- Theo Thông tư số 09/2010/TTBYT ngày 28/4/2010 của Bộ Ytế Hướng dẫn về việc quản lý chất lượng thuốc.
3.1.4 Mục tiêu QLNN đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược
Trong văn kiện chính sách quốc gia về Dược giai đoạn 2011-2020, tầm nhìn 2030, Thủ tướng Chính phủ định hướng cho Ngành Dược Việt Nam phát triển một cách bền vững, góp phần quan trọng vào sự nghiệp chăm sóc và bảo vệ sức khỏe cho nhân dân với những nội dung dưới đây:
Thủ tướng khẳng định: “Thuốc là một loại hàng hóa đặc biệt, là một trong những phương tiện chủ yếu để bảo vệ và chăm sóc sức khỏe. Nhà nước đảm bảo đủ thuốc thiết yếu, các vắc xin cơ bản cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh, đảm bảo định hướng công bằng và hiệu quả về sử dụng thuốc trong chăm sóc sức khỏe nhân dân”, tầm quan trọng của thuốc là không thể phủ nhận, chính vì điều
này mà các cấp các ngành đặc biệt quan tâm đến sự phát triển toàn diện của ngành Dược, cũng như thuốc tân dược trong tương lai.
Thủ tướng nêu rõ quan điểm : “Xây dựng một nền công nghiệp dược nội địa đủ mạnh, nhanh chóng tiếp cận và làm chủ công nghệ sản xuất và tiêu chuẩn tiên tiến của các nước phát triển. Tập trung đầu tư quy mô lớn cho sản xuất thuốc thành phẩm mang tên gốc (thuốc generic) có chất lượng tốt và giá thành hợp lý, là nguồn cung ứng chủ yếu cho nhu cầu từ nguồn ngân sách nhà nước, kinh phí bảo hiểm y tế, các chương trình y tế quốc gia thay thế thuốc nhập khẩu. Những thuốc mới phát minh, thuốc chuyên khoa đặc trị mà nước ta chưa có khả năng sản xuất được nhập khẩu theo nhu cầu điều trị của nhân dân.
Đa dạng hóa các hình thức đầu tư phát triển ngành dược, khuyến khích xã hội hóa đầu tư vào lĩnh vực dược. Thu hút đầu tư nước ngoài có công nghệ hiện đại, thân thiện môi trường gắn với chuyển giao công nghệ và tăng cường sự liên kết với các doanh nghiệp trong nước. Khẩn trương hoàn thiện và ban hành các quy chuẩn kỹ thuật để nhà đầu tư trong nước có định hướng phát triển công nghiệp sản xuất nguyên liệu dược và bao bì dược, giảm dần tỷ trọng nhập khẩu dược chất, tá dược và bao bì làm thuốc nhằm chủ động hơn về nguồn nguyên liệu và giá thành đầu vào của dược phẩm. Chủ động lựa chọn những phân khúc sản phẩm mà Việt Nam có ưu thế so với hàng nhập khẩu để đầu tư, phát triển. Phát triển công nghiệp sản xuất nguyên liệu và bao bì dược cần được đặt vào tổng thể phát triển các ngành công nghiệp đồng hành và hỗ trợ công nghiệp dược như công nghiệp hóa dầu, hóa chất cơ bản, cơ khí chính xác và chế tạo máy móc. Xác định những loại dược liệu là thế mạnh và tiềm năng của Việt Nam để quy hoạch, bảo tồn và phát triển ở quy mô công nghiệp, nghiên cứu và xây dựng thành sản phẩm trọng điểm quốc gia. Có chính sách hỗ trợ thích đáng để quy hoạch và phát triển những vùng nuôi trồng cây, con làm thuốc; giảm dần tỷ lệ nhập khẩu dược liệu, tăng tỷ trọng xuất khẩu dược liệu và thuốc từ dược liệu.
Đảm bảo vai trò quản lý, chỉ đạo của cơ quan quản lý Nhà nước về dược, thực hiện công bằng giữa các thành phần kinh tế trong hoạt động kinh doanh dược phẩm. Đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng thuốc, thể hiện trên giá thuốc hợp lý và chất lượng thuốc tốt, ưu tiên sử dụng thuốc sản xuất trong nước. Đảm bảo các đối tượng thuộc diện chính sách xã hội, dân tộc ít người, vùng sâu, vùng xa, người nghèo, bà mẹ, trẻ em, người già có đủ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh theo thẻ bảo hiểm y tế hoặc miễn phí do ngân sách Nhà nước chi trả. Ngành Y tế đảm bảo cung ứng thuốc kịp thời cho các yêu cầu khẩn cấp như thảm họa, thiên tai, dịch bệnh và các nhu cấu khẩn cấp khác.
Chủ động hội nhập quốc tế trong lĩnh vực dược, tiếp cận và ứng dụng thành tựu công nghệ bào chế dược phẩm tiên tiến của nước ngoài. Phát huy nội lực, giữ gìn bản sắc nền y- dược học dân tộc, giữ vững độc lập, chủ quyền quốc gia. Phát triển mối quan hệ với ngành dược thế giới, tăng cường trao đổi thông tin và hợp tác để cùng phát triển.”
Đảng và Nhà nước luôn quan tâm, chỉ đạo xây dựng Ngành Dược Việt Nam phát triển một cách bền vững, đảm bảo cung ứng nguồn thuốc phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân. Phát triển Ngành Dược Việt Nam đúng hướng là một yếu tố quan trọng để đảm bảo an ninh y tế và an sinh xã hội trong giai đoạn trước mắt cũng như về lâu dài.
Trong những năm qua, Ngành Dược Việt Nam đã có những tiến bộ nhanh và hết sức cơ bản. Ngành Dược đã cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của nhân dân, thuốc sản xuất trong nước đã chiếm gần 50% thị phần dược phẩm. Từ những cơ sở sản xuất, cung ứng nhỏ bé, đến nay Ngành Dược đã xây dựng được một hệ thống tương đối hoàn chỉnh từ sản xuất, xuất nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc tới tận người bệnh. Những thay đổi trong hệ thống cung ứng thuốc đã tạo điều kiện cho thầy thuốc và người bệnh được tiếp cận nhanh chóng với những thành tựu của nhân loại, được sử dụng những loại thuốc mới phát minh, những thuốc chuyên khoa đặc trị dùng để chẩn đoán và chữa trị
những bệnh nan y. Thị trường dược phẩm đã được vận hành trong nền kinh tế thị trường có sự định hướng và quản lý của Nhà nước, dựa trên nền tảng hệ thống tiêu chuẩn chất lượng được pháp quy hóa theo hướng tuân thủ và đồng bộ với pháp luật quốc gia, hòa hợp khu vực và cam kết hội nhập quốc tế.
Tuy nhiên, Ngành Dược Việt Nam cũng đang đứng trước những thách thức to lớn, đang phải đối diện với những hạn chế do cả nguyên nhân chủ quan lẫn khách quan. Trình độ sản xuất, phân phối dược phẩm mặc dù đã tuân thủ những quy chuẩn quốc tế cơ bản nhưng do nguồn vốn và quy mô đầu tư chưa đủ lớn đã làm cho nền công nghiệp dược phẩm Việt Nam dường như dậm chân tại chỗ, nếu không kịp thời khắc phục sẽ dần dần trở nên lạc hậu so với sự phát triển không ngừng của các nước khác trên thế giới. Hệ thống và phương pháp đào tạo chậm đổi mới tạo ra nguồn nhân lực dược thiếu về số lượng và yếu về chất lượng. Sự yếu kém về nghiên cứu và ứng dụng không chỉ làm mất đi lợi thế nguồn dược liệu trong nước, làm giảm khả năng cạnh tranh mà còn làm cho Ngành Dược Việt Nam mất dần nhân tố phát triển bền vững và lệ thuộc nhiều hơn vào nguồn nguyên liệu nước ngoài. Việc sử dụng thuốc chưa thực sự hợp lý, đặc biệt là tình trạng dễ dãi, lạm dụng trong kê đơn thuốc và bán thuốc theo đơn vừa ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị, vừa gây lãng phí cho xã hội, gây khó khăn cho bộ phận nhân dân lao động có thu nhập thấp.
Ngành Dược Việt Nam trong giai đoạn tới nằm trong bối cảnh toàn cầu hóa kinh tế tiếp tục phát triển về quy mô, mức độ và hình thức biểu hiện với những tác động tích cực và tiêu cực, cơ hội và thách thức đan xen lẫn nhau. Quá trình quốc tế hóa sản xuất và phân công lao động diễn ra ngày càng sâu rộng; sự tùy thuộc lẫn nhau, hội nhập, cạnh tranh và hợp tác giữa các nền kinh tế ngày càng mạnh mẽ và quyết liệt. Các hãng dược phẩm đa quốc gia, với lợi thế về phát minh thuốc mới và công nghệ phân phối hiện đại ngày càng tác động và có ảnh hưởng nhiều tới đội ngũ thầy thuốc và người tiêu dùng thuốc nước ta. Việc sử dụng nguồn tài nguyên thiên nhiên nói chung có những thay đổi đồng thời
gắn liền với những bước tiến mới trong khoa học, công nghệ sản xuất nguyên liệu và bào chế dược phẩm.
Hà Nội là thủ đô của cả nước, và là địa phương đi đầu trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe cho người dân. Sở Y tế Hà Nội đã cùng với UBND Thành phố đã vạch ra những định hướng cụ thể, nêu rõ quan điểm của mình nhằm xây dựng hệ thống quản lý đối với ngành Dược nói chung cũng như kinh doanh thuốc tân dược nói riêng.