Chƣơng 4 : BÀN LUẬN
1.1. Về việc thực hiện các quy định trong tiêu chuẩn Thực hành tốt
sở bán lẻ thuốc tại tỉnh Thanh Hóa năm 2020
Các CSBL thuốc chấp hành tương đối tốt các quy định về “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”
- Nhân sự: Người PTCM có mặt 100,0% khi cơ sở hoạt động, 100,0% NBL thuốc có bằng cấp chun mơn phù hợp với công việc được giao, mặc áo Blouse và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh.
- Cơ sở vật chất, trang thiết bị: 100,0% khu trưng bày bảo quản có diện tích tối thiểu 10m2, có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thơng tin; 99,6% có khu vực riêng để ra lẻ.
- Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 100% đầy đủ các giấy tờ pháp lý, có trang bị thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc, ban hành quy trình thao tác chuẩn. - Các hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc: 100,0% thuốc tại CSBL thuốc là thuốc được phép lưu hành hợp pháp, lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ; 98.9% quản lý, mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt đúng quy chế; 99,6% thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết.
Tuy nhiên vẫn còn một số quy định thực hiện chưa tốt như: Hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín (64,7%); Nhân viên bán thuốc áp dụng và thực hiện đầy đủ theo các quy trình (32,0%); Có các tài liệu về quy chế chuyên môn dược hiện hành (25,2%); Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt được để trong bao bì phù hợp dễ phân biệt (41.0%); Có nhiệt kế, ẩm kế và ghi chép theo dõi (23,7%); Có khu vực tư vấn (32,3%); Người PTCM đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn (26,3%).
Sự tuân thủ thực hiện quy định GPP của các CSBL thuốc giữa các vùng miền có sự chênh lệch, Số CSBL thuốc vi phạm 7 vi phạm thường gặp ở KV2 và KV1 cao nhất lần lượt là 44,4% và 42,0%, trong khi khu vực thành phố, thị xã là 15,9%; Tỷ lệ CSBL thuốc không vi phạm ở các khu vực KV3, KV2 và KV1 lần lượt là 9,1%, 0,7% và 1,4%. Như vậy, việc chấp hành thực hiện GPP của các CSBL thuốc ở khu vực KV3 tốt hơn ở khu vực KV1 và KV2. Lý giải
89
điều này là do ở khu vực KV3 là nơi có điều kiện văn hóa, kinh tế, xã hội tốt hơn và quan trọng hơn là ở khu vực này có tỷ lệ người PTCM của CSBL thuốc là DSĐH là cao nhất.
1.2. Về nguyên nhân vi phạm thƣờng gặp của các cơ sở bán lẻ thuốc và đề xuất giải pháp khắc phục.
Đề tài đã xác định được một số nguyên nhân chính dẫn đến vi phạm thường gặp và đề xuất giải pháp khắc phục.
Người phụ trách chuyên môn đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên mơn: Ngun nhân chính dẫn đến vi phạm là do người PTCM khơng có thời gian; Để khắc phục được bất cập này thì người PTCM của CSBL thuốc phải sắp xếp thời gian một cách khoa học và đặc biệt quan tâm đến công tác đào tạo nhân viên.
Thực hiện quy định về khu vực tư vấn: Nguyên nhân chính dẫn đến vi phạm là diện tích cơ sở khơng đủ, không tương ứng với quy mô kinh doanh; Giải pháp khắc phục là nâng diện tích tối thiểu lên từ 15 hoặc 20m2
trong GPP hoặc chuyển sang hình thức tư vấn Online.
Thực hiện quy định về nhiệt, ẩm kế và có ghi chép theo dõi: Ngun nhân chính dẫn đến vi phạm là không biết cách in dữ liệu; Giải pháp khắc phục là thống nhất loại nhiệt ẩm kế tự ghi và có hướng dẫn sử dụng, giảm giá hoặc miễn phí hiệu chuẩn.
Thực hiện quy định về thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt được để trong bao bì phù hợp dễ phân biệt: Ngun nhân chính dẫn đến vi phạm là do danh mục thuốc phải KSĐB nhiều, phức tạp; khơng biết có quy định thực hiện. Giải pháp khắc phục đào tạo nhân viên kiến thức về danh mục thuốc phải KSĐB, phổ biến lại Thông tư 02.
Thực hiện quy định về tài liệu quy chế chuyên môn dược hiện hành: Nguyên nhân chính dẫn đến vi phạm là do khơng biết tìm quy định, quy chế chuyên môn dược hiện hành, không cần thiết thực hiện quy định này vì đã có máy tính kết nối Internet. Giải pháp khắc Sở Y tế cập nhật các tài liệu quy chế chuyên môn lên Website của Sở để các CSBL thuốc lấy làm tài liệu, đảm bảo đầy đủ, kịp thời không cần tài liệu giấy và tiết kiệm chi phí mua tài liệu.
Thực hiện quy định về nhân viên bán thuốc áp dụng và thực hiện đầy đủ theo các quy trình thao tác chuẩn: Ngun nhân chính dẫn đến vi phạm là nhân
90
viên chưa hiểu vì chưa được đào tạo thực hiện, khơng biết có quy định thực hiện. Giải pháp khắc phục là người PTCM đào tạo nhân viên về SOP, phổ biến lại Thông tư 02.
Thực hiện quy định về kiểm soát chất lượng thuốc: Nguyên nhân chính dẫn đến vi phạm là do lượng hàng hóa nhiều khơng kiểm sốt hết được, khơng biết có quy định. Giải pháp khắc phục là nâng cao nhận thức chấp hành GPP cho chủ CSBL thuốc; Nâng cao kỹ năng quản lý, sắp xếp hàng hóa để bảo đảm cho hoạt động kiểm soát chất lượng thuốc và phổ biến lại Thông tư 02.
2. ĐỀ XUẤT
2.1. Đối với nguyên nhân vi phạm thuộc về thiếu kiến thức chuyên môn
2.1.1. Cơ sở bán lẻ thuốc
- Nghiên cứu và tuân thủ thực hiện các quy định “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”, việc thực hiện GPP không chỉ là tuân thủ quy định của pháp luật, mà trên hết đó là văn hóa của CSBL thuốc và NBL thuốc; Những CSBL thuốc, NBL thuốc có văn hóa ln coi lợi ích người bệnh là trung tâm để phục vụ.
- Tăng cường học tập trao dồi kiến thức chuyên môn.
2.1.2. Sở Y tế
- Tổ chức tập huấn cụ thể từng nội dung quy định của Thông tư 02, đặc biệt chú ý những quy định các CSBL thuốc thường vi phạm, nâng cao chất lượng các buổi tập huấn bằng cách phân loại các nhóm vi phạm; Thống nhất cách hiểu cách làm thực tế.
- Cập nhật các quy chế chuyên môn dược hiện hành và danh mục thuốc phải quản lý đặc biệt lên Website của Sở Y tế để các CSBL thuốc áp dụng thuận lợi.
2.1.3. UBND tỉnh
Có chính sách thu hút DSĐH về tỉnh, đặc biệt ở vùng sâu, vùng xa để đảm bảo nhân lực cho các CSBL thuốc.
2.2. Đối với nguyên nhân vi phạm thuộc về kỹ năng trình độ tin học, kỹ năng quản trị thời gian
91
- Học tập, nâng cao kỹ năng tin học, sử dụng máy tính, phần mềm quản lý kinh doanh của CSBL thuốc, kỹ năng khai thác thông tin thông qua máy tính kết nối mạng.
- Quản trị thời gian của người PTCM của CSBL thuốc khoa học, hợp lý và luôn xác định những nội dung thực hiện GPP là nhóm cơng việc quan trọng cần làm có trong kế hoạch.
- Lưu các quy chế chuyên môn, danh mục thuốc KSĐB trên máy tính tại cơ sở (Nghị định 54, Thông tư 20/2017,..).
2.2.2. Hội Dƣợc học tỉnh
- Nâng cao chất lượng hoạt động của hội, tìm hiểu những khó khăn vướng mắc của các hội viên là CSBL thuốc khi thực hiện GPP, từ đó tổng hợp chia sẻ với các sở, ban ngành để có giải pháp kịp thời khắc phục.
- Vận động các hội viên sử dụng thống nhất loại nhiệt ẩm kế tự ghi chung cho các cơ sở, đề nghị với đơn vị đo lường giảm phí hiệu chuẩn, hướng dẫn cho các hội viên sử dụng thành thạo nhiệt ẩm kế tự ghi.
- Hàng tháng hoặc quý tổ chức họp để các CSBL thuốc trao đổi những khó khăn, vướng mắc, chia sẻ những kinh nghiệm cho nhau để cùng tiến bộ, người biết hướng dẫn người chưa biết.
2.3. Đối với nguyên nhân vi phạm thuộc về kinh phí, vùng miền 2.3.1. UBND tỉnh
Có chính sách hỗ trợ kinh phí cho những CSBL thuốc ở vùng sâu, vùng xa có khó khăn về kinh tế, miễn giảm các loại phí như: Phí hiệu chuẩn thiết bị theo dõi nhiệt độ ẩm, tiền điện, ...
2.3.1. Hội Dƣợc học tỉnh
Lập Quỹ của hội để hỗ trợ những CSBL thuốc khó khăn về kinh phí, chia sẻ những kinh nghiệm thực hiện GPP giữa các hội viên để giúp nhau cùng tiến bộ.
2.4. Đối với nguyên nhân thuộc vi phạm về thói quen, cố tình 2.4.1. Sở Y tế
- Kịp thời động viên, khen thưởng các CSBL thuốc thực hiện tốt GPP, bằng cách tuyên dương trên Website của Sở Y tế và nêu danh sách những cơ sở thực hiện chưa tốt.
92
- Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra; Xử lý các trường hợp cố tình vi phạm, khơng tn thủ GPP.
2.4.2. UBND tỉnh
Chỉ đạo UBND các huyện, thị xã, thành phố tăng cường công tác quản lý Nhà nước đối với các CSBL thuốc trên địa bàn về việc thực hiện GPP.
2.5. Đối với nguyên nhân vi phạm thuộc về quy định thực hiện GPP chƣa chặt chẽ
2.5.1. Sở Y tế
- Thường xuyên tổ chức đối thoại với các CSBL thuốc để tiếp thu, lắng nghe những khó khăn trong thực hiện duy trì GPP để có điều chỉnh hoặc kiến nghị Bộ Y tế điều chỉnh cho phù hợp thực tế.
- Ban hành các văn bản hướng dẫn thực hiện GPP, theo hướng cụ thể hóa các nội dung, để các cơ sở dễ hiểu, dễ thực hiện.
2.5.2. Bộ Y tế
- Rà soát, cập nhật và điều chỉnh danh mục thuốc trong cơ sở dữ liệu dược Quốc gia, đầy đủ thơng tin cần thiết và có tích hợp được các báo cáo theo u cầu về “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” để CSBL thuốc có thể ứng dụng CNTT đồng bộ trong hoạt động bán lẻ thuốc.
- Bổ sung, điều chỉnh một số nội dung trong Thông tư 02 cho phù hợp với thực tế và giảm thiểu các quy định mang tính định tính khi đánh giá, như: Với quy định thực hiện về nhiệt kế, ẩm kế và có ghi chép theo dõi và có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp sau khi có Chỉ thị số 23/CT-TTg ngày 23/8/2018 về việc tăng cường quản lý, kết nối các cơ sở cung ứng thuốc, để hai nội dung này sẽ không phù hợp; Thực hiện quy định về hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín;…
93
TÀI LIỆU THAM KHẢO
1. Nguyễn Thị Kim Anh (2016), Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP” của các nhà thuốc tại Hải Dương năm 2015, Luận
văn Thạc sĩ Dược học, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội.
2. Bộ Y tế (2017), Thông tư 20/2017/TT-BYT ngày 10/5/2017 của Bộ Y tế Quy định chi tiết một số điều của Luật Dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Hà Nội.
3. Bộ Y tế (2017), Thông tư 07/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế
Ban hành Danh mục thuốc không kê đơn, Hà Nội.
4. Bộ Y tế (2018), Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ Y tế Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Hà Nội.
5. Bộ Y tế (2020), Thông tư số 12/2020/TT-BYT ngày 22/6/2020 của Bộ Y tế
Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Hà Nội.
6. Bộ Y tế (2018), Thông tư 19/2018/TT-BYT ngày 30/8/2018 của Bộ Y tế Ban hành Danh mục thuốc thiết yếu, Hà Nội.
7. Bộ Y tế (2013 2014 2015 2016), Báo cáo tổng quan ngành y tế năm 2013,
2014, 2015, 2015, Hà Nội.
8. Bộ Y tế (2007), Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, ban hành kèm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT, ngày 24/01/2007, Hà Nội.
9. Bộ Y tế (2011), Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011. Ban hành
nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”, Hà Nội.
10. Bộ Y tế (2010), Thông tư số 43/2010/TT-BYT ngày 15/12/2010 của Bộ Y
tế, Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”; Địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc, Hà Nội.
11. Bộ Y tế (2013), Công văn số 524/BYT-QLD ngày 25/01/2013 về thực hiện
nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP đối với quầy thuốc, Hà Nội.
94
Quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Hà Nội.
13. Bộ Y tế (2018), Thông tư 13/2018/TT-BYT ngày 15/5/2018 của Bộ Y tế Quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, Hà Nội.
14. Bộ Y tế - Cục Quản lý Dược (2019), Thống kế hệ thống cơ sở dữ liệu ngành dược Việt Nam năm 2019, Hà Nội.
15. Bộ Y tế - Cục Quản lý Dược (2021), Quyết định về việc ban hành Sổ tay
thực hành tại cơ sở bán lẻ thuốc, Hà Nội.
16. Chính phủ (2013), Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ Nghị định Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, Hà Nội. 17. Chính phủ (2020), Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ Nghị định Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, Hà Nội.
18. Chính phủ (2018), Chỉ thị số 23/CT-TTg ngày 23/8/2018 về việc tăng cường quản lý, kết nối các cơ sở cung ứng thuốc, Hà Nội.
19. Chính phủ (2017), Nghị định 54/2017/NĐ- CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược,
Hà Nội.
20. Cục thống kê tỉnh Thanh Hóa (2018), Niên giám thống kê tỉnh Thanh Hóa
năm 2018, Nhà xuất bản thống kê.
21. Trần Cúc (2015), Đánh giá thực trạng hoạt động của nhà thuốc đạt chuẩn
GPP trên địa bàn thành phố Đà Nẵng, Luận văn DSCKII. Đại học Dược Hà
Nội, Hà Nội.
22. Hồ Thị Duyên (2020), Phân tích vi phạm của các cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn tỉnh Nghệ An năm 2018, Luận văn DSCK1, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội.
23. Đỗ Văn Hào (2020), Phân tích việc thực hiện một số quy định trong thực
hành bán lẻ thuốc của các nhà thuốc trên địa bàn tỉnh Vĩnh Phúc năm 2019,
Luận văn thạc sĩ dược học, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội.
95
hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với nhà thuốc trên địa bàn quận hoàn kiếm thành phố Hà Nội năm 2018, Luận văn Thạc sĩ Dược học, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội.
25. Tơ Hồi Nam, Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc của các nhà thuốc tại Hà Nội năm 2017, Luận văn DSCKII, Trường Đại
học Dược Hà Nội, Hà Nội.
26. Bùi Thanh Nguyệt (2015), Phân tích việc thực hiện tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc - GPP” của các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh năm 2014, Luận văn DSCK1, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội.
27. Bùi Thanh Nguyệt (2020), Phân tích tính khả thi trong việc thực hiện tiêu
chuẩn “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” theo Thông tư 02/2018/TT-BYT của các nhà thuốc tại thành phố Hồ Chí Minh, Luận văn DSCKII, Trường Đại học
Dược Hà Nội, Hà Nội.
28. Hoàng Thị Xuân (2017), Phân tích thực trạng của mạng lưới bán lẻ thuốc
tại địa bàn tỉnh Bắc Kạn năm 2016, Luận văn DSCK1, Trường Đại học Dược Hà Nội, Hà Nội.
29. Đặng Thị Thanh Y (2018), Đánh giá thực trạng thực hành tốt cơ sở bán