- Theo Thông tư số 09/2010/TTBYT ngày 28/4/2010 của Bộ Ytế Hướng dẫn về việc quản lý chất lượng thuốc.
2.3.1 Những mặt tích cực.
Thời gian qua, sau các biến động của nền kinh tế toàn cầu, mặc dù Việt Nam mới hội nhập Tổ chức Thương mại Thế giới (WTO) nhưng cũng đã chịu những ảnh hưởng sâu sắc. Cũng như nhiều ngành khác, các doanh nghiệp kinh doanh thuốc tân dược gặp rất nhiều khó khăn do diễn biến phức tạp của thời tiết, dịch bệnh và ảnh hưởng của sự suy giảm kinh tế toàn cầu. Tuy nhiên, Ngành Dược Việt Nam đã thực hiện tốt mục tiêu đảm bảo cung cấp cho nhân dân thuốc có chất lượng với giá hợp lý và đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, được thể hiện qua một vài số liệu tổng quan dưới đây.
Số lượng các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt (GP) tăng mạnh.
Ngày 09/9/1996 thực hiện Quyết định số 1516/QĐ-BYT của Bộ Trưởng Bô Y tế về việc triển khai, áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” của Hiệp hội các nước Đông nam Á (GMP-ASEAN) ở tất cả các cơ sở sản xuất thuốc tân dược. Sau 8 năm triển khai thực hiện đã có nhiều cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP-ASEAN. Ngành công nghiệp Dược Việt Nam đã có chuyển biến rõ rệt, các xí nghiệp đã sản xuất thuốc đã đảm bảo chất lượng đến tay người tiêu dùng và xuất khẩu, thực hiện tốt mục tiêu cơ bản của chính sách Quốc gia về thuốc của Việt Nam. Nhưng để tiến tới nền kinh tế toàn cầu, hòa hợp với mục tiêu chung của quốc tế “ Thực hành tốt sản xuất thuốc” và thúc đẩy xuất khẩu , hợp tác với các nước trên thế giời. Bổ Trưởng Bộ Y tế Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 03/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “ Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP-WHO)” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), thể hiện qua số liệu trong bảng 2:
Bảng 10:. Số các cơ sở đạt GMP qua các năm
Năm 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
GMP 118 225 331 441 445 557 666 774 889 998 1101 1103
Trong những năm gần đây, các doanh nghiệp dược đã không ngừng đầu tư, cải tiến và ứng dụng công nghệ cao trong sản xuất thuốc trong nước.
Việc nhập khẩu thiết bị hiện đại, dây chuyền công nghệ sản xuất thuốc, cũng như sản xuất nhượng quyền các sản phẩm, đã được quan tâm và đẩy mạnh. Bên cạnh việc thay đổi quy trình công nghệ, bổ sung sử dụng các hệ thống máy móc hiện đại, ứng dụng công nghệ mới trong sản xuất các dạng thuốc truyền thống như thuốc viên nén, viên nang, bột cốm, thuốc nước, thuốc tiêm dạng dung dịch..., các doanh nghiệp sản xuất trong nước cũng đã triển khai ứng dụng những thành tựu khoa học công nghệ, trang bị và sản xuất được nhiều dạng bào chế mới phục vụ nhu cầu điều trị như: thuốc tiêm dạng bột, thuốc đông khô, khí dung (phun sương), thuốc vi nang, thuốc tác dụng tại đích, thuốc phóng thích hoạt chất chậm...
Chất lượng thuốc sản xuất trong nước ngày càng được nâng cao.
Từ năm 1996, Bộ Y tế quyết định triển khai GMP và các nguyên tắc GP khác theo hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, tình hình chất lượng thuốc sản xuất trong nước đã được nâng lên một bậc. Hằng năm, hệ thống kiểm tra chất lượng từ trung ương đến địa phương đã lấy hàng chục nghìn mẫu thuốc để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc cho thấy tỷ lệ thuốc giả và thuốc kém chất lượng giảm đi đáng kể, duy trì ở mức thấp dưới 0,1% trong nhiều năm.
Việc triển khai các GP trong các khâu sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, lưu thông, phân phối thuốc đã tạo điều kiện cơ bản cho việc nâng cao chất lượng thuốc và thúc đẩy phát triển Ngành Dược Việt Nam theo hướng hòa hợp với quốc tế và đạt được những thành tựu trên.
Tuy nhiên, cần thông tin để người dân hiểu được những kết quả mà Ngành Dược Việt Nam đạt được, cũng như quảng bá thêm chất lượng thuốc trong nước. Trên thực tế, việc sản xuất thuốc vẫn theo chiều hướng sính thuốc nhập ngoại, tỉ trọng sử dụng thuốc sản xuất trong nước còn thấp, gây tốn kém
và lãng phí cho ngân sách bảo hiểm y tế và ảnh hưởng trực tiếp đến túi tiền của người bệnh.
* Về việc quản lý các thuốc chứa tiền chất pseudoephedrin (PSE)
Nhiều năm qua, trên cơ sở Công ước quốc tế 1988 và pháp luật Việt Nam, Tổ công tác liên ngành kiểm soát tiền chất gồm các đơn vị: Văn phòng Thường trực phòng chống tội phạm và ma túy, Viện Khoa học hình sự (Bộ Công an); Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế); Cục Hóa chất, Vụ Xuất nhập khẩu, Cục Quản lý Thị trường (Bộ Công Thương); Cục Điều tra chống buôn lậu (Tổng cục Hải quan). Các đơn vị này thường xuyên phối hợp chặt chẽ trong công tác quản lý kiểm soát tiền chất, kể cả PSE, như: hằng năm triển khai kế hoạch phối hợp trong tuyên truyền, tập huấn, hội thảo, kiểm tra hướng dẫn các đơn vị địa phương, các doanh nghiệp trên toàn quốc. Qua đó, các văn bản qui phạm pháp luật được sửa đổi kịp thời, phù hợp với thực tế quản lý các hoạt động hợp pháp liên quan đến tiền chất.
Bộ Y tế đã ban hành Quy chế quản lý tiền chất từ năm 1997. Việc quản lý tiền chất dùng làm thuốc của Bộ Y tế trong suốt thời gian qua là rất chặt chẽ, chưa để xảy ra thất thoát hay bị lạm dụng. Văn phòng Thường trực phòng chống tội phạm và ma túy đã đánh giá Bộ Y tế là đơn vị quản lý chặt chẽ nhất trong các Bộ, ngành có liên quan. Để có được kết quả này là do có hệ thống quy chế, quy trình quản lý chặt chẽ như sau:
Việc xuất khẩu, nhập khẩu, dự trù mua bán nguyên liệu, thuốc thành phẩm đều phải được sự đồng ý của cơ quan quản lý: Ủy ban Phòng chống Ma túy Quốc tế (INCB), Văn phòng Thường trực phòng chống tội phạm và ma túy...
Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu phải được gửi tới Văn phòng Thường trực phòng chống tội phạm và ma túy (Bộ Công an), hải quan cửa khẩu quốc tế nơi nhập khẩu hoặc xuất khẩu tiền chất và chỉ được phép xuất khẩu/nhập khẩu qua đúng cửa khẩu này.
Sau khi có Giấy phép xuất khẩu hay nhập khẩu, đơn vị/doanh nghiệp trong nước chỉ được phép xuất khẩu/nhập khẩu khi có Thông báo tiền xuất khẩu (Giấy xác nhận của cơ quan có thẩm quyền nước nhập khẩu/xuất khẩu, đồng ý cho phép nhập khẩu sau khi được sự đồng ý của Văn phòng Thường trực phòng chống tội phạm và ma túy nước xuất khẩu và nước nhập khẩu).
Về sản xuất, các đơn vị chỉ được sản xuất thuốc có tiền chất khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về cơ sở vật chất, con người và được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành; được duyệt dự trù mua nguyên liệu theo quy định tại Thông tư số 11/2010. Số lượng duyệt dự trù trên cơ sở báo cáo tồn kho của đơn vị, nguyên liệu đưa vào sản xuất xong mới được dự trù tiếp (chưa có quy định về hạn chế số lượng nguyên liệu PSE vì đây là thuốc không kê đơn). Trong quá trình sản xuất, đơn vị phải theo dõi, báo cáo đầy đủ về số lượng hư hao, nếu phải hủy bỏ phải có Hội đồng giám sát theo đúng quy định.
Định kỳ 6 tháng, 1 năm, các cơ sở kinh doanh đều phải báo cáo cơ quan quản lý trực tiếp.
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế khẳng định việc cấp phép nhập khẩu trong thời gian vừa qua là chặt chẽ và đúng quy định của pháp luật. Quy trình chặt chẽ quản lý tiền chất dùng làm thuốc của Bộ Y tế trong suốt thời gian qua đã góp phần phòng ngừa, ngăn chặn thất thoát tiền chất vào sản xuất ma túy bất hợp pháp, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, phục vụ phát triển kinh tế - xã hội. Tuy vậy, thông tin về việc tiền chất PSE có trong thành phần của thuốc cảm cúm (Tiffy, Decolgen...) bị lạm dụng để sản xuất ma túy tổng hợp, đăng tải trên một số báo đã làm người dân hiểu chưa đúng.
* Về công tác quản lý thông tin, quảng cáo thuốc
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã rất quan tâm đến công tác quản lý thông tin và quảng cáo thuốc, thể hiện trong việc ban hành những văn bản quy phạm pháp luật và hướng dẫn chi tiết về lĩnh vực này thể hiện qua Thông tư số
13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009. Đặc biệt, Cục Quản lý Dược đã công khai và minh bạch hóa toàn bộ công tác này. Không những công khai các quy trình thẩm định việc đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc, mà các hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của doanh nghiệp được đăng tải trên website của Cục Quản lý Dược. thông qua cơ sở dữ liệu này, Sở Y tế các tỉnh/thành phố trực thuộc trung ương đã phối hợp, cùng tham gia công tác hậu kiểm về thông tin, quảng cáo thuốc. Do đó, tình hình vi phạm thông tin, quảng cáo thuốc đã giảm rõ rệt.