2.1. ĐỊA ĐIỂM NGHIÊN CỨU
Đề tài đƣợc tiến hành nghiên cứu tại Trung tâm Hỗ trợ Sinh sản Quốc Gia – Bệnh viện Phụ sản Trung ƣơng.
2.2. THỜI GIAN NGHIÊN CỨU
Đề tài đƣợc tiến hành nghiên cứu trong thời gian ba năm: từ tháng 1 năm 2012 đến tháng 12 năm 2014.
2.3. ĐỐI TƢỢNG NGHIÊN CỨU
2.3.1. Tiêu chuẩn lựa chọn đối tƣợng nghiên cứu
Các bệnh nhân điều trị IVF – IVF/ICSI tại Trung tâm Hỗ trợ Sinh sản – Bệnh viện Phụ sản Trung ƣơng từ 2012 –2014 và có các đặc điểm sau:
- Hồ sơ có đầy đủ các thơng tin điền vào phiếu điều tra: tuổi, thời gian vô sinh, loại vô sinh, nguyên nhân vơ sinh, phƣơng pháp kích trứng, phƣơng pháp thụtinh và FSH cơ bản.
- Có phơi trữ lạnh
- Đƣợc theo dõi các đặc điểm về niêm mạc tử cung, ngày sử dụng E2 trong chu kỳ chuyển phơi trữ
- Sau rã đơng có phơi chuyển - Đƣợc tiến hành chuyển phơi
- Có đủ thơng tin theo dõi trong q trình chuyển phơi: mức độ khó dễ của chuyển phôi và độ sạch catheter
- Đƣợc xét nghiệm βhCG sau chuyển phôi 14 ngày - Siêu âm đánh giá túi ối, tim thai và sốlƣợng thai
2.3.2. Tiêu chuẩn loại trừ
- Bệnh nhân chuyển phôi trữ đông do xin phôi hoặc IVF/xin trứng. - Bệnh nhân làm PGD/PGS (do phôi bất thƣờng sau PGD/PGS sẽ bị
loại bỏ, điều này làm việc đánh giá số lƣợng/ chất lƣợng phơi ảnh hƣởng đến tỷ lệ có thai bị nhiễu).
- Bệnh nhân có tổn thƣơng vùng tử cung nhƣ u xơ tử cung, Pollip BTC, dính BTC.
- Bệnh nhân khơng có đủ thơng tin trong hồsơ.
2.4. PHƢƠNG PHÁP NGHIÊN CỨU
2.4.1. Thiết kế nghiên cứu
Phƣơng pháp: Mô tả cắt ngang
2.4.2. Cỡ mẫu nghiên cứu
- Cỡ mẫu: các bệnh nhân thực hiện chuyển phơi trữ đơng đã trải qua chu kì IVF/có phơi trữ.
Cơng thức tính cỡ mẫu cho việc ƣớc tính một tỷ lệ trong quần thể đƣợc sử dụng trong nghiên cứu:
n ≥ Z21- α/2 P(1 – P) ∆2
P: tỷ lệ thai lâm sàng của nhóm bệnh nhân đƣợc chuyển phơi trữ đơng ∆: khoảng sai lệch mong muốn giữa tỷ lệ bệnh thu đƣợc từ mẫu (P) và tỷ lệ quần thể (P)
α: mức ý nghĩa thống kê, là xác suất của việc phạm sai lầm loại 1 (loại bỏHo khi nó đúng)
- Chúng tôi lựa chọn:
P = 0,355 theo nghiên cứu tổng kết về chuyển phôi trữ đông của Hàn Quốc năm 2011 (do Hàn Quốc là nƣớc châu Á, có xu hƣớng chuyển phôi đông lạnh tƣơng đối giống Việt Nam).
Δ=0,05
α=0,05 Z21- α/2= 1,96
Thay vào cơng thức ta có cỡ mẫu nghiên cứu là: n ≥ n ≥ 351
Nghiên cứu lấy cỡ mẫu tối thiểu là 351. Thực tế chúng tôi thu thập tối đa
các bệnh nhân có đầy đủ thơng tin và phù hợp với tiêu chuẩn nghiên là 1208 bệnh nhân với 1251 chu kỳ chuyển phôi.
2.4.3. Mơ hình nghiên cứu
ểu đồ ứ
Bệnh nhân FET
Thu thập thông tin theo phiếu điều tra Chuẩn bị hồsơ
Chuẩn bị niêm mạc tử cung
Rã đông, đánh giá chất lượng phôi Chuyển phôi đông
Theo dõi β-hCG, túi ối, tim thai
Phân tích các yếu tố ành hưởng đến FET
2.4.4. Các định nghĩa đƣợc dùng trong nghiên cứu
* Vô sinh nguyên phát: Hai vợ chồng chƣa bao giờ có thai, mặc dù đã sống với nhau trên một năm và khơng có biện pháp tránh thai nào.
* Vơ sinh thứ phát: Hai vợ chồng trƣớc kia đã có con hoặc đã có thai, nhƣng sau đó khơng thể có thai lại dùng sống với nhau trên một năm và không sử dụng biện pháp tránh thai nào.
* Thời gian vô sinh: số năm mà cặp vợ chồng chung sống thƣờng xuyên, không áp dụng biện pháp tránh thai nào mà khơng có thai.
* Ngun nhân vơ sinh: ngun nhân chính gây nên tình trạng vơ sinh, dựa trên các xét nghiệm cơ bản của cả hai vợ chồng gồm:
- Vô sinh do vợ - Vô sinh do chồng
- Vô sinh do cả hai vợ chồng - Vô sinh không rõ nguyên nhân
* Nồng độFSH cơ bản (baseline plasma FSH - bFSH) là nồng độ FSH trong máu tại thời điểm ngày 2-3 của chu kỳ kinh.
* Nồng độ E2: định lƣợng vào ngày bổ sung progesterone trong chu kỳ chuẩn bị niêm mạc bằng E2 & P4.
* Ngày sử dụng E2: Tính từ ngày bắt đầu sử dụng E2 đến ngày cho bổ sung P4.
* Độ dày niêm mạc tử cung: khoảng cách xa nhất giữa vùng cản âm giữa cơ tử cung và NMTC đo trên mặt phẳng vng góc với trục dọc giữa trung tâm của tử cung trên siêu âm. Đƣợc xác định trong ngày bổ sung P4. Tính bằng đơn vị mm.
* Hình thái NMTC/ Dạng NMTC: mối liên quan về độ cản âm của NMTC và cơ tử cung lân cận và đƣợc xác định trên mặt cắt dọc thân tử cung của siêu âm và đƣợc xác định trong ngày bổ sung P4. Trong nghiên cứu
chúng tôi phân biệt 3 dạng NMTC: Dạng ba lá, dạng trung gian và dạng tăng âm đồng nhất [90].
- NMTC dạng ba lá: nội mạc tử dung giảm âm, mặt tiếp giáp giữa lớp trƣớc và sau của NMTC tăng âm tạo ra hình ảnh 3 lớp.
- NMTC dạng trung gian: nội mạc tử cung giảm âm nhƣng đƣờng tiếp giáp giữa 2 lớp trƣớc sau của NMTC không rõ tăng âm.
- NMTC dạng tăng âm đồng nhất: nội mạc tử cung tăng âm, có biểu hiện thiếu máu.
* Tỷ lệ đông =
x 100% * Tỷ lệ phôi sống sau rã =