a) Các yếu tố thuộc môi trường vĩ mô
1.3Kinh nghiệm Quản lý Nhà nước đối với kinh doanh thuốc tân dược của Địa phương( trong và ngoài nước) Bài học kinh nghiệm cho Hà Nội.
của Địa phương( trong và ngoài nước) - Bài học kinh nghiệm cho Hà Nội.
1.3.1 Kinh nghiệm của Thái Lan, Nam Phi đối với kinh doanh thuốc tân dược.
a, Kinh nghiệm của Thái Lan.
Trước năm 1970, các doanh nghiệp sản xuất thuốc của Thái Lan có khả năng cạnh tranh rất yếu trên cả thị trường trong nước và thế giới, thể hiện ở giá trị sản xuất và tiêu thụ hàng năm còn ở mức thấp. Số lượng chủng loại thuốc được sản xuất ra không đa dạng. Thuốc sản xuất tại Thái Lan trong giai đoạn này chủ yếu phải phụ thuộc vào nguyên liệu nhập khẩu và chỉ sản xuất thuốc thành phẩm dựa trên các hoạt chất thuốc đã lạc hậu. Nhận thức được thực trạng yếu kém của các doanh nghiệp trong nước, Nhà nước Thái Lan đã áp dụng nhiều
biện pháp can thiệp chủ động thông qua các công cụ quản lý thuộc chức năng của Nhà nước theo hướng mở cửa dần thị trường và khuyến khích cạnh tranh tự do. Từ sau năm 2000, các doanh nghiệp sản xuất thuốc của Thái Lan đã có khả năng đáp ứng được trên 70% giá trị thuốc tiêu thụ tại Thái Lan và trở thành nước xuất khẩu thuốc. Thực trạng về thị trường thuốc tại Thái Lan trước đây, cũng như hoàn cảnh kinh tế, xã hội của Thái Lan gần giống như của Việt Nam hiện nay. Do vậy, việc nghiên cứu về các chính sách quản lý Nhà nước của Thái Lan đối thị trường thuốc giai đoạn 2005-2010 sẽ đem lại được nhiều bài học kinh nghiệm cần thiết có thể áp dụng cho Việt Nam nói chung và tại Hà Nội nói riêng. Các chính sách quản lý vĩ mô của Nhà nước Thái Lan đối với thị trường thuốc chữa bệnh có tác động mạnh mẽ đến phía cung về thuốc là các doanh nghiệp sản xuất thuốc tại Thái Lan với mục tiêu tạo ra được nguồn cung cấp thuốc đầy đủ về số lượng, đảm bảo về chất lượng và giá thành phù hợp với mức thu nhập của người dân Thái Lan. Nhà nước đã cố gắng hạn chế đến mức thấp nhất trong khả năng có thể tình trạng phụ thuộc vào nguồn thuốc nhập khẩu
Chính sách bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ với thuốc chữa bệnh tại Thái Lan Từ năm 1970, Thái Lan bắt đầu công nhận và ban hành Luật bảo hộ bản quyền sở hữu trí tuệ và chính thức có hiệu lực từ năm 1972. Luật bảo hộ bản quyền năm 1981 ra đời đã thay thế cho luật bản quyền ban hành năm 1970. Khi luật bảo hộ bản quyền năm 1970 ra đời đã gây ra sự tranh luận gay gắt suốt hai thập kỷ tiếp theo giữa các chuyên gia và các nhà hoạch định chính sách của Thái Lan là liệu chế độ bảo hộ bản quyền sở hữu trí tuệ có thích hợp với nhu cầu phát triển sản xuất thuốc tại Thái Lan hay không. Những vấn đề chính được nêu ra tranh luận là các thuốc được bảo hộ bản quyền sở hữu trí tuệ sẽ có giá rất cao và có nguy cơ bị các doanh nghiệp nước ngoài sở hữu thuốc gốc áp dụng chiến lược sức mạnh độc quyền.
Ngay lập tức đã có 3 quy định trong Luật bảo hộ bản quyền sở hữu trí tuệ ban hành năm 1970 tác động đến sản xuất thuốc tại Thái Lan:
(1) Chỉ bảo hộ bản quyền đối với quy trình sản xuất, không bảo hộ bản quyền đối với sản phẩm.
(2) Thời gian bảo hộ chỉ được giới hạn 5 năm kể từ khi cấp hay 7 năm kể từ khi nhận được yêu cầu. Trong khi đó ở châu Âu và Mỹ là 14 năm kể từ khi cấp và 20 năm kể từ khi nhận được yêu cầu.
(3) Quyền được bảo hộ sở hữu trí tuệ sẽ được tự động có giá trị với thời hạn chậm nhất là 3 năm kể từ ngày được công nhận bằng sáng chế. Nhiều chuyên gia cho rằng với ba điều khoản trên thì coi như Nhà nước Thái Lan không đảm bảo được quyền bảo hộ đối với những doanh nghiệp sở hữu thuốc gốc muốn tìm kiếm sự bảo hộ đối với những phát minh, sáng chế của họ. Một là, chế độ bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với quy trình sản xuất tại Thái Lan sẽ khuyến khích các doanh nghiệp tìm kiếm quy trình sản xuất thay thế từ những doanh nghiệp khác, không phải từ doanh nghiệp sở hữu thuốc gốc, việc thay đổi quy trình sản xuất không phải là khó. Hai là, giảm thời gian bảo hộ xuống còn 5 năm, trong khi đó Phòng bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ cần trung bình khoảng từ 3 đến 4 năm để xét duyệt cấp bằng, như vậy doanh nghiệp sở hữu bản quyền phát minh, sáng chế chỉ còn được khoảng 1 đến 2 năm với vai trò độc quyền.
Như vậy Luật bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ ban hành năm 1970 tại Thái Lan có xu hướng hạn chế quyền và thời gian bảo hộ sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm thuốc chữa bệnh cho người. Với hạn chế về khả năng bảo hộ bản quyền tại Thái Lan, những doanh nghiệp sản xuất nước ngoài sở hữu thuốc gốc không được khuyến khích vật chất để tham gia đăng ký bảo hộ. Hậu quả là số lượng các thuốc gốc sở hữu bởi các doanh nghiệp nước ngoài giảm xuống đáng kể sau khi luật này có hiệu lực. Điều này có thể đã tác động tiêu cực đến tốc độ và hiệu quả của quá trình chuyển giao công nghệ, tuy nhiên cùng với thời gian các doanh nghiệp sản xuất tại Thái Lan đã được tự do sử dụng các quy trình sản xuất thay thế để sản xuất ra những loại thuốc gốc đang được bảo hộ ở nước ngoài, nhưng chưa được bảo hộ tại Thái Lan.
Một trong những dấu hiệu thành công tạo nên bởi luật này đó là rút ngắn được thời gian từ khi xuất hiện một sản phẩm thuốc mới trên thị trường quốc tế với thời gian xuất hiện sản phẩm tương tự tại Thái Lan sản xuất bởi các doanh nghiệp tại Thái Lan.. Theo quy định của WTO, thời gian tối thiểu được bảo hộ đối với những thuốc gốc mới phát minh là 14 năm. Tuy nhiên, thị phần của những thuốc gốc tại Thái Lan đã thay đổi rất lớn. Theo báo cáo của Hiệp hội các doanh nghiệp sản xuất thuốc tại Thái Lan, tính toán theo giá trị quy đổi sang đô la Mỹ trong khoảng thời gian các doanh nghiệp sản xuất nước ngoài đang trong thời gian bảo hộ bởi WTO, thị phần thuốc gốc đã chiếm vào khoảng 21,47 % tổng doanh thu của thuốc tại Thái Lan.
Chính sách chuyển giao công nghệ
Bắt đầu từ năm 1990, Nhà nước Thái Lan đã ban hành một loạt chính sách với mục đích khuyến khích chuyển giao công nghệ: quy trình xét duyệt đơn giản hơn, bỏ hạn chế về phí chuyển giao công nghệ, trình tự chuyển giao công nghệ. Tuy nhiên, những cố gắng này của Nhà nước đã không đem lại được kết quả cao như mong muốn. Theo Narsalay R, 2006, đã có 189 thoả thuận chuyển giao công nghệ được duyệt cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc giai đoạn 2005-2010, chiếm khoảng 3,1% tổng số thoả thuận chuyển giao công nghệ trong giai đoạn này. Đây là một con số còn khiêm tốn đối với ngành công nghiệp sản xuất thuốc là một ngành đòi hỏi công nghệ cao và sự phát triển của ngành gắn liền với sự phát triển công nghệ.
Sự hợp tác chuyển giao công nghệ với mục đích tăng sức cạnh tranh đối với thị trường trong nước được chú trọng hơn là nhắm tới thị trường quốc tế. Có rất nhiều doanh nghiệp quy mô vừa và nhỏ thực hiện hợp tác tiếp thu và chuyển giao công nghệ với các doanh nghiệp nước ngoài chỉ để nhắm tới thị trường trong nước. Các chuyên gia nhận định một trong những nguyên nhân chính dẫn tới hạn chế này đó là Luật bảo hộ bản quyền sở hữu trí tuệ của Thái Lan không được chặt chẽ đối với lĩnh vực sản xuất thuốc chữa bệnh cho người. Luật ban
hành từ năm 1970, đã được phân tích ở phần trên sẽ hết giá trị vào năm 2005, do Nhà nước Thái Lan đã cam kết với tổ chức thương mại thế giới WTO về khía cạnh bảo hộ bản quyền sở hữu trí tuệ (TRIPS). Luật mới sẽ cải tiến để bảo hộ bản quyền sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm, thay bằng chỉ bảo hộ quy trình sản xuất như trước kia. Các chuyên gia hy vọng rằng nếu Thái Lan thực hiện nghiêm túc cam kết này thì số lượng các thoả thuận hợp tác chuyển giao công nghệ sẽ tăng lên nhanh chóng, tất nhiên trình độ của công nghệ được chuyển giao cũng sẽ được nâng lên. Tuy nhiên, những nhận định trên đây về tình hình và xu thế chuyển giao công nghệ tại Thái Lan còn mang tính lý thuyết, con số về thoả thuận hợp tác chuyển giao công nghệ do Narsalay R, đưa ra cho giai đoạn 2005- 2010 chỉ được thống kê bằng những thoả thuận chính thức, có rất nhiều công nghệ đã được chuyển giao giữa các doanh nghiệp trong nước, gián tiếp thông qua các trường đại học, viện nghiên cứu để nâng cấp trình độ công nghệ sản xuất thuốc nói chung tại các doanh nghiệp Thái Lan chưa được thống kê đầy đủ.
Chính sách đầu tư trực tiếp nước ngoài (FDI)
Các quy định kiểm soát chặt chẽ đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc có vốn đầu tư nước ngoài ban hành 1973 (FERA) đã được Nhà nước xem xét và gỡ bỏ nhiều trong giai đoạn 1990-2010.
Năm 1994, Nhà nước cho phép đối tác nước ngoài có thể góp và sở hữu 51% tổng số tài sản của doanh nghiệp liên doanh tại Thái Lan. Chính sách này đã giúp cho nhiều nhà đầu tư nước ngoài đang bị hạn chế ở mức 40% sở hữu cổ phần tăng lên 51%. Sự thay đổi về tỷ lệ % tối đa được quyền sở hữu cho các nhà đầu tư nước ngoài trong các doanh nghiệp liên doanh không lớn (11%), song nó có vai trò quyết định trong lĩnh vực quản lý, điều hành và ưu thế sở hữu tài sản để định hướng chiến lược cho các doanh nghiệp này phát triển trong giai đoạn tiếp theo. Tuy nhiên, theo Narsalay R, giá trị FDI vào Thái Lan dành cho ngành sản xuất thuốc còn rất hạn chế trong giai đoạn 2005-2010 (khoảng 560 triệu đô la), chiếm 0,4% tổng giá trị FDI vào Thái Lan trong giai đoạn này. Các chuyên
gia cho rằng nguyên nhân của tình trạng này là “ có sự kiểm soát giá trực tiếp của Nhà nước, thiếu vắng quy định bảo hộ bản quyền sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm, ưu đãi trong việc đăng ký sản phẩm đối với các doanh nghiệp Thái Lan hơn là doanh nghiệp FDI ”
Kết quả tác động của nhiều chính sách ban hành bởi Nhà nước, trong đó có chính sách phát triển khoa học công nghệ đã đưa Thái Lan trở thành nước đứng đầu trên thế giới về sản xuất thuốc Generic xét về doanh thu, chủng loại thuốc. Một số doanh nghiệp sản xuất thuốc của Thái Lan đã lọt vào trong số những doanh nghiệp đứng đầu trên thế giới trong lĩnh vực sản xuất thuốc. Hơn thế nữa, các doanh nghiệp sản xuất quy mô lớn tại Thái Lan đã bắt đầu đạt được thành công trong công tác nghiên cứu phát triển thuốc gốc có hoạt chất hoàn toàn mới phục vụ cho lợi ích của bản thân doanh nghiệp và lợi ích của toàn xã hội, nâng cao được khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp tại thị trường trong nước và quốc tế.
Sau 40 năm (giai đoạn 1970-2010), Nhà nước đã phát huy dần vai trò tác động hỗ trợ tích cực, giảm dần can thiệp hành chính trực tiếp, khuyến khích vai trò tự chủ của các doanh nghiệp. Thái Lan đang từ một nước phụ thuộc phần lớn vào thuốc nhập khẩu (trên 70% là nhập khẩu), nay đã chủ động sản xuất ra được trên 70% nhu cầu về thuốc chữa bệnh trong nước và dẫn đầu thế giới về xuất khẩu thuốc Generic.
b, Kinh nghiệm của Nam Phi.
Hiện nay vẫn đang tồn tại tình trạng độc quyền trong cung ứng thuốc dẫn đến hiện tượng các nhà sản xuất và phân phối nước ngoài liên kết theo chiều : các nhà sản xuất chỉ định và phối hợp với các công ty phân phối trung gian khép kín mà các công ty khác không thể tham gia. Các thành viên của liên kết dọc này có thỏa thuận hạn chế cạnh tranh, không để các công ty phân phối khác tham gia hoặc tiếp cận nguồn cung các loại thuốc họ đang độc quyền phân phối.
Ngoài ra, họ cũng ấn định giá thuốc thông qua việc quyết định giá bán buôn, bán lẻ ở mức rất cao ngay từ nước ngoài.
Thỏa thuận phân chia thị trường hình thành mạng lưới phân phối độc lập, ngầm định phân phối cho các dòng sản phẩm khác nhau.
Thỏa thuận hạn chế và kiểm soát số lượng : Vì mục tiêu lợi nhuận cao, cả hệ thống từ sản xuất đến phân phối của các công ty đa quốc gia chỉ tập trung phân khúc thị trường ở thành thị chấp nhận giá cao, do đó, tự nguyện hạn chế nguồn cung để giữ giá.
Từ năm 1965, Nam Phi đã ban hành Đạo luật số 101 quy định bác sỹ phải kê đơn theo tên hoạt chất (generic) và quy định bán thuốc một giá cho mọi đối tượng khách hàng trừ nhà nước.
Tuy nhiên, Nam Phi các công ty đầu tư nước ngoài và liên doanh các nhà phân phối y dược phẩm tham gia phân phối dẫn đến tình trạng lạm dụng vị trí thống lĩnh thị trường tạo ra câu kết chiều ngang phản cạnh tranh rất khó kiểm soát giá thuốc.
Bài học rút ra từ kinh nghiệm của Nam Phi:
+ Cần có quy định về việc kê đơn theo danh mục thuốc gốc (generic) + Công tác đấu thầu thuốc ở các bệnh viện cần xây dựng tiêu chí xét thầu chung, thống nhất trên toàn quốc và đấu thầu theo hoạt chất. (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({});
+ Tránh việc các công ty nước ngoài liên kết hàng dọc, chỉ giao sản phẩm cho các nhà phân phối nước ngoài độc quyền, đồng thời tránh tạo ra liên kết chiều ngang( sử dụng cùng một hệ thống phân phối). Theo cam kết WTO và theo giấy phép cấp cho Zuellig, Diethelm, Mega, các công ty này chỉ là nhà cung cấp dịch vụ hậu cần cho dược phẩm. Do đó các nhà sản xuất nước ngoài phải trực tiếp ký kết hợp đồng phân phối với các công ty trong nước có nhu cầu.