CHƯƠNG 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.5. CÁC BƯỚC TIẾN HÀNH
2.5.3. Đánh giá đáp ứng điều trị và tác dụng không mong muốn
Tất cả BN được khám lâm sàng, làm xét nghiệm cận lâm sàng để đánh giá quá trình điều trị sau 3 đợt HTTr và sau khi kết thúc HXTĐT: đánh giá tồn trạng, việc chấp hành lịch trình điều trị, mức độ đáp ứng và một số tác dụng không mong muốn của điều trị.
- Đánh giá thay đổi toàn trạng:
+ Thời điểm đánh giá: Sau khi kết thúc 2 đợt, 3 đợt HTTr và HXTĐT. + Phương pháp đánh giá: Hỏi BN và người nhà, quan sát BN khi thăm khám và ghi nhận theo hồ sơ bệnh án.
+ Các mức độ: Đánh giá sự thay đổi chỉ số toàn trạng theo thang điểm ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sau điều trị so với trước điều trị.
- Nghiên cứu chấp hành lịch trình điều trị:
Thời điểm đánh giá: suốt quá trình điều trị. Phương pháp đánh giá: Ghi nhận theo hồ sơ bệnh án và hồ sơ xạ trị:
- Số chu kì hóa chất được truyền. Thời gian giữa các chu kỳ. - Thời gian xạ trị tính theo ngày.
- Quy ước: Để đạt tổng liều 70Gy sử dụng phân liều 2Gy/ngày, 5 buổi/ tuần, trong 7 tuần xạ trị (50 ngày) cộng với thời gian gián đoạn cho phép mà không làm ảnh hưởng kết quả điều trị lấy mốc là 60 ngày.
- Đánh giá đáp ứng chủ quan:
+ Thời điểm đánh giá: đánh giá đáp ứng sau khi kết thúc 02 chu kì, 03 chu kì HTTr và khi kết thúc điều trị hóa xạ đồng thời.
+ Phương pháp đánh giá: hỏi BN và người nhà, quan sát BN khi thăm khám và ghi nhận theo hồ sơ bệnh án.
+ Các mức độ đáp ứng:
Các triệu chứng gồm có: đau họng lan lên tai, nuốt vướng, nuốt đau, khàn tiếng, mất tiếng, ho khạc máu, khó thở. Mức độ đáp ứng được chia thành:
- Đáp ứng hoàn toàn: Các triệu chứng biến mất hoàn toàn
- Đáp ứng một phần: Khi có ít nhất một triệu chứng biến mất hoặc giảm
nhẹ, không xuất hiện triệu chứng mới.
- Bệnh giữ nguyên: Các triệu chứng không thay đổi về số lượng và mức độ. - Bệnh tiến triển: Xuất hiện triệu chứng mới hoặc có trên một triệu
chứng nặng hơn.
- Đánh giá đáp ứng khách quan
Bao gồm: Đánh giá sự thay đổi kích thước, tính chất khối u và hạch, xác định các tỉ lệ đáp ứng và phân tích mối liên quan giữa đáp ứng với một số yếu tố (vị trí u, mơ bệnh học, di căn hạch, giai đoạn u nguyên phát, giai đoạn bệnh, toàn trạng, số ngày xạ trị, số chu kì hóa chất).
+ Thời điểm đánh giá: sau 03 đợt HTTr, sau tia xạ 40Gy, sau khi kết thúc 1 tháng sau tia xạ (70 Gy) hoặc khi có diễn biến bất thường về lâm sàng.
+ Phương tiện đánh giá: Khám lâm sàng và chẩn đốn hình ảnh
- Chụp CLVT hoặc MRI vùng cổ trước điều trị để chẩn đoán (được tiến hành trước sinh thiết hoặc sau sinh thiết 48 giờ để đạt độ chính xác); chụp khi lập kế hoạch xạ gia tốc. Chụp sau điều trị tia xạ 40Gy và sau khi kết thúc 1 tháng điều trị 70Gy.
- Nội soi tai mũi họng: tiến hành trước, trong, sau điều trị để đánh giá tổn thương u.
- Mô bệnh học: sinh thiết u, sinh thiết hạch để chẩn đoán bệnh khi nghi ngờ bệnh xuất hiện tổn thương mới.
- Đánh giá đáp ứng điều trị theo RECIST của tác giả Therasse năm 2000 qua khám lâm sàng, nội soi, CLVT hoặc MRI trước, trong và sau liệu trình điều trị [99]:
Bảng 2.1. Đánh giá đáp ứng theo RECIST
Độ đáp ứng RECIST
Đáp ứng hoàn toàn (CR) Tổn thương tan hồn tồn kéo dài ít nhất 4 tuần và khơng xuất hiện tổn thương mới
Đáp ứng một phần (PR) Tổn thương giảm >30% kích thước và khơng xuất hiện tổn thương mới trong ít nhất 4 tuần Khơng đáp ứng (SD) Kích thước tổn thương giảm <30% hoặc tăng
lên <20%
Bệnh tiến triển (PD) Kích thước tổn thương tăng >20% hoặc xuất hiện tổn thương mới
Đáp ứng toàn bộ = Đáp ứng hoàn toàn + Đáp ứng một phần.
+ Một vài quy ước:
- Tổn thương đo được: Là tổn thương có thể đo được chính xác ít nhất một đường kính với đường kính lớn nhất ≥ 20mm theo các phương pháp thông thường hoặc ≥ 10mm bằng chụp CLVT.
- Tổn thương không đo được: Là các tổn thương khác các tổn thương nói trên bao gồm các tổn thương nhỏ đường kính lớn nhất < 20mm theo các phương pháp thông thường hoặc <10mm bằng chụp CLVT.
- Tổn thương đích: Là tất cả các tổn thương đo được với tối đa 5 tổn thương mỗi cơ quan và tổng cộng 10 tổn thương trên cơ thể và tất cả các cơ quan có tổn thương đại diện. Trong trường hợp có nhiều hơn 1 tổn thương đích, đánh giá đáp ứng sẽ dựa trên tổng đường kính lớn nhất các tổn thương. Các tổn thương này được ghi lại lúc trước điều trị.
- Tổn thương khơng phải đích: Tất cả các tổn thương, vị trí bệnh cịn lại được coi là các tổn thương khơng phải đích. Các tổn thương này khơng cần đo đạc nhưng ghi nhận có hoặc khơng trong q trình theo dõi.
- Đánh giá tác dụng khơng mong muốn của điều trị:
- Tác dụng khơng mong muốn hóa trị:
+ Thời điểm đánh giá: Xét nghiệm cơng thức máu, sinh hóa máu được thực hiện trước từng tuần truyền cisplatin hoặc khi có triệu chứng lâm sàng bất thường và sau khi kết thúc điều trị. Trong q trình điều trị, ghi nhận tác dụng khơng mong muốn nặng nhất, cách khắc phục và sự gián đoạn điều trị.
+ Các mức độ:
Trên huyết học: đánh giá các chỉ số: hồng cầu, bạch cầu, tiểu cầu, huyết sắc tố, bạch cầu đa nhân (Phụ lục 3- Đánh giá tác dụng không mong muốn của thuốc chống UT lên huyết học theo tiêu chuẩn của WHO).
Ngoài huyết học: đánh giá các chỉ số: ure, creatinin, ALT (Aspartate Amino Transferase) và AST (Alanin Amino Transferase ), tình trạng nơn, buồn
nơn, tiêu chảy, rụng tóc, sốc phản vệ… (Phụ lục 3- Đánh giá tác dụng không mong muốn thuốc chống UT ngoài hệ tạo huyết theo tiêu chuẩn WHO).
- Tác dụng không mong muốn cấp xạ trị: Đánh giá ảnh hưởng cấp tính tại chỗ của xạ trị trên BN: dựa vào khám và ghi nhận các phản ứng mà BN có trong q trình điều trị (Phụ lục 2-Đánh giá độ ảnh hưởng cấp của xạ trị theo tiêu chuẩn CTCEA 3.0 của Viện Ung thư Quốc gia Hoa Kỳ).