Cỡ mẫu của nghiên cứu được xác định để trả lời mục tiêu 1 và mục tiêu 2:
* Yêu cầu cỡ mẫu cho mục tiêu 1:
Với mục tiêu khảo sát về đặc điểm hình ảnh tổn thương gãy mâm chày trên phim chụp cắt lớp vi tính nên cỡ mẫu của nghiên cứu được tính theo công thức cho cỡ mẫu để ước lượng khoảng tin cậy (1-α) của một tỉ lệ p với sai số d:
22 2 2 / 1 (1 ) d p p z n= −α −
Với p là tỉ lệ của các hình thái tổn thương trên phim cắt lớp vi tính. Tỉ lệ các hình thái tổn thương có thể thay đổi từ 20 đến 50%, chọn p = 50%
d: sai số của ước lượng được chọn là 9%.
Z: phân vị (1-α/2) của phân phối chuẩn. Với α = 5% ta có Z = 1,96. Thay vào công thức có:
n = 1,96² x 0,5 (1- 0,50)/ 0,09² = 119.
Như vậy cỡ mẫu cần thiết cho mục tiêu khảo sát về tỷ lệ hình thái tổn thương của gãy mâm chày tối thiểu phải là 119 bệnh nhân.
Với mục tiêu xác định tỷ lệ của các di lệch được phát hiện bằng phim chụp cắt lớp vi tính nhưng không phát hiện được bằng phim XQ qui ước nên nghiên cứu được tính theo công thức cho cỡ mẫu để ước lượng khoảng tin cậy
(1- α) của một tỷ lệ p với sai số d và tính theo công thức:
22 2 2 / 1 (1 ) d p p z n= −α −
Với p là tỷ lệ của các đường gãy được phát hiện bằng phim chụp cắt lớp vi tính nhưng không phát hiện được bằng phim XQ trong phân loại gãy. Trong các nghiên cứu tỷ lệ sai sót được phát hiện khoảng 8 - 10%. Trong nghiên cứu này chúng tôi chọn qui ước được ước tính là 8% .
d: sai số của ước lượng được chọn là 5%
Z: phân vị (1-α/2) của phân phối chuẩn. Với α = 5% ta có Z = 1,96. n = 1.96² x 0,08(1 – 0,08)/ 0,5² = 114
Vậy cỡ mẫu cần thiết là 114 bệnh nhân.
Vậy, để đạt được hai yêu cầu của mục tiêu nghiên cứu 1 cần cỡ mẫu gồm 119 bệnh nhân bị gãy mâm chày được chụp phim XQ và phim cắt lớp vi tính.
* Yêu cầu cỡ mẫu cho mục tiêu 2:
Với mục tiêu khảo sát về tỉ lệ điều trị thành công gãy mâm chày loại Schatzker V, VI bằng phẫu thuật kết xương nẹp vít, cỡ mẫu cũng được tính theo công thức cho cỡ mẫu để ước lượng khoảng tin cậy (1-α) của một tỉ lệ p với sai số d:
22 2 2 / 1 (1 ) d p p z n= −α −
- Với p là điều trị thành công. Giả định tỉ lệ điều trị thành công là 80% chúng tôi chọn p = 85%
- d: sai số của ước lượng được chọn là 10%.
- Z: phân vị (1-α/2) của phân phối chuẩn. Với α = 5% ta có Z = 1,96. - Thay vào công thức ta có:
n = 1,96² x 0,85 (1- 0,85)/ 0,10² = 49
Để đánh giá kết quả điều trị gãy kín mâm chày loại Schatzker V và VI bằng phẫu thuật kết xương nẹp vít, cỡ mẫu tối thiểu cần thiết là 49 bệnh nhân.
Như vậy để hoàn thành nhiệm vụ nghiên cứu mục tiêu 1 và mục tiêu 2 cần cỡ mẫu gồm 119 bệnh nhân bị gãy mâm chày được chụp phim XQ và phim CLVT trong đó có 49 bệnh nhân gãy kín mâm chày loại Schatzker V và VI được phẫu thuật kết xương nẹp vít.
