- Theo Thông tư số 09/2010/TTBYT ngày 28/4/2010 của Bộ Ytế Hướng dẫn về việc quản lý chất lượng thuốc.
3.2.1 Quản điểm quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược.
NHÀ NƯỚC ĐỐI VỚI KINH DOANH THUỐC TÂN DƯỢC TRÊN ĐỊA
BÀN THÀNH PHỐ HÀ NỘI.
3.1 Quan điểm, nguyên tắc và định hướng quản lý Nhà nước đốivới hoạt động kinh doanh thuốc tân dược trong thời gian tới với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược trong thời gian tới
3.2.1 Quản điểm quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanhthuốc tân dược. thuốc tân dược.
Việc tăng cường công tác quản lý Nhà nước đối với hoạt động kinh doanh thuốc tân dược xây dựng theo các quan điểm sau:
Quan điểm 1, Thuốc tân dược là một loại hàng hóa đặc biệt, là một trong những phương tiện chủ yếu để bảo vệ và chăm sóc sức khỏe. Nhà nước đảm bảo đủ thuốc thiết yếu, các vắc xin cơ bản cho nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh, đảm bảo định hướng công bằng và hiệu quả về sử dụng thuốc trong chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Quan điểm 2, Xây dựng một nền công nghiệp thuốc nội địa đủ mạnh, nhanh chóng tiếp cận và làm chủ công nghệ sản xuất và tiêu chuẩn tiên tiến của các nước phát triển. Tập trung đầu tư quy mô lớn cho sản xuất thuốc tân dược thành phẩm mang tên gốc (thuốc generic) có chất lượng tốt và giá thành hợp lý, là nguồn cung ứng chủ yếu cho nhu cầu từ nguồn ngân sách nhà nước, kinh phí bảo hiểm y tế, các chương trình y tế quốc gia thay thế thuốc tân dược nhập khẩu. Những thuốc tân dược mới phát minh, thuốc tân dược chuyên khoa đặc trị mà nước ta chưa có khả năng sản xuất được nhập khẩu theo nhu cầu điều trị của nhân dân.
Quan điểm 3. Đa dạng hóa các hình thức đầu tư phát triển ngành sản xuất thuốc tân dược, khuyến khích xã hội hóa đầu tư vào lĩnh vực thuốc. Thu hút đầu tư nước ngoài có công nghệ hiện đại, thân thiện môi trường gắn với chuyển giao công nghệ và tăng cường sự liên kết với các doanh nghiệp trong
nước. Khẩn trương hoàn thiện và ban hành các quy chuẩn kỹ thuật để nhà đầu tư trong nước có định hướng phát triển công nghiệp sản xuất nguyên liệu dược và bao bì dược, giảm dần tỷ trọng nhập khẩu dược chất, tá dược và bao bì làm thuốc nhằm chủ động hơn về nguồn nguyên liệu và giá thành đầu vào của thuốc. Chủ động lựa chọn những phân khúc sản phẩm mà Việt Nam có ưu thế so với hàng nhập khẩu để đầu tư, phát triển. Phát triển công nghiệp sản xuất nguyên liệu và bao bì thuốc cần được đặt vào tổng thể phát triển các ngành công nghiệp đồng hành và hỗ trợ công nghiệp dược như công nghiệp hóa dầu, hóa chất cơ bản, cơ khí chính xác và chế tạo máy móc.
Quan điểm 4. Xác định những loại nguyên liệu sản xuất thuốc là thế mạnh và tiềm năng của Việt Nam để quy hoạch, bảo tồn và phát triển ở quy mô công nghiệp, nghiên cứu và xây dựng thành sản phẩm trọng điểm quốc gia. Có chính sách hỗ trợ thích đáng để quy hoạch và phát triển những vùng nuôi trồng cây, con làm thuốc; giảm dần tỷ lệ nhập khẩu nguyên liệu, tăng tỷ trọng xuất khẩu nguyên liệu và thuốc làm từ nguyên liệu trên.
Quan điểm 5. Đảm bảo vai trò quản lý, chỉ đạo của cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc, thực hiện công bằng giữa các thành phần kinh tế trong hoạt động kinh doanh thuốc tân dược. Đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng thuốc, thể hiện trên giá thuốc hợp lý và chất lượng thuốc tốt, ưu tiên sử dụng thuốc sản xuất trong nước. Đảm bảo các đối tượng thuộc diện chính sách xã hội, dân tộc ít người, vùng sâu, vùng xa, người nghèo, bà mẹ, trẻ em, người già có đủ thuốc phòng bệnh, chữa bệnh theo thẻ bảo hiểm y tế hoặc miễn phí do ngân sách Nhà nước chi trả. Ngành Y tế đảm bảo cung ứng thuốc kịp thời cho các yêu cầu khẩn cấp như thảm họa, thiên tai, dịch bệnh và các nhu cấu khẩn cấp khác.
Quan điểm 7. Nhà nước phải sửa đổi, hoàn thiện hệ thống pháp luật để cho hoạt động kinh doanh mặt hàng dược phẩm nói chung và thuốc tân dược
nói riêng phát triển theo hướng cạnh tranh lành mạnh, xóa bỏ các luật lệ, quy định gây cản trở hoạt động thị trường và xây dựng hệ thống luật pháp phù hợp với quy luật của nền kinh tế thị trường. Như vậy vai trò của QLNN đối với hoạt động kinh doanh dược phẩm nói chung và thuốc tân dược nói riêng trước hết là cần xóa bỏ các rào cản, tạo điều kiện cho thị trường phát triển. Đây là lý do khách quan cần có vai trò của Nhà nước trong việc định hướng, hỗ trợ, điều tiết các chủ thể tham gia kinh doanh mặt hàng thuốc tân dược đảm bảo cho thị trường thuốc phát triển bền vững. Bên cạnh đó, nhà nước phải tìm ra các giải pháp phù hợp để giải quyết tình trạng độc quyền trên thị trường mặt hàng thuốc, bao gồm cả độc quyền tự nhiên cũng như độc quyền tồn tại do chính sách hạn chế cạnh tranh trong và ngoài nước.
Xét về mặt kinh tế- xã hội, với quy mô thị trường tương đối lớn và hiện đang nhiều tiềm năng phát triển, thuốc tân dược đang là mặt hàng có phạm vi ảnh hưởng rộng lớn, là mặt hàng thiết yếu của con người vì nó dùng để chăm sóc sức khỏe người dân. Mọi hoạt động của các thành phần kinh tế trên thị trường kinh doanh thuốc tân dược đều có ảnh hưởng tới sự biến động của thị trường dược phẩm nói chung. Vì vậy, các cơ quan chức năng cần theo dõi, kiểm soát chặt chẽ hoạt động của các doanh nghiệp hoạt động kinh doanh thuốc tân dược để có biện pháp can thiệp khi có biến động trên thị trường xảy ra.
Quan điểm 8. Thống nhất sử dụng các công cụ quản lý trong QLNN đối với hoạt động kinh doanh mặt hàng thuốc tân dược. Hệ thống công cụ quản lý vĩ mô đối với thị trường hàng hóa nói chung và thị trường mặt hàng thuốc tân dược là một chỉnh thể thống nhất của các quan điểm, chiến lược, giải pháp cụ thể được Nhà nước sử dụng trong quá trình hiện thực hóa các mục tiêu đã đặt ra. Hiện nay, Nhà nước quản lý hoạt động kinh doanh mặt hàng thuốc tân dược dựa trên những loại công cụ sau: Các công cụ pháp luật, công cụ tài chính, hành chính. Các công cục này có mục tiêu, đối tượng tác động cụ thể
khác nhau, nhưng đều hướng vào mục đích chung lớn hơn là tạo ra và duy trì sự ổn định, phát triển lành mạnh, bền vững kinh tế - chính trị - xã hội cho thị trường hàng hóa nói chung. Trong những trường hợp liên quan đến lợi ích quốc gia, cam kết quốc tế, độc quyền và những trường hợp đặc thù khác cần có sự khác biệt hợp lý thì phải xác định nội dung, phương thức quản lý thích hợp và không trái với các quy định, cam kết của Việt Nam khi gia nhập các tổ chức quốc tế.