủ nhân viên phục vụ cho hoạt
động của nhà thuốc. 266 100,0 0 0,0
9 Bằng cấp chuyên môn phù hợp
với công việc được giao 266 100,0 0 0,0
10
Các nhân viên không đang trong thời gian bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn y dược
266 100,0 0 0,0
11 Mặc áo Blouse và đeo biển hiệu
ghi rõ chức danh 266 100,0 0 0,0
12 Được đào tạo, cập nhật kiến thức
chuyên môn và pháp luật y tế 254 95,5 12 4,5 13
Tất cả nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc GPP
261 98,1 5 1,9
14
Thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng và giữ bí mật thơng tin về người bệnh.
266 100,0 0 0,0
Tổng số lƣợt vi phạm 310
Thực hiện quy định của người PTCM:
Mọi hoạt động của CSBL thuốc đều liên quan đến yếu tố con người và người PTCM đóng vai trị quan trọng đến chất lượng thực hiện GPP của CSBL thuốc, nhận thức được điều đó nên người PTCM của các CSBL thuốc đã thực hiện tương đối tốt các nội dung quy định thực hiện, kết quả 85,3% đến 100,0% CSBL thuốc không vi phạm. Tuy nhiên, ở nội dung quy định thực hiện người PTCM đào tạo và hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn dược tỷ lệ không vi phạm thấp (26,3%), điều này ảnh hưởng đến chất lượng hoạt động của CSBL thuốc.
Thực hiện quy định của NBL thuốc:
Tất cả các CSBL thuốc (100%) không vi phạm nội dung quy định thực hiện: có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động, bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao, không đang trong thời gian bị kỷ luật, mặc áo Blouse và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh và thái độ hòa nhã, lịch sự của nhân viên. Tuy nhiên, ở nội dung về nhân viên được đào tạo và được huấn luyện đào tạo GPP
43
kết quả thực hiện thấp hơn lần lượt là 95,5% và 98,1% CSBL thuốc không vi phạm.
3.1.3. Thực hiện quy định về cơ sở vật chất
Thực hiện về cơ sở vật chất được trình bày ở bảng sau:
Bảng 3.12. Kết quả thực hiện quy định về cơ sở vật chất
Số TT Nội dung Không vi phạm Vi phạm Số lƣợt Tỷ lệ % (N=266) Số lƣợt Tỷ lệ % (N=266) 1 Xây dựng và thiết kế 266 100,0 0 0,0
2 Bố trí nơi cao ráo, thống mát,
an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm 266 100,0 0 0,0
3 Trần nhà có chống bụi 266 100,0 0 0,0
4 Tường và nền nhà phẳng, nhẵn,
dễ vệ sinh, lau rửa 266 100,0 0 0,0
5 Diện tích phù hợp với quy mơ
kinh doanh 266 100,0 0 0,0
6 Khu trưng bày bảo quản có
diện tích tối thiểu 10m2 266 100,0 0 0,0
7 Khu vực để người mua thuốc
tiếp xúc và trao đổi thông tin 266 100,0 0 0,0
8 Khu vực riêng để ra lẻ 265 99,6 1 0,4
9 Khu vực tư vấn 86 32,3 180 67,7
10
Khu vực riêng để MP, TPCN. Có biển hiệu khu vực “Sản phẩm này không phải là thuốc”
265 99,6 1 0,4
Tổng số lƣợt vi phạm 182
Kết quả đánh giá duy trì đáp ứng GPP: Nhìn chung các CSBL thuốc đã nhận thức được tầm quan trọng của cơ sở vật chất đối với công tác bảo quản thuốc, cũng như các hoạt động của CSBL thuốc; Do đó, phần lớn các nội dung quy định thực hiện về cơ sở vật chất các CSBL thuốc không vi phạm (100%). Tuy nhiên, ở nội dung thực hiện khu vực riêng để ra lẻ và khu vực riêng để MP,
44
TPCN vẫn cịn có tỷ lệ nhỏ cơ sở vi phạm (0,4%); Đặc biệt đối với nội dung thực hiện quy định khu vực tư vấn có nhiều cơ sở vi phạm (67,7%), đây là nội dung có tỷ lệ cơ sở vi phạm cao, cần được tìm hiểu nguyên nhân của vấn đề này.
3.1.4. Thực hiện quy định về trang thiết bị và ghi nhãn thuốc
Tổng hợp kết quả thực hiện quy định về trang thiết bị được trình bày qua bảng sau:
Bảng 3.13. Kết quả thực hiện các quy định về trang thiết bị và ghi nhãn thuốc Số TT Nội dung Không vi phạm Vi phạm Số lƣợt Tỷ lệ % (N=266) Số lƣợt (N=266) Tỷ lệ %
Thiết bị bảo quản thuốc
1
Thiết bị bảo quản thuốc: Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc; Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ
266 100,0 0 0,0
2 Nhiệt kế, ẩm kế và có ghi chép
theo dõi 63 23,7 203 76,3
3 Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi
với tần suất phù hợp 266 100,0 0 0,0
4
Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn
266 100,0 0 0,0
5
Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc
266 100,0 0 0,0
6
Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn
266 100,0 0 0,0
7
Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ không quá 30°C, độ ẩm không quá 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc
266 100,0 0 0,0
Dụng cụ, bao bì ra lẻ
8
Dụng cụ, bao bì ra lẻ thuốc phù hợp, dễ vệ sinh. Bao bì kín khí cho thuốc khơng cịn bao bì tiếp xúc trực tiếp
45 Số TT Nội dung Không vi phạm Vi phạm Số lƣợt Tỷ lệ % (N=266) Số lƣợt (N=266) Tỷ lệ % 9
Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt được để trong bao bì phù hợp dễ phân biệt
109 41,0 157 59,0
10
Thuốc bán lẻ khơng đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác.
266 100,0 0 0,0
Ghi nhãn thuốc
11
Thuốc bán lẻ khơng cịn bao bì ngồi của thuốc được đính kèm theo các thơng tin
266 100,0 0 0,0
Tổng số lƣợt vi phạm 362
Thực hiện quy định về thiết bị bảo quản thuốc:
Phần lớn các nội dung thực hiện về thiết bị bảo quản, tất cả các CSBL thuốc không vi phạm (100,0%). Tuy nhiên, với nội dung thực hiện quy định về nhiệt kế, ẩm kế và có ghi chép theo dõi có tỷ lệ CSBL thuốc khơng vi phạm thấp (23,7%), như vậy ở nội dung này có nhiều cơ sở vi phạm (76,3%), vấn đề này cần được làm rõ nguyên nhân vì sao dẫn đến nhiều cơ sở vi phạm.