Chương 2 : ĐỐI TƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.2. Phương pháp nghiên cứu
2.2.1. Thiết kế nghiên cứu
Nghiên cứu mô tả, số liệu hồi cứu và tiến cứu. Nhóm bệnh nhân hồi cứu được phẫu thuật từ tháng 06 năm 2017 đến tháng 12 năm 2018, nhóm bệnh nhân tiến cứu được phẫu thuật từ tháng 12 năm 2018 đến hết tháng 12 năm 2019. Thời gian theo dõi tối thiểu của một bệnh nhân là 12 tháng.
Cỡ mẫu nghiên cứu o Tính theo cơng thức
o Trong đó:
n: Số bệnh nhân dự kiến.
p: Tỉ lệ tử vong trong vòng 30 ngày đầu sau mổ. Theo nghiên cứu của Reuthebuch Oliver được tiến hành tại Thuỵ sỹ, trên 30 bệnh nhân được phẫu thuật tái tạo van ĐMC bằng MNT tự thân theo phương pháp Ozaki, có tỷ lệ tử vong p = 3,33%.64
ɛ: Phương sai chuẩn, với khoảng tin cậy 95%, ɛ = 2,5%.
Thay các giá trị vào công thức n > 51,5
Như vậy, cỡ mẫu tối thiểu cần thực hiện là 52 bệnh nhân.
2.2.2. Các bước tiến hành nghiên cứu
Thu thập số liệu vào nghiên cứu
Công cụ thu thập dữ liệu: Bệnh án nghiên cứu.
Sử dụng mẫu “Bệnh án nghiên cứu” được thiết kế dành riêng cho
𝑛 = 3,33 x (100 − 3,33) 2,5²
nghiên cứu để thu thập các thông số về đặc điểm lâm sàng và cận lâm sàng trước mổ, thơng số trong q trình mổ và nằm viện sau mổ, cũng như các thông số khi theo dõi người bệnh và khám lại.
2.2.2.1. Đối với nhóm bệnh nhân tiến cứu.
Nhóm bệnh nhân tiến cứu được tính từ khi thông qua hội đồng đề cương và được sự chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của Trường Đại học Y Hà Nội chấp thuận nghiên cứu (Từ tháng 12 năm 2018).
Khám và chẩn đoán bệnh van ĐMC đơn thuần.
Chỉ định phẫu thuật tái tạo van ĐMC bằng MNT tự thân theo phương pháp Ozaki.
Tiến hành phẫu thuật tái tạo van ĐMC bằng MNT tự thân theo phương pháp Ozaki.
Tiến hành theo dõi và điều trị sau mổ trong quá trình nằm viện. Đánh giá kết quả sớm bao gồm tỷ lệ thành công, tỷ lệ tử vong sớm, tỷ lệ các biến chứng (nếu có).
Khám lại theo đúng thời gian quy định của nghiên cứu, sau mổ 1 tháng và mỗi 6 tháng. Đánh giá kết quả theo dõi trung hạn dựa trên tỷ lệ tử vong, tỷ lệ mổ lại, tỷ lệ hở van ĐMC.
Nhập các số liệu vào bệnh án nghiên cứu và phần mềm Excel quản lý số liệu.
2.2.2.2. Đối với nhóm bệnh nhân hồi cứu.
Việc thu thập dữ liệu hồi cứu được đảm bảo không ảnh hưởng số liệu vì phẫu thuật tái tạo van ĐMC bằng MNT tự thân theo phương pháp Ozaki được áp dụng bởi quy trình thống nhất, khơng có thay đổi lớn từ khi mới bắt đầu triển khai cho tới khi tiến hành nghiên cứu.
Lập danh sách các bệnh nhân đã được phẫu thuật (Thành công hay thất bại) van ĐMC bằng MNT tự thân theo phương pháp Ozaki tại Trung tâm Tim
mạch, Bệnh viện E từ tháng 06 năm 2017 đến tháng 12 năm 2018.
Chọn đưa vào những bệnh nhân thỏa mãn các tiêu chí lựa chọn và khơng thuộc tiêu chí loại trừ. Thu thập số liệu vào mẫu bệnh án nghiên cứu, nhập các số liệu vào phần mềm Excel.
Đối với những bệnh nhân không tái khám trong thời gian quá 6 tháng o Gọi điện thoại tiếp xúc và mời tái khám, siêu âm tim lại, thu thập số liệu. o Không liên lạc được: Mất mẫu (loại khỏi nghiên cứu).