- Theo Thông tư số 09/2010/TTBYT ngày 28/4/2010 của Bộ Ytế Hướng dẫn về việc quản lý chất lượng thuốc.
3.1.2 Nguyên tắc QLNN đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược.
Các nguyên tắc trong QLNN nói chung và QLNN đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược nói riêng Nhà nước được ghi nhận trong các văn bản pháp luật Nhà nước, từ Hiến pháp, các văn bản luật đến văn bản dưới luật. Mỗi nguyên tắc QLLNN đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược đều có nội dung riêng phản ánh từng khía cạnh khác nhau trong hoạt động quản lý và chúng có mối liên hệ chặt chẽ với nhau, tạo thành một hệ thống nhất. Bao gồm các nguyên tắc sau:
-Thứ nhất, Nguyên tắc quản lý tập trung các hoạt động kinh doanh thuốc tân dược trên thị trường. Điều này thể hiện thông qua việc Chính phủ trao quyền cho các Bộ, ngành có liên quan hay mặt Chính phủ thực hiện QLNN các hoạt động kinh doanh thuốc tân dược. Đồng thời ở cấp địa phương có sự tuân thủ chặt chẽ, nhất quán mọi sự chỉ đạo trong hoạt động QLNN đối với thị trường sữa nhập khẩu. Đây là nguyên tắc chủ đạo trong công tác quản lý hoạt động kinh doanh các mặt hàng nói chung và mặt hàng thuốc nói riêng. Nếu không tuân thủ nguyên tắc này sẽ dẫn đến sự buông lỏng công tác quản lý, làm nảy sinh tình trạng tùy tiện, lộn xộn trên thị trường thuốc, ảnh hưởng không nhỏ đến quyền lợi của người tiêu dùng.
- Thứ hai, nguyên tắc phân cấp quản lý trên thị trường mặt hàng thuốc tân dược. Việc phân cấp quản lý là sự phân định rõ chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn của các cấp trong bộ máy QLNN về hoạt động kinh doanh thuốc tân dược. Mỗi cấp quản lý có những mục tiêu, nhiệm vụ, thẩm quyền và những phương tiện cần thiết để thực hiện một cách tốt nhất mục tiêu, nhiệm vụ của cấp mình. Việc phân cấp quản lý hết sức phức tạp, đòi hỏi phải xem xét từ nhiều góc độ khác nhau: kinh tế, chính trị, xã hội, trình độ dân trí, trình độ quản lý của cán bộ,… Có như vậy, mới đảm bảo cụ thể, hợp lý hoạt động QLNN việc kinh doanh thuốc tân dược trên thị trường theo đúng quy định pháp luật.
- Thứ ba, Nguyên tắc phối hợp kết hợp chặt chẽ giữa quản lý theo ngành với quản lý theo địa phương. Tùy theo chức năng, quyền hạn của mình các Bộ, cơ quan ngang Bộ có quyền ban hành văn bản pháp quy để thực hiện pháp luật thống nhất trong việc quản lý hoạt động kinh doanh thuốc tân dược. Đồng thời, thực hiện việc quản lý ở địa phương theo 3 cấp: (i) tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; (ii) Quận, huyện, thị xã, thành phố thuộc tỉnh; (iii) xã, phường, thị trấn. Sự phối hợp giữa quản lý theo ngành với quản lý theo địa phương đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược được thể hiện như sau: Các Bộ và chính quyền địa phương phối hợp hoạt động của các cơ quan quản lý chuyên môn ở địa phương nhằm phát huy khả năng của cơ sở vật chất- kỹ thuật ở địa phương; ban hành và kiểm tra thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đến hoạt động quản lý đối với hoạt động kinh doanh mặt hàng thuốc tân dược.
- Thứ tư, Quản lý theo ngành kết hợp với quản lý theo chức năng. Cơ quan quản lý theo chức năng kiểm tra việc thực hiện chính sách, chế độ do mình ban hành, xử lý hoặc đề nghị cấp có thẩm quyền ban hành xử lý các hành vi vi phạm các chính sách, chế độ do mình ban hành theo quy định của pháp luật văn bản pháp luật thể hiện: Hoạt động giám sát, kiểm tra, thanh tra việc thi hành pháp luật trong QLNN đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân
dược phải được tiến hành nghiêm ngặt; phải xử lý nghiêm minh, kịp thời, đúng pháp luật các hành vi vi phạm pháp luật trong QLNN hoạt động kinh